北極星肺間皮癌三期試驗OS與PFS之CP值均已超過80%，DSMB建議提早結束三期臨床試驗

1.事實發生日:110/04/27
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於今日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建議如下：
由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
二、每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。
三、本公司近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

還是要推一下老揚的文章，RECIST 1.1 和 mRECIST 標準差異很大，可以參考下面文章，裡頭有詳盡的比較。
read01.com/BMNzdJ.html

別以為公司數據和別人差不多，公司一直是以最嚴格的標準做臨床，不會玩數字遊戲，肝癌 ORR >20% (RECIST 1.1)是很亮眼的，也因為這樣所以有和 FDA 談判的本錢。

恭迎唯唯大駕光臨~~

~~雪壓竹支低，雖低不著地，它朝紅日出，依舊與天齊。~~星星要發光了

送您花籃，祝老揚開版紅紅火火！

老揚大拜服
小弟由您的發文中 學到了很多
佩服佩服
還請老楊大多多發文 指導廣大的後進
在次說一聲 謝謝

老揚大前輩,
非常敬仰和感謝您有憑有據, 專業又詳細的分析。
如果台灣多幾個像您這樣敢撥亂反正的專業學者, 台灣的生技業就不會被不學無術的酸民打壓賤踏了。
您的忠誠讀者看了您這篇分析, 都會拍手喊讚, 由衷地感謝您!!!

greatstar大，您的問題不是問題呀，跟前面一篇尾聲老揚算的很接近，不要太計較幾個數字的病人量，
不夠好就多做幾個就夠了嘛~~我們來看重要的

~今天有人寄了一篇電子文章請老揚幫忙解讀~
嗯，原則上老揚是不回應這些無聊問題的，功課得自己做呀，但是因為要撥亂反正，不能讓劣幣逐良幣，所以
還是值得花一點時間PO上來！
既然回覆了，希望將來不要再有類似的蠢問題來煩老人。

文章名稱--<<頭大大>>北極星到底有沒有報喜 談臨床數據(之二)
內容大概是質疑幾點：

1. ADI+FOLFOX的樣本數太少，和Nexavar相較招募病人的標準是否一樣？
正解：
Nexavar招募病人的標準= advanced HCC, ECOG 0-2, Child-Pugh Class A, No prior systemic therapy(之前沒有接受過化療)
ADI+FOLFOX招募病人的標準= advanced HCC, Child-Pugh Class A,到目前為止招募到的都是用Nexavar後
失敗的, ECOG沒有交代, 但是從用Nexavar後失敗的病人, 可知ECOG都是很糟糕的.
●這真是個愚蠢的問題，你說誰比較吃虧？不做功課就亂影響人，真是造業！●

2. 因為Nexavar, Lenvima, Opdivo在晚期肝癌的臨床有招募超過500名病人以上？---剛好三家都沒有超過500人！

正解一：Nexavar 299個病人，ORR<3%---------●是用RECIST評估的●
mOS=10.7個月；TTP= 平均5.5個月復發
Any grade 手足皮膚不良反應副作用21%；大於Grade 3的副作用8%

Nexavar的參考資料請看下面：
Sorafenib therapy in advanced hepatocellular carcinoma: the SHARP trial
Expert Rev Anticancer Ther 2009 P739-745

正解二：Lenvatinib(Lenvima)478個病人，ORR=24.1%(其中CR只有1.3%)---●應該是用mRECIST，ASCO的摘要沒交代●
mOS=13.6個月；mPFS= 7.4個月；TTP= 平均8.9個月復發
大於Grade 3的副作用57%→高血壓23%, 體重下降8%,血小板下降6%, aspartate aminotransferase上升5%,
食慾下降5%, diarrhea4%,palmar-plantar erythrodysesthesia3%.

Lenvatinib phase3 的參考資料請看下面：
Lenvatinib OS Noninferior, PFS Improved Versus Sorafenib for Unresectable HCC---標題只敢下不比Nexavar差！！！
4 Jun 2017 ASCO

雖然在4 Jun 2017 ASCO，Lenvatinib(Lenvima)並沒有說ORR是用RECIST or mRECIST，但是他的Phase II
study是用mRECIST(46個病人)，同時也提供若用RECIST的資料。
以下是其Phase II ORR的mRECIST and RECIST的比較
mRECIST人(%) and RECIST人(%)
CR 0 (0) 0 (0)
PR 17 (37) 11 (24)
SD 19 (41) 25 (54)
PD 6 (13) 6 (13)
NE 4 (9) 4 (9)
ORR 17 (37) ●11 (24)●-----從這裡看真的不輸ADI+FOLFOX，但是毒性比較大！
DCR 36 (78) 36 (78)

Lenvatinib phase2 的參考資料請看下面：
Phase 2 study of lenvatinib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
J Gastroentero, 2017 Pl512-519----今年才發表phase 2的論文，phase 3應該要等到2020年了~

●到目前ADI+FOLFOX的數據●
ORR=5/22 (22.7%)，其中CR=1/22(4.5%)，PR=4/22(18.2%)；從DCR=59%可反推出SD=8/22(36.4%)
重點中的重點→→→ADI沒有敵人！！！可以同任何藥合併使用！！！前十大藥廠有幾家會心動？？？

正解三：Opdivo目前才剛完成PhaseI/II，並不是>500人，是262人(48位dose-escalation phase看毒性，
214位dose-expansion phase看ORR)，其中202/262(77%)的病人有完整接受治療，12/48(25%)有Grade 3/4
的副作用，30/48(63%)的病人在dose-escalation phase死亡，在dose-expansion phase的ORR 20%，但是
在●dose-escalation phase時ORR只有15%●。---是用RECIST 1.1---這點很重要！

214位dose-expansion phase詳細的數據是：
CR=3/214(1%) ; PR=39/214(18%) ; SD=96/214(45%) ;
DCR= 138/214(64%)，但是活超過6個月的DCR= 79/214(37%)
●6個月的存活率OS=83%; 9個月的存活率OS=74%; PFS只有4個月！●---Phase I/II本來就不常以OS,PFS為primary endpoint！

再統計dose-expansion phase n=174人的subgroup
PD-L1>1%的有30/174(20%)的ORR=9/34(26%)
PD-L1<1%的有140/174(80%)的ORR=26/140(19%)

●請自問Opdivo一劑多少錢？有多少人用得起？●你還會覺得ADI+FOLFOX沒有競爭力嗎？

Opdivo的參考資料請看下面：
Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label,
non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial
Lancet 2017 p-2492-2502

3. FOLFOX的副作用已不小，沒有看到北極星公司公告ADI+FOLFOX phase I的副作用？

正解：擷取一段ADI+FOLFOX Phase I 的內容
A phase I study of mFOLFOX6 and ADI-PEG-20 in patients (pts) with advanced hepatocellular
carcinoma (HCC) and other gastrointestinal (GI) malig

老揚大前輩,
再請教您, 如果FDA同意做180人, ORR是18%,
能麻煩您算看看, 可行嗎? 會達標嗎?

感謝您!!!

老揚大前輩,
請教您, 以您的經驗預測, ADI+FOLFOX肝癌臨床試驗, FDA會同意做多少人數? 及ORR會同意多少%算達標?

感謝您!!!

更正對照組 doxorubicin 為187人.

今天我們來聊一聊影響北極星未來的相關藥物，知己 而後.... 知彼 而後....

既言ADI+FOLFOX，當然要先了解FOLFOX

FOLFOX不是一種藥，是一種組合的處方,US FDA在9 Jan 2004核准用於advanced colorectal cancer
FOL– Folinic acid (leucovorin)
F – Fluorouracil (5-FU)
OX – Oxaliplatin (Eloxatin)(原藥商為Sanofi，世界排名第九大藥商，該公司年銷售額約130億美元)

12 Mar 2013 CFDA批准，用於「不適合手術切除或局部治療的局部晚期和轉移的肝細胞癌的治療」的一線用藥

不同的劑量配方有不同的代號，如FOLFOX6的注射順序是

The dose schedule given every two weeks is as follows:

Day 1–2: Oxaliplatin 100 mg/m² IV infusion, given as a 120 minutes IV infusion in 500 mL D5W,
concurrent with leucovorin 400 mg/m² (or levoleucovorin 200 mg/m²) IV infusion, followed by
5-FU 400 mg/m² IV bolus, followed by 46-hour 5-FU infusion (2400 mg/m² for first two cycles,
increased to 3000 mg/m² in case of no toxicity > grade 1 during the first two cycles).

Days 3–14: Rest days

Antiemetic prophylaxis with 5-HT3-receptor antagonist.

原著論文

Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus
doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma
from Asia

參與者
Mainland China, Taiwan, Korea, and Thailand 371位locally advanced or metastatic HCC病人， age 18 to 75 years
實驗組 FOLFOX4 (184)：對照組 doxorubicin (87).

方法
Primary end point=overall survival (OS)
secondary end points=free survival (PFS), response rate (RR) by RECIST 1.0, and safety.

結果
Median OS= FOLFOX4 6.40 mon (95% CI, 5.30~7.03)：doxorubicin 4.97 mon(95% CI, 4.23 to 6.03;
P=.07; hazard ratio [HR], 0.80; 95% CI, 0.63 to 1.02).

Median PFS= FOLFOX4 2.93 mon (95% CI, 2.43 to 3.53)：doxorubicin 1.77 months(95% CI, 1.63 to 2.30;
P=.001; HR, 0.62; 95% CI, 0.49 to 0.79).

RR= FOLFOX4 8.15% ：doxorubicin 2.67% (P=.02).

藥物毒性
Toxicity was consistent with previous experiences with FOLFOX4;
proportions of grade 3 to 4 adverse events were similar between treatments.

結論
Although the study did not meet its primary end point, the trend toward improved OS with
FOLFOX4, along with increased PFS and RR, suggests that this regimen may confer some benefit
to Asian patients, but an OS benefit cannot be concluded from these data.

論文出處
J Clin Oncol 31:3501-3508.

再來複習一下ADI+FOLFOX6 PhaseI study

A phase I study of mFOLFOX6 and ADI-PEG-20 in patients (pts) with advanced hepatocellular
carcinoma (HCC) and other gastrointestinal (GI) malignancies.

17人HCC (13), pancreatic (3) & fibrolamellar carcinoma (1)

folfox6，ADI IM 18 or 36mg/m2 weekly

13 HCC 中 3 (23%) PR, 6 (46%) SD, 3 PD and 1 NE

Arginine levels
mean ± SEM: baseline 85.3 ± 13.0 uM, 8 wks後 4 ± 3.0 uM, 16 wk後 1.1 ± 0.8uM.

Anti-ADI-PEG-20 antibodies
mean ± SEM: baseline 0.7 ± 0.5, 8 wks 1.5 ± 1

從肝癌三期失敗後，Subgroup的寶貴經驗看：只要Arg depletion>7wks

Median OS
12.5月(>7wks組): 6.3月(<7wks組)--P<.001

再看106/07/04的公司公告

一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗，

22人/169人 ORR=22.7%！CR=? PR=?

替公司算了一下，5/22=22.7%，其中CR=1，PR=4----------CR & PR以公司公告為準！

與FOLFOX兩組的比例檢定相比
FOLFOX 8.15% : ADI+FOLFOX ?→184人:184人, p value 0.05, Power=0.8(因為FOLFOX的論文用0.8)
答案是ADI+FOLFOX= 17.96%
Power若用0.9算則ADI+FOLFOX的ORR需達19.8%
如果ADI+FOLFOX只用169人則ORR需達20.09%

以上結果請物當作投資參考！

老楊大:
謝謝你的提示與回覆
雖然不是很懂
但也受用不盡
感恩!

看的出來目前你的重心在北極
浩呆以後再議了!

牛啊，老揚大改這樣內容，看來未來獲利可換一群牛了

敬愛的版主，不知本版的開版內容可不可以更換？因為目前的內容為一篇JAMA的論文已不足於代表本版標題

ADI-PEG20繫傳，如果可以更換內容，懇請您幫忙換成以下內容，感恩感恩再感恩。


北極十箭、例不虛發；胸懷蒼生的主事者，將執台灣生技牛耳！

第一箭→上游原物料PEG供應無虞(106/07/13與北京鍵凱簽訂合約，將獲得30Kg cGMP的PEG)

第二箭→ADI+Keytruda聯合用藥第一位病人收案公告(躡足靜待公司公告)

第三箭→私募55,000張的對象&私募金額(屏息以待公司公告)

第四箭→ADI+Folfox肝癌聯合用藥關鍵性全球臨床試驗，FDA的答案ORR%要多少給藥證(106/07/14已向FDA提交)

第五箭→小分子藥PD1/PDL1的進一步訊息(安心等待公司公告)

第六箭→CK2 inhibitor的進一步訊息(悠哉對待公司公告)

第七箭→成都廠的進一步訊息(歡喜看待公司公告)

第八箭→肺間皮癌non-epithelioid MPM phaseII/III聯合用藥ADI+Cis+Pem的收案進度(Phase II將收案176人，88:88，對照組為Placebo+Cis+Pem)

(FDA已同意ORR若大於1倍{15%:35%}則直取藥證！Phase I 31人中20人為non-epithelioid的ORR為35.5%)

第九箭→ADI+Folfox藥證(欣喜若狂等待你的到來)

第十箭→公司被Eli Lilly, Johnson&Johnson, Sanofi, Gilead Sciences, AbbVie, Bayer, Merck,

Pfizer, Roche, Novartis等國際巨擘藥廠天價併購(那一天到來就直接瘋了！)

~以上僅為個人想像，勿當做投資參考~

感謝老楊大詳細的解說，謝謝你。

王丫玲大平安,
1. MPM的incidence= 約20/百萬人

2. 可看MPM Phase II/IIIclinical trial的inclusion criteria→ advanced MPM(末期)的biphasic

type or sarcomatoid type.

總共有三種Type：epithelioid(愈後雖最好也只比其他兩種type好一點點而已)、sarcomatoid、

biphasic (epithelioid+sarcomatoid, 各自都要超過10%才能定義為biphasic)

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02709512?term=Adi-peg&rank=12

Inclusion Criteria:
1.Histologically proven advanced MPM of biphasic or sarcomatoid histology. Biphasic MPM is
defined using the World Health Organization’s international histological classification of
tumors as containing an epithelial and a sarcomatoid component with each component
comprising at least 10% of the tumor

對不起可以請問各位大大一些問題嗎？(一)：全球肺間皮癌人數占全球肺癌人數的百分比約多少？看網路消息好像30%左右，不知是否正確，(二)公司收的肺間皮癌是第幾期的病患？謝謝大家。

誠信何悔大,
您說: 我有二個年紀差不多的朋友，發現到走，約2-3年，小孩都還在上高中，想想讓人心酸，期望藥能早日上市，天祐華人

我的一位親戚(男), 從發現肝癌到離世, 也是二年多。

6月15日北極星股東會時, 吳董對參加的股東報告這一段話: ADI+FOLFOX肝癌一期已收23人(公司公布22人), 其中最長的已109週, 二年多了, 仍繼續治療。

參加臨床試驗的病人, 大多數是末期, 一般的存活期不會超過一年, 這位超過二年的病患, 已證明ADI-PEG 20 + FOLFOX對某些末期肝癌病人具有顯著療效。

許大平安,

1. 統計的養成需要一段很長的時間，若有心搞懂臨床醫學統計，可參考楊志良寫的

生物統計學新論---淺顯易懂！如果有一點臨床醫學的概念更容易懂，相信這絕對難不倒你。

這幾次老揚分享的都是一些簡單的比例檢定而已，就是兩組的ORR(CR+PR)比例來比較，看有沒

有差異性(p是否小於0.05)，還要知道一些簡單的RECIST, modified RECIST, TTP, SD大概就

可以完全看懂北極星的研究在做什麼，比免疫療法簡單多了。

至於北極星的相關臨床資料就更透明了，一鍵google所有資料都可以看的到。

可以先把重點放在

肝癌三期單一用藥解盲失敗、肺間皮癌(MPM)單一用藥的phase I TRAP study、ADAM study、

Beddowes et al.的聯合用藥(adi+cisplatin+pemetrexed)study、正在進行中的ATomic-meso

study 肺間皮癌(MPM)聯合用藥 phase II/III study、肝癌adi+folfox phase I study、

胰臟癌adi+nab-paclitaxel+gemcitabine phase IB study，以上資料已在稍早的文章中寫出

重點。

●最近這兩次的股東會說明書很重要(請仔細看前十大股東的變化少了誰？)、需搭配籌碼分析看

卷商進出、再搭配每一次的利多新聞稿+技術線+籌碼分析會發現小人的蹤跡，現在已絕跡，小人

都死光了。所以北極星才剛要開始大鳴大放。●

2. 2017/07/06 Cliff大已經把老揚在去年就想講的話都講完了。在前幾篇文章中，老揚也強調

投資股票，人最重要，這個人除了自己當然還有主事者！所以，888,999,000^^就暫時先不講了。

再觀察看看。

賓馳哥大，你是有福氣的人呀。白天喝酒傷身、晚上喝酒傷心，要保重身體。

吳緯雄大平安, 請參考

●會員：老揚10141055 發表時間:2017/7/10 下午 10:17:08第 19 篇回應的最後三行話●，你

就會知道，未來的滲透率、EPS的問題就去他X的吧^^，不用再在這上面浪費時間了，北極星將開

啟台灣生技業展翅高飛、永不回頭的的另一種模式，老揚還是以在4174時最常說的一句話做今日

分享的結尾：敢 為 天 下 先！

小弟不才，有些看法，關於肝癌以中醫的看法是厥陰症，初期中醫有辦法處理，但是到了中後期，即使連頂尖的師父都難處理醫治，也就是中醫沒辦法，但是，北極星卻做到了，當初看到正文董事長救他父親的文章真的很震撼，沒想到，竟然將人救起來，這是小弟決定投資北極星的原因了，因為它的藥能做到中醫做不到的事，將來一定能救治更多人，北極星加油!

不談胰臟癌的市場，不論肺間皮癌的市場，不講增加免疫的輔助效用，光1個肝癌好像是年600億市場，現在標靶藥應該不好用，若真有那麼好的輔助性，該不該全拿？我有二個年紀差不多的朋友，發現到走，約2-3年，小孩都還在上高中，想想讓人心酸，期望藥能早日上市，天祐華人

老揚大，投資人就是這樣，之前有這麼多的真實數據擺在眼前，卻因為股價不理想，就抹滅了公司本身的價值，甚至連股價跌到20塊也乏人問津，非得股價漲上來了，看到線型走勢漂亮了才在開始關切。但是現在進場的投資人還是幸福，公司像老揚大說的，前菜都還沒上，40塊的股價投資一年就可以獲得藥證開獎的門票，而且是單臂臨床！沒有對照組邊做邊看數據，這點會很有趣，到時候會有投資人邊接受公司訊息邊加碼，我們就等著被抬轎吧！
大白天就喝醉了，胡言亂語，頭大大的

老楊大

我最希望北極星在肝癌用藥能早日成功取得藥證，因為B肝帶原實在令人擔憂

我也請教，讓您假日不得閒
接近取得藥證，就要開始估算未來的利潤，走出本夢比了
由於肝癌主要在亞洲地區，估計95萬人，未來的滲透率可有經驗值?
像這種聯合用藥的方式，公司有說未來怎麼訂價?分潤?
隔壁版的在討論中裕的EPS，我們也估算一下北極星的EPS吧?

老楊大你好:
幾個問題想請教
如果方便回答再麻煩你指教一下
如果不方便就跳過也沒關係.

1.
請問不太懂這些統計資料的意義與閱讀方式
該如何著手?
或者有其他方式去瞭解北極星的相關臨床資料?
2.
對照之前你對浩鼎的看法
小弟猜應該是有很大的轉變
是否可以請你再聊聊你的看法
或者為當前浩鼎一連串的888.999.小分子系列藥物
做一點點評價或指引
(如果不方便就跳過,在此版或浩鼎版都可回覆發表高論)

以上問題麻煩解析,謝謝.

最近一年多
對生技產業的募資與發展是重擊
對投資人卻也是重傷
每個版都有一定高人
但卻有時也有苦難言
此時義和團的稱謂卻早已籠罩其中
不勝唏噓!

認同老楊大+1
從星開始
從心出發

生技迷大，您誤會老揚的意思了，老揚所謂的4174跌倒和6550爬起來，指的是和FDA的交手，非個人一己的

得失，老揚非投顧老師，不會公開叫人上天堂下地獄！希望以前的戰友們多來本版串門子，是因為有點寂寞

了~~當初開此版，純因浩版有Cliff大、裕版有重劍大和無大、心悅版有老史大，所以才看上了還沒有人用

心研究和民眾分享的北極星，也算是老人想要有人聽我說說話，在台灣的生技發展史上貢獻一點點枝微末學

佔個一序之地吧^^

●●言歸正傳●●

既然公司一再強調adi+folfox是雷沙瓦的6倍，似乎是以此向FDA談判，而且已經提交，上一篇提的，提交就

代表已私下先談過了，只是再正式提出等白紙黑字的首肯而已！

那就讓老揚帶君走一遭統計課，和雷沙瓦pk看看數據如何？！

以下都是用 z test, proportional test來做試算！

1. 與雷沙瓦3.2%(已知數據)相較，adi+folfox ORR只要●13%●，power=0.9，P value=0.04→達標！

2. 如果是用現在的22/169的ORR 22.7%，算整數22%，與雷沙瓦3.2%(已知數據)相較

power=0.9，z=3.98，●p value小到爆表●~~~

3. 如果是用現在的22/169的ORR 22.7%，算整數22%，與雷沙瓦3.2%(已知數據)相較

得把標準提到最嚴格(●power=0.95●)，●p value=0.0002●！！！

4. Adi+folfox 22%，Nexavar 3.2%，power 0.9，p value 0.05的條件下

●只要收案到64位●，依然維持22%左右，後面的105位的結果就不會再出太大差錯！

和FDA談的勝算，就請用一個週末的時間，自己好好衡量吧。既言試算當然僅供參考，股票風險請自負!

希望跟著各前輩再創輝煌的腳步 !! 北極星是我遇過最低調的生技公司 ... 不然光是一堆臨床實驗，公開資訊觀測站，早就不知道拉了幾頁了 ... 也希望如同參與股東會時，吳董所講的一句話，賺多賺少不重要，重要的是可以多救多少人，這才是重點 !! 台灣的良心越來越少，很高興這次可以參與到北極星這顆即將發光發熱的良心 !!

老揚版主的陳述，讓我心有戚戚焉! 因為版主跌倒的地方跟我一樣，現在也一樣選重同一投資標的。

重訊中的重訊，要如何解讀？

本公司向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗申請

(1)於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療
肝癌的一期臨床試驗，已收錄22位病人，結果顯示病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%，
優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。

●解讀一：公司一再強調優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上，就是要說(請溫習之前的文章)實驗設計是以

假想對照組是folfox單一用藥的ORR為8%(曾經的研究)，而adi+folfox phase I時ORR 23%(3/13)，但是

與FDA談判時，卻是以優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上來談！！！

(2)本公司依據以上臨床試驗數據，設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案，
將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗，並以此關鍵性全球臨床試驗完成後，達到預定療效，
即向FDA申請藥證。

●解讀二：一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗，這就是one-arm的好處！phase I之後只收了2個

病人，但是phase I的20個病人一樣可以納入計算！22/169 ORR=22.7%！非常好！如果可以再寫清楚一點

CR=? PR=?，老揚直接替公司算了一下，5/22=22.7%，其中CR=1，PR=4----------這是老揚猜的，以公司

公告為主！

(3)本關鍵性全球臨床試驗規劃於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，總收錄病人數169人，
預計以病患腫瘤反應率為主要療效指標。

●解讀三：收案會非常非常快，因為中國、台灣會缺肝癌嗎？

(4)本公司已向FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗申請。

●解讀四之一：最重要的就是這一句了，就是告訴你各位，研究計畫主持人ghassan abou-alfa從黎巴嫩

的車禍中，完全康復，才有辦法完成這次的計畫。總算雨過天晴，天佑台灣，天佑北極星。

(可google查詢ghassan abou-alfa car accident in lebanon)

●解讀四之二：最重要的還是這一句呀，也就是告訴各位，菜早就炒好了，FDA也吃過了，只是再端出來在大家

面前再吃一次，然後說：好吃！為什麼?因為如果沒有事先談好，那不是自取其辱嗎？

北極星的執行副總是什麼人？---陳X琛！他是什麼來頭？幹過什麼職位？

FDA藥物評估中心Deputy Director！

這就是4174做不到的，因為4174不像北極星，這叫朝中有人、辦事必成！

在4174跌倒的，也許在6550可以重新爬起來，而且很快就再爬起來了！！！老戰友們，希望你們會到這裡來

串串門子。

老人又在胡言亂語了，千萬不要做為投資的參考！！！

這個重訊有幾個重點，個人觀察如下。
1. 設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案，將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。

注意是單臂不是雙盲，邊做邊看，成功有保證; 無對照組省錢方案; 一期臨床直接延伸成關鍵II/III期。之前收的人都照算。太強大了。

2.本公司於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的一期臨床試驗，已收錄22位病人，結果顯示病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%，優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。

目標ORR 會是多少，如果是15%~20%，那就穩拿了，FOLFOX 又是中國一線用藥病人超好收。

3. 預計完成時間：若FDA核准臨床試驗設計並維持169位試驗病患人數不變，預估於2018年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

2018 年前完成，股價2017年底前還2位數?? 我不知道了~~頭大大的。

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6550)北極星藥業-KY本公司向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗申請

1.事實發生日:106/07/13 (106/07/14 07:30:20)
5.發生緣由:
(1)本公司於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的一期臨床試驗，已收錄22位病人，
結果顯示病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%，優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。
(2)本公司依據以上臨床試驗數據，設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案，將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗，
並以此關鍵性全球臨床試驗完成後，達到預定療效，即向FDA申請藥證。
(3)本關鍵性全球臨床試驗規劃於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，總收錄病人數169人，預計以病患腫瘤反應率為主要療效指標。
(4)本公司已向FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗申請。

6.因應措施:本公司將與FDA進行本臨床試驗設計之討論，並取得FDA意見，以確定本臨床試驗最終設計內容。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
(2)用途：治療肝癌。
(3)預計進行之所有研發階段：此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出此臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：大約 1百萬美元
(5)將再進行之下一研發階段：此臨床試驗完成後，將向FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。
A.預計完成時間：若FDA核准臨床試驗設計並維持169位試驗病患人數不變，預估於2018年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場狀況：以WHO估計，至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

老揚大前輩,

非常敬佩您對訊息的解析, 點出一般人沒想到的精髓。

不過您認為的弊失: 公司不懂得利用時機，趁股價飛躍時一鼓作氣、順勢而為，讓私募更順利的談到好價位！
個人覺得這三天的拉回整理是正常而且非常好, 因為四天漲一倍, 在30元以下買進的短線客, 獲利超過50%,
為了讓沒有信心沒有耐心的短線客下車, 必須大幅度的洗刷震盪, 才能將他們震下車, 有利未來的另一波上漲。
私募價會訂在什麼價格? 拭目以待。

這次向FDA提出申請肝癌臨床試驗的內容, 和股東會時, 吳董向股東報告的計畫內容一樣, 顯現吳董的誠信與負責。
有些公司的股東會, 高層主管只會說一些安慰敷衍股東的話, 卻讓人看不見遠景, 難怪股價越走越低。

www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=d7c46160-3113-4f2a-8dd2-57f1ccacf555

北極星藥業/鍵凱簽供料合約，力拱ADI-PEG 20試生產

北極星藥業-KY(6550)宣布與北京鍵凱科技(簡稱鍵凱科技)簽訂合約，未來由鍵凱科技提供北極星生產
ADI-PEG 20所需，符合cGMP規格之聚乙二醇(PEG)，以供應北極星藥品ADI-PEG 20未來上市後生產之主要
原料。

今天的重磅消息，有一大弊失、兩大利多。

弊失是：公司不懂得利用時機，趁股價飛躍時一鼓作氣、順勢而為，讓私募更順利的談到好價位！

利多一：遇到了這種不炒作的CEO，那麼多年那麼多次的AACR&ASCO鋒芒尚且那麼低調，更何況只是一道開胃
醋(原料供應合作契約)？將來必成大事。

利多二：符合cGMP規格之聚乙二醇(PEG)30Kg，沒有千萬應該也要幾百萬，錢尚且其次，主要是從中可看
出CEO的智慧，是一位上得了廳堂下得了廚房的大才，有談判的能力，而且能力非常好。可以讓
供應商免費出貨，還能說服供應商接受公開發新聞稿，試想如果你是供應商，你願意讓全世界的
人都知道你的貨是可以白給的嗎？其他家都要求比照辦理怎麼辦？從中也可見鍵凱對北極星主
事者為人的信任、adi的信心、還有將來的市佔率！

投資股票，人最重要，主事者若其心不正或能力不足，都注定失敗，而北極星卻沒有以上缺點。
一言以蔽之→奇貸可居！

接下來還是要密切等待前幾篇提到的重磅訊息！

版主:
一直想跟你說聲謝謝
藉由這個版跟你說~
謝謝之前你的大力幫忙
一切盡在不言中!

老揚大早安:
個人也默默地關心台灣生技，覺得您過謙了，這家公司好不好？拜讀您的多篇大作有如沐春風之感，真是三生有幸！
誠摯地感謝您同意讓個人直接將您的文章直接轉貼到其他討論區，盼能讓更多人關心與支持台灣生技中的優質公司！

大作轉貼至
討論區>力晶科技
好股不藏私

今天是漲多拉回.買進一些.看好北極星研發能力.期許公司能在往後1-2年拿到藥證.讓國際大藥廠.發現台灣的生技公司.有這個能力可以做到。

感謝版主維護版規.
近日本版還挺熱鬧的,應該和股價有關,也都是一些關心台灣生技產業的人,若非刻意為之,還請版主從輕發落,感激不盡.

的確，先預祝各位股運昌隆，在互相尊重的前提下都歡迎大家共襄盛舉，多作交流。 BY版主

一水寒大平安,請用.
老揚一業餘人士,僅關心台灣生技而已,手上北極星的股票不多.
網路本虛擬身份,有沒有註明原作者也沒有那麼重要.

老揚大您好:
個人覺得您對北極星的言論精簡扼要、擲地有聲。
請教您是否介意直接把您的文章直接轉貼到其他討論區呢？
會載明出處、原作者是您！

老揚大您好:
個人覺得您對北極星的言論精簡扼要、擲地有聲。
請教您是否介意直接把您的文章直接轉貼到其他討論區呢？
會載明出處、原作者是您！

誠信大所言甚是，感謝您的提醒，小弟等很久才遇到機會在今天買進，雖然張數少，不過能跟各位先進前輩同坐一班列車，深感榮幸，也期待當列車啟動時，我們依然同坐其上，為北極星加油，為台灣加油。

不急，想想當初的裕弟，如果可未卜先知，30幾的價位每個人都敢抱。跟樓下大大說的，回頭看，就怕手上沒股票，後悔當初為甚麼賣掉，當輕舟將入萬重山前，選擇很重要。而裕弟將過萬重山，當時賣掉的海哥，現在想法如何，在60初賣掉的人，現在是否苦笑或啼聲不斷。悟阿。前車之鑑如此多，難克服的是人性

等好久，今天買兩張北極星列車車票，抱緊

今天應該不少人嚇壞了...

不重要, 認真研究北極星才重要...

感謝各位資深前輩的解析，讓我對北極星這家公司能夠更透徹的了解，以及充滿無比的信心 !! 真的希望誠如各位前輩所說，期許北極星成為台灣生技產業，下一任的領頭羊，證明台灣生技業者，打得了國際盃，而不僅僅是台灣盃而已 !!

雖然希望不久之後北極星有機會成為生技的領頭羊，
但依目前的情勢來看，我希望中裕能先暫代這角色，
先恢復一下投資人對生技的信心，
擴大市場對生技的關注度及喜好度，
應該很容易會發現原來有便宜又有料的北極星，
等水到渠成，北極星成為領頭羊是指日可待的。

台灣生技，應該要開始醞釀下個領頭羊了。
期許公司把錢用在刀口上，快步向前。其實讓點利給國際大藥廠，加速臨床，讓 ADI 盡早計入市場，挽救生命，才是真的發光發熱。

老揚大,

我們黑胖大拜讀過您的分析了, 因為黑胖大最近幾日忙著四處丟夾腳拖維持星友們躁動的情緒(這是我說的啦), 所以讓我再來向老揚大致意.

以下是夾腳拖黑胖大的原話:

老揚大不在群組裡, 分析得卻如此精闢, 許多觀點與我們不謀而合, 實在令人嘆服, 果然名不虛傳, 確實高明...

我怎敢讓他屈尊到我們這個好行小慧的群裡來, 擾了他的清靜?! 只盼望老揚大能時時關注北極星, 多多發表些看法讓我們能多多學習, 余願足矣!

老揚大前輩,

拜讀您的精彩分析, 非常敬仰與認同。您的論述, 句句都是經典名言, 例如: 別說主菜，前菜都還沒端出來呢！
王者的思考邏輯→就從第一次現增失敗的價格50塊來談吧！那股價就要維持在62.5→62.5→62.5以上！！！
只要私募50塊55,000張成功→輕舟將過萬重山，下車哭聲啼不絕！何止是沒有後照鏡，根本就沒有裝煞車~短期內就重回興櫃150元也不是沒有可能。
壓軸主菜 被併購→一次入帳！！！


請教老揚大前輩, 以您豐富的經驗估計, 如果北極星被大藥廠併購, 價值多少億美金?
據說以前曾有一家藥廠開價50億美金, 吳董不吭聲地拒絕了, 不知吳董的心中價是多少?

大熊莫凡比大，請代向老黑胖致謝。

老揚不喜熱鬧的場所，人多必雜，雖有訊息豐富之便，然群居終日終多言不及義之處，
還是待在言必有物、字字千金的必富網比較習慣，還請見諒。

北極星還沒開始漲，就已被稱為妖股，小股迷們想必已樂不可支，但是別說主菜，前菜都還沒端出來呢！
~試想~
1.正文和其外圍友軍尚未發動攻擊號令
2.公司尚未宣布任何利多(adi+keytruda第一個收案、私募、adi+folfox FDA的條件)

這四天的漲幅，純粹還是因為反應18元增資的跌幅而已。

~再想想~
公司希望私募多少價格？55,000張?原本的私募是希望32~36元，現在還會是32~36嗎？當初私募者不仁，
看股價停止私募資金轉入，現在，過了這個村還有這個店嗎？32~36塊？笑話！北極星又不是吃素的！
從那裡跌倒就要從那裡爬起來！

王者的思考邏輯→就從第一次現增失敗的價格50塊來談吧！27.5億可保四年不缺錢，把所有該完成的事
順利完成！
那股價就要維持在62.5→62.5→62.5以上！！！

只要私募50塊55,000張成功→輕舟將過萬重山，下車哭聲啼不絕！何止是沒有後照鏡，根本就沒有裝煞車~
短期內就重回興櫃150元也不是沒有可能。

最重要的是，即便如此，都還是前菜而已呀！
主菜一 adi+folfox FDA的條件
主菜二 成都藥廠與陸資的合作模式
主菜三 小分子藥PD1/PDL1、CK2 inhibitor的進一步訊息
主菜四 MPM phaseII/III的進度
主菜五 adi+folfox 的藥證
壓軸主菜 被併購→一次入帳！！！

那授權呢？為什麼不先授權？→沒有授權了！！！為什麼？老揚也不知道，此乃老揚剛剛睡著時的黃昏夢一
場！請勿當真~

老揚大,

穿夾腳拖的老黑胖子請我代為向您致意, 以下原文轉自老黑胖大:

老揚大果然是高人, 專業、功課做得足、見解十分精闢, 令人拜服, 真希望有緣能認識老揚大....

歡迎老揚大加入北極星的陣營

路遙知馬力，日久見人心.... 安全帶要繫緊了∼ 北極星號列車 飆速中....

楊大真是厲害，給您按個讚，各位星友能在危機中堅持定見，不隨之起舞，握緊手中持股，力挺吳博，另人敬佩，也為你們按個讚，真的天佑台灣，期待北極星終將成為星空中最耀眼的明日之星。

這支也是我投資以來，持有最久的單一個股，是整個戶頭只有這支。以前讀書甚麼停損設定、技術分析，這支都不適用。
就是重新學習生技的基本面，和投資的大戶心態和籌碼分析。參加法說，股東會，看著吳博確定他是對的人。

生技是台灣下一個世代的希望
在這麼多風風雨雨之後
希望真能如老揚大預言
6550能執台灣生技之牛耳
帶領台灣向前行
拯救病人也拯救台灣

ㄧ度想認賠殺出，看到老揚大的留版見解，想想孝子救父的新聞，捏著。。。，還是不管它，這次大股東正文大力承受增資股，義氣相挺的弦外之音，讓人有信心。給老揚大按n個讚。

一路從掛牌觀望到現在，局面反轉，時候到了！持續加碼買進，拭目以待。

老揚大真是高手，分析的精準無比
只能說看得懂的就懂，識貨的沒幾個！
後續就是看公司一步步實現規劃的拿藥證，救病人
把癌症變成一種慢性病永遠是吳博畢生矢志！

三天的大漲應該已經震撼很多投資人，也必將引來很多熱錢進場，其實根本就還沒有開始漲，只是反應了之
前無厘頭的大跌。馬後炮的看，定18塊的增資真是今年一絕(當初卻被罵翻天)，可見6550的主事者並不是像
傳說中的---只會做研究的書呆子，反而是非常睿智者。

以現在的局面觀，正文入主後股價將愈趨於自穩定中開始暴發，後續可密切注意幾項：

第一快的利多→Adi+keytruda在6月於TFDA通過後，收案第一個病人公佈，老揚思考多日，公司為什麼要做
這個研究，其目的何在？

再回顧了一下，這十年來公司做的研究和發表的論文，一家沒有錢的小公司，為什麼要做國際大藥廠才有能
力做的工作？不自量力不是找死嗎？可這十幾年了，這間公司也沒死，這種死不了的恆心毅力可能才是最終
成大事的關鍵！

老揚想通的結果是：要證明用途廣、召告天下adi-peg將來的市佔機率、不管什麼癌趕快拿到一張藥證，目的
只有一個→賣個好價錢→賣個好價錢→賣個好價錢。

第二快的利多→既然股價已漸穩定，有能力卻沒錢的公司，投資者最在意的還是什麼時候才會有錢？
最快的當然是私募！錢進來多少？
所以，什麼時候公告私募，什麼時候股價就將再度暴發！
因為有錢了，這是一家很特別的公司，不像有些生技公司，有錢卻沒研究可做。

●近期最大的利多→adi+folfox和FDA談的結果，此項一但通過，6550將執生技牛耳，
取暫時無力的4174而代之，延續上一篇，因為單臂實驗太好做了。

雜七雜八請講了一堆，純屬老人睡不著的胡思亂想，請勿當真！有空還是再來聊聊MPM(肺間皮癌)的心得~

天佑台灣，專注本業，不花俏的公司終究會撥開雲霧。

期待未來 ADI+Keytruda 實驗的進展；國際大藥廠合作;肝癌、胰線癌、膀胱癌開案、授權。

發光吧! 和公司的志向比起來，我沒有估月樓(ref. 電影霍元甲) 但我只能窮畢生的積蓄，支持你成功。

以下試算資料來自幾位圈內同好,用G-power, z test, proportional test試算後, 大致看不出什麼問題.

1. 聽說肝癌adi+folfox聯合用藥phaseII/III要收169個cases
與對照組folfox單一用藥的ORR為8%(曾經的研究)相比時, adi+folfox如果能維持phase I時的23%(3/13),
在power為0.9(這樣的假設結果有90%的正確率)下,p value為0.01,FDA極有可能同意.

2. 如果只要p<0.05, 那adi+folfox的ORR到底要幾%才能達標呢？Ans. 20.2%!!!

3. 最重要的問題點在：將與FDA談的→單臂實驗可不可行?
因為one-arm design不用解盲,沒有期中分析解盲的所有缺點,隨時可修正方向.但是internal validity
卻是值得思考的部分. 當然, 只要FDA爽, 沒有什麼是不可以的, 也曾經有這樣的案例.

4. 這兩天的表現, 應該是利空出盡, 怎麼下來就怎麼上去吧.

既言試算當然僅供參考, 股票風險請自負!

Good!天佑台灣!

這次增資應該沒問題了, 下半年等著看好戲了...

請勿在此為某些網站或BLOG作廣告，以及意欲私下交流的行為，因為已經影響本網之論壇運作與管理，特此提醒，請勿再犯，謝謝！BY版主

(2015/2016肝癌三期ADI-PEG 20 單一療法失敗)
ADI-PEG 20 18mg/m2 weekly IM
實驗組：對照組= 424:211
70%曾使用過Sorafenib(雷沙瓦)；16%對雷沙瓦不耐受

慘痛的教訓
Median OS= 7.8月(實驗組): 7.4月(對照組)--P=.884

Subgroup的寶貴經驗
只要Arg depletion>7wks
Median OS
12.5月(>7wks組): 6.3月(<7wks組)--P<.001
只要citrullin上升>7wks
Median OS
13月(>7wks組): 5.6月(<7wks組)--P<.001

公司的推論是因為用過Sorafenib(雷沙瓦)會使腫瘤細胞突變，使得腫瘤細胞的ASS上升而ASS會把Citrullin轉變為Arg.
這是什麼邏輯?
！與這個就是超級矛盾！既然用過Sorafenib(雷沙瓦)會使腫瘤細胞突變，使得腫瘤細胞的ASS上升，那citrullin上升的subgroup MOS又怎麼會好?
只要citrullin上升>7wks
Median OS
13月(>7wks組): 5.6月(<7wks組)--P<.001



另外
用過Sorafenib(雷沙瓦)的subgroup
Median OS= 7.3月(實驗組): 7.7月(對照組)--P=.469

沒有用過Sorafenib(雷沙瓦)的subgroup (算16%+14% or 14%?)
Median OS= 6.5月(實驗組): 5.7月(對照組)--P=.106

問題
1. 既然有用或沒用過Sorafenib(雷沙瓦)，兩組都沒有差異，那怪罪Sorafenib(雷沙瓦)，對嗎？
2. Exposure to Sorafenib(雷沙瓦)多久才不會造成公司的推論？總得有個時間吧？只要打過，就沒有效了？本來是ASS1 deficiency的tumor cell就會一直都是突變後的有ASS的？
3. ASS的IHC的判斷標準是什麼？>50%的就算有，否則就沒有？二分類法，一翻兩瞪眼？

問題歸問題(待專家思考後回答)，好消息歸好消息！
2017 Gastrointestinal Cancers Symposium
A phase I study of mFOLFOX6 and ADI-PEG-20 in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and other gastrointestinal (GI) malignancies.
17人HCC (13), pancreatic (3) & fibrolamellar carcinoma (1)
folfox 6劑，ADI IM 18 or 36mg/m2 weekly
13 HCC 中 3 (23%) PR, 6 (46%) SD, 3 PD and 1 NE
Arginine levels
mean ± SEM: baseline 85.3 ± 13.0 uM, 8 wks後 4 ± 3.0 uM,
16 wk後 1.1 ± 0.8uM.
Anti-ADI-PEG-20 antibodies
mean ± SEM: baseline 0.7 ± 0.5, 8 wks 1.5 ± 1
從三期失敗後，Subgroup的寶貴經驗看--就發財了！
因為只要Arg depletion>7wks
Median OS
12.5月(>7wks組): 6.3月(<7wks組)--P<.001

Phase IB trial of ADI-PEG 20 (A) plus nab-paclitaxel (nab-P) and gemcitabine (gem) in patients with advanced pancreatic cancer (PC).
gem 1,000 mg/m2, nab-P 125mg/m2, 3 out of 4 weeks, ADI 18 mg IM weekly (cohort 1), A 36mg weekly (cohort 2 and expansion cohort)
Primary endpoint: determine MTD (maximum tolerated dose)最大可承受的劑量
Statistical plan: Single arm, non-randomized, open-label, phase IB, standard 3 + 3 dose escalation with expansion ct of 9 patients at MTD
Secondary endpoints: progression-free survival (PFS), response rate, overall survival (OS), safety, tolerability, blood and archival tumor analyses for ASS expression and immunogenicity
Response: 6 pts (40%) PR, 8 pts (53%) stable disease (SD), 1 pt in-evaluable.
median PFS 6.5 months (95% CI 5.3 – 15.2), median OS 11.3 months (95% CI 4.9- . ).
Five of 11 archival tumors samples tested for ASS1 expression by IHC were deficient.

老揚大:

讚! 感謝您提供JAMA的報告, 同時開這版可以提供大家交流.

Polaris從過往的臨床經驗中發現合併用藥較單獨用藥能大幅提升療效, 所以目前很多臨床多為合併用藥. 公司在去年7/5的法說對臨床方面多所著墨. 可參考下面網址取得當時法說投影片.

mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1

肺間皮癌另有一篇請參考:

meetinglibrary.asco.org/content/170393-176

上ClinicalTrials也查到ADI的一堆臨床:

clinicaltrials.gov/ct2/results?term=ADI-PEG+20&Search=Search

第16項就是目前正在進行從去年10月開始招募的肺間皮癌II/III期臨床.

一堆臨床看得我腦袋發暈, 從法說投影片來看, 公司目前似乎聚焦的方向在於肺間皮癌, 肝癌, 肺癌及胰臟癌.

期待您有時間時能分享您的觀點, 感謝.

看了下開版的大大，是老楊。
不班門弄斧了，ㄧ句話，能買在低點，當然是最好

北極星瞄準胰臟癌 公布最新研究結果
北極星藥業-KY (6550) 於美國放射腫瘤學協會（ASTRO）公布最新研究結果，顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因精氨基琥珀酸合成(酉每)（ASS）缺乏症而引起的胰臟癌治療效果。

蘋果電腦前執行長賈伯斯、知名音樂人梁弘志都因胰臟癌病逝；胰臟癌是目前死亡率最高的癌症，五年內的死亡率高於95%。近日於美國佛州所舉辦的美國放射腫瘤學協會（American Society for RadiationOncology，簡稱ASTRO）大會中，北極星藥業-KY公布最新研究結果，研究顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因精氨基琥珀酸合成(酉每)（ASS）缺乏症而引起的胰臟癌治療效果，可望為治療胰臟癌找到新出路。

根據世界衛生組織WHO統計，胰臟癌在全球癌症發生率排名第12，但5年內高達95%死亡率卻是所有癌症中最高。醫師表示，目前診斷出胰臟癌的病人中，有90%無法手術切除，並且已經轉移到其他器官；以目前的治療方式，胰臟癌病患的治療只能做到症狀的緩解，幾乎不可能痊癒。

北極星所研發的ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於，這是一款以新陳代謝為基礎的標靶藥物，目前全球沒有這樣的標靶。上個月在美國癌症研究協會（AACR）舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中，北極星發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據，受到許多醫界與國際知名藥廠的關注。

12日於美國佛州所舉辦的ASTRO中，北極星更進一步發表最新研究，研究顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因ASS缺乏症而引起的胰臟癌治療效果；使ASS缺乏症引起的胰臟癌腫瘤細胞對體內外放射變得敏感，從而在組織培養中殺死更多癌細胞。

此外，北極星目前於全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行的ADI-PEG 20與Gemcitabine+Nab-paclitaxel聯合用藥臨床試驗結果顯示，約4成的胰臟癌病患在接受治療後，腫瘤縮小一半以上，而且高達100%的病人病情獲得穩定控制。

相較於現行的一線標準療法，腫瘤反應率提高將近一倍，並且沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用。這樣的研究結果顯示ADI-PEG 20與Gemcitabine+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好，未來將有機會取代目前胰臟癌一線標準療法，為死亡率居高不下的胰臟癌病患帶來無限的新希望。