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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/10 下午 08:17:39
第 6682 篇回應
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哀 已經被po到 ptt版嘲笑了
五萬收入五萬罰款
大概下面留言
會是越爛越噴 這類的話吧....哀 |
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| 會員：UPGO99910144849 |
發表時間:2019/5/10 下午 08:16:14
第 6681 篇回應
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/10 下午 08:10:55
第 6680 篇回應
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法說會是周二 .... 周一 股市開盤 股價市場就會有解讀了....
到底是利空出盡.... 還是....
這隻重點還是在法人跟大戶身上 因為量真的很少 |
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2019/5/10 下午 08:05:35
第 6679 篇回應
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Anderson這句話本來我想講出來的被你搶先了
說真的很失望 業績不好也要拖到最後才公佈 這種感覺真的很差
公司內部管理真的有問題 別人中裕業績公告都很早
好不好是另外ㄧ回事 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/10 下午 07:41:01
第 6678 篇回應
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/10 下午 06:58:09
第 6677 篇回應
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這很正常阿，新藥剛拿藥證，需要鋪貨 一個國家一個國家談，aop是有策略的談，第一輪德國 奧地利，再來北歐瑞士，法國 英國等，新藥門檻高。個人認為覆蓋率會很快，和醫界 病患團體的互動宣傳早已經在臨床，血液會議上展開了。 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/10 下午 06:28:52
第 6676 篇回應
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這樣的業績 明明很早就可以公佈 拖到10號 晚上六點多......真是讓人感覺很故意... |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/10 下午 06:23:29
第 6675 篇回應
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也太誇張了吧.........難怪拖到最後才公佈....這樣的業績 需要算這麼久.........傻眼 |
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| 會員：心慢10141111 |
發表時間:2019/5/10 下午 06:08:43
第 6674 篇回應
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| 會員：大頭10147868 |
發表時間:2019/5/10 下午 05:28:24
第 6673 篇回應
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2019/5/10 下午 05:16:49
第 6672 篇回應
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十分感謝ROGER5889、Alan Liu、AT及財務自由人大提供資料!! |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/10 下午 05:12:00
第 6671 篇回應
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謝謝財務自由人訊息: Good to hear that...
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/10 下午 05:05:19
第 6670 篇回應
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有興趣的大大, 可以看看歐盟相關Remove an orphan designation 規定.....
筆者才疏無法判斷是因為公司Besremi已經要上市了且臨床研究也告一段落,...無法再定期給予很多繁瑣的報告...(依照規定是需要的)....諸如此類的規定或是申請人考量其他原因......
不過, 在前面PO的完整評估報告中, 或許得以窺知已無礙於其孤兒藥發展階段到上市之後市場應有的保護機制.
相互學習, 僅供參考!!!
�� Removing an orphan designation
www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/orphan-designation/removing-orphan-designation
�� Removal of an orphan designation is in accordance with Article 5(12) of the Orphan Regulation.
當點選Orphan regulation 時, 則可以看到文件:
REGULATION (EC) No 141/2000 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 1999 on orphan medicinal products
�� 注意該文件Article #5 的第12點: (Page L 18/4) 提到orphan shall be removed 在下述幾個狀況:
Article 5 Procedure for designation and removal from the register
eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2000:018:0001:0005:en:PDF
#5-12: A designated orphan medicinal product shall be removed from the Community Register of Orphan Medicinal Products:
(a) at the request of the sponsor;
(b) if it is established before the market authorisation is granted that the criteria laid down in Article 3 are no longer met in respect of the medicinal product concerned; (如果在授予市場授權之前確立不再符合有關醫藥產品的第3條規定的標準)
(c) at the end of the period of market exclusivity as laid down in Article 8.
再確認一下Article #3 第三條規定:
Article 3
Criteria for designation
1. A medicinal product shall be designated as an orphan medicinal product if its sponsor can establish:
(a) that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10 thousand persons in the Community when the application is made, or that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition in the Community and that without incentives it is unlikely that the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient return to justify the necessary investment;
and,
(b) that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question that has been authorised in the Community or, if such method exists, that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition.
2. The Commission shall adopt the necessary provisions for implementing this Article in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (1).
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2019/5/10 下午 05:04:32
第 6669 篇回應
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經歐盟給予 new active substance 上市許可的新藥，可自由訂定藥品起始價格(initial price)。 |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/10 下午 04:55:14
第 6668 篇回應
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因為相關規定太繁瑣專業, 筆者對有限知識資料陳述(10+1年陳述)或也可能有漏, 各位當需查證, 最後請以公司說明為準!!!
B) New Active Substance (NAS): Ropeginterferon alpha 2b 最終被認可屬於(創)新活化物質 �� 這在其他規章裡有非常繁瑣的陳述如何符合NAS
基於A) and B), Besremi 可能有機會被保護 max 10+1 年 |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/10 下午 04:49:43
第 6667 篇回應
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歷年被核准為 NAS (new active substance) 的新藥有多麼稀少, 從這個分析報告可以看出 Besremi 獲得 NAS 的艱辛與不易....
pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/sitecore/shell//~/media/informa-shop-window/pharma/files/pdfs/pharma-rd-annual-review-webinar-2018-slides.pdf |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/10 下午 04:42:26
第 6666 篇回應
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Besremi: EPAR Public Assessment Report (5/8/2019)
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/besremi
重點:
1. 從5/8/2019的公開完整評估報告裡, 從文件的Background info以及最後面的重點有二:
1-1) Besremi受孤兒藥的市場保護,
1-2)依照規定, 兩個(準則)重點 (page6):
A) Similarity: 是否現況有歐盟核准for PV相似藥物? (答案是沒有, 所以AOP/Pharmaessentia申請人無從提交一份報告, 說明與授權的Besremi孤兒藥物可能有相似之處, 因為在與建議的適應症有關的情況下, 沒有已授權的孤兒藥產品可陳述)
B) New Active Substance (NAS): Ropeginterferon alpha 2b 最終被認可屬於(創)新活化物質 �� 這在其他規章裡有非常繁瑣的陳述如何符合NAS
基於A) and B), Besremi 可能有機會被保護 max 10+1 年
(參考下面附件) www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-new-active-substance-categorisation-orphan-similarity-piotr-kozarewicz_en.pdf
Page6:
Information relating to orphan market exclusivity
�� Similarity
Pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000, the applicant did not submit a critical report addressing the possible similarity with authorised orphan medicinal products because there is no authorised orphan medicinal product for a condition related to the proposed indication.
�� Applicant’s request for consideration
New active Substance status
P112: #4 Recommendation
CHMP considers that ropeginterferon alfa-2b is a NEW ACTIVE SUBSTANCE as it differs significantly in properties with regard to safety and efficacy from interferon alpha-2b contained in medicinal product(s) previously authorised within the European Union due to differences in molecular structure, nature of the source material or manufacturing process. |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/10 下午 01:50:01
第 6665 篇回應
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TO 李阿輝大
他的營收就 影響我是否想在加碼阿
如果沒成長 當然就不太想此時 進場
畢竟看不出止跌 現象 148一直被打下來
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/5/10 下午 01:39:22
第 6664 篇回應
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個人認為四月營收成長機會低
因為德國奧地利還沒正式開賣
加上之前拉的原料藥如果是一季的量
四月甚至會是無營收的狀態
當然一個月沒營收真的不代表什麼
重點是正式開賣後的成長率比較重要
也許要以季來看會更準
老話一句 真金不怕火煉
只要你還看好這隻藥的價值
就放心抱下去吧 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/10 下午 01:32:04
第 6663 篇回應
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142 前低今日守住了....今天公告的業績很重要 至少一定要是成長!! 影響下週 人心的走向...QQ |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/10 下午 01:23:57
第 6662 篇回應
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正常來說 貿易戰 最不受影響的是生技 醫療類股才對 可是看不到資金入主 除了大江 比較抗跌之外
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/10 下午 01:14:29
第 6661 篇回應
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我真為 中x 跟藥華 感到傷心難過 兩個有藥證的 卻比 浩克股價還難看
雖然中x 好像是有新聞 提到說可能會被踢除...某成分股不知是不是跌那個不得而知了 |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/5/10 上午 11:35:21
第 6660 篇回應
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Polycythaemia Vera (PV) 紅血球增生症
更新時間：2019年4月
www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/polycythaemia-vera-pv/@@view/html/index.html
6.2Therapiemodalitäten
6.2 治療方式
6.2.1 Allgemeine Maßnahmen
6.2.1 一般措施
Gewichtsnormalisierung, regelmäßige Bewegung, Vermeiden von Exsikkose und langem Sitzen (ggf. Kompressionsstrümpfe, insbesondere bei Reisen), Reduktion von Risikofaktoren und effektive Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen, kein Nikotinkonsum.
標準體重，定期運動，避免外傷和長時間久坐（必要時選擇彈力襪，特別在旅行時），減少危險因素和有效治療心血管疾病，不使用尼古丁。
6.2.2Aderlass
6.2.2放血
Aderlässe sind die schnellste und einfachste Maßnahme zur Absenkung des Hämatokrit und der Beseitigung der Hyperviskosität. Empfohlen werden isovolämische Aderlässe von 500 ml (bei Beginn evtl. von 300 ml) je nach individueller Verträglichkeit ein- bis zweimal pro Woche, bis der Hämatokrit (geschlechtsunabhängig) unter 45% eingestellt ist [27]. Wie durch eine randomisierte Studie belegt wurde (CYTO-PV Studie), konnte durch eine stringente Einstellung des Hämatokrit unter 45% und eine Kontrolle der Leukozytenzahl eine signifikante Absenkung der Thromboembolierate erreicht werden. Damit verbunden war auch eine Reduktion der kardiovaskulären und durch andere größere thrombotische Ereignisse verursachten Mortalität [28, 29]. Die im Verlauf erforderliche Aderlassfrequenz ist den Hämatokrit-Werten individuell anzupassen. Gelegentliche Aderlässe können ergänzend zur zytoreduktiven Therapie erforderlich sein, um den Hämatokrit im gewünschten Bereich zu halten, falls eine Änderung der zytoreduktiven Therapie nicht möglich oder geboten erscheint.
Der immer eintretende Eisenmangel ist „erwünscht“ und wird nicht substituiert. In Ausnahmefällen, keinesfalls routinemäßig, kann bei symptomatischem Eisenmangel unter strenger Indikationsstellung und engmaschiger Laborkontrolle eine vorsichtige, orale Eisensubstitution durchgeführt werden. Der zunehmende Eisenmangel ist nicht selten von einem Thrombozytenanstieg begleitet.
Als Alternative zu Aderlässen kann die Erythrozytapherese eingesetzt werden. Ihre Durchführung ist nur an dafür ausgestatteten Einrichtungen möglich.
放血是降低血容比和消除血液高度黏稠最快速且最簡單的方法。根據個體耐受性，建議每週一次或兩次放血500毫升（初期可能為300毫升），直到血容比（與性別無關）低於45％。
如臨床隨機研究（CYTO-PV研究）所證實的那樣，通過嚴控血容比低於45％並控制白血球數量，可以顯著降低血栓發生率，而這與心血管死亡率和其他主要血栓形成事件的減少有關。
放血頻率須根據個體調整。如果細胞減滅治療無法有所保證，則除了細胞減滅治療外，可能還需要偶爾放血將血容比維持在所需範圍內。
永遠存在的缺鐵是無法被替代。在特殊情況下，絕不是常規，在嚴格適應症和嚴密的實驗室控制下，可以通過症狀性鐵缺乏進行仔細的口服鐵替代。增加缺鐵通常伴隨著血小板的增加。
病患會經常性的缺鐵，在非常規狀態下以及嚴格控制下，可以通過缺鐵症狀進行口服鐵替代。缺鐵通常伴隨著血小板的增加。放血的替代方案，可以使用紅血球血液分離術。只有在為此目的有相對應的設施中才能實行。
6.2.3Thrombozytenaggregationshemmer
6.2.3抗凝血藥物
Niedrig dosierte Azetylsalizylsäure (‚low dose Aspirin‘, ASS) 100 mg/Tag, ist bei Patienten ohne Kontraindikationen gegen das Medikament (Ulkusanamnese, vorausgegangene Blutungskomplikationen u.a.) zur Primärprophylaxe von Thrombosen indiziert, unabhängig davon ob gleichzeitig eine zytoreduktive Therapie durchgeführt wird [4]. Periphere und zerebrale Mikrozirkulationsstörungen sind eine symptombezogene Indikation für ASS [30].
Bei einer Thrombozytenzahl über 1 Million/µl sollte ASS wegen des erhöhten Blutungsrisikos erst nach einer medikamentösen Absenkung der Thrombozytenzahl (wünschenswert unter 600 000/µl) verabreicht werden. Manche Institutionen schließen die Höhe der von Willebrand Faktor-Aktivität in die Entscheidung bzgl. des Therapiebeginns von ASS ein.
Zum Einsatz anderer Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. ADP-Antagonisten) gibt es positive Erfahrungen an individuellen Fällen, aber keine gesicherten Daten.
無論是否進行了細胞減滅治療，低劑量阿斯匹靈，100毫克/天）適用於對該藥物無禁忌的病患（潰瘍病史，先前出血併發症）。同時腦部、胃粘膜出血是乙醯水楊酸(ASA)的症狀相關特徵。
當血小板數量超過1百萬/ul時，乙醯水楊酸(ASA)應僅在血小板數量降低後降低藥物劑量（最好低於600,000 /μl），因為出血風險增加。一些機構在關於乙醯水楊酸(ASA)治療開始前會參考vWF activity的基準。其他抗血小板藥物（例如，ADP抗凝血藥物）對個體病例具有很好的效果，但沒有可靠數據支持。
6.2.4Zytoreduktive Therapie
6.2.4 細胞減滅療法
Bereits stattgehabte Thromboembolien und höheres Lebensalter (über 60 bzw. 65 Jahre) sind gesicherte Risikofaktoren für das Auftreten von Gefäßkomplikationen. Jeder dieser Parameter stellt primär eine Indikation zur Einleitung einer zytoreduktiven Therapie dar (Hochrisiko-Patienten).
Auch bei Niedrig-Risiko-Patienten können sich im Krankheitsverlauf Gründe ergeben, eine zytoreduktive Therapie zu beginnen oder diese in Betracht zu ziehen. Diese umfassen insbesondere die Progression der Myeloproliferation, ein steigendes Risiko für Thromboembolien und Blutungen sowie anderweitig nicht kontrollierbare belastende klinische Symptome [26, 27, 31]. Mit Ausnahme von neu aufgetretenen Thrombosen stellen die im Kapitel 6.2.4.1 dargestellten Parameter jedoch keine zwingende Indikation für die Einleitung einer zytoreduktiven Therapie dar. Auch hinsichtlich der Zeichen der Progression der Myeloproliferation gibt es keine exakten Schwellenwerte für den Beginn einer zytoreduktiven Therapie, sodass hier auch die individuelle Proliferationskinetik zu berücksichtigen ist. Die in der Praxis empfohlenen Parameter sind nachfolgend zusammengefasst [27].
曾有血栓栓塞病史和年齡較大（超過60或65歲）的病患是有血管併發症的高危險群。這些高風險病患主要為細胞減滅治療族群。
即使在低風險病者，也可能有原因考慮細胞減滅治療，包括骨髓增生性疾病的惡化、血栓栓塞和出血的風險增加以及其他不可控的臨床症狀。然而，除了新發生的血栓外，第6.2.4.1章中的參數並不是開始細胞減滅治療的強制性要件。沒有明確採用細胞減滅療法的方式，必須考慮個體增殖動力學。實際中推薦的參數總結如下。
6.2.4.1Parameter zur Einleitung einer zytoreduktiven Therapie
6.2.4.1 使用細胞減滅療法的參數
Zeichen der Progression der Myeloproliferation
• Zunahme der Milzgröße oder symptomatische Splenomegalie
• Thrombozytenanstieg auf > 1 000 000/µl
• Leukozytenanstieg auf > 10 000/µl bis > 15 000/µl oder höher
• Häufige bzw. zunehmende Aderlassfrequenz
骨髓增生的惡化跡象
• 脾臟變大或症狀性脾腫大
• 血小板增加至> 1000000 /μl
• 白血球增加至> 10 000 /μl 至 > 15 000 /μl或更高
• 頻率增加
Gesteigertes/zunehmendes Risiko für Thromboembolien und Blutung und nicht kontrollierbare belastende klinische Symptome
• Im Verlauf neu aufgetretene Thromboembolien
• Hämorrhagische Komplikationen
• Mikrozirkulationsstörungen trotz ASS
• Eingeschränkte Durchführbarkeit von Aderlässen
• Symptomatischer Eisenmangel, der eine Fortführung der Aderlässe nicht erlaubt
• Unkontrollierter Hämatokritanstieg, falls Eisensubstitution unumgänglich ist
• Schwere bzw. den Patienten belastende krankheitsbedingte Symptome
血栓出血風險的增加以及其他不可控的臨床症狀
• 新發生的血栓
• 出血性併發症
• 儘管使用乙醯水楊酸(ASA)仍有微血管循環障礙
• 放血可行性不佳
• 持續缺鐵，不允許放血
• 如果缺鐵不可避免，血容比不受控地增加
• 病患嚴重的疾病相關症狀
6.2.4.2Zytoreduktive Therapieformen
6.2.4.2 細胞減滅療法
6.2.4.2.1Primärtherapie
6.2.4.2.1 主要治療方式
Die von Seiten der ELN-Expertengruppe empfohlene zytoreduktive Primärtherapie ist Hydroxyurea (Hydroxycarbamid) oder Interferon alpha (siehe Abbildung 1) [27]. Die (insbesondere anfänglich) ggf. notwendige Fortführung der Aderlasstherapie ist von den individuellen Blutwerten abhängig zu machen.
歐洲白血球網絡ELN主要推薦細胞減滅原始療法是HU或干擾素。是否需要持續放血取決於個體血液值。
Hydroxyurea (Anfangsdosis: 15-20 mg/kg KG/Tag). Eine individuelle Anpassung an die Blutwerte ist vorzunehmen. Im Rahmen des European LeukemiaNET wurden Kriterien zur Bewertung des Therapieansprechens auf zytoreduktive Therapie sowie von Resistenz und Intoleranz von Hydroxyurea erarbeitet (siehe Tabelle 7). Diese stellen Konsensusempfehlungen dar und sollen Hilfestellung bei der Bewertung des Therapieansprechens und bei eventuell erforderlichem Therapiewechsel geben [32, 33].
HU（起始劑量：15-20mg / kg體重/天）。需針對血液值進行個別調整劑量。歐洲白血病網站制定了評估細胞減滅治療反應的標準，以及HU的有效性和耐受性。這些代表為共識，主要在幫助評估對治療的反應和可能的治療變化。
Interferon alpha (IFN): IFN wird von der ELN-Expertengruppe für die Primärtherapie der PV ohne definiertes Alterslimit alternativ zu Hydroxyurea empfohlen [27]. Eine besondere Zielgruppe für IFN sind jüngere Patienten mit Kinderwunsch. Die herkömmliche Form von IFN (Anfangsdosis: 3 x 3 Mio. IE/Woche s.c.) wurde weitgehend von der pegylierten Form abgelöst. Die Anpassung der IFN-Dosis erfolgt nach Blutbild und Verträglichkeit [34]. Bisher im Handel verfügbares pegyliertes Interferon wird nur einmal wöchentlich verabreicht (IFN alfa 2a, Pegasys®, durchschnittliche Dosierung 90µg pro Woche) Hauptproblem von IFN ist die oft eingeschränkte Verträglichkeit, die nicht selten zum Therapieabbruch führt [34, 35]. Eine neue, bisher nur in Studien eingesetzte Form des pegylierten IFN (Ropeginterferon alfa-2b) mit längerer Wirkdauer erlaubt eine Applikation in 14-tägigem Abstand [36, 37]. Die Dreijahresdaten der randomisierten Zulassungsstudie bei unbehandelten oder mit Hydroxyurea vorbehandelten Patienten zeigten eine signifikante Überlegenheit von Ropeginterferon gegenüber Hydroxyurea oder bester verfügbarer Therapie (BAT) hinsichtlich der Rate an kompletter hämatologischer Remission sowie der Reduktion der Allel-Last. Ropeginterferon alfa-2b ist das derzeit einzige für die Therapie der PV zugelassene Interferon-Präparat (Zulassung in der EU im Februar 2019, siehe Anlage Zulassungsstatus).
干擾素α（IFN）：ELN專家小組建議將干擾素用來取作HU，作為PV的主要治療方式，這種治療沒有明顯的年齡限制。干擾素的特殊目標群體是想要懷孕的年輕病患。一般干擾素大部分已被長效型干擾素形式取代。干擾素劑量的調整基於紅血球數量和耐受性。
目前被批准的長效型干擾素每週僅施打一次（羅式Pegasys，平均劑量每週90μg）。干擾素的主要問題是通常耐受度不佳，這常導致病患中斷治療。
一種新一代的長效型干擾素P1101（ropeginterferon alfa-2b）具有較長的作用持續時間，僅用於研究，允許每14天的施打一次。
尚未治療的病患或預先使用HU治療的病患, 三年期臨床隨機試驗數據顯示，就完全血液學反應和等位基因負荷減少而言，P1101相較於HU或最佳治療方式（BAT）具有顯著優勢。
新一代的長效型干擾素P1101（ropeginterferon alfa-2b）是目前唯一批准用於治療PV的干擾素產品（2019年2月獲得歐盟批准）。
Tabelle 7: ELN-Definition der Resistenz oder Intoleranz gegenüber Hydroxyurea (HU) bei PV [32]
表7：HU在PV適應症中的無效或不耐受的ELN定義
# Aderlassbedürftigkeit nach 3-monatiger Therapie mit mindestens 2g HU/Tag, um den Hämatokrit unter 45% zu halten oder
在每天 2g的 HU治療3個月後，仍須要放血才能使血細胞比容保持在45％以下
# Unkontrollierte Myeloproliferation (d.h. Thrombozyten >400 000/µl oder Leukozyten >10 000/µl) nach 3 Monaten Therapie mit mindestens 2g HU/Tag oder
在每天 2g的 HU治療3個月後仍有不受控制的骨髓增生症狀（血小板> 400,000 /μl或白血球> 10,000 /μl）
# Milzgrößenreduktion unter 50% bei massiver1 Splenomegalie (Beurteilung durch Palpation) oder unvollständiges Verschwinden von durch die Splenomegalie bedingten Symptomen nach 3-monatiger Therapie mit mindestens 2g HU/Tag oder
在每天 2g的 HU治療3個月後，脾腫大縮小程度小於50%或治療3個月後脾腫大相關症狀沒有完全消失
# Absolute Neutrophilenzahl <1 000/µl oder Thrombozytenzahl <100 000/µl oder Hämoglobin <10g/dl mit der niedrigsten Dosis von HU, die erforderlich ist, um ein komplettes2 oder partielles3 klinisch-hämatologisches Ansprechen zu erzielen oder
用最低劑量的HU後，嗜中性白血球數量<1000 /μl或 血小板數量<100,000 /μl或 血紅蛋白<10克/ dl
# Ulcera an den Beinen oder andere inakzeptable HU-bedingte nicht-hämatologische Toxizitäten, wie andere Manifestationen an Haut oder Schleimhäuten, gastrointestinale Symptome, Pneumonitis oder Fieber unabhängig von der Dosierung von HU.
無論HU的劑量如何，腿部潰瘍或其他不可接受的HU相關的非血液學毒性，如其他皮膚或粘膜表現、腸胃道症狀，肺炎或發熱。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/10 上午 07:44:37
第 6659 篇回應
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羅氏Pegasys在PV off-label費用$4~5萬美元/年,對比2017年美國銷售最好的5款孤兒藥藥價有很差嗎?
中裕TMB355有孤兒藥資格,藥價$11.8萬美元/年,銷售1年的病患數還在300名打轉,扣減臨床實驗時期轉成處方用藥
的人數X,實際新增患者數可能還不到250人,如此銷售量真的好嗎?
藥物價值=價格* 銷售量* 銷售時間,這3個因數環環相扣藥物價值大小.
2017年美国销售最好的5款孤儿药 news.bioon.com/article/6722799.html
1. Revlimid...去年在美国的销售额超过55亿美元，在美国以外的地区也创造了28亿美元收入。虽然美国销售额同比增长近23%，但大部分增长都来自于价格上涨..2017年，不到2.95万名美国患者服用来那度胺，平均每位美国患者收入超过18.4万美元。
2. Rituxan 罗氏2017年从Rituxan（利妥昔单抗）美国的销售中获利近42亿美元，该药物去年在美国以外地区的销售额约为18亿美元...去年，约有64600名美国患者使用了该药物，每名病人的收入超过65000美元。
3.Copaxone--去年在美国的收入超过31亿美元。..2017年，大约有5万名美国MS患者使用了该药物，平均每位病人的收入略高于60900美元。
4. Opdivo--在2017年以31亿美元的销售额名列美国最畅销孤儿药物排行榜第四位，该款药物在世界其他地方的收入近19亿美元。去年将近70750名美国患者服用了这种药物，平均每位患者的收入接近43850美元。
5. Keytruda---2017年在美国的销售额超过23亿美元。在美国以外的市场，默沙东从Keytruda获得了15亿美元。
近40600名患者在2017年使用该药物，每位患者给默沙东公司带来56900美元的平均收入。 |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2019/5/10 上午 12:46:16
第 6658 篇回應
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www.mpn-netzwerk.de/leitlinien.html
April 2019更新 PV指引
www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/polycythaemia-vera-pv/@@view/html/index.html
(Ropeginterferon alfa-2b)在 6.2.4.2.1Primärtherapie |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/9 下午 09:10:48
第 6657 篇回應
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2018年11月，英国血液病学学会(BSH)发布了真性红细胞增多症的诊断和管理指南
聚乙二醇干扰素/HU/Jakavi/Busulfan or 32P or pipobromany在高危險群用藥大致序列.
1.中文大意: news.medlive.cn/hema/info-progress/show-152697_112.html
高危患者的治疗建议（1A）
•一线疗法：羟基脲（HC）或干扰素（最好为聚乙二醇干扰素）。
•二线疗法：对于应用HC作为一线治疗的患者，干扰素可作为二线治疗；对于应用干扰素作为一线治疗的患者，建
议应用HC作为二线治疗。
•对于一线治疗没有应用聚乙二醇干扰素治疗且不能耐受该药的患者，考虑聚乙二醇作为二线治疗。
•对于HC耐药或不能耐受的患者，考虑芦可替尼作为二线/三线治疗。
三线治疗或进一步治疗
•对于预期寿命有限的患者，应用白消安或32P或哌泊溴烷（1B）。
•阿那格雷联合HC可能对于血小板计数难以控制的患者有帮助（2C）。
2.英文:onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/bjh.15648
Recommendations: Management options in high-risk patients
• First Line: hydroxycarbamide (HC) or interferon (preferably pegylated interferon)
• Second line: in patients treated with HC as first line, interferon as second line treatment, or,
where treated with interferon as first line, recommend HC as second line treatment
• Consider pegylated interferon as second line in those patients who have had non-pegylated
interferon first line and could not tolerate it
• Ruxolitinib second/third line in HC resistant or intolerant patients (GRADE 1A)
Third-line or further treatment options
• Busulfan or 32P or pipobroman in those with limited life expectancy (GRADE 1B).
• Anagrelide in combination with HC may be helpful in those where platelet control is difficult
(GRADE 2C)
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/9 下午 08:45:19
第 6656 篇回應
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MF一線/PV二線的Jakavi 在2015年2月也撤銷孤兒藥資格,
2018年銷售額歐洲9.7億/美國14億,還不是照樣嚇嚇叫!
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jakavi
藥物價值=價格 * 銷售量* 時間,
藥物要達到最大價值,孤兒藥資格用俗諺是有一好沒二好,絕不是關鍵.
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/9 下午 05:38:58
第 6655 篇回應
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大家討論來討論去 最終目的 不就是這個藥是否能賺錢
所以呢 每個月的 營收 成長還是必要的...不管成長1%或多少
目前看起來市場是還算公平的
中x 浩x 都以往下業績不好始終會走下坡
如果一個公司非常賺錢 還會在意他增資麼?
所以藥華藥 要說明白他增資目的 不是因為這顆藥不會賺錢
讓法人先認同吧 不然散戶也不會想進場
以上個人意見 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/5/9 下午 04:56:38
第 6654 篇回應
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孤兒藥和一般用藥
差別最大的應該是申請藥證的門檻
比如三期臨床時間和病患收案人數,或是審核的部分不同
孤兒藥就是罕見疾病
一般來說會比較容易放行申請
且專利保護期有10年專賣期
目前藥華藥的那顆藥專利到2034年
其實早就超過孤兒藥的保護期10年
再者都已經用一般用藥申請通過藥證了
也就沒有必要再去使用比較容易過關的孤兒用藥
當然一切都以公司的說法為準
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/9 下午 04:18:42
第 6653 篇回應
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Aop不是吃素的 歐洲市場一切由Aop佈局，德國 奧地利藥價已談定 靜待公司發佈。真正的大市場是美國，藥價取決於藥的市場價值。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/9 下午 03:35:59
第 6652 篇回應
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Jakavi適用症患者數概估,25000+152000=177000<歐盟孤兒藥門檻25萬人
1.MF 5/100000*5億人口=25000
2.PV 30/100000*5.063億人口=152000
用總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除---應該不成立.
咱已了解癥結所在,等公司說明吧!
[What is the estimated number of patients affected by the condition?
At the time of designation, polycythaemia vera affected approximately 3 in 10,000 people in the European Union (EU)*. This is equivalent to a total of around 152,000 people, and is below the ceiling for orphan designation, which is 5 people in 10,000. This is based on the information provided by the sponsor and the knowledge of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
..... This represents a population of 506,300,000 (Eurostat 2011).]
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2019/5/9 下午 03:24:50
第 6651 篇回應
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[會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/9 下午 02:48:29第 6648 篇回應
...歐盟同一藥品若已具有孤兒藥資格，當適應症增加時，其總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除。]
==>
不好意思，剛詢問資源來料，這是朋友查看資料之後所歸納的，可能不是準確的，僅供參考。
但不少歐盟新藥，最後都申請撤除孤兒藥資格。個人推測，肯定有什麼限制，否則沒道理享盡行政優惠，但拿到藥證就主動撤除。
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More information on Glivec(基利克)
This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine for the following orphan indications:
treatment of chronic myeloid leukaemia (14/02/2001);
treatment of malignant gastrointestinal stromal tumours (20/11/2001);
treatment of dermatofibrosarcoma protuberans (26/08/2005);
treatment of acute lymphoblastic leukaemia (26/08/2005);
treatment of chronic eosinophilic leukaemia and the hypereosinophilic syndrome (28/10/2005);
treatment of myelodysplastic / myeloproliferative diseases (23/12/2005). |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/9 下午 03:06:05
第 6650 篇回應
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Jakavi適用症患者數概估,25000+225000=25萬=歐盟孤兒藥門檻25萬人
1.MF 5/100000*5億人口=25000
2.PV 45/100000*5億人口=225000
問題:目前Besremi只有申請PV一項適應症<歐盟孤兒藥門檻25萬? 可否提供法源依據,謝謝~
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23768070
Myelofibrosis (MF), polycythemia vera (PV) and essential thrombocythemia (ET) are three classic BCR ABL fusion gene-negative chronic myeloproliferative neoplasms (MPNs). Though rare, it is important to understand the burden of illness of these disorders for public health planning, healthcare insurers and pharmaceutical manufacturers. Therefore, we have described the incidence of MF and prevalence of MF, ET and PV in the United States between 2008 and 2010 based on data from two large health plans. The incidence of primary MF was about 1 per 100 000 per year and did not vary over the study years. The prevalence of PV (44-57 per 100 000) and ET (38-57 per 100 000) was much higher than that of MF (4-6 per 100 000) or subgroups containing MF (post-PV MF = 0.3-0.7 per 100 000; post-ET MF = 0.5-1.1 per 100 000). Additional research using other national databases and/or study designs is needed to substantiate these findings
[會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/9 下午 02:48:29第 6648 篇回應
...歐盟同一藥品若已具有孤兒藥資格，當適應症增加時，其總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除。 ]
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/5/9 下午 03:05:36
第 6649 篇回應
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請問[主動]撤銷的目的為何?
如果真的是適應症人數超過孤兒藥限制 那讓EMA官方主動進行查察撤銷就好不是嗎?
為何需aop[主動]提出撤銷孤兒藥資格呢?
另外如果ema撤銷是否也代表fda孤兒藥資格不保
這是否會影響FDA藥證審核時程甚至日後藥價討論空間?
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/9 下午 02:58:42
第 6648 篇回應
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大大們 不要自己嚇自己，歐洲孤兒藥證通過者 約有50%申請撤銷。Aop是一家有實力的公司，大家都想把藥價賣高，沒人會跟錢過不去的。 |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2019/5/9 下午 02:48:29
第 6647 篇回應
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歐盟同一藥品若已具有孤兒藥資格，當適應症增加時，其總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除。
另外，臨床數據(療效)才是決定藥價的關鍵。藥價的逐年調升跟有沒有孤兒藥資格沒有關係(美國定價自由度比歐盟高)
中裕申請歐盟藥證時，雖然在美國有孤兒藥資格，但在歐盟是沒有用孤兒藥資格送件的。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/9 下午 01:58:37
第 6646 篇回應
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2支如出一轍!
下週法說會公司得要講明白怎麼一回事!
[會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/5/9 下午 01:37:50第 6646 篇回應
Jakavi 在EU 也撤銷孤兒藥資格 www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jakavi ] |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/5/9 下午 01:37:50
第 6645 篇回應
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Jakavi 在EU 也撤銷孤兒藥資格
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jakavi
More information on Jakavi
更多有關於Jakavi 的資訊
This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine for the following orphan indications:
該產品不再認定為孤兒藥。它最初被指定為以下適應症的孤兒藥：
treatment of chronic idiopathic myelofibrosis (07/11/2008);
2008年11月7日 治療原發性骨髓纖維化
treatment of myelofibrosis secondary to polycythaemia vera or essential thrombocythaemia (03/04/2009);
2009年4月3日 治療繼發性紅血球增多症或血小板增多症的骨髓纖維化（03/04/2009）
treatment of polycythaemia vera (19/02/2014).
2014年2月19日 治療 PV
Jakavi in treatment of chronic idiopathic myelofibrosis and treatment of myelofibrosis secondary to polycythaemia vera or essential thrombocythaemia was withdrawn from the Community Register of designated orphan medicinal products in February 2015 upon request of the marketing authorisation holder.
根據上市銷售持有者的要求，Jakavi於2015年2月從孤兒藥產品登記中撤銷了治療原發性骨髓纖維化和治療繼發性PV或ET的骨髓纖維化。
Jakavi in treatment of polycythaemia vera was withdrawn from the Community register of orphan medicinal products in February 2015 upon request of the marketing authorisation holder at the time of the granting of a marketing authorisation.
2015年2月，JAKAVi 在取得上市許可時。上市銷售持有者提出要求，Jakavi撤回孤兒藥申請資格。 |
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| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/5/9 下午 01:31:49
第 6644 篇回應
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還請各位先進指正：
孤兒藥應該還有獨賣期，調整藥價，off-label-use使用，不得拒絕承保，等優勢！
和增加適應症範圍的優勢相比，不知何者的市場銷售利基為優？
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2019/5/9 下午 01:15:47
第 6643 篇回應
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只要是新藥就是有專利權 至少藥華是申請新藥 不是學名藥
孤兒藥我記得是優先審查而已.. 這跟保護期沒有關係吧
再者, 藥價還是跟市場有關係, 美國最近不是已經開始嚴查孤兒藥的價格
剛剛看到美國新聞一條痘痘藥膏就560元美金.... 你說干擾素這個價格 CP值還真不低耶
怎麼還沒公佈營收 不知道該不該去買雞排說
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/9 下午 01:12:00
第 6642 篇回應
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公司該講的不講，講一堆沒人要聽的五四三，被砍到120以下指日可待。 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/5/9 下午 12:51:47
第 6641 篇回應
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看了一下撤回報告
簡單的說就是
EMA最後給的用藥範圍比預想中廣
因此可使用人數已不符合孤兒藥的定義
所以撤回
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2019/5/9 下午 12:46:24
第 6640 篇回應
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根據報告的內容，
www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-maintenance-report/besremi-epar-withdrawal-assessment-report-orphan-maintenance_en.pdf
The proposed therapeutic indication in the MAA is “Treatment of polycythaemia vera in adults withoutsymptomatic splenomegaly”. The proposed therapeutic indication falls entirely within the designated orphan condition which is broadly worded as “treatment of polycythemia vera”.
大要是說，適用廣義的PV，這適用症已不在孤兒藥的範圍裏。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/9 下午 12:38:40
第 6639 篇回應
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孤兒藥才有7或10年排他專賣保護制.
藥價高(患者少)與藥價低(患者多)何者對藥物公司更有利,
統計分析咱不懂不說.
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2019/5/9 下午 12:25:42
第 6638 篇回應
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AOP主動申請撤回孤兒藥資格.行銷考量機會最大..
個人猜和要求Pegasys不能再開給 MPNs病患有關...
藥華公司應該不是今天才知道吧???趕快去問清楚.給大家答覆吧... |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/5/9 上午 11:58:41
第 6637 篇回應
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原來這波從180 跌到 140是在跌這個
居然到最後ema正式公布才知道
就看公司法說會怎麼解釋了
但換個角度來說 如果孤兒藥被撤回 是否代表市場比原本預期大才有這樣的決定?
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2019/5/9 上午 11:58:21
第 6636 篇回應
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應市場授權持有人的要求--申請撤回孤兒藥資格
是AOP申請的????????
腦補中.....
想增加適應症人數....加入ET族群
保險資格....
當製藥公司們紛紛利用「孤兒藥法案（ODA）」來占據市場優勢的時候，孤兒藥的銷售額水漲船高，已經達到了十億美元的體量。但是保險公司卻紛紛開始將孤兒藥撤出保險範圍。
原文網址：kknews.cc/zh-tw/science/8m3g89e.html
AOP VS 藥華 仲裁案的小手段.......
5/14開獎自備雞排... |
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| 會員：achang95910148188 |
發表時間:2019/5/9 上午 11:51:49
第 6635 篇回應
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沒公告被取消孤兒藥資格 那我們股東不就被欺騙? 考慮採取法律訴訟 |
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| 會員：Sunfive10145942 |
發表時間:2019/5/9 上午 11:46:30
第 6634 篇回應
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如果不是孤兒藥, 那藥價是不是會降低很多了!! 這真的會影響獲利呀!!! |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2019/5/9 上午 11:42:41
第 6633 篇回應
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ROGER5889兄,
藥華老毛病 會反覆再犯
所以一定要好好監督
不要歌功頌德
藥華已有宣告說: 資訊不對等 所以取消增資ㄚ
不過換個角度
也許 PV 患者人數太多 多到不符合孤兒藥資格
也許可以看成利多
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/9 上午 11:28:53
第 6632 篇回應
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AOP removal request 18 December 2018
統一大戶就那麼巧合的從2018.12.17開始賣出! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/9 上午 11:17:01
第 6631 篇回應
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難怪取證後股價反而下殺.
統一大戶有無內線該檢舉查一下! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/9 上午 10:52:47
第 6630 篇回應
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公司相當不誠實,這等大事不需公告?
1.Sponsor’s removal request18 December 2018
Following communication of the outcome of the discussion, the sponsor fomally requested the withdrawal of the orphan designation on 18 December 2018, prior to final opinion.
www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-maintenance-report/besremi-epar-withdrawal-assessment-report-orphan-maintenance_en.pdf
2.More information on Besremi
This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine on 9 December 2011.
Besremi was withdrawn from the Community register of orphan medicinal products in December 2018 upon request of the marketing authorisation holder at the time of the granting of a marketing authorisation.
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/besremi
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/5/8 下午 02:13:21
第 6629 篇回應
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從全球血液疾病的專家報告以及以下的資料顯示, Ropeginterferon alpha-2b 藥華藥新一代干擾素P1101, 未來將引領全球血液疾病治療之使命。
Pegasys interferon shortage
長效型干擾素(羅氏Pegasys) 短缺
healthunlocked.com/mpnvoice/posts/140672434/pegasys-interferon-shortage?uid=c8bfda7f-c70a-4f22-a4bb-ade56c670522&utm_campaign=mpnvoice&utm_medium=email&utm_source=notification&utm_term=new-daily+digest
Spam1979：
Hi,
Had my monthly haematology check up the other day and my consultant advised that there is a manufacturing shortage of peg interferon at the moment so they couldn’t prescribe my normal 4 weeks supply. Has anyone else heard this or is it maybe just a Scotland thing?
I’ve to go back on Friday as they could only prescribe 1 week last time, and if they haven’t managed to source it yet I may need to move over to hydroxycarbamide until they can source more which worries me a bit. Has anyone else made this transition and what was your experience? I’m a 39 year old female with PV.
Hi, 我每個月進行血液檢查, 我的顧問提到目前長效型干擾素(羅氏Pegasys)短缺，所以他們無法正常開出四周療程的治療用藥。有沒有人聽過這個還是它只發生在蘇格蘭？我將在周五回去，因為他們只能開立一周處方，如果仍沒有辦法取得的話，我可能要轉到HU。有無其他人曾這樣轉變，而你們的經驗是什麼？我是一名39歲罹患PV的女性。
Cja1956：
I have PV but have never done interferon. I also have ET so I take hydroxyurea for the ET and jakafi for PV which works pretty well. Hydroxy stopped working on my platelets after eight years on it so That’s why my doctor put me on Jakafi which helps a lot. But I’m older than you and I’ve heard on this site that doctors treat us differently due to our ages.
Hope this helps.
我是真性紅血球增生症(PV)病患，但從未使用干擾素治療。我也同時也罹患血小板增生症(ET)，所以我用HU治療血小板增生症(ET)，而JAKAFi用於治療真性紅血球增生症(PV)，療效很好。八年後，HU對我的血小板增生症(ET)治療無效，因此醫生將Jakafi治療用於我身上，這對我有很大的幫助。我年紀比你大，我曾在這個網站上聽說過，醫生會根據我們的年齡採用不同的用藥建議。
希望這可以幫助妳。
MPort
19 hours ago
Hi, that’s sounds worrying. But I wonder and HOPE if it is a supply problem. For the past year I haven’t been given my full perscription. This has only been on 4 occasions and I get the next 4 months so I need about 12 injections. I get to pharmacy after 12 and they can only give me 1 or 2. I go back when they phone me and get the remainder. I always ask them why but they have no interest in giving a reason. I will bring it up at next appointment. Let’s hope it is just a blip.
Mairead
這聽起來很令人擔憂。我也想知道供應是否是個問題。在過去的一年裡，我從未得到完整的處方。我只能注射4次，但我接下來的4個月大約需要12次注射。在12次注射後我去了藥局但他們只能給我1或2劑。當他們給我打電話的時候我才能回去拿剩餘的。我問他們為什麼，但他們都沒給出理由。我會在下次預約看診時提出來。
希望這只是偶發現象。
Jocko
19 hours ago
Hi,
I am on Peg and aspirin. I get prescription for Peg every 3 months. Peg is working really well for me and I do not want to go on HU. If that were to happen I think I would ask my consultant if I could stick to aspirin until Peg was available. It must take a while for the platelet count to rise back up so I guess it wouldn’t be too bad for a few weeks.
I hope it works out for you whatever you decide.
Good luck
Hi，
我使用長效型干擾素(羅氏Pegasys)和阿斯匹靈治療。我每隔3個月取得長效型干擾素(羅氏Pegasys)處方一次。長效型干擾素(羅氏Pegasys)對我來說非常好，我不想繼續使用HU。如果發生這種情況，我想我會請教我的顧問，我是否可以堅持使用阿斯匹靈直到長效型干擾素(羅氏Pegasys)恢復供應。血小板數字要回升也需要一段時間，所以我想這幾週應該不會太糟糕。
我希望無論你決定什麼，上述資訊都對妳有幫助。
Susana7
18 hours ago
That’s really worrying... Pegasys availability is an ongoing source of concern for me in the current situation. If it were me, I would ask to take a short Pegasys break rather than transition to HU. I had no problems with my last Peg prescription in February, but am due in clinic in 2 weeks so will know more then. Ask your haemo if you can keep a couple of extra injections for situations such as this. Maybe they can source interferon from a different manufacturer or buy vials rather than pre-filled syringes, if there is more availability. Good luck and let us know how you get on. Susana x
這真的令人擔心，長效型干擾素(羅氏Pegasys)能否使用一直是我關注的焦點。如果是我，我會要求短暫停止使用長效型干擾素(羅氏Pegasys)，而不是轉換到HU。我在今年2月最近一次的長效型干擾素(羅氏Pegasys)處方並沒有問題，而我需要在2週內就診，到時會了解更多資訊。妳可以問你的血液科醫生是否可以針對這種情況進行一些額外的採購。也許他們可以從不同的製造商採購干擾素或購買小罐裝的而非預先填充的注射器。
祝你好運，讓我們知道妳後來如何處理。
蘇珊娜
SueWhelan
17 hours ago
The hospital pharmacy will only give me 4 weeks at a time even though I have a prescription for 3 months. I have to go back each time to collect. They only order it in the week I am due. Not sure why. If it is shortage or hospital policy?
I know there was a shortage of interferon a while ago as I was on that, couldn’t get it for a few days and the pharmacy had to source from another hospital.
I have been told that pegalated interferon will no longer be prescribed (ie not licensed) for MPNs, though those people already on it can continue. Also not sure of the reasons?
It is a little worrisome.
即使我的處方為3個月，醫院藥局也只會給我4個星期。我每次都要回去重新取得。他們只在我到期的那一周訂購。不知道這是短缺或醫院政策？我知道前一段時間長效型干擾素(羅氏Pegasys)短缺，因為我曾有幾天不能得到它，藥局不得不從另一家醫院採購。有人告訴我骨髓增生性腫瘤病患(MPNs)不再使用長效型干擾素(羅氏Pegasys)治療因為沒有取得藥證批准，但已經使用它的人可以繼續使用。我還不確定原因？
這有點令人擔憂。
swimswam
17 hours ago
I was told Pegasys wasn’t approved for ET, so I have to use the old fashioned Interferon, I suppose that could be an alternative if you can’t get Peg.
我被告知長效型干擾素(羅氏Pegasys)沒有被批准用於ET，所以我必須使用舊型干擾素，我想如果你不能取得長效型干擾素(羅氏Pegasys)，那可能是另一種選擇。
Anag
14 hours ago
Hi Spam, there are sometimes shortages. My husband’s meds were out for 9 months last year in Austria. Not funny. I always try to keep a 4 month stock at home. Just in case.
Hi, Spam, 有時會短缺。我丈夫在奧地利的藥局去年已經有9個月沒貨了。我總是試著把4個月的庫存留在家裡以防萬一。
Charlieapple2018
14 hours ago
I was only allowed 4 wks supply and had to return to the hospital to collect the 5th week between consultant meetings. I think the hospital only has a certain number in and has to order. I didn’t consider that there was a shortage, I thought it was just policy.
我只被允許一次取得4週的用量，所以不得不在第五周和顧問會議時回醫院取得。我認為醫院只有一定數量並且必須訂購。我並沒有考慮到短缺現象，我想這是政策。 |
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| 會員：Eric10147757 |
發表時間:2019/5/8 下午 01:56:52
第 6628 篇回應
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已經不是第一天了
這個禮拜開盤和收盤試搓
都有人在探底
不知道是誰?
存何居心? |
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2019/5/8 下午 01:56:29
第 6627 篇回應
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尾盤一度搓到156左右
本還以為又是MSCI調整之類的
但現在才五月初啊
PS. 每天早盤都有人要故意搓倒漲停..
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| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/5/8 下午 01:46:13
第 6626 篇回應
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不知道大家有沒有注意到：
今天尾盤試搓，有人在偷看底牌哦∼
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/5/8 下午 12:52:12
第 6625 篇回應
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我之前有說
解質之後又質押
很明顯單純只是銀行比較優惠
前幾天董事長又新質設 520張在國泰世華館前分行
如果是為了補足擔保品
那應該是補給之前質押設定的元大
不論股票怎麼跌
多麼不符合自己的看法
但很多狀況還是要冷靜客觀去分析
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/8 下午 12:44:12
第 6624 篇回應
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mops.twse.com.tw/mops/web/STAMAK03_1#
內部人設質解質公告(個別公司)
資料期間為 103/01/01 至 108/05/08---有興趣自己加總!
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/8 上午 11:49:28
第 6623 篇回應
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再想清楚一點，作個比喻 你拿錢去把房子塗銷擔保就一定要把房子賣掉嗎？ |
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| 會員：Eric10147757 |
發表時間:2019/5/8 上午 11:20:46
第 6622 篇回應
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所以為了要籌催繳的錢
要解質賣出籌錢嗎?
重點還是要將籌碼賣到市場中 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/8 上午 11:18:42
第 6621 篇回應
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當然要解質囉，當初他們質押的價位也差不多快到了，再不解質，萬一繼續跌下去就要被催繳囉，哈哈哈哈哈哈。 |
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/8 上午 10:41:26
第 6620 篇回應
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| 會員：Eric10147757 |
發表時間:2019/5/8 上午 10:20:52
第 6619 篇回應
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公司
設質人身份 設質人姓名 設質張數 解質張數 累積張數
藥華藥
董事長 詹青柳 600 1,194
藥華藥
藥華藥
總經理 林國鐘 0 244 2,468
為何董事長和總經理都大量解除質押
要落跑嗎? |
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| 會員：Eric10147757 |
發表時間:2019/5/8 上午 10:00:56
第 6618 篇回應
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新藥研發成果及進度以及未來展望
真的要說清楚講明白
個人已進貨70%
希望5/14前可以再下來一點讓我進貨完成 |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2019/5/8 上午 09:48:57
第 6617 篇回應
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各位投資先進 鈞鑒：
藥華醫藥股份有限公司(股票代號：6446) 謹訂於108年05月14日(二) 下午2時30分，於國泰金融會議廳(台北市信義區松仁路9號一樓G廳) 辦理法人說明會，會中將由公司之經營團隊向各界先進說明公司新藥研發成果及進度以及未來展望。期望藉此活動讓投資法人能瞭解公司之競爭利基、全球佈局及未來發展策略。
藥華醫藥為全方位的創新生技新藥公司，致力於新藥研發、臨床、製造、及行銷。藥華醫藥自行研發之藥品P1101(商品名BESREMi®) 甫於今年2月正式獲得歐盟EMA新藥上市許可。預計於2019年第二季經由策略聯盟夥伴AOP公司於歐盟地區進行銷售。同時，BESREMi® 由藥華醫藥台中GMP廠生產製造，供應全球市場。
除了歐洲市場外，藥華醫藥積極佈局國際藥證申請與行銷發展。四年前，業經董事會授權，公司已於美國、日本、及中國設立子公司、展開全球性臨床試驗計畫、與各國食品衛生主管機關開啟溝通並規劃藥證申請。在此次的發表會中，藥華醫藥除了說明近期營運近況，亦將進一步說明國際行銷規畫佈局。
期待您蒞臨指教！謝謝！
時 間：108年05月14日(二) PM14:00~15:50
地 點：國泰金融會議廳(台北市信義區松仁路9號一樓G廳)
時間 議程
14:00-14:30 貴賓及投資人報到進場
14: 30-15:00 公司簡報
15:00-15:40 意見交流與Q&A
15:40-15:50 散會
法人說明會報名表&窗口：
服務公司 姓名 職稱 電話 e-mail
1. 請於2019年05月13日前傳回本表，以便完成報名手續。
2. 國泰綜合證券承銷業務部
Tel：(02) 2326-9888 Fax：(02) 7711-9802
E-mail：wen.cheng@cathaysec.com.tw 鄭雅文 ext.1151
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| 會員：頭又大10148143 |
發表時間:2019/5/8 上午 09:33:33
第 6616 篇回應
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4/17的公告其實和5/5號的公告講的內容大同小異，原本FDA會議中根本沒提到要做三期臨床，公告裡當然不用特地提到。為了少數人的刻意質疑，現在公司也補發公告明確指出不需做三期臨床，證明申請BLA進度完全符合公司預期。作為一個長期投資藥華的小股東，大家可以想想當初買進藥華的理由是什麼，若是看好P1101這顆藥上市的機會很大，有機會創造高獲利，那當公司的基本面沒有明顯變化時，就應當選擇抱緊持股。能夠忽略外界雜音，抱緊股票，讓獲利奔跑才是長期投資成功之道啊。 |
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/8 上午 06:51:51
第 6615 篇回應
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謝謝版上大大們 真的太有才了，提供了p1101 在醫界 病患團體的相關資訊，再加上公司在各里程碑的進度達成，這些是個人評估這顆藥價值之所在。在此感謝大大們的無私。 |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/7 下午 10:25:01
第 6614 篇回應
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更正
原PO (#4點在原文最後一段, 看來是另一個對Ropeg的肯定與加分!!!)
筆者想表達正確應是 (#5 原文最後一段, 看來是另一個對Ropeg的肯定與加分!!!)
5. 如果考慮到病症治療需長達幾十年, 那麼HU羥基脲的皮膚毒性可能是個問題。而我(MD Laura Michaelis)確實更喜歡一開始就使用干擾素, 因為它可以得到很好的耐受性, 特別是在聚乙二醇的形式(Pegylated form)。A novel interferon- alpha has been introduced in Europe, and we hope that will be the kind of agent that American patients have access to in the future. (一種創新的干擾素α (就是意旨藥華Ropeginterferon alpha 2b) 已經在歐洲商業化了, 我們希望這將是美國患者即將可以接觸到的那種藥物 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/7 下午 10:13:04
第 6613 篇回應
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孤兒藥市場專賣保護期:保證其他治療同一疾病的藥物在專賣期內無法推出市場。
至專賣保護期止,歐洲美國的醫師,只要是開立Pegylated form的干擾素作為PV處方,
Besremi就是唯一選擇,這麼說應該沒錯.
[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/23 下午 12:33:51第 6499 篇回應
....但底下這段內容看似對又似不對,集思廣益申論一下.....
www.investor.com.tw/onlineNews/FreeColArticle.asp?articleNo=5297
.....[如果Ropeg(P1101，商品名Besremi)成為美國ＰＶ一線療法，未來一旦確診為ＰＶ，處方箋就必須開立Besremi]
[會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/7 下午 09:35:55第 6613 篇回應
......SueWhelan 4 hours ago...
....[I have been told that pegalated interferon will no longer be prescribed (ie not licensed) for MPNs,though those people already on it can continue. Also not sure of the reasons? ]
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/7 下午 09:35:55
第 6612 篇回應
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羅氏的Pegasys在歐洲似乎早已短缺,就在4小時前底下一位患者地回文,有人能說說[ ]這段確實原因嗎???
healthunlocked.com/mpnvoice/posts/140672434/pegasys-interferon-shortage?uid=c8bfda7f-c70a-4f22-a4bb-ade56c670522&utm_campaign=mpnvoice&utm_medium=email&utm_source=notification&utm_term=new-daily+digest
..........
SueWhelan 4 hours ago...
....[I have been told that pegalated interferon will no longer be prescribed (ie not licensed) for MPNs,though those people already on it can continue. Also not sure of the reasons? ] |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/7 下午 09:35:32
第 6611 篇回應
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Ruxolitinib Combos Explored to Address MPN-Associated Symptoms
Published: Monday, May 06, 2019
www.onclive.com/web-exclusives/ruxolitinib-combos-explored-to-address-mpn-associated-symptoms?p=1
本篇雖然主題是在說Jakafi與其它聯合用藥的研究以解決MPN的一些症狀….但是文中受訪者MD. Laura Michaelis提到幾個重點列示如下: (#4點在原文最後一段, 看來是另一個對Ropeg的肯定與加分!!!)
1. 許多醫學中心都在研究Jakafi與其他藥合併用藥企圖改善MPN 特別是在MF的病徵改善研究. 為了克服貧血, Jakafi與erythropoietin 促紅細胞生成素and danazol藥; 有些合併治療可能產生脾腫大縮減效果有限或是病人普遍有疲勞現象……當然也有一些下一代的Jak抑制劑在研究 (例如, Fedratinib 可能離商業化進度比較近)
2. Myeloproliferative骨髓增生症狀會產生anemia貧血症狀, 然而當使用Ruxolitinib (Jakafi) 時除了產生更嚴重的貧血anemia現象外, blast cell (不成熟血球芽細胞) 增生問題也是作者在本文提到Jakafi在MF的另一個問題
3. MD. Laura Michaelis文中提到, 干擾素到底是否需要在MPN MF的初期就採用與否已在各界辯論中 (筆者收集到的2018/10月有一場著名的學術辯論 presentation summary 請詳附註)
4. Q: How would you define the role of interferon today? 干擾素的角色定位?
As you know, most of the randomized data for the past 3 decades in PV has utilized hydroxyurea as one of the primary arms. However, there is increasing use of interferon, especially in patients who are JAK2-positive. We have early hints that over time, patients’ molecular mutation burden might decline with the use of interferon. One of the big landmarks in MPNs was the publication in the National Comprehensive Cancer Network guidelines of treatment recommendations for these diseases. They did indicate that interferon was an appropriate frontline choice for some
individuals.
過去30年在治療MPN PV 主要以HU用藥為主, 但是干擾素成為主要治療藥物有增加現象 (尤其當病患呈JAK-2陽性), 有些初步的研究資料已指出，病人的分子腫瘤負擔極也可能因為使用干擾素而獲得改善. 特別是在美國癌症資訊網NCCN (National comprehensive cancer network) 治療建議準則中, 干擾素在很多情況早已被列示為適當的前線用藥選擇
5. 如果考慮到病症治療需長達幾十年, 那麼HU羥基脲的皮膚毒性可能是個問題。而我(MD Laura Michaelis)確實更喜歡一開始就使用干擾素, 因為它可以得到很好的耐受性, 特別是在聚乙二醇的形式(Pegylated form)。A novel interferon- alpha has been introduced in Europe, and we hope that will be the kind of agent that American patients have access to in the future. (一種創新的干擾素α (就是意旨藥華Ropeginterferon alpha 2b) 已經在歐洲商業化了, 我們希望美國患者即將可以接觸到的這種藥物!
附註:
Topic: Should Patients with “early” myelofibrosis be treated with interferon?
(干擾素是否應該在初期的MF骨髓增生疾病時就被使用?)
Event:
11th international congress on Myeloproliferative Neoplasms MPN 10/25-26/2018, NY
Debate MD Richard T. Silver (:YES) vs. MD Ronald Hoffman (:NO)
結論: Treatment Implications
1. Early treatment superior to “watchful waiting”. Avoid development of early and advanced MF
2. Consistent with general concept of treating cancer when minimal tumor burden exists
3. Early treatment with rIFNα may target both the malignant clone and the chronic inflammatory state in MPN
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/7 下午 01:18:42
第 6610 篇回應
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新藥創新公司，生物藥可開發不同適應症有藥證，有廠，有技術專利，一線用藥(孤兒藥目前無一線競爭對手)。一顆新藥研發時間至少要十年以上，花費也少說十幾億美金(成功率也才4%)現在剛開始發光，價值自己算算。我個人是和周邊的朋友都非常看好(我們是長投者)。 |
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2019/5/7 下午 01:07:40
第 6609 篇回應
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應該用雞排來顯示對公司的信心 如果這個月營收沒有2000萬 我就怒吃一個雞排 .....
所以增資是公司已經確定了?
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2019/5/7 下午 12:55:41
第 6608 篇回應
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都快被這波嚇到沒膽了 沒有期待沒有傷害 還是別太樂觀看待營收
我看還是等增資案過了在看看 或許關注同時股價也慢慢往上了 |
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2019/5/7 上午 11:28:41
第 6607 篇回應
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我在網路上找到Jakafi拿到藥證後2011年的銷售資料
原文如下
Since approval, on November 16 and beginning on November 22 through December 31, we were able to recognize $2 million as net sales in 2011 based on $4.9 million of Jakafi that we shipped to our specialty pharmacies.
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/7 上午 11:17:57
第 6606 篇回應
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增資案不確定性也是股價持續龜縮的原因之一，希望要增資就快點定案，停止凌遲投資人，不然就阿莎力點直接宣布不增資。 |
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/7 上午 10:49:32
第 6605 篇回應
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以我個人的算法 ，三月原料藥出貨金額應是季出貨量不是月出貨，以三月季出貨量來看 病患使用人數不算差，覆蓋率已經是很快了。 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/5/7 上午 10:47:13
第 6604 篇回應
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覺得不用太期待四月營收
之前報導德國奧地利第二季可以開賣
講第二季而不講四月或五月
就當做六月才能開賣比較不會失望
三月營收來自於原料藥銷售
公司沒說是一個月還是一季的量
最好把他當成是一季的出貨量
後面才不會過度期待
因此若是四月有營收大家自然會很高興
但沒有營收可能也不意外
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/5/7 上午 10:24:24
第 6603 篇回應
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我又來問了
上個月問過一次，本月再來問一次
四月營收要多少，才算是高低標?
因為按照中裕去年營收的pattern
藥華四月營收應該怎麼看 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/7 上午 09:26:33
第 6602 篇回應
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總是會有人先知道的，4月的營收股價已經告訴你會是好還慘。 |
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| 會員：l0164310146473 |
發表時間:2019/5/6 下午 11:59:23
第 6601 篇回應
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Athenex 完成 USD100m 私募案股價大漲30％目前股價暫收$13.0 |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/6 下午 01:02:32
第 6600 篇回應
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電子業依上中下游及產業/公司特性與在供應鏈的強弱勢，姑且不論淡望季，銷售與投料稼動 「型態」都有所差異。
新藥，尤其剛要進入市場，上個月的營收不知是針對多少需求/需求/AOP庫存備料期間 所出貨, 就算本月/次月爆增也不要高興太早，重點是要問經營者，該營收是覆蓋多少病患與銷售預測/期間才能比較有一客觀營收推論。
否則，在經營者容易「操控」出貨量與cycle 情形下，投資者恐陷入過度樂觀。這不是針對6446，而是所有新藥公司皆然吧。僅供參考！ |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/6 下午 12:43:06
第 6599 篇回應
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只希望 四月營收能來到3千萬 最好的妄想是成長500百萬~1千萬 逐月成長 而不要像中x還有倒退的.... |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/6 下午 12:31:38
第 6598 篇回應
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我為何說股東會可能會被噴,上一次股東會我有參加 當時還有股價200 執行長說會成功給我們看 結果股價現在跌快60塊...然後小錯誤不斷 被罰兩次 都在缺錢了 還不謹慎 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/6 下午 12:20:40
第 6597 篇回應
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說好的五月法說呢？都五月六號還不公告五月何時法說拖拖拉拉的，下個月要股東會，股價還是這樣，肯定被噴。 |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2019/5/6 上午 11:33:13
第 6596 篇回應
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一些有關 Jakafi 的評論分享：
Jakafi for PV- Hope or Hype?
mpnforum.com/december-18-jakafi-for-pv/
Jakafi 在被批准可以用於PV 二線治療至今，爭議不斷，上述評論是我看過最嚴重的指控。
Jakafi 是 JAK1, JAK2 抑制劑，因為無法改變病情惡化的本質，只是減少體內 JAK1, JAK2 ，讓患者以為病情好轉了。事實上，情況是病況是持續惡化的，這也是為何當增加量劑加之後，很多人會因嚴重副作用導致必須停藥。
mpnforum.com/jakafi-the-other-face/
Jakafi for PV ， FDA 對於二線治療 PV 其安全性、副作用有些疑慮，但沒有藥可以用之下先批准使用，但被要求做長期安全性臨床試驗分析(到 2021 年)。
詳細的內容請自行到該網站閱讀。 |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2019/5/6 上午 02:10:20
第 6595 篇回應
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2019/5/6 上午 01:59:53
第 6594 篇回應
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補充.補正三連發...
公告本公司口服歐洲紫杉醇Oradoxel用於治療前列腺癌之供
查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理
署(TFDA)同意試驗進行(補充公告)
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/05/05
說明 1.事實發生日:108/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於107年11月27日向美國Athenex公司取得Oradoxel之授權，將於台灣、
新加坡及越南發展並行銷Oradoxel。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Oradoxel (Docetaxel Capsule 30mg、
HM30181 AK-US Tablets 15mg)
(2)用途：Oradoxel為歐洲紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。
其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對歐洲紫杉醇口服
的吸收。因為歐洲紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種不同
的癌症治療，因此，如Oradoxel達到與歐洲紫杉醇注射劑型一樣的
療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。
(3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、第
三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司檢送雙和醫院趙祖怡醫師主持之「Docetaxel Capsule 30mg、
HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫
編號:KX-ORADOX-002)，獲TFDA同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益
，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計於108年第四季完成第一期臨床試驗。
B.預計應負擔之義務(補充)：本公司將依據合約支付Athenex公司里程碑授權金，
截至目前已支付首次簽約200萬美元，後續若各里程
碑均達成之授權金最高達700萬美元，包括進行首次
臨床100萬美金、進行三期臨床150萬美金、NDA申請
150萬美金、台灣藥證核准200萬美金及新加坡藥證
核准100萬美金等。
(6)市場現況: Docetaxel是由歐洲紫杉的針葉萃取出含紫杉醇之天然物質，再經過化
學半合成所製成的抗癌藥物，其藥效及安全性都已經過臨床試驗證實。
目前國內衛福部已核准使用的適應症包含：乳癌、非小細胞肺癌、前列
腺癌、頭頸癌等 。近年台灣地區人口老化加劇，癌症用藥之需求及市
場日增，未來完成此第一期臨床試驗，確認口服歐洲紫杉醇的生體可用
率及藥物動力學，將會拓展Oradoxel的所有的癌症的適應症。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
*****************************************************
公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球
增生症(PV)的會議記錄(5月5日補正4月17日公告)
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/05/05
說明 1.事實發生日:108/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。
6.因應措施:
4/17原公告內容:
本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)
的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA
( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中
也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來
或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥證。
5/5補正公告內容:
本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)
的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA
( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中
也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來
有可能會經由 FDA的顧問委員會通過後，FDA逕行核准 BLA 藥證。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
備註: 原公告文字語意疏漏，原意仍應為FDA核准，補正為「有可能會經由 FDA的
顧問委員會通過後，FDA逕行核准 BLA 藥證」。
***********************************************************
公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球
增生症(PV)的會議記錄(5月5日補正4月21日公告)
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/05/05
說明 1.事實發生日:108/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
4月21日原公告內容
會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與藥華醫藥於4月11日開會討論以
PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證後，與會內部官員基於本
BLA 申請案僅採用歐洲臨床數據 （不需要新的臨床數據），為強化藥證之申請，
FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及不足之處做說明，因此
FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，詳細列出藥證申請時該做說明的分
析及討論要點；FDA 也建議本公司提交統計分析計畫書 (SAP) 以供審閱，這將可
以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案 (因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒藥)。
5月5日補正公告內容:
會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與本公司於4月11日開會討論以歐洲
PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證之議題後，與會FDA官員考量
本公司僅採用前述歐洲臨床試驗數據逕行申請美國PV藥證，因此建議本公司申請藥證
(BLA)時須針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及不足之處做說明，因此FDA 於
會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，列出藥證申請時該做說明的分析及討論要點；
FDA也建議本公司提交統計分析計畫書 (SAP) 以供審閱。
6.因應措施:
4月21日原公告內容
針對 FDA 會議後提出的附錄，本公司將會在 BLA 的文件中詳細論述。緣 EMA 在審
查過程中也有提出類似的問題；例如療效指標的修正、非劣性臨界值的修改、劑量的
調整、脾臟大小的變化等，而當時所提的回覆也被 EMA 滿意的接受，因此本公司會
將當時回覆 EMA 的內容加強整理後放在 BLA 的文件中，另有關干擾素藥動的比較、
敏感度分析、效益與風險分析等，公司已有準備而且也是本次和 FDA 溝通的重點，
今 FDA 希望再進一步論述，公司會與顧問群們再行討論後提出完善的論述。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
備註:
5月5日補正重訊公告之原因：
1.FDA會議記錄已明揭「本次會議討論重點係有關藥華醫藥公司擬使用 PROUD-PV 及
CONTINUATION-PV 臨床試驗數據來支持申請藥證」，會議結論已如4月17日公告所
述， FDA 建議本公司於送件前先行提出 pre-BLA 的會議，以討論BLA(藥證申請)
的送件格式，該次會議後，FDA 內部討論本公司前述歐洲臨床試驗資料，本公司
於4月17日收到FDA會議記錄及附錄，該附錄主要有關申請 BLA時 應包括的書件及
資料，該附錄已詳述於4月21日原公告。另有關 FDA 是否要求額外臨床試驗資料，
並不在本次會議討論範圍內，也沒有提到這些要求。
2.有關本公司 4月21日公告內容「FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計
的不一致及不足之處做說明，因此FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，
...」，係因為本公司截至目前為止，與FDA會議溝通討論擬以PV歐洲臨床試驗數
據申請美國藥證之各次會議中，本次會議是唯一有收到如此詳細附錄的會議摘要，
由於該附錄係本公司與FDA面對面會議後，FDA 官員另行開會討論的會議結論摘要，
本公司因此判斷可能是FDA為便於審查本案而提供的特殊程序，以便本公司準備申
請資料、書件以及論述，惟本公司尚無明確證據可證明FDA此舉係屬一般程序或特
殊程序。此外，有關FDA要求本公司針對「臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及
不足之處做說明」，主要係因歐洲藥品管理局EMA審查藥證對統計方式及文件資料
需求與美國FDA略有不同，故 FDA 在審閱本公司於會議前所檢附的原依 FDA 格式
所進行統計分析結果的部分要求本公司做差異說明，特此補正公告。
3.「這將可以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案 (因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒
藥)」係屬面對面會議討論提及的內容，因未記載於會議摘要中，因此予以刪除。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/3 下午 10:57:54
第 6593 篇回應
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干擾素不只減緩避免惡化,還有最特別的一點在干擾素是 [逆轉reverse] MPN進展的[唯一]有效藥物!
.www.chinatimes.com/newspapers/20180126000264-260202?chdtv
....Richard T. Silver博士強調干擾素是[逆轉] MPN進展的唯一有效藥物，並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN----起初以為這段話是記者會錯意錦上添花上去....
一查發現Dr. Richard T Silver以前發表過這樣論述:
1.htttp://www.crt.org/Development-of-Interferon-in-MPN-Therapy
....interferon has very specific effects and is the only MPN treatment known to stop or reverse disease of the bone marrow....
2.www.bloodjournal.org/content/117/24/6669?sso-checked=true
Recombinant interferon-α may retard progression of early primary myelofibrosis: a preliminary
report Richard T. Silver
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/3 下午 10:12:40
第 6592 篇回應
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tps://markettrendsnews.com/2019/05/essential-thrombocythemia-drug-market-in-deep-analysis-and-healthcare-experts-review-report-2019-2025/
Essential Thrombocythemia Drug Market In-deep Analysis And Healthcare Experts Review Report 2019-2025
Healthcare
Essential Thrombocythemia Drug Market In-deep Analysis And Healthcare Experts Review Report 2019-2025
AbbVie Inc,
Aop Orphan Pharmaceuticals AG,
F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Galena Biopharma Inc,
Incyte Corp,
Italfarmaco SpA,
MEI Pharma Inc,
PharmaEssentia Corp 藥華 |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/3 下午 10:04:51
第 6591 篇回應
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# 認識 Dr. silver: Interferon 的先驅者之一....
Dr. Richard Silver was the pioneer in IFN-research in PV in the U.S., publishing the first report in 1988.
mpnforum.com/interferon-and-mpns/
# 聽聽看他對interferon / Jakafi 看法.....
不論是否未來interferon / Jakafi 合併用藥會更好，豈有一線使用遜於二線道理？
HU 雖然便宜，但是HU 可短暫控制病情，但無法緩解/避免MPN 疾病惡化。所以只要保險可以cover, 在interferon 越來越多數據證明可以減緩Jak2 並避免惡化情形，誰會拒絕interferon？Silver 認為 使用Jakafi 只有短期改善生活品質，無法中長期改善PV病徵，使用五年後約有60%會停掉離開這個藥.....
www.onclive.com/publications/milestones-in-medicine/2019/history-and-evolving-role-of-interferon-in-myeloproliferative-neoplasms/mpns-pioneer-highlights-long-lasting-role-of-interferon
Dr. silver said...
.....We believe that there are 2 reasons for using interferon. First, there is a biologic basis for its use, and secondly, it avoids the development of iron deficiency. In addition, there is evidence that interferon can reduce thrombotic risk, which is significant for patients who are only treated with phlebotomy. We also have evidence from more than 300 patients with PV that the fibrosis we see in this disease will have a delayed onset of disease when they are treated with interferon; this is because interferon affects PDGF and TGFβ, as well as other cytokines that are responsible for the development of myelofibrosis. This is very exciting, and it is new information; it has never been shown in any population of patients. We presented a poster on this at the 2018 ASH Annual Meeting.
Could you expand on the use of interferon in today’s landscape?
We believe that in the long-term—not the short-term use—that hydroxyurea can cause leukemia in about 8% to 10% of patients. In a 15-year span, this number increases to about 15%. A patient can no longer use the drug if he/she develops secondary leukemia. There has never been a controlled study evaluating hydroxyurea over the long-term compared with phlebotomy because most patients cannot stay on phlebotomy.
.....Interferon will significantly reduce the risk of developing secondary leukemia—this is very important.
..........There is evidence that interferon will also reduce the cellularity of the bone marrow, which is responsible for producing the number of white blood cells, red blood cells, and platelets that we see in PV. We reported on that a couple of years ago as well.
....We also have evidence that interferon will reduce JAK2, the genetic abnormality that characterizes PV. We are not quite sure what that means, because we can see marrow reduction in patients that don’t have significant decreases in JAK2. Anyway, there is evidence that interferon will certainly affect significant parameters of the disease. Lastly, the data from an Austrian group suggest that in a controlled trial, interferon can lead to significant differences in remission rates compared with hydroxyurea [at 1 year]. I would imagine this study will be published relatively soon. Those are the reasons that we believe interferon should have preference over other options in patients with PV.
Where does ruxolitinib (Jakafi) play into this?
We think ruxolitinib is a useful drug. As you know, it has been FDA approved for its efficacy in intermediate- and high-risk disease. Many doctors prescribe it for patients with earlier-stage myelofibrosis if a patient is symptomatic. Ruxolitinib is very helpful in these patients, but I don’t believe it definitively changes the disease from the standpoint of bone marrow remission. It will make the spleen smaller in a significant number of patients with myelofibrosis at about 30% to 40%. At the end of 5 years, more than 60% are off this drug.
In my view, ruxolitinib re-treats constitutional symptoms such as fatigue, weight loss, and bone pain. I believe it should be used in combination with interferon for the treatment of PV. There are studies from Weill Cornell Medicine about the early use of interferon for biologic abnormalities and the use of ruxolitinib for symptomatic improvement. There is also, perhaps, biologic synergy between these 2 agents.
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/3 下午 09:24:42
第 6590 篇回應
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感嘆，PV 2 線 Incyte 目前主要營收還是以 Jakafi 藥 (for MPN PV) 為主，蛋近三年的 EPS & 股價最高點分別為
2016 0.55 $107
2017 (1.53) $148
2018 0.52 $99.85
2019 $88
2017 還甚至是負值，卻股價倒USD 148.......
即使昨日也在$80 左右.......
PV 一線用藥還在美金$5 打混.....
美國買 Incyte 的 外資法人還在睡覺？ 還是 Incyte 其它產品線 前景好? (question!)
不過有意思的是， 也有外國市場產業報告已把AOP / Pharmaessentia 列未來五年 前8強 for MPN ET 市場.........
Anyway, Wait and See..........
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/3 上午 10:47:27
第 6589 篇回應
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【時報記者張漢綺台北報導】櫃檯買賣中心針對藥華醫藥公司 (6446) 違反重大訊息申報規定，處違約金5萬元。
櫃買中心表示，藥華醫藥公司於108年4月17日重大訊息公告收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症之會議紀錄，及口服歐洲紫杉醇Oradoxel用於治療前列腺癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫獲台灣衛生福利部同意試驗進行，均有揭露資訊不充分之情事，另藥華公司108年3月27日董事會決議通過限制員工權利新股收回註銷暨訂定減資基準日，未於事實發生日次一營業日之交易時間開始二小時前依規辦理重大訊息公告，核有疏失，櫃買中心依規定對該公司處以違約金新台幣5萬元。
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為什麼6446一直在犯低級錯誤?
還被官方認證是資訊揭露不夠充分的公司(一堆人說6446資訊很透明)?
到底還能多慘? |
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| 會員：Eric10147757 |
發表時間:2019/5/3 上午 10:35:08
第 6588 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/5/3 上午 09:26:42
第 6587 篇回應
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www.104.com.tw/jobbank/custjob/index.php?r=cust&j=4c4a432656463f2130683b1d1d1d1d5f2443a363189j99&page=1&sel_main_area=6001001011#info06
剛看了藥華104的職缺
沒想到他們已經改用SAP了
且開始應徵財務和成本的系統分析師
希望之後可以改善這兩個部分 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/5/3 上午 08:52:54
第 6586 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/3 上午 08:17:26
第 6585 篇回應
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智障、腦殘、白痴三級全包!
一股腦就可說明白講清楚地事情,搞到要再次補充!
2019.5.2-藥華藥違反重訊遭處違約金5萬元.
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| 會員：FreedomTrail10147885 |
發表時間:2019/5/2 下午 08:11:35
第 6584 篇回應
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伯樂相馬真本事，井底之蛙無力視，流言蜚語隨風去，否極泰來人始識 |
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| 會員：bobby10148007 |
發表時間:2019/5/2 下午 03:25:59
第 6583 篇回應
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買股票就跟世上任何是依樣,就是賭而已,想多了是自尋煩惱. |
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