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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/15 上午 08:22:30
第 8682 篇回應
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公司5/13發重訊時這段[因為公司尚未收到FDA正式來函,故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定]
請問為什麼不加註上去??? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/15 上午 08:11:00
第 8681 篇回應
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居廟堂之高的Alan Liu10136094您這一貼，咱也模糊不清有無優先審查囉! Orz.
而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定!
而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定!
而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定!
.............................................................................................
小陳5202 您好, 因截至台灣時間5月13日早上6點前（美國時間5月12日下午6點）藥華藥未獲FDA 之refuse-to-file通知，因此藥華藥於台灣時間5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段並重訊公告投資人周知。
而因為公司尚未收到FDA 正式來函, 故先保守依照標準審核時間為即日起10個月認定, 詳細審查程序仍依FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）予藥華藥為準。
以上資訊供您參考, 謝謝。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/14 下午 09:26:18
第 8680 篇回應
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三國司馬懿:我揮劍只有一次，可我磨劍磨了十幾年哪!
台灣新藥版圖接下來有趣囉~ |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2020/5/14 下午 09:18:36
第 8679 篇回應
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各位投資先進大家好: 截至目前藥華藥P1101Besremi開始銷售國家
1。德國
2。奥地利
3。斯洛維尼亞
4。丹麥
5。義大利
6。愛爾蘭
7。英國
8。捷克
9。匈牙利
10。法國
11。希臘
以上供各位投資先進參考，謝謝！ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/14 下午 12:23:15
第 8678 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/14 上午 08:53:23
第 8677 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/14 上午 08:47:35
第 8676 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 09:25:05第 8512 篇回應
沒什意外 合一4743應該很快也會創新高
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下一站超越潤泰集團的中裕/浩鼎??? |
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2020/5/14 上午 07:41:31
第 8675 篇回應
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news.yahoo.com/betterlife-pharma-announces-interferon-alpha-162100604.html
May 14, 2020
BetterLife Pharma announces Interferon Alpha-2b Covid-19 news regarding its emergence as a potential treatment for COVID-19
BetterLife Pharma宣布有關干擾素Alpha-2b Covid-19的消息，該消息將其列為COVID-19的潛在治療劑
www.theglobeandmail.com/canada/article-interferon-emerges-as-potential-treatment-for-covid-19/
May 12, 2020
Interferon emerges as potential treatment for COVID-19
干擾素作為COVID-19的潛在治療方法
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2020/5/13 下午 10:48:13
第 8674 篇回應
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file:///E:/Angus%20Private/Angus-Finance/FDA%20review%20process.pdf
第10頁提到的所謂 Day 74 letter
FDA 對新藥申請者在申請後之第74天給予的信函內容大概會涵蓋那些呢? 請看!
3. Day 74 Letter: FDA will follow existing procedures regarding identification and communication of filing review issues in the “Day 74 letter.”
For applications subject to the Program, the timeline for this communication will be within 74 calendar days from the date of FDA receipt of the original submission.
The planned review timeline included in the Day 74 letter for applications in the Program will include the planned date for the internal mid-cycle review meeting.
The letter will also include preliminary plans on whether to hold an Advisory Committee (AC) meeting to discuss the application.
If applicable, the Day 74 letter will serve as notification to the applicant that the review division intends to conduct an expedited review. |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/13 下午 10:24:33
第 8673 篇回應
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此病發展進程慢，眼下二線藥物也有Incyte的Jakafi及Celgene的新藥Inrebic。
若改以患者立場看待，自然希望藥物越快上市越好! |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2020/5/13 下午 09:48:49
第 8672 篇回應
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當年 Jakafi 二線藥可以獲得 FDA 優先審核for PV and GVHD 治療 , 卻對一線用藥P1101沒給優先審核權! 無言! 真不知道其道理何在? Incyte公關與行銷不錯 ...再次見識到美國優先! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/13 下午 09:45:51
第 8671 篇回應
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盤點2017 年美國FDA 核准上市潛力暢銷新藥
www.biip-dcc.org/Content/Upload/files/PDF/DCCI0001%20%E5%AE%8C%E6%95%B4(Secure).pdf
18支孤兒藥中的3支:Macrilen /Radicava /Austedo用標準審核拿證，沒有優先審查或快速通道或突破性療法!
2017年拿證後至今銷售表現都破數億美元!
Austedo’s growth has been encouraging so far, with sales of $412m last year, including a 68% increase to $136m in the last three months of the year on higher volumes. Full-year growth was higher at more than 100%.
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/13 上午 09:57:47第 8656 篇回應
會員：新進10143606 發表時間:2020/5/9 上午 12:03:45第 8566 篇回應
...查過往紀錄FDA過往審查孤兒藥有80%是採優先審查，P1101又是未滿足市場用藥需求的藥...
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不幸P1101丟是另外那20%!!!
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/5/13 下午 09:41:33
第 8670 篇回應
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還是孤兒藥即可
優先與否只差幾個月
都等了好幾年了
如果有機會搭上肺炎的合併療法
我想這才是短線突發的利多 |
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| 會員：愛國者10141267 |
發表時間:2020/5/13 下午 09:21:33
第 8669 篇回應
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/13 下午 08:53:27
第 8668 篇回應
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藥華今天股價有驚無險
最低跌至111，終場以漲一元收在119元。
如果今天公告是孤兒藥優先審査，年底可以拿到藥證
應該是漲停格局。
不過，憑良心說，FDA能夠繼續審查，應該也是利多。
FDA不能夠用孤兒藥優先審查，受到新冠狀肺炎疫情的影響
應該也是原因之一。 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/13 下午 12:21:57
第 8667 篇回應
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不言而喻 避重就輕
可謂高手
就是十個月審查。
說清礎講明白
不提孤兒藥快速審査
有點難為吧！
怕自傷？
但是
何必當初 信誓旦旦
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| 會員：webbersu10138328 |
發表時間:2020/5/13 下午 12:02:09
第 8666 篇回應
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公司已經明確說明十個月，已經不用再說明了，但得要多點耐心 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/5/13 上午 11:53:04
第 8665 篇回應
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全部都不清楚沒關係
唯一清楚的是統一這個戶頭
他根本不是內線也不是公司
單純只是一個有錢的賭徒
希望大家之後不用太關注他
只要記得有一咖有錢的賭徒會注意6446即可
今天如果大漲
應該又會有人說統一是內線
要去查
大家要客觀一點 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/13 上午 11:31:02
第 8664 篇回應
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PV藥證，FDA
是否快速審查？
仍待藥華正式澄清。
現在仍然各說各話。
還是在增資緘默期，什麼都不能夠解釋
恐觸犯法令，增資被取資格，那事情可鬧大的。
還是各自解讀的好。 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2020/5/13 上午 11:25:30
第 8663 篇回應
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接下來拿到藥證前還有什麼利多？
7月底前 AOP仲裁結果出爐
仲裁結束後、總會有權利金入帳了吧
治療新冠肺炎？等緘默期後應該要說清楚講明白
FDA查廠通過 要等之後FDA告知時程才知道
AOP出貨 還是⋯等等等 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/13 上午 11:05:29
第 8662 篇回應
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恁爸打算去開節目
去跟阿霞阿媽搶藥華的生意
你也知道
昨晚
作夢
有夢到？
人因夢想 而偉大
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/13 上午 11:02:33
第 8661 篇回應
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恁爸大麥吐槽!洒家上上下下芳貢貢 貢貢芳!
我的佛曰:時機未到不可說!不可說! |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2020/5/13 上午 10:58:56
第 8660 篇回應
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/13 上午 10:38:57
第 8659 篇回應
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有人放個屁
也要知道
〔統一〕的來源
比恁爸還閒
朝中之人真好！ |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/13 上午 10:32:57
第 8658 篇回應
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藥華有孤兒藥資格
若是未能獲得優先審查資格
最大原因之一，
個人推測：
有可能應該是新冠狀肺炎疫情影響
美國推遲了海外查廠，所以順便不會通過藥華
孤兒藥快速審查資格。PV患者差三個月應該不會死吧，
我想也是原因之一。
你想，美國人老外要查廠來台灣，
先把FDA官員，先隔離了十四天，再放他們出來查廠
查完了，回到美國，不知是否也要關十四天才可以出來逛。
對自由慣的美國人，他們可不願被關十四天吧！
藥華如果因此而未獲FDA優先審查資格 ，不能夠怪他。
時啊！命啊！非吾之不能啊！
不過真的要要給藥華一個讚，能夠順利通過FDA藥證繼續審查
已經相當不容易了。況且拿到美國藥證，幾乎毫無懸念。
就算是明年三月拿到藥證也是剛剛好，很恰巧跟我當初
的預估幾乎完全一樣。當初藥華說可以年底前可以拿到藥證，
我就覺得有點樂觀，有點說大話，因為很多狀況不是藥華本身
就可以掌握的。以後藥華飯多吃，話不要亂講。
至於恁爸講的，不妨估妄聽聽，一可以強身健體，二可以長命百歲，三可以
不紅眼變成火眼金睛。有神快拜！
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26.03.2020
Covid-19: FDA Postpones Domestic and Foreign Inspections
In response to the COVID-19 outbreak, the U.S. Food and Drug Administration FDA has decided to postpone most foreign inspections until the end of April. This decision is already effective. However, foreign inspections (outside the U.S.) which are deemed critical will be considered on a case-by-case basis and might still be conducted.
FDA is aware that this might have an impact on other FDA responsibilities and activities, including product application reviews and product safety. Therefore, temporary tools will be employed to ensure the safety of products. Together with U.S. Customs and Border Protection, the aim is to prevent unsafe products from entering the US market. This can be supported by:
physical examinations and/or product sampling at the border,
reviewing a firm’s previous compliance history,
using information sharing from foreign governments as part of mutual recognition and confidentiality agreements,
requesting records in advance of or in lieu of on-site drug inspections,
application of the risk-based import screening tool (PREDICT).
Meanwhile, FDA announced that all domestic routine surveillance facility inspections are temporarily postponed as well. Routine surveillance facility inspections are facility inspections that FDA conducts routinely every few years based on a risk analysis. However necessary domestic for-cause inspection will be evaluated and will proceed if mission-critical.
FDA continues to monitor this outbreak and the impact to its operations and stands ready to resume foreign inspections as soon as feasible.
Source: FDA Press Announcement |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2020/5/13 上午 10:13:56
第 8657 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/12 下午 05:35:54第 8629 篇回應
強烈懷疑[統一]......
.........
所以是懷疑[統一]甚麼? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/13 上午 09:57:47
第 8656 篇回應
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會員：新進10143606 發表時間:2020/5/9 上午 12:03:45第 8566 篇回應
...查過往紀錄FDA過往審查孤兒藥有80%是採優先審查，P1101又是未滿足市場用藥需求的藥...
.......................................................................................
不幸P1101丟是另外那20%!!!
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2020/5/13 上午 09:49:40
第 8655 篇回應
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/13 上午 09:42:41
第 8654 篇回應
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孤兒藥資格被取消？
沒有公告啊！
不要胡思亂想。
是否快速審查
仍待藥華澄清。 |
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| 會員：ken10148595 |
發表時間:2020/5/13 上午 09:35:47
第 8653 篇回應
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若是真的沒有優先審查資格是否代表也沒有孤兒藥的資格? 換句話說也沒有孤兒藥獨賣保護期囉?? 是這樣解讀嗎?! |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2020/5/13 上午 09:33:44
第 8652 篇回應
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3月送件時的公告：
依照美國FDA之審核程序，FDA將於收到BLA後的60天內審核是否受理此 次申請，並規劃審核會議之時程。正式審核時間從FDA收到BLA後的第60天 起算，標準審核時程約10個月，優先審查(Priority review)時程約 6個月。Ropeginterferon alfa-2b使用於治療PV已於2012年獲得美國 孤兒藥認證資格，本公司此次向美國FDA送出BLA時也已同步申請優先 審查資格， FDA將於收到BLA後的60天內回覆是否同意此次申請進入 正式審查階段，並告知是否給予優先審查資格。
當時只提到60天內會回覆
不知道為什麼又多個74天出來⋯⋯ |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/13 上午 09:31:07
第 8651 篇回應
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法人推估,最快2021年3月就有機會取得上市許可
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法人推估是明年3月，不是今年年底拿到藥證？
是否法人不知藥華亨有孤兒藥快速審查資格，
依一般FDA審查時程推估？
藥華在增資緘默期可以出來澄清嗎？
不過，就算是法人推估的對的，最遲明年年三月底就可以
拿到PV藥證。只是差了三個月，相差無幾。能夠
拿到FDA藥證就是好貓，管他是今年年底或是明年三月？
只要能夠確定可以拿到FDA藥證，差幾個月能夠拿到就無所謂了，
不是嗎？
拿藥證不是儍人所想那麼容易
只不過藥華在公告要求十分小心
沒有事實依據，不可以用預計口吻，信口開河的公告
拿到藥證時程。會引起不必要誤會及涉及公司誠信問題
不可不慎。
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| 會員：HBLin10142111 |
發表時間:2020/5/13 上午 09:21:48
第 8650 篇回應
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於台灣時間2020年3月14日（美國時間2020年3月13日）向FDA提出 Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 用於治療真性紅血球增生症 （Polycythemia Vera，簡稱PV）之上市查驗登記申請（BLA, 案件編號761166）。台灣時間5月13日（美國時間5月12日）此案送件屆滿60天，本申請案正式進入藥證審查階段。
---> 送件後60天，正式進入藥證審查階段。
美國FDA生物藥品上市查驗登記藥證審查階段，依照美國FDA審核程序，標準審核時間為即日起10個月，審查程序則依FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）為準。
---> 送件後74天，將收到FDA正式回函，才可以知道審核時間耗時多久。
應該是這樣理解！？ |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/13 上午 09:10:41
第 8649 篇回應
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藥華台中廠，台北實驗室
我猜
同時應該準備查廠了
早一點準備好
可以早一點過關
雖然台中廠及台北實習驗室已經身經百戰
通過了EMS，TFDA 的GMP查廠
但是FDA查廠方式究竟跟歐洲及台灣有些不同
特別重視QA系統資料的真實一致性
早一點準備，就容易過關。 |
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2020/5/13 上午 09:04:58
第 8648 篇回應
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藥華藥(6446)PV新藥進入美國FDA藥證審查,拚2021年3月過關
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)今(13)日公告,已向美國FDA提出,用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請(BLA),正式進入美國FDA藥證審查階段,依照標準審核時間10個月推估,最快2021年3月就有機會取得上市許可.藥華藥已於2020年3月14日(美國時間2020年3月13日)向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101),用於治療PV之上市查驗登記申請(BLA, 案件編號761166).依據FDA 4月15日來函,若送件60天內FDA未給予refuse-to-file(拒絕受理通知書),則申請案於台灣時間5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證審查階段,FDA亦安排於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)進行Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM,係屬送BLA文件之說明會議). 藥華藥表示,公司已於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)向FDA審核官員近數十人以視訊方式進行AOM,於會中口頭簡報及回答問題,會議如期順利完成.台灣時間5月13日(美國時間5月12日)送件屆滿60天,因截至台灣時間5月13日早上6點前(美國時間5月12日下午6點),未獲FDA之refuse-to-file通知,正式進入藥證審查階段. 依照美國FDA之審核程序,標準審核時間為即日起10個月.審查程序則依FDA於送件第74天來函(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)為準.法人推估,最快2021年3月就有機會取得上市許可. 真性紅血球增生症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠,脾臟腫大,引發血栓,中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質.美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者. 根據臨床指引,PV可分為高風險及低風險族群.其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史,其有較大的心血管疾病風險.美國PV患者的現行治療方法包括放血,低劑量阿斯匹靈,仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea)與干擾素,及二線用藥Jakafi(Ruxolitinib).目前美國在PV適應症上沒有被FDA正式核准的一線用藥.
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:57:40
第 8647 篇回應
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Polycythemia Vera，簡稱PV）之上市查驗登記申請（BLA, 案件編號761166）。
台灣時間5月13日（美國時間5月12日）此案送件屆滿60天，本申請案正式進入
藥證審查階段。
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藥華PV已經順利進入FDA藥證審查階段，沒有被退件
藥華PV擁有孤兒藥資格，應該適用FDA孤兒藥快速審查程序
但是公告未能提及，藥華只有根據事實公告。
是否因為增資緘默期，而不能夠多加解釋？不得而知。
個人觀察：
能夠不被FDA退件而進入藥證審查階段，拿到藥證應該
是時間早晚的問題，最快年底應該可以拿到。下一個觀察重點
是何等台中廠要查廠，查廠過了，拿到藥證就為期不遠了。 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:56:56
第 8646 篇回應
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公司可能尚未收到書面PDUFA的時程
不管有沒有先得知優先審查都不敢講？
以免又跟上次一樣被櫃買罰錢？ |
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:50:17
第 8645 篇回應
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(一)之前藥華藥公布新聞。
藥華藥表示，P1101 已在 2012 年取得美國孤兒藥認證，除未來具有市場專賣外，因真性紅血球增生症在美國尚未有一線用藥，因此 P1101 具加速審查資格，審核期從 10 個月縮短為 6 個月，若照送件、審查時間推算，P1101 有機會在今年底前取得 FDA 藥證。
(二)本日公告新聞
依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月。
(三)參照INCTYE Jakafi®治療PV
1.2014年8月5日FDA同意接受Jakafi®（ruxolitinib）的補充新藥申請並獲得優先審查，ruxolitinib的sNDA的《處方藥 使用者費用法案》（PDUFA）日期設置為 2014年12月5日。
2. 2014年12月4日FDA批准Jakafi®（ruxolitinib）用於治療無法控制的紅細胞增多症的維拉患者
(四)小結：
若無獲得優先審核6個月?即使為10個月，是否應該告知如《處方藥 使用者費用法案》（PDUFA）最終審核期限，如至2021年3月12日?即可釋疑?還是直接請教公司即可得知?
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| 會員：tung758910021385 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:40:11
第 8644 篇回應
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本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品
Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請
（BLA）正式進入美國FDA藥證審查階段
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/05/13
說明
1.事實發生日:109/05/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於台灣時間2020年3月14日（美國時間2020年3月13日）向FDA提出
Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 用於治療真性紅血球增生症
（Polycythemia Vera，簡稱PV）之上市查驗登記申請（BLA, 案件編號761166）。
台灣時間5月13日（美國時間5月12日）此案送件屆滿60天，本申請案正式進入
藥證審查階段。
依據FDA 4月15日來函，若在送件60天內FDA未通知本公司此次送件refuse-to-file，
則本申請案於台灣時間5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段。
FDA來函中亦安排本公司於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）進行
Applicant Orientation Presentation Meeting（AOM,係屬送BLA文件之說明會議）。
緣此，本公司於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）向FDA審核官員
近數十人以視訊方式進行AOM，於會中口頭簡報及回答問題，會議如期順利完成。
因截至台灣時間5月13日早上6點前（美國時間5月12日下午6點）本公司未獲
FDA 之refuse-to-file通知，依照FDA 4月15日來函所述，本申請案於台灣時間
5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，
用於治療真性紅血球增生症患者。
三、預計進行之所有研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記
（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品Ropeginterferon
alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請（BLA） 正式進入美國FDA藥證
審查階段。
（二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面
臨之風險及因應措施：不適用。
（三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方
向：
本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品Ropeginterferon
alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請（BLA）正式進入美國FDA藥證
審查階段。
（四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權
益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記藥證審查階段
（一）預計完成時間：
依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依
FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）為準。
（二）預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：（請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之
主要藥物等資訊）
真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能
由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病
（AML），影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進
行的調查數據顯示，在美國約有15萬PV患者。
根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡
（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險。美國PV患者的現行
治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊（Hydroxyurea）
與干擾素，及二線用藥Jakafi（Ruxolitinib）。目前美國在PV適應症上沒有被
FDA正式核准的一線用藥。
七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等
可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
mops.twse.com.tw/mops/web/t05st01?
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:30:56
第 8643 篇回應
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我知道 只是孤兒藥有優先審權
我覺得應該是過60天 這公告公司自己先發聲明而已⋯⋯ |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:26:22
第 8642 篇回應
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王碰仔大
孤兒藥認證好幾年前就拿到了
一直都有
跟有無優先審查無絕對關係
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:24:24
第 8641 篇回應
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美證不是有孤兒藥認證 孤兒藥不是有優先審查權限
還是說第74天內 來函才會告知？
看今天股價就知道了（股價永遠不會錯） |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:21:10
第 8640 篇回應
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| 會員：雲淡風輕10146472 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:19:50
第 8639 篇回應
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:19:35
第 8638 篇回應
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我覺的這公告是說 過60天 沒要求補件或退件就是進入審核階段
單是要等到74天來函才開使算？
然而孤兒藥認證跟快速審核沒題？ |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:15:08
第 8637 篇回應
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預計完成時間：
依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依
FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）為準。
是還要等第74天才知道？
一頭霧水⋯⋯ |
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:10:35
第 8636 篇回應
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這意思是自動進入審查 但是沒孤兒藥快速審核?
看不太懂 有人可以解釋ㄧ下嗎？ |
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2020/5/13 上午 08:05:41
第 8635 篇回應
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www.onclive.com/sap-partner/cancer-centers/roswell-park/roswell-park-to-assess-immunotherapy-combination-in-cancer-patients-with-covid19
2020年5月12日
Roswell Park to Assess Immunotherapy Combination in Cancer Patients With COVID-19
羅斯威爾公園（Roswell Park）評估COVID-19癌症患者的免疫治療組合
The U.S. Food and Drug Administration has authorized clinical researchers at the center to conduct a study assessing the safety and effectiveness of giving both rintatolimod and interferon alfa to cancer patients with COVID-19, the disease caused by the novel coronavirus. The study is one of very few worldwide to repurpose an experimental cancer therapy as treatment for COVID-19.
美國食品和藥物管理局已授權該中心的臨床研究人員進行一項研究，以評估將雷他莫德和α-干擾素同時給予由新型冠狀病毒引起的COVID-19癌症患者的安全性和有效性。這項研究是全世界為數不多的將實驗性癌症療法重新用於COVID-19治療的研究之一。
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| 會員：cash10141067 |
發表時間:2020/5/13 上午 07:53:17
第 8634 篇回應
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公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請（BLA）正式進入美國FDA藥證審查階段
1.事實發生日:109/05/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於台灣時間2020年3月14日（美國時間2020年3月13日）向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 用於治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之上市查驗登記申請（BLA, 案件編號761166）。台灣時間5月13日（美國時間5月12日）此案送件屆滿60天，本申請案正式進入藥證審查階段。
依據FDA 4月15日來函，若在送件60天內FDA未通知本公司此次送件refuse-to-file，則本申請案於台灣時間5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段。
FDA來函中亦安排本公司於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）進行Applicant Orientation Presentation Meeting（AOM,係屬送BLA文件之說明會議）。緣此，本公司於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）向FDA審核官員近數十人以視訊方式進行AOM，於會中口頭簡報及回答問題，會議如期順利完成。因截至台灣時間5月13日早上6點前（美國時間5月12日下午6點）本公司未獲FDA 之refuse-to-file通知，依照FDA 4月15日來函所述，本申請案於台灣時間5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增生症患者。
三、預計進行之所有研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記
（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請（BLA） 正式進入美國FDA藥證
審查階段。
（二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
（三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請（BLA）正式進入美國FDA藥證審查階段。
（四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記藥證審查階段
（一）預計完成時間：
依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）為準。
（二）預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：（請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊）真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示，在美國約有15萬PV患者。
根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險。美國PV患者的現行 治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊（Hydroxyurea）與干擾素，及二線用藥Jakafi（Ruxolitinib）。目前美國在PV適應症上沒有被FDA正式核准的一線用藥。
七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2020/5/12 下午 07:45:24
第 8633 篇回應
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www.examinerlive.co.uk/news/west-yorkshire-news/bradford-doctor-leading-research-coronavirus-18226167
2020年5月11日05:00
Bradford is also one of just four centres in the UK researching the effects of Beta Interferon on coronavirus, in a study coordinated by the University of Southampton.
Beta interferon improves the immunity within the airwaves of the lungs against the Covid-19 virus so that it helps protect the people from coming to harm, explained Dr Saralaya.
在南安普敦大學協調的一項研究中，布拉德福德還是英國僅有的四個研究中心，研究β干擾素對冠狀病毒的作用之一。
Saralaya博士解釋說：“β干擾素可改善肺部電波中對Covid-19病毒的免疫力，從而有助於保護人們免受傷害。” |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/12 下午 06:41:03
第 8632 篇回應
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藥華新冠狀肺炎用
干擾素的緊急臨床試驗授權
有消息？
還是石沈大海。
藥華不出來解釋一下進度？
有或沒有被FDA核准？
說清礎講明白，不要資訊不透明啊！ |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/12 下午 06:34:34
第 8631 篇回應
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投信今天買了二百張
外資今天賣了84張
從5月7日到今天
投信共買進556張
外資共42張
投信上月股價最低時賣出了一半
現在回到100多塊又趕快買回。
外資佔11.4%，投信佔0.46%
藥華股價可期，投信開始搶進
可以繼續觀察下去。
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2020/5/12 下午 05:47:10
第 8630 篇回應
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bgr.com/2020/05/11/coronavirus-treatment-stanford-trial-for-at-home-covid-19-patients/
May 11th, 2020 at 3:24 PM
Stanford has a coronavirus therapy that might prevent severe cases
斯坦福大學的冠狀病毒療法可預防嚴重病例
Researchers at Stanford have a new coronavirus treatment idea: Giving patients who have been just diagnosed COVID-19 positive an interferon drug version within three days of the test.
斯坦福大學的研究人員有了一個新的冠狀病毒治療思路：在測試的三天內，將剛剛被診斷出COVID-19陽性的患者提供干擾素藥物。
The trial is seeking 120 volunteers who haven’t been admitted to a hospital after their positive diagnosis. They will be given either the drug or a placebo, and then they’ll be monitored over nine successive visits.
該試驗正在尋找120名在確診後仍未住院的志願者。將給他們服用藥物或安慰劑，然後將在連續九次訪問中對其進行監視。
If successful, such protocols could speed up recovery and reduce the risk of life-threatening complications for patients who are healing at home.
如果成功，這樣的方案可以加快康復速度，並減少在家中治愈病人的危及生命的並發症的風險。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/12 下午 05:35:54
第 8629 篇回應
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/12 下午 05:17:36
第 8628 篇回應
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看一個影生一個子
美國有那麼好
不如下市
去美國上市集資
少說也可募到幾億美金
不用在台灣折騰
連一個增資就搞那麼久，還流產過一次
這次該順產了吧！
私募也是一樣，錢真的難募到啊！
不過還是小心一點好
要去也等到美國新冠狀肺炎穩定才去
不要錢募到了，命沒了，那可慘了。 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2020/5/12 下午 04:29:28
第 8627 篇回應
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PTG-300用初期6個人數據，
本週內可能就會募得9800萬鎂，
美國的資本市場就是如此。 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/12 上午 11:03:30
第 8626 篇回應
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這幾天關注藥華PV到五月中旬
是否因為孤兒藥拿到FDA優先審查資格?
應該沒有多大懸念吧！
台中廠準備好查廠了嗎？
台中廠日夜煙火通明，準備好出貨給AOP了嗎？
加油💪。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/5/12 上午 09:18:01
第 8625 篇回應
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ROGER5889
我想會來論壇的
大多是持有者
外圍觀望者
應該早就放棄
看到股價這樣
大家應該都會氣到中暑吧 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/12 上午 07:15:32
第 8624 篇回應
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轉成 IIT 試驗!(是IND還是Non-IND?)
跟小股東說清楚講明白很困難?
研究者发起的临床试验靳雨辰医生
由企业发起，主要以产品注册上市为目的
由研究者发起，扩展和优化现有疗法 (Investigator Initiated Trial， IIT)
IIT是是临床试验的重要组成部分。在为临床治疗方法收集重要信息、开拓新适应症、与其它药物联用以进一步提高疗效
对上市药品开展非适应症的研究、开拓新适应症、 诊断或治疗手段的比较、与其它药物联用以进一步 提高疗效等
IIT 中研究者具有申办方及研究者的双重身份 承担相关费用(寻求赞助方) 承担相关责任(保证时间、质量管理及进度协调)美国 FDA 将临床研究分为新药临床试验(investigational new drug， IND) 和非注册临床试验( Non-IND) 。在美试验需要在 ClinicalTrials.gov 上注册 该体系下，IIT 也被分为IND-IIT 和 Non-IND-IIT IND 试验需获得 FDA 许可并经机构审查批准后方可开始 (FDA 监管); Non-IND 试验只需通过机构审查批准，即可在研究所在大学和医院等 学术机构监管下开展，并不需要另行通知 FDA。Non-IND 试验得到的 数据一般情况下不能用于新药申报注册。
欧盟 所有干预性研究 ( interven-tional clinical trial) 都必须向所在成 员国药政管理部门递交临床研究申请(clinical trial application,CTA) 并不因申办人是研究者还或是制药厂商而有所区别 研究者发起、一定条件下进行的非商业化研究，GCP的某些细 则可以简化或参考其他等同的方法。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/12 上午 06:32:42
第 8623 篇回應
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失敗並不可怕，心態決定了我們會如何回應!
別家公司的pipeline消失，能看到蛛絲馬跡(不是指官網pipeline)!
藥華是靜悄悄ㄉ像小偷消失無蹤? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/12 上午 06:04:51
第 8622 篇回應
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beta-地中海貧血(PTG-300)已然從P公司的pipeline消失!
www.protagonist-inc.com/pipeline/#overview
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/10 上午 08:39:47第 8599 篇回應
欣賞王先生的評論，個人看法不盡相同。
P1101目前確實有時間優勢，但PTG-300先前在beta-地中海貧血已經取得FTD，如果在PV也申請到FTD，可以加速後續臨床與藥證申請時程。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/11 下午 09:37:37
第 8621 篇回應
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以為您中暑了!
美式飆法1天就能超越藥華市值。
恁爸大,
講一個影，生一個囝。
麥看到黑影就開槍，嚇鼠人。
中裕是2017.5.3提交BLA，2017.6.30日公告FDA接受申請與獲優先審批。
看來藥華是要59或60天囉!
........................................................................................
會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/11 上午 11:39:46第 8613 篇回應
BLA是3/13 FDA時程六十天內會告知是否有取得優先審查
算一算應該是5/12 因為是美國時間 所以台灣5/13開盤前應該就會發布重訊了！ |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/11 下午 07:57:44
第 8620 篇回應
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〔放一下影生一個子〕
關注PV藥證，FDA是否因為孤兒藥優先審查吧！
眼睛紅，癢，乾
請用新一點靈B12
有效。
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/5/11 下午 05:12:49
第 8619 篇回應
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ROGER5889 您可能誤會我的意思
對於一般投資人來說
只會看股價漲跌
但如果是資金部位比較大的
或是fund
市值就會變成很重要
我的意思是市值這麼小的公司
如果他原本的藥不錯
怎麼會這樣
另外市值小, 如果有利基,也會被併購
二期就公告好棒棒
如果在台灣
這種就會被批判為炒股價
我的感覺就是公司可能沒錢要炒股
當然這都是假設性的看法
如果這棵是神藥且市值又這麼低
卻又沒有被買
那就是有背後更大的原因 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/11 下午 04:26:52
第 8618 篇回應
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小企鵝大在大熱天曬昏了!?
怎麼說了南極冷笑話!
PTGX: 5/7 $7.73, 5/8盤中最高16.82,收盤價14.2(+83.7%) |
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| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2020/5/11 下午 02:32:51
第 8617 篇回應
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PTG-300
我尚未詳讀這隻藥的功校 但已名字來判斷 應該類似哪一種抑制劑吧 可能要終生吃吧 等它有辦法把jak2 降到5%以下 在討論是不是對手吧 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/5/11 下午 01:39:42
第 8616 篇回應
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NASDAQ:PTGX
各位去看這家公司的市值和股價
感覺真的快要搖搖欲墜
為何會這樣 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/11 下午 01:24:03
第 8615 篇回應
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/11 上午 11:39:46第 8613 篇回應
...所以台灣5/13開盤前應該就會發布重訊了！
....................................................................
....................................................................
出了名的慢郎中怎麼可能?
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2020/5/11 下午 12:11:00
第 8614 篇回應
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感謝阿輝伯
我覺得自武漢肺炎起跌開始算股價 如果量縮再跌回去 這就又要磨了喔⋯⋯ |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2020/5/11 上午 11:39:46
第 8613 篇回應
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BLA是3/13
FDA時程六十天內會告知是否有取得優先審查
算一算應該是5/12
因為是美國時間
所以台灣5/13開盤前應該就會發布重訊了！ |
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2020/5/11 上午 11:18:32
第 8612 篇回應
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國光生技又點戰火了⋯⋯
這星期有機會公告孤兒藥優先審查嗎？ |
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| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2020/5/11 上午 10:53:13
第 8611 篇回應
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別自己嚇自己 生技在回檔 不只藥華跌 如果你有增資疑慮 可以趁現在高檔先出 等增資後再買回來 |
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| 會員：野鶴10143507 |
發表時間:2020/5/11 上午 10:37:23
第 8610 篇回應
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今天股價發展是否也反應了我下方所提的疑慮！ 真心希望管理層所做安排能對藥華好！我們也願意支持！ |
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| 會員：野鶴10143507 |
發表時間:2020/5/11 上午 10:32:08
第 8609 篇回應
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希望私募應募人真能拿新資金挹注而不是在市場換股！真能引進策略投資人幫助公司營運！
否則無異於在市場募資，應募人沒投新資金只壓了股價，這樣我們這種長期對公司有信心只進不出，想拿錢照比例再認他三四十張的投資者會覺得很不值！
期許公司的私募為公！
請問各位先進有方法監督私募結果嗎？真想知道，也能以此節制那些應募人做對事，真的掏錢挹注！ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/10 下午 04:20:03
第 8608 篇回應
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準備領證的腹瀉365天才稍見緩和。
只公告P2a的1天增長110%。 Orz. Orz. Orz.
今年股東會劇情又會高潮迭起??? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/10 下午 04:08:13
第 8607 篇回應
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老闆少私心股民皆大歡喜!!!
吃的是同一塊10~20億美元的PV市場，藥華腹瀉不止，Protagonist卻是一柱擎天!!!
www.fool.com/investing/2020/05/08/why-protagonist-therapeutics-is-skyrocketing-today.aspx
......Protagonist Therapeutics argues that there is a significant unmet need for polycythemia vera. The company estimates that the indication currently offers a market opportunity between $1 billion and $2 billion in the U.S. and Europe. In other words, if PG-300 is approved for the treatment of polycythemia vera, Protagonist Therapeutics and its shareholders could be handsomely rewarded.
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2020/5/10 下午 03:52:41
第 8606 篇回應
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www.hk01.com/%E7%A4%BE%E6%9C%83%E6%96%B0%E8%81%9E/470937/%E6%96%B0%E5%86%A0%E8%82%BA%E7%82%8E-%E6%B8%AF%E5%A4%A7%E8%A2%81%E5%9C%8B%E5%8B%87%E7%A0%94%E7%A9%B6%E8%AD%89%E7%97%85%E4%BA%BA%E7%94%A8%E9%9B%9E%E5%B0%BE%E9%85%92%E7%99%82%E6%B3%95-%E6%97%A95-5%E6%97%A5%E9%9B%A2%E9%99%A2
副作用
新冠肺炎｜港大袁國勇研究證病人用雞尾酒療法 早5.5日離院
今次研究的病人無明顯副作用，惟有一名對照組的病人研究期間出現嚴重肝功能異常，需中止治療。其他患者較常見的症狀為腹瀉，發燒和噁心。
tw.stock.yahoo.com/news/%E6%AD%A6%E6%BC%A2%E8%82%BA%E7%82%8E-%E9%A6%99%E6%B8%AF%E6%8E%A1%E9%9B%9E%E5%B0%BE%E9%85%92%E7%99%82%E6%B3%95%E6%9C%89%E6%88%90%E6%95%88-%E5%BC%B5%E4%B8%8A%E6%B7%B3-%E5%87%BA%E7%8F%BE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E6%AF%94%E4%BE%8B%E9%AB%98-072056383.html
武漢肺炎》香港採雞尾酒療法有成效 張上淳：出現副作用比例高
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2020/5/10 上午 10:45:34
第 8605 篇回應
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www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.11.20061473v2
An experimental trial of recombinant human interferon alpha nasal drops to prevent coronavirus disease 2019 in medical staff in an epidemic area
重組人干擾素α滴鼻劑在流行地區醫務人員中預防2019年冠狀病毒疾病的實驗性試驗
Our results also indicate that rhIFN-α nasal drops have potential promise for protecting susceptible healthy people during the coronavirus pandemic.
我們的結果還表明，rhIFN-α滴鼻劑有望在冠狀病毒大流行期間保護易感染的健康人群。
www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.19.20068015v1
Impaired type I interferon activity and exacerbated inflammatory responses in severe Covid-19 patients
在嚴重的Covid-19患者中，I型乾擾素活性受損，炎症反應加劇
Conclusion: We propose that type-I IFN deficiency in the blood is a hallmark of severe Covid-19 and could identify and define a high-risk population. Our study provides a rationale for testing IFN administration combined with adapted anti-inflammatory therapy targeting IL-6 or TNF-α in most severe patients. These data also raise concern for utilization of drugs that interfere with the IFN pathway.
結論：我們認為血液中的I型IFN缺乏是嚴重Covid-19的標誌，可以識別和定義高危人群。我們的研究提供了在大多數重症患者中測試IFN給藥與針對IL-6或TNF-α的適應性抗炎治療相結合的理論基礎。
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2020/5/10 上午 09:25:52
第 8604 篇回應
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www.youtube.com/watch?v=wxirsiZRoXE
Dr James Liang - Overview of MPNs
2020年5月8日
Overview of MPNs with a special focus on the use of pegylated interferon as a therapeutic option in the management of ET and PV. |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/10 上午 09:25:21
第 8603 篇回應
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朝朝有貪官， 貪官朝朝有。
反清復明吐[朝]跳[朝]一下，咱這點程度應該是進不了藥朝。
咱持有18年去年上櫃的公司，算是半朝但也退朝了!!!
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/12 下午 06:16:31第 3 篇回應
開始換發日:民國108年4月1日。
今天4/12才收到股票換發通知書. Orz.
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/3/18 下午 09:38:17第 2 篇回應
算日子應該4月底前可上興櫃.
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/10 上午 09:10:41
第 8602 篇回應
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BESREMi出現了PTG-300追兵
然後呢？
那屬於藥華經營管理階層，要關注的事！
一般小股民，就不要放在心上。持股一，二張至多4，50張
不妨多關注這月中下旬，FDA是否優先審查？
除非是大股東，持股4，5千張，才會多少擔心誰是追兵
誰又不是追兵。
況且還是幾年後的事，幾年後世界又變成怎麼樣
誰也無法預測。
一件事，個人看法皆不同。有人樂觀，有人悲觀也有人中性。
誰是誰非，不是一個人說了算，請尊重。不要用權威口氣評論他人意見，
聽不進去別人不同聲音
耳朵早晚就變差，不敏銳，不能夠判斷外界的變化。
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2020/5/10 上午 09:00:01
第 8601 篇回應
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不錯
還是有些網友會去關注藥華的競爭對手與臨床進度
看來這裡的「朝中之人」還不少啊!
藥華一路走來，步步艱辛
未來的路也不會一帆風順
之後若凶兆出現
相信我們這些「朝中之人」都有能力避凶
看不懂的，避不開的
沒關係，就去找阿霞阿媽求救
過節去
今天不再發文了
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2020/5/10 上午 08:54:02
第 8600 篇回應
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www.youtube.com/watch?v=gGoWpzHs0xQ
Interferon Treatment for Global Virus Outbreaks: SARS and COVID-19 (May 8, 2020)
Lurie Cancer Center & Hematology/Oncology Grand Rounds
Eleanor N. Fish, PhD, FAAS, University of Tortonto |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2020/5/10 上午 08:39:47
第 8599 篇回應
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欣賞王先生的評論，個人看法不盡相同。
P1101目前確實有時間優勢，但PTG-300先前在beta-地中海貧血已經取得FTD，如果在PV也申請到FTD，可以加速後續臨床與藥證申請時程。另外孤兒藥獨賣期只限於同類藥物，所以P1101的7年獨賣期卡不到PTG-300。
發布二期臨床的初步正面數據很常見，通常就是為了進一步募資，籌備銀彈加速收案並進入下階段試驗。這6位病人之前的放血頻率為何? 可以上他們的網站看到簡報檔，我應該是不會把PTG-300當成健康食品來看。
PTG-300如果順利，pivotal試驗鎖定的目標族群在哪? 還需要後續觀察。如果PTG-300、P1101、Jakafi各有不同的目標族群，皆大歡喜，但也可能或多或少有重疊的部分。
既然後照鏡出現了追兵，就值得關注，追兵有可能跟丟翻車，也可能加速衝上來。
因為領先就把威脅剔除，言之過早，若PTG-300翻車了再剃除也不遲。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/10 上午 06:13:56
第 8598 篇回應
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ET和PV的追兵是有哪幾家呢?
clinicaltrials.gov/ct2/home
Condition or disease (For example: breast cancer)
用時間過濾汰除得到結果!
早知道這支PTG-300,當時就如同王先生分析的最大的敵人-時間,以時間因素把這支威脅剃除!
P2 Estimated Study Completion Date : November 1, 2022 |
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| 會員：王先生10149022 |
發表時間:2020/5/10 上午 12:26:09
第 8597 篇回應
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於公 老實說希望治療PV的藥物能夠多點 讓醫生有更多武器可以對抗疾病
於私 就來講這個競爭者的弱勢之處
最大的敵人- 時間
最大利潤美國市場 Besremi 孤兒藥證 保護期卡著，等7年保護期結束，Besremi市佔率已經高了，再進來的邊際效益恐怕要縮水。除非和incyte合作，類似其另一支藥PTG-200授權給楊森藥廠的模式，不然是非常辛苦。
(前提是USA分部不要隨便取消孤兒藥證，要取消至少先公告一聲，AOP你管不到，USA分部你總管得到吧? )
Phase 2 PTG-300 vs 安慰劑 今天PTG-300連第2期才做6個人你就要初步解盲？我真的不懂。
Phase 3 最重要的第三期，是和現今治療方法的比較。來，一線hu和besremi，二線的話jakavi選一個，還是你要BAT？endpoint療效你判定看看，我個人從以下理由度認為非常有可能投下去的錢全打水漂。
從兩個方面；
1.藥理學
PTG-300是個皮下注射一周一次鐵賀爾蒙「鐵調素(hepcidin)」的類似物 (Hepcidin Mimetic)，效果目前看來只能控制紅血球數(血比容)及疾病症狀，但無法解決PV的疾病本質---bone marrow panmyelosis PV病人的骨髓切片特性，也是2016WHO的確診標準，就是全細胞系(紅血球，白血球，血小板)暴增，簡單來說切片下就是骨髓擠了一堆細胞；而HU，一個抑制DNA；干擾素，本來就有骨髓抑制的效果，並能長期抑制變異jak2造血幹細胞；這兩個目前的第一線用藥不論藥理機轉都很合理，PTG-300如果要治療高風險的pv，要跟這兩個藥品比達到superiority，難度非常之高。光兩個PV常見症頭PV合併白血球過多leukocytosis或合併血小板過高thrombicytosis 就目前結果而言，完全沒有理由使用PTG-300進行治療。
2.二三期臨床設計
你要做高風險pv還是低風險pv? 目前看來PTG-300針對的是放血這個治療選項來做比較，那很有可能會是低風險PV。
好，低風險PV，這些病人根本就吃阿斯匹靈偶爾放放血，不放說不定都沒差；你的療效根本無法enrich，統計非常難做，臨床研究時間會拉得非常非常長(因為低風險發生血栓的比率相對少)，就只能說阿我吃你的藥，不放血也能改善現況。好，我們目前還沒看到這六位病人之前的放血頻率是多少(只有6位我的天阿)，如果治療前只半年一次，老實說可以當健康食品來看了。
藥證申請-藥證申請費時，這是你我都知道的事。
最後當然，幫他說點好話，能找到Ronald Hoffman, M.D., Director of the Myeloproliferative Diseases Program at The Icahn School of Medicine at Mount Sinai幫他做研究，是還滿夠力，藥也可能夠有潛力。
這位Ronald Hoffman是誰呢？就是進行延長型干擾素Pegasys vs HU治療PV的第三期臨床試驗(對，世界上除了藥華AOP只有他做了第三期，還是自己拉的研究經費，非羅氏出資)的傢伙，研究名稱MPD-RC 112，結果治療期間2年(注意只有2年)，和HU不相上下；另外還做了MPD-RC 111，證實延長型干擾素Pegasys治療對HU產生抗藥性的病人，對你沒看錯，就是拿干擾素做了2線用藥的研究，結果不論PV還是ET都有好的療效。
對以上有興趣可參考此篇報導
news.cancerconnect.com/myeloproliferative-neoplasms-mpn/mpn-rc-112-clinical-trial-fails-to-confirm-interferon-superiority-in-pv-and-et-yubSjvw-Dkyv4eTp5hv1pA
以上小弟淺見 當然我也想買到飆股....但看來這支PTGX風險甚高，之前也曾到14塊，在4個多月後又跌到3.97，再來看之後發展吧 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2020/5/9 下午 09:45:44
第 8596 篇回應
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www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31042-4/fulltext
Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir–ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial
干擾素β-1b，洛匹那韋–利托那韋和利巴韋林的三聯組合治療COVID-19住院患者：一項開放標籤，隨機，2期試驗
Published:May 08
發佈時間：2020年5月8日
Summary
Background
Effective antiviral therapy is important for tackling the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic. We assessed the efficacy and safety of combined interferon beta-1b, lopinavir–ritonavir, and ribavirin for treating patients with COVID-19.
背景
有效的抗病毒治療對於應對2019年冠狀病毒病（COVID-19）大流行至關重要。我們評估了聯合干擾素β-1b，洛匹那韋–利托那韋和利巴韋林聯合治療COVID-19患者的療效和安全性。
Methods
This was a multicentre, prospective, open-label, randomised, phase 2 trial in adults with COVID-19 who were admitted to six hospitals in Hong Kong. Patients were randomly assigned (2:1) to a 14-day combination of lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg every 12 h, ribavirin 400 mg every 12 h, and three doses of 8 million international units of interferon beta-1b on alternate days (combination group) or to 14 days of lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg every 12 h (control group). The primary endpoint was the time to providing a nasopharyngeal swab negative for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 RT-PCR, and was done in the intention-to-treat population. The study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04276688.
方法
這是一項針對COVID-19成人的多中心，前瞻性，開放標籤，隨機，2期臨床試驗，已被香港六家醫院收治。患者被隨機分配（2：1），每12小時服用lopinavir 400 mg和ritonavir 100 mg，每12 h利巴韋林400 mg，並在隔日服用三劑800萬國際單位干擾素的14天組合（合併組）或每12小時服用14天的lopinavir 400 mg和ritonavir 100 mg（對照組）。主要終點是為嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2 RT-PCR提供鼻咽拭子陰性的時間，並在意向性治療人群中完成。該研究已在ClinicalTrials.gov註冊，NCT04276688。
Findings
Between Feb 10 and March 20, 2020, 127 patients were recruited; 86 were randomly assigned to the combination group and 41 were assigned to the control group. The median number of days from symptom onset to start of study treatment was 5 days (IQR 3–7). The combination group had a significantly shorter median time from start of study treatment to negative nasopharyngeal swab (7 days [IQR 5–11]) than the control group (12 days [8–15]; hazard ratio 4·37 [95% CI 1·86–10·24], p=0·0010). Adverse events included self-limited nausea and diarrhoea with no difference between the two groups. One patient in the control group discontinued lopinavir–ritonavir because of biochemical hepatitis. No patients died during the study.
發現
2020年2月10日至3月20日，招募了127名患者；將86個隨機分配到組合組，將41個分配到對照組。從症狀發作到開始研究治療的中位數天數是5天（IQR 3-7）。組合組從研究開始治療到鼻咽拭子陰性的中位時間（7天[IQR 5-11]）明顯短於對照組（12天[8-15]；危險比4·37 [95％CI] 1·86–10·24]，p = 0·0010）。不良事件包括自限性噁心和腹瀉，兩組之間無差異。對照組中的一名患者由於生化肝炎而停用了洛匹那韋–利托那韋。研究期間沒有患者死亡。
Interpretation
Early triple antiviral therapy was safe and superior to lopinavir–ritonavir alone in alleviating symptoms and shortening the duration of viral shedding and hospital stay in patients with mild to moderate COVID-19. Future clinical study of a double antiviral therapy with interferon beta-1b as a backbone is warranted.
解釋
對於輕度至中度COVID-19患者，早期的三重抗病毒治療在緩解症狀，縮短病毒脫落持續時間和住院時間方面優於單獨使用洛匹那韋-利托那韋。以乾擾素β-1b為骨架的雙重抗病毒治療的未來臨床研究值得肯定。
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| 會員：野鶴10143507 |
發表時間:2020/5/9 下午 09:36:14
第 8595 篇回應
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藥華美國孤兒藥資格，不管競爭者二期或三期，至少享有7年專利獨賣？？ 這樣解讀對不對呀？ |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/9 下午 07:53:45
第 8594 篇回應
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特別會關注PV或是ET
那些是藥華的競爭對手或是其臨床試驗進度
是否威脅藥華市佔率的
不是高手就是朝中之人。
一般股民沒有那麼深的功力及閒功夫
去分析或追蹤二 ，三年五載後的變化。
買你藥華一，二張股票，漲到可以就出場了
還會跟你共存亡？
跟着阿霞阿媽，來來去去，回回返返，賺大錢
比較實在
所以呢？
佛說：不可語。
閒閒拍雨神，不亦樂乎。
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2020/5/9 下午 07:00:00
第 8593 篇回應
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謝謝HBLin大回答我這個伸手牌！
版上有高手如小林大做重點提示
也有其他網友願意補充說明，真是版上投資人的福氣
感謝大家！！ |
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| 會員：HBLin10142111 |
發表時間:2020/5/9 下午 06:40:06
第 8592 篇回應
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www.biospace.com/article/releases/protagonist-therapeutics-announces-initial-phase-2-results-with-hepcidin-mimetic-ptg-300-in-the-treatment-of-polycythemia-vera/
Protagonist Therapeutics Announces Initial Phase 2 Results with Hepcidin Mimetic PTG-300 in the Treatment of Polycythemia Vera
NEWARK, Calif., May 7, 2020 /PRNewswire/ -- Protagonist Therapeutics, Inc. (Nasdaq:PTGX) today announced initial data from the ongoing Phase 2 study of PTG-300 in patients with polycythemia vera.
finance.yahoo.com/news/why-did-protagonist-therapeutics-ptgx-212309643.html
CEO Dinesh V. Patel said the company is focused on “rapidly advancing” PTG-300 and deferring the start of an ulcerative colitis candidate’s Phase 2 study. This will help reduce expenses and extend its cash pile another 6 months through mid-2022. |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/9 下午 05:40:36
第 8591 篇回應
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私募有什麼不好？
不是說
公私不分？
既然公私不分
私募不就是等於公募？
不過
〔就是貪，貪通常沒有好下場〕
好像在那裡聽過。
個人看法
不管什麼募，只要能募到資金
不圖利他人。就有足夠的資金做ET的三期臨床試驗
及拿到美國藥證作行銷。
只怕連私募都無法達成，那才是令人擔心的。 |
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2020/5/9 下午 05:35:01
第 8590 篇回應
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謝謝小林大所提供的寶貴資訊！！
自己找資料好累，我也想當伸手黨，有沒有人願意告訴我小林大提到單日大漲80%是哪家公司?
還有ET和PV的追兵是有哪幾家呢? 萬分感謝 m(_ _)m |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2020/5/9 下午 05:08:22
第 8589 篇回應
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ET已經有追兵，PV的追兵也出現了
昨天美股有一檔，單日大漲80%
藥華的對手一一浮現
留給認真的網友去做功課
先前奉勸過，認清自己的投資屬性很重要
長投的，認真做功課，才可以趨吉，也才可以避凶
不想做功課的，做做短trade也不錯
投資首重知行一致
認同一間公司，就持有
不認同一間公司，就空手
認同而未持有，就是怯，永遠賺不到錢
不認同又抓著不放，就是貪，貪通常沒有好下場
忠告到此
看棒球去 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/5/9 下午 02:39:02
第 8588 篇回應
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春和景明
讃賞你的發文
的確是藥華死忠的股東
口口聲聲都是督促
而非
口口聲聲都是皇上
萬歲萬歲萬萬
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2020/5/9 下午 02:34:34
第 8587 篇回應
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Remdesivir首批761肺炎患者2月5日開始接受用藥，5 月1 日FDA核准治療武漢肺炎緊急使用
正好可以檢驗藥華的藥物研發臨床設計以及在美國臨床的收案的執行和應變能力(收不到人有沒有其他辦法? 負責任又有經驗的經營管理層就一定會想辦法，不會像B肝一樣放著佛系收案)
大家就看看吧，看在美國的收案要花比Remdesivir多幾倍的時間才會完成......
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| 會員：新進10143606 |
發表時間:2020/5/9 下午 02:11:34
第 8586 篇回應
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小林大…謝謝您的指導，會持續再研再習，其實小弟對股價價值的認知並不成熟，但對藥華藥的發展過程與各方刊載的紀錄，未來結果又會如何委實充滿興趣......
原因在P1101雖是孤兒藥但是台灣第一顆自行研發，專利，製藥，甚至未來的行銷除《歐洲外》都全規劃自主經營，又有機會全球皆可獲得核准的一線用藥...
其完整的過程若真研習得法，期許自己對於未來判斷生技新藥的投資知識能藉由此案而有所成長，也有助於自己工作能力的增生。
在此網許多的股東各種發表方式，提供了小弟許多必須學習的研究方向，真的很感謝眾股東的提點。
小弟所接觸許多各界的精英也都盯查著公司的發展，從公司內部訊息到各國新藥的制度，稅法常廣泛的私下交換意見......
畢竟藥華藥的創史不是絕對的私產而生，也是如台積電，聯電的創建是國發資金扶持出來的公司，至於現在的經營階層會把藥華藥的經營結果如何呈現於世，大家也都拭目以待......
也考驗著經營階層的選擇與智慧，世代交替了，網軍時代也來臨，各行各業年輕一代的優秀者要以權威來駕馭他們，絕對是妄念，任何公司經營者不以德服人，也不易會有一直藏得住的污穢，未來也應該會在台灣新藥發展史的記載洋洋灑灑的留傳。
最後仍然要就事論事，藥華藥一路走來雖因各項原因造成許多的顛簸，但以新藥公司到目前完成的進度結果而言，確實在台灣新藥生技公司上比較也屬第一，非常完整的一條龍研，製，售布局皆有事實成果，也經考驗核查了！！！
全球PV唯一歐盟EMA核准的一線用藥，如今也叩門FDA審查，有EMA與TFDA已核准藥證為實，如下週真也能如盼獲得優先審查資格......
有如此結果也應該誠屬不易也是公司所有同事經營的努力，值得喝采...拍拍手鼓勵，鼓勵... |
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2020/5/9 下午 01:13:17
第 8585 篇回應
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jakafi的營收是好幾個適應症加起來的
藥華的干擾素想像這樣，要看公司臨床的執行力
藥華與AOP公司於2009年簽訂授權合約，歐洲藥證在2019 年2 月19 日正式核發
這10年公司在C肝和B肝沒搞出應有的成績，10年的時間以及股東的錢都花到哪裡去了，相同起點上和AOP公司差距很大
公司的臨床執行收案和應變能力實在很差
www.trpma.org.tw/index.php/tw/news-3/item/2220-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E7%A0%94%E7%99%BC%E6%99%89%E7%B4%9A-%E5%BF%AB%E6%94%BB%E6%AD%90%E7%BE%8E
歐洲15個月即完成260人的收案，AOP公司僅花了不到一年半時間便完成第三期臨床的收案目標
www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2_tornado.php?caseno=1128
還有臨床I / II期試驗是從2012年六月開始收案嗎?
80個人，2017/9/6臨床試驗結束。扣除48周的治療期與24周的追蹤期，也就是三年多才收齊，在台灣收80個人是有多難收?
PV是全歐洲十多萬病患裡收260人，一年半
B肝是全台灣數百萬病患裡收80個人，三年
80人是有多佛系收人法??收人收這麼久??80人的臨床花五年才結束，收不到人也不想辦法，對臨床收案完全沒有應變能力!!!!
如果藥華的臨床執行沒有改善，ET臨床給股東的預估再加上一倍時間才完成，我也不會意外。
真的是這這樣的話，要想賺更多的錢，大概要靠AOP那邊的適應症進展。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/5/9 下午 12:51:55
第 8584 篇回應
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[私]沒一好樣的!!!
要咱認同私募，除非[老股+新股]都列入三年閉鎖期。
去看看藥華私募前後的籌碼，就清楚咱的意思!
今年4743合一與6446藥華都要募資幾十億，一家採ADR一家採私募，二家都是新藥股恰恰能比較一番看看囉!!!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/10/14 下午 05:51:43第 7395 篇回應
私(底下說文解字沒一樣好地!)
(1)屬於個人事物的。如：「私事」、「私章」、「私宅」、「私塾」、「私生活」、「私房錢」。
(2)為自己利益的、偏重一方的。如：「自私」、「私心」、「私利」。
(3)暗自的、祕密的。如：「私自」、「私下」、「私逃」、「私藏」、「私底下」、「私相授受」、「私定終身」。
(4)不合法的、不正當的。如：「私酒」、「私貨」、「私鹽」。
(5)非法的貨物。如：「走私」、「緝私」。
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2020/5/9 下午 12:02:58
第 8583 篇回應
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我是覺得，現在大股東對股價極不友善，現金增資是現有股東認購
我個人認為這幾年後對股價不會有何幫助
回顧公司還沒發布增資訊息前，股價是有如定存股一樣，波瀾不驚
漲幅較大的那次還是阿霞阿嬤帶會員進來炒股，現在也是阿霞阿嬤在喊
公司現有股東裡的主力是不愛拉股價的，只想著別人幫忙進來抬轎
版上曾有人說外資不想買藥華是因為交易量很小，買進後怕賣不出去
現金增資是現有股東認購，主力不換人，以後有任何好消息也別指望漲幅會有多大或維持多久
私募的好處是可以引進不同的投資者進來，股價也許就會比較活躍
像帝寶幫在炒基亞和浩鼎也是大漲的前三年就買股布局
炒手都是手握低價基本持股後看準時機後在炒的
藥華交易量很小，想指望像帝寶幫這種大戶主力進來是拉股票是不太可能的
沒有像原始股東一樣的低價基本持股，會和外資的想法一樣嫌交易量小，因為交易量小一買就漲，一賣就跌，
沒有低價量大的基本持股，想炒藥華也只是在幫人抬轎
私募讓一點利，讓帝寶幫之類的炒手進來，讓炒手有一定的持股和低價股位，
主力換人做，藥華股價也會比較活潑
幾年前的過年是阿霞嬤喊上去，這次在漲，又看到阿霞嬤
公司主力在幹嘛，頂多就是維持像定存股一樣不大跌而已，兩次大漲都沒主力的事，這個主力只愛別人抬轎，有利多都不幫忙拉
公司主力不換人，股價不會漲
私募是其他不同操作手法的主力進來的一個方式，以及最佳機會
會幫忙拉股票的外資，因為顧慮交易量很小，想低價建立基本持股也不容易
這次低價私募，量大又低價，也許外資就會考慮進來投資
而且私募有不同作風的外人進來，股價也會比較活潑
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