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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/11/27 下午 07:13:41
第 128 篇回應
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BRN大,佩服,
您真勇敢.我昨天問了,稿子也好了,
就是不敢貼.
另外日盛證有新出爐的評估報告,對於GSK744LA有比較詳細的說明,反正對中裕藥不造成影響,未來甚至有搭配的可能. |
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| 會員：滑沱10138946 |
發表時間:2014/11/27 下午 06:30:48
第 127 篇回應
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| 會員：小股東10134451 |
發表時間:2014/11/27 下午 06:17:50
第 126 篇回應
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2014/11/27 下午 06:00:13
第 125 篇回應
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/11/27 下午 05:52:09
第 124 篇回應
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2014/11/27 下午 05:49:12
第 123 篇回應
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謝謝BRN大
測試者終於收齊了。
這樣看來原本期待12月的利多要到明年第一季了。 |
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2014/11/27 下午 05:16:31
第 122 篇回應
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剛剛跟中裕發言人陳會計長通過電話詢問結果:
1.皮下/肌肉Phase IIa的進度? 會計長回答:因OTC新規定臨床數據不能邊做邊發佈,否則會被糾正,必須等Phase IIa的數據全部完成,送TFDA審查後公司才可以對外公佈,但目前可以確認的是收案人數早已完成且都在試驗當中。
2.孤兒藥部份:因12月是美國耶誕節假期,預估明年1月FDA會邀集中裕開會,請公司提供必要審查文件,FDA有可能直接讓中裕申請藥證或緊補做小型三期臨床實驗。會計長說中裕極有可能是台灣第一家通過取得FDA藥證的公司(寶齡其實不是真正的FDA新藥藥證),中裕是自有品牌且沒有授權給其他公司。
3.等皮下/肌肉Phase IIa數據出來後,就會跟國際大藥廠談共同行銷與開發,而且現在已經有幾家藥廠再跟公司詢問了!
4.以前中裕的臨床試驗進度較慢的原因是在等藥明康德的藥,因要在美國作三期臨床實驗FDA會要求藥廠一定要先有試驗用藥的量產能力(但在台灣就不必了),且愛滋病用藥製作從開始到完成要18個月非常不容易的(不知道有沒有聽錯),所以2013年4月藥明康德完成美國FDA查驗通過後,往後臨床實驗就會很快很順利了!
5.皮下/肌肉Phase IIa完成後會在美國同時作Phase IIb&3期,但台灣也會同時作(因要有黃種人受試者)
6.靜脈(打點滴)與皮下/肌肉注射用藥成分完全一樣,只是給藥方式不同,有跟陳會計長問:FDA主動要求中裕重新申請孤兒藥資格,是否是因當初在美國進行靜脈二期時的受試者,近幾年來中裕還持續不間斷提供用藥且效果顯著! 受試者向FDAT乘請的。陳會計長答:沒錯!
6.會計長告訴我明年中裕會是很精彩的一年!靜脈注射只是過渡期,皮下/肌肉注射也不會申請孤兒藥資格(因市場很大,申請也不會通過),真正的秘密武器是TMB-360!
7.不用怕聯生藥完成Phase IIa的愛滋病藥(也是靜脈注射的),中裕早就在3年前就已經完成在美國完成Phase IIa了!
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以上分享可能有些不完整或電話中聽得模糊,請大家不吝指正。
其實會計長您只要不要問他股價漲跌問題,他都很樂意為股東回答任何問題的!
有些感覺很難用文字表達,但與會計長通過電話後,我真的不會太在意中裕股價短期的漲跌了!
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2014/11/27 下午 03:44:55
第 121 篇回應
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有聽朋友說, 肌肉可能要加做一 trial for AIDS 病患, 之前只用在健康的人上面. 這有點聽不懂, 不過我猜應是為了談個好的授權金吧 |
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2014/11/27 下午 01:19:12
第 120 篇回應
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確實台灣政府行政效率是各國投資者最為人詬病的
導致很多投資都不想選擇台灣
轉而選新加坡 香港 韓國 等等...
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2014/11/27 下午 01:05:34
第 119 篇回應
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今年股東會有聽到執行長說皮下/肌肉Phase IIa的數據9月底就會出來,屆時可能會向FDA申請直接進入三期臨床試驗,到現在已經11月底了數據還未公佈,TFDA的效率真的很???(連寶齡申請藥證的補件送了超過半年了,藥證都還沒下來),建議中裕往後三期臨床試驗不要在台灣做了!畢竟愛滋病美國才有市場。
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有人可以幫忙詢問Phase IIa的進度?
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2014/11/27 上午 12:48:44
第 118 篇回應
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一波大漲前靠的就是不理性的殺盤，把籌碼清一清。
這時把線性做的越醜越好，量越大越好。
畢竟基本面完全沒變，只是等等等,越等越沒信心。
煩悶時請冷靜一下，記得股東會執行長所說的，
1. FDA完全知道藥的效果，拿到孤兒藥後，希望後面要做的事情不會太多
2. 有些事雙方心照不宣。
跟了中裕那麼久，小的我選擇相信執行長的風格，也祝福中裕談判順利。
註: 有沒有皮下2a 後段的消息呀，好漫長的等待喔
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/11/26 下午 11:00:20
第 117 篇回應
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UBI421也是靜脈注射，所以跟355 IV會遇到相同問題，
就算跟355 IV比，355有孤兒藥資格了，很快就能上市搶市場，
等421上市，碰到sc/I’m 355,不死才怪
所以會有人因421賣中裕，不可想像 |
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| 會員：創新高10134890 |
發表時間:2014/11/26 下午 06:04:55
第 116 篇回應
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原來是跌這個！
三期怕二期-真怪！
乘兄最近也粉少漏面，只剩一個月，財務長的話倒數驗證中！
聯生藥 愛滋藥完成二期臨床
【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】
2014.11.26 04:03 pm
興櫃生技股聯生藥(6471)今宣布，在台北和高雄榮民總醫院進行的抗愛滋病毒(HIV)抗體新藥(UB-421)的人體臨床第二期試驗已完成，臨床試驗報告已送交主管機關審查。
UB-421二期臨床數據顯示，在無愛滋症狀且未經治療的29位感染HIV之受試者身上，給予兩種不同重覆劑量的UB-421，1全體受試者的病毒量皆降低10倍以上，平均病毒量被抑制可達300倍以上，最高減少1500倍以上的病毒量。
聯生藥總經理廖美君博士表示，UB-421可有效降低血液中的病毒量，甚至可將某些受試者血液中的病毒量降低至偵測不到的程度，而且沒有觀察到抗藥性及不可逆性病毒量反彈的現象。
在安全性方面，96.49%以上的不良反應為輕度及中度，且有(51.75%的不良反應與UB-421無關，最常見與藥物相關的不良反應為皮疹與皮膚搔癢，另有一人產生扁桃腺炎及皮疹的嚴重不良事件(SAE)。
聯生藥已依據此臨床試驗結果設計下一期的臨床試驗，並已完成與醫藥品查驗中心的諮詢，預計於2015年初正式向台灣食品藥物管理署提送臨床試驗申請。
【2014/11/26 聯合晚報】@ http://udn.com/ |
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2014/11/26 下午 02:46:31
第 115 篇回應
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| 會員：迷胡10137614 |
發表時間:2014/11/26 下午 01:18:08
第 114 篇回應
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4147技術線形很弱 看來要往下回測低點了 希望不是測100元的低點. |
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2014/11/26 上午 09:51:58
第 113 篇回應
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中裕沒有不好，只是沒遇到好伯樂(股民)!
本人我是有信心!! |
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| 會員：kenken10138351 |
發表時間:2014/11/26 上午 09:21:29
第 112 篇回應
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中裕的股東信心是很脆弱的,自從孤兒的消息宣布後,股價未如預期反應,就己經注定了之後只要一有利多就會有賣壓的定律.
技術線形上破線,還要繼續整理,可惜了一檔好股票 |
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2014/11/26 上午 09:00:31
第 111 篇回應
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1.預防愛滋藥物「GSK744」疫苗是美國洛克菲勒大學愛倫戴蒙德愛滋病研究中心主任何大一及其團隊發明, 其後又與GSK藥廠合作。
2.記得今年執行長有在股東會上提到「GSK744」這個藥，說目前只有三種藥(含355)可與其搭配使用,藥效才能更長。個人猜想GSK也有可能與中裕合作,這則新聞對中裕應是利多,散戶們卻將「GSK744」解讀為是競爭對手,當成重大利空,真是??????
3.何大一博士曾誓言要將中裕打造成為世界級公司,不可能拿石頭鍘自己的腳! |
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2014/11/26 上午 08:54:07
第 110 篇回應
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何大一：預防愛滋針劑第三期試驗
記者###／台北報導– 2014年11月24日
何大一表示，在愛滋疫苗尚未成功研發之前，此預防性針劑藥物一季預防感染愛滋病不是夢！愛滋病雞尾酒療法發明人美國華裔科學家何大一返台，出席「NU SKIN大師趨勢論壇」，帶來令人振奮的消息！在預防愛滋病的研究有重大突破，他帶領的研究團隊研發出長效型預防愛滋藥物「GSK 744」，目前已完成第二期的臨床試驗，現正進入第三期臨床試驗。
每年新增200萬愛滋病例，而且有年輕化感染的趨勢，其實，透過正確教育，許多感染的遺憾是可以避免的。何大一表示，在愛滋疫苗尚未成功研發之前，此預防性藥物一季打一針，在人體保持約3至4個月，即可降低高風險人士染病的風險。全球已經有3千5百萬人死於愛滋病，而且每天有7千人感染，對抗愛滋病仍然是一條漫長的路。
預防愛滋藥物「GSK744」 正進入第三期臨床試驗
美國洛克菲勒大學愛倫戴蒙德愛滋病研究中心主任何大一及其團隊，在獼猴身上測試名為「GSK744」的藥物。結果發現此實驗性藥物，能阻止病毒將自身DNA插入人類基因，期望能中斷病毒自身複製，使病毒DNA在細胞內降解。
動物實驗進行方式是以獼猴作研究，將一種類似人類HIV病毒的SHIV病毒注射到獼猴體內，每周一次，持續8周。其中半數獼猴在開始階段及第4周，分別注射兩次新藥，餘下的就獼猴作為對照組，沒有接受注射。結果發現，對照組所有獼猴均受到病毒感染，但注射新藥的獼猴則未受感染。
研究團隊其後又與藥廠合作，將「GSK744」注射到483個志願者的肌肉中，研究發現，藥物能在人體內停留數十星期甚至更長時間。第三階段試驗主要研究目標會針對高風險群組，可能包括男同性戀者及非洲女性，預計500至1000人參與。
抗愛滋藥物注射肌肉 對人體保護力約3至4個月
何大一表示，最新抗愛滋藥物是注射到肌肉，慢慢產生藥效，對人體保護力約3至4個月，在這段期間若愛滋病毒進入人體，藥物可有效阻斷病毒入侵，但是，確實的效果，仍然要看第三期人體試驗結果而定。
自34年前即開始投入治療愛滋病研究的何大一，曾經當選1996年《時代雜誌》風雲人物，他所提出的「雞尾酒療法」，被公認為最佳愛滋病療法之一，如今依然堅持信念，努力研發愛滋病的預防藥物。他特別返台以「信念決定未來」為主題發表演講，並以自身經驗揭露「科學家成功的十大特質」。
何大一返台分享 科學家十大成功特質
「科學家成功十大特質」包括：1.天時地利與萬全準備(當運氣來敲門時，要把握並善用此機會)、2.勇氣信念與勇於冒險、3.保持好奇心、4.擁有熱情、5.追求卓越永不妥協(要堅持下去，不因挫折放棄)、6.真理與教條(教條可能會箝制思想，追求真理才有創新)、7.具備解決問題的能力、8.可以vs必需(不要只做可以的事，要做懦做的事)、9.願景vs行動(要兩者兼顧)、10.堅持信念(因為信念決定未來)。
何大一說：「你必須持續致力於你想達到的目標上，我的目標是對解決愛滋病有所貢獻。」在從事研究時，就算每天面對很多不成功的實驗也依然堅持下去。如新集團台灣總裁姜惠琳表示，何大一教授讓人看見堅持與勇敢的信念精神，在每個領域中，輸贏的關鍵在於「信念」，信念有多大，未來的路將走得多遠。
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1.預防愛滋藥物「GSK744」疫苗是美國洛克菲勒大學愛倫戴蒙德愛滋病研究中心主任何大一及其團隊發明, 其後又與GSK藥廠合作。
2.記得今年執行長有在股東會上提到「GSK744」這個藥，說目前只有三種藥(含355)可與其搭配使用,藥效才能更長。個人猜想GSK也有可能與中裕合作,這則新聞對中裕應是利多,散戶們卻將「GSK744」解讀為是競爭對手,當成重大利空,真是??????
3.何大一博士曾誓言要將中裕打造成為世界級公司,不可能拿石頭鍘自己的腳! |
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| 會員：davisclau10136787 |
發表時間:2014/11/25 下午 07:53:06
第 109 篇回應
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以何博士的英明睿智當然不會去拉抬別人(GSK744LA)打擊自己(TMB-355)，以其愛滋病雞尾酒療法發明人身分，他關切的是如何找出愛滋病最有效治療。
何博士此次在NU SKIN大師趨勢論壇中發言介紹葛蘭素藥廠GSK744LA，可見其與葛蘭素藥廠關係友好，是否有助未來授權談判，讓TMB-360搭配GSK744LA以提升療效及用藥便利性?仍待密切關注。
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| 會員：dennislu10137962 |
發表時間:2014/11/25 下午 07:18:04
第 108 篇回應
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我想....今天如果因為GSK744LA而殺出股票的人實在是看到黑影就開槍
兩者之間是互補的效果,而不是互搶市場
因此再清洗一些不安定的籌碼也是很好的!!
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/11/25 下午 06:25:32
第 107 篇回應
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執行張有在股東會上提到744這個藥，
雖說可能一季打一次，但沒藥跟他陪，所以會朝一月一針去作，
而有開發長效的公司，執行長說在pipeline上的只有三種藥(含355)
所以GSK當然有興趣，所以也在等121的數據，再講合作 |
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| 會員：ㄚ豐10138946 |
發表時間:2014/11/25 下午 02:45:21
第 106 篇回應
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2014/11/25 下午 01:50:29
第 105 篇回應
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個人認為GSK744既然是預防 還要每固定時間去打一次 比較適合給性工作者及從事高危險群施打
如:給該國 有紅燈區 因為單靠保險套真的很難預防HIV 這算是雙重保險吧!
個人淺見 謝謝! |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2014/11/25 下午 01:43:55
第 104 篇回應
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執行長確實明確的說過，預防市場沒有利潤。執行長也有稍微提到，用藥週期的配合也很重要，所以我推測 GSK744LA 若未來要跟 TMB-355 皮下注射聯合用藥的話，一星期一劑的針劑應該也會出來。
GSK744LA 的重點還是在第一、二線的用藥市場，未來長效還是要看 TMB-360 + GSK744LA ，可以一季打一次，這可大大提升用藥便利性。
有關中裕臨床上的狀況，個人強烈建議，不要在台灣做，官方的行政效率跟美國差太多了。 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2014/11/25 下午 01:39:31
第 103 篇回應
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請教Cliff大...為何預防領域沒有利潤...如果沒有利潤...為何GSK(葛蘭素史克)要花錢去研發? |
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2014/11/25 下午 01:24:47
第 102 篇回應
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/11/25 下午 01:20:52
第 101 篇回應
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1.GSK744LA是GSK藥廠的研發中新藥，不是何博士所研發，他沒權利也不可能技轉給任何人。
2.GSK744LA 在Phase IIa收案條件是無HIV感染者；Phase IIb收案條件是被HIV感染，但尚未接受過任何抗愛滋藥物治療者，屬高危險群預防或已感染者第一線藥物；TMB-355是規劃用於已經用過一/二線藥物無效者（有抗藥性），屬後線市場；另一個藥聯生醫UB-421的一期收案是針對已被HIV感染，血液中可測出HIV濃度，但毫無症狀者，就此看來，誰該受影響不夠清楚嗎？
3.張執行長在今年股東會後曾說過，「預防」的領域沒有利潤，不是中裕的發展重點。
若有錯誤敬請指正。
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2014/11/25 下午 01:13:52
第 100 篇回應
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GSK744設定給正常人在預防愛滋病藥，TMB-355是給得了愛滋病後線抗多重抗藥性
兩者因該沒有市場上的衝突性，一個是「辦事」前預防、後者是「辦事」後治療
今天是恐慌嗎? 何博士因該不會上演自家人搶自家人戲碼吧??
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2014/11/25 下午 12:50:34
第 99 篇回應
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GSK744目前僅能證明在活體具有3-4個月的藥效...試想一般人為了預防愛滋病...每年不厭其煩的去打3-4針來預防?對於已經得病的人...中裕主打後線多重抗藥性治療...市場商機會因此而不見了嗎? |
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2014/11/25 下午 12:34:34
第 98 篇回應
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我比較想知道何博士發表的長效型，是否轉技給中裕? 還是給其他間生技公司? |
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| 會員：瘋狂假面10138946 |
發表時間:2014/11/25 下午 12:26:45
第 97 篇回應
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今天的跌應該是市場擔心中裕孤兒藥出現新的對手...而且是長效型...但我覺得以何博士如此英明睿智..應不致於搬石頭去砸自己的腳...兩者市場未來應有所區隔 |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/11/24 下午 11:06:03
第 96 篇回應
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這個藥還在研發中；它目前是被設定在預防的用途來做臨床試驗，不知道用在患者身上的效果如何，我沒有去深究它的藥理，所以說不出所以然。
我比較想知道的是GSK在不在中裕談判中的經銷廠商名單中，我一直覺得GSK會對Taimed的藥有興趣才對。
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| 會員：LSS12310139555 |
發表時間:2014/11/24 下午 09:28:36
第 95 篇回應
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請教Cliff大，所以已染愛滋的人施打GSK744是沒用的囉? |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/11/24 下午 09:12:12
第 94 篇回應
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BRN大，這是幾天前的舊新聞，我才剛打完字，沒時間上傳。
2014/11/13「何大一：防愛滋新藥 完成首輪人體試驗」（http://udn.com/NEWS/BREAKINGNEWS/BREAKINGNEWS4/9063887.shtml ）
這個藥跟中裕無直接關係，這是GSK744LA（註1），屬於愛滋病預防性疫苗。
2013年1月他在北京演講就提過這個藥的恆河猴試驗成果，（也同時提及了10E8+iMAb（iMab=TMB-355）抗愛滋病毒的強度與廣度都相當看好，PG9+iMAb也不錯；當然也提到了LM52。）
2013/3第20屆CROI會議上提出公恆河猴肛門試驗（註2），正式報告：「Long-acting injectable antiretrovirals for HIV treatment and prevention.」 刊登於Current Opinion in HIV & AIDS. 8(6):565-571, November 2013；
2014/3第21屆CROI會議上提出母豬尾獼猴陰道試驗（註3），效果都不錯；
GSK效率夠快，到了2014/11/13的這一則新聞說，第一期人體試驗已完成，二期的人選亦已招募。
感慨的是，2011年中裕就引進第二代融合蛋白技術，幾年下來，這類biNAb抗病毒的強度與廣度在實驗室裡的表現的確不錯，但是不易製造、易被分解不穩定等缺點，到前陣子中裕決定放棄研發，準備未來技轉第三代的CrossMab進來，這第三代的技術專利大半是在Roche手中，無可避免地又得花上一筆銀兩，（LM52從何博士的ADARC轉入就優惠許多）。
GSK744LA與biNAb兩項新藥，雖說兩者適應症並不相同，但一消一長，看在小股東眼裡，蠻無奈的….。
另外現在TMB-360預計在2015年進入IND，已近2014年底尚無消息，2015過完農曆年假就是3月，可謂聲聲慢，不知要到幾月才有眉目？（個人本來一直寄望TMB-360能在愛滋預防這一塊嶄露頭角的…）
註1：
GSK744就是GSK1265744，葛蘭素史克美占藥廠老藥，屬於integrase inhibitor，易與血液中蛋白質結合而無法長效，於是奈米化後，變成GSK744LA，打一針可持續三個月，LA：Long acting。何大一博士汲汲於研發可供長效預防愛滋的疫苗，換個角度來說，任何一家擁有潛力候選藥物的藥廠，無不希望透過他的測試認同而取得絕佳認證與銷售優勢，他也願意協助指導，讓好藥早日問世。但別把這個藥誤認是他研發的新藥。
註2：
CROI第20屆2013 / 3亞特蘭大
Chasity Andrew提出報告(ADARC)。8隻公的恆河猴在第1、4週大腿打一針GSK744LA(每公斤體重打50毫克)，另8 週在第1&4週大腿打一針安慰劑；這16隻在第一針打完的一週後每週都以SHIV(嵌合猿猴/人愛滋病毒)去刺激肛門，共刺激8次(8週)，然後從打第一針開始每週抽一次血,了解血中藥物與病毒濃度。
結果從刺激肛門開始，前8隻追蹤到第16週都沒被SHIV感染，後8隻從第2至8週陸續一一受到感染。（這可能是模擬男男同性戀間可能的傳染模式）
註3：
CROI第21屆2014 / 3波士頓：
6隻母的豬尾獼猴在第1、4、12週大腿打兩次GSK744LA(每公斤體重打50毫克)，另6隻在第1、4、12週大腿打兩次安慰劑；這12隻在第一針打完的第1週至12週都以SHIV去刺激陰道，每週刺激兩次。然後從打第一針開始每周抽一次血,了解血中藥物與病毒濃度。
結果前6隻追蹤到第28週都沒被SHIV感染，後6隻從第2至4週陸續一一受感染（這可能是模擬異性配偶間可能的傳染模式）
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2014/11/24 下午 05:37:25
第 93 篇回應
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何大一：愛滋新藥進入第三期臨床試驗
【即時報導】 2014.11.24 04:06 pm
愛滋預防新藥露曙光！愛滋病雞尾酒療法發明人何大一表示，長效型抗愛滋藥物GSK 744LA已完成第二期的臨床試驗，現正進入第三期臨床試驗。
何大一今出席NU SKIN大師趨勢論壇，解釋最新的抗愛滋藥物，是將藥物注射到肌肉裡，會慢慢發出藥效，在人體保持約三至四個月，這段期間若病毒進入人體，藥物可有效阻斷病毒入侵，但真正效果要看第三期人體試驗結果。
面對愛滋患者年齡下降的趨勢，何大一表示，全球每天有7000人感染HIV病毒，一年就有200多萬人感染，仍是全球面臨的挑戰，最有效的防治方式就是教育，尤其對年輕人的教育，讓社會大眾知道愛滋病是可以避免的。
請問?
1.長效型型抗愛滋藥物GSK744LA與中裕皮下/肌肉注射型TMB-355是不同的藥物嗎?以前都沒聽說!
2.GSK744LA何大一博士有授權給中裕嗎?
謝謝大家!!
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| 會員：bill10135881 |
發表時間:2014/11/24 下午 05:06:03
第 92 篇回應
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不知那位大大可以回答
gsk 744 la有授權給中裕嗎?
多謝!! |
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| 會員：Li10136944 |
發表時間:2014/11/24 下午 04:56:32
第 91 篇回應
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市場如此大！！
新高兄：
分享如下：
全球每天有7000位感染者被發現，
每年有200萬人感染。
（中央社記者陳政偉台北24日電）愛滋病雞尾酒療法發明人何大一表示，對於台灣愛滋器捐事件，他很遺憾那是個悲劇，但發生情形少之又少，不必過於恐慌。
「NU SKIN大師趨勢論壇」邀請到「愛滋病雞尾酒療法」發明人何大一專題演講「信念 決定未來」，探討在當前低迷的社會氛圍下，國家、企業及個人應如何擁有信念。
對於目前再次喧騰的愛滋器捐案，何大一說，他很遺憾那是個悲劇，但這樣的事情很少發生，社會大眾不必過於恐慌。
台灣愛滋患者的年齡層在下降，何大一認為，其實世界的狀況都是一樣的，全球每天有7000位感染者被發現，每年有200萬人感染。
他表示，愛滋病高危險群是年輕人，希望媒體能讓大家了解，面對愛滋應用正面態度，積極預防愛滋病的發生。
何大一強調，最有效的辦法就是透過教育，讓社會大眾都知道愛滋病完全可以避免。
他也說，對抗愛滋30年來，是條漫長的路，1995年發明雞尾酒療法是個很大突破，
但愛滋病感染者仍在增加當中，未來也是個很大挑戰，只有堅持信念，希望對愛滋治療有更新的突破。1031124
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/11/23 下午 05:16:31
第 90 篇回應
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離取得孤兒藥資格又一個月了!
不知道有那位大大有新訊息能update一下，
談判如何?im作到那? |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/11/23 上午 11:11:43
第 89 篇回應
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Share article from a blog in HK with discussion of HIV.
https://hivpositivehk.wordpress.com/2014/11/14/%e9%82%a3%e5%80%8bhiv-%e6%9c%80%e5%be%8c%e6%98%9f%e5%85%89%ef%bc%9aibalizumab-tmb-355/#comments
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| 會員：創新高10134890 |
發表時間:2014/11/20 下午 09:05:30
第 88 篇回應
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若非胸有成竹，如何開始在二岸三地開始演講！呵呵-歡喜收割就快到來！
11/24台北場-信念決定一切（有大大要參加分享的嗎？）
2014 NU SKIN大師趨勢論壇 - 何大一「信念 決定未來」
這裡，傳播最精闢的言論；這裡，融會最前瞻的思想；站在時代前沿的大師，以頂尖趨勢預言，衝擊你的思考模式、拓展你的事業視野，更重設你的人生軌道！現在把握趨勢，未來掌控人生！
自2010年開始，年度舉行的「NU SKIN 大師趨勢論壇」已成為大中華翹首期盼的國際盛事。每年「NU SKIN 大師趨勢論壇」皆會邀請一位當代深具影響力的大師級人物蒞臨，親自揭示足以撼動整個時代的新觀念及新作為，希望能讓更多人獲益，創造更美好的世界。
2014「NU SKIN大師趨勢論壇」特別邀請曾獲選為「時代雜誌風雲人物」，提出享譽國際的「愛滋病雞尾酒療法」 - 全球醫學巨擘何大一教授，以「信念 決定未來」為題進行演講，闡述在面對被稱為世紀黑死病之愛滋病毒，如何為所當為，堅持信念，實踐信念的力量，為人類做出貢獻。
論壇也將邀請兩岸三地知名產官學界人士與何大一教授進行對談；智慧激盪，精彩可期！ |
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| 會員：創新高10134890 |
發表時間:2014/11/20 下午 09:05:30
第 87 篇回應
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若非胸有成竹，如何開始在二岸三地開始演講！呵呵-歡喜收割就快到來！
11/24台北場-信念決定一切（有大大要參加分享的嗎？）
2014 NU SKIN大師趨勢論壇 - 何大一「信念 決定未來」
這裡，傳播最精闢的言論；這裡，融會最前瞻的思想；站在時代前沿的大師，以頂尖趨勢預言，衝擊你的思考模式、拓展你的事業視野，更重設你的人生軌道！現在把握趨勢，未來掌控人生！
自2010年開始，年度舉行的「NU SKIN 大師趨勢論壇」已成為大中華翹首期盼的國際盛事。每年「NU SKIN 大師趨勢論壇」皆會邀請一位當代深具影響力的大師級人物蒞臨，親自揭示足以撼動整個時代的新觀念及新作為，希望能讓更多人獲益，創造更美好的世界。
2014「NU SKIN大師趨勢論壇」特別邀請曾獲選為「時代雜誌風雲人物」，提出享譽國際的「愛滋病雞尾酒療法」 - 全球醫學巨擘何大一教授，以「信念 決定未來」為題進行演講，闡述在面對被稱為世紀黑死病之愛滋病毒，如何為所當為，堅持信念，實踐信念的力量，為人類做出貢獻。
論壇也將邀請兩岸三地知名產官學界人士與何大一教授進行對談；智慧激盪，精彩可期！ |
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| 會員：好運來10137114 |
發表時間:2014/11/13 下午 10:40:43
第 86 篇回應
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不知道三個批次是分三次還是一次驗證
公司之前說今年完成三批次確效,
若沒意外應該快完成了吧 |
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/11/12 下午 11:54:33
第 85 篇回應
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/11/10 上午 09:28:15
第 84 篇回應
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看來要不要再做三期，已經不是問題；合乎預期。
1. 年初WuXi生產的新藥經FDA核准後，還需經三個批次的生產做確效才能販售，進度？
2. 若明年靜脈藥要上市，誰來經銷？應該要揭曉了！
3. 孤兒藥認證因補件延後了4個月才取得，股東會上原本估計2015上半年可取得藥證，現在是否也順延至2015Q3？所以藥物上市將屆年底或後年初，也許是這樣，這則新聞裏執行長才會說「希望拚明年在美銷售」
去年年底會計長曾說「2014是中裕非常非常精采的一年」，我想「2015將是中裕非常非常忙碌的一年」。
TMB-355靜脈型拿藥證拼上市、皮下/肌肉型完成Phase IIa（要不要直接進入Phase III？）、TMB-360與TMB-607（奈米長效皮下注射型）進入Phase I、公司上櫃、權利金談判、公佈授權廠商……
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2014/11/10 上午 08:36:54
第 83 篇回應
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第二隻雞嗎????
藥及人 不同
期待跟美國FDA的結論快出來 |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/11/8 下午 12:10:44
第 82 篇回應
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國內發表的愛滋病研究文章並不多，這一篇是2013年9月還不算太舊，有愛滋病治療中常見的「血液中測不到病毒量」（undetectable），或是低病毒量、抗藥性等的探討，提供大家參考。
「低量病毒量(Low-level Viremia)的臨床定義與對長期療效的意涵」（http://www.aids-care.org.tw/db/Jour/1/20130930/7.pdf ）
文中提到「有些研究指出病人若長期有低量HIV病毒量且持續目前的治療處方，會有較高治療失敗的機率，然而有些研究卻沒有發現這個現象。目前推測治療失敗的可能原因是在低量病毒量時，表示藥物無法完全壓制病毒，此時病毒會累積突變的基因而增加了抗藥性，最終造成治療失敗。」
以下是個人見解，歡迎討論。若藥效（抗反轉錄病毒藥物；尤其是第一線藥物）無法除惡務盡時，長期繼續使用下去的結果就是，等於給予病毒在多次世代繁殖中篩選出抗藥的病毒株，所以以「阻斷入侵」的方式造成療效，而非直接抑制或干擾病毒複製的TMB-355，可以提供這類已有多重抗藥性的患者一項補救療法。其實就學理而言，在早期就把TMB-355搭配第一、二線藥物治療應該更有相輔相成的療效，這也是執行長所說將來皮下型可用於二線以後的患者。希望將來TMB-355上市之後儘快有搭配二線甚至一線藥物治療的研究報告出來，那就更能突顯TMB-355的優異療效，進而拓展更廣的適用族群。
有藥廠說TMB-355有許多缺點，譬如有抗藥性……，其實嚴格說來，某些愛滋病毒病毒株的gp-120上少了隻手，導致355無法握住它來發揮阻擋的療效，導致約佔10﹪左右的案例對TMB-355無效，這不算抗藥性，雖說英文都用resistance來敘述，但應該說是TMB-355原本就對這些病毒株無效，而非用藥後產生抗藥性，這個缺點已被TMB-360解決，裕友應不陌生，希望TMB-360能儘快進入IND（希望今年底前有好消息），這才是真正能讓中裕名利雙收，揚名立萬的利器。
還有人認為針劑不方便沒市場，印象中目前的規劃是靜脈型兩週醫院打一次；皮下型每週在家打一次；肌肉型每月醫院打一次，未來患者的接受針劑意願如何？
提供一份2013年11月所發表的美國內布拉斯加與約翰霍普金斯醫學中心所做的調查報告做參考，（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3987826/ ），蒐集400份問卷（2011年5至7月），95%信賴區間，
詢問愛滋病患對於注射奈米級的抗反轉錄病毒藥物的意願如何？（目前市面藥物以口服為主）
超過73% HIV 患者願意嘗試注射型藥物：
61%對每週打一次有興趣（interested in weekly）
72%願意每兩週打一次（every two weeks）
84%希望每個月打一次（monthly） 所以奈米製劑（nano-formulated medicines）可供長時間緩釋是未來研發趨勢，尤其是愛滋病疫苗。患者在意的是能否促進遵囑性（長效針劑可減少忘記服藥的機會）與減少副作用。
TMB-355具備這兩項優勢。
回顧志工Nelson的治療奮戰過程，1985年驗出陽性，1986年開始多重抗藥性，2009年加入TMB-355二期試驗後，血液病毒載量迄今已持續將近五年viral load undetectable，在此之前已被多重抗藥性困擾26年多。唯一的缺點是每兩週要去一次醫院，花30分鐘點滴注射，無法遠行旅遊或演講，但他認為換來undetectable是值得的，當然再等二至三年皮下型上市後他就可以自由了。
「I love the drug for obvious reasons. And so far, no side effects at all.」（www.thebody.com-->Ask the Experts-->Nelson Vergel）
「First in Class」：業界首創：唯一結合CD4細胞阻斷HIV入侵的作用機轉。
「Best in Class」：同業最佳；低副作用。對免疫功能（CD4細胞數量）抑制性低。
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| 會員：不善理財10138763 |
發表時間:2014/11/7 上午 07:57:36
第 81 篇回應
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科學家找到愛滋病「自然痊癒」原因
據外媒報導，科學家最近找到了愛滋病患者「自然痊癒」的原因，這一發現有助於提供新的愛滋病治療方法。
法國國家健康與醫學研究院(INSERM)對兩位男性愛滋病病毒攜帶者進行了研究。一人現年57歲，在30年前感染愛滋病，另一人23歲，在2011年染病。兩人都沒有表現出愛滋病病症。
這樣的人被稱為「精英控制者」，即雖然體內攜帶有愛滋病病毒，但是卻能自發抑制病毒的複製，把病毒數量控制在安全範圍內。
「精英控制者」的數量不到愛滋病感染者的百分之一，科學家此前一直未能找到上述人群「自然痊癒」的原因。
法國研究人員稱，最新研究表明，愛滋病病毒仍然留在「精英控制者」的免疫細胞內，但是由於病毒的基因編碼被重組，它們失去了快速複製的功能。
研究人員指出，病毒基因編碼的重組與APOBEC酶的活性增強有關。科學家可以通過激活APOBEC酶，幫助更多的感染者自癒，這在將來可能成為治療愛滋病的新方法。
http://www.chinatimes.com/realtimenews/20141106002312-260412 |
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| 會員：強強滾10132276 |
發表時間:2014/11/6 下午 06:05:56
第 80 篇回應
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138.01 買10張
放它5年
選舉完 回鄉下種菜去了 |
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| 會員：裕友10137962 |
發表時間:2014/11/6 上午 10:40:04
第 79 篇回應
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今天跟進，以明年300元為目標價!!
中裕!!加油啦!!
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| 會員：強強滾10132276 |
發表時間:2014/11/5 下午 06:26:00
第 78 篇回應
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| 會員：滑沱10138946 |
發表時間:2014/11/4 下午 10:14:08
第 77 篇回應
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davisclau大大德分析簡直振奮人心..二話不說...明天再買10張 |
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| 會員：davisclau10136787 |
發表時間:2014/11/4 下午 03:47:22
第 76 篇回應
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1.靜脈獲准孤兒藥後，FDA將給予免3期或小規模3期，中裕2015Q1有望拿藥證，進入2萬人的3期市場，幫主要的肌肉注射TMB360打響知名度。
2.肌肉注射2014/Q4 2B doze 結果出來後，中裕馬上要進行共同開發的授權談判，觸角伸到約20萬人的中期市場。授權金預期將創台灣目前最高的授權金額。
3.TMB360預於2015年IND，病毒覆蓋率將近100%，中裕將進入市場規模80萬人的初期市場。
4.愛滋藥市場特性就是要終身服用/施打，目前沒有治好這回事，一但習慣某種藥之後就不會輕易變更，所以好的藥使用的人只會愈來愈多。
2014/05月份環球生技月刊對於跳過三期直取藥證新藥有介紹台灣兩支：4147與4174。
4174因蛋白質仍未經FDA核可，尚有一些風險，所以4147是首選。
現在4147又獲美FDA孤兒藥背書肯定，可說是幾乎沒有風險的新藥投資標的！
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| 會員：UNDERTAKER10135634 |
發表時間:2014/11/4 下午 02:14:35
第 75 篇回應
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| 會員：ㄚ豐10138946 |
發表時間:2014/11/4 下午 01:57:51
第 74 篇回應
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| 會員：davidh10137720 |
發表時間:2014/11/3 上午 10:44:11
第 73 篇回應
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我也曾去電詢問中裕代理發言人(陳會計長),但可能與其較不熟識,所得的資訊均很表面化,可能要煩請曾與陳會計長賭中裕和浩鼎今年底股價誰會勝出的乘風大來問,應會問出較深入及實質的結果,同時乘風大也可問陳會計長年底將屆,不知中裕股價的勝算為何呢?讓大家能做為中裕/浩鼎持股比率多寡的參考.冒昧請求,尚請乘風大海涵.萬分感謝!! |
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/11/2 下午 11:42:01
第 72 篇回應
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如果有大大有跟公司聯絡的，再麻煩問一下孤兒藥跟p2a的情況，
在這個時候，公司對孤兒藥和phase2a應該心中都有數了，再麻煩問一下較確切時間，感恩 |
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2014/11/2 下午 06:24:05
第 71 篇回應
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Davidh大您好
如果數據符合公司預期，不排除直接做三期
所以有機會再提前，直接用二A的數據，就很有參考性了 |
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| 會員：davidh10137720 |
發表時間:2014/11/2 下午 06:07:59
第 70 篇回應
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謝謝滑大的解說，若依滑大之前的信息： CEO 9月底時估再1~2個月可看完data，及參考本版版頭轉貼Cliff大大的文章，我概略可得下列結論：
1.約於2014/11月Phase IIa Cohort 2 arm A可有數據，然後再來做Phase IIa Cohort 2 arm B。
2.若尚要經TFDA審核Cohort 2 arm B用葯劑量，依Cohort 2 arm A(於103/5月核准)的進度， Cohort 2 arm B可能於104/5才能完成。
3.此時，潛在的共同開發廠商看過IIa arm B(應含Cohort 2 armA及armB)的data，就會有共同開發廠商的好消息。
不知我這樣推論是否正確?
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| 會員：春秋10139014 |
發表時間:2014/11/2 上午 11:13:31
第 69 篇回應
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2014/11/2 上午 07:21:05
第 68 篇回應
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... 指進行中的肌肉注射臨床（共6人）已有3人快打完,2人快打了,1人在找中.
...."再1~2個月可看完data,不過心裡已有底了,已在想下一步了"...在最近重訊已透露,我想就是會直接進入Phase 3. (個人推論） |
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| 會員：春秋10139014 |
發表時間:2014/11/1 下午 09:38:23
第 67 篇回應
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請問滑輪大， 再1~2個月可看完data,不過心裡已有底了,已在想下一步了...
這是指有三個選項，而線索是1-2個月可以看完data，且心理有底。
讓大家猜是：3快打完,2人快打了,1人在找中.
的其中哪一個嗎？
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/11/1 下午 07:46:23
第 66 篇回應
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10/21的孤兒藥公告內容，
已經透露公司看到的內容，所以直接要進入三期了!
三期應該不會自己來， |
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2014/11/1 下午 05:48:13
第 65 篇回應
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朋友9月底見ＣＥＯ時提到,3快打完,2人快打了,1人在找中. 再1~2個月可看完data,不過心裡已有底了,已在想下一步了...
大家自行解讀了 |
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/11/1 下午 04:22:57
第 64 篇回應
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這個猜沒用，直接詢問公司進度較快!
因為照滑輪大說法1-2個月數據就出來，表示人已收齊，
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2014/11/1 下午 04:04:01
第 63 篇回應
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其中受試者 榮總9/23 招募中
會不會人還沒收齊呢 |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/11/1 上午 10:44:41
第 62 篇回應
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眼大，您心急眼也急。
1.看「試驗目的」不如看「試驗計畫名稱」來得清楚：
「一項使用Ibalizumab皮下注射/肌肉注射於人類免疫不全病毒陰性但有風險的志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學，並於感染第一型人類免疫不全病毒（HIV-1）、且目前未接受抗反轉錄病毒治療之病患，比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗」
有皮下也有肌肉，有第一期也有第二期，有志願者與已感染者，有對照組與實驗組。
2.180mg不是劑量是包裝，每安瓿中含有180毫克。肌肉比皮下可容納較多藥量，目的是借提高劑量來達到較長效的效果，可以不必常常跑醫院治療，目的就是長效。
2014/05/12 TFDA核准肌肉注射劑量：（http://www.capital.com.tw/News/detial.asp?ID=%7BA334ACCE-E654-410E-AC64-ACC0A1ABB07C%7D&num=F&pp=17&next1=1）
Cohort 2 arm A：採肌肉注射方式於健康志願者，第0天、第7天、第35天及第63天分別注射900mg，故共注射四次；
Cohort 2 arm B：劑量將由Cohort 2 arm A結果決定。
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| 會員：眼10000155 |
發表時間:2014/11/1 上午 08:40:00
第 61 篇回應
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我哩勒
沒看清楚
本試驗用以比較在健康受試者及HIV-1感染者以皮下注射ibalizumab的安全性、耐受性、藥物動力學及藥效學。在過去，已超過200位HIV-1感染者曾以靜脈注射施打ibalizumab，其中並無顯著的藥物相關安全性問題；故於健康受試者及HIV-1感染者身上施打肌肉注射劑型ibalizumab
所以是用於肌肉的試驗
IM看來方向會使用更低藥量去試驗?? |
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| 會員：眼10000155 |
發表時間:2014/11/1 上午 08:28:13
第 60 篇回應
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http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php
公司10/20更新在臨床試驗網的資料
其中
主成分,劑型,劑量
人源化單株抗體(Humanized Monoclonal Antibody),皮下注射 或 肌肉注射,180mg / vial
180mg??比現今使用藥量還少??
沒寫清楚是要試是sc還是im??
各位的想法呢??
加油 |
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/11/1 上午 12:15:31
第 59 篇回應
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/10/31 下午 10:59:32
第 58 篇回應
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找到，應該是這個：http://www.natap.org/2014/ICAAC/ICAAC_21.htm |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/10/31 下午 10:34:18
第 57 篇回應
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ming 大指點一下，皮下的結果是在哪個醫學年會公布的？謝謝。 |
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| 會員：fun10138468 |
發表時間:2014/10/31 下午 09:47:14
第 56 篇回應
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請問個位大大breakthrough therapy designation,是否可省略臨床三期,中裕有無可能以BT申請NDA ,當初先申請孤兒藥證,真的是明智之舉,因為可獲得專利10-12年保障。 |
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2014/10/31 下午 06:10:13
第 55 篇回應
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MING大，感謝回覆
您所提的醫學年會數據，和公司網站的皮下一期TMB 108應該是相同的結果
如果SC的數據是如遇期的優的話，現在公司應該處於很忙的狀態吧
又要和FDA討論靜脈三期
又要和藥明確效
又要和藥廠討論行銷合作授權
希望公司方面依舊謹慎的一步步走下去。
中裕團隊加油!! |
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/10/31 下午 03:22:15
第 54 篇回應
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好運大，
小弟拋磚引玉一下，如有錯誤，請不吝賜教，還是有那位大大有更新訊息也能分享一下，
針對im和sc應該會一起公告，但sc已作完，切數據在醫學年會有公告，數據很好，480mg,QW都能維持約100%佔有，
而現在在等im數據，最新update的消息，是滑輪大在10月初公司法說的一句話，是說再1-2個月，數據就出來了!算一算就是11月或12月初，而pk的數據跟分析不會很久，只要採集到血液濃度，輸到電腦，基本的幾個重要參數像:半衰期，容基率等算出來就差不多了!
所以公司現在心中對於study121應該心中有數，只是在等作完公告，而小弟認為在孤兒藥那份公告，已經說明數據很好了!所以才會說sc/im,寫成1/2,3期，直接說明跳3期! |
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2014/10/31 上午 07:50:50
第 53 篇回應
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請教一下，皮下/肌肉二A的結果
若照之前分享，8月中開始做
皮下做5週9月底要完成
肌肉 63天10月底要完成
一般而言完成到分析到公佈數據會需要多少時間呢?
肌肉和皮下會選擇一起公佈嗎?
靜脈+皮下/肌肉+TMB360 希望公司能夠談到個好條件一起授權 |
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2014/10/27 下午 05:01:19
第 52 篇回應
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中裕日前剛接獲FDA孤兒藥認證資格過關,理應是正式起漲的開始,奈何碰到生技股大環境氣氛低迷。但年底之後利多會接續不斷發佈,今天14:30時低接10張均價約139元.就是要抱緊...等明年大漲!
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| 會員：晃哥10139281 |
發表時間:2014/10/25 下午 08:32:50
第 51 篇回應
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/10/25 下午 06:23:52
第 50 篇回應
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NDA後約4-5個月能有藥證消息，是股東會上有提到，
至於何時能將資料送進去，可能要問公司! |
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2014/10/25 下午 05:02:29
第 49 篇回應
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何時送藥証還難得知,但推測15年6月底前應可完成.
之後4個月可取得.
取得後應不久即可上市. |
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| 會員：晃哥10139281 |
發表時間:2014/10/25 上午 11:50:08
第 48 篇回應
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中裕新藥研發的TMB-355靜脈注射型新藥早在2011年就完成美國及台灣的第二個二期人體臨床試驗（phase IIb），公司22日表示，將依據孤兒藥資格認證與FDA協商討論，以確認該項新藥在申請藥證之前，是否需執行第三期臨床試驗及其試驗範圍，與藥品上市時應具備的相關作業要求。
公司預計最快可在明年申請藥證
請問
1. 順利的話，不用做第三期，是否是在明年 "年中" 申請藥證?
2. 申請藥證，大蓋要多久才下來? |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/10/24 下午 04:17:25
第 47 篇回應
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| 會員：阿毛10135589 |
發表時間:2014/10/24 下午 04:10:03
第 46 篇回應
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Cliff大,
昨天向中裕詢問: 孤兒藥認證是認成分不論劑型的?
中裕說: 是的. 同時也說靜脈注射會針對孤兒藥所規範的多重抗藥性病患, 皮下注射還是以二線市場繼續臨床....言下之意: 雖然孤兒藥認證是認成分不論劑型, 但皮下注射還是會針對較大的二線市場臨床. fyi
會員：Cliff10135274 發表時間:2014/10/22 下午 12:08:02
我記得孤兒藥認證是認成分不論劑型的，所以等同於皮下型、肌肉型都可適用此多重抗藥性的孤兒藥認證？
FDA網站：孤兒藥Q&A（http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/HowtoapplyforOrphanProductDesignation/ucm240819.htm ）最後一題
Q:If changes are made to the product formulation (such as solution form instead of emulsion – versus intravenous, subcutaneous, intrathecal, intranasal or oral – or a different concentration is formulated) after receiving orphan designation and prior to NDA submission - will the approved NDA still qualify for exclusivity?
A:Orphan drug designation is conferred to the active moiety rather than the product formulation; therefore, changes to the product formulation should not affect orphan drug designation status.
Q: 若在取得孤兒藥認證後，藥證申請前，產品的formulation改變（例如溶液取代懸浮液—vs.靜脈、皮下、脊髓或口服—或調成不同濃度），那核准的藥證仍適用此專利權？
A: 孤兒藥認證採主成分（active moiety）認定而非產品劑型（formulation），因此，不影響孤兒藥認證資格。 |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2014/10/23 上午 12:15:42
第 45 篇回應
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補遺：
把今年六月股東會的筆記翻出來又看了一下：
1.TMB-360：執行長說（當時）與台康生技正在談合約，預計2014/10月會生產第一個batch，再交給何大一實驗室recheck，再做validation、verification（確效）。預計2015夏秋間會file IND，全力推動。
2.TMB-607是Protease inhibitor（PI）不易有抗藥性，未來10-20年內不易被取代，約有30億美元的市場。目前市面上的PI藥必須再加一個藥做booster才可作用，但TMB-607不必加。
3.靜脈型符合突破性治療（BT）的認證嗎？FDA曾主動邀請申請BT，但中裕未提出申請，若申請則會涵蓋靜脈&皮下型。公司會去申請，但想按照自己的步驟先申請孤兒藥後，再接著申請BT。
問到：拿得到BT認證嗎？執行長說，既然是FDA主動來告知可以申請的，應該可以符合條件。
4. 靜脈型用於後線患者，公司保守估計約納2-3萬人；皮下型可用在第二線以後的患者，適用人數可擴充到20-30萬人。
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/10/18 上午 02:58:26
第 44 篇回應
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算一算時間，孤兒藥跟數據公告都集中在11月，
孤兒藥只能等待公告結果，但im/sc數據雖未作完不能公告，
但公司應該心裡有底了 |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2014/10/17 下午 07:02:06
第 43 篇回應
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孤兒藥資格會不會過，真的沒有人知道。有信心是一回事，FDA 怎麼考慮才是重點(有時跟藥效不太有關係)。
有孤兒藥資格當然是好，但個人覺得不需要把目光焦點一直擺在這。綜觀愛滋的抗體的研究一直都陸陸續續有，但很少真正
進入臨床，關鍵還是在於HIV 的變異太快，病毒表面一直在變，讓原本有效的抗體，時間一長之後，變的不管用，商業考量
之下這或許是中裕放棄 fusion proteins 蛋白質融合技術研發的主因。而 tmb-355/360 這種阻礙 hiv 進入細胞，是目
前比較符合人性與不容易發生抗藥性的藥，360 更有機會在預防的範疇立下大功。
tmb-355 皮下年底應該會有比較明較朗的臨床統計數據，走到這一步，應該是近尾聲了，很多狀況應都能確認了才對。 |
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| 會員：好戲上場10134890 |
發表時間:2014/10/17 下午 06:25:26
第 42 篇回應
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國內傳出有一名自台灣轉機至寧波的奈及利亞男子，出現輕度發燒症狀，懷疑是否感染伊波拉病毒，已留院觀察，防疫緊張之際，正巧中研院院士、病毒專家何大一應邀到高醫大演講，衛生福利部疾病管制署署長郭旭崧說，今會當面邀請何大一擔任台灣伊波拉病毒的防疫諮詢委員。
高醫大今召開「傳染病與癌症國際學術研討會」，包括何大一、生理或醫學獎得主楚爾豪森等國際知名病毒專家均與會，郭旭崧也參與這場會議，他說今就會當面邀請何大一擔任台灣的台灣伊波拉病毒的防疫諮詢委員。
郭旭崧指疾病傳染無國界，伊波拉是否會延燒來台，沒人能給答案，做好防疫準備是最重要的。高醫大副校長陳宜民指台灣先前有防SARS經驗，伊波拉感染者在潛伏期是不具感染力的，一旦出現發燒等症狀，即可能藉他人接觸患者體液而傳播，因此，機場的發燒篩檢，篩檢出可能的發病者，應可有一定的防疫功效。（吳慧芬／高雄報導）
1.倒數10個交易日了
2.昨天跌至137，尾盤拉至147；今天漲至149，尾盤殺至136
97已洗一波、上上周169再洗一波、本周再洗
短線散戶絕對已洗完，來吧-倒數10天公佈認證吧！
3.12月公佈2a-armb良好成效吧
4.明年上半年隨時授權
好戲上場，愈來愈精彩！ |
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| 會員：常山趙子龍10139020 |
發表時間:2014/10/17 下午 01:20:14
第 41 篇回應
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財大,這是代表tmb-355,公司非常有信心過資格嗎~ |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2014/10/17 上午 11:49:05
第 40 篇回應
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TMB-355 的10% 抗藥性是來自於進入結構上的缺陷，理論上抗藥性不會大幅增加了。
中裕放棄 fusion proteins 很合理，PG9 當初是由愛滋病患身上分離出來，發能抓住 HIV 表面某些抗原，所以才會有
TMB-355 + PG9 的組合跑出來。愛滋病毒變異快，有可能 PG9 能抓比例愈來愈少，時間一久就跟純打 TMB-355 的效
果差不多，但製造成本差很多，商業上不利競爭。
TMB-360 在有 355 的臨床經驗與數據之下，理論上可以加速非常多。 |
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| 會員：光明者10139028 |
發表時間:2014/10/17 上午 09:56:50
第 39 篇回應
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中裕在臨床二期的皮下藥可殺死大約90％病毒，以後會有抗藥性問題產生；但LM52由何大一研發，技轉給中裕，是在TMB－355單株抗體加上一個多醣，病毒覆蓋率100％亦即可殺死100％病毒，不會有抗藥性問題，且此藥可在血液中停留時間較長，是屬於長效型，具有治療及預防果效，是具革命性療效，商機龐大。 |
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| 會員：Coco10138522 |
發表時間:2014/10/16 上午 09:57:42
第 38 篇回應
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/10/16 上午 09:19:53
第 37 篇回應
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滑輪大，感謝你的分享
所以整個study作完，數據要到11月或12月才會公告! |
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| 會員：bill10135881 |
發表時間:2014/10/16 上午 08:52:47
第 36 篇回應
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| 會員：不善理財10138763 |
發表時間:2014/10/16 上午 08:44:02
第 35 篇回應
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中裕與Clinlogix臨床服務款項訴訟案，遭美賓州東區聯邦法院判決敗訴
證交所重大訊息公告
(4147)中裕公告本公司與美商Clinlogix公司有關臨床服務款項訴訟結果
1.法律事件之當事人、法院名稱、處分機關及相關文書案號:
當事人：中裕新藥股份有限公司、美商Clinlogix, LLC
法院名稱：美國賓州東區聯邦法院
相關文書案號：No.13-3885
2.事實發生日:103/10/15
3.發生原委（含爭訟標的）:
本公司於102年7月18日收到Clinlogix公司於7月3日向法院訴訟之訴狀，其內容表示本公司在100年初執行TMB-355靜脈注射2b臨床試驗需額外給付Clinlogix支出相關服務費及逾期加計利息，本公司當時已知會Clinlogix依據現有協議合約內容所有款項已支付完畢。由於針對此部分新增臨床試驗服務款項彼此認知有所爭議，因此進行訴訟。
4.處理過程:
美國賓州東區聯邦法院於103年10月15日判決Clinlogix公司勝訴，主要理由本公司雖主張臨床服務契約約定服務費用有上限金額，惟法院認定Clinlogix在執行相關臨床試驗服務除約定之價款外，仍享有額外投入之利益請求，故判決本公司需支付此額外之服務費用以及逾期加計息。
5.對公司財務業務影響及預估影響金額:
法院判決本公司需負擔之總金額（含逾期加計利息）為美金375,186元，公司先前財務報告上已經先行提列可能準備費用新台幣4,715,938元。
6.因應措施及改善情形:本公司與律師協商後再決定是否上訴
7.其他應敘明事項:無
全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=98de0e3c-3449-4b5b-aeda-0f0a41c93e50#ixzz3GGRMpEI3
MoneyDJ 財經知識庫 |
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2014/10/16 上午 07:31:10
第 34 篇回應
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聽朋友有參加2周前卷商叄訪的人提到:
CEO提到
皮下數據的趨勢已看到,肌肉需再等1~2個月可完全確定方向. (沒有透露正或負面訊息）
不過CEO提到心裡已經有底, 已經在想下一步了...（朋友推論數據應該是正向的）
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/10/15 下午 09:54:38
第 33 篇回應
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不知道有沒有大大最近有跟公司聯絡或其他管道知道im數據的? |
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| 會員：aaa107208010138411 |
發表時間:2014/10/15 下午 08:05:32
第 32 篇回應
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鉅亨網新聞中心第三十四條 第2款1.法律事件之當事人、法院名稱、處分機關及相關文書案號:當事人：中裕新藥股份有限公司、美商Clinlogix, LLC法院名稱：美國賓州東區聯邦法院相關文書案號：No.13-38852.事實發生日:103/10/153.發生原委（含爭訟標的）:本公司於102年7月18日收到Clinlogix公司於7月3日向法院訴訟之訴狀，其內容表示本公司在100年初執行TMB-355靜脈注射2b臨床試驗需額外給付Clinlogix支出相關服務費及逾期加計利息，本公司當時已知會Clinlogix依據現有協議合約內容所有款項已支付完畢。由於針對此部分新增臨床試驗服務款項彼此認知有所爭議，因此進行訴訟。4.處理過程:美國賓州東區聯邦法院於103年10月15日判決Clinlogix公司勝訴，主要理由本公司雖主張臨床服務契約約定服務費用有上限金額，惟法院認定Clinlogix在執行相關臨床試驗服務除約定之價款外，仍享有額外投入之利益請求，故判決本公司需支付此額外之服務費用以及逾期加計利息。5.對公司財務業務影響及預估影響金額:法院判決本公司需負擔之總金額（含逾期加計利息）為美金375,186元，公司先前財務報告上已經先行提列可能準備費用新台幣4,715,938元。6.因應措施及改善情形:本公司與律師協商後再決定是否上訴7.其他應敘明事項:無 |
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| 會員：ming10136294 |
發表時間:2014/10/15 上午 10:22:32
第 31 篇回應
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加一加時間，IV取得藥證大概也要明年4月之後了!
我想大概公司打的算盤是IV行銷，sc/im共同開發，一起出去吧！
明年4月後biogene,也分不到了
不過裕友也不用擔心，股價總會先走在前面的 |
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| 會員：好戲上場10134890 |
發表時間:2014/10/14 上午 12:12:28
第 30 篇回應
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何大一將於ㄤ10/1710:50-11:30
參加高雄醫藥大學會議演講
艾滋病預防的新方法
南部的裕友誰可以參加啊！
周五演講後，就剩2周公佈了！
撐住吧-長線裕友！
好戲上場 |
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| 會員：好戲上場10134890 |
發表時間:2014/10/4 下午 05:01:35
第 29 篇回應
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當初4、5月漲至195，後因孤兒藥認證補件，原本要創高改為拉回。
導致補件再需60-90天重審期；更讓潤泰2老轉讓，導致股價拉回。
現又回到當初宣佈點，10月必要公佈！
差別是當初已一堆人被洗掉，
只留下長期投資人，
所以這次愈接近宣佈日將漲更兇，
好戲上場了！
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