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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2019/8/15 上午 11:19:45
第 7082 篇回應
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www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2152265019300874?fbclid=IwAR3cnYtPNosjp9lSH2uaIXHAZ_XFGxQv0BxUA9yq7W9r-FNV51Xn_e5wj8E
Clinical Lymphoma Myeloma and Leukemia
臨床淋巴瘤骨髓瘤和白血病
Volume 19, Issue 8, August 2019, Pages e489-e495
*********以下為google直接翻譯，恐有不精確之處，敬請注意************
Interferon Alpha Has a Strong Anti-tumor Effect in Philadelphia-negative Myeloproliferative Neoplasms
干擾素α在費城陰性骨髓增生性腫瘤中具有強烈的抗腫瘤作用
Abstract
Background
Despite the important progress in the research of myeloproliferative neoplasms (MPN), treatment options are still limited. Currently, a cytoreductive approach is the backbone treatment, with hydroxyurea (HU) being the most important agent. However, this drug is not always well-tolerated and has been questionably linked to a potential leukemogenic effect. A valid alternative is interferon alfa (IFN-α), but it is reserved for selected patients owing to the more frequent side effects and the lack of final results from the studies directly comparing IFN-α with HU, which is why we provided the results of the so far largest real-life analysis.
摘要
背景
儘管骨髓增生性腫瘤（MPN）的研究取得了重要進展，但治療方案仍然有限。目前，細胞減滅術是骨幹治療，羥基脲（HU）是最重要的藥物。然而，這種藥物並不總是耐受良好，並且與潛在的白血病作用有關。一種有效的替代方案是乾擾素α（IFN-α），但由於更頻繁的副作用以及直接比較IFN-α與HU的研究缺乏最終結果，因此保留給選定的患者，這就是我們提供結果的原因。到目前為止最大的現實生活分析。
Patients and Methods
From 2000 to 2016, 63 patients with Philadelphia-negative MPN prospectively received either HU or IFN-α.
患者和方法
從2000年到2016年，63名患有費城陰性MPN的患者前瞻性地接受了HU或IFN-α。
Results
During a median follow-up period of 121 months (range, 88-168 months), 97% of the patients treated with IFN-α achieved a hematologic response (60% complete, 37% partial) compared with 78% in the HU group (56% complete, 20% partial; P < .01). Molecular responses were limited to patients treated with IFN-α. IFN-α was well-tolerated with no secondary malignancy, whereas HU was associated with more toxic events and cases of leukemic transformation. A significantly longer progression-free survival (5.0 vs. 3.1 years; P < .001) and overall survival (7.8 vs. 5.8 years; P = .006) were observed in the IFN-α group compared with the HU cohort.
結果
在121個月的中位隨訪期間（範圍88-168個月），97％的IFN-α治療患者達到血液學反應（60％完成，37％部分），而HU組為78％ （完成56％，部分20％; P <.01）。分子反應僅限於用IFN-α治療的患者。 IFN-α耐受性良好，無繼發性惡性腫瘤，而HU與更多毒性事件和白血病轉化病例有關。與HU組相比，在IFN-α組中觀察到顯著更長的無進展存活（5.0對3.1年; P <.001）和總存活（7.8對5.8年; P = .006）。
Conclusion
Our data support IFN-α as a more valid therapeutic option owing to its more profound hematologic responses, durable molecular remissions, long-term disease control, and reduced risk of leukemic transformation with a favorable toxicity profile.
結論
我們的數據支持IFN-α作為更有效的治療選擇，因為它具有更深刻的血液學反應，持久的分子緩解，長期疾病控制，以及具有良好毒性特徵的白血病轉化風險降低。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/8/15 上午 10:34:10
第 7081 篇回應
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水至清則無魚,吃一點豆腐咱家能理解,把事情做太絕天怒人怨,臨時股東會必也砲聲隆隆.
私募3年閉鎖期,嗯,防君子防不了小人,若是君子又何須防!
私募排除既有股東及員工優先認股權，卻又允許內部人得為私募應募人，使董事會在決定私募對象時，極易出現上下其手的弊端。這些情況包括：大股東左手參與私募折價認購新股，右手就於市場出售老股套利，[[三年閉鎖期根本奈何不了他]]；又如私募訂價多是依市價打折出售，大股東也可先售股壓低股價，[[再以更低的成本買入更多的持股]]，以增加對公司的經營主導權，這是公司辦理私募前股價常見波動的原因之一... |
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| 會員：張專員10145380 |
發表時間:2019/8/15 上午 10:33:42
第 7080 篇回應
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之前160~200增資失敗被罵翻，這次公司廣納股民意見採私募方式，怎麼又蹦出圖利特定人士之說呢？ |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/8/15 上午 10:08:00
第 7079 篇回應
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如果昨天又宣布要現增我看連120都很難守住
私募是目前比較好方式
只是金額有點大
才會讓人有圖利特定人之疑慮 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/8/15 上午 09:59:00
第 7078 篇回應
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看看浩鼎,誰在玩貓膩?
浩鼎：20億元現增款 全數收足
2019-06-14 15:07經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
浩鼎（4174）今（14）日公告....包括計有股東、特定人都已經完成此次現增繳款，總股款20.25億元已經全數收足。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/8/15 上午 09:17:38
第 7077 篇回應
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之前現增.導致一堆賣老股任新股,所以大家才建議私募
因為私募有閉鎖期,其實一班小額投資人根本不會跟
如果從公司的經營角度來看
私募對於股權集中和穩定會比較有幫助
所以我個人認為
私募對象才是重點
至於用哪種方法擴充營運資金
現增/CB/GDR/私募
對於一班小額投資人都沒差
目前就是股價太低
所以都往負面思考
還是一句話， 不相信公司其實可以不需要投資
2千檔股票任你選
覺得公司違法可以去主管機關申告
經營過公司
就知道內部很多細節
不是外部走馬看花可以體會
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2019/8/15 上午 08:57:58
第 7076 篇回應
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盡一絲絲 力量，於 新藥 產業 ，所以再發言論述，矯正一下。
(幾個月前，重劍甚至上書 OTC李總，力陳 公司治理的重要 ! )
藥華藥，被OTC罰過幾次了。 數年前也是 自肥 官司 ，Genet等一直監督也是其來有自。
小股東們，雖然力量有限，股東會表決是遠遠 遠遠 遠遠 不夠力的。
但如果現場 100個 小股東，都是怒吼，(然後記者報導)，公司派也只好讓步 !
如果小股東 也跟著叫好 or 無所謂 ，則公司派 更方便
可見自己人也很看好 ?? → 非也 非也 !
股價超低檔，然後用:
(1)私募，只有特定內部人可以享受
(2)私募，在於低檔，再打8折給特定內部人
(3)然後不用 Equity ，用 CB ，
→ 表示這些內部內，甚至 低檔，打8折 ，也不想擔風險
→ 採CB ，藥華漲到 400元 : 暴賺 。跌到 50元 → 也沒風險 !
說內部人，策略人 ? 低檔找不到人認購 CB ?? 白痴話。
公司的 高階主管，本來就是 (小)股東奉養 300萬∼1500萬的 薪資& 福利
如果 大公無私 ，當然是 開放原股東，依比例，認購CＢ。
→認購不足， 才由 大股東 ? 內部人 ? 洽回。
這樣才合理。
小股東們，不要陷入盲點 !
天佑台灣 新藥產業 !
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/8/15 上午 07:35:55
第 7075 篇回應
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事後諸葛!
200元時用私募,咱家沒話說.現在的價位採私募,只會坐實公司派默許甚或配合統一大戶坑殺投資人的說法! |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/8/14 下午 11:09:42
第 7074 篇回應
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私募對象選擇之目的：本次私募普通股應募人尚未洽定，因內部人對公
司之營運相對了解，為提高本公司私募有價證券之可行性，本次私募有
價證券洽詢之應募人擬包括內部人。洽定特定人之相關事宜擬提請股東
會授權董事會全權為之。
可見自己人也很看好 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/8/14 下午 10:02:33
第 7073 篇回應
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從Published:Thursday,Aug 08,2019來看是新,但檢視討論內容資料,感覺是2,3年前錄製現在放上去ㄉ!
同一位專家的另一套說法 Orz.
Jamile M. Shammo, MD:there are several options for treating patients who have polycythemia vera. You have a low- dose patient, perhaps phlebotomy, and a low-dose aspirin is reasonable. If you have a patient who has high-risk disease and you need cytoreduction, there are several options. Hydrea is one of the most commonly utilized. You may utilize it in conjunction with phlebotomy, but at some point, those patients should become phlebotomy-free. Alternatively, interferon is the other agent that people utilize. I have utilized it for young women who are of child-bearing age and they are interested in having a family—hence Hydrea is not an option—so then interferon is reasonable. And obviously, there are clinical trials comparing and contrasting the 2 agents upfront and we have to wait for the data.
[會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/8/14 下午 08:54:05第 7071 篇回應
Interferon’s Role in Treating Polycythemia Vera干擾素在PV適應症的定位] |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/8/14 下午 09:16:28
第 7072 篇回應
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JAK2是世界卫生组织（WHO）2016年MPN分类指南中诊断所有MPN的主要标准。
2018年已有能夠檢測JAK2突變試劑盒獲FDA批准上市!
2018年1月:诊断骨髓增生肿瘤，首款JAK2测试获FDA批准 new.qq.com/omn/20180125/20180125B03GWP.html
Qiagen近日宣布FDA许可了该公司用于诊断所有骨髓增生性肿瘤（MPNs）的ipsogen JAK2 RGQ PCR试剂盒（ipsogen JAK2 assay）。这项许可是FDA批准或许可的第六个Qiagen个体化医疗肿瘤相关测试。......Qiagen的高级副总裁兼分子诊断业务领域负责人Thierry Bernard先生说：“我们迫切希望在广泛的美国患者群体中扩大使用JAK2测试，这项测试已经在欧洲和其他市场上使用。我们的JAK2测试使得血液学家和肿瘤学家更容易遵循推荐的诊断测试算法和国际指南，来诊断疑似患有MPN的患者。”
節錄:Alanliu大:.....JAK2突變是另一項討論方向...如果從概念上講，如果要達到治癒標準，那麼根除突變的克隆才有意義。大多數實驗室尚未足夠去常態性監測]
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/8/14 下午 08:54:05
第 7071 篇回應
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Interferon’s Role in Treating Polycythemia Vera
干擾素在PV適應症的定位
www.onclive.com/peer-exchange/myeloproliferative-neoplasms-management/interferons-role-in-treating-polycythemia-vera?fbclid=IwAR3OM9sPZg-iNzBwtguE0N4eZWbZHQ7qbWipm7kt6WOxj3gOL9E-CBUrn7Q
Published: Thursday, Aug 08, 2019
發表日期：2019年8月8日
Harry P. Erba, MD, PhD: We’ve talked a lot about hydroxyurea and ruxolitinib, but interferon is still out there. Jamile, in which patients would you even consider interferon? Are there any data to support its use over hydroxyurea?
我們已經談論很多有關於HU和JAKAFi的部分，但干擾素仍在討論之外。Jamile, 甚麼樣的病患您會考慮使用干擾素治療？有任何的數據可以支持使用HU以外的治療？
Jamile M. Shammo, MD, FASCP, FACP: I don’t consider interferon for people who are interested in having children, women or men of child-bearing age, obviously. The data on interferon come from 2 sources. There’s the MPN [myeloproliferative neoplasm] Research Consortium trial, and then there’s the PROUD-PV, which is a multicenter, randomized, phase III study looking at ropeginterferon, which is a mono-pegylated interferon, a cleaner version, essentially.
我不考慮使用干擾素治療於有計畫生育的對象。目前干擾素的治療數據主要是兩個來源。其中之一是有骨髓增生性腫瘤研究聯盟(MPN Research Consortium)臨床試驗，再來就是PROUD-PV，這是一項多中心、隨機的臨床三期研究，研究的是藥華藥新一代長效型干擾素P1101，這是更純的，實際上是一種單一長效型干擾素。
They randomized patients who had PV [polycythemia vera] to either the ropeginterferon or hydroxyurea. Now, they allowed patients who had PV who have been treated with up to 3 years of Hydrea. Those weren’t necessarily treatment-naïve, and the primary endpoint was to look at complete hematological response at 12 months. The definition of that was absence of splenomegaly, freedom from phlebotomy for at least 3 months, and normalization of the counts. Now, interestingly, at the 12-month mark, there was really no difference. This was a noninferiority trial, so there was no difference between the 2 agents.
他們將PV病患隨機分配到藥華藥新一代長效型干擾素P1101或HU。他們接受曾使用HU治療三年的PV病患，未必是PV的新病患。主要療效指標在於12個月時的完整血液學反應。定義包含沒有脾腫大、至少3個月不需放血，並且數字回到標準值。有趣的是，這項試驗在12個月的時間裡療效沒有區別，這是一項非劣性試驗。
The 24-month follow-up did seem to suggest that perhaps responses are a little bit more robust in the interferon, and particularly when it comes to molecular responses. I think the word is still out on whether it’s the compound itself as opposed to Pegasys, and we’ll hear more from Ruben about the next trial.
為期24個月的隨機試驗則證實干擾素的反應率更好，特別是在分子反應。我想這些數據主要在於它本身的結構不同於羅氏干擾素Pegasys，我們將會從Ruben教授中聽到關於下一次試驗的更多資訊。
Harry P. Erba, MD, PhD: Ruben?
Ruben 教授？
Ruben A. Mesa, MD, FACP: The second study is with the pegylated interferon alfa-2a developed by Roche and Genentech, so slightly different formulation than the ropeg [ropeginterferon], which Jamile had mentioned with the other study. This was through the MPN Research Consortium, of which Rami is a fellow member, and that is an NCI [National Cancer Institute]-supported P01 grant that supports this small, cooperative group doing these studies. Many of us, including Mary Frances and others, were involved with the development and the conduct of this study.
Mesa 教授：第二項研究是由羅氏干擾素Pegasys，這與Jamile剛提到的新一代長效型干擾素略有不同。這項試驗是透過骨髓增生性腫瘤研究聯盟，Rami是成員之一，國家癌症研究協會(NCI)所撥款支持的研究。我們其中有許多人，包括Mary Frances和其他人都參與了這項研究的相關的研發。
What this study demonstrated most clearly was that at a year, for high-risk patients, hydroxyurea and pegylated interferon were equivalent. There’s a subtlety between the 2 drugs in terms of adverse effects and response, but clearly, both were efficacious as frontline for helping to decrease that risk of thrombosis or bleeding. They clearly both had an impact on symptoms, although some very bitterly, including some toxicities that were a bit more on the interferon side, such as fatigue or flu-like symptoms, and some others on the hydroxyurea side.
這項研究數據顯示出，在一年期的治療期間，對於高風險病患，HU和羅氏干擾素Pegasys是相同的。在不良反應和反應率方面，兩種藥物之間有些差異。但顯然兩種藥物都有助於降低血栓形成或出血的風險。它們都對適應症都是有療效的，雖然病患需要忍受干擾素的毒性如疲勞或流感症狀或是像HU這樣的相關毒性的痛苦。
Now, the study had limitations in terms of power, duration, and length of therapy due to a variety of implications in terms of access to the drug and other things. What we’re not able to answer is, at 5 years or 10 years, is interferon a better therapy? It may well be, in terms of a better, longer-term control of the disease over hydroxyurea. Although this study, by those limitations, isn’t able to answer that. I would say the discussion I have with patients currently is around that initial cytoreductive therapy. I think these 2 studies do support that interferon is a reasonable alternative for hydroxyurea as your frontline therapy—for younger patients, women of child-bearing potential, people at higher risk of skin cancers, and any number of things, but I think it’s a solid frontline consideration.
受限於療效、有效期間以及治療時間的局限性，我們目前無法回答在長達5年至10年的治療時間，干擾素是否更好的治療方式？從症狀的控制來說，也許干擾素是比HU更好的治療選擇。雖然受限於臨床研究種種限制，現在仍無法回答這個問題。我目前與病患的討論是在初期的細胞減滅療法，我認為這兩項研究確實支持干擾素合理取代HU成為一線治療用藥，治療於年輕的病患以及有生育計劃的女性、高風險皮膚癌的人以及其他，但作為一線用藥治療毫無疑問。
Harry P. Erba, MD, PhD: Before these trials, there were experiences, phase II studies, showing that you can actually have molecular response decrease in the JAK2 allele burden. Mary Frances, is this something important? Should we be monitoring JAK2 allele burdens with interferon or ruxolitinib, and has it translated into any important endpoints?
在這些試驗之前，有臨床二期的數據顯示出可以減少JAK2等位基因負荷的分子反應。Mary Frances，您認為這件事重要嗎？我們是否應該觀察干擾素或JAK2等位基因負擔的數據，並且作為一項重要的療效指標？
Mary Frances McMullin, MD, FRCP, FRCPath: Not yet. I don’t think we know whether it’s important. Then you get to JAK2 mutation, the primary event, and that’s another full discussion, but certainly in the French interferon trials, some of them had major decreases in the JAK2 burden. PROUD-PV starts to show a small decrease in the JAK2 burden. Then, some of the French patients were able to come off treatment, although it was a phase II, yet there was no control group. That may be important, but we really don’t know. Again, conceptually, if you’re thinking what you want to do to cure the disease, getting rid of the mutant clone would make sense. Most laboratories don’t have enough for routine monitoring yet, and I don’t think you’re going to change treatment on the basis of the allele burden, but I think that may be where we want to go in the future.
還沒有，我們尚未確認這是否重要。JAK2突變是另一項討論方向，但在法國的干擾素臨床中，是有其中一些病患JAK2等位基因負擔大幅下降。PROUD-PV數據呈現出JAK2等位基因負擔略有下降。有些法國病患在臨床二期接受治療，但這沒有對照組。也許這是重要的，但我們目前真的不了解。其次，如果從概念上講，如果要達到治癒標準，那麼根除突變的克隆才有意義。大多數實驗室尚未足夠去常態性監測，我想你不會根據等位基因負擔來做為治療方法，但這可能是我們未來想要的目標。
Harry P. Erba, MD, PhD: Outside of a research setting, it doesn’t sound like anyone monitors this for guiding therapy or recommends it.
研究以外，聽起來不像任何人有監控這個數據做為治療方向。
Ruben A. Mesa, MD, FACP: We continue to look for the equivalent of a BCR-ABL–type monitoring level. Unfortunately, I don’t think JAK2 V617F is it.
我們持續找出可監控等同於BCR-ABL融合基因的機制。不幸的是，我不認為JAK2 V617F突變是。
Harry P. Erba, MD, PhD: OK.
Rami Komrokji, MD: Other mutations can sometimes be helpful. The presence of other mutations, whether it’s in terms of disease risk assessment, or sometimes predicting therapy. For example, with interferon, I think there are some data suggesting, for example, if patients have an IDH1 or IDH2 mutation, they may not benefit from the treatment. As mentioned, I don’t think we monitor this on a regular basis in the clinic.
其他突變有時會有所幫助。如觀察其他突變用來進行疾病風險評估，或偶爾用於治療的預測。舉例來說如果病患有IDH1或IDH2突變，那干擾素治療也許無法從中獲益。如上所述，我認為我們一般不會在診所定期監測這些。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/8/14 下午 05:49:28
第 7070 篇回應
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/8/14 下午 05:39:15
第 7069 篇回應
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6446財報出來虧0.92元
毛利很高94.69%
如果第三季還是這樣高
那p1101生產利潤可以說是爆利
還不含權利金
照這種進度,明年第三季末不增資也可以在5元以上
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2019/8/13 下午 03:42:47
第 7068 篇回應
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本公司受邀參加元富證券舉辦之「2019年元富秋季投資論壇」
符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：108/08/20
1.召開法人說明會之日期：108/08/20
2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號元富證券11樓
4.法人說明會擇要訊息：受邀參加元富證券舉辦之「2019年元富秋季投資論壇」，說明本公司近期營運概況。
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2019/8/13 上午 09:11:21
第 7067 篇回應
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感謝新進大、avandia大提供資訊，功德無量，謝謝。
另外，MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm)，亦有提及BESREMI在奧利地的價格為 4000 euros 資訊，提供網友參考。
1.Ropeginterferon alpha 2b by the name BESREMI is becoming available in Austria since august the 1st. Also, very soon in Croatia, but don’t know exact date
2.where did you see this??? So far it is just approved for PV did you see different?. Hopkins says it is the same formula just longer acting and longer acting means less side effects?
3.I gave Angie Information. Bit my englisch is not good, that’ s why Angie wrote...I have a recipe todey geht for this ....I have PMF and no PV ...But i have to wait until 01.08.19. Then in pharmacy.
4.how much does BESREMI cost?
5.Too bad there doesn’t seem to be a pharmaceutical sales rep for Besremi that can tell us what doses are equivalent to comparable Pegasys doses and how Besremi compares in cost to Pegasys.
6.250 micrograms in pen is 4000 euros in austria. Ida is currently using 50 mcg, and pen can be open for at least another 2 weeks. probably more, but not acording to the company that made it.
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/8/12 下午 10:22:35
第 7066 篇回應
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Anna Olsz : Do you know- how much does BESREMI cost?
Ida Idic : Anna Olsz Pharmacy said it costs more than 3000 Euro bot I’m not sure
Anna Olsz : Ida Idic and could you ask please?
Ida Idic : Anna Olsz Yes, I will ask
Anna Olsz :Ida Idic I’m from Poland but I would like buy in Austria
Ida Idic : Anna Olsz But maybe this is with a doctor’s prescription
Pam Pariseau : Thats not just for 1 pen?
Ida Idic : Pam Pariseau One Pen has 250 mg and have dozis 50 mg - 5 times ... but is only 2 needle there at.....pen is for more use
===
以上節錄自 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 社團病友的對話
===
內文提到 藥局說一支大概3000歐元 內含250mg, 看病情使用調整用量與頻率
這位病友為 MF 病患 使用為 50mg / 2week
The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or
50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy). The dose should be gradually
increased by 50 micrograms every two weeks. The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
依照仿單所提到 PV 建議起始量 100mg / 2 weeks 的頻率 約一個月換一支 一年12支的話
pv 病患一年花費約 36000 歐元 |
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| 會員：新進10143606 |
發表時間:2019/8/12 下午 08:19:44
第 7065 篇回應
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小正正大：今天小弟有問過公司Besremi藥價，代理發言人說那是不正確的，Besremi藥價比5372.88歐元高，也比Pegasys高，具體多少金額她不清楚，不過是比Pegasys藥價高.
在歐洲是否可以用仿單外用藥用在除了PV外的其他MPN患者?
她說公司不清楚，歐洲是給AOP賣，要看AOP是否有去了解去問醫生是否有用在除了PV的病人.
以上報告完畢。
感謝小正正大熱心的提供資料，還有Alan Liu大的翻譯，感謝再感謝。 |
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2019/8/11 下午 05:18:09
第 7064 篇回應
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問題：
Ropeginterferon alfa-2b(Besremi)
一、每位患者每年的預期費用：PEG干擾素α一年：��5,372.88?
二、標籤外標籤使用：可能偶然發生原發性血小板增多症?
以上正確乎?有網友可釋疑嗎?謝謝。 |
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2019/8/11 下午 04:58:15
第 7063 篇回應
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www.horizonscangeneesmiddelen.nl/geneesmiddelen/ropeginterferon-alfa-2b-oncologie-en-hematologie-myeloproliferatieve-aandoeningen/versie4
(用google直接翻譯，可能不精確，敬請注意)。(另外，排版會跑掉，請直接參考原網址，正確版面)
第四版2019年6月12日
Ropeginterferon alfa-2b
Besremi
材料名稱 Ropeginterferon alfa-2b
域 腫瘤學和血液學
包含在Horizon掃描中的原因 新資源（專業）
主要指示 骨髓增生性疾病
廣泛的指示 Besremi適用於成人單藥治療，用於治療真性紅細胞增多症，無症狀性脾腫大。
1.產品
品牌名稱 Besremi
生產廠家 AOP孤兒
工作機制 免疫刺激
行政路線 皮下
管理形式 注射
資金框架 校外（GVS）
補充評論 干擾素α2b興奮劑
2.註冊
註冊路線 中央（EMA）
路線類型 正常軌跡
提交日期 2017年3月
預計註冊 2019年2月
孤兒藥 是的
階段登記 註冊
補充評論 2018年12月CHMP意見積極。2019年2月註冊。
3.治療價值和治療方案
目前的治療方案 Hydrea，PEG干擾素α。
治療價值 可能的附加價值該估計並未對可能包含在包中的情況作出說明。
實體化 每2-4週僅噴一次，有利於副作用，減少真性紅細胞增多症患者的等位基因負擔。鑑於副作用
特徵和對JAK2突變的等位基因負荷（itt hydrea）的更具選擇性的作用，它對於治療真性紅
細胞增多症可能變得重要，尤其是在年輕患者中。
治療時間 一直
管理率 每2週1次
每次給藥劑量 263微克
來源 臨床試驗NCT01949805，NCT01193699，NCT02523638; Gisslinger等，Blood
2015,126：1762-1769。
4.預計每年的患者數量
患者體積 30 – 400。除非另有說明，否則通常不包括市場份額。
補充評論 評估仍然很困難。這主要涉及仍然使用水合物的老年人口。不會快速切換，年輕的，新診
斷的患者和在hydrea下有副作用的患者可能會用ropeginterferon治療。
5.每位患者每年的預期費用
來源 Medicijnkosten.nl
補充評論 平等的費用。可能與PEG干擾素α相似。根據medicijnkosten.nl：PEG干擾素α一年：
��5,372.88。
6.每年可能的總費用 目前對可能的總成本一無所知。
7.標籤外使用
標籤外使用 是的
標籤外標籤使用 可能偶然發生原發性血小板增多症。
8.指示延期
指示擴展名 是的
指示擴展 必需的血小板增多症; 乙型肝炎; CLL; 丙型肝炎; 骨髓纖維化。必需的血小板增
多症可能是第一個適應症延長。
9.其他信息
目前沒有其他信息。
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2019/8/11 下午 04:40:50
第 7062 篇回應
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www.horizonscangeneesmiddelen.nl/geneesmiddelen/ropeginterferon-alfa-2b-oncologie-en-hematologie-myeloproliferatieve-aandoeningen/versie4
versie4(12juni2019)
Ropeginterferon alfa-2b
Besremi
Stofnaam Ropeginterferon alfa-2b
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Myeloproliferatieve aandoeningen
Uitgebreide indicatie Besremi is indicated as monotherapy in adults for the
treatment of polycythaemia vera without symptomatic
splenomegaly.
1. Product
Merknaam Besremi
Fabrikant AOP Orphan
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Interferon alpha 2b stimulants
2. Registratie
Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Datum indiening Maart 2017
Verwachte registratie Februari 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Fase registratie Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2018. Geregistreerd in
februari 2019.
3. Therapeutische waarde en behandelschema
Huidige behandelopties Hydrea, PEG-interferon alfa.
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname
in het pakket.
Onderbouwing Slecht 1 maal per 2-4 weken spuiten, gunstig
bijwerkingsprofiel, reductie van allelic burden in polycythemia
vera patiënten. Kan gezien bijwerkingenprofiel en meer
selectiever effect op JAK2 gemuteerde allelic burden (itt
hydrea) wellicht belangrijke plaats gaan krijgen in behandeling
van polycythemia vera, met name bij jongere patiënten.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosering per toediening 263 μg
Bronnen Clinical trials NCT01949805, NCT01193699, NCT02523638;
Gisslinger et al, Blood 2015, 126: 1762-1769.
4. Verwacht patiëntvolume per jaar
Patiëntvolume 30 - 400
Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders
vermeld.Aanvullende opmerkingenInschatting blijft moeilijk.
Betreft grotendeels oudere populatie die nu nog hydrea
gebruikt. Zullen niet snel switchen, jonge, nieuw
gediagnostiseerde patiënten en patiënten met bijwerkingen onder
hydrea zullen waarschijnlijk wel behandeld gaan worden met
ropeginterferon.
5. Verwachte kosten per patiënt per jaar
Bronnen Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen Gelijke kosten. Waarschijnlijk vergelijkbaar met PEG
interferon alfa. Volgens medicijnkosten.nl: PEG interferon
alfa voor 1 jaar: �� 5.372,88.
6. Mogelijke totale kosten per jaar
Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.
7. Off-label gebruik
Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik Mogelijk incidenteel bij essentiële thrombocytose.
8. Indicatieuitbreiding(en)
Indicatieuitbreiding(en) Ja
Indicatieuitbreidingen Essentiële thrombocytose; Hepatitis B; CLL; Hepatitis C;
Myelofibrose. Essentiële thrombocytose zal waarschijnlijk
de eerste indicatie-uitbreiding worden.
9. Overige informatie
Er is op dit moment geen overige informatie.
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/8/9 下午 10:59:40
第 7061 篇回應
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謝謝小正正大分享, 文章翻譯稍作調整供各位投資先進們參考。
COMPASSIONATE USE OF ROPEGINTERFERON TO TREAT MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS IN TAIWAN
恩慈療法運用 (6446) 藥華藥新一代干擾素ROPEGINTERFERON治療台灣骨髓增生性腫瘤病患
HemaSphere: June 2019 - Volume 3 - Issue - p 999
2019年6月期刊
Publication Only: Myeloproliferative neoplasms – Clinical
發表用：骨髓增生性腫瘤-臨床
# Background:
研究背景
There is a high unmet medical need for therapeutic options for patients suffering from myeloproliferative neoplasms (MPN), who have failed or are not eligible to available treatment options. Ropeginterferon-alfa-2b (P1101) is a novel, third generation pegylated interferon-alfa, recently approved by EMA to treat polycythemia vera (PV). Ropeginterferon-alfa-2b is also in the late stages of development in several countries for treatment of PV and other MPNs.
對於治療失敗以及沒有適當的治療選項的骨髓增生性腫瘤（MPNs）的病患而言，這仍存在高度未滿足的醫療需求。(6446) 藥華藥新一代干擾素ROPEGINTERFERON（P1101）是新型、第三代的長效型干擾素，最近被歐盟EMA批准用於治療真性紅血球增多症（PV）。 Ropeginterferon-alfa-2b在某些國家也已進行到研發的最後階段，主要用於治療真性紅血球增多症（PV）以及其他骨髓增生性腫瘤(MPNs)。
# Aims:
研究目的：
Ropeginterferon-alfa-2b is a new and attractive treatment option for patients suffering from MPN who have exhausted all therapeutic options and require treatment. The Compassionate Use Program (CUP) was approved and initiated in Taiwan with the purpose of granting access to P1101 to patients with MPN disease with no therapeutic options who are not eligible to enroll in existing clinical trials for their disease.
(6446) 藥華藥新一代干擾素Ropeginterferon-alfa-2b對於必須無藥可醫且需要治療的骨髓增生性腫瘤（MPNs）的病患是一種極具吸引力的治療選擇。
恩慈療法(Compassionate Use Program)在台灣已獲得批准並已開始進行。主要將P1101用於治療無藥可醫以及沒有資格參加臨床的骨髓增生性腫瘤（MPNs）病患。
# Methods:
研究方法：
Patients were identified that had the potential to benefited from P1101 therapy and were eligible according to the protocol. Patients were treated at a starting dose of 250 ug with subsequent dose escalation every 2 weeks over a 6-week period to 350 ug, 450 ug and 500 ug. Dose adjustments were permitted based on tolerability and efficacy.
為了讓病患可以從 (6446) 藥華藥新一代干擾素P1101治療中受益，因此根據計畫書，病患初期以250ug的劑量開始進行治療，隨後在6週的治療時間內每2週調整劑量分別至350ug、450 ug和500 ug。劑量會針對耐受度和療效進行調整。
# Results:
研究結果：
The CUP currently contains 15 patients from two academic hospitals: 9 with PV, 2 with post-PV myelofibrosis (MF), two with pre-fibrotic MF, one with primary MF, and one essential thrombocythemia patient. The driver mutation was JAK2 in 13 patients, CALR in one, and another one was triple negative. Pre-treatment with hydroxyurea and/or anagrelide was reported in 13 patients. P1101 was given for > 12 weeks to 14 patients (range 4 - 64 weeks). The highest administered dose of P1101 was: 500 ug in 11 patients (time to highest dose - 6 weeks in 9 patients, 10 weeks - in 1 and 20 weeks in another patient); 250 ug, 350 ug and 450 ug in three other patients.
恩慈療法15位病患來自於兩間學術醫院；包含9名PV病患、2名為PV惡化至骨髓纖維化(MF)病患，2名為纖維化前的MF病患，1名為PMF病患，以及1名
原發性血小板增多症病患。
13名病患檢驗出JAK2 突變，其中1名為CALR變異，1名為三陰性。13名病患預先提供HU或 安閣靈(anagrelide) 進行治療。有14名病患使用P1101 進行治療超過12周 (治療時間是4-64周)。11名病患中用P1101治療達最高劑量500 ug (調整到最高劑量時間：9名病患於六周調整到最高劑量、1名病患於10周調整到最高劑量、1名於20周調整到最高劑量)；另外三名劑量則分別為250 ug、350 ug以及450 ug。
The need to decrease or temporarily interrupt P1101 therapy occurred in 4 patients, all due to transaminase(s) elevation. Notably, these events did not require permanent discontinuation of therapy and could be alleviated by appropriate dose modifications. The majority of observed adverse events were of grade 1 and included fatigue, arthralgia, myalgia, chills and dizziness. Grade 2 events included elevation of transaminases (in 3 patients), dizziness, pruritus and lower limbs pain (in 1 patient each). One patient developed elevation of transaminases of grade 3.
Normalization of blood parameters within complete hematologic response range was observed in 3 PV and 2 post-PV MF patients. Two PV patients fulfilled the partial response criteria. In other patients, decrease of platelet count (even in previously treatment-resistant thrombocytosis) and symptomatic improvement were also observed. No major cardiovascular events were recorded. One pre-PMF patient transformed into MF (grade 5). No patients progressed to acute myelogenous leukemia (AML) during the observation.
4名病患減少或暫時中斷P1101治療，主要因肝指數(transaminase(s)升高導致。
然而，這不需要永久停止治療，可以透過調整適當劑量來處理。大多數觀察到的不良反應均為1級，包括疲勞、關節痛、肌肉痠痛，畏寒和頭暈。
2級不良反應包括3名病患肝指數升高、1名病患頭暈、1名病患瘙癢以及1名下肢疼痛。其中有1名病患發生不良反應3級的肝指數升高。
有3名PV病患以及2名PV惡化至骨髓纖維化(MF)病患中觀察到完全血液學反應回到正常數字。2名PV病患符合部分血液學反應標準。在其他病患身上觀察到血小板數量減少（這甚至包含先前治療血小板增多症無效病患）以及症狀改善。沒有發生任何重大心血管事件。一名pre-PMF病患惡化到等級5的骨髓纖維化。觀察期間沒有任何病患惡化到急性骨髓細胞白血病（AML）。
# Summary/Conclusion:
摘要/結論：
In this cohort of MPN patients, not amenable for established treatment options, P1101 demonstrated good tolerability and substantial efficacy. The dose administration schema with a starting dose of 250 ug and escalation to the highest dose of 500 ug within the first 6-8 weeks was feasible, tolerated and allowed rapid control of blood parameters. The observed efficacy demonstrate P1101 as a promising treatment option for patients with MPNs with limited or no alternate therapeutic option. These results mandate access to P1101 at earlier stages of disease as recommended by international MPN treatment guidelines.
在這些沒有合適治療選項的骨髓增生性腫瘤（MPNs）的病患而言，在使用藥華藥新一代干擾素P1101進行治療後，顯示出良好的耐受性和療效。劑量由最初的250ug在病患治療6-8週內調整到最高500ug的劑量證明是可行的、病患耐受度佳而且能夠快速控制病患血液數字。觀察可發現，藥華藥新一代干擾素P1101針對治療方式有限或無藥可醫的骨髓增生性腫瘤（MPNs）的病患而言，是極有吸引力的治療選項。根據國際骨髓增生性腫瘤（MPN）治療指南，這些結果強烈建議早期使用藥華藥新一代干擾素P1101進行治療。 |
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| 會員：風箏10147670 |
發表時間:2019/8/9 下午 09:59:53
第 7060 篇回應
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2019/8/9 下午 04:09:46
第 7059 篇回應
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journals.lww.com/hemasphere/Fulltext/2019/06001/COMPASSIONATE_USE_OF_ROPEGINTERFERON_TO_TREAT.2094.aspx
********以下的中文翻譯，係使用Google翻譯，可能有不通順之處，敬請注意。*************
COMPASSIONATE USE OF ROPEGINTERFERON TO TREAT MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS IN TAIWAN
ROPEGINTERFERON用於治療台灣骨髓增生性疾病
Chen, C.-C.1; Kuo, M.-C.2, 3; Su, Y. -.-J.2; Huang, C.-E.4; Hsu, C.-C.4; Wu, Y.-Y.4; Chen, Y.-J.4; Shih, L.-Y.2, 3
HemaSphere: June 2019 - Volume 3 - Issue - p 999
doi: 10.1097/01.HS9.0000567388.41296.09
Publication Only: Myeloproliferative neoplasms – Clinical
Background:
背景
There is a high unmet medical need for therapeutic options for patients suffering from myeloproliferative neoplasms (MPN), who have failed or are not eligible to available treatment options. Ropeginterferon-alfa-2b (P1101) is a novel, third generation pegylated interferon-alfa, recently approved by EMA to treat polycythemia vera (PV). Ropeginterferon-alfa-2b is also in the late stages of development in several countries for treatment of PV and other MPNs.
對於患有骨髓增生性腫瘤（MPN）的患者，治療選擇存在高度未滿足的醫療需求，這些患者已經失敗或沒有資格獲得可用的治療選擇。 Ropeginterferon-alfa-2b（P1101）是一種新型的第三代聚乙二醇化干擾素-α，最近被EMA批准用於治療真性紅細胞增多症（PV）。 Ropeginterferon-alfa-2b在一些國家也處於發展的後期階段，用於治療PV和其他MPN。
Aims:
目的：
Ropeginterferon-alfa-2b is a new and attractive treatment option for patients suffering from MPN who have exhausted all therapeutic options and require treatment. The Compassionate Use Program (CUP) was approved and initiated in Taiwan with the purpose of granting access to P1101 to patients with MPN disease with no therapeutic options who are not eligible to enroll in existing clinical trials for their disease.
Ropeginterferon-alfa-2b對於患有MPN且已經用盡所有治療選擇並需要治療的患者而言是一種新的且有吸引力的治療選擇。體恤使用計劃（CUP）在台灣獲得批准並啟動，目的是向沒有治療選擇的MPN疾病患者授予P1101使用權，這些患者沒有資格參加現有的疾病臨床試驗。
Methods:
方法：
Patients were identified that had the potential to benefited from P1101 therapy and were eligible according to the protocol. Patients were treated at a starting dose of 250 ug with subsequent dose escalation every 2 weeks over a 6-week period to 350 ug, 450 ug and 500 ug. Dose adjustments were permitted based on tolerability and efficacy.
確定患者有可能從P1101治療中受益並且根據方案符合條件。患者以250ug的起始劑量進行治療，隨後在6週時間內每2週增加劑量至350μg，450μg和500μg。基於耐受性和功效允許劑量調整。
Results:
結果：
The CUP currently contains 15 patients from two academic hospitals: 9 with PV, 2 with post-PV myelofibrosis (MF), two with pre-fibrotic MF, one with primary MF, and one essential thrombocythemia patient. The driver mutation was JAK2 in 13 patients, CALR in one, and another one was triple negative. Pre-treatment with hydroxyurea and/or anagrelide was reported in 13 patients. P1101 was given for > 12 weeks to 14 patients (range 4 - 64 weeks). The highest administered dose of P1101 was: 500 ug in 11 patients (time to highest dose - 6 weeks in 9 patients, 10 weeks - in 1 and 20 weeks in another patient); 250 ug, 350 ug and 450 ug in three other patients.
CUP目前包含來自兩所學術醫院的15名患者：9名患有PV，2名患有PV後骨髓纖維化（MF），2名患有纖維化前MF，1名患有原發性MF，以及1名原發性血小板增多症患者。驅動突變是13例患者的JAK2，其中一例是CALR，另一例是三陰性。在13名患者中報導了用羥基脲和/或阿那格雷預處理。對於14名患者（範圍4-64週）給予P1101> 12週。 P1101的最高給藥劑量為：500μg，11名患者（最高劑量時間 - 9名患者為6週，10週為另一名患者為1周和20週）;其他三名患者250微克，350微克和450微克。
The need to decrease or temporarily interrupt P1101 therapy occurred in 4 patients, all due to transaminase(s) elevation. Notably, these events did not require permanent discontinuation of therapy and could be alleviated by appropriate dose modifications. The majority of observed adverse events were of grade 1 and included fatigue, arthralgia, myalgia, chills and dizziness. Grade 2 events included elevation of transaminases (in 3 patients), dizziness, pruritus and lower limbs pain (in 1 patient each). One patient developed elevation of transaminases of grade 3. Normalization of blood parameters within complete hematologic response range was observed in 3 PV and 2 post-PV MF patients. Two PV patients fulfilled the partial response criteria. In other patients, decrease of platelet count (even in previously treatment-resistant thrombocytosis) and symptomatic improvement were also observed. No major cardiovascular events were recorded. One pre-PMF patient transformed into MF (grade 5). No patients progressed to acute myelogenous leukemia (AML) during the observation.
4名患者需要減少或暫時中斷P1101治療，這都是由於轉氨酶升高所致。值得注意的是，這些事件不需要永久停止治療，並且可以通過適當的劑量修改來緩解。大多數觀察到的不良事件均為1級，包括疲勞，關節痛，肌痛，發冷和頭暈。 2級事件包括轉氨酶升高（3名患者），頭暈，瘙癢和下肢疼痛（每名1名患者）。一名患者發生3級轉氨酶升高。在3名PV患者和2名PV後MF患者中觀察到血液參數在完全血液學反應範圍內的正常化。兩名PV患者符合部分反應標準。在其他患者中，還觀察到血小板計數減少（甚至在先前的治療抗性血小板增多症中）和症狀改善。沒有記錄到重大心血管事件。一名前PMF患者轉變為MF（5級）。在觀察期間沒有患者發展為急性髓性白血病（AML）。
Summary/Conclusion:
摘要/結論：
In this cohort of MPN patients, not amenable for established treatment options, P1101 demonstrated good tolerability and substantial efficacy. The dose administration schema with a starting dose of 250 ug and escalation to the highest dose of 500 ug within the first 6-8 weeks was feasible, tolerated and allowed rapid control of blood parameters. The observed efficacy demonstrate P1101 as a promising treatment option for patients with MPNs with limited or no alternate therapeutic option. These results mandate access to P1101 at earlier stages of disease as recommended by international MPN treatment guidelines.
在這組MPN患者中，P1101不適合確定的治療方案，P1101表現出良好的耐受性和實質性療效。劑量施用方案具有250ug的起始劑量並且在最初的6-8週內升高至500ug的最高劑量是可行的，耐受的並且允許快速控制血液參數。觀察到的療效證明P1101作為具有有限或無替代治療選擇的MPN患者的有希望的治療選擇。根據國際MPN治療指南的建議，這些結果要求在疾病的早期階段獲得P1101。
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/8/8 下午 12:08:15
第 7058 篇回應
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《生醫股》(6446) 藥華藥：口服紫杉醇反應率顯著高於靜脈注射Paclitaxel
時報資訊
2019年8月8日
【時報-台北電】藥華醫藥 (6446) 合作夥伴美國Athenex公司(前身為Kinex Pharmaceuticals)於美國東岸時間2019年8月7日上午公佈轉移性乳癌三期臨床試驗結果-口服Paclitaxel和Encequidar(Oraxol，統稱口服紫杉醇)的反應率顯著高於靜脈注射Paclitaxel。
Athenex將以此臨床試驗結果在美國申請藥證、藥華藥亦將以此臨床試驗結果加上24個台灣患者的實驗數據(臨床+PK)申請台灣藥證。未來將與Athenex持續合作，提供一期臨床試驗的數據，以作為第二及第三期臨床試驗設計的依據。
有關口服歐洲紫杉醇藥華將依據合約支付Athenex公司里程碑授權金，截至目前已支付首次簽約200萬美元，後續若各里程碑均達成之授權金最高達700萬美元，包括進行首次臨床100萬美元、進行三期臨床150萬美元、NDA申請150萬美元、台灣藥證核准200萬美元及新加坡藥證核准100萬美元等。有關口服紫杉醇(Oraxol)藥華將依據合約支付Athenex公司里程碑授權金NDA申請30萬美金。
(編輯整理：龍彩霖) |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/8/8 上午 10:28:35
第 7057 篇回應
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www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E5%A6%82%E6%9C%9F%E5%90%91FDA%E6%8F%90%E4%BA%A4Pre-BLA%E6%9C%83%E8%AD%B0%E8%B3%87%E6%96%99
2019.08.08 藥華藥如期向FDA提交Pre-BLA會議資料
本公司如期於美國時間8月5日早上將briefing package送交FDA，並於早上10點接獲通知送件成功。本案係屬於Type B meeting。依FDA規定，Type B meeting一般是在面對面開會60天以前需提出開會目的以及質詢問題，申請舉行會議；俟會議日期訂定後，於會議日期30天前需遞交briefing package。
本公司於今年4月11日與FDA進行面對面討論會議後，已積極依FDA所提示的BLA送件要點，在詹董事長青柳博士親自帶領之下，禮聘統計學權威及血液腫瘤疾病專家，特別包括前FDA副處長級的醫學、統計學、CMC等官員，組成堅強的顧問團隊，幾近20位成員針對前述FDA的送件要點深入探討，定期會議，反覆討論出一致性的意見後，草擬出BLA初稿，編撰出面對面會議的briefing booklet (為briefing package的主要部分)，以供FDA審核員在會議前進行詳細審閱。該briefing package包含待質詢FDA的問題，以及需再與FDA澄清或確認的事項。要言之，本公司在4月11日與FDA進行討論後，於6月底定案提出Pre-BLA會議申請，7月經FDA確認，將於8月28日與本公司召開 CMC會議、9月4 日召開 Non-CMC (Medical) 會議。
依FDA慣例，於面對面會議前，會針對briefing booklet提出問題。本公司向來於開會前一日，會於DC做完整的沙盤演練，以利面對面會議的完整溝通。本公司送件團隊成員與顧問團會依照8月28日與9月4日會議結果，通力合作，盡速進行完整的送件文件撰寫，以求於最短時間內完成準備，目標鎖定年底前送件美國藥證申請。本公司相信，本兩次會議，對於即將到來的BLA送件，將是極為有力的一大助益。 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/8/8 上午 09:42:03
第 7056 篇回應
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可能跟七月營收只有67萬也有關吧 現在aop藥也開賣了 就看之後銷售情況了
拉貨頻率升高 加上銷售分潤 未來應該開始可以有比較穩定的營收入帳 |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2019/8/8 上午 09:23:40
第 7055 篇回應
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藥華藥合作夥伴轉移性乳癌三期臨床試驗：口服紫杉醇反應率顯著高於靜脈注射Paclitaxel
這結果不好嗎？股價怎麼⋯⋯ |
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2019/8/7 下午 01:21:09
第 7054 篇回應
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/8/7 下午 01:07:06
第 7053 篇回應
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小正正 大您好，
依據他分享資訊以及他同時亦在另一病友團體 “ET & MF/ CARL mutation patients support group ” 分享該訊息情況下，我目前理解是走仿單外治療（off-label use) 方式提供給該PMF病友Besremi 處方。
我已留言請教他相關細節，若他回覆再馬上和您報告，謝謝。 |
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2019/8/7 下午 12:37:36
第 7052 篇回應
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不好意思，想請問Alan 大：
一、有關分享病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 奧地利病患取得 (6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi 後相關討論，當中訊息「
我來自奧地利，而我每兩周使用50mg劑量。開始(6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi 的治療, 藥物耐受度非常好。我是Gisslinger醫生的病患。我是 CALR 變異陽性的 PMF 病患。」
二、其中，「CALR 變異陽性的 PMF 病患。」是屬於PV患者？若不是，是屬於MF患者，為何可使用Besremi，是屬於藥華MF歐洲二期臨床試驗?或是標籤外使用（Off-Label Use）?不解。
三、謝謝。
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/8/7 上午 09:26:08
第 7051 篇回應
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分享病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 奧地利病患取得 (6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi 後相關討論，翻譯如下供各位投資先進參考，謝謝。
Ida Idic
Hi everyone, I have yesterday begin with therapy Besremi. Very will I tolerate medication.
Hi 各位, 我昨天開始(6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi 的治療, 藥物耐受度非常好。
Mecky Rennebaum-González
I‘m still waiting - but it may take a while before Besremi becomes available in Switzerland.
我還在等待，但在(6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi在瑞士上市之前可能還需要一段時間。
Ida Idic
Mecky Rennebaum-González I believe this month come in Switzerland.
Mecky Rennebaum-González，我相信這個月Besremi會進到瑞士。
Katarzyna Rola：
Where are you from and how often do you take it?
你來自哪裡以及你多久使用一次？
Ida Idic：
Katarzyna Rola I live in Austria and I take 2× 50 mg in month. ...every 2 weeks.
Katarzyna Rola：我來自奧地利，而我每兩周使用50mg劑量。
Katarzyna Rola
I am from Poland and we don’t now when besremi will be available
我來自波蘭，但我不知道何時能使用Besremi進行治療
Gabriele Ahern
Good Luck Ida.
Let us know how you feel on it and how it works for you....please.😊❤❤❤❤
Ida, 祝你好運。請讓我們知道你對它治療感受以及它對你的影響。
Ida Idic
Katarzyna Rola I think that’s this month will be in EU
Katarzyna Rola，我想是這個月會在歐盟銷售
Ida Idic Gabriele Ahern Thank you ....I wìll inform you
Gabriele Ahern，謝謝，我會跟你們說。
Katarzyna Rola
Good Luck Ida Idic!
Ida, 祝你好運。
Marcy Worthington
Congratulations! You’re the first person I’ve heard of who is using Besremi outside of a medical trial.
I’ve used Pegasys for over ten years and have had excellent results. I hope Besremi is as good for you as Pegasys has been for me!
恭喜！你是我聽到第一個在臨床試驗之外使用(6446) 藥華藥新一代干擾素Besremi的人。
我用羅氏干擾素 Pegasys治療超過十年，並取得了很好的成績。我希望你使用Besremi治療後成效也能像Pegasys對我一樣！
Ida Idic
Marcy Worthington
Thank you ...I am a patient from doctor Gisslinger, that’s why it went fast.
Marcy Worthington謝謝，我是Gisslinger醫生的病患，這也是我為何這麼快取得的原因。
Marcy Worthington
You are very fortunate to be treated by an excellent MPN expert!
你很幸運能得到最頂尖的MPN權威醫生的治療！
Kim Christian Hvidkjær
Interesting Ida Idic - as i read it, Besremi is RoPegulated Interferon. Is this PV-specific, or also applicable to other MPN variations?
Ida Idic，這很有趣。我看了一下資料，Besremi 是長效型干擾素，專屬於PV 適應症，有適用於其他的 MPN 適應症嗎？
Ida Idic
Kim Christian Hvidkjær My diagnosis is PMF CALR +
Kim Christian Hvidkjær，我是 CALR 變異陽性的 PMF 病患。
Greg Giarratana
Is it available in Australia
請問這在澳洲有嗎？
Ida Idic
Greg Giarratana I do not know
Greg Giarratana，我不知道。
David Cray
Ropeg is not on our pharmaceutical benefit system yet but Pegasus is in pre loaded syringes which costs me A$ 39.00 for a four pack.
(6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi 尚未納入藥品福利管理系統，但羅氏干擾素 Pegasus 則是預裝注射器，四包裝售價為39.00 澳元。
Marcy Worthington
I think Besremi, Ropeginterferon, is only available in parts of Europe at this time. David, is Peg Intron available in Australia?
我想(6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi，Ropeginterferon 目前只在歐洲部分地區有銷售。 David，請問澳洲是否有 Peg Intron 上市？
Rosanne Romeo
That means years for it to be available for us in the US.
這意味著這即將在美國上市提供我們使用。
Ida Idic
Rosanne Romeo Ich hope that comes fast to you.
希望這儘快提供你們使用
Rosanne Romeo
Ida Idic Thank you. I hope this new drug works well for you.
Ida Idic 謝謝，我希望這藥物對你成效良好。
Karrie Schwartz
I’ve been on Pegasys for a decade. Funny the things that make one jealous when you get old! Congratulations.
我已經使用羅氏干擾素 Pegasys 治療十年的時間。這件事真讓人嫉妒！恭喜。
Eva Glud
Ida Idic Have you been on Pegasys before? I am also CALR+ MF and did not have any results on PegIntron ie RopInterfron alfa-2b but excellent results with Pegasys ie the 2a version. So how much I would like to space the injections to every second week- I am concerned to change. Have you discussed this with Prof Gisslinger?
Ida Idic，請問你先前是否用過羅氏干擾素Pegasys，我也是 CALR 變異陽性的 PMF 病患，先前沒有任何RopInterfron alfa-2b的成果，但在羅氏干擾素Pegasys 上成效良好。
我想要改成每兩周一針，你是否和 Gisslinger 教授討論過此事？
Ida Idic
Eva Glud No, i did not try pegasys before. Only this
不，我沒使用過羅氏干擾素Pegasys，只用過這個。
Rina Straßl
Wow, it’s actually a pen! Must be more convenient. 😮 Ich hoffe, du verträgst es gut! Viel Glück!
哇，這是筆狀的，那這必然更方便。Ich，祝你好運，希望用它治療對你成效良好！ |
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2019/8/6 下午 09:18:10
第 7050 篇回應
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MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm)
Hi everyone, I have yesterday begin with therapy Besremi. Very will I tolerate medication
I‘m still waiting - but it may take a while before Besremi becomes available in Switzerland.
I believe this month come in Switzerland.
Where are you from and how often do you take it?
I live in Austria and I take 2× 50 mg in month. ...every 2 weeks.
I am from Poland and we don’t now when besremi will be available
Congratulations! You’re the first person I’ve heard of who is using Besremi outside of a medical trial. I’ve used Pegasys for over ten years and have had excellent results. I hope Besremi is as good for you as Pegasys has been for me!
Thank you ...I am a patient from doctor Gisslinger, that’s why it went fast.
You are very fortunate to be treated by an excellent MPN expert!
Interesting Ida Idic - as i read it, Besremi is RoPegulated Interferon. Is this PV-specific, or also applicable to other MPN variations?
My diagnosis is PMF CALR +
I’ve been on Pegasys for a decade. Funny the things that make one jealous when you get old!
Have you been on Pegasys before? I am also CALR+ MF and did not have any results on PegIntron ie RopInterfron alfa-2b but excellent results with Pegasys ie the 2a version. So how much I would like to space the injections to every second week- I am concerned to change. Have you discussed this with Prof Gisslinger?
No, i did not try pegasys before. Only this
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/8/5 上午 09:17:32
第 7049 篇回應
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www.aoporphan.com/global_en/individual-treatments
besremi 已經於德國 奧地利 正式上架
商品已經登錄於AOP官網中... |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/8/3 下午 09:38:27
第 7048 篇回應
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怎麼現在得翻山越嶺才進ㄉ來???
Jakafi在Myelofibrosis(一線用藥)與 Polycythaemia vera(二線用藥)的銷售預測
www.evaluate.com/vantage/articles/news/eha-least-incyte-can-still-count-jakafi
Global sales ($m)
Indication Status 2017 2024e Trial ID
Myelofibrosis Marketed 1,266 1,962 NCT00952289
Polycythaemia vera Marketed 644 1,854 NCT01243944
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/8/2 下午 05:52:23
第 7047 篇回應
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(6446) 藥華藥治PV新藥 力拚明年Q2取證
2019年8月2日
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
藥華藥（6446）宣布，治療真性紅血球增生疾病（PV）的創新生物藥百斯瑞明（Ropeginterferon alfa－2b，P1101），已向台灣食藥署（TFDA）遞件交申請文件，估計最快2020年第二季取得藥證，台灣將成亞洲PV病患第一個受惠國。
藥華藥表示，為達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R，將在台中廠生產原料藥，並進行針劑產品充填。台中廠已於2018年12月起執行三批製程確效，目前規畫先以供應台灣、日本、大陸、韓國為主。
百斯瑞明R新藥先前已獲TFDA優先審查認定，審查時間可由360天大幅縮短為240天，2020年第二季取證機會高，這是藥華藥開發的新藥在2019年2月取得歐盟藥證後，再傳出的藥證利多。
真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，須藉其他國家的研究結果來預估台灣現況。據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人，參考亞洲人之數據，日本PV盛行率是每十萬人中有16人，較美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。 |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2019/8/1 下午 03:54:59
第 7046 篇回應
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www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/藥華藥研之百斯瑞明Besremi榮獲中科創新產品獎
藥華藥研之百斯瑞明(Besremi®)榮獲中科創新產品獎
華藥獨家研發製造的干擾素新藥百斯瑞明 (Ropeginterferon alfa-2b，Besremi®)榮獲「2019中部科學園區優良廠商創新產品獎」，林國鐘執行長以及詹青柳董事長出席中科管理局16週年慶領取獎項。此一創新產品獎設立目的為中科鼓勵台灣產業開創研發新產品，以強化提升台灣產業的總體競爭力。藥華藥的百斯瑞明在技術創新、深厚的研發能力、產業貢獻、專利佈局等多面向綜合指標評比下，贏得專家評審團的青睞而獲奬。
藥華醫藥於2018年12月完成中科園區生物新藥針劑廠的新建。有別於一般生技業藥廠的營運模式，藥華藥積極在台灣進行一條龍產業鏈，從研發實驗室、臨床試驗、生產均設立於台灣，並且行銷全球。將資源、人才留在台灣，產品銷售全球，讓世界看見台灣。
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2019/8/1 下午 01:02:36
第 7045 篇回應
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會員：Gkuo101510148005 發表時間:2019/8/1 上午 10:27:17
請大家有機會逼著公司要揭露，或者要求主管機關查一下，也請GNet協助查證。之前股東會上有股東問，但就又被輕輕帶過。這事情必定有蹊蹺。
其實您自己也可以反應，公司有窗口供您詢問
至於Genet...昨天還在說9/4 pre-bla meeting 就能確定P1101在美國要不要做PV三期...嗯
股東會我也有去，仲裁的事進行中，我相信所有的公司都會等到仲裁案結束才會發言 |
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2019/8/1 下午 12:14:08
第 7044 篇回應
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www.facebook.com/groups/395227047729214/?multi_permalinks=448772302374688%2C448771352374783%2C448653582386560%2C448331585752093%2C448174655767786¬if_id=1564432735261809¬if_t=group_activity
Well we will have this discussion again in 5 years and then again 10 years and see where we are at. My guess is nothing major will have changed; i.e. ET, PV and primary MF patients will still routinely be diagnosed late and the patients diagnosed early will still be told by the major cancer centers like by Mt. Sinai, MD Anderson, Mayo, Moffat, Stanford, etc., to Watch & Wait for their counts to get worse instead of being prescribed Ropeginterferon immediately.
If a new disease progression inhibiting therapy becomes available for use at the time of diagnosis of ET, PV and primary MF, such as an affordable vaccine, I believe the europeans or asians will discover and pioneer it’s use and the Americans will view it as a threat to their advanced disease business just like they currently view early treatment with interferon as a threat.
好吧，我們將在5年內再次討論，然後再討論10年，看看我們在哪裡。我的猜測是沒有什麼重大的改變;即ET，PV和原發性MF患者仍將常規診斷為晚期，早期診斷的患者仍將被主要癌症中心告知，如Mt.西奈，MD安德森，梅奧，莫法特，斯坦福等，觀察並等待他們的計數變得更糟，而不是立即開出Ropeginterferon。
如果一種新的疾病進展抑制療法可用於診斷ET，PV和主要MF，例如可負擔得起的疫苗，我相信歐洲人或亞洲人會發現並開創它的用途，美國人會將其視為對他們的先進疾病業務的威脅就像他們目前認為乾擾素作為威脅的早期治療一樣。
have read articles by Silver & Hasselbalch that they believe MPNs should be treated like prostate cancer - catch it early and treat immediately. I know many doctors like Watch & Wait but think treating early with interferon of some kind
is our best chance for a remission. I am in the 20-25% of people intolerant to Pegasys but even so, I think it’s the best treatment available now. But we need new meds for people like me. My platelets have been between 425 & 500 since I stopped Peg in Jan.2016 but that won’t last forever and at almost 73, will have to go back to HU. I was having stomach issues after 4 years on it so just hope it will take another 4 years to start having problems. Or, someone will come up with another drug I can take. It’s a real problem for those of us that can’t take Pegasys.
已閱讀Silver＆Hasselbalch撰寫的文章，他們認為MPN應該像前列腺癌一樣對待 - 及早發現並立即治療。我知道許多醫生喜歡Watch＆Wait，但認為早期用乾擾素治療
是我們獲得緩解的最佳機會。我對20-25％的人不能容忍Pegasys，但即便如此，我認為這是目前最好的治療方法。但我們需要像我這樣的人使用新的藥物。自從我於2016年1月停止Peg以來，我的血小板一直在425和500之間，但這不會永遠持續到將近73，將不得不回到HU。 4年後，我有胃問題所以只希望再過4年才能開始出現問題。或者，有人會拿出我可以服用的另一種藥物。對於我們這些無法接受Pegasys的人來說，這是一個真正的問題。
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2019/8/1 下午 12:12:11
第 7043 篇回應
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(6446)藥華藥生物藥百斯瑞明送藥證申請，最快明年Q2第二張藥證入袋
日期：2019/8/1
【財訊快報／記者何美如報導】
藥華藥( 6446 )宣布，創新生物藥百斯瑞明（Ropeginterferon alfa-2b，P1101）7月31日向台灣衛福部食藥署（TFDA）遞交真性紅血球增生疾病（PV）的藥證申請文件，在新藥查登優先審查認定助攻下，有機會在明年再取得台灣PV藥證。
百斯瑞明已於7月31日向TFDA成功遞交PV藥證申請文件，由於藥華藥先前已取得新藥查驗登記優先審查認定，審查時間可由360天大幅縮短為240天，估計最快可於2020年Q2取得TFDA之PV藥證，成為繼今年2月取得第一張歐盟PV藥證後的第二張藥證。
藥華藥表示，為達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明會在台中廠生產原料藥，並進行針劑產品充填。針劑廠已順利完成廠房與設備的確效作業，並於2018年12月起執行三批製程確效，在PV藥證申請同時，相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒，並可依TFDA要求進行查廠作業，取得商業化GMP/ GDP認證後，將供應亞洲地區藥品需求，初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。
真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人。日本的PV盛行率是每十萬人中有16人，相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。
PV初期的症狀包含疲勞、活動力下降、注意力不集中、難以入睡、皮膚搔癢等，並沒有明顯特徵，因此病人可能忽略了這些是疾病的症狀，而未尋求醫療協助。此外，根據美國Director of University of Texas Health Care Cancer Center in San Antonio, MD Anderson Cancer Center (MDAC) 的權威教授Dr. Ruben Mesa等人的研究顯示，PV該有的嚴重症狀（腹部疼痛／不適、血栓、頭暈）與病患陳述之嚴重症狀不一致（疲勞、活動力下降等），如此認知上的落差，亦可能是導致延緩診斷的原因之一。 |
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2019/8/1 上午 11:12:02
第 7042 篇回應
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我覺得你的擔心是多餘的欸
籌碼都在藥華身上 （藥證所有權 藥品原料 藥品技術）當初aop壓著資料想當談判籌碼都失敗了
現在歐洲都開賣了 而且就理論而言 藥華提生自己技術是他自己的本事ㄚ aop也可以提生自己的銷售管道去賣藥
又不是合資 這樣也要分 實在沒理 |
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| 會員：Gkuo101510148005 |
發表時間:2019/8/1 上午 11:01:05
第 7041 篇回應
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感謝提供。這個新聞我有看到，只能說是記者的預測結果，對錯不清楚。但主要問題還是藥華就是不說現在對方提出的金額是多少？過去這種案子，很有可能是個天價... 若是，藥華最好早點說，也給大家一個清楚的說法，最壞會如何？ 不要到時候又像孤兒藥撤回一樣，拖著不說，一說就意外的股價崩盤，事出突然，連累一堆人。還是應該逼著公司把實話講一講。利多跟利空都是要出一出的。 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/8/1 上午 10:57:38
第 7040 篇回應
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孤兒藥撤回這件事最早並不是gnet發現的 而是版上的roger大
相關原因由來跟資訊 公司在官網的問與答已經回答到爛掉了
為何不能先自行翻閱做點功課再來質疑?
另外與AOP仲裁的起因是藥華藥原料藥製程提升成本降低後 AOP要求同步降低原料藥價格導致 藥華藥不同意所導致
還有銷售分潤的部分藥華藥希望能提高 仲裁進行中當然不能對外透漏彼此所希望的銷售分潤
這不是基本的法律仲裁概念嗎?
你說的資料沒給 那又是之前藥華藥在申請美國藥證時 因為與仲裁關係
AOP 遲遲不給當初三期的raw data 導致fda無法進一步審查
現在這些問題早就解決了 都已經要開pre-bla meeting了
怎麼資訊還沒有更新一下呢?
另外如果你真的覺得藥華藥是一間只會講好話 沒誠信的公司 何不直接賣掉持股
別再論壇上發一些似是而非的言論
去找一間像Gnet 認定 如中裕 最有誠信的公司跟董事長 去當個最有誠信的股東呢? |
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2019/8/1 上午 10:56:06
第 7039 篇回應
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我覺得等歐洲銷售看好不好 大概就要攤牌了 依毆洲銷售量去算未來美國賣的如何 相信數學好ㄧ點的都算的出來 這樣普普就有個底
不怕死的就等吧
怕的人等衝上歷史高點再來追也不遲 就算沒預期好也不會像現在這樣套著 |
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2019/8/1 上午 10:42:22
第 7038 篇回應
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www.investor.com.tw/onlineNews/freeColArticle.asp?articleNo=4842
希望這個能幫到你
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| 會員：Gkuo101510148005 |
發表時間:2019/8/1 上午 10:27:17
第 7037 篇回應
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注意藥華也好一陣子了，自己也買了幾張，但越注意真的只發現這家公司不太願意說實話，基本上只放好消息，壞消息就當不存在，或是被逼著沒辦風在發布。之前孤兒藥撤回的實情就是最好的例子，若不是GNet發現早在去年底，AOP就已經撤回，藥華拖到五月多才公告，也不會被罰，也不會被發現。
目前還有一個類似且可能更嚴重的問題，就是藥華到現在從來沒有把AOP仲裁的標的金額說出來。我一直很好奇到底對方是來告什麼？藥華對此事的說法也很模糊，一下講分潤，一下又講是對方資料沒給，違約。且若是藥華主張對方違約，對方一定會堅稱自己沒有，也會因此要求賠償。所以，這個仲裁案中，基本上必定會有個AOP請求的金額，且相當有可能這個金額會很高。那為何藥華到現在都不說？ 依法他是必須揭露。
請大家有機會逼著公司要揭露，或者要求主管機關查一下，也請GNet協助查證。之前股東會上有股東問，但就又被輕輕帶過。這事情必定有蹊蹺。
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/8/1 上午 09:37:23
第 7036 篇回應
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《生醫股》藥華醫藥PV新藥向TFDA送件申請藥證，力拚明年Q2取證
2019/08/01 09:25 時報資訊
【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥 (6446) 創新生物藥百斯瑞明(Ropeginterferon alfa-2b，P1101)已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)成功遞交真性紅血球增生疾病(PV)的藥證申請文件，估計最快將在2020年Q2取得TFDA的PV藥證。
藥華藥表示，為達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明會在台中廠生產原料藥(Drug substance)，並進行針劑產品(Drug product)充填。有關針劑廠的部分，從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計。經由一年多的討論與規畫，設計出符合國際GMP標準的針劑廠，以期符合亞洲各國的法規要求。並聘請國內知名上櫃工程公司協助建置，期間皆按期程與計畫施工，建置期間也聘請美國確效專家進廠協助，至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認，並順利完成廠房與設備的確效作業，並於2018年12月起執行三批製程確效。此外也積極準備官方查廠工作，邀請了前退休官員(包含美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA及TFDA)親臨台中廠指導並進行相關品質系統改善。
在PV藥證申請同時，相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒，並可依TFDA要求進行查廠作業。取得商業化GMP/GDP認證。台中針劑廠規劃未來將供應亞洲地區藥品需求，初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。
真性紅血球增生症(PV)，目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人。若參考亞洲人之數據，日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊(Hydroxyurea)。 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/7/29 下午 04:26:17
第 7035 篇回應
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結果統一今天又大買兩百多張
這位大戶的思維實在不太好理解⋯ |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/7/29 上午 09:51:39
第 7034 篇回應
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果然
市場都在等統一
當天盤中轉單
就是起漲點
剩下就是先拉近跟中裕股價的距離
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/7/29 上午 09:10:37
第 7033 篇回應
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Recep Bereketli 發文到 Polistemia Vera PV
dört aydır haftada üç roferon aşı ve günde bir hidra kullanıyordum. bu gün kontrolde çıkan sonuçlar : HGB 16,6 (12-18), HCT 49,3 (36-52), PLT 228 (150-450). hidrea kullanımını kestik. olağandışı bir şey olmazsa üç ay sonra kontrol. almanyadaki arkadaşla bu günkü yazışmalarımız : ( 1 ağustostan itibaren avusturya basta olmak uzere avrupada ropeginterferon receteli satis ile eczanelerde olacakmis yakinda bize de gelir selamlar. yeni ilacin adi ropeginterferon besremi diye geciyor .adi Besremi hazir siringa. Her vucut farkli insallah bize uygun olur 10.kullanicidan 8 i cok memnun mutasyonu durduran ve yuzde 30 iyilesme gosteren bir igne 2 hafta sonra eczanelerde insallah yakinda bizde turkiyedede cikar diye dusunuyorum selamlar.. bu konuda doktorum : yeni ilaç uzun süreli etkiye sahip, kullandığım roferonla aynı etkiye sahip, sadece roferon kısa süreli etkiye sahip olduğundan haftada üç tane yapıyorsun. dedi. hepinize geçmiş olsun. selamlar..
Besremi hazir siringa
四個月, 我每天都使用三支roferon疫苗和一天九頭蛇. 今天控制的結果: 商法典16,6 (12-18), hct 49,3 (36-52). 我們已經切斷了使用hidrea的功能. 三個月後檢查, 如果沒有甚麼不尋常的事情發生. 今天與我在德國的朋友的採訪: (截至八月1日, 我們將在藥店出售歐洲的ropeginterferon, 特別是在奧地利), 它很快就會來到我們. 你好. 新藥物被稱為ropeginterferon besremi. 他的名字是besremi準備好了醋. 每一個身體都不同, 希望它適合我們8個使用者, 非常滿意的針停止採訪, 在藥房2周後恢復30 %的恢復, 我希望它會出來 很快在土耳其問候.. 我的醫生: 新的藥有長期效果, 與我使用的roferonla一樣, 你只做三個星期, 因為roferon有短期效果. 他說. 很快給你們所有人. 你好..
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用google翻譯年糕的翻譯 但是大概可以理解
德奧 besremi 正式開賣的時間就是 8/1
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/7/26 上午 10:04:42
第 7032 篇回應
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富比世雜誌對於(6446)藥華藥報導翻譯全文及連結如下, 供各位投資先進們參考, 謝謝。
PHARMAESSENTIA – On the road to product launch
www.forbes.com/custom/2019/07/15/taiwan-a-bright-future/#pharmaessentia-on-the-road-to-product-launch
(6446) 藥華醫藥正在產品發表的道路上
Since 1984, the number of biotechnology companies listed on the Taiwan Stock Exchange has gone from precisely zero to more than 100, with a combined value of US$25 billion.
自1984年以來，在台灣證券交易所上市的生技公司數量從零到超過100間，總價值達到250億美元。
The government in Taipei can take some of the credit for this after identifying the industry as the next Big Thing to promote after its success in establishing the island as a center of excellence and innovation for the semiconductor manufacturing sector; but so too can the cohort of scientists and entrepreneurs who have provided the skill and the commercial acumen that has seen Taiwan established as an engine room for an industry that is not just making a significant contribution to the island’s economy but is also helping improve the health and the quality of life of millions of people around the world.
台灣政府在成功將台灣打造成半導體製造的卓越和創新中心之後，將生技產業確定為下一個大型推廣產業。這些擁有技術和商業頭腦的科學家和企業家也是如此，他們已經將台灣視為產業的發展引擎，生技產業不僅對台灣的經濟做出了重大貢獻，而且還有助於改善健康狀況以及全世界數百萬人的生活品質。
One of the Taiwanese diaspora to respond to Taipei’s clarion call was PharmaEssentia’s CEO Ko-Chung Lin. In 2003, he joined a team of Taiwanese-American executives and high-ranking scientists from leading U.S. biotechnology and pharmaceutical companies who decided to come back home to launch a company dedicated to the development of drugs designed to treat myeloproliferative neoplasms (MPNs), such as polycythemia vera (PV), essential thrombocythemia (ET), myeloid fibrosis (MF) and chronic myeloid leukemia (CML), as well as hepatitis and cancer.
其中一位帶動生技產業號角的是從海外回台的藥華藥執行長林國鐘博士。2003年，他與一群美國首屈一指的生技公司台灣裔高階主管和高級科學家團隊，決定回國創辦一家專門研發治療骨髓增生性腫瘤（MPNs）的藥物的公司，這類疾病包含真性紅血球增多症(PV），原發性血小板增多症（ET），骨髓纖維化（MF）和慢性骨髓細胞白血病（CML），以及肝炎和癌症。
“I chose to set up the company here rather than in the U.S. because Taiwan is probably the best place in the world in which to raise capital for a biotech company,” Ko-Chung explains. It was the right call. The company’s 2016 IPO raised more than US$100 million and immediately propelled PharmaEssentia into the top half of Taiwan’s league of biotech companies.
林國鐘博士說“我選擇在這裡創辦公司而不是在美國，主要是因為台灣可能是世界上生技公司籌資的最佳地點”。這是正確的決定。該公司2016年於首次ＩＰＯ募資超過1億美元，迅速將藥華醫藥推向台灣生技公司的領先地位。
That could be just the beginning. Earlier this year, the European Commission (EC) announced that it had given marketing approval for Besremi® (ropeginterferon alfa-2b). Developed in conjunction with AOP Orphan Pharmaceuticals, Besremi® is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythemia vera without splenomegaly. Following the EC ruling, it is now the only such treatment available to PV sufferers across most of Europe.
那僅僅只是個開始。今年年初，歐洲委員會（EC）宣布已經批准了Besremi®（ropeginterferon alfa-2b）的新藥上市許可。 Besremi®與AOP Orphan Pharmaceuticals共同開發，可作為適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症。在歐洲委員會（EC）決議之後，它現在是歐洲大部分地區PV病患唯一可用的治療方法。
For Ko-Chung, it makes all the blood, sweat and occasional tear that he and his colleagues have shed on the way worthwhile. “We have conceptualized an idea and turned it into a reality,” he beams. “I have been a scientist for 40 years and it is the dream of anybody in my profession to find themselves in this position. It is very rewarding.”
對於林國鐘博士而言，這是他和他的同事們一路上用汗水、血淚取得的成就。 “我們已經將一個概念化的想法化為現實，”他提到。 “我40年來一直是一名科學家，我們這個職業，每個人都有著夢想。這實在令人鼓舞。“
Ko-Chung is only too aware, however, that the hard work has only just begun. “The challenge for us now is to explain to our investors that even having met the milestone of gaining EC approval for Besremi®, making money from it will not happen overnight, and we still need their support to carry us through the initial marketing stages. Two other firms in this sector found themselves in a similarly great position of having an approved drug with a lot of potential recently, but their shares plunged because their cashflow did not immediately rise. I learned a lot from their experiences, and we try to give our shareholders as much precise information as possible so that they understand our plan and potential.”
然而，林國鐘博士意識到，艱苦的工作才剛剛開始。 “我們現在面臨的挑戰是如何向我們的投資者解釋，即使已經取得歐洲委員會（EC）批准Besremi®新藥許可的里程碑，也不會在一夜之間賺錢，我們仍需要投資者的支持才能帶領我們度過最初的銷售階段。另外兩家生技公司最近也是一樣的狀況，在有潛力的藥物取得銷售許可後，因為他們的現金流沒有立即攀升，導致股價暴跌。我從他們的經歷中學到了很多東西，我們努力為股東盡可能提供準確的資訊，以便他們了解我們的計劃和潛力。“
The next step for PharmaEssentia is to strengthen its U.S. presence. The company already has a second-line PV reference drug (given to patients after they have been previously treated with another drug) and is looking for FDA approval to be classified as a first-line option. According to Ko-Chung, the PharmaEssentia’s product has the potential to treat 4.5 times more patients than the current drug of official choice.
藥華醫藥下一步是強化在美國的布局。該公司已經擁有PV二線用藥的用藥JAKAFi上市參考（該藥為於病患之前曾接受過其他藥物治療後給予），目前正在尋求FDA批准為一線用藥。根據林國鐘博士的說法，藥華藥的新藥病患群比官方批准的藥物治療病患多出4.5倍。
With the assistance of its office in Boston, the company is going to expand indication for BESREMI® to include ET and is currently in talks with the FDA to conduct a Phase 3 clinical trial. Ko-Chung expects development and rollout to take another three years or so, giving it access to a segment of the healthcare worth between US$5 billion and US$10 billion. It will also be marketed in Taiwan, Japan, Korea and China.
在波士頓辦事處的協助下，該公司將擴大BESREMI®的適應症範圍包括ET，目前血小板增多症(ET)正在與FDA進行討論以進行臨床三期試驗。 林國鐘博士預計研發到銷售推廣需要三年左右的時間，這市場潛力有50億至100億美金的價值。該藥物也將在台灣、日本、韓國和中國銷售。
Another drug for Hepatitis B patients is also in the later stages of development and more innovations and discoveries will surely follow. “We are humble and we continue to learn. This is why our success rate in discovering new drugs is so high,” says Ko-Chung.
Ｂ型肝炎病患的藥物研發也進展到最後階段，在此之後肯定會有更多的創新和發明。“我們很謙虛且持續學習。這就是為什麼我們研發新藥的成功率如此之高，“林國鐘博士說。 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/7/26 上午 09:51:50
第 7031 篇回應
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平地一聲雷的突破季線 似乎象徵反攻的號角已經響起
藥華藥該醒醒了 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/7/25 下午 07:15:04
第 7030 篇回應
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今天早上十點多一筆兩百多張的成交
盤後看是兆豐跟統一對敲
是否代表之前一直不計股價殺出的統一大戶
找到人承接了，所以一次全部出清？
一定是談好了才會有這樣的對敲
這樣絕對好過每天一直賣一直賣
後勢可期！ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/7/25 上午 10:44:10
第 7029 篇回應
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has a second-line PV reference drug 是指有Incyte公司第二線用藥Jakafi做指標 |
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2019/7/25 上午 10:35:29
第 7028 篇回應
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The next step for PharmaEssentia is to strengthen its U.S. presence.
The company already has a second-line PV reference drug (given to patients after they have been previously treated with another drug) and is looking for FDA approval to be classified as a first-line option.
第二段是否有出入? 歐洲是二線? 到美國才要推一線? |
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2019/7/25 上午 10:25:28
第 7027 篇回應
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執行長於股東會上所述
ET希望能在年底前收第一個病人進來
以過去MPN收案經驗，半年至一年內應可收完
重訊上時程預計2~3年，符合公司於股東會上之評估 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/7/25 上午 10:21:30
第 7026 篇回應
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[國]難當頭!
繼國安局耍特權走私香菸後,再來最想看到國XXX人謀不臧賣股引爆! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/7/25 上午 10:11:05
第 7025 篇回應
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20190715
www.forbes.com/custom/2019/07/15/taiwan-a-bright-future/
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The next step for PharmaEssentia is to strengthen its U.S. presence. The company already has a second-line PV reference drug (given to patients after they have been previously treated with another drug) and is looking for FDA approval to be classified as a first-line option. According to Ko-Chung, the PharmaEssentia’s product has the potential to treat 4.5 times more patients than the current drug of official choice.
With the assistance of its office in Boston, the company is going to expand indication for BESREMI® to include ET and is currently in talks with the FDA
to conduct a Phase 3 clinical trial. Ko-Chung expects development and rollout to take another three years or so, giving it access to a segment of the healthcare worth between US$5 billion and US$10 billion. It will also be marketed in Taiwan, Japan, Korea and China.
Another drug for Hepatitis B patients is also in the later stages of development and more innovations and discoveries will surely follow. “We are humble and we continue to learn. This is why our success rate in discovering new drugs is so high,” says Ko-Chung.
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/7/25 上午 09:54:52
第 7024 篇回應
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等增資定案,相信股價會有表現
如果是現增,應該要等公開申購賣壓完
如果是私募,要鎖3年,相信股價很快會有表現
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/7/25 上午 09:44:17
第 7023 篇回應
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藥華藥(6446)全球藥證布局跨步，P1101治ET向美FDA送件三期臨床計畫
2019/07/25 09:04
財訊快報／記者何美如報導
藥華藥(6446)全球藥證布局再跨一步，獨家研發的干擾素新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）治療早期血液腫瘤－原發性血小板增生症（Essential Thrombocythemia, 簡稱ET）已向美國食品藥品監督管理局（FDA）成功遞交三期臨床試驗計畫書。
ET三期臨床試驗為全球多國多中心模式，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國，整個時程預計2-3年，試驗完成後可以向各參與試驗國家申請當地藥證。
藥華藥表示，兩年前在PV的三期臨床試驗結果十分正面，及廣泛醫師意見領袖們對P1101的殷殷期盼，公司決定再重新擬定ET三期臨床計畫書向FDA申請。歷經多次與FDA面對面討論修正，去年12月與FDA面對面會議後達到極正面的結論，遂在今年3月遞交ET三期臨床計畫書。
四年前公司在真性紅血球增生症（Polycythemia Vera, 簡稱PV）三期臨床試驗中，發現部分病患在使用P1101後，除了紅血球數量趨於正常外，過高的血小板數量亦明顯下降，決定遞交ET三期臨床計畫案的初始版本與FDA進行討論。令人興奮的是，FDA對於計畫書最關鍵的三要項：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標完全同意，僅對少部分執行細項提出一些指導意見。藥華藥在依照FDA提出的審查意見做完修正後，會同統計分析計劃書等一併於美國時間7月22日檢送。
目前ET適應症中唯一被FDA核准的是1997年上市的安閣靈（Agrylin），主要適用於愛治膠囊（HU）無效、或無法忍受其副作用的病患，超過20年的時間都沒有任何治療ET藥物獲FDA核准。
至於PV藥證取得時程亦相當順利，近期已接獲FDA通知，Pre-BLA（Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議將於8月28日和9月4日展開，分別針對藥品充填及臨床試驗進行討論。公司預計在美國時間8月5日將Pre-BLA會議所需之會議資料送交至FDA事先檢閱，以利在正式會議中充分討論。 |
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| 會員：阿威10140483 |
發表時間:2019/7/24 下午 06:25:06
第 7022 篇回應
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/7/24 下午 05:35:31
第 7021 篇回應
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JAKAFI目前是PV二線藥及MF一線藥
適應症未包含ET |
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| 會員：阿威10140483 |
發表時間:2019/7/24 下午 05:29:45
第 7020 篇回應
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20 多年來在 ET 適應症上沒有新藥再被 FDA 核准上市
-->請教各位先進,印象中incyte jakafi已經被FDA核准為ET一線用藥,請問是我記錯嗎? |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/7/24 下午 05:11:58
第 7019 篇回應
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今天這新聞算中性偏小多, 但股價怎麼感覺上是利空..還是我有所誤會? |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2019/7/24 下午 04:36:17
第 7018 篇回應
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【ET 臨床試驗三期計畫書送件】
本公司 Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (Essential
Thrombocythemia, 簡稱 ET ) 三期臨床試驗計畫書已依照 FDA 審查意見修改後會同統
計分析計畫書一併成功送件。本次送件為 ET 多國多中心取證三期臨床試驗計畫，參與
國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國。時程預計 2~3 年，試驗完成後可以申請
各參與試驗國家的藥證。
本次 ET 試驗計畫書是經過多年與 FDA 溝通後共同完成。四年前，本公司有鑒於 PV
臨床三期在歐洲進展順利，公司因此遞交 ET 三期臨床的計畫案初始版本開始與 FDA
進行溝通，FDA 基於先前 Incyte 的 Jakavi 已進行了 ET 的臨床試驗，其結果不僅在血
球數控制方面沒有達標（詳見註），另外對於症狀的改善也不理想。緣此，FDA 對於
ET 的第三期臨床試驗非常慎重。兩年前，由於本公司在 PV 的臨床三期試驗結果正
面，我們依此結果再度重新擬定 ET 三期臨床的計畫書與 FDA 進行討論。雖 FDA 對於
我們在 ET 的臨床三期計劃寄予厚望，但仍保有意見。再經過去年 12 月面對面的會議
溝通後，本公司遂於今年三月再次送出臨床計畫書。此次，FDA 對於第三期臨床最關
鍵的三要項：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標完全同意，只是對於小部分執
行細項提出一些指導意見，諸如致免疫性（immunogenicity）的檢測、注射劑量調整及
統計分析計劃書（SAP）等。本公司依照 FDA 提出的審查意見做完修正後，會同統計
分析計劃書等一併檢送。
有關台灣的部分，將在今年八月底以同樣的計畫書向 TFDA 提出申請，本次臨床試驗
共有北中南十家醫學中心參與。公司臨床團隊與十大醫學中心臨床成員已建立良好多
年交流溝通管道，同時對於可能參與的病人都有相當的了解。日本和中國子公司的團
隊成員也積極跟當地醫學中心密切合作，計畫在年底以前提出啟動 ET 三期臨床的計畫
案。
原發性血小板增生症（ET）與真性紅血球增生症（Polycythemia Vera, 簡稱 PV）同屬
骨髓異常增生（MPNs），一般定義為早期血液腫瘤。目前 ET 主要治療用藥是愛治膠
囊（hydroxyurea)和 alfa 干擾素及搭配低劑量的阿斯匹靈。在 ET 適應症中唯一被核准
的是安閣靈（Agrylin），於 1997 年 FDA 核准為 ET 二線用藥，用於服用愛治膠囊無
效或無法忍受其副作用的病患，20 多年來在 ET 適應症上沒有新藥再被 FDA 核准上
市。
ET 在美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬人。相信未來取得多國 ET 藥證、擴
大治療適應症，對公司營運必定大有助益。 |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2019/7/24 上午 08:15:42
第 7017 篇回應
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序號 1 發言日期 108/07/24 發言時間 00:43:07
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性
血小板增生症三期臨床試驗計畫書及統計分析計畫已依照
FDA建議修改後成功送交美國食品藥品監督管理局
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/07/23
說明
1.事實發生日:108/07/23
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (Essential
Thrombocythemia, 簡稱 ET ) 三期臨床試驗計畫書及統計分析計畫已依照FDA建議
修改後成功送交美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration,
簡稱 FDA)。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101)
(2)用途：治療原發性血小板增生症患者。
(3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症三期臨
床試驗計畫書及統計分析計畫已成功送交 FDA。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務(補充)：無。
(6)市場現況: ET的病人數與PV的病人數相近，美國和歐洲地區的病人數加總大約
四十多萬人。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊
（hydroxyurea)，第二線用藥則是Anagrelide，美國 FDA 在20多年
來沒有批准ET新藥上市。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2019/7/23 下午 04:46:47
第 7016 篇回應
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www.facebook.com/groups/180180118669211/?multi_permalinks=2736079393079258%2C2736045066416024%2C2736014159752448%2C2735961703091027%2C2735952233091974¬if_id=1563600297150778¬if_t=group_activity
I have just been told by Roche that they are phasing our Pegasys in Europe due to ‘lower demand and new and better treatment options’. In Estonia, where I live, they have already stopped selling Pegasys and in other European countries Roche will stop when stocks run out. This is what I was told by Roche Estonia - have also contacted their Swiss headquarters for comments. Has anyone come across this? What have your doctors said/suggested? Is anyone using Jakafi/Roferon A combo as alternative to Pegasys?
羅氏剛剛告訴我，由於“需求減少，新的和更好的治療方案”，他們正在逐步停止在歐洲的Pegasys。在我居住的愛沙尼亞，他們已經停止銷售Pegasys，而在其他歐洲國家，羅氏將在庫存耗盡時停止銷售。這就是羅氏愛沙尼亞告訴我的事情 - 他們還聯繫了他們的瑞士總部徵求意見。有人遇到過這個嗎？你的醫生說了什麼/建議了什麼？是否有人使用Jakafi / Roferon A組合替代Pegasys？
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/7/19 下午 04:34:36
第 7015 篇回應
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上次孤兒藥事件股價蒸發三成
公司應該有得到經驗
現在常常會在官網公告目前進度
值得鼓勵，希望能維持下去
簡單聊一下FDA時程
如果如公司所説順利在年底申請BLA
(假設為2020年1月1日）
那在2020
3月初可以收到FDA回應是否接受申請或退件
同時可以知道是走一般審查或優先審查
若是優先審查，需要六個月時間
也就是九月初可通過
但中裕當時走優先審查，FDA還是再多延了三個月
不過在延長期的第二個月就核准了
若是一般審查，則需要十個月時間
也就是一月送件，三月受理，2021年一月核准
這些是官方所提供的時程表
實際情況可能都還會提前或延後
供各位參考
題外話
申請FDA的藥證
所需費用（PDUFA) 為259萬美金
也是一筆不小的錢啊 |
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| 會員：DHL10147526 |
發表時間:2019/7/19 下午 12:35:15
第 7014 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/7/19 上午 11:07:24
第 7013 篇回應
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公司官網首頁的新聞動態點進去就可以看到最新的資訊
www.pharmaessentia.com/tw/news_latest
公告在公開資訊觀測站
有時候講太多，大家覺得再放新聞
有時候講太少，大家又覺得公司再隱瞞
其實人性就是
漲的時候都沒事
跌的時候就有事
所以公告與否和在哪裡公告都不重要
同樣一件事情的處理方法
但股票的漲跌大家就有完全不同的心態和說詞
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2019/7/19 上午 10:51:54
第 7012 篇回應
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在上篇發言前有至公司官網找相關訊息,但在重大訊息未有看到,也不知是發佈在新聞動態(網頁左上角小小的...),後來複製路徑是有看到了!
要說(問)的是這資訊是屬重大訊息還是一般新聞? |
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| 會員：應無所住10144738 |
發表時間:2019/7/19 上午 10:50:22
第 7011 篇回應
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會議分兩階段，上次會議四月中，今天7/19，第一次會議9/4，依過去公司辦事效率，理想狀況，2020上半年申請
希望公司能積極點，展現對長期股東使命必達的決心 |
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2019/7/19 上午 10:33:23
第 7010 篇回應
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/7/19 上午 10:24:16第 7009 篇回應
Alan Liu第7004篇的消息不知從何而來?為何都是外界先知而不是公司第一時間公告或發佈重訊,公司罰不怕嗎?
*個人如有認知失當請指正*
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%87%E6%96%BC9%E6%9C%884%E6%97%A5%E8%88%87FDA%E5%B1%95%E9%96%8BPre-BLA%E6%9C%83%E8%AD%B0
上面網址指向公司的網站，是由公司所發佈的消息
大大要表達的意思是? |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2019/7/19 上午 10:24:16
第 7009 篇回應
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Alan Liu第7004篇的消息不知從何而來?為何都是外界先知而不是公司第一時間公告或發佈重訊,公司罰不怕嗎?
*個人如有認知失當請指正* |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2019/7/19 上午 07:47:46
第 7008 篇回應
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<上一篇誤按送出，請版主刪除>
藥華藥現在的角色是原料藥(API)供應商，如同藥明康德的定位，中裕有下定或排定時間才會生產出貨。
大分子藥的運送是冷鏈，成本很昂貴，一定都是大批次運送，所以在開賣初期，不可能每個月都會有原料藥的出貨。
分潤就要看雙方的合約內容，何時開始分，時間是一季還是半年分潤一次。
中裕每個月都拿分潤的模式，在業界不是常態，且張念原執行長也說了，這個模式是配合台灣資本市場而來的，日後會改變運送模式。
台灣藥證對營收幫助不大，但對病人來說是福音，食藥署能從病人的角度切入，個人是給很高的評價。 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/7/19 上午 12:24:23
第 7007 篇回應
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公司網站都有公告
目前不會每個月出貨
以AOP訂單為主
有出貨才會認列營收
六月就沒出貨，就沒營收
下半年還會出貨超過上半年的量 |
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2019/7/19 上午 12:04:08
第 7006 篇回應
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現在問題不是Pre-BLA的問題,我相信美國藥證一定能很快很順利拿到,這些我都相信。
但是.....誰能解釋歐洲六月營收3.2萬?這樣是賣了幾針?就算這樣的一千倍都還不能驚喜吧? |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2019/7/18 下午 07:56:56
第 7005 篇回應
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oh my god!
latest breakthrough!
biggest breakthrough ! |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/7/18 下午 05:15:35
第 7004 篇回應
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藥華醫藥將於9月4日與FDA展開Pre-BLA會議
2019.07.18
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%87%E6%96%BC9%E6%9C%884%E6%97%A5%E8%88%87FDA%E5%B1%95%E9%96%8BPre-BLA%E6%9C%83%E8%AD%B0
藥華醫藥接獲美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，訂9月4日進行Pre-BLA（Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記) 面對面會議。本次會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，以及4月11日FDA面對面會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論。這對本公司進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病 (Polycythemia Vera, 簡稱PV) 藥證有極大的幫助。
今年4月11日與FDA面對面討論的會議中，FDA建議公司提出Pre-BLA的會議要求。其後，FDA在安排Pre-BLA會議時程的過程中，進一步建議本公司將臨床試驗會議和化學製造管制會議 (CMC，Chemical, Manufacturing, Control) 分別舉行，以利完整溝通。今日已確認FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議，而CMC會議日期將在確認後於本公司官網另行公佈。
本公司在四月份與FDA的面對面會議後，已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊來協助進行BLA文件編撰，最近也延攬了甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊。相信在這堅強的團隊輔助之下，公司可以順利達成年底前檢送BLA的目標。 |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/7/17 下午 07:37:21
第 7003 篇回應
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以下文章可看出 (6446) 藥華藥 PEGylation 技術平台未來市場潛力，摘要如下供各位先進們參考。
從 Filgrastim 來看生物相似藥在美國市場的銷售表現
technews.tw/2017/11/20/bio-similar-usa-market/
文中提到，嗜中性白血球減少症(Neutropenia)是化學治療中常見的副作用, 最早以美國 Amgen 的 Nupogen 於 1991 年 2 月獲美國 FDA 核准，用於治療的對象以化學治療的癌症患者，此亦為泰福研發生物相似藥 TX01 正進行美國藥證申請的藥物。
Neupogen 在生物相似藥上市後, 面臨激烈競爭, 整體市場由2013年的11.69億美金萎縮至 2016年的7億美金。
然而，Amgen 另有 Filgrastim 的二代產品 Neulasta（pegfilgrastim），主要差異在於 Neulasta 因加入聚乙二醇（PEG）的修飾，藥物作用時間長。Neulasta 從 2013 年開始到 2016 年，其銷售額從 34 億 9,900 萬元提升至 39 億 2,700 萬元，從中可以看到 Neulasta 對 Filgrastim 有取代效果。
註：2018年 Neulasta 於美國地區年營收額 38.66億美金。
根據以上可以理解到，
# Amgen 從原有的 Nupogen 在加入PEG 後的二代藥物 Neulasta（pegfilgrastim）銷售後，因藥物作用時間長，創造了該適應症的藍海市場。根據 2013年銷售額，第一代藥物Nupogen 為11.69億美元，第二代藥物Neulasta為34.99億美元。
# 在 BESREMi 於歐、美上市逐漸銷售後，因藥華醫藥擁有全球首屈一指的PEGylation技術平台，極有可能獲得全球大廠青睞，共同合作創造更大機會。
附註：藥華藥 PEGylation技術請參考官網 (www.pharmaessentia.com/tw/rdcenter)
藥華醫藥使用自行研發的PEG分子及PEGylation技術平台，所生產的長效型蛋白質藥物和市面上其他競爭者相比，具有最長藥效時間和最單純化合物的優勢，因此藥物副作用較小，不像市面上其他競爭者具有多個同分異構物而造成較強的副作用反應；將會更為患者所接受。另外因產物為單一分子，在純化的步驟將簡單許多，也節省了許多品管的時間和資源。定點 PEGylation 技術平台的優勢。 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/7/17 上午 10:17:56
第 7002 篇回應
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我也記得ROGER大說的那份宏遠報告
預估2019整年營收是3000萬左右
結果2、3月的營收就超過3000萬了
等今年營收超過3億我們再回來笑一次 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/7/17 上午 09:52:57
第 7001 篇回應
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今天看到先進大在中裕某部落留言,讓咱回憶起一事!
應該是半年前吧,咱未經同意轉貼他的一份宏遠證劵藥華研究在這裡.
後來這篇文咱已請網主刪除.
要說地事是,今天以藥華營收表現來檢視,那篇宏遠的研究報告可直接丟進垃圾桶去,真的被打趴在地….
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2019/7/17 上午 08:36:30
第 7000 篇回應
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www.chinatimes.com/realtimenews/20190717000395-260206?chdtv
藥華藥PV新藥 獲TFDA優先審查
藥華藥（6446）用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥BesremiR，新藥認證速度傳捷報，繼拿下歐盟上市許可後，近日再獲台灣衛福部（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，預期審查時間將由360天縮短為240天下，也推波BesremiR有機會在台灣取證，成為亞洲第一張治療PV藥證。法人認為，若審查順利，藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。
藥華藥表示，TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物，制定了新藥查驗登記優先審查機制，目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象，BesremiR在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法，能滿足我國醫療迫切需求。
因此，該公司在今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查，並於7月10日接獲核准通知。未來BesremiR的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速BesremiR取證上市的速度，讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤－真性紅血球增生症（PV）受惠國家。
藥華藥表示，台灣的BesremiR將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝，現階段正積極準備相關送件所需資料，預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。
目前BesremiR除已在德國、奧地利上市銷售外，最受關注的美國藥證，在不用進行臨床實驗下，藥華藥也於5月間向FDA提出Pre-BLA（新藥查驗登記送件前諮詢會議），會議時間預估約60∼75天後，會議結束後，半年內藥華藥需提出藥證申請，亦即最慢明年1月就要提出申請，以罕病藥審查約需六至九個月來看，法人認為該新藥有機會明年下半年在美國上市。
(工商時報)
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/7/16 下午 05:31:58
第 6999 篇回應
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如果準備明年還要竹北廠動工
相信目前資金來源已有定案 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/7/16 下午 05:26:45
第 6998 篇回應
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（中央社記者韓婷婷台北16日電）藥華醫藥創新生物藥Besremi於日前獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，將縮短取證時間，台灣有望成為亞洲PV病患第一個受惠國。
藥華藥表示，今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查，並於7月10日接獲核准通知。未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速Besremi取證上市的速度，讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤真性紅血球增生症（PV）受惠國家。
藥華藥表示，台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝，現階段正積極準備相關送件所需資料，預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。同時將會持續推動全球藥證布局。
藥華藥看好治療PV適應症市場，除了台中廠投入的針劑產線，規劃年底前向台灣TFDA申請藥證外，預期3年內隨著其它適應症的新藥開發，也將在竹北園區擴建新廠，預計明年動工 |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/7/16 下午 05:16:01
第 6997 篇回應
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藥華藥真性紅血球增生新藥獲優先審查認定，力拼明年下半年拿台灣藥證(16:48)
日期：2019/7/16
【財訊快報／記者何美如報導】藥華醫藥(6446)用於治療真性紅血球增生症（PV）的創新生物藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b），獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間縮短為240天。藥華藥目前規劃今年底提出新藥查驗登記申請，最快明年下半年就有機會取得藥證。
TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物，制定了新藥查驗登記優先審查機制，目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象，Besremi在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法，能滿足我國醫療迫切需求（unmet medical need）。
藥華藥表示，6月已經向TFDA申請Besremi新藥查驗登記優先審查，7月10日接獲核准通知，未來新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速Besremi取證上市的速度。
藥華藥表示，台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝，現階段正積極準備相關送件所需資料，預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請，最快明年下半年就有機會取得藥證，台灣成為有機會繼歐盟後取得台灣藥證，讓我國成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。 |
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| 會員：慢慢跑10142302 |
發表時間:2019/7/16 下午 04:57:54
第 6996 篇回應
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臨床不停,金額燒大又快,生技賠錢雙雄中哥藥弟
本季在虧一下就低於十元淨值,沒有信用交易,每次出季報就上新聞低於十元淨值,負面新聞就很多
低於五元淨值,就不說了,看請來很難,有五塊其實明年底就到了,賣藥是要時間的,不是做出來就賣的好
除非可以幫保險公司省錢/兒少政府補助直接醫治,不然進度都是很慢的
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/7/16 下午 04:24:23
第 6995 篇回應
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慢慢跑 您好,
經了解公司目前現金水位足夠，現階段正在評估各項募資模式，相信公司會以股東權益為優先考量。最新消息會即時公告於官網；建議可隨時關注公司官網的新聞動態，網站如下請參考，謝謝。
www.pharmaessentia.com/tw/news_latest |
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| 會員：慢慢跑10142302 |
發表時間:2019/7/16 上午 10:31:53
第 6994 篇回應
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這家公司目前現金撐不到,現金流足夠打平所有開銷的時間（個人認為需要4-5年時間）
所以先看大股東願意出多少錢認股？
說不定是讓人很意外價錢！！
80多也不要意外
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| 會員：Sunfive10145942 |
發表時間:2019/7/15 下午 03:37:01
第 6993 篇回應
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請問哪位大大知曉AOP在歐洲各國談出來的藥價為何呢!? 這可以查得到嗎?? |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2019/7/15 下午 02:37:00
第 6992 篇回應
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二手資料，需要注意內容的正確性。
Keep quiet
or
Let it go |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/7/14 上午 11:37:34
第 6991 篇回應
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2019/05/15 雞網大哉問: www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html?start=6
一.藥華毛率90%上下: P6/ Q13 圖表.
二大哉問Q14: …..2019營收大概4億多, 2020營收大約20億--公司答覆可參考!
(刪去Q10酶的銷售,幾乎全來自 besremi歐洲銷售貢獻)
註:1.這20億應該沒算上今年或明年的其他地區授權金收入吧!? (2019 BIO International Convention,來自加
拿大、中南美洲、澳洲及東南亞等區域的經銷商。公司亦於會後持續洽商中…..…)
2.明年營收從4億爆發5倍成20億!有無可能出現虧轉盈?
三.大哉問Q8: 資金缺口? 好像不用現增 就靠歐洲銷售收入就可以支付資金需求!?
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| 會員：應無所住10144738 |
發表時間:2019/7/12 下午 07:41:39
第 6990 篇回應
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1.感謝版上先進的熱心說明
2.期許公司高層對所有公佈的預計進度，務必全力以赴使命必達(ET 三期喊了好多年了...)
藥華藥 加油 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/7/12 下午 03:59:31
第 6989 篇回應
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AOP 端銷售額大約多少?
假設底下說的毛率90%是真.那麼由
[藥華的原料藥營收1億]+ [物流運輸費/關稅]+ [德國廠代工包裝費]=AOP藥物成本,推算1億元原料藥能變成多少終端銷售額已89不離10.
原料藥營收1億*N倍=AOP藥品銷售額,N=10?20???
藥華1億元的原料藥銷售的利潤與AOP藥品銷售額*銷售分潤(15~20%?)金額比較,不過是小錢!
既然公司法說會有說明年初才開始有權利金(銷售分潤?)進來,那明年營收爆發性很可觀!
2013年[新藥獲利的模式，一般來說毛率都有90%上下---為華人打造世界級大藥廠bio.ctee.com.tw/intelligence/entreprise-news/7270.html]
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/7/12 下午 03:54:41
第 6988 篇回應
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閉關容易守關難，不肯修行總是閒； 身在關中心在外，千年不出也徒然。
代誌不是憨人想的那麼簡單!?
之前就認為Q18案情不單純, www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html?start=8,
既然公司黃總說有意找人搓合雙方, 而這個大戶拒絕的理由是心灰意冷,所以寧願花費長時間在市場慢慢賣股票, 壓低股價修理公司派的增資與散戶,不只牽強且太瞎!
如今隨著時間過去, 國發基金籌資將賣生技股的新聞發布,水落石出的合理[動機]已然出現!
萬一日後國發基金的賣股籌資藥華果真在列,那麼接下來投資人該查清的事情是:
一內神?(能夠事前透漏消息給外鬼, 操弄股票差價謀利?)
&
二外鬼(承接者)?(這篇貼出後,大概已化身藏鏡人,順藤摸瓜終能摸ㄉ到)
以上推論,時間將給答案!
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2019/7/12 下午 02:43:28
第 6987 篇回應
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ADR也是籌資的一種方式，就看公司如何評估
公司目前對於外資持股占比不滿意，未來希望能提高外資持股比重，希望有多些研究報告(解決成交量太小的問題)
但股東會上沒有談到具體推行做法
籌資的部份大致如上
以下結合一下中裕張董在股東會後Q&A談到歐洲營收的部份，相信應也適用於藥華
歐洲的藥價要個別談，不像美國原則上只要談一次，所以速度會慢上許多
加上每個國家的法規不同，有的寬鬆，有的嚴苛
通常都會從寬鬆的先談(ex.德國)
而各國都會規定藥價要在一定期限內談完
部份國家同意先開賣，部份不同意，同意先開賣的又分為多退少補(與談定之藥價比較)或自由訂價(德國藥價談定前隨便你賣，不需找補)
而歐洲固然國家數眾多，但德英法西義五國大概就能佔整個歐洲的七成營收上下(頂多加北歐幾國就佔絕大部份)
整個歐洲的營收大致上估計為美國的2/3
由以上資訊結合目前藥華藥歐洲的出貨狀況
AOP目前叫貨是為因應奧德兩國下半年開賣，似也能呼應中裕張董的說法，通常德國會先談
AOP何時能將德英法西義這五國談完藥價後開始出貨，是下一階段觀察的重點
註：執行長解釋，P1101在歐洲雖非孤兒藥，病人如有需要，保險公司一定得給付。 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/7/12 下午 02:30:58
第 6986 篇回應
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目前上半年營收約一億
之前在法說會跟報告書有約略提到
今年預估營收大約四億
因此下半年可能是會有三億左右的營收
法說會也有提到明年初才會有權利金進來
因此這四億可以把他當做是純原料藥的銷售
生產成本占藥價多少沒有公開過
無法準確預測
但之前中裕有提到在給藥明康德生產的成本大約是20%
姑且就用這20%下去預估好了
AOP第一年的總銷量可能就是20億台幣
權利金以最少10%計算的話
明年上半年大約還會有2億的權利金收入
人數預估，每年藥價約40000美金
等同120萬台幣
20億/120萬 =1666人
第一年就有1666人的病人算是不錯的成績了
要是在美國藥價不變就直接等於20億的營收了
當然以上的預估純屬個人臆測
不保證正確性
請各位自行評斷 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/7/12 上午 10:26:56
第 6985 篇回應
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如果因為我的言論造成股價下跌,先說一聲抱歉
我相信只要不採用現增用私募股價立刻會上漲
晟德的例子大家可以去找找看,溢價私募完成
從44元一年時間飆到140多 |
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2019/7/12 上午 09:08:45
第 6984 篇回應
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今年的股東會有股東問到公司資金的問題，資金夠不夠用? 先前增資失敗，會不會影響ET三期?
林執行長的回答是沒問題
執行長另補充：自拿到PV EMA藥證後，有許多券商和法人等來探路，公司已在接洽
目前的籌資管道和想法有數種，不會僅限於現增
以上為個人股東會所得印象，如有不合者，煩請版上先進更正 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/7/12 上午 06:24:10
第 6983 篇回應
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今年以來6446跌了33.5%
一個大多頭年代要找到這種股票也不容易
去年底增資以來就不斷下跌,不敢說完全相關
至少有一定關聯
雖然基本面我不是很在行,
但我卻比較了解投資人想法
應該不少投資人想的跟我一樣,目前資金短缺如何解決
這個問題不解決,聰明的投資人是不會進場的
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