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再生醫學也有Team Taiwan!訊聯領軍打造「外泌體」版台積電 訊聯細胞智藥登興櫃,標榜全台首家流著AI研發血液的外泌體旗艦公司,宣示攜手數千家業者,抓緊生技業這個千載難逢的契機。接下來,他們如何締造新局,打造「外泌體」版本的台積電?
台灣的護國神山,不再只有科技業,也不再只有台積電。訊聯集團宣示,將串聯台灣產業鏈,迎接再生醫學盛世。
1999年創立的訊聯集團,深耕幹細胞再生醫學、精準健康與數位醫療三大領域。在母公司訊聯生技,以及訊聯基因數位等兩家公司相繼掛牌上櫃後,於成立的第25年,訊聯細胞智藥也登錄興櫃。
2024年12月3日.訊聯細胞智藥舉行登錄興櫃法人說明會。訊聯生技董事長蔡政憲在台上難掩喜悅.表示迎接第三家步入資本市場的公司.心情十分激動。
提及訊聯細胞智藥的公司定位,蔡政憲以武俠小說妙喻,就像身手矯健的年輕俠士,獲得武林大師25年功夫灌注。的確.在訊聯生技、訊聯基因數位過去奠定的基礎下,訊聯細胞智藥得以開創一條前所未有的道路,嘗試打破既有市場格局。
訊聯細胞智藥不僅是全台首家以外泌體興櫃的生技公司,更期盼串聯數千家業者,開拓外泌體再生醫學產業,並肩邁向共好的資本市場。
可望打通生命科學任督二脈:
立法院於2024年6月4日三讀通過,再生醫療法及再生醫療製劑條例,合稱:再生醫療雙法,賦予再生醫療研究發展,技術管理,細胞源頭管理等法源依據。
再生醫療雙法是生技界一劑強心針,締造友善的法規環境,讓在業界耕耘25年的訊聯,決定成立訊聯細胞智藥。
其實,外泌體在成為生技圈新寵前,不僅沉寂多年,還被認為是「細胞垃圾」。外泌體是由各種不同細胞吐出的囊泡,裡頭含有蛋白質、核酸、脂質、酶、代謝物等,特點是非常微小,直徑僅30至150奈米,幾乎可透過任何細胞在人體自由遊走。
1960年代,科學家就發現細胞會吐出小囊泡,但始終被視為對細胞無用的廢棄物質,後來才發現在醫療運用上頗具潛能,讓科學家開始投入研究。
羅思曼(James E. Rothman)、謝克曼(Randy W. Schekman)與居德霍夫(Thomas C. Südhof)三位科學家,更因解開細胞分泌小囊泡其肩負細胞之間溝通重責的奧秘,在2013年獲頒諾貝爾生理醫學獎。於是,外泌體應用技術也成為再生醫學領域中,備受關注的熱門發展。
外泌體來源相當多元,可自人類、動物、植物等取得;而人體內各種細胞都能產生外泌體,如血液、唾液、羊水、胎盤、關節囊液、腦脊液等。
如今,外泌體躍升再生醫學的明日之星,生技圈放眼毛髮再生、眼睛乾澀、皮膚修復、退化性關節炎等治療潛能,瞄準商機。
謝克曼2024年11月來台演講,接受媒體聯訪提及,他最看好外泌體用在診斷醫學,尤其是偵測早發性癌症,因外泌體如細胞的「播報員」,可在外散布「讓大家知道細胞內發生什麼事」。未來若能開發更多精準工具,就能透過播報員了解身體狀況,有望與身體檢查相輔相成,發揮有效評估。
從研發、製造、銷售與應用,台灣樣樣俱全,完全不必受制於國外強勁對手。外泌體就像開放平台,「打通生命科學領域的任督二脈,」集結壯大產業規模,共同快速步入再生醫學時代,從未見過如此龐大的產業規模潛能,首次看到這麼難得的好機會!」
訊聯在2024年第一季推動外泌體全球研發代工新商模,要扮演外泌體的世界工廠,實現生技兆元產業的藍圖。
受限法規,新檢測法受阻:
但在外泌體應用的發展過程中,仍有部分未能實現的遺憾。在2024年12月上旬接受《遠見》專訪時談到,科學研究認為,外泌體對癌症及早示警頗具潛力。蔡政憲認為,及早發現與治療,提升癌症治癒率與存活率,是癌症研究的里程碑,因此,訊聯基因數位過去也一度投入,但礙於法規環境,只能作罷。
衛福部在2021年修正《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管法》),其中,「實驗室開發檢測」(LDTs)就納管了自行開發的基因檢測;而這樣「管過頭」的後果,導致審查進度大塞車。蔡政憲認為,這正是錯估情勢的「集體迷航」。
國際看見了外泌體的診斷潛力,台灣卻受限於法規過於嚴苛,導致新檢測方法受阻,也讓外泌體做為檢測工具的潛能難以發揮,「很遺憾,帶動早期診斷檢測的新局勢,台灣一定會錯過這個榮景。」
AI算力加持,期盼殺手級產品:
養兵千日,用兵一時。有了這些養成過程,當外泌體從垃圾變黃金,AI從幕後走到幕前,蔡政憲說,2024年輝達(NVIDIA)掀起AI革命,人工智慧日新月異的優秀算力,使其落地應用在組成物質複雜的外泌體,大幅縮短開發進程,日後推出殺手級產品,不再只是夢想。
訊聯除了持續耕耘醫美、整形外科、皮膚科與婦產科等,市場新布局鎖定中醫、獸醫領域。放眼國際市場,已插旗馬來西亞,韓國、日本、越南與印尼等也將是進軍重點國家,並盼訊聯細胞智藥能在2025年啟動上市規畫。
該如何確保外泌體的生產品質?
蔡政憲表示,microRNA(微小核糖核酸)是否穩定扮演關鍵角色,為維護外泌體冷鏈運輸,訊聯將把22年全程溫控專業運送細胞的「訊聯車隊」,擴大應用在外泌體產業。
蔡政憲強調,台積電靠著最佳技術與製程,帶領合作客戶重新定義各種可能,訊聯也打算這麼做。他評估,2025年第一季,台灣將有1000家以上業者運用外泌體,年底可能上達3000家,市場規模堪比「護國神山」,只要串聯國內產業鏈,將更有機會輸出國外。
儘管外泌體有發展潛能,但醫界仍有不少醫師持保留態度。不具名醫師指出,外泌體如從血液、胎盤等來源提取,是否安全無虞仍有疑義;其次,接受群體治療的適合度,加上同種異體細胞的免疫問題,(別人的東西用在我身上,會不會有問題)還欠缺嚴謹科學實證;另外,製造品質如何控制亦有待釐清。這些都是外泌體應用還要面臨的挑戰。
即使仍有許多的關卡要闖,但蔡政憲仍喊出「生技台灣隊」,期待為台灣生命科學發展譜寫新篇章。 |