證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

以上算式不包含Q10...

會員：先進10000164 發表時間:2019/10/8 下午 02:37:17
煎熬~現在108年，109年公司預估年營收4億，要等到110年才會有穫利，持有的股東們要有耐心等待........加油

先進大，109年度銷貨收入預估為420,525(千元)

註:不含 PV 於歐洲地區之銷貨收入及權利金收入

上述420,525(千元)指得是募資於109年度預期之效益

109年營收，簡算式應該是420,525(千元)+歐洲地區之銷貨收入+權利金收入

藥華漸入佳境
P1101，BLA送FDA申請藥證12月底前，
或許可以更提前，
11月，12月至少共有1-2億進帳
AOP 仲裁，藥華樂觀，看似有勝算
藥華現正在底部盤整，只待私募成功
即將有機會反彈

藥華漸入佳境
P1201，BLA送FDA申請藥證12月底前，
或許可以更提前，
11月，12月至少共有1-2億進帳
AOP 仲裁，藥華樂觀，看似有勝算
藥華現正在底部盤整，只待私募成功
即將有機會反彈

www.hpra.ie/img/uploaded/swedocuments/latest_pharmacies_only_list.pdf?2

大家看一下這個網頁
這是愛爾蘭藥證單位HPRA所列出的「僅由藥局供應藥物清單」
今天10/8才更新的
第55頁 Besremi有列在裡面

不過目前AOP的網頁並沒有更新
Besremi還是只有德國跟奧地利
不知道是否代表即將在愛爾蘭上市？

更正是財務部副處長

藥華沒有財務長
只有財務副處長
原先在凱基證券當經理
背景大部分份在證券公司
藥華要真正找一個有財務
背景的財務長作好財務長期規劃

財務長在股東會並沒有明確說明
先提應收帳款是否可行
相信未來只要aop回報銷售數字明確
6446一定會這麼做
明年財報會好看很多

慢慢來 短線要漲應該很難 ... 股價在所有均線之下 標準空頭走勢
建議先進大 真要讓您的銀彈有效果
等到半年線站上後一鼓作氣買進會比較有效 現在就先別浪費子彈了

算算只要藥華藥能維持住現在的股價11x 應該等到年底十二月左右 半年線就會開始靠攏
配合到時候有可能的 1.出貨歐洲營收 2.FDA藥證申請送出 3.增資私募定案
幾根帶量紅棒讓均線拉升 站上半年線
大戶法人看到機會來臨進場 屆時才是真正股價絕地大反攻的時機 (avenger assemble)

看先進大開版時間是 2014/7 當時還只是FDA核准三期在歐洲進行 五年過去了
再多等兩年算甚麼?

煎熬~現在108年，109年公司預估年營收4億，要等到110年才會有穫利，持有的股東們要有耐心等待........加油

(6446) 藥華藥現增公開說明書營收預估應為109-112年，關於(6446) 藥華藥現增公開說明書針對募集與發行有價證券資金運用計畫、預計進度及預計可能產生的效益之合理性評估，節錄相關敘述如下，供各位投資先進們參考，謝謝。

(6446) 藥華醫藥現金增資發行新股申報用稿本
doc.twse.com.tw/pdf/201812_6446_B011_20191008_132348.pdf

A. 銷貨收入 單位：千元
年度 109
項目 新藥開發
銷貨收入(註) 420,525
銷貨毛利 389,525
營業淨利 (1905,690)
註:不含 PV 於歐洲地區之銷貨收入及權利金收入

新藥營收預估主要假設包括預估病人數及預估銷售區域的藥價，其中預估病人數係參照人口統計預測之成長率、專業研究機構所統計之疾病盛行率、求診率及國際研調公司報告預估的市占率等因素來推估；上市藥價則是參酌同業產品價格、歐美藥價訂價模式及藥價年增率等因素來推估。綜上所述，本公司在考量各項新藥預計上市時間並參酌各地區的人口數、成長率、盛行率、求診率及市占率所推估的病人數，及預估每人每年的藥價費用等因素估算後，109 年至 112 年之銷貨收入分別為 420,525 仟元、2,721,520 仟元、9,522,364 仟元及 19,780,778 仟元。

藥華藥當初跟aop合作簽約不是最少有12%權利金
是不是可以先根據aop每月回報銷售數字先提列12%
作應收帳款,明年初再調整,把應收帳款轉為現金入帳
而且藥華已經出貨給aop,
AOP有付款承諾自然應該合於會計原則,先提列應收帳款,列認銷貨收入
現在投資人要看的是營收及獲利,每月有營收入帳,投資人比較心安
個人估明年可以提升每股2元淨值,虧損減少2元左右


股東會給公司建議,財務長說有討論這樣做,但是會計師說要有明確數字才可以入帳

Sorry!! 那是我記錯了,.. 原來是4億... 也不錯!!

那換句話說年底前剩不到3個月應該還會有一筆超大營收要進帳(~3億)...

太陽快出來了!!

www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html

參照genet

問十四

問：現金增資計畫書提及2019營收4億、2020營收20億?

答：仍可參考。

ken大, 請教一下這訊息是從哪得知的?
3. 之前好像是6月份有說過要年底一次出貨, 約6億...這件事是否還成立??!! 還是有修正??

公司並未提出相關財務預估才是。

銀彈打太多都成空砲彈~~無言

之前某次開會以及現增報告書的預估
都是今年營收會在四億左右
公司感覺是蠻樂觀會在這個數字左右∼
所以年底前的出貨應該沒問題吧！

1. 咦~~?? 先進大後來沒有因為不能說的理由加碼個幾百張??

2. 股價只有跌的份, 就如同之前我說的, 對外聲稱公司在怎麼努力又努力, 但每個月都繳白卷, 誰敢相信!!..
應該建議公司適時公布歐洲的銷售狀況, 總不可能賣後不理吧!~~

3. 之前好像是6月份有說過要年底一次出貨, 約6億...這件事是否還成立??!! 還是有修正??

有沒有相關人可以分享一下啊!!~~

藥華藥目前最大的敗筆在於歐盟藥證到手， 月營收卻遲遲未見增長，
月營收常常掛0股價怎麼漲?
浪費銀彈......盤整將拉長....等待月營收每月平均達5仟萬後，股價才會有表現的空間。

回小企鵝大。

我也是問旁邊穿黑色套裝的工作人員才知道名字的，講全名不知道會不會被「吉」
只能說姓ㄐ、一、ㄊ。google一下職業股東，比照一下姓就會看到了。

他們的行為都差不多，一開始就先報戶號，接著說自己是「開雜誌社」之類的，接著開始大肆罵公司一番
旁邊的老手竊竊私語說「應該就是來鬧場的」，問旁邊的工作人員都可以迅速講出全名
應該就是赫赫有名的人吧

回復 ken10148595
其實大家還是要理性一點
不要每次都說趁利多出貨
今天賣超最大的前兩個券商
超過今天成交1/3量,
一個是一直在賣的統一
一個是昨天賭盤,今天賣出的國泰

昨天也沒啥利多, 不能每次跌都說趁機出貨
有一張持股, 賣出也是出貨
但一般人認為的出貨
都是指主力大戶或是公司
而不是泛指一般投資人

所以出貨這個字眼，還是要小心使用

今天股價一樣被出貨... 看來會不會是這個月公布業績又GG了吧!!??

網上有沒有人知道公司業績究竟是如何??

感覺再沒業績好消息一天跌0.5塊,總有一天也是會....

私募或增資如果能順利完成 也算是拿開最後一根壓盤不確定性的稻草了
就等看接下來 年底到明年初
歐洲其他國家甚至其他中東國家跟台灣 應該會陸續有銷售許可通過的好消息
另外年底前應可送出美國fda藥證申請 2020取證指日可待

目前這價位的藥華藥 不敢說會立刻大漲
但應該算是長線投資非常好的買點了

請問凜雪鴉大大
可否方便告知是哪三位嗎?
既然敢在公開場合拋頭露臉
應該就是比較可受公評的人士吧

1.股東臨時會日期:108/10/01
2.重要決議事項:
(1)討論事項:通過辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及／
或現金增資私募普通股及／或私募海外或國內轉換公司債案。
3.其他應敘明事項:無

---

臨股會一言以蔽之，就是:

(1)私募通過了，接下來坐等董事會決議。
管理層似乎有一些東西沒有現在說死，也沒說誰會拿錢來，但是以後會怎樣誰知道。
感覺跟明星的戀情一樣，沒有穩定關係前不要曝光比較不會見光死（？）

(2)今天股東會會場內風向有點亂，一次出現了三位非常知名的「職業股東」（聽說查查都有上新聞的那種）
也出現了自稱OBI Pharma高層退休的「內部人(還是什麼關係人?)」以及他中裕的朋友來支持藥華
　 不過這位認為藥華比OBI Pharma體質穩健的「內部人」的可信度是多少，我個人抱著存疑的態度

坦白說今天因為「職業股東」的關係，會場真的很混亂，
然後藥華今天股價就開始出現慶祝行情。

拜託請這樣一路漲回200吧
　　 　

請問有人有參加今天的臨時股東會嗎?請問有今日決議的結果與有關公司發言的消息嗎?

發言日期108/09/27
發言時間06:57:19
發言人林國鐘
發言人職稱執行長
發言人電話(02)26557688
主旨
補充公告本公司107/04/19接獲ICC仲裁通知及 107/06/19向ICC提出反仲裁之進度
符合條款第2 款
事實發生日108/09/27
說明
1.法律事件之當事人:
仲裁相對人暨反仲裁聲請人: 藥華醫藥股份有限公司
仲裁聲請人暨反仲裁相對人: AOP 公司
2.法律事件之法院名稱或處分機關:
國際商會(ICC)國際仲裁院(法蘭克福)
3.法律事件之相關文書案號:
ICC Arbitration Case No.23526/FS
4.事實發生日:108/09/27
5.發生原委(含爭訟標的):
本公司於107年4月份接獲國際商會(ICC)國際仲裁院通知有關AOP提出仲裁一案，
並經董事會於107年6月15日決議通過對AOP仲裁案向ICC提出反仲裁，本公司遂於
德國時間2018年6月18日正式向ICC提出反仲裁。本仲裁案業於107年4月19日、
107年6月15日及107年6月19日於公開資訊觀測站揭露相關資訊，目前最新進度為
本公司於德國時間2019年9月26日提交仲裁聽證會前的最終書面陳述。
6.處理過程:
本公司業於德國時間2019年9月26日提交仲裁聽證會前的最終書面陳述。依預定
時程，AOP應於德國時間2019年10月24日提交其最終書面陳述。仲裁主要聽證會
將於德國時間2019年12月10日至13日舉行。德國時間2020年7月31日為國際商會
(ICC)國際仲裁院最終裁決的期限，但仲裁院得再展延之。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
本仲裁尚於審理階段，ICC尚未做出仲裁判斷，對本公司之營運目前不致產生重大影響。
8.因應措施及改善情形:無。
9.其他應敘明事項:
仲裁案係屬一般公司業務營運中有可能發生之爭議的解決方案之一。本公司及本公司委
任之法律顧問均認AOP所有指控均無法律上之依據。

出貨者就是統一大戶 之前一波把股價拱上去買了幾百張 還以為大戶回心轉意
但最近大概發現苗頭不對 又開始偷偷賣
注意盤中那種比較大筆的賣單 幾乎都是統一賣的
但統一不會賣得很用力 每天幾筆幾筆這樣丟單

總之 在現在這種多頭市場 賺錢比速度 資金一定是找尋最有效率的標的
人氣是太不可能聚焦沒獲利的生技 甚至是所有均線都站不上的股票的
評估最近有可能利多的新聞也已經出盡 短線要大漲很難
真的要漲 起碼先站上季線半年線的反壓 否則再多的利多也只是浪費子彈

每次新聞出來, 就是倒貨的日子.. 是誰有這麼多可以倒阿??

藥華醫藥獲台灣默克公司新興生物科技徵選活動 - 新興生物科技二等獎。
2019.09.25

藥華醫藥以新穎藥物開發計劃參與台灣默克公司新興生物科技徵選活動，獲得新興生物科技二等獎。
台灣默克公司為鼓勵生物科技發展與推動新興生物技術，每年在全球包括歐美及亞洲地區舉辦新興生物科技徵選活動。2019年第八屆默克新興生物科技徵選活動在台灣地區首次舉辦。頒獎典禮於9月24日在台北晶華飯店舉行，本公司由欒營運長代表接受頒獎，獲頒價值新台幣160萬元的默克相關產品或技術服務。

圖片來源: 台灣默克股份有限公司
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/藥華醫藥獲台灣默克公司新興生物科技徵選活動-新興生物科技二等獎

小正正兄的例子
算是廣大藥華股民的縮影
藥華管理階層理應戒慎恐懼
好好經營公司
不要除了領高薪，每人每年年收入800-上千萬外
還想盡辦法，浪費公司資金大筆員工分紅



最近的一次106/08/11員工認股 以

50 % 市場價

藥華藥 發行員工認股權憑證4400 張，106~110年可能費用化金額3.17億元

106年度~110年度分攤之費用化金額分別為31,350仟元、125,400仟元、105,600仟元 、39,600仟元及14,850仟元。

感謝Linbad大的關心：

事實上，每月薪水都要上繳老婆大人。亦無多餘的錢再加碼。

個人投資藥華，係多年前偶遇藥華某經理，方投資藥華。

因將錢投入藥華產生興趣，雖然對藥華藥有信心，但並無把握。

從藥華研發C肝，因進展太慢，幾乎已陣亡。新藥不確性太高。

即使PV市場看好，無人可保證滲透率是否符合預期?

ET、B肝三期，是否會成功?或是有其他藥廠研發ET、B肝的新藥在市場銷售 ?都有待進一步觀察?

投資藥華，僅能就現有資訊判斷，只能說有信心但無把握，某種程度而言，有點睹一點運氣。

再次感謝Linbad大的關心與提醒，謝謝，功德無量。

小正正兄，
說明一下
知道你是公務員身分
是因為看過你以前
在論壇的文章
說明你為何那麼有信心
投資藥華的背景
印象深刻
藥華有您這樣忠誠的股東
我想為數不少
期望藥華經營管理階層
多加用心更加努力
不要讓這些忠誠股東失望
拿股票結員工分紅
就適可而止，不要再亂花錢了。

更正

收獲季節就到了
今年底台灣PV藥證
明年年底-2021Q 藥證
+歐洲分潤（如果仲裁有結果）
2021-2022日本藥證

小正正兄，
論壇上您最用心，不出惡言，只分享
您投資藥華很久，2015開始的吧
算算四年多了。
不過不要再去用公務員優惠貸款
去加碼了。100股算是你的零用錢吧！
不過，最晚明年底-2021Q2
收獲季節就到了
年底台灣PV藥證
年底-2112Q 藥證
+歐洲分潤

先進大好野人一次買100張，個人已無錢加碼，零股買了100股。

若藥華藥年底能順利向FDA提出申請藥證，合理期待109年9月初即可取得藥證。理由如下：(參考類似申請藥證如下)：(從申請

到接受申請約2個月，獲優先審核6個月，從申請到取得藥證約8個月)

一、INCTYE Jakafi®治療MF

(一)2011年6月6日提出申請。
(二)2011年8月3日FDA同意接受申請，並獲優先審核。
(三)2011年11月16日取得藥證。
(四)從提出申請到取得藥證5個月10天。(審核期僅3個月10天)

二、INCTYE Jakafi®治療PV

(一)2014年8月5日FDA同意接受Jakafi®（ruxolitinib）的補充新藥申請並獲得優先審查，ruxolitinib的sNDA的《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）日期設置為 2014年12月5日。
(二) 2014年12月4日FDA批准Jakafi®（ruxolitinib）用於治療無法控制的紅細胞增多症的維拉患者
(三)從申請到取得藥證約6個月。(審核期僅4個月)

三、中裕新藥
(一)2017年5月3日提出申請。
(二)2017年7月3日同意接受申請，並獲優先審查六個月期眼。審查期限為2018年1月3日。
(三)惟2017年11月13日FDA通知因可能適逢年底，延3個月，期限至2018年4月3日，2018年3月6日取得美國藥證。
(四)從申請至取得藥證計10個月。(審核期8個月)

四、Fedratinib治療MF

(一)2019年3月5日FDA同意申請並獲優先審查。FDA已將其行動日期定為2019年9月3日。
(二)2019年8月16日FDA批准Fedratinib用於骨髓纖維化
(三)從申請到取證約7個月10天。(審核期5個月10天)

先進大，讚~~
今天成交量比昨天大得多, 希望今天還沒用完您1/3子彈, 加油
大家都那麼努力為藥華好, 也希望藥華能自己多加油!!

先進大，
我猜今天你進場了
讚👍

公司私募進度及展望，應該在此次臨時股東會說明，千萬不要如亞獅康KY，因淨值低於5元，被打入全額交割的窘境。

呵呵..

現金增資和私募分得清楚嗎?

祝福你,先看看私募情況吧,萬一私募不成,就等著變全額交割股.

不好說，113元~116元加碼佰張，等待中.......。

先進大，
你怎麼知道私募定案後
股價會有所表現？
願聞其詳。

增資私募案底定後股價將會有所表現 請各位投資人再忍耐一下

順手查了個新聞，內容值得各位股友玩味一下。

當初藥華公募撤件，大概是同個時間點有好幾家公司的公募案胎死腹中，
各家公司啞巴吃黃蓮有口難言(好像只有台微體砲火比較猛烈)，
到最後，生策會自己發了一篇新聞暗示

「就連部分上市櫃生技公司，因主管機關有意見，因此公募現增必須轉為私募，由『自己人』吃下額度」。

ibmi.taiwan-healthcare.org/news_detail.php?REFDOCTYPID=&REFDOCID=0pngm4y73644ge9v

所以藥華當初公募撤件，實在是非戰之罪。
這個時間點也莫要在討論公募了，只要主管機關跟法規不鬆綁，現階段各大公司要公募可能都是困難重重

被這麼一講, 又不禁讓人又想起之前撤回孤兒藥事件.... =.=

釋出必有因

只是我們不知道

股票最怕這種沒原因盤跌

等消息出來跑都跑不掉

盤跌就是有人腳底抹油先跑了

等他跑完消息就會出來的

記得釋出必有因

只是凡人都不知

接連的利多，為何股價沒一天漲的？為何沒大咖願意進呢？不過還是希望各位不要在這邊微言聳聽，畢竟大家都希望藥華能好

Linbad大大也說到重點中的重點
為何6446沒有大咖願意買單?
是公司管理階層的問題
還是國發基金不願意?

12th International Congress on Myeloproliferative Neoplasms, to be held on October 24-25, 2019 in New York City.

Arguments for Early Treatment of MPN

Richard T. Silver, MD


Update on the Status of Long Acting Interferons

Heinz Gisslinger, MD

其實比較好的做法是部份公募，解決淨值的問題，搭配可轉換公司債拉高價格，不行再配合私募.
如果前兩項還無法籌出所需資金，那私募就是必要之惡.

其實我認為公司會公募，沒有道理,大家有心要給錢，公司不要的。公司擔心的，應該是股價。

藥華基本面比浩鼎中裕好了太多了
股價卻低很多為什麼？
PV一線藥證歐洲已經拿到並開賣
台灣藥證年底或明年初也可以拿到
美國藥證，年底送BLA，明年底或2021Q2也可拿到
ET三期臨床試驗，FDA上星期剛剛通過
乳癌藥PK也比對手優異

這些好消息卻導致股價一天天下跌
不覺得奇怪？

前不久浩鼎一、二期臨床試驗被FDA核准，大漲
只因有富爸爸在挺

藥華沒有富爸爸，公司若無作為則令人宰割

公司經營管理不光是只有臨床試驗做好就可以了
臨床試驗做好，那只可稱所謂的科學家
經營公司要像個商人，時時想到如何獲利，賺大錢
回饋股民
不是嗎？

我非常認同Linbad 大大的說法, 也認同李阿輝大大(一家好的公司應該專心在自己的本業新藥研發公司就是做好研發、臨床)的說法, 但一家公司不會只有研發部門, 還會有類似財會之類的部門, 總不可能連財會也在做藥品研發吧，應該會是各司其職才是.
今天就是因為每天成交量那麼小, 還能任憑股價在私募前不斷壓低, 而無所作為, 一旦股價太低導致私募金額不足, 會不會未來錢又用完了, 還要再私募, 那在怎麼賺錢的公司一但股本越來越大, 後果不就損失到大家的權利,不是嗎?

試圖概略計算有心人拉低股價
對籌資金額的影響

藥華宣布要私募時股價
在132左右，昨天收盤113.5
若是有心人繼續打壓
股價可能到90以下

私募以打八折（最差的情況計算）

132元，35000張可籌37億
113.5元，35000張可籌31.8億
90元，35000張可籌25.2億

金額相差很多

若是有人拿出大刀要砍你
你會伸出脖子任他砍斷？

藥華私募，要有對策
不可以任人宰割
對股民也要有交代
不能夠拿了35000張的股票
換回一點點錢
臨床試驗，蓋廠，養了一大堆人
不出二年，錢就全花光了
藥華一年支出十幾億，花錢似流水

我的看法就是一家好的公司
應該專心在自己的本業
新藥研發公司
就是做好研發、臨床
不要想著要去控制股價
市場自然有他的機制在
試圖操縱股價絕對不是什麼好事

郭董整天喊著要上200
拼命買自家股票
有到200了嗎
一直買還不是一直被人家出貨

拋出庫藏股的議題
只是個人想法，公司不會照單全收
李阿輝，你或許有更好的方法
我也支持
提出來大家討論看看，不要人家提出看法
你就一直批評
真的不希望
有心人藉私募
壓低股價
而公司眼睜睜無所作為
不但降低了籌資金額也拉低了股價
對公司及股民皆不利
我是長期投資者拉低股價
對我沒差，因為長期股價還是漲回應有價位
但站在公司角度
拉低了股價，籌資金額會減少很多
對公司大不利

還再吵這個私募話題 股價是市場決定的 總是再埋怨股價不漲 也不想想目前營收是多少
我反而覺的成交量下縮不錯 必竟還要等美證下來外加鋪貨至少1∼2年營收才（可能）爆漲
現在還能撐在百元算偷笑了
別再指忘消息面能帶來漲浮 目前生技類股已不是3年前那個ㄧ頭熱情 浩鼎事件已死ㄧ堆人
大家要冷靜點 專注於新藥進度討論才是
看看亞獅康的例子 難道希望步入後塵嗎？
就算特定人占便宜幾10%也要綁3年 要說沒風險也未必
必竟誰知道未來是不是如公司說的有百億商機⋯⋯

不實施庫藏股就是內部人在壓股價？
這頂帽子未免也扣得太大
四五千萬也不過四百來張股票
是能影響多少股價？是能拉抬多久？
把這錢好好研發、做好臨床
多請幾個專業醫生站台或多聘顧問
早日通過PV FDA藥證跟ET三期都重要的多

一直懷疑有人或內部人壓股價會圖利
那不就代表你認為現在是低點、未來會大漲才能成立
何不現在多買幾張，搭個順風車多賺點錢不是很好嗎
一直把沒有證據的東西拿出來懷疑，危言聳聽
會多賺一點錢嗎？

回Sunfive，

內部人的問題，上次藥華已經有解釋一下了
www.pharmaessentia.com/tw/ir_faqdetail/%E9%97%9C%E6%96%BC%E5%85%AC%E5%91%8A%E8%91%A3%E4%BA%8B%E6%9C%83%E6%B1%BA%E8%AD%B0%E8%BE%A6%E7%90%86%E7%8F%BE%E9%87%91%E5%A2%9E%E8%B3%87%E7%A7%81%E5%8B%9F%E6%99%AE%E9%80%9A%E8%82%A1-%E5%85%A7%E9%83%A8%E4%BA%BA%E7%9B%B8%E9%97%9C%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E8%AA%AA%E6%98%8E

至於啟動庫存股收購拉高價格只是linbad大大的推測
目前依舊不存在吧?

回Eric:
不管是公司公告還是版上討論，從一開始發布重大訊息就是:
「(1)辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及／或現金增資私募普通股及／或私募海外或國內轉換公司債案」，您是不是把「現金增資私募普通股」自動斷行成現金增資跟私募了呢?


-----我是分隔線----

身為一個把生技股當定存的投資者如我來說，現在股價低迷，可以考慮再來撿個一兩張
現在直接入手比參加私募來的快，不用綁三年，趁低撿一撿還可以降低自己每股的購入成本。
萬一藥華公布走私募，私募居然不是折價的話，可能股價會忽然跳回比較正常的價格
接著，不意外的話，來不及炒短線來不及搶低的人就會捶胸頓足，
在這了氣罵藥華試圖放消息操縱股價、坑殺投資人、圖利公司內部人之類的

大家如果真有疑慮，就等十月一號臨時股東會吃吃便當喝喝飲料見真章，
不克前往參加的就打電話到公司問個清楚唄，反正權益在自己手上，打電話又沒多少成本

不同類型股的特色不一樣，持有人的心態跟想法也需要調整。
如果覺得生技股需要漫長等待的特色讓你心絞痛自律神經失調每天都很憂心憤怒忍不住咆嘯灑蔥背刺
不如就找個機會脫手，改試試目前熱門的ETF啊、5G概念股啊、AI概念股、綠能概念股啊等等
人生從此飯也吃得香覺也睡得好，天空藍藍鳥兒鳴叫百花盛開蝴蝶飛舞，這不是很好嗎？

好問題。可以驗證私募跟股價被壓低
是否跟內部人有關？
無關的話，庫藏股就會執行。

合理懷疑! 內部人也可以認, 為啥要啟動庫存股收購拉高價格?! So,... 唉!

藥華帳上還有15.4億現金
不是沒錢
私募只為將來支出籌資
短期拿出
四五千萬買庫藏股，庫藏股不是支出，將來更有增質價值
資金應沒有問題
同時私募金額可望提升
不好嗎？

那你有其它更好建議？
或就様讓有心人
趁機壓低股價。
大撈一筆？

就已經沒錢需要增資了
不把錢花在最重要的臨床、研發
還花錢買庫藏股？
這邏輯說得通嗎？

藥華是否可以動用資金
庫藏股
在一定價位買回
如此可防止有心人在此私募
期間壓低股價
公司財務經理不是僅僅會做
進出帳而已
對整個公司財務應該有很好規劃
否則請個工讀生作作帳就可以了。

Eric~
您是有所誤會還是在吐墨汁呢?
本次的現金增資從頭到尾都是說 私募!何來的所稱 公開?
~這種言論比股價下跌還了然~

不會吧

竟然還有這種事

不妙

周一快跑

不期待了

今天收到臨時股東會通知單

寫的是私募不是公開現增

哪尼?

太黑暗了

周一必跑

忠告藥華運作
要尊重專業
不要依賴
裙帶關係
親戚
親弟弟
決定公司大小事
這是上市公司
不是私人公司
要避嫌
免入人口舌之非

忠告藥華運作
需要檢討
要充分授權
不要一言堂
否則
危矣！

私募對象
不管是誰，至少公司已經有底了
只是不能公布吧
私募金額越低
對參與私募者更加有利
用低價獲得巨大利潤
綁三年剛好藥華收入最高的時候
不會中部地區的大鱷吧！
視目以待。

那就要看看私募對象是不是讓公司真的無能為力囉,....

否則有誰會希望股價變低咧.. 是吧!!

藥華經營能力是很有問題的
不管增資或私募
都搞的一塌糊塗
原先增資二萬五千張，可以拿回四十多億的資金
現在私募三萬五千張
可以拿回三十五億資金？
相差一萬張股票價值，
一來一往就打了水漂白白浪費
管理階層連籌資都搞的汚煙障氧
不過花錢可是不手軟
大手大腳，
嘆為觀止

十月一日開臨時股東會
決定私募
私募金額不低於前三十個營業日之八折
有心人天天壓低股價
以降低私募價格
公司無能為力
眼睜睜天天被壓低
直到私募完成
才可能反彈
成交量少
不代表股價
沒有被有心人操作
藥華基本面
比浩鼎中裕並不差！
沒有有心人天天壓低一，二塊
股價不會那麼低
大家自求多福吧！

資募的方法在股東通知書上就已寫明了... 只差投票通過..

另外, 就因為成交量小才好操控股價... 就比誰的股票多... 只怕操縱者心裡想的價和我們大家心裡面的價不一樣...

不過還是要有業績支撐, 不然都只是講白話...

就像小朋友每次月考考出來都考個位數, 但他說每天都很努力又多努力地躲沒人看到的某個角落讀書, 就等他期末考他一定考滿分回來... 就這樣.. 即使是真的但相信的人應該不多吧!!

因此應該還是要適時公布業績狀況或許有益於股價與避免有心人的操控...

一支毫無人氣，無可藥救的股票。
可悲可憐……

大家都太負面情緒判斷了
其實看成交量就知道
這種怎麼可能出貨
怎麼可能壓盤


這種單純就是觀望
觀望啥?
1. PV 是否可以真的直接申請藥證免三期(外面還是一堆人懷疑)
2. 募資的方法

所以該不會心裡面已有個價, 所以才拼命往那價格去??

稍微漲上來就拼命到貨..

假如真的如此, 那真不知道公司怎麼看待之前支持他的投資人...

因為要私募了唄!

請問各位，這些不是好消息嗎，為什麼股價反而跌呢，不懂

January 5, 2018
Ruxolitinib fails to improve outcomes for high-risk essential thrombocythemia
Harrison CN, et al. Blood. 2017;doi:10.1182/blood-2017-05-785790.

www.healio.com/hematology-oncology/myeloproliferative-neoplasms/news/online/%7B29e4f7f1-9e91-4b59-9826-682c9e78a5e3%7D/ruxolitinib-fails-to-improve-outcomes-for-high-risk-essential-thrombocythemia

藥華P1101在ET臨床進展領先Ruxolitinib(Jakavi)一步!

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03123588
Phase 2 Study of Ruxolitinib Versus Anagrelide in Subjects With Essential Thrombocythemia Who Are Resistant to or Intolerant of Hydroxyurea (RESET-272)
Recruitment Status : Recruiting
First Posted : April 21, 2017
Last Update Posted : August 1, 2019
Drug: Ruxolitinib
Drug: Anagrelide
Drug: Placebo

ET一線藥物變二線藥物!?
Anagrelide上市之後曾被視為控制血小板過多症的第一線藥物，但因頭痛、胸痛、水腫、腸胃不適、呼吸困難等副作用的發生率不低，且有引發血管擴張、心悸及心衰竭的可能，曾有心血管功能異常病史者用藥後須小心監測病況之變化。

在2005年7月發行之新英格蘭雜誌中，Harrison 等人將809位屬於血管事件高危險群之原發性血小板過多症患者隨機分配在anagrelide組與hydroxyurea組接受治療。為了降低血管栓塞的風險，二組患者皆合併使用抗血小板劑aspirin 100 mg/day， 不適用aspirin者則改為併用dipyridamole或clopidogrel 75 mg/day，但有出血傾向者除外。療效評估指標包括動脈栓塞事件(心肌梗塞、中風、不穩定性心絞痛、短暫性腦缺血及週邊動脈栓塞等)、靜脈栓塞(深部靜脈栓塞、肺栓塞及臟器靜脈栓塞等)、嚴重出血以及因血栓或出血死亡之機率，平均追蹤39個月。整體而言，上述事件發生在anagrelide組的機率(16%)較hydroxyurea組(11%)為高。Anagrelide組發生動脈栓塞、嚴重出血及骨髓纖維變性之機率遠高於hydroxyurea組，而anagrelide組唯一的優點則是發生靜脈栓塞的機率較hydroxyurea組為低。Anagrelide組中途退出試驗的患者較hydroxyurea組為多(148位vs 79位)，退出臨床試驗的主要原因是藥物副作用，二組病患之長期(39個月)血小板數目相當接近。該刊編輯亦同意，治療原發性血小板過多症之血管栓塞高危險患者的第一線藥物應是hydroxyurea加上抗血小板劑aspirin，而非anagrelide。

(6446) 繼藥華藥PV新藥 Pre-BLA 面對面會議結果正面，年底將送件FDA後，FDA 20多年來首次核准ET三期臨床試驗，藥華藥啟動全球試驗
日期：2019/9/18
【財訊快報／記者劉居全報導】

藥華藥( 6446 )P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療原發性血小板增生症(Essential Thrombocythemia，ET)的第三期人體試驗計劃案日前已獲FDA(美國食品藥品監督管理局)通知可以進行臨床三期試驗，藥華藥正式在美國及全球啟動ET臨床三期試驗。台灣及其他亞洲國家如日本、中國、韓國也將陸續送出臨床試驗申請，預計3年完成試驗。

藥華藥指出，原發性血小板增生症在美國已近22年沒有藥品被FDA核准通過，沒有藥品被FDA核准進入臨床三期試驗。藥華藥首開先例，獲得FDA批准進入三期臨床試驗，實是經歷4年多來的溝通。此次的ET三期臨床試驗為全球多國多中心的取證臨床試驗計畫，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國，時程預計3年，試驗完成後可以申請各參與試驗國家的藥證。

本次ET試驗計畫案經過多年邀請許多於該領域最出色的頂尖意見領袖與FDA溝通後而完成。藥華藥四年前在真性紅血球增生症(Polycythemia Vera, PV)臨床三期試驗中，發現部分病患在使用Ropeginterferon alfa-2b後，除紅血球數量趨於正常外，過高的血小板數量也明顯下降。因此，公司決定就遞交ET三期臨床的計畫案與FDA進行討論；而FDA基於先前市場上ET的臨床試驗三期結果不盡理想，所以在審查藥華藥的ET三期臨床試驗計畫案時格外慎重。

兩年前，由於藥華藥在PV的臨床三期試驗結果達優越性，藥華藥依此結果重新擬定ET三期臨床的計畫案向FDA叩關；去年12月與FDA面對面的會議溝通後大致方向已定，遂於今年3月再修改後送出ET三期臨床計畫案。FDA對於本次送交第三期臨床最關鍵的三要項、同時也是將來被核准優越性的根據：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標三大項完全同意，但對少部分執行細項再提出建議。藥華藥依照FDA提出的審查意見做完修正後，會同統計分析計劃案等一併於7月底送出申請，並於近期獲得FDA核准。

由於目前ET適應症中唯一被FDA核准的是安閣靈(Agrylin)，是用於服用愛治膠囊無效或無法忍受其副作用的病患。由於20多年來在ET適應症上沒有新藥再被FDA核准上市，藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b對於全球ET病患將是一大佳音。

本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發
性血小板增生症 (ET) 三期臨床試驗計畫已獲 FDA 核
准通過

1.事實發生日:108/09/17
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症
(Essential Thrombocythemia, 簡稱ET) 三期臨床試驗計畫已獲美國
食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration, 簡稱 FDA)
核准通過。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101)
(2)用途：治療原發性血小板增生症患者
(3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症
(ET) 三期臨床試驗計畫已獲FDA核准通過。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人
權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
ET的病人數與PV的病人數相近，美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬人。
目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊(hydroxyurea)，第二線用藥則是
Anagrelide，美國FDA在20多年來沒有批准ET新藥上市。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

FYI. 看懂的幫解釋@@
www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/492/

www.pharmazie.com/dacon32/rss/newsletter_html_01_d.htm


Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fetigpen 2019.09.09

Ausbietung zum 15.09.19

Präparat/Vertrieb

Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fetigpen

AOP Orphan Pharmaceuticals AG, 1160 Wien

Zusammensetzung

1 Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enth. 250 myg Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, was
500 myg/ml entspricht.

Anwendung
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (15203654) 2778,26

Bemerkungen
Neuer Wirkstoff
Lagertemperatur: 2-8 GradC
Kühlkettenpflichtig ..


Besremi 250微克/ 0.5毫升溶液用於注射foetigpen 2019年9月9日
Ausbietung到15時09分19秒

製備/分配
Besremi 250微克/0.5毫升注射Fetigpen溶液
AOP孤兒製藥AG，1160 Wien的

組合物
1預填充用0.5毫升的溶液含有250 MYG Ropeginterferon干擾素α2b，對蛋白質的基礎上，其500計算myg / ml對應。

應用
作為單一療法治療成人糖尿病患者，無症狀性脾腫大。

包裝尺寸（PZN）價格（EURO）
1件（15203654）2778,26

備註
新的活性成分
儲存溫度：2-8 GradC需要
冷鏈。

Pre-BLA會議準備過程及美國孤兒藥認證資格優勢

2019.09.12

Pre-BLA會議已於8月28日和9月4日結束，請問為什麼會議需要分兩次開呢？

答: 經過4月11日的面對面會議，FDA提出14點摘要以加強公司送件準備。同時FDA也建議接下來直接進行pre-BLA會議，將會議分成兩次，也就是8月28日的化學製造管制 (Chemical, Manufacturing, Control，簡稱CMC) 會議和9月4日的Non-CMC會議。
這樣的安排，除了讓公司有充足的時間準備，也有助於公司能把目前所有準備事項在會議中得到完整回覆和討論。緣此，公司在4月11日會議後就聚集國內外同仁、顧問及統計學家等開始準備生物製劑藥品上市查驗登記 (Biologics License Application，簡稱BLA) 草稿。

Pre-BLA會議討論的內容重點是什麼呢？

答: 會議主要針對CMC、送件的格式、法規、統計作細部討論。
由於行銷考量，未來在美國的針劑預計從歐盟的筆型設計改為預充填針劑。8月28日CMC會議是針對這部分作細部的討論。按照慣例，公司在會前一個月將會議資料給FDA，FDA在會議的前一週週五回覆意見。收到意見後，公司同仁及顧問團隊馬上在週末開始展開討論並草擬回覆，然後在會議的前一天寄給FDA。雙方在會議前有充分地前置作業，如此一來，會議進行的很有效率、也很順利。
在Non-CMC會議也是如此，公司在8月5日遞交9月4日的會議資料給FDA，接著在8月30日(美國勞工節連假前夕) 收到FDA回覆 (大約20頁左右的資料)。公司收到資料後隨即召集美國和台灣同仁及顧問日以繼夜趕工準備資料回覆FDA，並在會議前一天提交給FDA。

美國藥證申請需要申請費嗎? 公司需要支付嗎?

答: 一般藥證需要付申請費。2019年美國藥證申請費用是美金 $2,588,478元。但因為P1101使用於真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera，簡稱PV) 已於2012年獲得美國孤兒藥認證資格。孤兒藥資格認證在申請藥證時可以豁免申請費，因此，我們申請PV藥證時適不需要付申請費。

美國孤兒藥資格認證對公司送件申請PV藥證有沒有什麼影響？

答: 除了可以豁免申請費，還能在上市後享有7年的市場專賣權。
依據美國孤兒藥法案 (Orphan Drug Act of 1983)，適應症病人數族群只要少於20萬人即符合孤兒藥資格。 Besremi在2012年4月2日獲得美國孤兒藥資格認證。未來在FDA核准Besremi® PV藥證時，孤兒藥資格認證就會完成程序，7年專賣權將從藥證核准日起計算。

www.secundatv.ro/educatie-sanatate/criza-de-citostatice-pintea-interzice-6-luni-exportul-paralel-de-172-de-medicamente-146389.html/

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a publicat în dezbatere publică, vineri după-amiază, proiectul de Ordin de ministru cu lista celor 172 de medicamente – citostatice și imunosupresoare – prin care va interzice timp de 6 luni exportul paralel, una dintre principalele cauze ale crizelor de medicamente din România. (Vezi document la finalul articolului)

133. ROPEGINTERFERON ALFA-2B L03AB15

24leki.pl/int/int/Dutasteridum

87 według nazwy międzynarodowej int

Nazwa handlowa Identyfikator i Postać Kod ATC

Besremi
ropeginterferon alfa-2b roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 250 mcg/0,5 ml
Besremi
ropeginterferon alfa-2b roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 500 mcg/0,5 ml L
87國際名稱int
商號 ID和字符
Besremi
ropeginterferon alfa-2b 注射用預填充筆250 mcg / 0.5 ml的溶液

Besremi
ropeginterferon alfa-2b 用於注射500 xcg / 0.5 ml的溶液

www.targetedonc.com/conference/soho-2019/pemmaraju-reviews-potential-combination-regimens-with-ruxolitinib-for-myelofibrosis

Pemmaraju Reviews Potential Combination Regimens With Ruxolitinib for Myelofibrosis

Pemmaraju評價與Ruxolitinib治療骨髓纖維化的潛在聯合方案

Published Online: 10:49 PM, Thu September 12, 2019

He noted that Europeans are showing the feasibility for this potential combination with the use of ropeginterferon.

他指出，歐洲人正在展示使用ropeginterferon這種潛在組合的可行性。

www.bloodjournal.org/content/early/2019/09/12/blood.2019000428

Pegylated Interferon Alfa-2a for Polycythemia Vera or Essential Thrombocythemia Resistant or Intolerant to Hydroxyurea

We conclude that PEG is an effective therapy for patients with ET/PV who were previously refractory and/or intolerant to HU.

...於7/7/2016我開始服用Jakafi。每天15mg一次，到7/16劑量增加為每天兩次 （共30mg/day）。9/3劑量再增加為每天40mg (因為此藥血中濃度維持不久，因此每天的劑量需要分兩次服用：20mg

按上面劑量Jakafi一年需花費$13,697.38for 60 tablet*12個月=US$164364.

好奇查了PV二線藥Jakafi價格,

1.drugs.com/price-guide/jakafi---- 這裡不同劑量同價!?
5 mg Jakafi oral tablet from $13,697.38for 60 tablet
10 mg Jakafi oral tablet from $13,697.38for 60 tablet
15 mg Jakafi oral tablet from $13,697.38for 60 tablet
20 mg Jakafi oral tablet from $13,697.38for 60 tablet
25 mg jakafi oral tablet from $13,697.38for 60 tablet

2.www.goodrx.com/jakafi?label_override=Jakafi&form=tablet&dosage=25mg&quantity=60
這裡Jakafi價格雖有差異,但高低差不是很大!

咱注意的亮點說明在這段:Specialty Drug: Specialty drugs are often expensive and may need to be filled through specialty pharmacies.

因為之前在這裡professionals.optumrx.com/content/dam/optum3/professional-optumrx/news/outlook/ORX6204_190816_B2B-NEWSLETTER_RxOutlook_2019Q3_FINAL.pdf
咱看到Besremi標記是[Specialty drug]+[Orphan drug],等同預告上市後價格不便宜.
Specialty Drug: www.goodrx.com/blog/specialty-pharmacy-and-specialty-medications-what-you-should-know/

www.fogliettoillustrativo.net/cerca?q=pegasys
pegasys劑型很多，查到的價格都不一樣的

www.fogliettoillustrativo.net/cerca?q=Neupogen
安進的白血球生成素劑型不一樣，價格也是不一樣

既然註冊申請了250ug和500ug兩種劑型，價格當然也就不會一樣的

誰能在這個網站
www.fogliettoillustrativo.net
上找到劑型不一樣，價格一樣的藥
請務必上來分享，讓人開眼界

就算是年薪
未達任職滿一年，薪水也是依服務之比例進行發給
不會是任職三個月也給一年薪水

像糖尿病注射胰島素和高血壓用藥是長期用藥
沒有所謂的治療週期，也沒有聽說有一年療程的定價

www.rheumatology.org.tw/news/newsupload/N201193019381_20110927-%E5%81%A5%E4%BF%9D%E5%B1%80%E5%85%AC%E6%96%87-%E9%99%84%E4%BB%B6%E4%B8%80.pdf
可以看看台灣健保的給付計算
就算是有所謂的療程
例如Velcadec和Revlimid
最後也是精算到一粒藥的藥價多少
或一瓶藥藥價多少

處方簽在台灣慢性病最多也只會開三個月給病人
回診沒問題再開三個月

看病是需要回診的，每次回診再開新處方簽
醫師依每個病人所需維劑量，需要多少，每次處方簽就開幾份250ug
雖然每個病人每周250ug也許不會完全用完
但最後藥廠營收還是會以賣掉多少250ug來計算

像低劑量50μg，也許一個月就只用掉一筆250ug
高劑量500 μg，也許一個月會用掉四筆250ug

看病都會回診，回診再開新處方簽
一次處方簽開多少的250 micrograms / 0.5 ml量
就是藥廠的收入營業額
就是以2788歐元/250micrograms / 0.5 ml去算

一筆250ug和四筆250ug不會是一樣的價錢
250ug和500ug也不會是一樣的價錢

nccur.lib.nccu.edu.tw/bitstream/140.119/115841/1/902701.pdf
上面這個網址有提供日本藥價計算方式
新藥若沒有可供比較的類似品
這部分的藥價是
原料材費(成分、添加劑、容器)(容器也算是藥價基礎費)
再加其他費用(勞務費、製造經費、營業利益、消費稅)
算的很細的
最後才是核定藥價

日本算到最後也都是一顆藥，一瓶藥的價格多少這樣

處方藥價是用療程來算的，不會因為每個病人所需維持穩定的劑量而有所不同。
每支注射筆內附兩個針頭，最多一個月的使用期，有250ug和500ug兩種劑型，只是提供使用上的彈性。

www.mpnresearchfoundation.org/Genentech-Reimbursement

PEGASYS USERS MAY NOW ACCESS RESOURCES TO HELP WITH REIMBURSEMENT ISSUES THROUGH GENENTECH

PEGASYS用戶現在可以通過GENENTECH訪問資源以幫助解決報銷問題

Breaking News

People taking Pegasys for their Polycythemia Vera, Essential Thrombocythemia or Myelofibrosis may now access resources to help with reimbursement issues through Genentech. For more information about the Genentech Patient Foundation and to learn if a patient receiving a Genentech product (such as Pegasys) is eligible to receive support, please visit www.gene.com/patients/patient-foundation or call the Patient Resource Center at 877-GENENTECH.

Pegasys is a form of pegylated interferon that is used off label by many individuals living with a myeloproliferative neoplasm. As it is accessed off-label, many have dealt with access and reimbursement issues which have been dealt with individually as patients. MPNRF has shared the documentation that has helped with access previous here:

How one patient persuaded her insurance company to cover her Pegasys
Background on the compendia and off-label use in MPNs
Currently, there is another formulation of interferon (Ropeginterferon) being tested for MPNs. It has been approved (as Besremi) in Europe but is not yet approved by the FDA. Here is a 2018 presentation by Dr. Srdan Versvosek about ropeginterferon.

We will continue to share all relevant drug and research news as it becomes available.

9/10/19

爆炸新聞

服用Pegasys治療真性紅細胞增多症，原發性血小板增多症或骨髓纖維化的人現在可以通過Genentech獲取資源以幫助解決報銷問題。有關Genentech患者基金會的更多信息，並了解接受Genentech產品（如Pegasys）的患者是否有資格獲得支持，請訪問www.gene.com/patients/patient-foundation或致電患者資源中心877 -GENENTECH。

Pegasys是一種聚乙二醇化干擾素，被許多患有骨髓增生性腫瘤的人用於標籤。由於它是在標籤外訪問的，許多人處理了作為患者單獨處理的訪問和報銷問題。MPNRF已經分享了以前幫助訪問的文檔：

一位病人如何說服她的保險公司報導她的Pegasys
關於MPN中的綱要和標籤外使用的背景

目前，還有另一種干擾素（Ropeginterferon）配方正在測試MPN。它已在歐洲獲得批准（如Besremi），但尚未獲得FDA批准。以下是Srdan Versvosek博士關於ropeginterferon的2018年演講。

我們將繼續分享所有相關的藥物和研究新聞。

19年9月10日

Q、Ropeginterferon(Besremi)歐洲訂價，個人理解每年療程超過5萬美金應是可期待。(詳細正確情形仍須以公司正式公告為主)。理由如下：

一、目前所知之資訊，8月1日奧地利上市，病友曾提及每筆(One Pen has 250 mg)價值超過3000歐元(costs more than 3000 Euro )或4000歐元(250 micrograms in pen is 4000 euros in Austria)。德國9月15日上市每筆2778歐元(劑量250)。(Besremi 250 micrograms / 0.5 ml solution for injection in the foetigpen、1 pen with 0.5 ml solution contains 250 μg ropeginterferon alfa-2b、Price (EURO)2778。

二、真正實際價格係以每筆計算或是以年為單位，目前資訊尚不足，無法確定，但參考德國9月15日上市之資訊(如下文)，一開始使用療程之劑量係以100為單位，每二星期酌加50單位，最高劑量為500。當然，治療過程中，須視病患之身體狀況、耐受程度，劑量將有所增減。惟第一年為2星期注射一次，第二年起每月注射一次。

三、最理想狀態，當然是每月注射一次，每次500劑量。每年價格2778×2×12=6667歐元。惟實際上劑量有所調整，依三期臨床第一年每月中位數劑量382、第二年每月中位數劑量363計算。(依2788歐元/250劑量公式計算)。每年療程費用可能有下列情形：

(一)382/250×2778×12=50937歐元。(折合(1.1)美金56030)

(二)363/250×2778×12=48403歐元。(折合(1.1)美金53244)

四、參照以下網址：
www.gelbe-liste.de/neue-medikamente/besremi-ropeginterferon-alfa-2b

(一) New introduction of Besremi (ropeginterferon alfa-2b) in polycythemia vera
Besremi is a new drug with the active ingredient ropeginterferon alfa-2b and the first approved interferon for the treatment of the rare disease polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. It will be launched on September 15, 2019.

blood clot
What is Besremi® and what is it used for?
Besremi® from AOP Orphan Pharmaceuticals AG is used as monotherapy to treat adult patients with polycythemia vera (PV) without symptomatic splenomegaly. PV is a rare disease with an incidence of between 0.4% and 2.8% per 100 000 population per year in Europe. The median age at diagnosis is between 60 and 65 years. The disease is characterized by a neoplasm of hematopoietic stem cells in the bone marrow and leads to a chronic increase of erythrocytes, leukocytes and platelets. Almost all patients (about 98%) have a mutation in the JAK2 tyrosine kinase gene, which causes a proliferation increase. The most common complications of the disease are arterial and venous thrombosis.

How is Besremi® used?
Besremi® is approved as a solution for injection in a pre-filled pen for subcutaneous injection and can be administered by the patient himself.

dosage
Titration phase
The recommended starting dose is 100 μg (or 50 μg in patients receiving another cytoreductive therapy) and is increased individually. It is recommended to increase by 50 μg every two weeks (parallel, as far as possible, the gradual reduction of the other cytoreductive therapy should be) until stabilization of the hematological parameters is achieved (hematocrit <45%, platelets <400 × 109 / l and leucocytes <10 × 109 / l).
The maximum recommended single dose is 500 μg every two weeks.

Maintenance
phase For the maintenance phase, the dose should be selected to stabilize the haematological parameters. This should be maintained for at least 1.5 years with an application interval of 2 weeks. Thereafter, the dose may be adjusted and / or the interval extended to up to four weeks.

How does Besremi® work?
Ropeginterferon alfa-2b is a long-acting, mono-pegylated proline interferon whose effects are due to the binding of the interferon alfa receptor (IFNAR). The binding of ropeginterferon alfa-2b to IFNAR activates kinases, Janus kinase 1 (JAK1) tyrosine kinase 2 (TYK2) and transcription factors (STAT proteins). The STAT proteins are involved in the regulation of the immune system, cell growth and proliferation via the JAK-STAT signaling pathway, and control various gene expression programs by nuclear translocation. Interferon alfa has an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic cells and fibroblast progenitor cells in the bone marrow and antagonizes the action of growth factors and other cytokines. These play a crucial role in the development of myelofibrosis.

Contraindications
Besremi® must not be used with:

Hypersensitivity to the drug
Pre-existing thyroid disease, unless controlled by conventional treatment
Existing or history of severe psychiatric disorders, especially severe depression , suicidal thoughts or suicide attempt
Severe pre-existing cardiovascular disease
History or existence of an autoimmune disease
Immunosuppressed transplant recipients
Combination with telbivudine
Decompensated cirrhosis (Child-Pugh B or C)
Terminal renal insufficiency (GFR <15 ml / min)
side effects
The most common side effects with Besremi® in clinical trials in 178 adult patients with polycythemia vera are:

leukopenia
thrombocytopenia
arthralgia
fatigue
increased gamma-glutamyltransferase
influenza-like illness
myalgia
pyrexia
pruritus
increased alanine aminotransferase
anemia
Pain in the extremities
alopecia
neutropenia
increased aspartate aminotransferase
a headache
diarrhea
chills
dizziness
Reaction at the injection site
Serious adverse effects are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder (0.6%).

interactions
No studies have been performed to detect interactions with ropeginterferon alfa-2b.
It is believed that enzymes of protein catabolism are involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b. However, the extent to which transport proteins are involved in the absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is unknown. It is known that interferon alfa influences the activity of the cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2 and CYP2D6.

The following interactions are to be considered when using Besremi®:

Telbivudine ► Patients with hepatitis B increased the risk of peripheral neuropathy. Concomitant use is therefore contraindicated.
CYP1A2 substrates ► Exercise caution, especially with those that have a narrow therapeutic index, such as theophylline or methadone.
CYP2D6 substrates (eg, vortioxetine , risperidone ) ► Caution is advised because ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and may therefore increase the concentration of these drugs in the blood
myelosuppressive / chemotherapeutic agents ► Caution is advised
Narcotics, hypnotics or sedatives ► should be used with caution when concomitantly administered with ropeginterferon alfa-2b
study location
The European Commission’s approval decision for Besremi® is based on data from the clinical development program, the PROUD-PV, PEN-PV, PEGINVERA and CONTINUATION-PV trials.

PROUD-PV
PROUD-PV is an open-label, randomized phase III study investigating the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b compared to hydroxycarbamide in 254 adult patients with polycythemia vera (randomization 1: 1). The patients were after previous administration of hydroxycarbamide, Age at screening (≤ 60 or> 60 years) and occurrence of thromboembolic events in the past stratified. Depending on the disease response and tolerability, the dose was gradually increased (for ropeginterferon alfa-2b from 50 to 500 μg sc every two weeks). The mean dose after 12 months of treatment was 382 (± 141) μg ropeginterferon alfa-2b. Haematological response was 43.1% [53/123 of patients] after 12 months of treatment in the ropeginterferon alfa 2b arm. Both treatments were well tolerated. The dropout rate after 12 months was low at ~ 15% in both arms.

PEN-PV
The PEN-PV study was used to evaluate the self-administration of ropeginterferon alfa-2b via a pen to 30 study participants.

PEGINVERA
A prospective, multi-center, open- label Phase I / II dose escalation study to determine the maximum tolerated dose and to evaluate the safety and efficacy of ropeginterferon alfa-2b in patients with PV. The study was performed on 24 study participants.

CONTINUATION-PV
The long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b was studied in the open-label extension study CONTINUATION-PV and 171 adult patients with PV who had previously completed the PROUD-PV study were enrolled. The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV study and 24-month treatment duration in the extension study) was 363 (± 149) μg ropeginterferon alfa-2b. Complete haematological response was 70.5% after 36 months of treatment. Nearly 50% of patients treated with ropeginterferon alfa-2b had complete hematologic response after 36 months of treatment.

Author: Dr. Isabelle Viktoria Maucher (pharmacist)

As of 10.09.2019

(二) Besremi（ropeginterferon alfa-2b）在真性紅細胞增多症中的新介紹

Besremi是一種新型藥物，含有活性成分ropeginterferon alfa-2b和第一種批准的干擾素，用於治療罕見疾病的紅細胞增多症，無症狀性脾腫大。它將於2019年9月15日推出。

血塊
什麼是Besremi®以及它用於什麼？
來自AOP Orphan Pharmaceuticals AG的 Besremi® 用作單一療法治療成人紅細胞增多症（PV）患者，無症狀性脾腫大。PV是一種罕見疾病，歐洲每年每10萬人口發病率在0.4％至2.8％之間。診斷時的中位年齡在60至65歲之間。該疾病的特徵在於骨髓中的造血幹細胞腫瘤，並導致紅細胞，白細胞和血小板的慢性增加。幾乎所有患者（約98％）都有JAK2酪氨酸激酶基因突變，導致增殖增加。該疾病最常見的並發症是動脈和靜脈血栓形成。

Besremi®如何使用？
Besremi®被批准作為用於皮下注射的預填充筆注射的溶液，並且可以由患者自己施用。

劑量
滴定階段
推薦的起始劑量為100μg（或接受另一種細胞減滅療法的患者為50μg）並且單獨增加。推薦的50微克每兩個星期的增加（應該是平行的，只要有可能，在其他細胞減少療法的逐漸減少發生），直到血液學參數的穩定化得以實現（血細胞比容<45％，血小板<400×10 9 /升和白細胞<10×109 / l）。
建議的最大單劑量為每兩週500μg。

維持
階段對於維持階段，應選擇劑量以穩定血液學參數。這應保持至少1。5年，應用間隔為2週。此後，可以調整劑量和/或將間隔延長至最多四周。

Besremi®如何運作？
Ropeginterferon alfa-2b是一種長效單PEG化脯氨酸干擾素，其作用是由於乾擾素α受體（IFNAR）的結合。ropeginterferon alfa-2b與IFNAR的結合激活激酶，Janus激酶1（JAK1）酪氨酸激酶2（TYK2）和轉錄因子（STAT蛋白）。STAT蛋白通過JAK-STAT信號傳導途徑參與免疫系統的調節，細胞生長和增殖，並通過核易位控制各種基因表達程序。干擾素α對骨髓中的造血細胞和成纖維細胞祖細胞的增殖具有抑製作用，並且拮抗生長因子和其他細胞因子的作用。這些在骨髓纖維化的發展中起著至關重要的作用。

禁忌
Besremi®不得與：

對藥物過敏
除非通過常規治療控制，否則預先存在甲狀腺疾病
存在或有嚴重精神疾病史，特別是嚴重抑鬱症，自殺念頭或自殺未遂
嚴重的預先存在的心血管疾病
自身免疫性疾病的病史或存在
免疫抑制的移植受者
與替比夫定聯合使用
失代償性肝硬化（Child-Pugh B或C）
終末腎功能不全（GFR <15 ml / min）
副作用
178例成人真性紅細胞增多症患者在Besremi®臨床試驗中最常見的副作用是：

白細胞減少症
血小板減少症
關節痛
疲勞
增加γ-谷氨酰轉移酶
流感樣疾病
肌痛
發熱
瘙癢
增加丙氨酸氨基轉移酶
貧血
四肢疼痛
脫髮
中性粒細胞減少
增加天冬氨酸氨基轉移酶
頭痛
腹瀉
畏寒
頭暈
注射部位的反應
嚴重不良反應是抑鬱症（1.1％），心房顫動（1.1％）和急性應激障礙（0.6％）。

互動
尚未進行任何研究來檢測與ropeginterferon alfa-2b的相互作用。
據信，蛋白質分解代謝的酶參與繩索干擾素α-2b的代謝。然而，轉運蛋白參與繩索干擾素α-2b的吸收，分佈和消除的程度尚不清楚。已知干擾素α影響細胞色素P450同工酶CYP1A2和CYP2D6的活性。

使用Besremi®時，應考慮以下相互作用：

替比夫定►乙型肝炎患者增加了周圍神經病變的風險。因此禁止伴隨使用。
CYP1A2底物►謹慎使用，特別是那些治療指數較窄的藥物，如茶鹼或美沙酮。
CYP2D6基板（Z。B. vortioxetine，利培酮）►小心，因為Ropeginterferon干擾素α2b可抑制CYP1A2和CYP2D6的活性，並因此增加在血液中的這些藥物的濃度
骨髓抑制/化療藥物►建議謹慎
當同時使用ropeginterferon alfa-2b時，應謹慎使用麻醉品，催眠藥或鎮靜劑►
研究位置
歐盟委員會批准Besremi®的決定基於臨床開發計劃，PROUD-PV，PEN-PV，PEGINVERA和CONTINUATION-PV試驗的數據。

PROUD PV
PROUD PV是一個開放標記，隨機III期研究，比較了比較用羥基脲已254成年患者真性紅細胞增多症已經研究Ropeginterferonα-2b的有效性和安全性（隨機1：1）。患者在之前給予羥基脲之後，篩查年齡（≤60或> 60歲）和過去分層的血栓栓塞事件的發生。根據疾病反應和耐受性，劑量逐漸增加（對於ropeginterferon alfa-2b，每兩週從50到500μgsc）。治療12個月後的平均劑量為382（±141）μgropeginterferon alfa-2b。在ropeginterferon alfa 2b手臂治療12個月後，血液學反應為43.1％[53/123患者]。兩種治療均耐受良好。兩個月後12個月的輟學率低至約15％。

PEN-PV PEN-PV
研究用於評估30名研究參與者通過筆對ropeginterferon alfa-2b的自我管理。

PEGINVERA
的前瞻性，多中心，開放標籤的I / II期劑量遞增研究，以確定在PV患者的最大耐受劑量和Ropeginterferonα-2b的安全性和有效性的評估。該研究對24名研究參與者進行。

延PV
在開放標籤延伸研究續篇PV檢查Ropeginterferonα-2b的長期療效和安全性加上新增的171例成人PV誰曾完成了研究驕傲PV。治療36個月後的平均劑量（PROUD-PV研究中的12個月治療持續時間和延伸研究中的24個月治療持續時間）是363（±149）μgropeginterferon alfa-2b。治療36個月後，完全血液學反應為70.5％。使用ropeginterferon alfa-2b治療的患者中有近50％在治療36個月後具有完全的血液學反應。

作者：博士 Isabelle Viktoria Maucher（藥劑師）

截至10.09.2019

Rodger兄，

您真的很用心，找出一些資料
佐證P1101，真的可以賣大錢
增加股民長期持有的信心。

多謝。中秋節快樂。

Besremi 250 micrograms/0.5 mL=250μg/0.5ml(您誤寫250μg/50ml)
溶液比重應趨近1則50mg趨近於50ml的容量? 50ml(50c.c)的水=50g=50000mg(d=1,1000ml水=1kg)
看圖片,注射筆附2支拋棄式注射針,注射2次後沒用完的剩液大概得浪費!???
高有高好處,低也有低的優點.就等AOP公布保險價格.

劑量50mg是指藥溶液的重量，溶液比重應趨近1則50mg趨近於50ml的容量,至於文章中提到250μg/50ml,是指50ml溶液中藥蛋白的含量為250μg

採*2*12個月算式應該有誤!(每位患者施打週期藥量不一)

參閱m網第46頁AlanLiu0508兄貼文(Katarzyna Rola的用藥量,可使用2.5個月)
....Katarzyna Rola：
Where are you from and how often do you take it?
你來自哪裡以及你多久使用一次？

Ida Idic：
Katarzyna Rola I live in Austria and I take 2× 50 mg in month. ...every 2 weeks.
Katarzyna Rola：我來自奧地利，而我每兩周使用50mg劑量。

[會員：l0164310146473 發表時間:2019/9/11 下午 02:03:46第 7275 篇回應
德國藥價EU2778.2/st(250micro gram)每2週1針全年藥價=2778.2*2*12=EU66676.8以上資訊是否正確]