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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/4 下午 12:26:30
第 2293 篇回應
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主要指標未達標準!FDA還是核發Tecentriq非小細胞輔助療法藥證!
2021.10.18 geneonline.news/tecentriq-fda-nsclc/
FDA 指出，該藥物的中位數無疾病存活率（DFS）未達標準(主要指標喔!)，因為相比對照組，Tecentriq 能降低II-IIIA 期受試者34% 的癌症復發與死亡風險!
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02486718?term=impower010&draw=2&rank=1
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所以智擎尚不能下定論! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/4 上午 11:20:06
第 2292 篇回應
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2018年12月FDA發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引
客觀反應率(Objective response rate，ORR)：定義為腫瘤縮小達先前定義量並維持一段時間之[病人比例]，為完全緩解
(CR)和部分緩解(PR)之總和。
智擎在這個指標是2倍於Topotecan! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/4 上午 11:10:40
第 2291 篇回應
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智擎小細胞肺癌解盲尚不能下定論，mOS與ORR與mPFS完整數據還沒公布。
二線藥物就2支:Topotecan與Lurbinectedin ，醫患可選擇藥物太少!
苦等20年，小细胞肺癌终于盼来新化疗药Lurbinectedin
zhuanlan.zhihu.com/p/107950829
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| 會員：Peter Lin10152815 |
發表時間:2022/8/4 上午 09:42:12
第 2290 篇回應
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易手鬼生這下芭比Q了。
.... ....
Q:智擎小細胞肺癌解盲能以失敗論?
A:這是跟上市化療藥Topotecan作[頭對頭]試驗，主要與次要都達標時，叫作完勝輾壓(優效性)。
從
[智擎強調，「安能得」小細胞肺癌的臨床試驗結果，仍將以次要指標及第三指標爭取申請藥證]
咱認為是主標mOS(數據沒公布)比Topotecan微好但不顯著(這叫平分秋色)，而次標客觀緩解率(ORR)是Topotecan的2倍(這叫占上風)。
結論:不排除拿到小細胞肺癌藥症!(讓患者與醫生多一種可選擇之藥物)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/26 上午 06:22:25第 2260 篇回應
優效性（superiority）試驗:在於證實新藥比舊藥（或安慰劑）有效，以便於以新藥用來取代舊藥。
等效性（equivalence）試驗:新、舊藥效相當，此種研究設計常被拿來與「非劣性試驗」一起討論。
非劣效性（non-inferiority）試驗: 目的在於檢定新藥療效至少不輸舊藥，讓醫生多一種可選擇之藥
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/4 上午 06:22:03
第 2289 篇回應
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Q:智擎小細胞肺癌解盲能以失敗論?
A:這是跟上市化療藥Topotecan作[頭對頭]試驗，主要與次要都達標時，叫作完勝輾壓(優效性)。
從
[智擎強調，「安能得」小細胞肺癌的臨床試驗結果，仍將以次要指標及第三指標爭取申請藥證]
咱認為是主標mOS(數據沒公布)比Topotecan微好但不顯著(這叫平分秋色)，而次標客觀緩解率(ORR)是Topotecan的2倍(這叫占上風)。
結論:不排除拿到小細胞肺癌藥症!(讓患者與醫生多一種可選擇之藥物)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/26 上午 06:22:25第 2260 篇回應
優效性（superiority）試驗:在於證實新藥比舊藥（或安慰劑）有效，以便於以新藥用來取代舊藥。
等效性（equivalence）試驗:新、舊藥效相當，此種研究設計常被拿來與「非劣性試驗」一起討論。
非劣效性（non-inferiority）試驗: 目的在於檢定新藥療效至少不輸舊藥，讓醫生多一種可選擇之藥
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/3 上午 09:42:57
第 2288 篇回應
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新冠3家解盲狀況:
1.國鼎1/5解盲:長期嚴重便秘6個月又瘋言瘋語(病症不明)
2.心悅8/1解盲:主要/次要/p值拉3日才乾淨(輕微腹瀉尚可)
3.逸達8/3解盲:主要/次要/p值一天就乾乾淨淨(健康最佳) |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/3 上午 08:49:50
第 2287 篇回應
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會員：奧伊斯特10031727 發表時間:2022/7/31 上午 10:55:14第 2271 篇回應
在下才疏學淺，不解如此的臨床數據，公司何來勇氣送件申請 EUA ？
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優效雙盲試驗的解盲能匪夷所思說出:計劃書的頁面並無提及主要指標要跟安慰劑比較。
想當然爾是計劃書的頁面並無提及需有統計學上的意義才能提出申請。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/2 上午 10:17:29
第 2286 篇回應
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S大的解析足矣，咱就看那2個BTD藥物。
六種炎症指標中的五種中，公司沒交代清楚5種p < 0.05是那幾種?(文意應該不是5種)
另外，輕症藥物的價格很關鍵。 |
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| 會員：吉米羊10000583 |
發表時間:2022/8/2 上午 09:53:32
第 2285 篇回應
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不知R大對於心悅新冠二期解盲，主要指標病毒量未有顯著差異，但炎症改善卻有多項達標有何見解？ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/2 上午 09:53:29
第 2284 篇回應
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[所有擁有2個或更多BTD的公司都被大製藥公司吞併了]-這個才是咱投資心悅原因，而不是新冠藥物，昨日翻黑後已買入小部位，視9月初的臨床分析結果再動作。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/2 上午 09:37:12
第 2283 篇回應
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露出壓箱3年的BTD價值藏寶圖是預埋伏筆，打算日後這家公司[真]被併購時拿來獻寶說嘴，沒想到一現世，識貨者乾坤大挪移XX會，既然如此咱也就順水推舟，所謂2個BTD的公司是指心悅。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/1 上午 10:22:06第 2281 篇回應
所有擁有2個或更多BTD的公司都被大製藥公司吞併了...任何擁有2個或更多BTD的公司都將處於被收購的熱門區域。
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2022/8/1 上午 10:30:38
第 2282 篇回應
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國頂的主要目標未過門檻
股價未躺平，竟然如此之強。
新藥，基本面跟其相比大勝。
股價之弱，也無法相比。
或許是；時間未到！ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/1 上午 10:22:06
第 2281 篇回應
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所有擁有2個或更多BTD的公司都被大製藥公司吞併了...任何擁有2個或更多BTD的公司都將處於被收購的熱門區域。
All the companies with 2 or more BTDs were gobbled up by big pharma. This list essentially represents low hanging fruit for a Big Pharma acquisition. Any company with 2 or more BTDs would be in the hot zone for acquisition.
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/1 上午 09:36:25第 2279 篇回應
結論:可留意有2個BTD的公司! |
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| 會員：dk10140377 |
發表時間:2022/8/1 上午 10:03:03
第 2280 篇回應
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看看這國之大鼎 穩穩的破百第兄!!!太強了
再看看新耀 真的無法了解
孔明兄也很會炒 學一下鑽石
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這有沒有妙股問題??如果明明知道訊息確不公布
更正:
1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率，用藥組97.9%(對照組沒說)。
2022.3.15 依櫃買中心來函要求，公告:用藥組100%，對照組96.0%
2022.7.30:用藥組97.9%，對照組100%
2. 主要評估指標沒有統計顯著意義（P=0.5304）
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數據一變再變，公司信譽掃地! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/1 上午 09:36:25
第 2279 篇回應
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突破性療法認定的真正價值
seekingalpha.com/article/4314267-real-value-of-breakthrough-therapy-designation
...
Takeover offers typically increase with breakthrough therapy designations.
Takeover offers for a company with 2 breakthrough therapy designations increase significantly and quickly.
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結論:可留意有2個BTD的公司!
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/1 上午 07:17:07
第 2278 篇回應
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「知己知彼，百戰不殆」
禮來Bebtelovima 對Omicron有療效，所以拿到EUA。
Adagio ADG20療效有統計學意義，但對Omicron療效數據性不足，暫停提交 EUA 請求。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/31 下午 11:06:36第 2276 篇回應
拿禮來的Bebtelovima EUA做對照，只能說公司沒生技人才了.
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/8/1 上午 07:04:07第 2277 篇回應
根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋，Adagio 將暫停提交 EUA 請求。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/8/1 上午 07:04:07
第 2277 篇回應
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國鼎二期臨床數據不具有統計學意義，Omicron病例人數有多少?
BA.2變體是指Omicron.
2022.4.14 Adagio 暫停EUA請求(Adintrevimab療效是具有統計學意義地!)
原因:根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋，Adagio 將暫停提交 EUA 請求。
根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋，Adagio 將暫停提交 EUA 請求。
根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋，Adagio 將暫停提交 EUA 請求。
markets.businessinsider.com/news/stocks/adagio-pauses-fda-emergency-use-request-for-its-covid-19-therapy-1031357425
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應
...2022.3.30 Adagio 宣佈 ADG20（adintrevimab )療效達標，第2季向FDA提交EUA申请! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/31 下午 11:06:36
第 2276 篇回應
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拿禮來的Bebtelovima EUA做對照，只能說公司沒生技人才了.
國鼎二期臨床Omicron病例人數?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應
..差異多大自己去看美國藥廠是如何公布數據達標，還有為什麼現在申請EUA數據分成Omicron[前]與[後]用意???(這就是我在1/22提問國鼎二期臨床Omicron病例人數的原意)
2022.3.30 Adagio 宣佈 ADG20（adintrevimab )療效達標，第2季向FDA提交EUA申请!
www.thepharmaletter.com/article/strong-showing-for-adagio-s-adg20-in-pre-and-post-exposure-settings-for-covid-19
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/22 下午 02:22:40第 1614 篇回應
貼幾則訊息，投資人[獨立思考]眼下FDA授權EUA地條件???
1.國鼎二期臨床Omicron病例人數?
2. 美國在2021.11.27前Omicron病例 0，
美國聯邦疾病防治中心(CDC)截至2022.1.1日國內95.4%的新病例，Delta變種病毒則被壓縮剩下4.6% |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/31 下午 11:01:32
第 2275 篇回應
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禮來的Bebtelovima臨床(招收1755名)
FDA EUA :www.fda.gov/media/156151/download
臨床: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634409?term=blaze+4&draw=2&rank=1
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時空背景:
2021.11月底Omicron逐漸取代Dleta變成美國主要流行病毒株，而其他家的單抗對Omicron失效，所以Bebtelovima拿到EUA.
從時間上推斷國鼎收治的124名患者應該是極少甚至沒有Omicron患者? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/31 下午 09:51:11
第 2274 篇回應
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解盲時居說說外行話:主要指標上「沒有寫說要跟安慰劑比較。」
2022.7.31補充公告:而計劃書在主要指標的頁面並無提及要與對照組相比，因此當時認為不需要與對照組相比。
[之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要指標需與對照組相比較。]
[之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要指標需與對照組相比較。]
川普會謳死XXXX!---XXXX解碼---川普會謳死國鼎特權(不用要跟安慰劑比較)。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/29 上午 08:00:29第 2266 篇回應
川普力推的「神藥」，世衛叫停的「毒藥」羥氯喹，在主要指標上「沒有寫說要跟安慰劑比較。」
因為統計分析沒達標失敗，川普會謳死XXXX!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/4/5 上午 10:46:00第 1864 篇回應
國鼎可以拿出FDA特准數據不用與安慰劑PK文件嗎?(既然完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定)
...國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師指出...完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定，針對藥廠開發新冠肺炎的治療和預防藥物及生物製劑的指導，規定須採用最高級的設計，也就是臨床試驗的設計必須為隨機、雙盲、而且有安慰劑對照(randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials)的試驗，才是功效性驗證最可信的證據
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/31 下午 07:48:31
第 2273 篇回應
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7/30前都是用藥組(97.9%或100%)微好於對照組，誰料到最終數據是對照組100%[逆轉]優於用藥組97.9%，表明公司之前披露不實數據，這是[非常] [非常] [非常] 嚴重的誠信問題!
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| 會員：dk10140377 |
發表時間:2022/7/31 下午 06:21:17
第 2272 篇回應
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這有沒有妙股問題??如果明明知道訊息確不公布
更正:
1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率，用藥組97.9%(對照組沒說)。
2022.3.15 依櫃買中心來函要求，公告:用藥組100%，對照組96.0%
2022.7.30:用藥組97.9%，對照組100%
2. 主要評估指標沒有統計顯著意義（P=0.5304）
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數據一變再變，公司信譽掃地! |
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| 會員：奧伊斯特10031727 |
發表時間:2022/7/31 上午 10:55:14
第 2271 篇回應
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在下才疏學淺，不解如此的臨床數據，公司何來勇氣送件申請 EUA ？
鑽石生技興櫃法說會，鑽石生技官網有影像檔，可以去聽聽他們是怎麼評價一間公司能不能投的，個人覺得這是很好的學習典範。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/31 上午 07:05:18
第 2270 篇回應
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因為選擇的事後分析，可能會受到「想成功」的慾望所趨，其結果可能會有所偏差。
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在主要療效分析結果結論為「失敗」時，FDA接受事後分析特定的評估指標，那浩鼎OBI-822的解盲就是法規上成功且科學上成功! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/30 下午 09:27:38
第 2269 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/28 上午 09:12:02第 2264 篇回應
FDA臨床治療終點指導原則:
..次要指標的正向結果，僅有在主要指標家族的療效已經獲得證明時才可解讀
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在美國FDA之多重評估指標指引草案中明確陳述，單憑事後分析(post-hocanalyses)結果，是無法證明藥品的療效。亦即，當試驗主要療效分析結果結論為「失敗」時，事後分析特定的評估指標，也許有助於將來可能進行的假說檢定，惟無法認定為試驗之確認性的結果；因為選擇的事後分析，可能會受到「想成功」的慾望所趨，其結果可能會有所偏差。
所以如高血壓 (Antroquinonol 38.7% vs. 對照組22.6%) 和糖尿病(Antroquinonol 24.2% vs.對照組14.5%)以及男性患者的比例更高---若這些指標是事後分析地結果，FDA怎麼看?
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/30 下午 08:19:46
第 2268 篇回應
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更正:
1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率，用藥組97.9%(對照組沒說)。
2022.3.15 依櫃買中心來函要求，公告:用藥組100%，對照組96.0%
2022.7.30:用藥組97.9%，對照組100%
2. 主要評估指標沒有統計顯著意義（P=0.5304）
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數據一變再變，公司信譽掃地! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/30 下午 08:06:06
第 2267 篇回應
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兩個亮點:
1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率，用藥組100%(對照組沒說)。
2022.3.15 依櫃買中心來函要求，公告:用藥組100%，對照組96.0%
2022.7.30:用藥組97.9%，對照組100%
2. 主要評估指標沒有統計顯著意義（P=0.5304）
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1.事實發生日:111/07/30
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
國鼎生技於111年07月30日收到所委託之CRO公司之最終CSR(clinical study report)，
依據該CSR重點內容及整體結論說明如下:
(1)試驗藥物名稱: Antroquinonol (Hocena)
(2)試驗計畫代號: GHCovid-2-001
國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所
進行的人體二期臨床試驗，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑
對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，
患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)
總共14天。
(3)本試驗數據顯示:
主要評估指標：康復率(recovery ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。
試驗結果顯示，在Antroquinonol治療後的第 14 天因 COVID-19導致肺炎住院患者
存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%，這種比較沒有統計
顯著意義（P=0.5304）。然而，與對照組相比，Antroquinonol組的comorbidities
合併症，如高血壓 (Antroquinonol 38.7% vs. 對照組22.6%) 和糖尿病
(Antroquinonol 24.2% vs.對照組14.5%)以及男性患者的比例更高，這兩個因素都
會顯著增加新冠肺炎惡化為重症(呼吸衰竭)或死亡的比例；再者，試驗的第一天在
Antroquinonol組就有6個受試者惡化為呼吸衰竭，而對照組相對較少只有1個呼吸
衰竭。
此外，對照組接受皮質類固醇和瑞德西韋作為標準治療( SoC )治療的患者百分比
高於Antroquinonol組。以上因素可能是導致主要終點有效性不明確的原因，即便
如此，在本試驗期間以Delta為主要新冠變異病毒的情況下，Antroquinonol組在
第14天以後，即未出現呼吸衰竭，也沒有出現死亡，其康復率為百分之百。
(4)次要評估指標：
本研究雖未顯示Antroquinonol組相對於對照組的重大優勢( superiority )，
這可能是由於研究人群在試驗兩組中都接受了標準療法( SoC )的治療，且對照組
有較低的風險因子。即使如此，本試驗仍然在新冠肺炎( COVID-19 )住院患者的
一些症狀上，觀察到利於Antroquinonol 的改善趨勢，包括中位數住院時間減少了
1 天，世界衛生組織之臨床變化評分改善到零的中位數時間也減少了 2 天，而重症
加護病房的住院時間更是減少了 9.5天。最近，在 COVID 19 感染者中報告了
COVID 19 長期影響(Long COVID長期新冠症狀) 的主要症狀，包括呼吸困難、肌肉
痠痛和味覺或嗅覺喪失。茲分別說明如下:
呼吸困難: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有6.1%，
對照組則有17.8%的病人(P=0.0327)。
肌肉痠痛: 試驗結果第7天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有3.6%，
對照組則有11.8% (P-value=0.0525)。
嗅覺或味覺喪失: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是: 用藥組有0%，對照組
則有6.7%的病人(P-value=0.1059)，Antroquinonol組的受試者都
沒有味覺或嗅覺的喪失了。
以上雖未有統計顯著意義，第28天的呼吸困難(P=0.0327)和第7天的肌肉酸痛
(P=0.0525)都顯示Antroquinonol有利於積極減少症狀的趨勢。
重症加護病房(ICU)的治療時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數治療天數
為13.5天，對照組為23天(P-value=0.5404)。
住院時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數住院時間為4天，對照組為5天
( P-value=0.9951 )。
WHO序數量表測量的臨床變化評分改善時間:試驗結果Antroquinonol組的病人改善到
scale為0的中位數天數為29天，對照組
是31天(P-value=0.7034)。
清除病毒的時間: 試驗結果Antroquinonol組的中位數天數為14天，對照組是15天
(P- value= 0.5422)。
以上雖未有統計顯著意義，在有前述兩組間的不對等風險因子之下，和對照組相比，
Antroquinonol組的中位數住院時間仍然減少了 1 天，WHO臨床變化評分改善到零的
中位數時間也減少了 2 天，而重症加護病房的住院時間更是減少了 9.5 天。
(5)安全性方面: 病人耐受性良好，無需要進一步探討的安全性議題。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/29 上午 08:00:29
第 2266 篇回應
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川普力推的「神藥」，世衛叫停的「毒藥」羥氯喹，在主要指標上「沒有寫說要跟安慰劑比較。」
因為統計分析沒達標失敗，川普會謳死XXXX!
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www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589537021000535
...For all analyses, two-sided p-values<0.05 were considered significant. |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/28 下午 04:21:51
第 2265 篇回應
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臨床試驗之評估指標，法規要求的範圍(雙尾p值<0.05)
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臨床試驗之評估指標，將根據指引的定義分別列屬三個評估指標家族(主要評估指標家族、次要評估指標家族、探索性評估指標家族)，並依循指引所建議之統計檢定策略，控制整體Type I Error於法規要求的範圍內(雙尾p值<0.05)
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/28 上午 09:12:02
第 2264 篇回應
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FDA臨床治療終點指導原則:
2017年FDA制定Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry，
重點在控制臨床試驗的主要指標和次要指標的Type I Error, Type II Error, and p-value !
重點在控制臨床試驗的主要指標和次要指標的Type I Error, Type II Error, and p-value !
1.FDA Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry
www.fda.gov/files/drugs/published/Multiple-Endpoints-in-Clinical-Trials-Guidance-for-
Industry.pdf
2.財團法人醫藥品查驗中心考FDA制定之 Draft Guidance for Industry: Multiple Endpoints in Clinical Trials
(2017)制定「臨床試驗多重檢定考量」指導原則，作為臨床試驗設計與規劃的重要參考依據。
www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%A4%9A%E9%87%8D%E6%8C%87%E6%A8%99%E4%B9%8B%E7%B5%B1%E8%A8%88%E6%8C%87%E5%B0%8E%E5%8E%9F%E5%89%87_%E7%AC%AC%E4%B8%80%E7%89%88.pdf
次要指標的正向結果，僅有在主要指標家族的療效已經獲得證明時才可解讀
3.美國FDA「臨床試驗多重評估指標指引草案」中文版
www3.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/068bfcb1-e8d9-4b17-857e-13c08a3159a8.pdf
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| 會員：蔡維仁10143700 |
發表時間:2022/7/27 下午 12:53:45
第 2263 篇回應
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近期國人自願檢測脂肪肝炎，罹患率竟高達近7成，醫生預測肝脂炎將是國病。雖不能視為常態但一定會超躍朱董預估的2成5；而2成5估世界罹患率潛在商機達7千7百億美元，因此肝脂炎用藥市場非常大；希望好用快速檢測方法加速6系研發，讓優等生超速！加油！ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/26 上午 08:56:23
第 2262 篇回應
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閒聊VERU 近期股價表現不佳可能原因?
2022.7.8: 賣空集團Culper Research發表了一項新分析，對其部分臨床試驗數據提出質疑。
www.fool.com/investing/2022/07/08/why-veru-stock-got-dented-today/
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結論:1.獲得DSMB的建議提早結束臨床試驗，進行解盲。
2.5月10日舉行FDA的面對面討論會議，FDA沒有要求提供額外數據且當天就建議VERU遞交EUA申請。
3.6月7日VERU宣布送出EUA申請
咱認為過關機率~100%。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/26 上午 06:30:15
第 2261 篇回應
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當說就說不用貓起來!
之前聚焦在國鼎申請PRE-EUA meeting再三延遲的時間性，著實沒留意到FDA官網有段[Requests for Type B and Type B (EOP) meetings will be honored except in unusual circumstances.Generally ]，意即FDA通常不會拒絕Type B與Type B (EOP)的會議申請。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應
..至於pre-EUA meeting，FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):
www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/26 上午 06:22:25
第 2260 篇回應
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FDA不會自打嘴巴，逾越自訂的臨床指導規定: 治療COVID-19的藥物應採用[優效性設計]的 [隨機]、[安慰劑對照]、[雙盲]臨床試驗進行評估。
摘自國鼎自家的佐證資料:
國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師(劉董女兒?)指出，國鼎的新冠肺炎期臨床是正式的二期臨床，完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定，針對藥廠開發新冠肺炎的治療和預防藥物及生物製劑的指導，規定須採用[最高級]???的設計，也就是臨床試驗的設計必須為[隨機]、[雙盲]、而且[有安慰劑對照]的試驗，才是功效性驗證最可信的證據，後續才可論及申請美國緊急使用授權(EUA)
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FDA新冠肺炎臨床指導規定原文: FDA strongly recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials using a [superiority design].
而 [superiority design]是最高級還是優效性?
3種臨床試驗設計:
優效性（superiority）試驗:在於證實新藥比舊藥（或安慰劑）有效，以便於以新藥用來取代舊藥。
等效性（equivalence）試驗:新、舊藥效相當，此種研究設計常被拿來與「非劣性試驗」一起討論。
非劣效性（non-inferiority）試驗: 目的在於檢定新藥療效至少不輸舊藥，讓醫生多一種可選擇之藥物，給予相同疾病之不同患者。
結論: 藥物試驗療效很顯著，DSMB的建議，該是VERU與北極星的提早結束臨床試驗，進行解盲。
咱小蝦米還當不了扶龍王。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/24 上午 08:02:40
第 2259 篇回應
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更正:2006年萊斯內論文是發在頂尖期刊《Nature自然》上，現在另一頂尖期刊《Science科學》踢爆論文可能造假。
造假部分是把Western blot複製貼上，β澱粉樣蛋白還是有些人重複做得出。
事件跟韓國黃禹錫的複製幹細胞造假(別人沒法複製重現結果)有所不同。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/24 上午 07:30:45
第 2258 篇回應
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2022.7.22 科學界驚天醜聞！
阿茲海默症關鍵論文疑造假 誤導外界16年
...踢爆萊斯內論文的大量圖片可能造假，若確實如此，那麼學界對於阿茲海默症的研究方向等於是被誤導了16年之久。
結論:[微]修圖表很正常啊。但發在頂尖期刊《科學》的重大與意義可就不一樣!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/23 下午 10:56:57第 2257 篇回應
由炎症介导的CYP2E1的变化在[肝]内的调控机制已较为明确，但是对[中枢内] CYP2E1的变化情况研究较少。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/23 下午 10:56:57
第 2257 篇回應
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由炎症介导的CYP2E1的变化在[肝]内的调控机制已较为明确，但是对[中枢内] CYP2E1的变化情况研究较少。
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2016年 脑CYP2E1参与脂多糖诱导的神经元损伤 html.rhhz.net/ZGYLXTB/html/201607010.htm
研究提示，帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化、肌萎缩侧索硬化症等神经退行性疾病的病理生理学改变与持续的炎症反应过程密切相关[1-3]，然而其病理机制尚需深入研究。
细胞色素P450（cytochrome P450，CYP）超家族酶系参与内源性物质（如脂肪酸、维生素、胆酸）和外源性物质（如药物、毒物、前致癌物）的代谢失活及活化。CYP超家族酶系虽主要表达在肝脏，但也表达于肝外器官，如脑。在CYP亚型中，CYP2E1蛋白空间结构具有可变性，
...而高表达CYP2E1可加重LPS所致神经元损伤。目前，由炎症介导的CYP2E1的变化在肝内的调控机制已较为明确，但是对中枢内CYP2E1的变化情况研究较少。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/23 下午 10:48:06
第 2256 篇回應
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近年來，細胞色素 P450 酶 (CYP) 的重要性已超出其在肝臟中的作用???
CYP2E1 是一種公認的參與各種內源性和外源性物質代謝的單加氧酶，在涉及帕金森病發展的大腦中起著至關重要的作用。
CYP2E1的 [過表達]似乎對多巴胺能神經元有害。
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2021.07.29 www.eurekaselect.com/article/116960
背景：近年來，細胞色素 P450 酶 (CYP) 的重要性已超出其在肝臟中的作用。遺傳、環境毒素、藥物生物轉化和潛在疾病等因素介導了這些酶的表達。在 CYP 酶中，CYP2E1 是一種公認的參與各種內源性和外源性物質代謝的單加氧酶，在涉及帕金森病發展的大腦中起著至關重要的作用。 CYP2E1 的表達在不同的大腦區域中有所不同，使得某些區域比其他區域更脆弱。 CYP2E1 表達是可誘導的，它產生導致氧化應激、線粒體功能障礙和最終神經變性的組織損傷自由基。
目的：對 CYP2E1 在中樞神經系統中的作用了解較少，因此本研究的目的是探討與帕金森病相關的 CYP2E1 酶的表達與活性之間的關係，並確定 CYP2E1 的表達是否增加。與神經退化有關。
方法：本研究的目標是通過採用一種非系統的綜合文獻綜述方法來實現的，在該方法中，文獻被定性分析、批判性評價，並提出了一種對機制有整體看法的新理論。
結果：發現 CYP2E1 在帕金森病發展中的貢獻是顯著的，因為 CYP2E1 的負面影響掩蓋了其保護性解毒作用。
結論：CYP2E1的過表達似乎對多巴胺能神經元有害，因此，為了克服這一點，需要合成生化物質，這為進一步研究和開發有價值的生物分子舖平了道路。 |
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| 會員：Peter Lin10152815 |
發表時間:2022/7/22 上午 11:59:54
第 2255 篇回應
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那個地天泰把會產生碳排的有機廢棄物快速發酸(3小時)為有機肥，可以固碳，把氣態碳固碳回土壤，又能培育地力，前景相當不錯。
等溫室氣體減量及管理法修正草案過了，有碳權可以賣，就有誘因大成長。
enews.epa.gov.tw/DisplayFile.aspx?FileID=26E59EF644F21D93 |
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| 會員：Peter Lin10152815 |
發表時間:2022/7/22 上午 11:53:30
第 2254 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/21 下午 08:47:42
第 2253 篇回應
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2022.7.21鑽石生技7/25登陸興櫃 目標培育多家生技獨角獸
...鑽石生技共有 10 家轉投資公司，除了合一、醣基外，路孔明看好，下一階段以欣耀生醫與永生細胞的成長性最受期待，欣耀為新藥開發公司，即將從興櫃轉上櫃、永生細胞與地天泰農業生技也有機會在明、後年進入資本市場。
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路孔明看好，下一階段以欣耀生醫與永生細胞的成長性最受期待????
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/20 下午 09:09:34
第 2252 篇回應
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想鬧得滿城風雨還是平靜落幕? 數據交法院公開認證? 櫃買中心無失職?
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| 會員：張耀仁10152866 |
發表時間:2022/7/20 下午 07:38:56
第 2251 篇回應
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你莫名其妙，在欣耀這邊，造國鼎的謠！
存心不良，小心向國鼎檢舉你！ |
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2022/7/19 下午 03:05:02
第 2250 篇回應
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對於生技小廠來說
行銷是很困難的
大廠早就佈建通路
要華藥的行銷考驗才剛要開始
目前的營收是不是左手換右手？
尚待未來的驗證！ |
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| 會員：蔡維仁10143700 |
發表時間:2022/7/19 下午 02:05:31
第 2249 篇回應
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能增資擴大利潤是個人思考路線，至於困難度實在不清楚也不懂；本版至現在都沒有人說欣耀會是股王，大家都以可能是股王預估猜測。其實四顆藥超過10億美元預估相當保守，套上國際算法股價就是2000元，光靠授權就是股王；若以分潤金估股價更高。若以投資角度看，藥華藥是很看好沒錯，但投資報酬率欣耀可能高很多。 |
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| 會員：蔡維仁10143700 |
發表時間:2022/7/19 下午 12:13:25
第 2248 篇回應
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欣耀將來若能再100元增資10億元共籌資100億元，以充裕資金走向自己販售之路，便能擠身更高利潤藥廠之列，期待。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/19 上午 10:03:20
第 2247 篇回應
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觀察此版發言者，不外乎2種可能性:一有欣耀，二有國鼎。
黃國倫辭任董事，EUA事件如果導致私募不成 ，國鼎何去何從?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/6/21 上午 08:11:06第 2130 篇回應
日 期：2022年06月20日
公司名稱：國鼎 (4132)
主 旨：國鼎董事辭任暨董事變動達二分之一
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危矣!!! |
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| 會員：吳國弘10151930 |
發表時間:2022/7/19 上午 09:31:52
第 2246 篇回應
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欣耀談的是授權金
光憑這一點就要當上股王那是不可能的事
6446他是全球獨一無二的血癌用藥
自己知道自己銷售
他當上股王比較有機會 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/19 上午 06:46:00
第 2245 篇回應
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1.CYP家族的授權案，單單簽約金就拿了2.9億美元(總里程金不知)，[幻想]SNP系列的CYP2E1抑制也能看齊!
2.非阿片类镇痛新药JMKX000623 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利，预付款1500万欧元，总权益金数额可观
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2022.7.13--2.9亿美元预付款！默克和 Orion 宣布就 ODM-208 (CYP11A1) 的开发和商业化开展全球合作www.phirda.com/artilce_28325.html?cId=1
...近期，Orion与济民可信旗下子公司上海济煜达成一项独家合作协议，获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利，预付款1500万欧元，总权益金数额可观
近期，Orion与济民可信旗下子公司上海济煜达成一项独家合作协议，获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利，预付款1500万欧元，总权益金数额可观 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/18 下午 12:42:05
第 2244 篇回應
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FDA COVID-19藥物指南www.fda.gov/media/137926/download
FDA “強烈建議使用 [優效性] 設計的隨機、安慰劑對照、[雙盲] 臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”，並應在所有治療方案中使用標準護理
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新冠藥物臨床試驗照FDA指南設計:隨機、安慰劑對照、雙盲與使用標準護理，那麼數據達標要求就是[優效性]!
不懂[優效性]? 誠心建議遠離新藥投資! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/18 下午 12:34:36
第 2243 篇回應
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看到一個不錯地問題， 手癢回答一下!
至於發證詳細理由，有興趣自己查，免得沒完沒了!
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Q:同學會有人問有臨床p值大於0.05~0.5， FDA仍然給藥證、EUA的案例嗎？
A:咱有一個P值0.06微大於0.05，FDA發給藥證地案例如下， 沒看過發EUA地!
1. 2020.12.12 www.fiercepharma.com/marketing/where-do-you-stand-fda-reviewers-argue-for-
novartis-entresto-committee-meeting-file
FDA staffers highlighted that the result’s p-value, at 0.06, is “only slightly above the 0.05
target” to achieve statistical significance, hinting that they’re willing to give that miss a
pass.
2.2021.2.17 心衰重磅消息！美国FDA批准诺华Entresto(诺欣妥)：治疗射血分数保留心力衰竭(HFpEF)的药物!
news.bioon.com/article/6784283.html
Entresto是第一个也是唯一一个被批准用于治疗指南定义的心力衰竭患者的治疗方法，包括射血分数降低的心力衰竭患
者（HFrEF）和射血分数降低的心力衰竭患者（HFpEF）。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/15 上午 07:54:51
第 2242 篇回應
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不符合FDA的COVID-19藥物指南的試驗結果(不具優效性與非雙盲)，申請EUA就是緣木求魚!
國鼎生技總經理蘇經天謹慎表示，會先向FDA申請「Pre-EUA」的會議。這個被視為申請EUA前 [諮詢的行動]....
[諮詢的行動][諮詢的行動][諮詢的行動]
VS.
如果蜂蜜試驗送出文件申請PRE-EUA meeting[諮詢的行動]，依官方文件收發規定，一樣發個文號給您，表示有收文件。
然後FDA的審閱人打開資料時的畫面-->頭上烏鴉飛過，腦裡XXX。
隨後發份[COVID-19藥物指南]叫您好好研讀，別瞎搞!
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FDA COVID-19藥物指南www.fda.gov/media/137926/download
FDA “強烈建議使用 [優效性] 設計的隨機、安慰劑對照、[雙盲] 臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”，並應在所有治療方案中使用標準護理 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/14 上午 10:25:18
第 2241 篇回應
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咱有紀錄的!
其實FDA有CTAP（冠狀病毒治療加速計畫），加速審查在24小時內即回覆(推斷Veru是在24小時內得到FDA同意開會)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 04:11:11第 2212 篇回應
只有數據醜才會藏着掖着怕别人知道!!!
劉董在解盲記者會說要申請EUA，再推託不送件，投資人一定會提告!
接下來FDA在21天內會給出同意或不同意開pre-EUA meeting，這場EUA鬧劇也就落幕了。
之後私募萬一沒成，這家公司大概就去了了!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應
“博學之，審問之，慎思之，明辨之，篤行之”
..至於pre-EUA meeting，FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):
www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda |
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| 會員：吉米羊10000583 |
發表時間:2022/7/14 上午 10:19:05
第 2240 篇回應
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R大，你的時間點似乎比較寬大喔，附上S大分享的資訊
Suggested dates and times (e.g., morning or afternoon) for the meeting ( 建議會議的日期和時間（例如，上午或下午）)
TYPE B Meeting 的規定
Confirmation of scheduling : 21 days ( 確認時間表 : 21 天 ) |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/14 上午 10:17:18
第 2239 篇回應
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蜂蜜試驗數據顯示優效性達標，咱為何說蜂蜜臨床申請不了EUA 。
關鍵就在蜂蜜臨床不是雙盲(蜂蜜水的味道太難掩飾了)，Open-label不符合FDA的COVID-19藥物指南。
會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應
...2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南www.fda.gov/media/137926/download
...FDA “強烈建議使用 [優效性] 設計的隨機、安慰劑對照、[雙盲] 臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”，並應在所有治療方案中使用標準護理。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/16 下午 08:08:06第 1599 篇回應
國鼎劉勝勇:但是上美國國家衛生研究院NIH網站去查，國鼎被核准進行的新藥Antroquinonol二期試驗就在上面。」
面對外界的一些批評，劉勝勇表示，他需要對外說明，試驗人數能不能有代表性，就看FDA是否通過核准讓國鼎進行二期試驗，藥物有沒有效，就看FDA是否同意讓國鼎取得EUA。
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笑話!
在嚴重病例中,蜂蜜用藥組病例在第10天出院 PK 國鼎用藥組的治療時間縮短了9.5天。
我也可以說蜂蜜療效達標，國鼎沒有公布完整數據，就是公說公有理，婆說婆有理的爭執不下。
(蜂蜜臨床申請不了EUA)
蜂蜜被核准進行治療新冠肺炎臨床也在NIH網站，不僅是三期，對照組數據都有!
會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 04:14:55第 1548 篇回應
國鼎怎不提供對照組數據?
底下蜂蜜和黑種草（也稱為黑孜然）3期臨床資料(無法複製貼上咱大概寫一下):
與對照組的7天與13天相比,發現用藥組在中至重症病例中分別在4天與6天內緩解新冠症狀(P<0.0001)。
與對照組相比,用藥組在中至重症病例中的病毒清除也提早4天。
用藥組還降低了重症病例的死亡率(P=0.029)
在中度病例中,96.26%的中度病例患者在第10日恢復日常活動,而對照組為68.93%。
在嚴重病例中,用藥組病例在第10天出院,而觀察到對照組仍需住院治療與需要氧氣。
對照組的30天死亡率為18.87%, 而用藥組為4%。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/14 上午 08:57:06
第 2238 篇回應
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1週了，機率剩94%。
申請PRE-EUA純粹是應付1/5解盲成功與6月股東會的答覆，但劉董在1月5日說的[解盲成功]將申請EUA會如同船過水無痕???
P值藏着掖着是要懷胎10個月才生得出來???
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 上午 09:36:36第 2204 篇回應
...不刁難劉董，能與FDA開pre-EUA meeting機率，明日起算1天減1%，滿百日則機率為0。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/12 上午 10:35:36
第 2237 篇回應
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2022.7.12 拜登政府將延長 COVID 突發公共衛生事件
7/15 PHE到期100%展延，選舉後才結束PHE。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/6/25 上午 08:48:35第 2140 篇回應
選票至上!!!
2022.6.23 拜登的支持率連續第四周下降，創下歷史新低
這是一個警告信號，表明他所屬的民主黨可能在 11 月 8 日的中期選舉中失去對美國國會的控制。
7/15 PHE到期~100%再展延，選舉後才結束PHE。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/12 上午 09:52:26
第 2236 篇回應
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有少數小分子藥合成步驟多且產率極低，成本高於大分子藥!(SNP-630很難合成!!!)
例如:
紫杉醇原料價格從剛開始的每公克八百美元，滑落到目前的三百美元...。
2021.8.4誆提煉治癌物質「紫杉醇」吸金上億元 天擎生技負責人判刑定讞www.ettoday.net/news/20210804/2047435.htm
開發中國家的批發成本每100毫克約為7.06至13.48美元(*10倍=70.06~130.48/克)，而在英國則約為66.85英鎊（約88美元*10倍=880美元/克）。
VS.
大規模生產時，單株抗體的生產成本通常低於每克100美元
VS.
核酸適體可以固相合成技術生產，生產時間約數小時，生產成本每克僅50美元
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會員：Peter Lin10152815 發表時間:2022/7/10 下午 03:59:31第 2220 篇回應
另外SNP都小分子藥物，成本應該具有超級大的優勢。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/5/7 下午 05:44:04第 1099 篇回應
Q2:知道SNP-630很難合成，製造成本究竟多高? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/12 上午 08:56:07
第 2235 篇回應
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沒有對照組看不出數據差異!
1.根據統計數據，全球共有4.44億NASH患者。
VS.
2.依照世界衛生組織（WHO）估計，全球每年約有300至400萬人感染C型肝炎病毒，約有1.3至1.7億人口患有慢性C型肝炎。
VS.
3.根據世界衛生組織2019年的估計，目前愛滋病患者最多的地區是非洲地區，全球有超過3,800萬人感染了愛滋病毒。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/12 上午 08:47:50
第 2234 篇回應
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美國NASH患者從800萬人更新為1700 萬人
1.至少花8.7億美元的BI，大數據收集:
根據統計數據，全球共有4.44億NASH患者，目前尚未有可行的治療方案。www.boehringer-
ingelheim.tw/nash
2.輝瑞網頁:...美國約有 1700 萬NASH患者
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/8/19 上午 08:27:20第 288 篇回應
4.2019-07-03 Boehringer Ingelheim與韓國Yuhan簽訂8.7億美元合同---[臨床前]
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/10 下午 10:49:57第 2221 篇回應
...C肝在美國約1%的人罹患(400萬)，非酒精性脂肪肝炎NASH的比例高達2%+(美國就有600~800萬人需治療)。
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2022/7/12 上午 07:54:11
第 2233 篇回應
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個人也讚同現在是空頭市場，俄烏戰爭存在巨大的變數。
錢是自己的，那裡該買該賣本就該自我評量。
170元的欣耀上攻有5千張成交量，現今未出現過2千張。
光成交量就明顯不足，何來的炒？除非好消息已現，直接跳過。
現今，時空背景又不同了，何時才出現「良機」沒人說的準。
還是傻傻的慢慢等，繼續做美夢。 |
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| 會員：紙上富貴10134993 |
發表時間:2022/7/12 上午 01:59:18
第 2232 篇回應
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有些人真是火氣很大 氣噗噗 不知道在氣什麼
我只是說空頭市場盡量低接 不追高 我沒講“低點”這2字吧
錢是“想”出來的？我只知道股價是錢堆出來的
富貴“險”中求？我比較喜歡富貴穩中求
我不是沒票的酸酸 我持股欣耀 從2x到現在
之前炒到快180又怎樣 臨床沒大躍進 大廠也不簽約
還不是得回來
我還真期待很多富人用想的 把股價炒到1000
我這窮人會很樂意賣給富人 |
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| 會員：小帥哥10152857 |
發表時間:2022/7/11 下午 11:57:04
第 2231 篇回應
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哦讓你誤會了,我不是在回應向大~
只是覺得某樓很妙,買賣股票還需要人提醒讓我不禁笑了
有沒有要炒.有沒有題材,尚需時間證明 |
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| 會員：Ntumgk10151447 |
發表時間:2022/7/11 下午 10:44:03
第 2230 篇回應
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向大無需介意，莫名其妙嘲諷完別人再補一句共勉之超級無言的… |
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| 會員：小帥哥10152857 |
發表時間:2022/7/11 下午 10:31:13
第 2229 篇回應
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哈哈哈,低點??10元嗎??
散戶預期心理就是空頭市場
在空頭市場卻能一直往上飆?
你怎麼想??
錢是想出來的,富貴險中求,有錢人和窮人的觀點永遠不同
這也就是為什麼窮人就窮一輩子,富人在挫敗後往往還是富可敵國
共勉之~ |
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2022/7/11 下午 09:43:26
第 2228 篇回應
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買生技股本來就該自行衡量風險
藥華藥有它的賣點
欣耀有自己的賣點
想長投、搶短、低接，任君選擇。
欣耀的810、610有自己的基本面在
市場自會反應該有的價值 |
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| 會員：紙上富貴10134993 |
發表時間:2022/7/11 下午 05:53:12
第 2227 篇回應
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空頭時期炒生技嗎
那得要有題材
6系列臨床進度還在2b 併購目前沒跡象
8系列用已拿到的otc藥證攻美 除非大廠簽約直接拿它的藥來賣 不然我看極度難 大廠現在也沒急迫性
別看藥華目前本益比無限大 它的未來目前是看得清楚的
欣耀目前則是朦朧美
在這種情況硬炒 可能對已持股大戶也不是好事
這是我個人小散戶從股價觀點來看而已
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| 會員：dk10140377 |
發表時間:2022/7/11 下午 02:17:55
第 2226 篇回應
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本來想用柴火加碼，想說空頭也要炒股的，生技好發揮
聽紙大的，我85出一些好了，不然又是紙上富貴
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我個人是認為有興趣投資的人 還是盡量低接為原則
畢竟6系列臨床還在2b 除非有內線 知道它會被併購 但坦白說看起來目前沒這現象
而8系列除非2大廠中其中一廠宣佈簽約 並用8系列全面替換舊藥 不然靠8系列要賺錢 也是遙遙無期
在目前空頭市場 還是能低接就低接
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| 會員：紙上富貴10134993 |
發表時間:2022/7/11 下午 01:38:18
第 2225 篇回應
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我個人是認為有興趣投資的人 還是盡量低接為原則
畢竟6系列臨床還在2b 除非有內線 知道它會被併購 但坦白說看起來目前沒這現象
而8系列除非2大廠中其中一廠宣佈簽約 並用8系列全面替換舊藥 不然靠8系列要賺錢 也是遙遙無期
在目前空頭市場 還是能低接就低接
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| 會員：dk10140377 |
發表時間:2022/7/11 上午 11:55:43
第 2224 篇回應
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新藥比玉展差??鴉片類成癮??太不值了!!!!!加油呀 |
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| 會員：dk10140377 |
發表時間:2022/7/11 上午 11:10:00
第 2223 篇回應
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結果還是BBQ了，有打回再接！通路先出一半了!添點柴火 |
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| 會員：dk10140377 |
發表時間:2022/7/11 上午 09:44:05
第 2222 篇回應
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看來還是同學那利害，一呼百張
這里還是太冷清，沒主力看 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/10 下午 10:49:57
第 2221 篇回應
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GLP1有一兼二顧，摸蜊仔兼洗褲的優點，不少NASH患者也是糖尿病患，這時GLP1藥就是首選。
單單從患者人數與治療時間看市場，NASH慢性病大於C肝(治癒)藥物市場!
C肝在美國約1%的人罹患(400萬)，非酒精性脂肪肝炎NASH的比例高達2%+(美國就有600~800萬人需治療)。
美國的非酒精性脂肪肝病NAFLD(未來的NASH患者)，罹患率更高達30%~40%。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應
...未來NASH領域能打得多火熱? 可以參考幾篇C肝藥物的故事: |
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| 會員：Peter Lin10152815 |
發表時間:2022/7/10 下午 03:59:31
第 2220 篇回應
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現在這價格應該SNP8系列就值了。
SNP610的PH2b作完大概後年，剛好NASH火爆起來，只要副作用小又有效，不怕沒人要。
另外SNP都小分子藥物，成本應該具有超級大的優勢。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/10 下午 02:51:24
第 2219 篇回應
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Intercept想大滿貫取證，就是要聯藥治療!
國外推估Ocaliva在F2~F3拿證機率60%(咱加1分=七分靠打拼)
F4的REVERSE study在Q3會出來(因肝毒性，F4拿證機率低=3分天注定=人算不如天算)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 下午 12:23:54第 1938 篇回應
如果我是Intercept公司CEO，在拿到第1張NASH藥證後資金水位滿溢，要著手Ocaliva的下一代新藥(更具安全性與療效)，
那麼直取SNP-630作聯藥開發就是最佳最快速選項之1 !
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 上午 10:02:17第 1935 篇回應
FDA對Ocaliva的疑慮在安全性(肝毒)!
Ocaliva +SNP-630聯藥有顯著的協同作用，Ocaliva 劑量降低，療效與安全性更高更佳! |
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| 會員：奧伊斯特10031727 |
發表時間:2022/7/10 下午 02:00:52
第 2218 篇回應
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GLP1和FGF21 靶點的藥，目前有大分子及小分子藥。大分子通常都是注射劑型，這種用藥方式在大量且需長期使用的慢性病來說，較不討喜，除非藥效非常非常顯著加上說長週期，誘因可能會大一點。
GLP1和FGF21若改成小分子(口服)，生體可利用率會下降，所以同療效下劑量肯定要加大，但此舉副作用會更明顯，所以
SNP-6 系列若副作用輕微很適合與 GLP1和FGF21 小分子藥組合用藥，如此可減少 GLP1 和 FGF21 小分子的用量，以降低副作用，同時多靶點治療加乘也能提升療效。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/10 上午 09:27:33
第 2217 篇回應
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KRAS早期景況如同NASH現今的屍橫遍野，讓投資者聞之色變不敢投資...然後FDA核准第1支藥物市況再井噴。
拭目以待等FDA核准第1支NASH藥物，引爆NASH領域!!!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應
當第一個NASH藥物上市，NASH領域就會真正的火爆起來。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/1 上午 11:22:42第 1762 篇回應
去看看在全球首款KRAS靶向药AMG-510(Sotorasib)震撼上市後，KRAS變多熱門!(還有一堆臨床前的沒浮上檯面)
从不可成药到研发成果“井喷”，细说KRAS
www.drugtimes.cn/2021/10/29/congbukechengyaodaoyanfachengguojingpenxishuokras/
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/1 上午 11:01:40第 1761 篇回應
DGAT1曾是主流靶點，KRAS之前也是跨不過障礙，也被認為不能成藥。
現在又一堆藥物靶向KRAS囉!
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| 會員：Peter Lin10152815 |
發表時間:2022/7/10 上午 05:11:03
第 2216 篇回應
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轉貼，跟roger兄的見解一致.
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#新藥股基本面分析-以欣耀SNP6系列新藥為例
＊一樣整成一篇方便大家閱讀收藏。
＊另補了胡幼圃院士團隊發明取代肝活體切片檢測肝纖維化程度的生物技術內容。
一、基本知識
(一)新藥股跟一般產業的選股邏輯最大不同，我在［用欣耀來作例子，從頭到尾示範一下怎麼選有搞頭的新藥股］有分享了，請先看，我這邊摘錄如下：
1.成功率
這些可以用機轉作用、臨床試驗結果、國際大藥廠授權消息及有錢人投資入股等等，來判斷這支新藥是否有較大的成功率，其中前二個是新藥產業是最講究的科學及數據，後兩個是輔助的，因為國際大藥廠跟有錢人有專門團隊先評估了，比一般人慎重多了。
2.市場價值
這個是新藥股跟其他產業最不同的地方，因為新藥股本來就沒還沒有營收，完全比的是新藥的價值，而新藥價值是由新藥的研發進程及市場而定。至於市場價值怎麼估，有關的估值方法，滿分大也分享在［滿分大的生技新藥股投資選股邏輯］，也先去看。
(二)靶點與機轉
至於悠關新藥成功率及市場價值就在[靶點(靶向)]，必要要對這個先有基本知識:
1.什麼是靶點？這個大家可以先簡點理解，一項病，都有他的致病機轉病理路逕，而新藥的靶點，就是要針對某項病的致病路逕，去找相關靶點，這個靶點可以中斷致病路逕，去治療某項病。
2.同一種病，可以有不同靶點藥物去中斷致病路逕，所以同一種病，可能不同靶點的新藥，意思是說，你不只要研究你投資新藥公司的新藥靶點，還要去研究其他公司新藥針對同一適應症開發的新藥的靶點。
3.不同的靶點，有不同機轉作用，比的是安全跟有效性，常見脫靶（就是這個藥沒有辦法針對那靶點發揮用）或副作用（這個藥的脫靶就算了，還作用在其他地方，造成副作用）。
4.有些有效性及安全性，要看適應症，如果是要人命的病，副作用強一些，FDA可以忍受，讓你上市，但如果是慢性病，副作用是無法忍受的。
5.另外，不同靶點的不同機轉，或許有可能作為聯藥使用，即同一適應症，可能A藥有效性高，但有強烈副作用，安全性有問題；但Ｂ藥有效性較低，但無副作用，安全性沒問題。那這時候，Ｂ藥就有機會，作為Ａ藥的併用藥來治療同一適應症，因為B藥可以降低Ａ藥的劑量，因為A藥可能要治病的活性成分生物吸收率超低，要用大劑量，而大劑量，又會造成強烈副作用，所以Ｂ藥可以搭配A藥一起用，找到一個可以接受的有效性及安全性的聯藥劑量。
6.靶點的機轉，就是成功率跟市場價值的所在，也是國際有藥廠要看的東西。像合一為什麼有他的基本價值，因為他的藥的靶點，都是大藥等級的。
二、什麼是NASH?
(一)NASH是一種因重度脂肪肝而發炎的病，因為Steatosis脂肪過度堆積，追成肝發炎（inflammation），進而造成肝細胞損傷。
(二)身體的免疫系統把這些因為炎症受傷的肝細胞換成新的細胞，加速了身體更新肝細胞的速度和次數。
如果新的肝細胞來不及補壞死肝細胞數量，身體就會用纖維蛋白填充，也就是纖維化。
(三)纖維化的肝組織占了肝細胞位置，使的肝細胞總體變少了，總體肝臟代謝功能受損。另外增加了肝細胞更新次數，就使得肝細胞在固定時間內基因突變的幾率增加，也就是有更高的肝癌風險。
(四) NASH進程階段，可以分為
正常肝->脂肪肝->炎症無纖維化肝->肝纖維化，依纖維化程度分為F1-F3三級->肝纖維化加硬化進入F4階段->肝癌。
(五)NASH藥物三期主要療效指標及試驗目標族群 (美國FDA跟歐盟EMA)
1. 主要療效指標(end point)
(1)脂肪性肝炎消退，纖維化無惡化(Resolution of steatohepatitis and no worsening of fibrosis.)。
(2)纖維化得到改善，脂肪性肝炎沒有惡化(Improvement in fibrosis with no worsening of steatohepatitis) 。
(3) 上述的共同主要終點同時有，或依其作用方式，可以使用其中一個或另一個。
2. 目標族群: 活檢(即須肝的活體切片)證實為中度/晚期纖維化 (F2/F3) NASH 患者(Patients with biopsy‐confirmed NASH with moderate/advanced fibrosis (F2/F3))。
(六)NASH是一種慢性病，美國FDA清楚表示，不可能接受有長期副作用的新藥。
(七)F4階段的肝硬化為無法攻克的禁區，依上述現行NASH藥物只要求能治療F2-F3的NASH就好。但如果台面上的NASH新藥，連F4的ＮASH肝硬化都有治療效果，可以控制或逆轉肝硬化的進程，那這支藥就無敵，要發大財了。
(八)F4肝硬化階段，有分代償性跟失代償性，代償性肝硬化的肝還有一點作用，還可以撐，但會慢慢變失代償性，到了失代償性肝硬化，大概沒多久就要再見了。
三、靶點及機轉
(一)上篇又說過，NASH的致病機理路逕關鍵在［肝脂肪堆積］［肝發炎］及［肝纖維化］，所以有可能中斷NASH致病靶點必須是作用在［肝脂肪堆積］［肝發炎］及［肝纖維化］上面。
(二)其中降肝脂肪是最簡單，但是是間接的；阻斷肝發炎的更好；能阻斷肝纖維化，甚致在代償性肝硬化情形能逆轉纖維化的，更是全疊打。
(三)現在就以上面各項三項機轉，來介紹台面上的有搞頭的代表性新藥（PH3完成的、進入PH3即將開獎的，及在PH2b階段的）：
1. 膽酸激動劑（公司:intercept）
這個靶點就利用膽酸消化脂肪的機轉，所以他是上面講的降脂肪的機轉類型，並不是最好的。另外這個已經過了三期，但是在申請美NDA時，因為生物吸收率低的可憐，而且還有超高比率的副作用（瘙癢、拉肚子及LDL升高的心血管風險），所以被CRL打槍了。這個當時這家公司因為三期過申請NDA市值衝到4000億台幣，可見NASH的市場有多大。
2. Semaglutide，靶點GLP1（公司: 諾和諾德）
這個是老藥了，糖尿病和肥胖的適應症都批了，這個只是諾和諾德的老藥擴充適應症，現在在三期即將開獎，應該三期會達標。為什麼呢，因為這個藥也是降脂用藥，理論上只要有降脂效果的靶點，基本上都能在一定程度改善NASH病症，不過這個劑量跟副作用，恐怕在申請NDA時，也會是個問題，要在看看。
3. efruxifermin ，靶點FGF21 (公司:Akero)
這個靶點FGF21，也是在調控代謝，也是作用在血糖跟脂肪生成的，所以他的機轉還是降脂，還是間接的有效，這個也三期，也快開獎，應該三期也會達標，不過一樣老問題，劑量跟副作用，不知道。
4. MGL-3196，靶點THR-beta(公司:Madrigal)
這個是利用甲狀腺激素受體β激動劑，機轉看起來也是抑制肝臟甘油三酯合成，增加肝臟膽固醇清除，減少脂質沉積，好像也是第一層的降脂。這個也是三期，即將開獎，不過一樣劑量跟副作用問題，這個如果直接作用肝脂，應該劑量可以少一點，副作用就可以少一點，這支藥應該比較有優勢。
5. SNP610，靶點CYP2E1 + DGAT1 (公司:欣耀)
(1)第一點靶點CYP2E1：好像是降低肝臟中cytochrome P4502E1 (CYP2E1) 蛋白質表現量，進而減緩肝臟發炎的情形，所以這是直接進到第二層的抗肝發炎，公司是官網是這樣說［SNP-6系列可直接抑制肝臟CYP2E1相關酵素、降低CYP2E1相關基因的mRNA和蛋白表現量，使得會傷害肝細胞、誘發發炎反應的活性氧化物質(Reactive oxygen species, ROS)不再產生或降低，進而治療及預防脂肪肝炎］。比前面那些第一層降脂的，來的直接有效。
(2)第二個靶點DGAT1：這個是二酰甘油酰基轉移酶，是三醯甘油合成最後一步的催化酶，跟脂肪代謝有關，作用應該在降脂。不過這個靶點好像會有落屎的副作用，不曉得欣耀怎麼把這個副作用處理掉，不過看公司都沒說二期試驗有副作用的，這個可能要確認，如果沒副作用也是要發了。
(3)這個欣耀的SNP6系列，看靶點機轉，是能有［降脂］［抗發炎］作用，但神奇的是欣耀官網居然說:[ [SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data，基礎值高(F4)的組，治療前後有顯著差異。]居然連第三層[抗肝纖維化]也有作用，這個就逆天了，要賺大發了。
(4)忘了提，胡幼圃院士團隊，好像有開發出一種不用活體肝切片就能測肝的纖維化程度的生化技標技術，這代表欣耀對於病人肝的纖維化情形，不用等到三期作完取病人肝活體切片，就能先知道肝纖維化情形，哈哈哈，大大加分。
四、選股
這個要選新藥成功率高的，風險低的 ，須要大量基本面研究，包括：
(一)機轉作用
1.以欣耀為例，他的適應症是治非酒精性脂肪肝(NASH)，現在一二三期共有126個臨床試驗。
2.統的來說，這些126個競爭藥物的機轉可歸類為5大類，其中三大類都有在一、二、三期試驗失敗的紀錄，而欣耀的SNP6系列不在其中。
3.而且欣耀SNP6系列的機轉有２個，比其他競爭藥２物多一個。
(二)2期試驗結果
SNP6系列已經二期，Ｐ值初步顯示具有極為顯著的統計差異，已經初步證明有效性。
(三)國際大藥廠授權消息
這個在某個胡幼圃院士影片中，無意透露了他們到國際前畿大藥廠談SNP6系列授權的事，表示這支藥的機轉作用是OＫ的。
(四)有錢人投資入股:
欣耀最近一次增資私幕，由富邦蔡明忠的二家投資公司（及他自己)及寶佳少東林家宏的投資公司（及他自己）各入股了近10%，總共近20%的股份，他們兩個是有專門投資團隊在評估投錢的，他們的入股價格是81元，沒有一定評估，不可能次丟那麼多錢的。
(五)綜上，欣耀這支在新藥失敗的風險，比較低一點。
五、估值
(一)NASH號稱是最後一個大規模慢性病市場，很多市場評估機構，評估一年至少有350億美金，而且會再增加。美國FDA就在說因為NASH美國一年花費200億美金。
(二)昨天滿分大有分享過，一支藥的市場價值，如果有可對標的公司來估，最準。有關NASH，其中曾經有一家公司intercept 它當時三期試驗達標，股價噴到460美金，總市值來到4000億台幣。
(三)以上顯示，欣耀的SNP6系列的新藥價值極為驚人，以欣耀現市值56億台幣，這個4000億跟56億的差距極大，具有10倍暴利美學基因，價差空間超大。
(四)當然，市場大，競爭藥物就多，但在胡幼甫院士的影片中，有提到SNP6系列有其獨特二項機轉，跟其他競爭藥物不衝突，是可以作為聯藥使用的，即就算有其他NASH藥物成功，欣耀的SNP6系列藥物，仍然可以併用來治療NASH。這表示欣耀的安全性應該很高，才能不怕有副作用。
(五)欣耀的NASH新藥正好處在市場風雲變色的關鍵時期，檯面上沒有自己研發NASH新藥的國際大藥廠，絕對不可能放棄這塊大餅的，一定會找成的NASH新藥公司談授權或併購的，不然會被遠遠甩開。
(六)這個NASH市場大的驚人，只要藥有效，安全性够，拿的到FDA藥證，就算是第３個第４個進入市場，仍然是吃飽飽，尤其欣耀這種才6億資本額的。
(七)欣耀這支股具有10倍暴利美學基因，滿分大對於不能估值的新藥公司，都不會買的，因為沒有足够的暴利，無法cover風險，所以選新藥股首重估值，沒有辦法估值或估值很小的，就沒什麼搞頭，滿分大沒興趣。
六、資金分配與投資建議
(一)新藥股只要還沒拿到藥證正式上市，都不能全壓，只能靠資金分配來控管風險，看大家資金部分，拿閒錢來投，把這筆錢當餵狗，有錢就慢慢買。
(二)持有期間，有本事就調節，沒本事有錢就趁低價時慢慢買，不要急，有搞頭的暴利新藥股，值得等待。
(三)保留一些資金，等確認後重壓，像藥華，還有合一的ON101授權廠商是不是SANOFI，只要確定是賽諾菲那就穏了。
(四)不要聽任何的謠言，還有腦袋空空的空軍，只要買進理由還在，還沒確認前，用資金分配來控管風險就好。 |
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| 會員：奧伊斯特10031727 |
發表時間:2022/7/9 上午 11:05:14
第 2215 篇回應
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semaglutide 在二期臨床，只有肝纖化未惡化有達標，肝纖化改善沒有達標，而且這是 SC 用藥，使用上很不方便。個人覺得，不太需要關注 semaglutide 的後續。
雖然 Ocaliva 臨床三期達標，但細看臨床數據 OCA 25 mg n=308 22.4 % (At least one stage of fibrosis improvement with no worsening of NASH) ， 6.5% (with no worsening of liver fibrosis) ，二項加總後
大約是 89人達到臨床療效。就慢性病來看這樣的療效數據真的不太優，何況在 PBC 治療上還有出現過嚴重肝損傷導致死亡的事件，我想，這也是為什麼 FDA 會說看不出益處( drug’s benefit “remains uncertain” and does not sufficiently outweigh its potential risks)的主因吧! NASH 需要長期服用，安全性絕對是跟療效同等重要，Ocaliva 最後會不會得到 fda 的青睞拿到藥證，我個人覺得是滿悲觀的。
話說回來，NASH 需要一個 FDA 藥證，如此才能確認 FDA 的標準為何，否則 Ocaliva 臨床三期達標，卻無法取的藥證，這會讓外界無所適從。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/9 上午 10:19:48
第 2214 篇回應
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F4:代償性肝硬化與失代償性肝硬化(大概只有換肝了)
治癒C肝神藥也難治失代償性肝硬化。
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全口服C肝新藥納健保(失代償性肝硬化，不能服用）
www.liver.org.tw/journalView.php?cat=3&sid=32&page=2
這些全口服C肝新藥 [相當安全]，避免產生肝毒性(失代償性肝硬化患者不適用)
（1）確定肝臟殘存功能是在Child氏A級，亦即為「代償性」肝硬化（請見表一、表二），
且過去不曾有B級及C級之病史（即若已有失代償性肝硬化，不能服用。）
◎如何計算肝硬化是A、B、C哪一級？
表一、Child氏肝臟殘存功能分類表 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/8 下午 04:17:18
第 2213 篇回應
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毋庸過分擔憂NASH競爭者，您有追根究柢的精神，把C肝藥物(治癒)市場看一下就明白!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應
當第一個NASH藥物上市，NASH領域就會真正的火爆起來。國際大廠到時鹬蚌相争，用他們的雄厚財力收購小公司(漁翁之利)。未來NASH領域能打得多火熱? 可以參考幾篇C肝藥物的故事:
1.www.gbimonthly.com/v11_2015/v11cover_2015_00.html
2.news.gbimonthly.com/tw/celebrity/show.php?num=18130
畢竟NASH是個巨大的未開發慢病市場!!!
(胡P:因為這個藥的市場太大，所以我不去搶第1 不搶第2 不搶第3 我搶個第4都可以很大一塊.... )---這段說法等同C肝藥物市場現況!
www.facebook.com/watch?v=298211662214622 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/8 下午 04:11:11
第 2212 篇回應
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只有數據醜才會藏着掖着怕别人知道!!!
劉董在解盲記者會說要申請EUA，再推託不送件，投資人一定會提告!
接下來FDA在21天內會給出同意或不同意開pre-EUA meeting，這場EUA鬧劇也就落幕了。
之後私募萬一沒成，這家公司大概就去了了!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應
“博學之，審問之，慎思之，明辨之，篤行之”
..至於pre-EUA meeting，FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):
www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda |
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| 會員：Peter Lin10152815 |
發表時間:2022/7/8 下午 02:07:56
第 2211 篇回應
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roger兄。
我有查一下NIH的文章，那個Semaglutide的靶點GLP1，是治糖尿病的，靶點不在肝上面，只是因為這個脂肪肝本來就是代謝疾病的一種，有效也是間接有效。
欣耀的SNP的機轉看起來是直接作用在肝上面的靶點，應該更直接，只不過Semaglutide的效果相當明顯又是老藥，看起來競爭不弱，不曉得三期進度如何?
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8351017/ |
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| 會員：Peter Lin10152815 |
發表時間:2022/7/8 下午 01:46:57
第 2210 篇回應
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OK，roger兄，你真的研究很深入，連競爭藥物都一起研究。
晚點來看FGF21，感恩。
Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:
www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/8 下午 01:35:06
第 2209 篇回應
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諾和諾德semaglutide在F2~F3: 59%患者緩解
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如果欣耀是F4:失代償性肝硬化有療效，咱家會賣田賣屋全壓!!! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/8 下午 01:28:48
第 2208 篇回應
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F4:代償性肝硬化(這塊還有救->欣耀與Akero)與失代償性肝硬化(目前沒救)
F4藥物的研發有單獨的guideline，和單獨F2-F3 NASH不同(所以FDA核准的藥證適應症也會分成2區塊)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/3 上午 08:30:15第 2172 篇回應
F4基本算是目前藥物研發的禁區，疾病進展到肝硬化之後再逆轉是非常困難的，如果能做出療效，真的就大滿貫了。
所以SNP-610期中分析:F4的組，治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$
SNP-630的COGS恐怕也很高???(很難合成)
Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:
www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/ |
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| 會員：Peter Lin10152815 |
發表時間:2022/7/8 下午 01:25:07
第 2207 篇回應
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那個南仙丹還在搞?
這個國頂主力真的是要吃幹抹靜，要搾乾散戶每一分錢。 |
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| 會員：Peter Lin10152815 |
發表時間:2022/7/8 下午 01:15:03
第 2206 篇回應
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roger兄.
到F4整個肝都壞掉了吧，不是在F2-F3有辦法控制不在繼續惡化就好了嗎?
Phase3
Trials to support a marketing application
Primary Endpoint:
Resolution of steatohepatitis and no worsening of fibrosis.
Improvement in fibrosis with no worsening of steatohepatitis.
A co‐primary endpoint of the above or depending on the mode of action, either one or the other can be used.
Target Population
Patients with biopsy‐confirmed NASH with moderate/advanced fibrosis (F2/F3).
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/8 下午 12:27:15
第 2205 篇回應
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NASH屍橫遍野。
有突破性療法的諾和諾德semaglutide在F4禁區掛了!!!
2022.7.1 www.healio.com/news/gastroenterology/20220630/ozempic-boosts-cardiometabolic-markers-falls-short-for-fibrosis-in-nashrelated-cirrhosis
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/3 上午 08:30:15第 2172 篇回應
F4基本算是目前藥物研發的禁區，疾病進展到肝硬化之後再逆轉是非常困難的，如果能做出療效，真的就大滿貫了。
所以SNP-610期中分析:F4的組，治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/8 上午 09:36:36
第 2204 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/5/11 上午 06:25:36第 1967 篇回應
申請FDA pre-EUA meeting，FDA同意與否得花多久?
只要6個工作天!!!
Veru contacted on MAY 2 about FDA willing to meet on EUA and granted meeting MAY 10, TODAY, only 6 (SIX) BUSINESS DAYS AFTER!
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不刁難劉董，能與FDA開pre-EUA meeting機率，明日起算1天減1%，滿百日則機率為0。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/8 上午 09:12:21
第 2203 篇回應
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怎麼退步了?數據明顯不佳，為何硬著頭皮也要走EUA申請?(莫非怕食言被告?)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/6/16 上午 07:42:26第 2087 篇回應
Veru申請EUA照起工3->4->5，國鼎獨步天下4->5。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應
...
這是EUA的流程7步曲!
..Step 3: Pre-EUA Submission
A pre-meeting will facilitate a rapid more complete EUA submission.
Step 4: Submission of EUA
This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.
Step 5: Approve/Reject EUA
After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection. |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/8 上午 09:01:59
第 2202 篇回應
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2022.7.7國鼎:國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request Submission(緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案!
翻白話:國鼎送出文件向FDA申請開個Pre-EUA會議，然後FDA發個文號，回說有收到您的申請，僅此而已。(藥廠與公家機關文書
來往規則)
重點在FDA看完資料後同意或不同意排個Pre-EUA Meeting日期，跟您開會!!!
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/7 下午 05:10:38
第 2201 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/7 上午 11:26:27第 2199 篇回應
MGL-3745寫錯改正成MGL-3196(Resmetirom)。
2022.7.5 牛津大學肝病學客座教授斯蒂芬哈里森醫學博士: Resmetirom“有可能成為第一個被批准用於 NASH 患者的藥物”
www.healio.com/news/gastroenterology/20220705/resmetirom-has-potential-to-be-first-medication-approved-for-patients-with-nash
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結論:
博士沒說的事，Resmetirom是否真能成為第一個被批准用於 NASH 患者的藥物，關鍵在年底的魔王關卡肝穿結果如何?(三期得要肝穿Liver Biopsy)
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/7 下午 02:00:43
第 2200 篇回應
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今年的重磅交易默沙東欲收購ADC?(目前西雅圖基因市值325億美元)
1.2020年吉利德以 210 億美元的高價收購了ADC公司 Immunomedics， 創下當年最高交易紀錄。
2.2021年榮昌生物授權ADC藥物給西雅圖基因2億美元首付和24億美元里程碑創下大陸26億美元授權紀錄。
3.2022.6.21默沙東欲收購ADC（抗體偶聯藥物）知名企業Seagen的消息傳出，也讓ADC藥物再次受到關注。
www.163.com/dy/article/HACEH7BN0512D3VJ.html
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結論:
可注意張子文博士成立的免疫功坊(跟隨大牛走錯不了)
www.immunwork.com/edcontent_d.php?lang=tw&tb=1&id=14
藥物束的例子 (ADC是由單抗、毒素，連接子三部分構成的複雜結構) |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/7 上午 11:26:27
第 2199 篇回應
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MGL-3745寫錯改正成MGL-3196(Resmetirom)。
2022.7.5 牛津大學肝病學客座教授斯蒂芬哈里森醫學博士: Resmetirom“有可能成為第一個被批准用於 NASH 患者的藥物”
www.healio.com/news/gastroenterology/20220705/resmetirom-has-potential-to-be-first-medication-approved-for-patients-with-nash
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/5 下午 05:47:26第 2190 篇回應
如果Intercept的Ocaliva沒過關取證，明年極可能由Madrigal的MGL-3745奪魁? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/7 上午 10:21:25
第 2198 篇回應
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NASH慢性病得長期(或終生)治療的前提下，最大程度地減少副作用非常重要!!!(患者願意忍受長期拉肚子噁心?)
靶FGF21的常見副作用同是[胃腸副作用-腹瀉噁心]
1.Akero FGF21(F4禁區迄今最重磅的數據):將近50%的患者有腹瀉，1/3的有噁心，1/3有註射位置不良反應。
2.BIO89-100 FGF21(高甘油三酯血症揮出全壘打):大概~30%的患者有腹瀉，噁心，1
3.SNP6系列沒資料(股東會沒人問)!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/4/22 下午 03:41:18第 1053 篇回應
勞去股東會者詢問:
SNP-610(CYP2E1 + DGAT1, 打2個點)NASH臨床二期36人有沒有胃腸副作用???
如果能確認跨過胃腸副作用門檻障礙，SNP-610/ SNP-630成功機率就很大。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/7 上午 09:34:56
第 2197 篇回應
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利用DGAT1[嚴重的胃腸副作用-腹瀉]--改治療便秘患者!!!
1. 2022.6.8 (DGAT1) Pradigastat 在功能性便秘患者中的概念驗證研究
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04620161?term=NCT04620161&draw=2&rank=1
2. 2019.2.18 丰富研发管线！安济药业获得诺华pradigastat授权
www.163.com/dy/article/E94HUUBM0530JPJ4.html
近日，安济药业正式从诺华（Novartis）公司（NYSE: NVS）获得了pradigastat的授权，进一步丰富了安济的产品管线。
Pradigastat是二酰基甘油酰基转移酶（DGAT1）的小分子抑制剂，此前已在代谢疾病上开展了临床III期试验。安济计划
将pradigastat应用于治疗一个新适应症，即将在中国启动针对该新适应症的临床II期概念验证研究...
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/7 上午 10:00:40第 751 篇回應
曾是熱門的DGAT1靶點，因為大藥廠領先群接連掛在嚴重的胃腸副作用，因此認定成不了藥，紛紛放棄轉往其他靶點，沒想到繼SNP-810後，SNP-610再次成功跨越一道其他大藥廠過不了的[嚴重的胃腸副作用]障礙!!!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:37:39第 526 篇回應
SNP-610(CYP2E1 + DGAT1, 打2個點)在一期與二期臨床實驗應該是跨過胃腸副作用門檻障礙，成功路上再邁近一步!
(GSK / 諾華/阿斯利康/輝瑞的DGAT1藥物分別掛在P1與P2) |
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| 會員：蔡維仁10143700 |
發表時間:2022/7/7 上午 09:25:44
第 2196 篇回應
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p大感謝帶來滿分大資訊，滿分大是財經人才；您霸氣投資令人景仰。您所言股票玩到只剩新藥股，這就是追求暴利，專家說的高報酬，本欄r大是新藥專家給能見度、估值，前專大貼文新藥貢獻公司算法，希望有志共同發大財。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2022/7/7 上午 09:21:31
第 2195 篇回應
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SNP-6系列適應症高甘油三酯血症(HTG)?
1.SNP-6系列(DGAT1 + CYP2E1-->激活FGF21)坐休息區(單打NASH)
2.VK1430 (DGAT1)就打擊區P1 (左右開弓NASH+HTG) www.vikingtherapeutics.com/pipeline/overview/
3.BIO89-100(FGF21)揮出全壘打(左右開弓NASH+HTG)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/4 下午 08:15:37第 2187 篇回應
雙管齊下DGAT1(降低肝臟三酸甘油脂堆積)+抑制CYP2E1激活PPARα-FGF21，能與BIO89-100(pegozafermin)一較高下?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/2/27 下午 03:53:49第 1752 篇回應
NASH臨床藥物最新資料(SNP-630首現)
DGAT1 (1支):VK1430(首現)
DGAT1+ CYP2E1: SNP-610與 SNP-630 |
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| 會員：Peter Lin10152815 |
發表時間:2022/7/6 下午 01:51:41
第 2194 篇回應
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ROGER兄
鬼手易生太刻意了，講的too much too over，只會一直講可以作為聯藥物，可是可以聯那種癌也不知道。
另外，癌症用藥很龜毛的，不是給你隨便off lable use併用的。
值都估不出來，我個人是看看就好，除非十大國際藥廠談授權的消息出來，價值估不出來，我不碰的。 |
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