證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

曾經有某位前輩說，這是市場派出貨失敗的案例。
我個人倒是覺得，這是某些特定人士，吃貨成功的最佳案例。
只用幾千張的籌碼，卻可以用極為低廉的價格吃幾萬張，太厲害了！

金融家的數據有誤待更正!
2019.11.01金融家月刊千億營收大未來 生技股后迎向新契機
....目前全球PV病患一線用藥病患約84000人?
表二.Besremi治療Pv全球市場情境計算，一線治療潛在病患人數超過8萬人。

該表是大摩2017年針對PV的市調分析圖上半部，下半部2017年美國一線HU治療人數60193/歐洲 94640
，合計154833人，所以全球(美國+歐洲+瑞士+日本+中國...)一線治療潛在病患人數>16萬人!

看完金融家月刊，感觸良多。
它這麼好，大家都知道；為何只有“股價”不知道？

5天前一位在UK的患者寫下這般感想!
As a generalisation, HU supporters claim good haematological results, Ruxo users are grateful for life transforming reductions in symptom burden but only those successfully using Pegasys/Interferons are delighted their drug of choice and think, rightly or wrongly, that they are slowing progression

healthunlocked.com/mpnvoice/posts/141894110/interferons-analysis

Paul123456 5 days ago
Ruxo targets JAK2 but Interferons are much more root cause. Hence achieve a lot more than just reduce JAK. Has also reduced TET2 in my case. Plus, the exciting bit is whether it can actually impact disease progression. From reading other Forums there are certainly some people who claim fairly impressive results.

As a generalisation, HU supporters claim good haematological results, Ruxo users are grateful for life transforming reductions in symptom burden but only those successfully using Pegasys/Interferons are delighted their drug of choice and think, rightly or wrongly, that they are slowing progression

FWIW I repeat my previous pet theory re inflammation. I’m absolutely convinced that reducing inflammation (via diet, supplements, herbs etc and exercise) makes a massive difference to reducing symptom burden and, if on Pegasys, my guess is will significantly improve its effectiveness .

金融家月刊
百億營收千億夢
....第一線干擾素治療13146人.....
ET預計2021年可完成試驗,2022年進入申請各國藥證階段....
PV最快明年3月取得台灣藥證...
詳文請自搜!

[會員：小正正10142326 發表時間:2019/10/28 下午 04:17:53第 7474 篇回應
...主辦單位：金融家月刊。...※屆時有去的網友，煩請提供相關資訊，謝謝。]

www.nice.org.uk/Media/Default/About/what-we-do/Into-practice/NICE-resource-planner.xlsx

Ropeginterferon 已列入英國NICE的Single Technology Appraisal評估名單
預計於2020年一月底開始進行評估

Single Technology Appraisal的定義
可在下面網站看到：

www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-guidance/nice-technology-appraisal-guidance

Technology appraisals are recommendations on the use of new and existing medicines and treatments within the NHS
建議新藥使用於NHS（英國健保局）的評估


As you will be aware, the Department for Health and Social Care has asked NICE to carry out a Single Technology Appraisal of ropeginterferon alfa-2b for treating polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. Please note that following on from advice received from the company, the timelines for this appraisal have been revised and the appraisal is now anticipated to begin in late January 2020. These timings are based on a request from the company to reschedule the initial date set by NICE, in order to facilitate a suitably comprehensive and robust evidence submission.

真如張專員大大所說，漲停一天就每天跌，不論是利多還是跌，如果這些利多在其它公司早就漲翻天了。只是張專員手上沒股票，我手上有股票。心中感受當然不同。真希望他不要再說風涼話了

（6446）藥華藥 新藥拚在日本上市
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥（6446）治療真性紅血球增生症（PV）新藥Besremi，國際布局持續報佳音！繼歐盟取證上市，明年有機會力拚取得台灣和美國藥證後，也將在日本進行銜接性試驗，目前計畫書已成功送交日本PMDA，有機會在2022年獲上市許可。

藥華藥表示，經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（簡稱PMDA）多次諮詢會議討論後達成協議，Besremi將在日本實行30位日本患者的銜接性二期臨床試驗，預計二年內完成。

日本約有2萬名PV病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，約占確診病例數86.4％，占罹病數的60.5％。根據統計，接受藥物治療的1.21萬名PV患者，有53％是服用HU（Hydroxyurea）、36％使用Aspirin mono、11％使用Ruxolitinib（Jakavi）治療。

藥華藥表示，因為試驗的重點在於確認日本病患使用上的有效性與安全性，故PMDA原則同意不需至實驗結束後才申請藥證，至於送件申請藥證的階段與時間，雙方還在協商中。法人認為，以銜接性試驗估算，藥華藥有機會於2022年取得藥證。

2020台灣生技新藥的全球商機趨勢論壇

藥華醫藥公司詹青柳董事長

藥華醫藥公司林國鐘執行長

中研院院士陳培哲院士(邀約中)

台大醫院血液腫瘤科侯信安醫師(邀約中)

台北場11月17日(星期日)(1：30-5:00)台北市信義路五段一號(台北國際會議中心102廳)

高雄場11月24日(星期日)(1:30-5:00)高雄市鹽埕區中正四路274號(高雄國際會議中心。

台中場12月1日(星期日)(1:30-5:00)台中市西屯區台灣大道二段689號(永豐棧麗緻酒店)

免費報名專線：02-77020618

主辦單位：金融家月刊。

※屆時有去的網友，煩請提供相關資訊，謝謝。

www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/本公司於日本進行銜接性試驗-試驗計畫書已成功送交日本PMDA

本公司於日本進行銜接性試驗 試驗計畫書已成功送交日本PMDA
2019.10.25
本公司在日本申請真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）藥證，經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（簡稱PMDA）多次諮詢會議討論後達成協議，將在日本實行30位日本患者的銜接性二期臨床試驗。試驗預計2年內完成，PMDA原則同意不需至到實驗結束後才申請藥證。
本公司原計畫以歐盟EMA的臨床數據，以P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) 在日本申請真性紅血球增生症（PV）藥證，多次與日本PMDA開會討論，PMDA要求P1101的日本藥證申請需包含日本患者的有效性及安全性資料。因此，公司與PMDA達成協議，在日本進行銜接性試驗。
藥華醫藥日本子公司日前已成功將二期臨床試驗計畫書送交PMDA，試驗預計2年內完成。因為試驗的重點在於確認日本病患使用上的有效性與安全性，故PMDA原則同意不需至實驗結束後才申請藥證，至於送件申請藥證的階段與時間，雙方還在協商中。除此之外，其餘地區如美國的藥證申請依然按照時程進行，不受影響。
目前日本約有2萬名PV病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，約占確診病例數86.4％，占罹病數的60.5％。根據統計，接受藥物治療的1.21萬名PV患者，有53％是服用HU（Hydroxyurea）、36％使用Aspirin mono、11％使用Ruxolitinib（Jakavi）治療。

藥華申請PMDA.PV藥證，第一期臨床試驗
是在澳洲找曰裔澳洲人做的。
報告好像還未公告
那時藥華也說是橋接試驗，就可以申請藥證了
不明白PMDA怎麼又再要求第二次的臨床試驗？
藥華又說這次也是橋接試驗
不知道橋接試驗要做幾次？
藥華對外公告需十分謹愼才好
沒有把握的事，最好不要信口開河。

日本藥證，藥華以前說只要橋接試驗
就可以很快拿到PV日本藥證了。
如今看起來，日本要求由第一期臨床試驗
做起，所以現正送第二期臨床計劃書
每個國家要求都會不同，和原先預期落差很大
可以看出，藥華在美國可以拿AOP第三期臨床試驗數據
直接申請FDA藥證，多麼不易啊！尢其美國市場，銷售金額鉅大
能夠先拿到美國FDA，PV藥證是最大利多。

《生醫股》藥華藥P1101真性紅血球增生症二期臨床試驗計畫送交PMDA
藥華藥 (6446) 代子公司PharmaEssentia Japan KK公告Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於日本進行之真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）二期臨床試驗計畫書已成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱PMDA）。

要常常有消息就對了.... 加油~~

台灣明年中可以拿到PV台灣藥證
但是台灣PV患者應該不多
不過無魚蝦嘛好
多少有點收入，而且針劑廠TFDA查廠通過算是好事
明天下半年美國FDA來查廠，就更加有信心了

藥華藥獲TFDA查廠過關 2020取證透曙光
工商時報 杜蕙蓉 2019.10.24

藥華藥（6446）今（24）日表示，台中廠經台灣TFDA查廠，查核結果無嚴重缺失（no critical observation），順利過關。內部將配合於時限內完成相關作業。由於百斯瑞明（Besremi）新藥，已取得 TFDA 新藥查驗登記優先審查認定，審查時間大幅縮短，明年上半年可望取證成功。
如果一切順利，台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症（PV）的國家，對於國內PV病患將是一大福音。
根據瞭解，TFDA 核發新藥藥證，通常會依據三大部分進行整體審查：第一、臨床試驗數據具有顯著的統計上意義；第二、原料藥（API）或生物藥的製造廠要通過TFDA查核；第三、製劑或產品的製造廠要通過TFDA查核。
藥華藥百斯瑞明於去年6月獲 TFDA 核准免除銜接臨床試驗而可以用 EMA 臨床數據申請藥證，今年7月向TFDA申請上市許可，隨即獲得優先審查資格，並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。
百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過，如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後，確認本次查廠結果無嚴重缺失，順利過關，代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位，只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後，預計明年上半年有機會授予新藥藥證。
藥華表示，除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外，也將如期於今年底前送交百斯瑞明（Besremi）的美國PV藥證申請，力拚明年下半年取證。
另外，用於治療移轉性乳癌的口服紫杉醇Oraxol，美國合作夥伴Athenex也規劃將於今年底、明年初向美國FDA送交新藥上市許可申請。
在這同時，公司也會向 TFDA 提出藥證申請，預期明年將會是藥華藥旗下多項試驗中新藥的取證關鍵年。

ctee.com.tw/news/biotech/163496.html?fbclid=IwAR2byjIkbn3_w18MgTdENR-vhj4OVxqkPxBNuQ3z8ljdn7yDkhbIxkfNvRw

www.investor.com.tw/gxonlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14201910240024

藥華藥(6446)台中針劑廠TFDA查廠通過，2020年為新藥取證關鍵年

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)23日晚間公告，台灣衛福部食藥署(TFDA)對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)，針筒裝注射液劑500微克/毫升之新設製劑廠GMP併GDP評鑑結果，台中針劑廠查廠結果無嚴重(critical)缺失。由於百斯瑞明已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定，明年上半年可望取證成功，台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症(PV)的國家。
　　百斯瑞明於去年6月獲TFDA核准免除銜接臨床試驗而可以用EMA臨床數據申請藥證，今年7月向TFDA申請上市許可，隨即獲得優先審查資格，並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。
　　TFDA對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)的台中針劑廠的查廠結果，綜合三日查核狀況後，在最後一天進行總結報告(close meeting)時，稽核員表示此次查核結果無嚴重缺失(no critical observation)，順利過關，TFDA將依其時程提交查廠評鑑報告。
　　百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過，如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後，確認本次查廠結果無嚴重缺失，順利過關，代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位，只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後，預計明年上半年有機會授予新藥藥證，而藥華藥早已積極著手進行百斯瑞明新藥的上市前行銷規劃。
　　據了解，一般醫師都有使用干擾素的經驗，但對傳統干擾素或市售的長效干擾素皆有所保留，主要是其令人困擾的副作用，不得不降低劑量或甚至停藥使用。藥華藥表示，百斯瑞明在恩慈療法的應用已進行了兩年多，醫師們在開始使用百斯瑞明後對干擾素的不良印象才逐漸改觀，並認同它確實是最創新型超長效干擾素藥物，不但副作用低、病患接受度大，更重要的關鍵是可使用最適當高劑量來達到療效。到目前為止全國已陸續有28位MPN 病患參與恩慈療法，所有患者皆持續接受治療、沒有中斷，他們的病情被控制，身體狀況也充分改善，生活品質更是大幅提升。
　　除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外，藥華藥將如期於今年底前送交百斯瑞明(Besremi)的美國PV藥證申請，若一切順利，有機會在明年下半年取證。另外，用於治療移轉性乳癌的口服紫杉醇Oraxol，美國合作夥伴Athenex也規劃將於今年底、明年初向美國FDA送交新藥上市許可申請。在這同時，藥華藥也會向TFDA提出藥證申請，明年將會是藥華藥旗下多項試驗中新藥的取證關鍵年。

不知目前德奧兩國的銷售狀況如何?是否合乎預期

印象中, 拉高的那一天買最多的好像就是統一證卷, 正想說在打什麼鬼主意...
若照以往一天跌1~2塊, 會不會又跌到接近100, 然後剛好又放送件利多...
然後大漲後又再慢慢跌回100, 再放出貨利多... 來來回回一直洗價差...
希望不要被我說中... 唉!!

這線型前天就預告過了，留下這長長的墓碑線，又是回檔的開始，再度緩緩回測上波低點回到2位數股價。
唉！心中無股票看事情就能理智清醒。

BESREMi 歐洲的藥證是AOP的，AOP擁有歐洲地區銷售
藥華可以分潤及賣原料給AOP
美國PV藥證，藥華十二月底前送件，
美國的PV藥證是屬於藥華的

AOP有藥證但無藥可賣
藥華有藥但無藥證許可販售


藥證是在AOP手上嗎??應該不是吧,此藥是藥華研發,藥證怎麼會在代理商手上??

專利所有權人是藥華,不然美國市場怎麼進去

可憐！才一天好光景主力就棄守了，今天開高走低留下這麼長的上影線能看嗎？希望散戶沒跳進去才好。冤魂一堆別被抓去「抓交替」

大家是否覺得這次拉漲停的手法其實蠻微妙的
所有消息都只是舊聞
除了有更明確的講一些pre-BLA Meeting內容
再重新包裝之後廣發稿給記者
並不是有什麼實質的新利多
若是照以前的股性大概還是開盤先跌個兩塊再說

這次感覺就像是有先想要拉股價
再找個題材來發稿這樣
也或許是有大股東或公司派
不願意被私募吃太多豆腐
先拉一下再說

總之對我們一般小戶也不是什麼壞事就是了
但私募若是真的有心想壓低價格
下星期價格說不定會有比較劇烈震盪

補述一項重點
5.Besremi具孤兒藥資格,美國市場獨賣7年(其他干擾素off-label就得說再見)

1.真性紅血球增生症可能發生在任何年齡，但是普遍在60歲以上的成年人發生。
2.Heinz Gisslinger教授是...傳統干擾素或舊型長效型干擾素，為Off-label(適應症外使用)僅用於較年輕患者的一線治療，主要是因為副作用太高。
3.美國PV患者干擾素off-label人數就有1萬多人
4.既然傳統干擾素或舊型長效型干擾素(適應症外使用)僅用於較年輕患者;而Besremi適用所有年齡層!

根據上述4條原因,咱說地1萬人銷售成績已變成是<60分不及格!
銷售主管需要鞭策幾下.還是無理要求!?

Charl17的疑惑,在Besremi上市後將迎刃而解!
美國銷售團隊的銷售進程應該加速與調高!!!

[會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/10/18 上午 06:12:15第 7430 篇回應
......charl17 6 days ago....[ I frankly do not understand the reluctance of some to prescribe Pegasys to old people like me.]

解方在這:
個股：藥華藥(6446)PV新藥大突破，擴大適用年長族群
2018/05/23 07:25 財訊快報 何美如
【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)公告合作夥伴AOP向EHA(European Hematology Association)申請，發表新藥P1101(Ropeg)和HU在治療真性紅血球增生症(PV)PROUD/CONTI臨床析結果，顯示長期使用Ropeg可達到較高的療效指標，不論在年輕或年長的病人族群，結果皆優於HU。藥華藥表示，AOP公司已送件申請Ropeg治療PV一線用藥的藥證，未來核准後，除可用於治療年輕或早期病患，亦有機會可用於治療年長60歲以上的PV病人，對於市場的建立提供相當有效益的臨床數據。

　　藥華藥公告合作夥伴AOP向EHA申請，發表新藥P1101(Ropeg)和HU在治療真性紅血球增生症(PV)PROUD/CONTI臨床析結果，顯示在小於60歲的年輕族群及大於等於60歲的年長族群中的24個月療效性及安全性的差異比較分析，本次報告顯示長期使用Ropeg可達到較高的療效指標，如血液反應率、症狀改善和分子反應率(JAK2V617F)等，不論在年輕或年長的病人族群，結果皆優於HU。Ropeg對於60歲以上(含60歲)受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應，都比HU較少。

　　過去認為傳統干擾素對60歲以上PV病患的副作用高，且病人可忍受的劑量，往往達不到好的療效，因此限制了傳統干擾素的應用，僅用於年輕族群或孕婦患者的治療，較少用於60歲以上PV病患。然而在Ropeg的PROUD/CONTI臨床試驗結果，Ropeg的療效除了可應用於年輕的病患族群，更可用於治療年長病患族群，其療效及安全性明顯優於HU，完全打破了過去的迷思。

　　Heinz Gisslinger教授是本PROUD/CONTI臨床總主持人，本次論文將在瑞典時間2018年6月15日EHA大會進行口頭報告，摘要報告中指出Ropeg研發方向用於治療MPN，特別是PV，PV病人可每2∼4週自行注射Ropeg。相較之下，HU是目前最廣泛用於治療所有年齡層的PV高風險患者的一線治療藥物，而傳統干擾素或舊型長效型干擾素，為Off-label(適應症外使用)僅用於較年輕患者的一線治療，主要是因為副作用太高。

　　本研究結果顯示，經過24個月的治療後，Ropeg受試者引起的完全血液反應率較HU受試者高，且在各年齡層皆觀察到；Ropeg受試者的複合性指標(即CHR與症狀改善)反應率也較HU高，且在兩個年齡組別結果相似。完全血液反應的維持率，在Ropeg受試者也較高，且在兩組受試者治療中都觀察到。此外，24個月治療後，Ropeg與HU相比，Ropeg部分子反應率更高，且應用於年輕的病患即年長的病患，效果一樣好。

　　藥華藥表示，AOP公司已送件在EMA申請Ropeg治療PV一線用藥的藥證，並進入審查後端程序，未來核准後，在與EMA溝通仿單上，除可用於治療年輕或早期病患，亦有機會可用於治療年長60歲以上的PV病人，對於未來市場的建立，提供相當有效益的臨床數據。

撕破合約的話
在歐洲
AOP有藥證但無藥可賣
藥華有藥但無藥證許可販售
雙方都賺不到錢
相信不會有這麼笨的結果才是

所以AOP拿到了藥華P1101.MPN歐洲臨床試驗及商業銷售的授權。

骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative neoplasms, MPN)主要包括三類疾病：
原發性多血症(polycythemia vera, PV)，
原發性血小板增多症(Essential thrombocythemia, ET)，
及骨髓纖維化症(Myelofibrosis, MF) 等。

所以PV, Besremi的歐洲藥證是屬於AOP，不屬於藥華

藥華跟AOP仲裁，贏了可以中止授權？不過B e s re mi藥證
仍然是屬於AOP

有錢大家賺，財聚人聚，不好嗎？

找到舊的可以參考：

Ropeginterferon alfa-2b was discovered by PharmaEssentia Corp. based in Taiwan (see www.pharmaessentia.com). In 2009, AOP Orphan and PharmaEssentia entered into a License and Manufacturing agreement for Ropeginterferon alfa-2b which is manufactured by PharmaEssentia in its new Taichung Plant opened in Oct 2012 which has also received a GMP-certificate by a European regulatory body in Jan 2018. The finished product was developed as a pre-filled pen by Vetter (Germany) and Ypsomed (Switzerland) under the overall project lead of AOP Orphan in order to make administration easier compared to a vial or syringe. AOP Orphan has the exclusive rights for clinical development and commercialization of Ropeginterferon alfa-2b in PV, other myeloproliferative neoplasia (MPN) and chronic myeloid leukemia (CML) for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle Eastern markets. AOP Orphan informs separately when BESREMiR will be available on the respective markets.

以前在AOP舊的網站有找到
他們拿到P1101在血液病歐洲的授權
也找到藥華伙伴的介紹

現在網站已經改版了，不見了藥華伙伴介紹
及授權說明

鬧翻了？

Linbad大可否幫忙貼出網址
或告知在AOP網站的哪個地方
剛剛找了一下沒有看到
感謝！

藥華P1101歐洲地區已經授權給Aop
包括PV,ET,MF等血液疾病
可以在AOP網站找到

所以說
有可能再找AOP合作，減少臨床試驗費用？

或拿回授權？

簽合約記得，加上一條什麼狀況下合約會中止無效

www.moneyweekly.com.tw/Journal/article.aspx?UIDX=16588779220&pagenum=2

這篇藥華總座林國鐘：藥華要當中橡第二

這篇文章裡有說
同一顆藥有不同適應症，可取不同名字再訂價，這些都是藥界裡常使用的方式。

那麼可能方式就如文裡所述
取不同名字，那麼就可以再授權不同家藥廠？

要不然就是AOP捨棄安閣靈在歐洲的藥證，轉讓給別人
又也許把安閣靈銷售另外獨立出來，另成立盈虧自負的子公司或者合資公司？

ET適應症的歐洲區販售
是否有授權給AOP ?
還是只有PV呢？
查了之前的資料似乎都沒有提到P1101的授權
到底是僅限於PV還是之後的所有適應症都包含
ET三期全球臨床試驗是由藥華自己進行
就算要申請歐洲藥證也不見得一定要在歐洲執行三期
也是可以拿美國+多國的三期資料申請歐洲藥證
那這樣藥證算誰的？
同樣的藥不同適應症有不同藥證持有者也很奇怪
但如果藥華出錢做的ET三期，也不會無償讓AOP拿去申請歐洲藥證吧
AOP自己目前就持有P1101要做ET二線臨床對照藥安閣靈在歐洲的藥證
他會自己再在歐洲做P1101 ET的臨床三期來打自己嗎？
突然想到發現問題好像蠻多的
不知道有沒有大大清楚這塊

為何我推估G網不會那麼早就不批評藥華

www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html

這裡就能看出一二

那時三期臨床都過多久了，甚至三年資料都出來半年了，還在質疑變更為非劣性設計，為何不對jakafi做head to head試驗.....等等

反正通通都是隔壁投資人說的....XD

G網直到FDA確認P1101於PV免做大小三期才停止質疑，這也沒什麼不對

藥華新聞稿發那麼多次，哪一次G網聽進去的? 而且G網怎麼可能在FDA同意前就幫藥華背書

相同的，在P1101營收沒達到10E美金前，G網質疑也不會很奇怪

搞不好明年2月EMA藥證滿一年，HU一顆18元...就又出來了

隔壁投資人、讀者投書.....很好用的，呵呵

ET 新藥則在美國啟動第三期人體試驗計畫，
台灣、日本、中國、韓國等陸續送出臨床試驗申請，預計 3 年完成試驗。

ET第三期人體試驗，為什麼不含蓋歐洲地區？
因為已經授權給AOP

ET三期臨床試驗自己做要花很多很多的錢又不含蓋歐洲

有沒有可能再度跟AOP合作？
減少臨床試驗的花費，早點獲利？
或拿回歐洲授權？

〈藥華藥展望〉美藥證陸續到手 2023年可望開始獲利:m.cnyes.com/news/id/4397388?utm_source=line&utm_medium=share&utm_campaign=4397388

HU藥價跟藥華P1101藥價
鷄網老早就質疑過了
現在歐洲賣多少錢一針，
他們會不清礎？會再拿X鳥比鷄腿？
我看不會
這次藥華的供稿，鷄綱照單全收
沒有質疑，說就是送FDA也不會過
可以推論
平安無事了

G網不批評藥華了?

似乎還太早下定論..

底下的評錀員還沒出手呢...

搞不好哪天就會看到以下標題

HU一顆只要18元，藥華2023營收能達到10E美金?

希望公司能多花點錢想辦法延長專利期限，所有適應症都拿到藥證後，那每延長一年是能多賺10億美金以上的
研發新藥只有50%的成功率，花錢在延長專利的報酬率比新藥研發還要好。

解決專利懸崖問題前，先延長專利期限會比較容易也比較快。

藥華花錢大手大腳的，花股東的錢不手軟啊，上市後初期營銷費用一定會很高，這點很肯定，決不會有意外。

我來當銷售主管或是你來當，也是這樣定銷售目標

有誘人高額銷售獎金啊！
銷售費用那麼高，不能夠理解？
日本人，聽說藥華研發了PV神藥
拼死拼活，辭去大藥廠好工作
就是要來藥華當銷售，為什麼？


不要以為老外都是笨蛋

看看川普就知道了

比對FDA給予三項指導的數據與大摩2017年針對歐洲美國PV患者市調分析,
那麼5月咱說地1萬人銷售成績已變成是<60分不及格!
銷售主管定出這種超低標,明顯戰鬥意志力薄弱需要鞭策幾下.


新銷售團隊目標 2023 年銷售額要達 10 億美元、售出逾 27 萬支注射筆、病患市占率成長至 12%，
2028 年銷售目標達 18 億美元….病患市占率提升至 16% 並治療 1.5 萬名 PV 病患。
FDA給予了三項指導，一為FDA要求再加主要指標─脾臟尺寸沒有增大 (增大在25%以內皆視為正常範圍)，二為病患對藥物治療的持續性，三為針對該藥物憂鬱的傾向副作用的特別報告。
藥華藥進一步說明，經分析臨床資料後發現，對Besremi大部分有效反應的病患脾臟尺寸沒有增加。
在治療的持續性方面，病患在使用HU一段時間後會對藥物反應降低。PV病患若一開始選擇愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)治療，三年後有80% 病患就沒有療效而需要改用其他藥物；但若接受Besremi治療，三年後80% 病患仍然持續有效。
在副作用方面，接受傳統PEG干擾素Pegasys治療的病患中，有將近28% 病患會出現憂鬱傾向；而在本次臨床試驗中，Besremi治療的病患僅1.6% 病患出現憂鬱傾向。

[會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/17 下午 11:57:33第 6897 篇回應
…..
2.美國PV患者干擾素off-label人數就有1萬多人,核准藥證後,P1101具有孤兒藥專賣制...不會發生保險拒付,如此條件下若銷售人數還不如off-label地干擾素,銷售團隊就該負荊請罪! .....Second, it would simplify the process of patients receiving reimbursement from their insurance companies for the purchase of interferon.

會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/26 上午 09:14:16第 6538 篇回應
個人以為P1101初期的優先銷售患者是使用傳統干擾素或 Pegasys與Hydroxyurea Failures.
…大摩 2017年針對歐洲美國PV患者市調分析:
US Polycythemia Vera 2015…..... 2018E
Pts on Hydroxyurea 57567……. 61485
Hydroxyurea Failures 23027…...24594(Hydroxyurea Failures患者絕大部分病情還沒嚴重到用二線藥Jakafi)

EU Polycythemia Vera 2015.....2018E
Pts on Hydroxyurea 90201....96821
Hydroxyurea Failures 31571....33887(Hydroxyurea Failures患者絕大部分病情還沒嚴重到用二線藥Jakafi)

鷄網被藥華收服了變成鳯凰
藥華從今以後
就沒有人，故意指鹿為馬
散布不實訊息，影響股價了
藥華明明白白說美國藥證可以直接用AOP
數據申請藥證
那隻鷄偏偏說要做大三期，小三期
打壓股民的信心及股價

藥華能收服這隻鷄
我看用了不少心血
或是算了，就聽從鷄的要求？

敵人要少，朋友要多

Aop？

化敵為友吧！有錢大家一起賺，不好嗎？

絕地大反攻只不過是形容興奮之情
不需咬文嚼字
今天漲停不是絕地大反攻，難道是潰不成軍？
高興一點嘛！
藥華今年底前好事不斷
十二月底前，或許提前送件FDA申請藥證
十二月底前，可能又將有1-2億入帳
十二月底前P1101台灣藥證或許可以到手
十二月底前，第一階段私募可以私募完成

絕地大反攻?保守看待，在未穫利前有難度，股價上面層層套牢區待消化，本人慘套二佰多張，仍樂觀面對後市，等2023也無妨.....加油吧

才大漲一天就開始講絕地大反攻?君不見過去都是一根大紅棒後繼續連環套?
至少再觀察2個禮拜也還嫌太早。

藥華藥要穫利確定時間表，應該是落在2021年，在私募未底定+月營收有表現前，
藥華藥還有很長的路要走，投資人要耐心守候黃袍加身的一天，加油吧.......。

藥華藥這次終於做對了!! 是不是絕地大反攻不知道...

但是起碼願意發出聲音, 而不是默默的做, 還要一般股民支持與相信股價腰斬只是一時的... 畢竟很多股民是捨棄其他投機標的, 別人都漲翻的, 自己卻被快腰斬.. 然後還要大家相信多給一點時間... (看看華映, 看看面板股..) 當然大家都會忍痛捨棄, 或是懷疑自己眼光...

希望好的開始, 藥華藥今天起可以多多分享, 有講有分數... 加油!!

法人估2023年開始獲利,真是不解,太離譜

incyte的jakafi在2011年11中取證,2012年美國就賣了42億台幣

P1101毛利95%,就算2021年只賣30億
行銷費20%
30*075=22.5 行政研發費目前10億估2021年20億,不計歐盟美國就可轉盈

2023年 10億美元應該是單純指PV在美國銷售
20-30億可能是加入歐洲及全球PV+全球ET+全球off label使用+其他藥證營收

從新聞資料計價:
10億美元/27萬針=每針3700美元.

[會員：FreedomTrail10147885 發表時間:2019/10/17 上午 12:10:02第 7410 篇回應
AOP單劑開價2778歐元，歐洲市場如此，美國會不會開更高啊？期待∼]

在昨天藥華申請美國藥證鋪天蓋地式的新聞後,
咱只對這個:No.1+Only1的第1線藥物,美國銷售額能否如公司說地大於10億美元最感興趣,
從6天前的1位70歲美國患者內心的細微聲音找答案!?
...在服用HU失效後,羅氏Pegasys雖有療效,但又跌入副作用的痛苦之中...

healthunlocked.com/mpnvoice/posts/141819229/what’s-people-take-on-pegasus

charl17 6 days ago
... I had many side effects but they were manageable. I started Pegasys at 69 years after hydroxyurea toxicity.[ I frankly do not understand the reluctance of some to prescribe Pegasys to old people like me.]--(癥結點應該不在醫生,大概是仿單外使用被保險公司拒絕了,只好摸摸鼻子自費?)
[I look forward to the arrival of Besremi in the US market.]--(因為Besremi有孤兒藥認證取證銷售,保險公司不可拒絕病患投保!)

私募通常非常敏感
對簽約雙方都是見光死
更何況消息要是透露還有內線交易的問題
一定是等到雙方白紙黑字簽好約了才會公布
打去公司什麼都問不到也很正常

2019-10-17 20:28經濟日報
...至於眾所矚目的募資問題，藥華藥經過臨時股東會通過，決定選擇以其他募資方式進行，以私募或ETF的方式分段進行。目前維持發行2.5萬張，預期募資金額約40億元，年底前可望有第一階段的私募完成。

是真還是假!?
就要發起絕地大反攻???

經詢問公司私募案之進度，公司回覆無進度，不知是無進度還是不能說，就不得而知？

個人認知所謂pv已在美國上市，是指已經在美國被核准使用的恩慈療法病患

公募期不能發布的消息,私募期發布就OK?
狗急跳牆,該不會又被罰?
鉅亨網報導2023年10億美元;ET報導20~30億美元,落差相當大.

www.ettoday.net/news/20191017/1559338.htm
...展望明年，林國鐘表示，PV新藥除了歐洲之外，可望拿到台灣、美國藥證，再加上乳癌用藥的Oraxol和皮膚癌用藥的AK都可望在台灣取得藥證，預計明年初就有5張藥證蓄勢待發，法人估計，美國PV病患至少9萬人，搭配2023年ET新藥取證，可望挹注20∼30億美元營收，轉虧為盈。

摘錄自是原封不動.
新銷售團隊目標 2023 年銷售額要達 10 億美元----這應該是不含AOP的歐洲銷售額才是!?

[會員：TTT10146270 發表時間:2019/10/17 下午 07:21:20第 7423 篇回應
很明顯的下述網址鉅亨網報導在說明上：「藥華藥指出，治療真性紅血球增生症 (PV) 的 P1101 已在美國上市」部分是有些筆誤的！]

很明顯的下述網址鉅亨網報導在說明上：「藥華藥指出，治療真性紅血球增生症 (PV) 的 P1101 已在美國上市」部分是有些筆誤的！

news.cnyes.com/news/id/4397424

來自公司官網的雜誌專訪∼
www.pharmaessentia.com/uploads/images/news/News%20report/20191017%20%E6%97%A5%E7%B6%93%E5%B0%88%E8%A8%AA%20-%20Chinese.pdf

公募期怎麼就不見這等消息?

news.cnyes.com/news/id/4397424
....藥華藥指出，治療真性紅血球增生症 (PV) 的 P1101 已在美國上市，新銷售團隊目標 2023 年銷售額要達 10 億美元、售出逾 27 萬支注射筆、病患市占率成長至 12%，藥品價格每年約 8 萬美元，並每年以 5% 調漲。
2028 年銷售目標達 18 億美元、注射筆銷售量提高至 39 萬支、病患市占率提升至 16% 並治療 1.5 萬名 PV 病患。

公募現增有緘默期無法清楚說明;私募現增就變成海闊天空任遨遊!
今天還不屬於私募現增緘默期!?

2019-03-15 23:51經濟日報 記者黃文奇／台北報導
....因應下階段新的臨床試驗開展、新實驗室建構等規劃，原本預計近期辦理的現金增資案決定暫緩，等臨床試驗案進入下階段後，預期下半年再行規劃增資案。
藥華表示，該公司在取得歐盟EMA新藥藥證後，公司營運持續推展，規劃中的各項臨床試驗如期展開，礙於現增緘默期無法清楚說明，為顧及股東與投資人權益，消弭資訊的不對稱性，決定擇期進行現金增資發行新股案件，並與輔導券商積極規劃未來三個月的工作程序。

鷄網已經被藥華調教成鳳凰了

鷄網的報導，比聯合晚報及其他報紙
更加詳盡，值得投資人一讀，掌握藥華的投資脈動

少了鷄網
不知統一是否，回頭是岸
重新加碼補回行情誤判
且
試目以待

www.genetinfo.com/investment/featured/item/31203.html

G網終於投降
不再把美國PV藥證補做大三期小三期
拿出來說嘴了嗎？

看藥華預計在今年底前擴增行銷團隊成員
可以推算
今年年底前送件或許提前申請FDA藥證
明年2020Q3-Q4拿到FDA藥證
並且開始在美國銷售
藥華開始賺大錢。
股價目前暫時壓抑，明年就可能回升到應有價位

先進大轉貼的新聞
在聯合晚報看到的描述是這樣

藥華藥表示，今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司三項指導意見，包括：一、除同意接受原AOP的統計結果外，FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大（增大在25%以內都視為正常範圍）；二、病患對藥物治療的持續性；三、憂鬱的傾向副作用的特別報告。以目前的臨床數據顯示均已達標，故可望於今年底前如期送件


更加確定年底可送件！

到價通知-藥華藥 新聞訂閱:《生醫股》藥華藥營運即將邁入行銷新階段
2019-10-17 15:18:00
詳細
6446藥華藥 新聞訂閱:【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)指出，FDA肯定Besremi用於真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗數據，並提出三項建議，公司積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的三項建議準備相關資料，全力衝刺年底送件。藥華藥同時擴張美國的行銷規模與團隊，預計在今年底前擴增行銷團隊成員，明年初擴大延攬醫藥學術專員(Medical Science Liaison，MSL)與銷售人員。 華藥指出，今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司三項指導意見，包括1.除同意接受原AOP的統計結果外，FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大(增大在25%以內皆視為正常範圍)；2.病患對藥物治療的持續性；3.憂鬱的傾向副作用的特別報告。 藥華藥積極擴張美國的行銷規模與團隊，預計在今年底前擴增行銷團隊成員，明年初擴大延攬醫藥學術專員 (Medical Science Liaison，MSL) 與銷售人員。行銷網絡初期以美國東岸、西岸及南部為主，推廣重點則放在各地區的血液腫瘤醫學中心與主要的教學醫院，2020年將是美國市場行銷軍團快速發展的一年。 藥華藥強調，罕見疾病領域的競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高。目前美國在MPN領域只有Incyte的Jakafi獲准上市，為治療PV適應症的二線用藥。藥華藥預計明年取證成功後，將成為PV適應症唯一的第一線用藥，營收具高成長潛力。

有人討論私募是否會賣老股買新股

但當初公司在法說會已經有提過
這位統一大戶只是不想再等了
所以賣出股票
導致整個市場氣氛認為是公司派再到貨
這根本是誤會

換句話說
公司也應該對這位統一大戶恨的牙癢癢的
如果是這樣
私募還可能去找他嗎?

大家理性判斷一下即可
不用疑神疑鬼

應該是pre-submission meeting
請參考以下網址
www.americanconference.com/fda-boot-camp-661l15-bos/wp-content/uploads/sites/155/2016/08/ware.donald_nature_approval_ppt.pdf

主要用意是FDA給藥證申請者在正式申請前
有機會能獲得一些FDA的feedback這樣

昨天問公司申請美國藥證之進度，公司回年底前送件申請，申請前會再與FDA開一個會議，該會議是所有要申請藥證之公司，都必須開的會議，並非只針對藥華藥一家公司而言，我是有聽沒懂，請問各位大大這是甚麼會議？

珍奶當初創造出來的時候，誰知道他會紅遍全世界?當初珍奶第一次進軍日本時還失敗呢，是最近時機成熟才莫名其妙地在日本爆炸紅。很多事情需要的是時機，

但是在天賜良機出現之前，不就應該穩扎穩打嗎?我覺得藥華該做的都做了，研究也有突破，藥證也在努力，相關訊息發的之多，還以為自己訂閱了什麼藥華每日新聞台電子報呢（暴露年紀）

我不知道這個版的風氣是怎麼回事，大家只能罵藥華不能稱讚藥華或是平心靜氣地看待，不然就被當成藥華的走狗打手?有網友願意訂閱關鍵字定時更新消息分享給想看的朋友看，不想看的跳過就好啦，需要看到洋文就整組「抓起來」嗎？

回到aop與藥華的狀況。

藥華藥為什麼都不講AOP的消息？我很不死心地問了公司客服（？）跟懂法律的股友再確認，才知道說大概是礙於仲裁期間，藥華藥最好嘴巴閉的跟死蛤蜊一樣，以免被抓到小辮子多說多錯。同理，AOP也是差不多的道理，要賣Besremi又不敢多提，都只能很用很曖昧的方法繞彎來講。

讓我們來看看AOP官方臉書最近貼出來的活動，文字平凡無奇，就說喔我們來 DGHO分享我們在MPN領域中研究進展、治療以及革新的經驗談。看起來就像是在說周末上菜市場菜攤老闆跟我分享最近盛產的蘿蔔要怎麼煮比較好吃一樣。

www.facebook.com/aoporphan/posts/1256685467847823?__xts__[0]=68.ARD_WJryKypLfnvwZm68Ib6zHzo-KUI1_qONudjulqz2j005RFRBApMeZcOr0f_ya8p8rDnuKT2MgdeTC_nx_JvmZ3CIJJzbyvpaVJ0KSHxf5fMAHk0tqevm6Mshb0SAXclKJwGf4_rtZRugnp3br5Rs-r3sIkzhelJH7skuK2_b7qFRrGZRUb7ZMoOzw4uGp-sQoVn6SAdnG0Ma7uep-GdJmNhCMRdeuhSkumvjP8Z-1y-BvyyOAVizkzmkbOZpaSZ-HQQrh5ijbZKaSw2DJSZkSwtUlQ-INIZlY-A6rV3i_TUO-xa2ozJoCYQ5gpCCnaY8AnCn1EET7vpwxqnNdavWvA&__tn__=-R

魔鬼藏在細節裡，底下的HASHTAG出現了#pv，
另一篇同樣講前進DGHO的貼文出現的HASHTAG是 #polycythaemiavera #mpn

讓我們回去翻翻AOP官網關於血液腫瘤科藥物的部分
www.aoporphan.com/global_en/individual-treatments?topic=hematooncology

哎呀好巧，AOP跟藥華藥如此惺惺相惜、情不自禁(*´∀`)~♥（再度透露年紀）

AOP所販售的五種血液腫瘤科藥物裡面，偏偏只有Besremi是治療PV　　
嘛......由此可知AOP也是一個歐洲死蛤蜊的狀態，要行銷Besremi又不敢講#Besremi或是#pharmaessentia，只能繞個彎講我們有跨足PV喔，大家快去官網偷看，想知道的就來問人家（跺腳）（遮臉）（害羞跑走）（留下小紙條）。

（今天的我，是個有少女心的大叔！）

所以啦，看起來AOP也有好好在歐洲行銷推廣Besremi。
AOP跟藥華因為仲裁案只能當煮熟嘴巴也不開的死蛤蜊，我就當個活蛤蜊吐沙給大家看看。

剩下的就交給大家自己判斷啦∼鳩咪

www.pharmaessentia.com/uploads/images/Investors/Q&A/2019/201910/20191009%20%20歐洲德國藥價以及後續銷售國家%20v3.pdf

AOP單劑開價2778歐元，歐洲市場如此，美國會不會開更高啊？期待∼

根據各家藥廠之藥證進度，比起中裕今日收盤價134.5，藥華105.5其實也算合理！倒是浩鼎138確實令人好奇？
現在是電子業在台積電強勢下，資金轉向，造成生技業全面沒有動力。這是生技全面性趨勢，不是藥華自己的基本面不好，藥華一直都是依進度走，也都逐一完成目標，只能等營收來拉抬股價，這已是生技必須面對的硬道理，已沒有2013∼2015之本夢比了。話說回來，第一線用藥，一旦滲透率起來，我覺得其實不用太擔心，但是擔心目前股價也是人之本性（因為不少人賣在高價），但只要秉持合理及理性討論，如此即可。

謝謝 Alan 大的資訊！
希望能持續看到病友團體多些討論，
可有助於以後美國市場取證時，加速行銷！

等著檢視高層的良心私募何價?

底下摘自M網!
[藥華(6446)為了上興櫃拉高承銷價, 連續辦理現增日期及價格如下:
現增日 100.03.18 認購價 $12
現增日 101.11.16 認購價 $21
現增日 102.05.22 認購價 $88
現增日 102.07.26 認購價 $125

強烈懷疑私募人士是否為統一大戶 不停賣老股 壓低股價 準備用更低價換新股
公司再不出來說明私募一事 趕快塵埃落定 我看股價必然會跌到二字頭了

此外 雖然銷售端是AOP 但公司卻完全不說明目前銷售狀況與前景 真的讓人匪夷所思
目前藥華藥的股價 幾乎所有長期力挺公司持有的股東都大大虧損 令人失望至極
股價一直被壓在均線之下 就像無盡隧道裡看不見一絲光明

相比大盤不斷創新高的榮景實在情何以堪

繼上則~ 大盤在創新高 藥華卻在無量緩跌直逼前波低點 真佩服版上的某些仁兄還能一直爬文po一堆文獻來增強或麻醉自己與華友們 讓我很納悶這些仁兄到底有無持股抑或是公司的打手 基於特定任務之下不斷要大家放眼未來 這些年都熬過了 豐盛的果實就在不遠的前方等這你 再撐個3~5 年吧！ 正常有持股的股民若還沒停損也應戰戰兢兢 戒甚恐懼省思這公司的基本面與未來性是否還值得繼續凹下去 每天幻想著虛構的未來真不曉的是自己太阿Q或是天生樂觀進取 眼睜睜看著自己的血汗錢慢慢敲消逝。
我早就停損了 因這版讓我失去平時的理智 一廂情願堅持抱了3年半 賠了幾十萬認賠出場 有幾次200元不賣 卻停損在140~135元 目前的生技氛圍就是看營收 更何況美國藥證還遙遙無期 歐洲營收慢如蝸牛 股價跌到60，70元都合理.....並非想唱衰低接 真來到這價位我也不敢接了 只希望別再讓無辜的散戶再一頭栽入這沱泥淖中無法自拔
版主若有不悅可封鎖我沒關係喔。

任憑小股民哀號,私募35000張的人可是大口吃肉大口喝酒歡慶著!
對比2月豪邁爽快的將25000張增資價格160-180元調高為160-200元,
怎麼私募35000張價格就扭扭捏捏???

大盤在創新高 藥華卻在無量緩跌直逼前波低點 真佩服版上的某些仁兄還能一直爬文po一堆文獻來增強或麻醉自己與華友們 讓我很納悶這些仁兄到底有無持股抑或是公司的打手 基於特定任務之下不斷要大家放眼未來 這些年都熬過了 豐盛的果實就在不遠的前方等這你 再撐個3~5 年吧！ 正常有持股的股民若還沒停損也應戰戰兢兢 戒甚恐懼省思這公司的基本面與未來性是否還值得繼續凹下去 每天幻想著虛構的未來真不曉的是太阿

Ida 是奧地利的PMF病患, 於2018年在病友團體分享他曾使用HU 進行治療, 於2019年8月改用藥華藥新一代干擾素Besremi 後治療後相關對話，整理並翻譯如下供各位投資先進們參考, 謝謝。

(2018.03.06)
Ida Idic
Hello everyone.... I’m on HU :( I’m not feeling well...First, I got balance disorder after asthma attack, vomit I can not move fast I can not get any air and nonstop headache....Tomorrow I have to go to the doctor because my hematological controle is on 14.03.....Does any of you have the same symptoms? with HU
大家好, 我目前使用HU治療, 感覺很不好。首先，我在氣喘發作後出現平衡失調、嘔吐導致我不能快速移動，我無法呼吸或持續不停的頭痛，明天我必須去看醫生因為我的血液數字在14.03 .....你們任何人有相同的症狀嗎？

(2019.08.06)
Ida Idic
Hi everyone, I have yesterday begin with therapy Besremi. Very will I tolerate medication.
Hi 各位, 我昨天開始藥華藥新一代干擾素Besremi 的治療, 藥物耐受度非常好。

(2019.08.24)
Ida Idic Calr Typetwo I feel very will 👌 drug works will. ...my energy is back , breathe problems has improved and my dose Besremi is low. ..normal starting dose is 100 mcg but I have 50 mcg to begin .....I am happy and no side effect. ...Ob wednesday I have to blood controle and hope my WBC and platelet is better..... I’ m thankfull my hematologist Professor Dr. Gisslinger
我感覺非常好，藥物療效佳。我的精力恢復，呼吸困難得到改善，我的Besremi 劑量很低。正常的起始劑量是100 mcg，但我是從 50 mcg開始，我很高興，沒有副作用。我於周三需回診，我的血液數量得獲得控制，希望我的白血球和血小板數字更好。我非常感謝我的醫生Gisslinger。

(2019.09.01)
Hi everyone :)
I was there in wednesday at my hematologist. After 4 weeks with Besremi is platelet 759 000 .... two months ago would 880 000....no big difference. ..orther values is better....Symptoms MPN have improved and I have no side effect.
各位好，我於周三見到我的醫生。於四周使用藥華藥新一代干擾素Besremi 治療後，我的血小板數量759000，兩個月前是880000，尚未有極大變化，其他數值也獲得改善，相關的骨髓增生性腫瘤症狀改善且我並無副作用。


(2019.10.08)
Ida Idic I also have allergic Asthma and PMF since treatment with Besremi Ropeginterferion alfa - 2b is my Asthma better, more oxygen in the blood and infections is not so bad as before treatment.... I was often the hospital as an emergency and too many Prednisolon and other medicines. ...I feel good vor two months with treatment
我也是患有過敏性氣喘的PMF病患，但在使用藥華藥新一代干擾素Besremi 治療後，我的氣喘改善，血液中的氧氣更多，感染也沒有像治療前那麼嚴重。我是常跑急診的人且要使用類固醇和其他藥的人，但在使用藥華藥新一代干擾素Besremi 治療兩個月時間後，我感覺很好。

以下是病友團體 ET & MF / CALR mutation patients support group 關於藥華藥新一代干擾素BESREMi 相關討論翻譯, 供各位投資先進們參考, 謝謝。

Galina Dabova
10月14日 下午3:10
Hi friends, classic interferon is no longer available in my country (Bulgaria). Pegasys is not offered at all. I got two options – AG or HU. (I am 36 y.o.; ET CARL type 1; dx: 2009; Interferon therapy – start: 2010; first BMB (January 2019): MF1; spleen and liver – normal sized; PLT range – about 600 – 800 g/l, HG – about 120 g/l). I feel great, working full-time, practicing second job as a sport trainer, that’s why I’m a bit concerned about the new therapy. Any advice?
各位好, 我的國家(保加利亞) 已經不再能使用干擾素了，也沒有羅氏干擾素Pegasys了。我現在有兩個治療選項：安閣靈或HU。我36歲，2009年診斷為ET CARL type 1，2010年開始干擾素療法，2019年1月進行骨髓切片，我感覺很好，仍全職工作，嘗試第二份工作為運動教練，我有點擔心新的治療方式，有甚麼建議嗎？

Cindy Cleaver：My husband has been on hydroxyurea for 25 years. Agrenalide caused heart issues for him. With hydroxyurea, he is tired, immune system lower, ulcers on his leg a couple of times. They were caused by his job, made worse by his disease. Did the disease cause the ulcers or the treatment. Who knows. If he doesn’t take hydroxyurea, his platelets zoom to over a million. With hydroxyurea it is kept to around 500,000 or so. We consider this a reasonable outcome. He is 68. Diagnosed with myelofibrosis in 2016.

我丈夫使用 HU 已有25年了。安閣靈導致他有心臟相關的疾病，而用HU，他會疲倦，免疫系統低下，且腿部潰瘍兩次。由於工作讓他的疾病更惡化。但如果他不使用HU，則他的血小板數字會超過一百萬。用HU可以讓他的數字維持在500,000上下。他今年68歲。2016年被診斷出患有骨髓纖維化(MF)。

Jo Figeys AG has a lot of side effects, HU has them also, but less severe and less dangerous. It is really sad you can’t have de interferon anymore. I think it is the best medicin for our desease....
安閣靈有很大的副作用，HU也有，但副作用不那麼嚴重，真傷心你不能再吃干擾素了，我認為這是最好的藥物....

Robert Baumeister What about BESREMi / Ropeginterferon?
有沒有考慮 藥華藥新一代干擾素BESREMi / Ropeginterferon

Galina Dabova They mentioned only these two options - HU or AG.
他們只考量兩個選項：HU 和 AG (安閣靈)

Robert Baumeister Galina Dabova Bulgaria is EU and BESREMi is approved throughout the EU for PV. Pegylated Interferons are produced throught the world and the production costs are low. Whether these medications are covered by the health care system in Bulgaria or not is totally different question alltogether.
保加利亞是歐盟成員，藥華藥新一代干擾素BESREMi已在整個歐盟獲得PV銷售許可。長效型干擾素在全球生產，生產成本低。這些藥物是否涵蓋在保加利亞的醫療保險體系中是完全不同的問題。

Galina Dabova 10x, Robert, I’m going to check.
Robert謝謝, 我去確認

LeeAnn Stearnes Can you order from another country?
有沒有考慮從別的國家訂購。

Galina Dabova I have to check it too.
這我也需要確認

Angie Zhu advice? go fight for pegasys? why isn’t it option? they also told me that pegasys is not an option, but i managed to get it. (Croatia).
also, why cant you use standard interferon any morr?
為了羅氏干擾素Pegasys 奮鬥？為何他不是選項？他們也告訴我羅氏干擾素Pegasys 不是治療選項，但我仍然從克羅埃西亞得到他，另外，為何你無法使用標準干擾素？

Galina Dabova 10x, Angie. I’m going to fight. As I know Rosche has stopped producing interferon alpha.
Angie謝謝。我正在努力。據我所知羅氏已停止生產干擾素。

Gail Adamson It’s true, AG can be a problem for those with heart issues and contraindicated for patients with heart failure, but for me it has fewer side effects than HU, and my QOL is much better. Did experience palpitations for a week or so when first on it, and headaches when I went off of it for a few days. Second go round when prescribed (first was for 9-1/2 years), no side effects whatsoever. In between I had a electrocardiogram and echocardiogram in response to a louder lifelong heart murmur but it was totally unrelated as well as harmless (Stills) and no other issues were detected.
這是真的, 安閣靈對於那些心臟有問題或心臟衰竭的病人都是問題，但對我而言，它副作用比HU還低。我的生活品質好多了，我曾經在剛開始用藥時經歷過一個星期的心悸以及停藥時那幾天感到頭痛。第二輪用藥就沒有副作用了，僅在照心電圖以及心臟超音波時發現心臟雜音，但這是無害的, 沒有其他問題被檢測到。

昨天螳臂用了蠻荒之力擋住車, 今天就被有心人叫來了坦克給輾了過去...

這種資訊不對等的情況, 真的對投資人公平嗎?

Rodger兄，

你的私，少一個最重要的的是

〔私人〕

華為的成功，其中有什麼秘訣？
任正非的管理方法包括這四句話，可謂一語中的：
1：砍掉高層的「手腳」
2：砍掉中層的「屁股」
3：砍掉基層的「腦袋」
4：砍掉全身的「贅肉」
先看第一砍：砍掉高層的手腳
為什麼要砍掉高層幹部的手和腳呢？
我們知道，傳統社會講究裙帶關係，很多高層管理者喜歡有自己的親人，兒子，弟弟，親信，安插在企業的各個部門，所謂高層的手腳就是他們的爪牙。

如果高層管理者的爪牙太多，就會給自己謀私利，而且容易假公濟私，形成內部派別，因此要砍掉他們的手腳，只留下腦袋用來運籌帷幄，洞察大局。
另外一層意思就是：高層可以總攬全局甚至仰望星空，但不能深扎到具體性的事務工中去，高層的滿清熱忱不能體現在自己卷著袖子和褲腳去下地幹活上，要把一切精力和智慧都放在指揮和掌舵上。
高層管理者就是確保公司的戰略和目標是對的，要保證企業的發展節奏是合理的，確保資源配置是最優的。
所以高層有兩大忌諱：
第一：濫用手裡的權利，佈局大量爪牙和親信；
第二：不能用手腳的勤快掩蓋思想上懶惰

台灣積電能夠成功，我想最重要的公司文化就是：正直誠信
藥華如果將來想成為被人尊崇的公司，正直誠信應該是其中之一的基石。

Ropeg大，
謝謝您提供的訊息，日本取證最快也要2021-2022年吧，希望早日完成。
而美國藥證部分，不知道公司收到會議紀錄及年底前能否順利遞出藥證申請？

www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/藥華醫藥參加第81屆日本血液年會

6446去年股東會不是說AOP獅子大開口要20年的什麼嗎? 6446沒講金額，AOP總會在他的股東會講ㄅ? 應該可以看一下AOP股東會紀錄

私(底下說文解字沒一樣好地!)
(1)屬於個人事物的。如：「私事」、「私章」、「私宅」、「私塾」、「私生活」、「私房錢」。
(2)為自己利益的、偏重一方的。如：「自私」、「私心」、「私利」。
(3)暗自的、祕密的。如：「私自」、「私下」、「私逃」、「私藏」、「私底下」、「私相授受」、「私定終身」。
(4)不合法的、不正當的。如：「私酒」、「私貨」、「私鹽」。
(5)非法的貨物。如：「走私」、「緝私」。

[私]募價格定了沒???

上次股東會跟重訊有說歐洲aop那邊仲裁的結果明年初就要出來，請問藥華之前有公布過詳細的訊息嗎？

改字
銷售方面還是一樣會一直往上直到銷售高峰



短期影響只有原料出貨

我在2019/6/14 下午 11:41:29第 6939 篇回應
這篇文有說過
新藥行銷製造不可能賣多少製造多少
為避免天災人禍
例如原料藥廠在例行的稽核時被發現有缺失，被罰停工處分到改善為止
停工就會有幾個月的空窗期，這幾個月會導致斷藥危機，總會有幾個月的庫存準備

歐洲的營收是一年結算一次
未來歐洲的銷售也不容易從AOP的原料拉貨量來精準判斷銷售量
因為拉貨量是會包含保險的庫存準備
只能判斷，越多原料訂單是表示銷售很好

要注意，例行的查廠稽核隱藏的危機
只要有一次重大缺失，嚴重度是會有停工處分

不過這種利空是很好的進入點
如果當時還沒到銷售高峰
因為停工是短期的
因為有保險庫存，營收還是一樣會一直往上直到銷售高峰
股價一樣會往上
所以停工會是很好的買點

（P1101）經 EMA 核准 藥證後首次例行性查廠結果
無關鍵（critical)及無重大(major)缺失

1.事實發生日:108/10/11

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

　歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行本公司生物新藥

　Ropeginterferon alfa-2b（P1101）核准藥證後首次例行性查廠，查廠結

　果無重大(critical)及無明顯(major)缺失。

6.因應措施:

　本公司治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥之 Besremi (P1101)生物新

　藥上市許可於今年二月獲得核准後，EMA於 10月 7 日至 11 日 對本公司

　生產 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的台中廠及台北廠進行首次例

　行性 GMP 查廠工作，整體查核已順利於 11 日完成，查廠結果無重大

　(critical)及無明顯(major)缺失。 EMA將依其時程提供查核報告，本公司

　亦將於時限內完成相關作業。

7.其他應敘明事項:

　新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面

　臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

我同意凜雪鴉大大的說法

就是
AOP仲裁案看起來最壞也不過是按照原合約走罷了。

簡單來說，原本該有的還有
公司因為自己的製程或是管理成本降低
進而降低整個生產營運成本

大家思考
如果公司把營運成本降低的部分
不告訴AOP，這樣不是這部分全都進了自己口袋

有時候我實在覺得,
公司是太笨還是太老實
所有電子製造業(小弟目前的行業別)
大多是有虛報客戶價格的部分
尤其是代為採購的原物料

6446股價會這樣
不光籌碼原因
籌碼不是大戶在倒(因為很多人都認為又是xx主力在出貨)
各位可以看股權分散表
相對另外兩檔兄弟新藥股
6446的千張股東持股% 和每人持股均張數
都比他們集中和穩定

當然更不可能是基本面的問題

我同意Linbad大大的推論。

假設之前營收(看似都是出貨給AOP的帳款)是一億多，
公司又說出貨更甚以往(雖然我也不知道更甚以往是甚多少，不過看來是不能公開說明)
和AOP仲裁案看起來最壞也不過是按照原合約走罷了。
換句話說，除了帳款之外，AOP要給藥華的分潤比應該是還在的。

因為不知道AOP賣出多少，權利金姑且不計，出貨收入至少應該是有鐵錚錚的兩億
我也覺得差不多就是三億左右。

大家最近看到股價真的傻眼貓咪。
不過既然公布要私募，有人大概是想要壓低價格，壓著藥華做某些事情，藥華怎樣也打不過這些史前巨鱷

我等小戶就先等等吧，等到董事會消息出來，年底應該會拉起來的
這樣就可以歲月靜好 現世安穩了

industry-pressrelease.com/global-essential-thrombocythemia-drug-market-2019-abbvie-inc-aop-orphan-pharmaceuticals-ag-f-hoffmann-la-roche-ltd/5460/
這是一份關於E T的市場研究，其中提到了Key Player藥華，其實公司一定也有該份市調，應該可以揭露這方面的資訊！

AOP Orphan will host an experts press conference at the annual meeting of the German, Austrian and Swiss societies for haematology and medical oncology.

Date:
Friday, October 11th, 2019

Time:
10am to 11am

個人預測的
藥華一至十月收入1.06億元，出貨量沒有年底前出貨大
藥華說年底前出貨大
所以大膽的預測十二月前應該有一億以上收入
根據在藥華的出貨預估，及一到十月前的收入
個人預測，不做投資參考
也許猜錯了或猜對了
以藥華正式公告為準

小弟不才，
可以請問兄台推估 1 - 2 億的依據是什麼嗎？ XD

如果是猜測的話，
到時候公司公布後的結果和你預期有差異，
是不是會有誤導成是公司收入不如預期？

其實就像很久以前諸多大大有提到的，
希望大家能夠立論有據，
可以的話也說明一下，
讓大家自行判斷，
這樣比較好⋯⋯

在歐洲出貨方面，今年 3 月出了少量貨品作為 GDP 確效，5 月也出貨一次，年底出貨的訂單
量更甚以往

————-
1-10月 收入1.06億
11-12月 收入應該有1-2億吧！
個人概估藥華2019全年收入
應該接近3億或超過3億

以上僅個人概估，參考參考
藥華待私募成功，築底完成
可望漸入佳境

問：聽說 Besremi 的歐洲藥價已經批了?情形
如何呢?
答：大家知道 Besremi 臨床三年的數據全部達
標，尤其是基因病變修復的部分 P 值
<0.0001，在療效以及明顯減低病患副作用方
面也達標，所以歐盟很快就核准了 Besremi 的
藥證。一般在審核藥證的過程中，CHMP 給予正面意見後便交由 EC 執委會的二十八國會員
國來決定 (請見照片）。EC 執委會開會的時候各個會員國均可以表示意見，由於 Besremi 的
臨床數據深具說服力，所以就如期核准了。
先前已公告本公司自行研發生產的 Besremi 於 2019 年 2 月 15 日被 EMA 正式核准授予 PV 藥
證，因此 Bersremi 在歐盟會員國上市的話就不需要重新審核臨床數據以及藥廠的 GMP 認
證，只要與當地國家主管機關協商藥價、仿單、包裝等等事宜即可。例如德國的藥物審核主
管機關為 BfArM，藥品要在德國上市，就需要就藥價、保險給付以及行銷醫療院所相關問題
與 BfArM 進行討論。
本公司在奧地利的合作夥伴 AOP 於歐洲推廣銷售 Besremi 的第一步，便是鎖定同屬德語系國
家的德國跟奧地利。AOP 經過數個月的努力，Besremi 終於在今年 9 月 15 日出現在兩國保險
給付的名單上，藥價也公布了(請見附圖)。換句話說，本公司新一代干擾素 Besremi 已經在德
國奧地利兩國正式開賣了。據查德國人口數八千萬，奧地利八百多萬，這兩國加起來大約有
九千萬人，因此商機應可預期。本次核准的劑量為 250 mcg(μg)注射筆，其建議售價為
2778.26 歐元。當初 AOP 進行臨床試驗時就是使用劑量為 250 mcg(μg)的注射筆；臨床試驗最
高劑量的 500 mcg(μg)必須使用兩支 250 mcg(μg)的注射筆。目前 AOP 申請核准的注射筆有兩
種，除了 250 mcg(μg)劑量外，也有單支 500 mcg(μg) 的高劑量包裝。由於兩種注射筆的體積
相同、劑量的濃度不同；劑量 250 mcg(μg) 的注射筆濃度為 0.5 mg/mL，劑量 500 mcg(μg)的
注射筆濃度為 1.0 mg/ mL，因此 EMA 要求 AOP 補做兩種不同濃度注射筆藥物的生物等效性
(BE)，待試驗結束後，高劑量 500 mcg (μg)的注射筆就會在醫藥市場上面世

在歐洲出貨方面，今年 3 月出了少量貨品作為 GDP 確效，5 月也出貨一次，年底出貨的訂單
量更甚以往。除了德奧已經正式開賣外，由於瑞士與土耳其兩國並不是歐盟的會員國，所以
臨床數據以及 CMC 相關文件還要另行送審。目前瑞士已經在審核申請資料，公司同仁已完
成 CMC 問題的回覆，同時 AOP 也完整回覆臨床相關問題；另外，有關土耳其的部分，AOP
也已通知公司土耳其主管機關將來查廠。緣此，明年歐盟會員國以及非歐盟的歐洲國家預計
會陸陸續續批准 Besremi 藥證與藥價。