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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2019/5/17 下午 04:32:37
第 6882 篇回應
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幾年前藥華默默無名，這個討論區很單純，很多疑問可以很充分的討論交流；
現在的藥華漸為人知，不同目的的人盯著這討論區，熱心網友搜尋的即時資訊，
很容易被見「獵」心喜的人拿去利用，藥華的公告應該也是被逼出來的(尤其才剛被罰好幾次)。
不然其實，取得歐盟藥證過程放棄孤兒藥資格很普遍，國外藥廠也不會特別去公告說明撤回孤兒藥資格(如底下Shire的Veyvondi的新聞稿隻字未提孤兒藥資格)。
www.globenewswire.com/news-release/2018/09/12/1569502/0/en/Shire-Granted-EU-Marketing-Authorization-for-Veyvondi-for-Adults-With-Von-Willebrand-Disease.html
國外藥廠也不會去公告與主管機關討論的細節(甚至查到會議紀錄?)，而是直接展現在後續發布的IND(要做臨床)或BLA(不做臨床)，或被回絕的CRL通知。
台灣的藥廠、投資人、主管機關在應揭露資訊事項與重點，還有相當的程度需要磨合。
主管機關也需要提升能力，參考國外公開資訊發布的通則，不要被特定人的訴求牽著走。
(就事論事，有部分疏失遺漏公告的罰單確實該罰，但有部分「未充分揭露」的裁罰理由有點over。)
此事件的觸發剛好跌破曾經築底兩年的平台，造成停損賣壓的連鎖效應。
不論每個人的投資準則為何，資金控管是最基本的，加碼攤平去擴大風險是下策。
還有，不同股票有不同的「人」在，別無聊去比較甚至攻擊與藥華完全沒有競爭關係的股票。
關不關版沒意見，保留的話至少改個中性標題。 |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2019/5/17 下午 04:29:19
第 6881 篇回應
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| 會員：BRUNO10147989 |
發表時間:2019/5/17 下午 03:18:58
第 6880 篇回應
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關版+1
我同意各位大大的建議在此時關版一段時間讓大家能趁這段時間好好的重新思考投資策略，畢竟長期處在敵暗我明的情況下，會受有心人士的操縱而受害。大家都用心良苦在研究但事實的結果是今天的下場，所以建議是否股價未到160元前都關版，未知大大們看法如何？ |
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| 會員：l0164310146473 |
發表時間:2019/5/17 下午 02:37:32
第 6879 篇回應
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/17 下午 02:04:27
第 6878 篇回應
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雖然是長期投資，目前已漲跌也不會賣，但心理確是比三十年前證所稅事件無量下跌十九天更五味雜陳。基本面沒問題的公司被引導摜壓。很耐人尋味。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/17 下午 01:59:40
第 6877 篇回應
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沒差，公司也不在意投資人，有哪天真的在意過了，你說說看 |
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2019/5/17 下午 01:33:42
第 6876 篇回應
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www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html?start=1
像這種天橋下說書式的評論
還在誤導不劣於HU，還在不敢跟Jakafi PK?
蒸蚌..都是旁邊的投資人說的
公司還靜靜的，被擊落也是剛好而已... |
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| 會員：DHL10147526 |
發表時間:2019/5/17 下午 12:59:04
第 6875 篇回應
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現在看起來超便宜啊！不要喪志！計劃每1-2月買一張。
巴菲特會赢，就是under value!!! Under value!!!!
時間跟等待是賺錢最好的朋友！
除非自己認為技術高超！！
贏虧自負！ |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:51:16
第 6874 篇回應
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Bye Bye Bros and Sisters.
I will not send any message here no matter this web site opener will close it or not. Good Luck! |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:50:16
第 6873 篇回應
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標題 長期持有目標價500元以上 改掉就好
我很早就建議過了
改成通用的名稱
比如
一般討論區
即可 |
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| 會員：阿仁10134641 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:37:24
第 6872 篇回應
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每個人出場點不同,我是選,藥證出來前幾個月,獲利出場.
有些人是等幾年後,營收出來,我比較沒那麼久耐性.
總不能虧錢,就怪別人,這樣哪計較的完.
107/09/11 藥華藥 6446 1,000 170.50 普賣 170,500
107/09/11 藥華藥 6446 1,000 171.50 普賣 171,500
107/09/11 藥華藥 6446 1,000 171.50 普賣 171,500
107/12/14 藥華藥 6446 1,000 184.00 普賣 184,000
107/12/17 藥華藥 6446 1,000 198.00 普賣 198,000
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| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:36:27
第 6871 篇回應
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ROGER大，
您也不必這樣說。
會發生的事情必然會發生，做手不是用這則消息去操作，也會用其他訊息去操作達到他的目的性。
做手要佈局需要時間，所以會有時間差。但是如果有散戶人因為看到您的訊息而有所動作。那也是功德一件。
希望未來還是可以看到您的文章分享。
ROGER588910148151
關版+1
最早貼出AOP撤回訊息,但是神經大條敏銳度不夠,比別人早知訊息也沒用,Orz.
強烈感覺g網那篇[統一]大論源自這邊.
面壁思過半年不再貼文. |
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| 會員：jacky10140691 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:33:49
第 6870 篇回應
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去年203元高點時時冒出了近1600張的天量(相信有大咖跑了),今天若能再看到更大的天量,就放心! |
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| 會員：l0164310146473 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:33:32
第 6869 篇回應
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6446從來就是日成交量非常小冷門股,且官股是長期投資不可能短線進出,董事及經營幹部大部分是科學家沒有護盤能力,所以本來就很容易受有心人士操控導致股價暴漲暴跌,如果投資者認同6446未來四年後eps有機會達到20元以上,那以現在的股價100元出頭,我覺得很便宜(本人不是說風涼話,我到目前帳面損失已高達台北市區一間套房了)至於關不關版個人不認為有那麼大的關係 |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:32:17
第 6868 篇回應
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小傘兵一人一信....
Dear Sir
請問這樣的G媒體長期負面於貴公司的公開言論, 左右市場股價, 公司如何因應? www.genetinfo.com/investment/featured/item/26571.html
為何公司不直接和他們溝通澄清任由市場飄搖?
踩紅線了嗎? 提報證管會調查?
針對統一券商一自去年12月來一直利用公司利多與增資緘默期大賣股票, 公司在法說會時聽起來基本面並不變, 但是股價幾乎腰斬? 公司的信譽與期望? 公司如何因應?
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| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:25:46
第 6867 篇回應
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公司無風無雨，基本面也沒有變化。只是一個公告，讓股價跌了快35%。任何人都承受不住吧。關版只是讓大家先比較好過些。可是對於實際面於事無補。
這裡就算關了。有心人士還是可以在別的論壇開版，散戶也就自然又會群聚到哪裡。
現在很多公關公司，現在除了有人駐版外。已經進步到買賣關鍵字，甚至寫蜘蛛程式爬文。
以前是大數據分析，現在已經演化到AI分析了。散戶根本沒法抵抗。
想想：
未來還有1∼2個月的取證到的開始銷售間空窗期，
空窗期後開始開賣的滲透率的成長狀況也是未知數。所以還是有一段很長的路要走。
未來還有有很多空間可以讓人其手。就算關版，在有心人士多操作下我們躲也躲不過。
衝動下，我本來是贊成關版的，但是我想了一下，我現在覺得一切就順其自然吧。
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| 會員：向火葵10144359 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:24:50
第 6866 篇回應
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公司還幻想160∼200的增資價嗎？
獅子大開口，要一堆錢來繼續燒？
誤判情勢，自我感覺良好！難辭其咎.... |
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| 會員：vito10147056 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:23:13
第 6865 篇回應
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| 會員：jacky10140691 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:22:00
第 6864 篇回應
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成交量已放大了,也算好事,希望今天爆出天量,貿易戰再加上台股積弱不振,又開高走低,相差又超過百點
若能再爆出天量,就可能是強烈的換手量!
希望爆出天量! |
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| 會員：藍天10143709 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:19:10
第 6863 篇回應
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關掉這版股價應該會更慘 因為沒有任何參考資訊 股價還高達100元。 |
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| 會員：愛國者10141267 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:18:51
第 6862 篇回應
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買過藥華藥多次期待ㄧ飛沖天
畢竟ㄧ線重磅藥
雖然不是長遠忠實戶
但對於公司資訊不透明不對等
公吿長久不清不楚
真的為大家感到氣憤 |
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| 會員：Dreamtiger10145627 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:10:59
第 6861 篇回應
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很可惜，不過散戶我
也是因為這版讓我知道藥華的前景
可是，也讓我脫離技術面而不動股票
資產幾乎腰斬
覺得還是有可為，如果沒那麼多大大的轉載資訊，或許早就棄股了，只是有人在操作這檔很明顯...唉 |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:02:57
第 6860 篇回應
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先進大是版主, 你當年的好意, 相信很多大大無私的貢獻讓大家也一起學習很多專業領域, 問題是公開的集思廣益似乎似乎更容易讓有心人操作作為反指標, 成為判斷 擦童鞋理論的指標與方向.
+1者無法’’民主’’統計與投票.
先進大: It’s up to your decision now....
另外, 證交所沒人查 G網這樣的言論是否已刻意影響市場股價 或這本是市場早已存在 藉專業媒體之名而行它實?
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2019/5/17 上午 11:02:47
第 6859 篇回應
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| 會員：雲淡風輕10146472 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:56:18
第 6858 篇回應
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| 會員：Sunfive10145942 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:50:36
第 6857 篇回應
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奇怪! 如果公司真會賺錢, 又何必要關掉此版呢!? 錢賺得多, 股價自然高!! 我想, 只要將標題裡的500拿掉即可!! |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:41:40
第 6856 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:37:42
第 6855 篇回應
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關版+1
最早貼出AOP撤回訊息,但是神經大條敏銳度不夠,比別人早知訊息也沒用,Orz.
強烈感覺g網那篇[統一]大論源自這邊.
面壁思過半年不再貼文.
[會員：小林10142678 發表時間:2019/5/15 上午 10:17:39第 6802 篇回應
....很抱歉，我現在儘量不直接提供答案，因為在這討論區裡，耍嘴皮子還是比較輕鬆，
而且有不少人來這裡挖東西。]
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| 會員：阿仁10134641 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:37:20
第 6854 篇回應
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| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:37:12
第 6853 篇回應
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:32:45
第 6852 篇回應
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反正, 已經P1101已上市. 想要研究分享者也不需在此 ’’獻寶’’或’’讚揚’’ 徒增投機者/大戶 (恐龍們) 窺伺,
想要打空者, 也不需要藉此達到落井下石目的.
若想要分享, 那就私下三五好友吧.
畢竟投資還是自己的功課. |
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:31:29
第 6851 篇回應
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各位覺得關點此標題版面，對股價有所幫助，請+1投票...... |
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:29:58
第 6850 篇回應
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| 會員：張專員10145380 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:27:24
第 6849 篇回應
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:26:52
第 6848 篇回應
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非常同意 avandia 大的建議! 投資者都知擦皮鞋理論, 此版只是讓更多投機者/大戶 研判是否每個擦皮鞋者都在(樂觀或是悲觀)談論他們的標的......; 只能說恐龍有太多拙劣的著痕!!! |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:21:47
第 6847 篇回應
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強烈建議關掉這個版吧
只有讓討論消失(不論多空) 讓籌碼沉澱藥華藥才有機會重生
現階段已經進入不理性殺盤階段 早期低成本大股東 甚至連前陣子忠心力挺的國票大戶籌碼都鬆動了
現在大家都很清楚 股價會演變至今除了公司自己的問題外 就是籌碼
在這裡資訊太多 散戶的想法完全被主力掌握透徹
只要google 【藥華藥】馬上就出現 500元標題
沒看過任何飆股會在網路上找到任何對前景如此透明的資訊
每一個在網路上過度吹捧的公司 股價幾乎都沒有好下場是事實
滿滿的吹捧讓公司未來性已經毫無想像空間
股價反應必然是在一片模糊空間中 經過籌碼良性換手之下不斷前進
現階段散戶一直把買盤丟在低價位區 讓有籌碼的大戶一直找機會用大量摜殺
籌碼惡性換手 低接的散戶往往當天或是隔天就套牢 然後繼續多殺多換另一批套牢散戶
雖然很不捨 但為了各位股東的投資權益 建議先進大 把這個版關了吧
未來大家就透過公司公告或是新聞資訊去權衡自己投資方向或許比較好 |
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| 會員：如常10145350 |
發表時間:2019/5/17 上午 10:12:39
第 6846 篇回應
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假如一百元跌破後換90元有撐..再來80有撐...再來70有撐..再來.... |
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| 會員：藍天10143709 |
發表時間:2019/5/17 上午 09:47:52
第 6845 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/17 上午 09:44:08
第 6844 篇回應
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每天開盤就是跌，哈哈哈，笑翻了，統一賣光了跌勢有停嗎? 更多人繼續賣而已。
出貨完成，步入不計代價倒貨了。 |
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2019/5/16 下午 09:50:52
第 6843 篇回應
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春和景明 大大
你說的也是有道理 現在這個點講這個也是被看空的打臉
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| 會員：l0164310146473 |
發表時間:2019/5/16 下午 09:11:17
第 6842 篇回應
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看多的就買進,看空的就賣出,盈虧本自負,尊重感謝每位投資先進之資訊分享,相信者給個掌聲,不相信者馬耳東風,希望減少不必要的立場爭議 |
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2019/5/16 下午 08:58:25
第 6841 篇回應
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王碰仔大，每個人都有自己的估值吧，
講了又要被批是多方打手了，
所以不談這個。 |
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2019/5/16 下午 08:48:35
第 6840 篇回應
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可以跌成這樣單單就孤兒藥證取銷而已嗎？
法人部位都沒變動欸 真奇怪了 還是他們有另外管道避險
還要面對增資 我看破百機會很大 這次真的栽了 |
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/16 下午 06:47:20
第 6839 篇回應
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這次投資人應該被嚇破膽了，跳船跳水的都發生了，唯有自己知道在投資什麼的人沒走，口袋夠深的沒走，大股東沒走，外資沒走。我目前在藥華投資的帳上資產大縮水，但我知道為什麼而投資它，作個踏實快樂的投資人 。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/5/16 下午 06:30:14
第 6838 篇回應
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看那樣多分析
對目前投資人來說已經沒意義
最終還是要看AOP銷售成績 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/5/16 下午 06:16:08
第 6837 篇回應
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徐玉君╱先探2039期】
最近藥華藥一則「合作夥伴ＡＯＰ撤回以Besremi(P1101商品名)治療真性紅血球增生症(ＰＶ)孤兒藥認證」的公告再度成為市場關注的焦點，這個公告讓公司股價跌停躺平，再經澄清股價跌幅趨緩，但是卻也造成公司每每公告就沒好事的印象，一個研發十餘年的長效型干擾素，在獲得歐盟唯一核准治療ＰＶ的一線用藥後，卻落得股價破底的走法，投資人情何以堪？因此，不管是公司還是主管機關，公告內容應該慎重再慎重！
完整敘述回應投資人
其實，透過生技公司的公告，投資人也不斷在學習、進步，這是好事，台灣的生技公司都還在學習階段，且國內主管機關的禁忌很多，再說明項目中不能有預測性的評估、不能有模糊地帶、更不可有假設性的說法，因此，當「第一個」自然要承受最強的第一波衝擊，即便公告不可有主管機關的禁忌內容，但是至少在回應投資人的第一時間，要能完整的敘述前因後果，以及公司後續的因應對策。
就拿藥華藥的公告來說，「ＡＯＰ撤回的原因是因為ＡＯＰ在有關顯著效益如安全性及有效性的議題上不願意提出更多論述。」這句話的最直接解讀就是無法提出。而無法提出的原因，是不是Besremi真的只比ＨＵ(hydroxyurea)好一些？其實，過去以來一直沒有真正治療ＰＶ的一線藥物，才會採用已經有三十餘年歷史的ＨＵ，雖然有雜音顯示，使用ＨＵ最終可能致癌；不過，ＰＶ在醫學分類上，是被歸類在骨髓增生性腫瘤(myeloproliferative neoplasms)裡的，意思是說，ＰＶ的病程進展在數年後可能轉變成血癌；換句話說，只要無法有效控制，最終還是會演變成血癌，也因此ＨＵ藥物治癌的說法，很有可能是無法長期有效控制，以至於最終還是走上病程進展的終端所致。
而Besremi是近年來第一個被核准用於治療ＰＶ的一線用藥，在此之前，已有諾華的ＰＶ二線用藥Jakafi核准上市，且銷售額一年比一年高；也就是說，使用ＨＵ或放血治療無效的ＰＶ病患採用二線的使用率持續攀升，然根據Jakafi臨床使用經驗的醫生發現，雖然Jakafi能緩解疾病中脾臟腫大的不適症狀，但是一旦停藥後普遍預後不佳；而長期使用Jakafi的病患，往往疾病於數年後復發(relapse)，而一旦疾病復發將面臨無藥可用的情形。且根據美國德州大學安德生醫學中心血液科教授Srdan Verstovsek最新臨床研究發現，經Jakafi治療、停藥後復發的骨髓纖維化症患者中，三五％病人的血癌細胞出現新的基因突變，其中包含極惡性的ASXL1基因突變，這將大幅縮短病人的存活率，由平均十六個月降為六個月。而Jakafi早於一五年三月獲得歐盟藥證後，也於同年四月公告撤回該藥的孤兒藥認證，但卻不影響其銷售業績。
速審藥華藥ＢＬＡ申請
因此，無法提出更多數據論述的原因，是ＡＯＰ有沒有必要花費更多的時間與費用去製作更多的數據來維繫孤兒藥的資格？當初ＡＯＰ申請孤兒藥資格認定，目的是為了加速新藥的審核與上市，如今已經擁有藥證，又是一線用藥，ＡＯＰ將錢花在銷售的刀口上並無不妥，且諾華的Jakafi撤回孤兒藥認證後，銷售一樣強強滾；所以，現在就等ＡＯＰ交出銷售數據來證明即可。 |
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| 會員：張專員10145380 |
發表時間:2019/5/16 下午 03:53:46
第 6836 篇回應
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好一段時間沒來這逛逛 見到藥華跌破前波低點136直向100靠攏 殺聲隆隆 令我驚悚不已 心有戚戚焉
我抱了快3年 好不容易熬到拿到藥證之日卻又是跌勢的開始 160全看破賣光 20張輸了20幾萬 心理面暗自噍聲不斷 錯看標的股 自我閉門思過拿回剩餘資金卡實在 當初為何會一頭栽入藥華 越買越多 那可得要話說當時IPO抽中
2張 然後開始去專注這支股票 尤其是[長期持有目標價500元以上] 這標題太聳動了 在加上一堆
看多的言論與資訊 就像中裕版的天命大 么壽喔 不曉去哪兒找的資料與數據 把散戶哄得茫輸輸 什麼
目標價上千元 指日可待 連我都忍不住小買3張 最後大輸出場 我要強調的是這討論區有很多做多的打手
其中包含這聳動的標題本身就是最大的包著糖衣的謊言 專業素養不足的散戶只能慢慢一步步掉入陷阱而無法自拔
以今天的收價 沒停損的應該都深陷套房 何時能解套 重見光明 阿災？
其實藥華也不是全沒希望 歐洲藥證都拿到了漸漸有收入... 即使撤銷孤兒藥資格 就算有某些影響 也反應在股價上
假以時日 明年底美國藥證如果到手 那營收應該就如虎添翼 大有可為 股價殺到這樣了 我手癢了隨時都想買回..... |
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| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/5/16 下午 12:44:33
第 6835 篇回應
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謝謝AT大的說明解釋！
現在的股價，我砍也砍不下去，目前也只能看戲了。
希望年底能有好消息。 |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/16 上午 11:59:24
第 6834 篇回應
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申請離開孤兒藥資格的原文報告
www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-maintenance-report/besremi-epar-withdrawal-assessment-report-orphan-maintenance_en.pdf
為何我說這是一份含滷蛋的公告?
首先, 公司可以將剛剛PO在官網會引起投資人誤解的相關解釋 在公告前就強調, Besremi三期臨床已完成, 將這些事後的解釋在公告前摘要強調以保護投資人, 避免投資人誤解 (畢竟, 投資人不是新藥公司員工與CHMP/COMP職工)
再看一下 (太草率的) 公告:
6.因應措施:
AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題
上不願意提出更多論述。(滷蛋含了太大顆了吧!!)
孤兒藥委員會COMP 不是最後藥證審核機關, 是孤兒藥資格評審機關. 所以當這個機關評論需要更多的資料, 其實是基於與HU的比較性基礎而非Besremi藥物本身的臨床結果/安全性與有效性被全盤否認 (否則藥證最後怎麼會被核發?- EMA給予藥證過關與否是評估整個臨床數據是否Benefit > Risk).
藥證申請方倘若不想繼續耗時間用孤兒藥資格去申請藥證, 依規定, 就必須在正式核發藥證前就辦理離開這個資格 (當然, 申請方還是可以申請藥證, 對後續的行銷獨賣權也正如公司的解釋, 沒有影響)。
如上公告, 投資人不去看英文原文絕對會以為是Besremi藥物有安全性與有效性疑慮!
請參考申請離開orphan報告的簡單摘要:
孤兒藥委員會評論重點是在期望Besremi/P1101有
A) 廣泛針對安全性 & 有效性與HU的比較闡述 (畢竟, 委員會與醫界目前的確也不很清楚是什麼機制對於同樣是干擾素, interferon alpha2b 看起來又比alphas 2a優),
B) 非劣性療效指標說明與闡述
C) P1101/Besremi顯著性好處, 與non-inferior說明!
壹: Significant benefit 顯著的好處
申請人AOP主張: 基於改進的療效和改善安全性訴求上, 主張P1101/Besremi相對於羥基脲(HU)在臨床上已證明了優勢! 支持者另外還主張此藥可以提升安全性。惟, …….
COMP孤兒藥委員會認為即使臨床數據如云種種…這些尚未在建立於更廣泛的安全架構下被量化或檢驗。 (註: 何謂更廣泛的安全架構被量化與檢驗只有COMP/藥商…他們這些專業人士才搞得懂!!! 投資人先撇開這個)
�� 有人認為，整體安全性與使用的其他干擾素（干擾素α-2a和2b）的類別效應一致，並且在AOP臨床開發期間，在ropegIFN alfa-2b治療的患者中未觀察到白血病發生轉化，而兩種急性 在對照組（即HU治療的患者）中觀察到白血病。 然而, …..
�� COMP孤兒藥委員會確認為，與HU相比, P1101如何改善安全的主張尚需進一步闡明。此外, 上述其他項主張必須對建立非劣性小心地解釋，畢竟非劣性是在原臨床主要指標上的事後修正。 針對非劣性本身的結論, 可能不是很充足去證明 (P1101/Besremi) 所謂的 ’’顯著的好處 significant benefit’’
(因此…)
貳: 孤兒藥委員會向申請人進一步提出了下列問題。
Significant benefit
顯著的好處
基於與羥基脲HU相比較改善的功效和安全性，請sponsor進一步詳細闡述，並考慮以下幾點：
1. 提供與所有授權對方的討論，並與CHMP討論的更新指示進行說明;
2. 進一步闡述與羥基脲HU相比, 在當初建立非劣效性指標時，主要療效指標和非劣效性間的差異是因什麼考量而導入了事後的(療效指標)修改以獲得療效改善?
3. 請闡述 (P1101/ Besremi) 如何可以提升安全性, 亦即用一個更廣泛安全輪廓下，提供P1101/Besremi 和其他對照藥物 (意指 HU and/or other interferon其他干擾素等..) 安全性的比較
看倌呀, 是否覺得孤兒藥委員會很繁瑣呢? 是否可以理解誠如AOP與很多其他原先孤兒藥在藥證核發前或行銷一段時間後也申請資格退出呢? (因為擁有這個orphan資格需要很多,很多,很多的定期報告/資料回饋…..所以, 除非該藥真的還有後續深入開發與研究投入時也需要委員會的相關指導與資源, 否則誰有太多資源去搞這些?)
看完了撤退孤兒藥資格的報告原文與中文摘要, 我可以接受AOP/藥華為了搶時間上市銷售而申請撤銷orphan資格. 雖如此, 你會覺得5/13公告很詳實周全? 有保護投資人?
上述翻譯之原文還原摘錄:
The sponsor also includes an argument of improved safety, but this is not quantified nor examined in the context of the broader safety profile. It is argued that the overall safety profile was consistent with class effects of other interferons used (interferon alfa-2a and 2b), and that during AOP’s clinical development, no leukaemogenic transformations have been observed in ropegIFN alfa-2b treated patients, whereas two acute leukaemia were observed in the control arm (i.e. HU-treated patients). The Committee considered that an improved safety argument would require further elaboration.
Withdrawal Assessment Report – Orphan Maintenance EMA/47444/2019 Page 7/7
Moreover, the other arguments discussed above have to be interpreted with caution taking into consideration that to establish non-inferiority, post-hoc modifications were introduced in the primary endpoint and non-inferiority margin. It was also pointed out that a non-inferiority conclusion by itself would not suffice to justify significant benefit.
A list of issues was raised to the applicant. 4. COMP list of issues
Significant benefit
Significant benefit is argued on the basis of improved efficacy and safety versus hydroxyurea. The sponsor is requested to further elaborate on the issue taking into consideration the following points:
• Provide a discussion versus all authorised counterparts, indicated for the updated indication as discussed with the CHMP;
• Further elaborate on the issue of improved efficacy versus hydroxyurea, taking into consideration that to establish non-inferiority, post-hoc modifications were introduced in the primary endpoint and non-inferiority margin;
• Further elaborate on the argument of improved safety, in the context of the broader safety profile of the proposed product and the comparator(s);
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/5/16 上午 11:57:48
第 6833 篇回應
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不好意思沒有質疑ALAN大問題
只是覺得很多問題公司要主動說明,非等投資人問
這個價位會不會止跌沒人知
現在只有大股東和法人有資格去測底 |
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| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/5/16 上午 11:52:05
第 6832 篇回應
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從觀察參與者（主事者）投入的程度，就可以概略知道背後的相關利益的大小！
就目前的資訊來看：公司在投入這麼多的時間成本+資源成本+信譽成本.不賺個2∼3倍實在說不過去。
若其目的只是想讓特定人士上車，那大家也可以簡單推算一下，公司派的底價在哪裡。
現在除了原始股東，幾乎所有人都是套牢的！
這種情況下，只會繼續跌，直到公司的目的達到了。
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| 會員：woodsalan10148205 |
發表時間:2019/5/16 上午 10:33:40
第 6831 篇回應
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那個是公司自己整理的吧? 第一次看法說會都在解釋這些藥證問題 不是編織未來遠景 這一切都要怪公司公關部不提早解釋孤兒藥證問題 難怪今天再亮一次綠燈 看qa可參考g網
www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html 最後那個問題回得令人心寒 股價變成這樣 要跟散戶多溝通 好像散戶買得很低一樣
謝謝版主提醒 一切都要理性看待
心情激動之餘請注意發文內容是否觸犯法律等問題，上一篇刪文是出於善意提醒。BY必富網版主 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/16 上午 10:25:09
第 6830 篇回應
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公司做錯也不能罵，還一心袒護著公司，令人不得不懷疑這個版潛藏許多有心人不斷發布利多掩護，好讓特定人士出貨。
最近的增資和公告處理，就知道6446到底是怎樣的一間公司。
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/16 上午 10:19:53
第 6829 篇回應
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我真的看不懂一堆人是在吹捧什麼，真的這麼厲害股價會是這樣?
要別人別唱衰之前，先看看自己的盲目吹捧真的有比較厲害? |
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| 會員：Sunfive10145942 |
發表時間:2019/5/16 上午 10:19:17
第 6828 篇回應
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公司再怎麼解釋也是沒用了! 一個公司的誠信是非常重要的! AOP當初撤回孤兒藥的時候公司應該是知道的. 當時便應該重訊告訴大家! 而不是在公司跌成這樣的時候才努力的解釋!! 一個是主動告知負責任的經營者, 一個是努力閃避, 想辦法高價騙人增資(160元)的投機者!!! 當初若增資成功, 豈不是又害慘大家!!! 利用這種消息不對等的投機手法, 真是不可取!!! 唉! 公司怎麼能不記取教訓!! 領導人有誠信, 說的話大家自然會信(如 張忠謀, 王永慶, ...), 若無誠信, 就算舌燦蓮花, 到頭來也會遭人唾棄呀!!! |
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| 會員：woodsalan10148205 |
發表時間:2019/5/16 上午 10:16:58
第 6827 篇回應
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/16 上午 10:16:45
第 6826 篇回應
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主力就是看在本版很多人長期看好, Incyte取得藥整也沒有這樣殺盤, 反而扶搖直上. 淺碟型市場只好認有恐龍宰割. 只能說想低價上車的背景實力雄厚且凶狠, 配合往下給籌碼或邊賣邊買者更狠....爛含滷蛋式的公告不負責任, 上市酒會會說好暗示絕對有’’不能講的(Good things)’’, 難道是真像是絕對有不能講的’’屠殺’’???
.....恐龍, we know what you are doing.... |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/5/16 上午 10:15:53
第 6825 篇回應
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請問Alan大這篇哪裡來的
為何不在公開資訊站說明
謝謝 |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/16 上午 10:02:22
第 6824 篇回應
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早知如此何必當初, 若沒相當籌碼可以持續釋放籌碼賣半年? 當投資人是白癡? 若非陽謀.... |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/5/16 上午 09:47:05
第 6823 篇回應
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(6446) 藥華藥公司針對AOP撤回歐盟孤兒藥資格認證之問與答
www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190515_AOP_ODD_withdraw.pdf |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/16 上午 09:21:30
第 6822 篇回應
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天天都便宜，嘻嘻，可以買便宜的，為什麼你要買貴的。 |
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2019/5/16 上午 01:35:43
第 6821 篇回應
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春和景明大大的分析好透澈 可比證卷商的分析了很詳細
以上是有機會發生的 必竟二線藥走過的路 我們只是循著步調走而已
我比較好奇的是 假設你的判斷都正確 然而三年後 藥華ㄧ年能賺多少錢 你有預估過嗎？
（我指的是保守估計 會贏過目前生技股王大江吧？）
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2019/5/16 上午 12:28:31
第 6820 篇回應
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感謝春和景明大~專業有深度的分析，本人也長期看好持有至FDA藥證到手營收發酵
本人目前持有藥華已盈轉虧，低價仍少數承接，就當存股，目標不變.....。 |
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| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/5/15 下午 09:25:57
第 6819 篇回應
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看起來126是守不住了。
接下來就是看100可不可以守住了。
不知公司派主動打壓股價的計畫是為了什麼目的？ |
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| 會員：如常10145350 |
發表時間:2019/5/15 下午 08:20:20
第 6818 篇回應
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2019/5/15 下午 06:59:25
第 6817 篇回應
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市場已投不信任票
想加碼或者攤平的還是等增資案後再看看比較好
另外這檔要獲利之前不是有網友說增資案說明書上寫也要2∼3年
都要開賣了 跌成這樣真的是大家沒料想到的 幸好我沒壓身家
原本賺錢還不走想要獲利更多 卻接了ㄧ招回馬槍倒地
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| 會員：Sunfive10145942 |
發表時間:2019/5/15 下午 05:09:23
第 6816 篇回應
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就讓我們看看喪失孤兒藥資格後的歐洲要價及保險理賠與否再說吧!! |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/15 下午 04:56:33
第 6815 篇回應
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你們樂觀看好的理由從半年前到現在都一樣沒變，但是股價卻一直在變，往你們期待的反方向變，見鬼了，公司最近表現誠不誠實，大家心中都有一把尺。 |
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| 會員：l0164310146473 |
發表時間:2019/5/15 下午 04:56:06
第 6814 篇回應
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林執行長只有提到某歐系外資曾表達投資公司之意願如此而已，但並未進一步有過任何洽談的動作。
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| 會員：UPGO99910144849 |
發表時間:2019/5/15 下午 04:38:35
第 6813 篇回應
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很出色 ........所以1Q. EPS -1.27 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/5/15 下午 04:13:10
第 6812 篇回應
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中裕毛利率16.8%
毛利21百萬
6446毛利率101%
毛利36百萬
才開賣第一季比中裕出色多了
6446不斷破底,市場永遠是對的,攤平逢底買這個交給法人及大股東
一般散戶可能不適合
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/5/15 下午 03:49:07
第 6811 篇回應
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6446的毛利101%
大概是上市上櫃公司最高的
比矽智財3529等100%毛利還高
真是不解 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/15 下午 02:27:34
第 6810 篇回應
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笑翻了，股價從200到現在快腰斬，趨勢就漲少跌多啦，要跟鈔票過不去，沒關係就瘋狂盲目挺下去，買好買滿。 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/5/15 下午 02:09:34
第 6809 篇回應
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法說會提到 現增今年還是有可能舉辦
但以目前藥華藥的股價跟崩潰的人氣
再來一次現增可能就要直接股價往兩位數探底了
但公司燒錢速度太快 又有ET三期要準備進行
還是必須要有籌資管道
最好的方式就是透過私募的方式 引進國外大股東 穩定籌碼
另外歐洲Q2開賣起始覆蓋人口 德奧只有7000萬人 約 整個歐盟10%人口
潛在PV病患大概也十分之一 約 15000 人
用滲透率10% 計算大概 1500 人 每年藥價50000美金計算的話
一個月約 600萬美金 * 15% 分潤與藥品成本價
算來算去2019大概平均月營收頂多 3000萬 左右的水準
距離獲利真的還有很長的路要走... |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2019/5/15 下午 12:57:29
第 6808 篇回應
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沒錯，off-label只能醫師「自主」評估病人後開立處方(最好有guideline)，藥廠不得「行銷」未核可的適應症。
所以Roche(Genentech)從來未行銷Pegasys在PV,ET適應症。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/15 下午 12:31:09
第 6807 篇回應
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2012年：Amgen因Off label use（行銷FDA未准許的適應症）被罰1.5億美金直接罪行及6.12億相關罰則。
在FDA核准PV藥證後,還沒拿到ET藥證前,off label use還是要小心謹慎,別越過紅線被罰.
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/5/15 上午 11:47:57
第 6806 篇回應
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想想看
現增2.5億
抽籤有2500張
抽到的人隨便賣隨便賺
每天量250張
實在不敢想會跌到哪 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/5/15 上午 11:40:16
第 6805 篇回應
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現增對目前來說最好是私募
如果是原股東現增目前價位大概訂105
目前成交量現增時跌到105機率很大
之前記得晟德股價44左右
私募47-48元,後來那波股價漲到140左右
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/15 上午 11:06:04
第 6804 篇回應
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統一大戶是因投資太久，藥華交易不熱絡(有時間效益的考量)，心寒因是要表述心涼的意思(總經理老實人)，有歐系大外資接觸 希望能在此增資機會加入藥華，大股東國發也表達参與，就看經營層怎安排了。 |
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2019/5/15 上午 10:43:01
第 6803 篇回應
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謝謝小林大等人提供的的資料 眼見為憑，數據資料(國外醫界病患團體的認同和眼前還無競爭藥物出現)，好公司 優秀經營團隊(任何利多沒反應公司應有的價值,所有問題只因籌碼 ，想搭順風車的不耐離開)問題就能解決。就看投資的屬性了。 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/5/15 上午 10:26:38
第 6802 篇回應
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公司最近的股價確實是讓投資人失望
加上這次孤兒藥撤回事件
不管說什麼大概都會被大家質疑
最好的方法就是營收趕快進來
歐洲營收進來之後
也能推估美國市場情形
至少在二線藥兩者的市場是差不多的
反正現在講再多都沒用
就讓真金白銀出來說話
另外昨天有其他大大提到
有聽到林執行長講到要引進法人增資？
是代表要走私募增資的意思嗎
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2019/5/15 上午 10:17:39
第 6801 篇回應
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Sirius大，
有沒有提早使用於ET的可能性?
可以去看Incyte的2018Q3簡報，歷年使用Jakafi的MF與PV病人數，
再對照MF和PV藥證取得時間點，你就可以得知答案了。
很抱歉，我現在儘量不直接提供答案，
因為在這討論區裡，耍嘴皮子還是比較輕鬆，
而且有不少人來這裡挖東西。 |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2019/5/15 上午 09:53:42
第 6800 篇回應
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法說會也開完了,今天股價有一飛沖天嗎?誰看的懂?誰聽的懂?誰信?
股票市場不就是自由的開放的且有主管機關在監督,有哪個投資人被限制只能買或只能賣,如果藥華有任何違法亂紀的事實請直接向主管機管舉報!無需發言踩在言論自由四字上只會用疑問句噴墨汁.....
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| 會員：Sirius10142542 |
發表時間:2019/5/15 上午 08:39:34
第 6799 篇回應
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公司簡報有提到一件事，我之前也在想，就是簡報22頁，公司說在ET市場上市前有可能被提早用於ET。
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/5/15 上午 08:27:08
第 6798 篇回應
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安德森大大
我之前有說過了
就單純是銀行的利息比較低之類的優惠
沒有必要落井下石
詹青柳
5/2 質押 520 國泰世華
5/6 解質 600 凱基
林國鐘
4/8 質押 710 國泰世華
5/3 解質 244 凱基
3/29 質押 710 國泰世華
3/29 解質 702 環華證券
籌碼的部分我也列出來了
請看10142872 篇
簡單來說就是12/17到上周五
千張大股東雖然少一人
但千張大股東持股比重卻微增
代表就是大股東自己買回 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/5/15 上午 08:05:19
第 6797 篇回應
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我覺得藥華的董監事很神耶，一解質完沒多久股價就大跌了呦，彷彿有預知未來的能力呢! |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/5/14 下午 09:27:12
第 6796 篇回應
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法說會檔案已上傳公開資訊觀測站. FYI...
mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1
mops.twse.com.tw/nas/STR/644620190514M001.pdf |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/5/14 下午 09:13:07
第 6795 篇回應
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2019/5/14 下午 09:09:48
第 6794 篇回應
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/14 下午 07:56:30第 6794 篇回應
凱基報告
歐洲第二季上市,每年將達5萬美元
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單位是萬嗎?5萬美元=150萬台幣而已,每年只有十幾個人使用?
太誇張了吧!
單位:萬美元?還是我眼花了......?
另外,G往刻意忽視36個月試驗的結果,刻意拿12個月的結果來PK?
仇有這麼深? |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/5/14 下午 07:56:30
第 6793 篇回應
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凱基報告
歐洲第二季上市,每年將達5萬美元
美國最快2021年取證
pre bla 預計第三季展開
若無額外臨床將於4Q19-1Q20申請bla
流程1年 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/5/14 下午 06:00:12
第 6792 篇回應
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G網這篇文章,特別想要踩紅線
把券商進出表列出
就是誘導投資人
公司可能有內線交易的問題
因為列出後不做任何解釋
就是想要遊走法律邊緣
讓讀者自行解讀,自由心證
如果公司還沒有任何作為,
那我覺得公司太軟弱了 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/5/14 下午 05:54:44
第 6791 篇回應
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我不知道G網的人為何不去法說會
只會躲在後面放炮
www.genetinfo.com/investment/featured/item/26571.html |
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| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/5/14 下午 05:40:35
第 6790 篇回應
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簡單說明一下今天聽到的（主要是我在意的部分），若有錯誤，請其他先進協助補充。
1.統一是因為等太久，心寒了所以寧願在市場脫售
2. 取消孤兒藥認證，藥價股價估計是有影響（因為執行長含糊帶過）。但是提前上市的效益遠大於維持藥價。所以聽起來整體效益是正面。
3. 執行長認為法人不進場的原因是量過少，波動不足。
4. 之前的增資計畫，因櫃買中心審核方式改變，要求補件。打亂節奏。所以才暫停。預計今年內還是會進行。
5. 增資案目前有法人在接洽中。（但是執行長語焉不詳。）
6. Marketing，sales force，manufacturing的部分一直有持續進行及改進。聽起來問題不大。（還沒賣藥，大家都不曉得還會有什麼問題）
7. 預計每年會有2-3個國家進行查廠。所以台中單位目前持續練兵。
8. Forecast沒太多新的資料，有針對增資計畫書內的營收預估進行說明：該預估數字是僅包含這筆增資會帶來的營收，而非是預估公司整年當年整體營收。
9. 重訊內文表達方式，執行長承諾改善。
10. Pipeline的部分，乳癌藥進入藥政申請準備。 PV pre bla 資料還在整理中。
11. 美國PV 藥政的核准操作方式，聽起來比較像是初版重訊的審核方式。但是行政流程還是要FDA 核准。（修正後的重訊）
12. 美國藥政應該有機會明年下半年拿到（執行長打太極，沒正面回覆。不過有提到，重點在於pre bla 的準備程度，準備越完善，FDA效率越好）
個人小結： 執行長好像更年邁了。不知道公司的接班人計畫有沒有開始動了。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/5/14 下午 04:59:23
第 6789 篇回應
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小林大
其實台灣媒體常常未審先判
最無辜的應該就是翁啟惠了
政府也樂得不管
因為媒體常常背後是政府在操作的
所以這種小事
就算媒體踩紅線
也沒用的
說不定這樣大家更想去看這家媒體
媒體馬上得到免費的宣傳 |
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| 會員：Eric10147757 |
發表時間:2019/5/14 下午 01:58:40
第 6788 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2019/5/14 下午 01:38:05
第 6787 篇回應
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有間很「關照」藥華的網路媒體，昨天開盤前第一時間就轉載藥華的公告，
把公告的標題修改加上「有問題?」，內文開頭再下筆「歐盟下手重不重?」，
雖然評論不忘加上問號，但這次已恐有踩紅線之虞。
今天這媒體又持續跳針，還扯出天差地遠的美時學名藥挑戰原廠專利。
說實在的，每次看到這家媒體對美時的報導都覺得很好笑。
一年前，在美時開始起漲時，大力讚頌美時launch at risk是因為有企圖心；
一年後，在美時漲了一倍時，才來提醒讀者launch at risk的法律賠償風險。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/5/14 下午 12:29:25
第 6786 篇回應
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借用送報大的資料,回復王碰仔大的疑問
kknews.cc/zh-tw/science/8m3g89e.html
就我所知, 孤兒藥和一班用藥,最大的差異就是藥價和專賣期，
且孤兒藥因為人數本來就很少
所以收案規模小很多, 也就是比較容易達成三期臨床實驗的數據
所以很多藥廠會喜歡研發用孤兒藥
以上幾個差異,以目前來說的確不影響藥華
下午法說會, 希望大家能去就去
1.召開法人說明會之日期：108/05/14
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：國泰金融會議廳 (台北市信義區松仁路9號一樓G廳)
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2019/5/14 上午 10:08:08
第 6785 篇回應
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沒孤兒藥認證 保險部分不會影響複蓋率嗎？我看這是隱憂吧 必竟這個藥自費不太可能
目前市場對這說法不買單 我看也只能等開賣營收了 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/5/14 上午 09:15:20
第 6784 篇回應
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挾著[唯一]與[第一]的優勢,美國市場還是有孤兒藥資格,這支藥物絕對有看頭.
歐洲雖沒了孤兒藥資格,但眼下是藥效與安全性最優地,況且後無來者,那麼行銷策略與業務多加把勁,個人認為影響甚微.
另外,AT大,那個EMA評估報告看完深思一下下,誠如小林大說地藥華的公告，「很忠實的」轉錄EMA評估報告的重點。
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/5/14 上午 09:14:43
第 6783 篇回應
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看籌碼進出就知道 都是一些想抄底的散戶罷了 別想太多
根本沒有主力大戶 法人在逢低承接
短線只能盡力築底 想往上彈升 恐怕有點困難 |
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