證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

www.pvreporter.com/ropeginterferon-effective-treatment-for-polycythemia-vera/?fbclid=IwAR0Xoe9VwVRdAtb0btM_DNWlRd_7no5EmCuDxoAT-O2kjKOxyjrmfG1awsM

Ropeginterferon for PV, Answers to questions you want to know –

www.youtube.com/watch?v=Hpp2JUXiW1s

ASH 2019 MPN Updates, Ruben Mesa, MD.

藥華藥 (6446 TT，買進) 目標價145元- 市場定位明確(元大)
資訊更新
●藥華藥策略夥伴於12月9日的美國血液病醫學會公佈Ropeg®四年臨床試驗正面資料。
●本中心2019/20年預估每股淨損調整為4.61/6.7元，以反映公司費用調整，目標價維持不變。
本中心觀點
●管理層專注開發罕見病候選藥，使其得以施行高定價策略，隱含未來現金流運用將更具效率。
●Ropeg®四年臨床資料正面結果應可支撐公司營收前景。

重申買進評等：藥華藥近期對投資人說明營運前景，公司計畫在2019年底前對美國FDA提出Ropeg®作為真性紅血球增生症(PV)用藥的新藥藥證(NDA) 申請。此外，管理層計畫專注開發如骨髓增生性腫瘤等罕見疾病的候選藥，以施行高定價策略。在Ropeg®美國市場行銷方面，管理層將側重四個地區，其中包括15所骨髓增生性腫瘤醫療中心，以及針對PV藥物的集中行銷通路。展望未來，Besremi®預計在美上市，且公司研發計畫豐富，可望帶動長期成長動能。我們重申藥華藥買進評等。
2019年第三季每股淨損較預期更弱，因費用高於預估；2020年營收及費用均將較高：儘管研發費用降低，但2019年第三季每股淨損1.26元仍較本中心預估更弱，係因公司支付一次性顧問費用。展望未來，由於Ropeg®在歐洲大量出貨，管理層預期12月營收將創新高。公司預期2020年營收將年成長，惟下游裝填廠產能有限，Ropeg®歐洲出貨頻率可能為每半年一次。由於藥華藥將把研發資源集中在孤兒藥開發上，管理層預估2020年研發費用將微幅年增，係因Ropeg®將進行作為血小板增生症(ET)用藥的第三期臨床試驗。管理層預估2020年推銷費用將達5億元，將用於Ropeg®在美國市場的行銷。公司已與CVS及Walgreens等關鍵專科藥局接觸，亦預期將在2020上半年與私人保險公司進行接洽。
Ropeg®四年臨床數據正面可望支撐營收前景：根據藥華藥的策略夥伴表示，在PROUD-PV/ CONTINUATION-PV的四年臨床試驗結果中，Ropeg®組在完全血液反應率 (CHR)、副作用及分子反應率 (部份或完全) 結果皆優於控制組 (HU)。尤其在Ropeg®實驗組當中，13名病患的JAK2V617F等位基因負擔(allele burden)在第48個月低於1%的閥值，當中11名同時達到完全血液學反應。此結果顯示Ropeg®長期治療可引發深層分子反應，包括完全分子反應。

蔣欣穎
證券分析師 – 生技
元大

Avatar:
jeu. oct. 31, 2019 6:00 pm
A ma connaissance, le BESREMI est disponible. Il n’est pas encore disponible en officine en raison d’une négociation en cours sur le prix avec la HAS. Je vous tiens informés.
Je suis le président de ALTE-ASSO.
n’hésitez pas à me questionner par mail, par message privé ou par téléphone au 0981377212


Kairos:
sam. nov. 02, 2019 8:01 pm
A ma connaissance le Besremi est disponible en Allemagne depuis le mois de septembre et devrait l’être logiquement en France au premier trimestre 2020.
m.apotheke-adhoc.de/nachrichten ... fertigpen/

以上對話提及Besremi會在明年第一季於法國上市?(從12/16原料藥出貨量來看應該是沒錯,但還是AOP網頁公告為準)

January 2019
三聯療法:link.springer.com/article/10.1007/s00281-018-0700-2
...triple therapy” is proposed as a novel treatment modality to be tested in clinical trials combining IFN-alpha2, DNA-hypomethylator, and ruxolitinib.
..[The cornerstone treatment of MPNs in the future is foreseen to be IFN-alpha2]...這段最吸引目光!
...it is intriguing to consider if “triple therapy” (IFN-alpha2 + DNA-hypomethylator + ruxolitinib) may be even more efficacious.

IFN-alpha2(藥華Besremi) + DNA-hypomethylator(Imago的LSD1)+ ruxolitinib(Incyte的Jakafi)???
結果就是吃到大餅的撐死,而吃到餅小的餓不死瘦巴巴.另外保險公司不會樂見三藥聯治的天價藥費!

Elina lun. janv. 28, 2019 1:35 pm
Je reviens vers vous pour vous demander si quelqu’un à le nouvel interferon comme traitement ? mon hématologue voulant que j’arrête le Jacavi en échange de ce nouvel interferon. je dois avouer que je suis inquiete.
merci
Elina

jana lun. janv. 28, 2019 2:00 pm

Bonjour Elina , pourquoi inquiete? Votre hématologue ne vous a pas expliqué son idée pour vouloir passer au Besremi?
Il semblerait que ce nouvel interferon ne sera diffusé qu ’en pharmacie d’ hopitaux si j ’ai bien compris.

法文餵狗大意似乎是醫生要把患者Jakafi處方改成Besremi,患者內心不安?
按此例,Besremi與Jakafi會成[競爭]或[競合]之勢?
奇怪,已用到Jakafi病情應該都不輕(脾臟腫大...),反過頭來用干擾素?

Linbad,

請見諒，我只是藉你的玩笑話，點出Incyte大成功的關鍵，以及目前MPN領域競爭的動態。
我的發言並不是要針對你，而是要給一些人看的。

PS.我很久以前就說過我有投資Incyte

小林，

沒有看輕Incyte 的意思，我說不需當真，你也是當真。兄弟同心，其利斷金。
莫非你也有投資Incyte？

如何加強經營團隊的策略與執行力？你可有好的建議不妨說來聽聽。
藥華今年表現算是差的，增資失敗，孤兒藥事件危機處理不當
反應股價下跌至99.9元，差不多打5折和拿歐洲藥證當天的股價比

投資人(與潛在投資人)的格局有多大？寄望散戶，現有大戶，F4我看是不行的
他們要看公司是否獲利，不可能跟Incyte
的股東一樣跟你耗上四，五年做公德。別儍了，台灣人跟美國人民族性本來就不同

建議藥華找一個財務長，找資金，找潛在投資人或策略聯盟作長期資金流規劃。
沒有子彈，怎麼打杖，沒有銀兩做什麼臨床試驗？
單單靠林執行長，沒日沒夜，辛苦工作恐怕是不行的

直言了

若有得罪，請勿見怪。
我們都希望藥華好，小股東賺點零花錢
不是嗎？

不論揶揄Incyte是不是開玩笑，Incyte都比你想像的還要強大。
Incyte明定的不配股息政策，將Jakafi利潤全數投入研發，相信台灣所有的公司都辦不到。
2019年，Jakafi拿到了第三個適應症藥證，P1101還苦無資金開啟第二個適應症樞紐試驗。

很多藥廠都看到MPN這塊藍海市場了，好幾個創新候選藥物在後面追趕，
Imago的LSD1抑制劑做完2a期MF試驗，B輪募資就取得4000萬美金，延續2b期MF試驗，也即將開啟ET二期試驗。
P1101(ET)目前看來是有時間優勢，雖然對手還在熱身，但P1101(ET)已經站在起跑點上停滯一年了。

藥華能不能偉大，除了經營團隊的策略與執行力，也得看投資人(與潛在投資人)的格局有多大。

一樣米養百樣人!
就算是生化複製人,思想意識應該也會有所不同.有人喜歡開玩笑,同樣有人不喜歡被開玩笑.
所以99.9純金是土豪買地囉?

我都說不要當真，

還真有人當真

法鼓無邊啊！

星期六放輕鬆

等待下星期一大漲

正能量啊！

得罪了

開個玩笑，不要放在心上

本人沒有貶抑中裕浩鼎台積電大立光
或其他公司的意思。

他們都是卓越的公司

不是拿他們開個玩笑，他們就不行了

望請海涵，放輕鬆一點

踐踏別人 不會讓自己偉大

藥華藥/任何一家正派公司 不需要

改作一首打油詩博君一笑，不要當真
替藥華打打氣


天大地大藥華大 中裕浩鼎在腳下　
台積電又算啥 大立光砍掉重練啦
Incyte都驚嚇 Roche應是小咖
Ruxolitinib 我不怕 世上唯有 Besremi 大

藥華PV今年十二月底送件申請FDA藥證

12月5日法說會，說美國藥證2020，十月可以拿到

我看藥華有點保守

以P1101孤兒藥的資格及FDA現在快速審核作法
加上四年臨床的優越性

個人看法

最慢在明年六月底就可以拿到FDA藥證了

這個才是大錢，以幾十億為單位起跳

紐約生物技術分析師楊格(Alethia Young)形容為極大的改變，
相信類似情況會繼續下去，FDA似乎是向需求高度大而又未能獲得滿足的病患，盡快提供所需藥物。

一般來說，FDA對普通藥品的審批時間是10個月，但最近對一些很少有其他方法可以治療的疾病，
只需六個月、甚至更短的時間內就做出決定，僅10月中到11月中，就批准了五種藥物。

FDA藥物評估與研究中心主任珍娜•伍德考克(Janet Woodcock ) 否認是改變了政策，而是更快地批准藥物。
她解釋，由於科學的原因，製藥公司及科研人員能夠向FDA提供更具體的數據，自然就可將有關藥物交給病患者。

但病患維權組織認為，速度是有代價的，因為研究表明，較快批准的藥物，
經廣泛使用後會發現更多安全性問題。

消費者維權組織Public Citizen的健康研究小組主任卡洛米(Michael Carome)批評，當局加快批准藥物上市，但又沒有足夠的安全資訊，破壞了FDA過去數十年的標準。

此外，FDA不僅加快批准藥物，也加快批准使用創新療法，在2018年就有59種新療法獲批准，創下了歷來的紀錄。

研究組織「華盛頓分析」(Washington Analysis)專門研究FDA內部數據的洛斯(Ira Loss)則認為，
有關藥物及新療法都是針對罕見的疾病及遺傳病，既然擁有所有數據，就不需要再等六個月。

伍德考克也表示，若是藥物上市後發現缺陷，就代表FDA的監察系統是有效運作。

FDA加速批准新藥物 病患喜維權組織憂


2019-12-14 13:47世界日報 編譯盧炯燊／綜合13日電

聯邦食物暨藥品管理局一改過去的做法，加速批准新藥物的使用，
這對一些身患危疾卻又無法治癒的病者來說，無疑是帶來新的希望，
但亦遭到維權組織質疑是否過於倉卒而出現安全性的問題。

就以專門治療遺傳病「鐮刀型紅血球疾病」（SCD）的藥物Oxbryta為例，
原先批准的日期是在2020年2月26日，但藥廠於11月25日獲FDA批准使用，較原來日期足足提早三個月。

哈哈,那是土豪囉!多買些.
從製造成本與藥物價格二方面來探討P1101與TMB355,
1.P1101 US$10萬年, 每名患者注射26針/年(2週1針),一年後減為12針/年;
TMB355 US$11.8萬/年,每名患者注射108瓶/年

2.P1101每2週生產1批次20g=2萬針(約800人1年使用量), 生產成本未知?
TMB355每批次生產8000瓶(約800人1個月使用量),每批成本以G網的最低100萬美元估算
www.genetinfo.com/investment/featured/item/24330.html?start=2
www.chinatimes.com/realtimenews/20180606002311-260410?chdtv
張念原說，平均病患一個月一個人需要9瓶，一般一批藥品貼標籤出貨約6000∼8000瓶，足夠7、8百人的一個月用量。

3.從中裕認列的11月營收約1億台幣,而TH的實際月用量約3500瓶估算.

P1101的每單位成本能獲取更好的利潤!

Roger還好，恁爸只有江湖味沒有粉味

B肝C肝希望是漏列掉而已，不是中止

但法說會把重要的臨床試驗漏掉

真的服了藥華這班人

連審查程序都不會做？

Linbad大(有濃烈草莽江湖味喔)
咱也不知B肝消失原因?
猜測應該是遺漏!?

[會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/11/26 下午 06:32:00第 7560 篇回應
mops.twse.com.tw/nas/STR/644620191126M001.pdf疑? 第26頁建構下一波成長B肝臨床怎麼消失了?]

1.www.fortunerock-china.com/cn/products_services/1-6.html
国内α干扰素年销售额约50亿元，Roche的Pegasys占比约40%
2.B肝感染人數約為8600.7萬，其中[[應該接受治療的大約為3231.5萬人]]，
但[[實際接受治療的僅為350萬人左右]]，只占10.8%，總體形勢不容樂觀。

隨著大陸所得增加醫療水準提高,治療人數從350萬人倍數成長到1000萬人不無可能!

新聞:經紀親述走資新招，香港如何成為人民幣外流中轉站？

...屆時將以進口藥模式(表示貨款能轉到香港子公司...,某些事不會拿上檯面明白說)
至於台灣能拿多少,就看老闆良心有多少!
想像空間是浩瀚無垠,不過100億有點[[[天方夜譚]]!

當初藥華會在香港設立子公司才不是考慮到資金進出管制
那時是想搞叫什麼IP的東西

生醫智財戰 海外IP公司成金雞
m.ctee.com.tw/dailynews/20140122/a05aa5/492060/a81a333170ede4221149b14b5056f8a0

davidli.pixnet.net/blog/post/43700368-%e8%97%a5%e8%8f%af6446%e6%a5%8a%e8%82%b2%e6%b0%91%e8%ab%87%e6%8a%95%e8%b3%87%e6%96%b0%e8%97%a5%e8%82%a1%ef%bc%9b%e6%9e%97%e5%9c%8b%e9%90%98%ef%bc%9a%e5%b0%87%e5%b0%88
因為藥華產品現相當多，屆時授權子公司一次就募資一次，基本上由對方進行，但藥華本身持有近50%，中國團隊20%，剩下的30%留給未來募資。所以藥華技術股不會被稀釋，這樣就是雙贏！布局規劃按照香港法律去進行，這樣看來，藥華的布局和其他人都不一樣，但我相信這是對藥華最好的方式。

這段看起來子公司的作用像是行銷，所謂的授權子公司所簽的合約約就是簽分潤比？，藥華母公司能拿到的可能就是簽約的分潤？
而且因為股份只有50%，子公司賺的錢一半要分給其他人？

授權一次就募資一次，這個我不知道在搞什麼......


藥華在中國B肝的市場

cht.a-hospital.com/w/%E5%B9%B2%E6%89%B0%E7%B4%A0%E5%92%8C%E6%8A%97%E4%B9%99%E8%82%9D%E7%97%85%E6%AF%92%E8%8D%AF%E7%89%A9%E4%BB%B7%E6%A0%BC%E5%AF%B9%E6%AF%94%E5%8F%82%E8%80%83

這個網址的資料
一個療程時間：0.5∼1年
療程預計費用：50000∼70000元

www.fortunerock-china.com/cn/products_services/1-6.html
国内α干扰素年销售额约50亿元，Roche的Pegasys占比约40%

Roche的Pegasys在中國也才賣3億美元而已

P1101要賣100億有可能嗎？10億？我猜等一週一次的Pegasys2026年停賣才可能可以達到

www.moneydj.com/KMDJ/Wiki/WikiViewer.aspx?KeyID=bbba8352-409d-4155-88c4-90486c3c59f0
公司於2014年1月與大陸Luck Shine公司於於香港合資成立公司，第一階段資本額規劃約300萬美元 ，屆時將以進口藥模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷佈局。

我真的不知道經過這個合資公司繞來繞去的，台灣藥華最後能拿到多少錢......

B肝C肝在藥華的法說會
臨床試驗的進度表已經不見蹤影

C肝應該沒有機會了
B肝還有嗎？

B肝C肝臨床試驗還繼續？或是已經中止
無聲無息消失了。

大陸外匯管制嚴格,要帶錢出來確實麻煩頭疼,昨天聽到一位遠親在大陸賣房所得約2千萬台幣帶不出來卡住,
藥華會在香港設立子公司,應該就是.......?

如果1.內容是林董提供,而不是記者杜撰,B肝:10萬人*1萬美元=10億美元,
想像空間是浩瀚無垠,不過100億有點天方夜譚!

1.2015年12月25日
..林國鐘表示，長效型干擾素...藥華藥歐洲的PV市場授權給AOP，銷售額可回饋藥華藥約20%，至於美國市場則由藥華
藥自行負責。藥華藥預期2020年市場銷售目標挑戰10億美元，2025年加上肝病藥目標是挑戰100億美元。

2.2018-10-27 由 周揚醫生 發表于健康
根據權威部門推算，截至2016年我國總的B肝感染人數約為8600.7萬，其中應該接受治療的大約為3231.5萬人，但實際
接受治療的僅為350萬人左右，只占10.8%，總體形勢不容樂觀。 (全球B型肝炎帶原者約有4億人口)

公司缺錢可以考慮把中國市場讓出去了

不要把美國這顆搖錢樹賤賣，而留下中國這個錢很難匯出來的爛蘋果
覺得美國很難經營，中國更難經營，一堆要走後門塞紅包的事
嫌美國要砸錢，中國砸得更多，要塞更多紅包，而且市場比美國更小，利潤比美國更少
一樣是授權，不要把美國當垃圾賣了，而把中國當寶留著
要留就留美國，美國營收一般是佔全球營收的一半
美國熬過初期銷售，高峰期的獲利就可能是授權出去的2~3倍了
留著中國自己賣要砸更多錢，還要擔心錢沒辦法回台灣

公司缺錢可以把中國這個難搞的市場讓出去了，再拿簽約金投入臨床

finance.technews.tw/2019/06/09/invest-taiwan-2/
任之恆說，即便台商在稅務問題上無疑義，也繳了稅，可以將錢匯出，但中國可以透過銀行端進行資金匯出的總量管制，資金需要「排隊」才能匯出，這些「技術性干擾」，徒增台商資金搬出來的時間成本，衝擊台商資金調度。

藥華就是因為一條龍策略，我覺得才有投資價值
藥華這邊有PV、ET和B肝以及C肝(?)D肝(?)
AOP那邊還有兩個適應症二期臨床
專利到期前，這幾個適應症藥證如果幸運全到手，可是能為藥華賺大錢的，再加上一條龍，完全無法想像
沒耐性的人就不要投資藥華，我可是當定存股，有閒錢就買
我等著美國開賣、以及其他適應症藥證到手，打算專利到期前有專利挑戰的消息時就脫手

我極力反對把美國市場分出去

要分市場就把中國市場讓出去

中國市場是醫生在推銷賣藥，醫師賣藥出去是能分錢的，還有其他看不見的營銷費用
經營層如果操行不好，在中國有很多上下其手的空間
中國市場讓藥華自己搞，我是不信任的
中國有很多看不見的營銷費用，很有上下其手的空間
中國的銷售推廣我從高層到基層都不信任

而且現在在中國要把錢匯出來很困難，授權出去，在境外收美金很好，也不用擔心賺的錢卡在中國

一些例子
1.綠悅-KY對股東詢問時表示，是因為人民幣「卡」在中國，暫時匯不出來

2.廣豐現在還是只能掛在未分配盈餘項下，因為「錢還匯不出來」，至今仍無法認列獲利。

3.像我們上市公司是合法繳稅，但那邊就是讓你一直完不了稅，慢慢查了一年多了，很多錢都卡住了匯不回來。

本來新藥就是台灣新的嚐試,慢慢來,繼續看下去就好,猜來猜去不是很怪嗎?

藥華今天收盤價

跟黃金一樣純

99.9

盼望有一天，能夠

999

不要9.99

端看經營者的智慧

否則不妨換人做做，自己不行換人做看看

今年年終獎金，藥華經營者還拿應該心理不安。拿之有愧

也是解決方案之一

藥華要重新檢討一條龍策略

一條龍，花大錢。什麼事都自己做

基本費用太高。一條龍不是不好

如果自己本錢夠厚的話，像王永慶家族沒有問題

但是藥華本身窮，窮親戚，窮F4

沒有那樣的屁股，就不要吃那樣的洩藥

受到中裕影響也是原因之一

不過股票就是這樣

藥華需嚴控支出，砍掉不需要項目，竹北新廠暫停施工

早點獲利，否則巿場不會買單

流動性不佳是一個大問題，當稍有大一些的出脫單，就會引起連鎖反應的賣壓，加上沒有主力在顧，然後一發不可收拾。
這跟基本面、私募已無關，而是流動性問題。

私募者這行為

算不算影響行情/操控行情/內線交易

查出來可以去檢舉它呢?

是誰有這麼多股票可以一直賣, 就是要把股價賣下去?! 真的是認賠殺出?
若真為了私募, 換句話說私募對象不就是原本就有一大堆股票的人?
先出脫手上持股給散戶, 再用一樣的錢去換更多的私募股票?
換句話說,最後私募到的錢不就是散戶的錢(只是從散戶集中到私募對象還讓他可以低於市價買?)
若是如此是否該好好考慮這個對象呢?

去看看

本身有這們多籌碼可以到出來的事誰

它就是私募者

不過我真的希望你多跌一點

我還要買飽

哈哈哈

沒這事

本身也是私募者

當然是希望越低越好瞜

我打去公司詢問高層是否都中風了，放任股價崩跌

私募者

加油

你是嚇不倒我地

哈哈哈

爽

公募期沒有說明會什麼都不能說!
私募期連辦數場說明會猛發利多是甚意思???

如果別家會有[非常高竿地放空者],藥華何嘗不會出現[非常高竿地思慕者]!
二者異曲同工之妙.

今天是黑色星期五

私募者

再來吧

思慕大戶加油再踹一腳,藥華就掉入懸崖[死死昏昏去]任您擺布!
公司高層真無能???

那一天公司發了重訊 , 發現之前沒想到的問題
就此來請教本版的各位先進大大
原發性骨髓纖維化和繼發性骨髓纖維化(例如由PV惡化造成) , 在病理上有不同嗎?
Jakafi 有治療原發性骨髓纖維化的藥證 , 但它能夠治療繼發性骨髓纖維化嗎?
有無文獻證據顯示 , Jakafi治療PV久後 , 是否會有抗藥性產生? 還有惡化成繼發性骨髓纖維化的可能?
謝謝大家!

哈哈哈

私募者

你嚇不倒我地

好久沒發言，只是股價依舊穩定...向下，當初有跑得現在應該慶幸。

思慕大戶藥華還差幾元創新低,you can do it,go!go!go!

隔壁那支No.1大幅調降銷售高峰主因是出現幾支更具優勢的藥物!
反觀Besremi站有Only1的地位很長時間內不會變動,再加上No1的優勢與孤兒藥資格,
賣差了咱們真得去跳樓!

藥華後勁可期

2019年二件大事，影響了股價

增資失敗

孤兒藥事件危機處理太差

不過股價都反應差不多了

寄望管理階層多思考策略，
少花心思在雜事管理
多授權

5年內有機會成為10~50億美元銷售重磅藥物,眼下唯有Besremi.
GO!GO!GO!

隔壁昨日法說會,氣球終究是吹破了,雖是No1抗體藥但藥效普普就沒什市場優勢.
No1+only1才有銷售潛力成重磅藥物!

人加已經講2023財獲利,如果僅憑獲利為標準,何必買呢?有人會去買絕對有道理的.

[不需天天看股價 新藥短線不能獲利要放長]

通通都是基本面教義派迷惑自己內心的詭辯
不須天天看股價 然後一年後打開來看盤軟體 發現資產腰斬 這是所謂的長線投資?
就算是長線投資也要不停檢視自己手中持股的變化 有轉弱就需要調節 甚至停損

本版99%都是基本教義派 總是告訴大家 藥華藥基本面有多好 藥有多棒 但市場就是不領情有何用?
為何不能尊重趨勢 技術型態就已經告訴大家這支股票的趨勢了

另外 如果一隻股票連短線都不能獲利 請問長線有可能賺到錢嗎 這是甚麼離譜的邏輯?

此外我對公司派放利多的時機感到很無言 前幾周 股價在11x時 突破季線其實差臨門一腳
如果可以在當時盡快公布 aop 12月拉貨新聞 長紅站上季線 市場才能穩定信心
但公司卻總是選擇在股價破底時 多頭已經兵敗如山倒才放出一些好消息 根本遠水救不了近火

當然我還是認為 在增資或私募沒定案前 大戶不太可能進場 從籌碼來看也看不出有任何主力介入的跡象
在技術跟籌碼都弱勢的情況下
拿著aop四年實驗的好成績來安慰藥華藥在資本市場的表現 這對自身投資是完全不負責的

我持股三年

帳面打了四折

比你慘不！

不過應該有機會漲回

心想還好

只是不知道想的對不對

有時候也是沒有信心啊！

前幾日新聞;台股創29年新高!
持有藥華1年+上,財務大臣問我賺多少?
語塞!

做公德就不需天天看股價

股價還是要天天看，錢投資在那裡又不是阿舍，田橋仔

不過新藥，藥華可以天天看，但漲跌應該很正常
沒有富爸爸，只有窮親戚及套牢的F4

藥華短線進出，不可能獲利

長期持有才能有收穫

個人意見參考參考

新藥股不需要天天看股價,要等人家耐不住,自己也要對醫學懂很多才進來投資,比較能賺到.

股價持續探底

私募沒完成前，看來這走勢會持續~

今天好開心

有人狂倒/狂壓盤

哈,你是夏不倒我的

越倒我越開心

低低接

好爽

思慕的人這週會不會創新低!?

AOP在2019美國血液病醫學會（ASH）年會宣布
Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症之
四年試驗結果：非常正面

可以推論藥華明年十月拿到PV ，FDA 藥證

應無懸念

公司名稱：藥華藥 (6446)

主　　旨：藥華藥策略夥伴AOP公司在2019美國血液病醫學會（ASH）年會宣布 Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症之四年臨床試驗結果

發言人：林國鐘

說　　明：

1.事實發生日:108/12/09

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司策略夥伴AOP公司已於美國時間12月9日7:00AM在美國奧蘭多舉行的2019

血液病醫學年會（ASH），以口頭報告形式（Oral and Poster Abstracts 634號）

發表有關第III期臨床試驗PROUD-PV一年後再繼續臨床試驗（CONTINUATION-PV）

治療三年（含PROUD-PV總共四年）結果之說明。本公司茲就該口頭報告最終結果

說明如下：

一、臨床試驗設計介紹

（一） 試驗計畫名稱：CONTI-PV為第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗

，採開放性，多國多臨床中心，IIIb期臨床研究，評估Ropeginterferon

alfa-2b和最佳可用治療（Best Available Therapy, BAT）在之前參加了

PROUD-PV臨床試驗的真性紅血球增生症（Polycythemia Vera, 簡稱PV）

病患上的長期療效性和安全性。

（二） 試驗目的：本試驗的目的是研究Ropeginterferon alfa-2b在長期控制疾

病方面具有療效性和安全性。比較組為在PROUD-PV時使用HU的病患使用

由臨床醫師選擇的最佳可用治療（BAT）。

（三） 試驗階段分級：第IIIb期臨床試驗（PROUD-PV後再繼續臨床試驗）治療

三年（含PROUD-PV總共四年）之結果。

（四） 藥品名稱：Ropeginterferon alfa-2b（臨床試驗用藥代號為P1101）

（五） 宣傳適應症：真性紅血球增生症（PV）的第一線（First Line）治療用藥

（六） 評估指標: 因CONTI-PV第一年和第二年之數據已達標並取得歐盟藥證，

第三年為後續follow-up試驗研究，所以不適用。

（七） 試驗計畫受試者人數：共171位受試者，多國多中心隨機取樣。

二、主要療效指標之統計結果及統計意義

（一） 在接受治療的第四年，Ropeginterferon alfa-2b組的患者達到完全血液

反應的比例，如同第二年及第三年數據一樣顯著高於對照組（第四年：

Ropeginterferon alfa-2b組60.6％，對照組43.4％；p=0.02）。正如

Ropeginterferon alfa-2b對PV患者在血液學上的有效控制一樣，

在Ropeginterferon alfa-2b組中觀察到的嚴重血栓栓塞不良事件發生率

非常低：在第二，第三和第四年的發生率分別為0.0％，0.0％和1.1％；

而在對照組中，第二，第三和第四年的主要血栓性不良事件發生率分別

為0.9％，1.4％和0.0％。

（二） Ropeginterferon alfa-2b患者 JAK2V617F的等位基因負擔（Allele

burden）中位數在四年內從基線的37.3％下降到9.8％，另一方面，

在相同期間內，對照組患者的等位基因負擔則從38.1％增加到43.1％

（p <0.0001）。接受Ropeginterferon alfa-2b治療的患者在第48個月時的

分子學反應率（部分或完全）顯著高於對照組（Ropeginterferon alfa-2b

組67.0％，對照組25.7％； RR：2.5 [95％CI：1.7至3.7；p <0.0001]）。

對照組的患者則沒有任何一位達到完全分子學反應。

在Ropeginterferon alfa-2b組，第48個月有13名患者的JAK2V617F等位

基因負擔低於1％，而這13名患者中有11名達到完全血液學反應；另外34名

患者在48個月時，其等位基因負荷<10％。這證明PV患者在持續使用

Ropeginterferon alfa-2b治療的情況下，可能達到JAK2V617F等位基因

負擔<1％的閥值。

（三） 在安全性方面，兩組在第四年均未發現過去未偵測到的安全性訊號

（safety signals）。在治療組和對照組的患者中，與治療相關的不良

事件在第四年的發生率仍然相近（Ropeginterferon alfa-2b組28.7％，

對照組：22.9％）。在整個臨床試驗期間，因疾病進程或與治療相關的

繼發性腫瘤（Secondary malignancies）案例包括2例急性白血病，2例

基底細胞癌和1例惡性黑色素瘤，以上5名案例均發生在對照組。

Ropeginterferon alfa-2b組與對照組中均發生1例因病程轉化為骨髓纖維化

的病例。

三、未來新藥打入市場計畫

本公司授權歐洲AOP公司之治療真性紅血球增生症第一線用藥Besremi

（Ropeginterferon alfa-2b, P1101）已於今年二月獲得歐盟EMA新藥

上市許可（MAA）。

四、單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義），

並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）

二、用途：治療真性紅血球增生症患者。clinicaltrials.gov/ct2/show/

NCT02218047?term=AOP2014&rank=3

三、預計進行之所有研發階段：不適用。

四、目前進行中之研發階段：

（一） 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）

結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：通過核准。

（二） 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面

臨之風險及因應措施：不適用。

（三） 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方

向：授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，本公

司預估獲得銷售權利金及銷售藥品收入。。

（四） 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益

，暫不公開揭露。

五、 將再進行之下一研發階段：不適用。

（一） 預計完成時間：不適用。

（二） 預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況

美國和歐洲地區的真性紅血球增生症（簡稱PV，係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN

之一）病人數加總大約四十多萬人。現行治療PV的療法包括放血治療、低劑量

的阿斯匹靈、Hydroxyurea（HU）化學治療、傳統干擾素治療（Pegasys仿單外）

及骨髓移植。但仍有四分之一病患無法採用目前的治療方法，且前述PV治療方

式包含定期放血及服用癌症用藥Hydroxyurea（HU）均會引起其他併發症，並有

導致血癌之風險。目前美國FDA核准治療PV的用藥只有Incyte Corporation的

藥品「Jakafi」，係2014年12月核准，為目前美國唯一核准的PV用藥，但僅限用

於前述療法無效時的第二線用藥。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

是的

我只是不要明確了後

和大家搶高

這樣獲利會較少

誰知道明年底前股價會不會先反應說

穩健保守型還是等明年底,一則美國藥證二則AOP實際銷售都能確定!

真是的

我得加緊腳步買滿了

越來越多人知道它將要如何爆發了

別太快阿

我還沒買滿

這檔我是不會賣的

這比簽樂透穩太多了

看來快要壓不住了

2021年歐洲收入(藥物銷售+AOP藥品銷售權利金12~20%)0.45億美元
更正為
2020年歐洲收入(藥物銷售+AOP藥品銷售權利金12~20%)0.45億美元

就盼星星之火燎原後火勢能一發不可收拾!
1.2021收入???台幣: 美國2億美元 + 歐洲 >0.45億美元
2.2021年歐洲收入(藥物銷售+AOP藥品銷售權利金12~20%)0.45億美元---推估AOP銷售額2億~4億美元?---再由此推論美
國市場銷售?

[會員：小正正10142326 發表時間:2019/12/9 下午 02:34:04第 7606 篇回應
二、高雄場林執行長高雄場回答：
(二)2021年損益兩平？2021年美國收入2億美金？

三、台中場黃總回答：
(二)美國第1年用量2000病患。(60億新台幣)
(四)..2021年有新台幣60億收入
(五)歐洲2019收入1.1千萬美金(新台幣3.3億元)，2020年4.5千萬美金(新臺幣13億)

所以一月九日的十二月收入

大概接近二億元或超過？

如果如此

算是歲末祝福

可以過個安心年

其實這是當出執行長自己埋的禍根 之前說年底會有1∼2次出貨 才讓人有期待感
這次財報出來馬上公告確定是正確的 不然又要讓人胡思亂想了

啊藥華噗仔聲鼓勵一下!!!
雖是後知後覺有點駑鈍,聊勝于不知不覺.

AOP 確認提貨日為 12月16日
2019.12.09
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/AOP-%E7%A2%BA%E8%AA%8D%E6%8F%90%E8%B2%A8%E6%97%A5%E7%82%BA-12%E6%9C%8816%E6%97%A5

本公司應 AOP 於今年7月要求於12月底完成出貨給該公司。此係繼今年3月和5月的出貨給 AOP公司後，該公司下單要求在年底前一次性出貨。

公司遂與德國Vetter針劑代工廠安排相關時間表。

目前 Vetter 告知12月16日可以提貨，本公立即知會 AOP 公司，AOP 也即時回覆已安排貨運公司在Vetter 德國拉芬斯堡的倉庫，於當日提貨，本公司可於今年底完成出貨目標。

這間公司之前就有私相授受、關係人也不迴避的問題了。

公司高層的誠信受質疑

董事都沒有在監督嗎？

公司人事成本之高的阿

可能是當年平均年薪最高的公司啊

在企業發生虧損以後的年度有盈餘，要分配給股東時，依公司法第232條第1項規定：「公司非彌補虧損及依本法規定提出法定盈餘公積後，不得分派股息及紅利。」

所謂2022轉虧為盈，應該是指以年度盈餘減除彌補以往虧損後(眼下應該沒有人想減資來彌補虧損)的轉虧為盈!
不然60億營收*新藥超高毛利，還沒有盈餘，就真不敢想像製造行銷管理費用多龐大?

初期美國行銷、ET三期費用相當大


到底多大？多少錢？給個數字

收入可以預估，花費不能預估？

厲害了，一條龍策略。什麼事都自己來做，有比較省錢？

有錢大家賺不好？

連投資者也賺不到錢，股價表現不佳

策略管理有問題？

《業績-生醫》藥華藥11月營收為4.2萬元

感謝王碰仔大提供YOUTUBE訊息。
個人觀看台北場、高雄場、台中場YOUTUBE整理提供如下，恐有錯誤，請網友直接上網觀看或電詢公司，比較正確。

一、台北場。

詹董回答：
(一)資金募集，私募有興趣者，可洽公司。
(二)初期美國行銷、ET三期費用相當大。

林執行長回答：

(一)美國藥價：針4000元，一年9萬6美金。約10萬美金。
(二)美國藥證最晚約2020年底前。


二、高雄場

詹董回答：
(一)資金募集，年底前可完成。
(二)初期美國行銷、ET三期花費大。

林執行長高雄場回答：

(一)股票不要賣。
(二)2021年損益兩平？2021年美國收入2億美金？
(訊號不完整，恐有錯誤，請洽公司或直接看影片)。

三、台中場

黃總回答：

(一)美國藥證約2020年9月或10月取得。
(二)美國第1年用量2000病患。(60億新台幣)
(三)美國藥價約歐洲1.5倍，於10萬美金至12萬美金。
(四)2022年達損益兩平？。(※若美國市場第1年滲透率有2000個病患，2021年有新台幣60億收入，包含歐洲收入，為何至2022年方轉虧為盈，是否初期美國管銷售用龐大及全球ET三期、PV中國、日本橋接試驗等花費龐大？)
(五)歐洲2019收入1.1千萬美金(新台幣3.3億元)，2020年4.5千萬美金(新臺幣13億)。若12月10日公布營收零，則2020年1月初公布營收應為約新台幣2億元。
(六)資金募集(私募、公司債、ADR、GDR)於明年初、第一季這兩塊，都已經？(黃總欲言又止，是否已胸有成竹或困難重重，不得而知？)

當然是搞到股價10元已下才可以獲得最大利益瞜

別一廂情願,當前還是想想私募利益者要怎樣獲取最大利益卡實在???

藥華應該漸入佳境

個人看法參考參考

十二月底前PV送FDA申請藥證，2020，10月拿到藥證

明年一月九日，可以計入今年十二月賣原料藥的錢，不少於一億元？

明年4月拿到PV台灣藥證，開始自己賣藥了

明年七月AOP仲裁，狀況不明，也許是利多或是風險。但不致兩敗俱傷

ET會申請孤兒藥？如果可以申請也是利多

AOP歐洲分潤應該2020年可以入帳了吧！

藥華本質不比中裕，浩鼎差。但差在公司經營管理能力，富爸爸，資金管控

2019就快要過去了，藥華低迷的一年。增資，孤兒藥事件，股價讓股民灰頭土臉

這時候應該是藥華最低檔

怕的人拋

套牢的守

要發財的賭

聰明的你

總有一個適合你

看這種演出,明年1月公布12月營收時,私募沒完成前保守別搶!!!

無論是利多、利空對藥華都沒影響，照樣跌，真的沒救

ET總是一個機會，

但藥華做臨床試驗，應該是CRO
所以管理CRO臨床試驗的人就必需很有經驗
像PV，AOP就有非劣於的策略，終於可以拿到藥證

ET 藥華可以向FDA申請孤兒藥？

P1101在ET臨床過關機率???
或可參考這篇評估看看2019.10.31[Pegylated interferon alfa-2a for polycythemia vera or essential thrombocythemia resistant or intolerant to hydroxyurea]

ashpublications.org/blood/article/134/18/1498/374977/Pegylated-interferon-alfa-2a-for-polycythemia-vera
.....The study included 65 patients with ET and 50 patients with PV. The overall response rates (ORRs; CR/PR) at 12 months were 69.2% (43.1% and 26.2%) in ET patients and 60% (22% and 38%) in PV patients. CR rates were higher in CALR-mutated ET patients (56.5% vs 28.0%; P = .01),
...---------[CR比例]43.1%:22%有點意思.....,不過一些數據也有隱憂....

不論公司有什麼考量或者財務上的困難，我認為B肝C肝的臨床還是早點完成比較好
藥早一年上市就是多賺一年的營收
第一到三年推廣期，不論哪時候拿到藥證都是花三年，約第四年才達到高峰
所以，以專利到期時間為終點，早一年，就是多賺一年高峰營收
晚一年，P1101一個適應症藥證，少賺的可能就是N億美元了

另外也該把錢花在專利延長上，這比開發其他新藥重要
新藥開發沒成功，還可以買其他家賺錢藥廠，用其他已經有營收藥廠的併購來補專利懸崖
新藥開發是５０%成功率，專利延長是百分之百的，在專利延長上的投資完全不會浪費

P1101的價值就是專利到期前有多少適應症藥證，以及能賺多少
在這點上，時間就是金錢！！
P1101的各種適應症臨床是越早完成越好！

錢用在刀口是對的，

但C肝B肝臨床試驗

已經做到一半了，可以無寂而終？

至少公告一下吧！

剛開始藥華對B肝C肝，市場也是吹的很大

ET會不會重蹈覆轍？

讓我們繼續看下去

有空看看最近金融家上傳的高雄場及台中場演講（YouTube)，藥華目前錢又不是很多，現在是好時機投B肝？還是投ET贏面大呢？

藥華12 月5日的法說會

看不到C肝B肝的臨床試驗進度

是否已經放棄了？

事實是如此嗎！？
我服務的公司營收創高也是最後一天的盤後公佈⋯⋯
唉喲∼股價不如意，看什麼都睹爛，何必呢！

YouTube 打藥華藥 可以看到法說會
我快速跳著看 看到內容有說 以後美國賣的藥也不是月結公佈
看到這句我就冷心了 樓下大大說的是 區區幾十萬的營收還要拖到9號
是要笑死人喔 財務長是在幹嘛 混飯吃？
醜媳婦總是要見公婆的 就這點奇蒙子超不爽
別人中x就爽快多了 1號就發佈
（資訊不透明 是要怎吸投資人進場）

營收公告該是時候學學中裕早說早解脫!!!
尾盤一筆下殺大概11月掛0機率高!
銷售的產品就1隻手數數還多幾根ㄋ,目前營收也不是幾百億,銷售通常月底前幾日
也大概底定,有甚必要老是拖到最後一刻公告,雖然沒有違反規定,
但開始銷貨besremi後,投資人莫不關心營收狀況,搞不懂高層是甚想法???

每到了公布業績的時候股價總是先行向下反應, 不過我想這應該是最後一次了吧<<假如不黃牛的話>>
12月的一次性出貨將在明年1月公告~~ 會是洗新革命好的開始, 屆時可以好好的來審視公司的今年營運狀態與預估的差距...

或是有人昨天有參加法說的, 可以分享一下嗎?!! 感恩^_^

【公告】藥華藥之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品查驗登記申請進度更新
日　　期：2019年12月05日
公司名稱：藥華藥 (6446)
主　　旨：藥華藥之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品查驗登記申請進度更新
發言人：林國鐘
說　　明：
1.事實發生日:108/12/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
有關本公司於11月11日所接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明，英文商品名稱Besremi）適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV，係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN之一）的藥品查驗登記申請達120天之補正說明通知，本公司已於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。
6.因應措施:
本公司已於今年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，適應症為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增生症（PV）。本公司於11月11日接獲TFDA藥品查驗登記申請達120天之補正說明通知。按TFDA之審核程序，受理送件申請達120天時會就擬進一步了解的地方，通知申請人提出補正說明，簡稱補件。在TFDA收到說明文件前審核時間會停止計算（Clock Stop），TFDA接獲說明文件後再重啟計時（Clock Restart），並針對申請人提交之說明文件資料再行審核。本公司於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣，預計TFDA的審核時間於12月6日重啟計時。若後續審核順利，依照表定時程，最快將在2020年4月取得台灣PV藥證。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

tw.money.yahoo.com/%E5%85%AC%E5%91%8A-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E4%B9%8Bropeginterferon-alfa-2b-p1101-143603515.html

公司派員工參加法說會或股東會不是很稀奇的事

也不用看得太重

有一部份的因素是曾被鬧場過

所以會派些員工臨時應變或控制場面用的

J3，

藥華有指派員工參加

是真的

不是工作人員，工作人員不計在內

不過參加股民很多也是事實

但聽聽而已
如馬耳東風

是否阿霞也召人來充數？
不得而知？
現在很流行造勢吃便當坐遊覽車

J3，

頭像偵測，身份辨識完成

忠貞不渝

藥華股東

哈哈😄哈哈😄

以下這2篇發文，我像是公司內部人員嗎？哈哈!

第7412篇回應(2019.10.17)：
昨天問公司申請美國藥證之進度，公司回年底前送件申請，申請前會再與FDA開一個會議，該會議是所有要申請藥證之公司，都必須開的會議，並非只針對藥華藥一家公司而言，我是有聽沒懂，請問各位大大這是甚麼會議？

第7427篇回應(2019.10.17)：
經詢問公司私募案之進度，公司回覆無進度，不知是無進度還是不能說，就不得而知？

要我再投藥華兩三千萬也不是大問題

不過可能先轉到台積電

誠信正直的公司了

你還在工作喔！辛苦。加油。

說到庫存

我至少投資七，八百萬？

不過已經套了三年

帳面價值打了好幾折

套牢了

希望2023有望解套。

老實說了，

你持股幾張？

不會像以前的重劍無雙為了私募打擊藥華
問他持有幾張？

他的回答很好笑

說1，2張至今仍然獲利。