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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:45:48
第 600 篇回應
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我猜這Early Termination Per Protocol PD:229
應是解盲的標準人數,
因有人加入,有人退出,所以這值會變,而在今年一月時的解盲條件人數的計算為229人 |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:44:51
第 599 篇回應
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Early Termination Per Protocol-----的提早...不代表未完成療程(9針)
以下自己想法..
103年7月==>104年1月暴增100多人
1.如 多多大所說..或許是早期收案的都復發了 其實這藥本就不是仙丹(張董說的)
2.公司法說時曾說應該繼續施打..
3.DSMB同意繼續==>在已復發人數到達229人中仍能觀察出療效及安全性..
(試驗自2010 年12 月開始 .349人中大多數超過18個月)
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:40:48
第 598 篇回應
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1藥物能不能被FDA核准安全性很重要,在簡報上秀一下安全性很讚的安全監控資料來吸引海外創投基金來台投資浩鼎
是很合理的做法
2是在安全監控下如惡化229人其它嚴重的不良是件達37人必需終止臨床試驗如晨星大所言的終止條款較合理
3不要忘了主標提是安全監控
4會不會是喝酒喝醉了,如果是已經惡化229人,浩鼎敢拿去海外法說會丟臉嗎?海外內行的國際級生技
專業人才聽到簡報還敢來台灣投資嗎? 敢拿出去表示安全性很讚,不要忘了主標提是安全監控 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:40:33
第 597 篇回應
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PD達229人，感覺邏輯上有些疑惑，第一是張董去年7月表示復發人數不到百人，今年3月初法說上表示3個月前仍未達解盲條件(142人)，所以跟衛福部表達不用期中分析。因此至少去年12月時復發未達142人，然後1月會議說PD已達229人，這其中的差距，有誰可以解惑？其次是Early Terminalation Per Protocol予人感覺是早期終止臨床試驗的條件，如果要表達PD已達229人，直接寫出來即可，為何要說是早期終止這樣的字眼，盼有高明大大能解惑。 |
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:38:50
第 596 篇回應
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DSMB在2015/1月開會,如果真的在2014/12月底就有229人復發,37人退出,DSMB絕對會要求中止實驗.
229是一個人為選定的特別數字,就是原本預定收案342人中,對照組全部人數114+實驗組剛好過半的115 |
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| 會員：moncler4710135258 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:22:05
第 595 篇回應
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若依此狀況,那年底前就會開牌,剩沒幾個月難怪買盤會開始積極卡位... |
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| 會員：存股致富10136213 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:08:58
第 594 篇回應
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到350我就賣
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
目前還在338 339 要解套要把握機會.... |
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| 會員：小小10135877 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:01:09
第 593 篇回應
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光頭佬: 小張!四月底的復發人數多少?
張:XXX人
光頭佬:嗯!買進! |
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2015/5/29 上午 09:59:42
第 592 篇回應
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或許是早期收案的都復發了 其實這藥本就不是仙丹(張董說的)
但應該PFS都還是比對手強很多才是! |
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| 會員：好心的烏鴉10137878 |
發表時間:2015/5/29 上午 09:55:03
第 591 篇回應
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Cliff大果然高竿
我想問的是,這家公司的誠信就此資訊看來有無問題?
跟之前公司所提的資訊有無落差? |
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/5/29 上午 09:50:36
第 590 篇回應
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Cliff大一早就扔個原子彈出來!
根據日盛報告,2015/1月上旬,總復發人數不到142人.
如果消息來源是真,應該崩盤了吧 |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/29 上午 09:40:07
第 589 篇回應
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Cliff大
229人？？不會吧！落差真的太太太太....大了
與3月3日及去年底聽到的差好大一截內....
哈！我也要喝一杯了....
股東會時一定要問
以下截取星辰大對這句話的解說
第三項就是最爭議的數據，Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37，我原先看到PD:229也嚇了一跳，原以為是PD有229人(Progressive Disease，疾病進展，表示可測知或可評估病灶增大>25%，或其他病灶惡化，出現新病灶)。可是想一想，為何稱為Early Termination？用一句法律用語，就是中途解約。在這個雙盲實驗中，Early Termination就是提早結束實驗，也就是說進行解盲或是期中分析。
實驗設計一定有一個逃命保險機制，如果藥品真的很毒，或是副作用太高，DSMB可以用一個顯著的觀察數據，來知會公司實驗停止，這就是所謂的Early Termination，這個雙盲實驗中，如果229人復發，或者是37人有其他顯著的異樣，就必須暫停或終止實驗。 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/5/29 上午 09:40:06
第 588 篇回應
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| 會員：楓紅10136923 |
發表時間:2015/5/29 上午 09:28:24
第 587 篇回應
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/5/29 上午 09:23:32
第 586 篇回應
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以下是問到的：
Intention-to-treat是原本希望收案的人數，這人數包含不合收案條件的、可能中途會退出的等等，所以一般而言這個數字是預含超收的考慮，這個大家應該都知道人數是349位。Early Termination Per Protocol指按照臨床試驗計畫而被評定為「惡化」的個案數，PD是Progressive Disease，在2015年1月第8次DSMB會議時已達229位，其它還有37位是其他原因Termination，據悉大部分是自行退出。SUSAR是由臨床醫師判定上報，例如得了肺炎。由DSMB決定是否續作試驗或要修改計畫等等。那溶血反應有沒有發生呢？目前沒有。反正該次會議的結論是繼續試驗。那這位的SUSAR究竟是甚麼症狀？公司知道，但礙於規定不方便說（所以我不知道）。那為何達229位不做期中分析？考慮做不做期中分析是去年下半年的事，結論是不具意義，那當時的惡化人數沒這麼多？對！所以現在不關期中分析的事。那為何還不解盲？解盲有一定的時機與條件，如果Primary endpoint尚未達到的話就要再等，萬一一直達不到的話，那就等所有受試者完成治療後追蹤達兩年亦可解盲。（請注意用的是如果二字，屬假設語氣，不一定等於現狀的說明）。（括弧內是我自己說的）
以下是個人綜合整理，與上段問到的不同，內容可能有誤，也摻雜小弟遙想，所以無法負責，請自行判斷：
1.惡化者達229位還真不少，有點失望但不絕望…（給我一杯忘情水…）或許分數考得不是原本預計的那麼高，但大家也都考不好，所以仍居榜首也不差，still First in Class；Best in Class就是。349－37＝312位；那229位中含幾位試驗組？幾位對照組？跟一期結果相較孰優孰劣？超出小弟能力，留待各位自行判斷。一位好友大大認為是從超級大樂觀調整為樂觀，不是看壞，我也沒看壞。至於法人心中做何評價，則非吾等可知。
2.請注意用字/用語的差異，Termination、Discontinuation與Withdraw的不同。個人解讀Discontinuation是「中止治療」，可以是因為出現某種狀況而暫時中止治療也可能是從此停止治療。例如出現任何四級的毒性反應或是出現三級毒性持續達兩週以上。但是三級毒性中又有一堆是可接受而不必中止治療，但另有一堆就要中止治療上報DSMB，進一步上呈各國醫療主管當局，這些繁複內容線上人員均該知道。發生暫時中止治療時，視情況予以評估處理，像常見的皮膚過敏反應/皮膚癢，可用止癢劑解決就可繼續治療計畫，但不可用類固醇，可能擔心干擾免疫機制，與822藥效機轉產生難以預期交互反應；頭痛/發燒給普拿疼是可以的等等，萬一出現嚴重過敏性反應，如氣管痙孿或無防禦性休克（anaphylaxis），那就救人第一，強心針/類固醇/氧氣…統統可用先救再說，治療中止重新審閱病歷甚至考慮退出（Withdraw）。有些狀況即使中止治療仍需追蹤後續變化，直到疾病惡化、早期結案或試驗結束，這方面太複雜，超出個人能力說不清楚故不宜多說。Termination個人解讀是「結案」，是否代表已對統計做出貢獻？還是我解讀錯誤？不知道！
3. SUSAR是由臨床醫師判定該上報就上報，可說是Per Physician；體會一下與Per Protocol的差異。（SUSAR唸起來很像「肅殺」，個人覺得如果把它翻譯成肅殺，似乎蠻貼切而寫實）
4.原本擔心/不清楚的情形，現在比較清楚了，例如收案時會不會驗GH含量？如果組織切片可以拿得到，會驗GH含量及相關腫瘤標記，個人猜測或許連SSEA-3也會驗，至於檢驗出來的結果也要入盲嗎？還是公司已經取得？不知道。原本擔心賀爾蒙治療的個案來者不拒，會不會重蹈Theratope分層分析的覆轍，或是有無排除賀爾蒙治療拉高對照組的PFS值的顧慮，其實收案後會就賀爾蒙治療的有無、治療前是CR或是PR/SD預做分層處理，解盲後的分析報告就可由此做進一步分析，不必擔心。
5.股東會的時間有限，所提之問不一定會被回答，個人覺得事前能搞懂的就儘量搞懂，只要來源正確，很多細節的問題不易在現場獲得解答，提問者最好也要事先做好功課，不要問一些out of date的問題，例如今年若再問為何公司不做期中分析？會不會跟基X一樣…？這種問題老實說沒有對錯，若我是張董，我一定要回答，因為表示提問者懂得不多，若不回答會被認為是瞧不起他，所以必答，但是卻很浪費大家寶貴時間。
以上林林總總，礙於能力，訛誤之處敬請見諒，若蒙指正感激不盡，未盡之處求版上高手共襄盛舉。
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/5/28 下午 05:54:31
第 585 篇回應
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這個問題記得6/3一定要問問張董
另外好像閏泰全今天還在買50張，顯然還沒買到滿足點
看來300以下已成為"不可能的價位"，逐漸要否極泰來了吧
月線上升季線下降這幾天也要黃金交叉，浩友終於不用見陰霾度日了
從400跌到296,真的嚇壞了不少人了吧 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/5/28 下午 05:53:57
第 584 篇回應
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2015/5/28 下午 05:53:16
第 583 篇回應
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對岸也在發展新藥也在怨嘆
新藥進入臨床審批要排隊很久 美國都核准833一期 台灣怎還沒動靜
兩岸進度都一樣在比慢
http://scitech.people.com.cn/BIG5/n/2015/0527/c1007-27062530.html |
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/5/28 下午 04:58:52
第 582 篇回應
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/5/28 下午 03:33:07
第 581 篇回應
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香鼠大：「…PD是Pharmacodynamics 不是Progressive Disease…」
好心的烏鴉：「所以Early Termination Per Protocol PD: 229 / Others: 37的意思是
有229人因為藥物動力學的因素提前結束療程嗎?…」
善人大：「…Progression Disease 229位是浩鼎公司與監控臨床試驗的人員協議訂定的.
那時可能也考慮到對照組114位全部惡化, 試驗組115位惡化, 剛好可以畫出Kaplan-Meier曲線, 得到試驗組的中位PFS.
至於 Others: 37是另外算或包含在 PD: 229裡面, 就不知道了…」
猜想大：「…而 Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 是否也是順著上欄語意所做的說明 欲提早結束試驗 仍在乖乖依規範參加實驗且還在觀察PD(尚未PD)的人數是229人
Others:37 或指尚在觀察其他項目(如副作用)的有37人(或項)…」
小奇大：「…因此在2015年一月這個DSMB 8th meeting當下，共有229+37=266人完整接受了9次的治療，其中PD有229位，Others有37位…」
劉德華：ㄚˇ ㄚ！給我一杯忘情水…
Hi! Everybody，If I could, I wanna give U a dose of vaccine for OBI-822…
已經確定PD不是Pharmacodynamics！而是Progression of disease
請問10139510大大:
被撤除的Slide No.22：「求證過了~early termination per protocol PD:229是說，實驗結束的條件，也就是要進行期中分析或解盲的條件，也就是說復發到達229人進行解盲。others:37位是因為其他非PD原因而提早結束試驗的。」
請問以上這則消息是來自公司嗎？
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/28 下午 02:58:03
第 580 篇回應
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Hi 各位，
我不知道是不是只有我認為解盲條件是以 "總復發人數/2" 來算?
很可能只有我這麼誤以為，但若是之前的發言影響到你，使你這樣認為，那我要在此更正，那是我錯誤的猜測。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/28 下午 01:41:06
第 579 篇回應
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笨錢Dumb Money 與 聰明錢Smart Money
嘎你攬條條大
A浩鼎最大咖還沒出現,不在國內 ,在國外,聰明錢
2013傑出生技產業獎台灣浩鼎獲得潛力新秀獎被評選為台灣未來最具爆發力的生技公司之一,張念慈強調，台灣資本市場資金蓬勃，卻都是笨錢Dumb Money，台灣生技已走到轉型期，需要的是聰明錢Smart Money,張念慈解釋，笨錢是指一般投資大眾的錢，到處流動，雖有短期利益但無法為公司加值；聰明錢指的是國際大型創投、私募、對沖基金等，能幫生技公司加值
B院長5月台北文創演講提到:
1疫苗是預防與根治疾病最有效的方法.
2醣分子疫苗可以協助早期發現癌幹細胞,進而在癌細胞失控發展前先殺死最初的根源.
3發展出廣效性的癌症疫苗，比起標靶藥物更能精準撲殺癌細胞。 |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/5/28 下午 01:24:53
第 578 篇回應
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兔大， 謝謝您寶貴的資料
看了去年與今年的前十大股東持股，除了"會紅"與"儀態"投資公司持股不變還有新進來增加的徐/許二人
加上最新出現的"閏泰全"之外，其餘大股東持股數全部減少，例如浴山創投/永封金創投/鄭姓大戶/林姓大戶...等
你丟我撿的戲碼已然出現，相信籌碼到了這邊，就像獵豹已經嗅到獵物,
OBI-822 will be on the top of the world ! |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/5/28 下午 01:17:12
第 577 篇回應
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投顧老師很無言 破300叫會員賣..漲到330叫會員追回來.. |
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/28 上午 11:09:53
第 576 篇回應
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Hi 條大
AE37 vaccine may reduce the risk of breast cancer recurrence with the greatest
benefit in patients with low levels of HER2 expression.
http://www.femalecancer.org.tw/index2.php?option=com_content&do_pdf=1&id=426
連結有中文說明，可佐證你原是連結的資訊。
針對 HER2+ 表現 "較低" 有更好的藥效，Roche Herceptin 的衝擊較大。
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| 會員：藍天10138178 |
發表時間:2015/5/28 上午 11:09:06
第 575 篇回應
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尹董吃下Optimer 雖很大方的灑出股票 後來有看媒體報導(出處忘了) 說其他股東有點不太開心 為何是潤泰獨吃呢? 沒有跟其他股東商量嗎?
也提及尹董後來感覺這些灑出去的股票 太便宜了讓他覺得有點心疼. |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/5/28 上午 10:39:02
第 574 篇回應
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公司股東會年報第79頁中間提到822的競爭者有AE37+GM-CSF疫苗，目前是在二期臨床試驗
我有找到一份資料，不過英文與醫藥專業不算很好，是否請版上高手幫忙解析一下對浩鼎的威脅性大小?
http://www.abstracts2view.com/sabcs11/viewp.php?nu=P1-13-01
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/5/28 上午 10:22:43
第 573 篇回應
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/28 上午 09:42:44
第 572 篇回應
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浩鼎因為基本面好
所以許多長線者願意等待願意放
先看潤泰全吧
從3月31到5月26日(將近兩個月)
再看徐.許兩位
從3月19到4月5日(不到1個月)
這之間股價也曾碰到296
但...大家有感覺他們在買嗎?
他們可不是一口氣買足,而是慢慢買,超有耐心的...
有趣的是,有大人在買時,股價是不會漲太高的
慢慢欣賞吧~~ |
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/28 上午 09:19:11
第 571 篇回應
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/3/25 下午 04:50:22
我做了一個夢
年節前我母執輩朋友從澳洲回來 約我老母吃飯 席間另一個貴婦的老公在光頭那邊上班
貴婦說她有綠色皮膚生技股票好幾百張 我媽一猜就猜到是浩克
這個貴婦說 是光頭獎賞高層員工認購的 我老母就跟她要了電話 說以後常聯絡
然後我就醒了
============================
員工認股，可不是連掃地倒茶的工讀生都有資格 (非職業歧視)，既然為私人股票，要給予優惠認購，持有人有權利指定對象讓售，員工散戶，不大會是你想的如一般市場的散戶或創投的操作。
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/5/28 上午 08:53:19
第 570 篇回應
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感謝藍天.乘風破浪大!
也就是說尹老闆是以宜泰及匯弘投資公司名義買進的,
宜泰+匯弘=約41000張,剩餘約20000張，尹老闆以每股1美元的成本讓潤泰集團的員工認購, 媒體也曾經報導過讚揚尹老闆對員工的厚愛!
問題在員工大量用低價認購,加上歷年來的低價認股,上櫃前浩鼎股價飆漲,可能部分持股已散落在一般散戶的手上，再加上上櫃前的現金增資,造成散戶持股持股比率攀升,浮動籌碼太多股價無法推升。
現除靜待解盲數據出爐外,也只能等待外資.投信法人的買盤願意進場，浮動籌碼安定後,屆時浩鼎就會有較大的上漲空間了!
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| 會員：藍天10138178 |
發表時間:2015/5/27 下午 10:20:00
第 569 篇回應
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BRN大 前10大股東和董監持股是分開來看的 股東不一定是董監 董監(獨懂)也不一定是股東.
個人覺得散戶持股57.75%並不算太散 董監和大股東持股也算是高的. |
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| 會員：BRN10139393 |
發表時間:2015/5/27 下午 09:55:35
第 568 篇回應
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請問那位大大可以幫忙解惑?
尹老闆以每股1美元共18億台幣買進Optimer名下全部股權,理應其持股約有六萬張,但為何股東會年報前10大股東未見其名呢?
若是以宜泰及匯弘投資公司名義買進的話, 宜泰+匯弘=約41000張,也是不到6萬張?
浩鼎個人股東比率高達57.75％,籌碼太分散! 也難怪張董急著要找外資法人開法說會。
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/27 下午 07:08:31
第 567 篇回應
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浩友們
其實小弟的用意不是要你們看前十大股東
小弟是希望大家能一起讀讀年報
哈哈哈 |
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| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/5/27 下午 07:04:29
第 566 篇回應
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Faith大，
感謝不嫌棄，非本科系學起來真的很吃力，但也希望小弟能略盡綿薄之力。
台醣大，
感謝您的補充說明，感恩！ |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/5/27 下午 07:01:30
第 565 篇回應
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/27 下午 06:58:11
第 564 篇回應
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乘風破浪大
許∼小弟知道,但不敢在這邊說（要往前爬文,好像不在這篇）
徐∼上次也有人猜過
他們∼真是財力雄厚呀 |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/27 下午 06:55:13
第 563 篇回應
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/5/27 下午 06:44:34
第 562 篇回應
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/27 下午 06:37:27
第 561 篇回應
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徐.許持股與4月1日相較又增加了,真嚇人
http://doc.twse.com.tw/server-java/t57sb01?step=1&colorchg=1&co_id=4174&year=104&mtype=F& |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/5/27 下午 06:05:08
第 560 篇回應
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今天潤泰買50張.會買到6月3日而已嗎?還是一直買? |
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| 會員：凱子凱10140178 |
發表時間:2015/5/27 下午 05:07:53
第 559 篇回應
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回烏鴉先生:
剛剛浩鼎打來,關於鼎腹欣的部份
因為2013年7月"Optimer"5億美金賣給了Cubist,2014年12月Cubist又賣給了merck
所以目前正在跟merck重新談 |
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| 會員：KO求敗10139074 |
發表時間:2015/5/27 下午 03:58:57
第 558 篇回應
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請教各位大大，元富證券在5/26、5/29分別在香港及新加坡召開法人說明會的用意何在？
前於上櫃已開過法說，不知此次用意為何？ |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/5/27 下午 03:34:48
第 557 篇回應
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個人認為這一頁主要在說明用藥 "安全性" 狀態,
所以大標題是"Safety Monitoring Update"
藥效不是這裡關心的, 而且要等解盲才有意義 |
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/5/27 下午 03:14:13
第 556 篇回應
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8 th DSMB Meeting .................................... 10 Jan 2015 Next DSMB Meeting in approx 6 months
Intent-to-Treat Population .......................... 349 subjects
Early Termination Per Protocol .................. PD: 229 / Others: 37
Adverse Events .......................................... Mostly Grade I or II. Consistent with Phase I Observations
63 reported SAEs in randomized subjects . Accumulative: 1 SUSAR
“…study to be continued without modification of protocol or study conduct” DSMB Recommendation from the 8 th Meeting
這段簡報是為了向外資法人報告浩鼎目前正在進行多國的轉移性乳癌二/三期臨床試驗, 第8次安全監控會議的重點和DSMB的建議.
PD是Pharmacodynamics? 或是Progression Disease?
安全監控會議要討論的是Pharmacodynamics? 或是 Progression Disease?
安全監控的作用和目的是監控229人的藥效如何? 或是監控達到229人惡化要提前終止臨床試驗?
外資法人關心的是 Pharmacodynamics? 或是 Progression Disease?
外資法人想要知道的是229人的藥效如何? 或是229人惡化會終止臨床試驗?
“…study to be continued without modification of protocol or study conduct” DSMB Recommendation from the 8 th Meeting
DSMB的建議 : 不用修改臨床試驗議定書(計畫書)或臨床試驗的行為, 繼續進行臨床試驗.
是因為試驗藥物的藥效符合規定(大多數病患的副作用為1或2級, 63人SAEs, 1人SUSAR)? 或是總惡化人數未達229人?
如果總惡化人數達到229人, 即使是大多數病患的副作用為1或2級, 63人SAEs, 1人SUSAR, 還能繼續進行臨床試驗嗎 ?
以上純為個人的想法, 如果錯誤, 拜託浩友們指正. |
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/5/27 下午 02:57:37
第 555 篇回應
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股東會時所有的問題都沒有一個問題重要且重大,那就是到5月底的復發人數是多少 ?,這問題若知pfs 大略就可知,浩鼎一切大勢就已定,所以股東會希望能ㄠ到張董這答案 |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/27 下午 02:41:09
第 554 篇回應
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浩友們
小弟再補充一個問題,盼股東會時,浩友也能協助一問
根據潤雅的網站註明
2016.第一季,潤雅原料藥廠通過 PIC/S 查廠,取得藥品查驗登記
請幫小弟詢問,目前進度是否一切依照計畫進行?是否有delay情況?
謝謝(要去讀rabbit大給的作業了,哈哈哈) |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/27 下午 02:15:31
第 553 篇回應
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/27 下午 02:10:41
第 552 篇回應
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Hi Faith
我非常懂你的意思，但有些文件，要自己去找，這裡不是很方便..
建議大家善用關鍵字
"XXX Common Toxicity"
"Definition of Adverse Event"
"Definition of Serious Adverse Events"
你會找到非常棒的文件 |
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/5/27 下午 02:03:24
第 551 篇回應
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認同「持久的浩克」大的看法
【外資聽了法說會是否開始買? 最值得觀察!】
目前外資持有浩鼎比率非常低!(3.6％)
元富證券5/26-29在香港新加坡召開浩鼎外資法人說明會後,6月份再看看有沒有外資投資機構出浩鼎的投資評估報告書。
若外資願意進場,那麼上櫃時的20000張增資股票才會有所歸屬,浮動籌碼安定後,屆時浩鼎就會有較大的上漲空間了!
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/5/27 下午 01:46:00
第 550 篇回應
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只要這嚴重副作用不是致死,就可以安心了,所以有機會問這位病人的副作用情況如何
即使打子宮頸癌疫苖
，近日在歐洲也傳出兩起接種後猝死病例。 |
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/5/27 下午 01:39:18
第 549 篇回應
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/27 下午 01:24:25
第 548 篇回應
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謝謝Rabbit大及香鼠大的補充說明
沒錯,1位病患所引起的嚴重反應不見得是822引起的,
因為也有人針筒裡裝的是生理食鹽水,但皮膚碰到針劑就會引起反應
所以小弟其實真正在乎的不是這塊...(小弟對822的療效一點也不擔心)
但~~小弟更在意的是整個臨床實驗過程,資訊的"公開透明"
您們應該能懂小弟的意思
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2015/5/27 下午 01:23:26
第 547 篇回應
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小奇大 聰明
您的推想很合乎邏輯
Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37
或許可解釋為 早期已結束(完成) Per Protocol分析的人數 PD:229/Others:37
真謝謝您! 也羨慕您有個聰明的腦袋
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/5/27 下午 01:20:03
第 546 篇回應
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基本面我看不懂.我收回我講的話 只要潤泰全在買2000張.我就加碼. |
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| 會員：持久的浩克10140191 |
發表時間:2015/5/27 下午 01:13:24
第 545 篇回應
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潤泰全 未來是否繼續買？外資聽了法說會是否開始買 最值得觀察 |
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| 會員：臭老鼠10139175 |
發表時間:2015/5/27 下午 12:50:49
第 544 篇回應
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補充rabbit大
"因為未排除賀爾蒙療法與化療(cyclophosphamide)，所以是誰的副作用，還須嚴格判讀與分析"
根據2001年發表在PNAS美國國家科學院刊的一期報告TABLE3
*Both patients had pretreatment grade 1 values.
†This patient had a pretreatment grade 1 value.
‡Twelve patients had pretreatment grade 2 values.
§Six patients had pretreatment grade 3 values; 3 patients had pretreatment grade 2 values.
¶This patient had a pretreatment grade 3 value
回覆阿文大
TABLE3的第一列是Local skin reaction
有2次注射後出現Grade1 有111次注射後是Grade2 沒有Grade3以上
一期共27人，26人打5針，1人打4針，所以一共有134次注射
所以每打一針的紅腫機率是84.3%
打5針沒有出現紅腫的機率是0.157*0.157*0.157*0.157*0.157=0.0095%
補充嘎大
有人舉"小紅姊"挺HTC，加碼後HTC股價直落..........
且不說HTC與浩哥基本面不同款
HTC當時股本85億，小紅姊買5000張只佔0.58%，尹老大買1880張，佔浩哥17億股本1.1%
當時HTC外資持股6成，小紅姊以卵擊石，浩哥扣掉董事Alpha3.4%，外資持股僅3.6%，對浩哥影響力遠不如對HTC的影響力
"潤泰全如果買2萬張.就代表真的不錯，如果只是買幾千張.那我在觀察"
潤泰全帳上現金與約當現金18.3億，買2萬張要66億，強人所難
2萬除以17萬=11.7%，所以小紅姊要買10萬張才能說服別人，因為股本85萬張乘以11.7%=10萬 |
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/27 下午 12:26:05
第 543 篇回應
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Hi 阿文
我去打肺炎鏈球菌疫苗也出現大片紅腫，
大片紅腫，通常只會到 Grade2，不會是 SAEs |
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/5/27 下午 12:18:27
第 542 篇回應
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以下的推想不一定對，只是提供一個可能性。
“Intent-to-Treat Population 349 subjects “
“Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ”
在討論Clinical Trial Safety Monitoring這主題時，忽然中間插一個解盲條件，總惡化人數229人，如果這一行是討論解盲條件，那Others:37照理應該跟解盲條件有關，否則就不會用“/”這符號排在一起。總之，解盲條件出現在那一行總覺得怪怪的。
“Intent-to-Treat Population 349 subjects “
“Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ”
若兩行一起看，第一行講的是是用ITT analysis的人數，第二行講的是用PP analysis的人數，(ITT和PP的定義請看Cliff大的參考資料)，似乎也可以解釋得通。這兩行以下的另兩行就講副作用的議題，整體看來都與Clinical Trial Safety Monitoring這主題相關。
ITT analysis的人數在2014年收349人之後，就已經確定是349人，到解盲都不會再變動了，因此今年7月那一次DSMB 9th meeting 也不會再變動了。
PP analysis 則是完整接受9次治療的患者數，包括實驗組與對照組，實驗組有效的換者，若沒有極特殊的狀況，一定會乖乖接受完整9次的治療，就如S小姐一般；對照組患者有可能因為打了藥病情沒起色中途退出或者還沒有撐到9次治療約9個月的時間就仙逝了，因此在2015年一月這個DSMB 8th meeting當下，共有229+37=266人完整接受了9次的治療，其中PD有229位，Others有37位，當然這些人都是在2014年4月中旬以前收案的患者，因為在2014年4月中以後收的患者，參與實驗時間是不夠打9針的治療，7月那一次DSMB 9th meeting因為在2015年5月底所有患者時間上都已經完成了9針治療，所以PP analysis的人數會再增加，但就是會少於349人。
接下來就是PP和Others各是什麼意思？鼠大和台醣大提供PD可能是Pharmacodynamics，另有PD=Progression Disease兩個方向，代入式子，似乎是PD=Pharmacodynamics比較好解釋，扣除中途離開或未打完9針就仙逝的患者，到2015年1月共有266位患者接受完整9針治療，其中可分析到Pharmacodynamics反應的有229人，其餘的有37人。229人中照理推論應該以實驗組為主，但也會有部分的對照組患者。
以尚純粹是推想，下星期三可以問問看。
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/5/27 下午 12:02:09
第 541 篇回應
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有個疑問想請問版上大大,注射部份出現"大片紅腫"是不是就會列入SAEs?
如果是,那SAEs只有63位,我倒是有點擔心.有人知道一期試驗,有多少比例會出現"大片紅腫"嗎? |
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/27 上午 11:54:28
第 540 篇回應
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對於 Faith 大的疑慮:
A: 63 SAEs 和 1 SUSAR 假設是發生在實驗組，也還不可以斷定就是 OPT-822 的副作用
1. 因為未排除賀爾蒙療法與化療(cyclophosphamide)，所以是誰的副作用，還須嚴格判讀與分析
2. 有些副作用也可能是 OPT-821 所造成，但已經獲得 FDA 認可使用，若是由它發生也屬於可控管
3. SAE 定義可大可小，致命 > 危害 > 延長住院時間 > "干擾受試"
叫臨床者不准吃冰，偏要吃冰，SAE + 1 (開個玩笑)
4. DMBC/IRC: 前後者為獨立單位，分別負責確認安全性、藥效程度，藥效效果之下之毒性是否可接受之。
兩個單位均為獨立且由全為專家組成之單位: (翻譯)>> 他們說啥，你就聽啥，OK?
5. Grade >= 4，一般是會被認為是無法接受的副作用等級，
所以以我的推斷: 1 SUSAR 要不就是發生在非實驗組，不然就是在 Grade 1~3 的等級內且可控制與排除。
結論: DMBC 叫你別停就別停， IRC 也沒說無效所以就給我繼續做下去。
以上，個人推論與評斷，無法負責，僅供參考
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| 會員：davisclau10136787 |
發表時間:2015/5/27 上午 11:48:48
第 539 篇回應
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2015/5/27 上午 11:41:14
第 538 篇回應
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OBI Pharma Observer有些整理更新.. |
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| 會員：存股致富10136213 |
發表時間:2015/5/27 上午 11:40:06
第 537 篇回應
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看到潤泰全加馬浩鼎.這時散戶又跳進去買了.我在等解套
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
早上最高337 你成本338 不介意那一元的話 早上就該賣了 也可以解套了 |
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| 會員：凱子凱10140178 |
發表時間:2015/5/27 上午 11:10:12
第 536 篇回應
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還沒解吂前,漲也是漲一些而已
大家都在等待
不過烏鴉說的鼎腹欣其實我也很想寫信去問
黃總經理說的營收不掛蛋,還沒任何消息 |
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/27 上午 10:42:24
第 535 篇回應
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該 Page22 全部都是 DSMB 8th meeting 的結果，
63 reported SAEs Accumulative: 1 SUSAR 也是。
而會議結果 “...study to be continued without modification of protocol or study conduct”
也就是說沒有為了 63 SAEs 和 1 SUSAR 做任何的措施。
經過這四個月，就算狀況改變，但若無緊急通知的嚴重案例發生，這四個月就叫做時間過去，沒甚麼好擔心。
多空要看哪一個，我個人無意見，但我偏結論。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/27 上午 10:35:59
第 534 篇回應
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rabbit 大
太感謝了! 高手看門道 ,一下就看出 Clinical Trial Safety Monitoring 臨床安全監控 沒問題
DSMB Recommendation from the 8thMeeting :
study to be continued without modification of protocol or study conduct
第八次會議DSMB 建議:研究繼續進行,不需修改臨床試驗議定書或研究行為(表示臨床進行順利 沒有遇到麻煩事)
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/5/27 上午 10:21:47
第 533 篇回應
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SUSAR: 股東會可問,這一人嚴重副作用為何?
參考以下藥的副作用:
大約50%的病人在第一次使用賀癌平(Herceptin)時，會發生與輸注有關之不良反應，其最常見的症狀為：發燒和冷顫。其它症狀如：疼痛、無力、腹瀉、噁心、嘔吐、出疹等，這些副作用大多屬於輕微程度，可以給予藥物緩解症狀。而一般化學治療引起的掉髮、血球減少、嚴重腹瀉、嚴重嘔吐、免疫力降低等副作用，在使用賀癌平(Herceptin)時非常少見。從大型的臨床試驗，發現賀癌平(Herceptin)會有一定比例的病患會發生心臟毒性的副作用，就發生比例來說，嚴重心臟毒性的病患大約只有3~4%之間，經過分析，發現有兩個相關的因子值得注意，第一個因子是年齡，大於五十歲的病患比較容易發生，第二是使用賀癌平之前的心臟功能。因此賀癌平在使用前與使用中，對病患心臟功能的監視是相當重要的。目前臨床觀察報告指出：在停止使用賀癌平，同時給予心臟病用藥後，病患的心臟功能會回復，所以就整體臨床利益來看，仍然是利遠多於弊。 |
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| 會員：好心的烏鴉10137878 |
發表時間:2015/5/27 上午 10:18:21
第 532 篇回應
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請注意,study to be continued without modification of protocol or study conduct
是今年一月10日的會議結論
又過了四個多月,現狀已不一定相同了. |
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/27 上午 10:07:31
第 531 篇回應
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“...study to be continued without modification of protocol or study conduct”
大家為不清楚的細節討論精神可嘉
但整體臨床結論的現狀答案已經給大家了，而且浩鼎簡報還很大字的凸顯給大家
DSMB 比我們還清楚，且放下心，看股東會如何解說。 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/5/27 上午 09:58:11
第 530 篇回應
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潤泰全如果買2萬張.就代表真的不錯 會過 我也會加碼.如果只是買幾千張.那我在觀察 |
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| 會員：好心的烏鴉10137878 |
發表時間:2015/5/27 上午 09:57:44
第 529 篇回應
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/5/27 上午 09:50:53
第 528 篇回應
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有幾點看法，各位大大參考一下:
1.尹老大(潤泰全)願意以兩次平均約325元價位加碼買進浩鼎約1900張，花了6億，不僅是情義相挺
更重要的是表示"這會是一樁好買賣"，因為"在商言商"，不需要花錢砸自己腳
而且尹老大與翁老大/張董的交情，想必很清楚知道822的實際療效，一股325元也不是小錢
當初買Optimer一股只花1美元，何必用10倍價格來買
2.有人舉"小紅姊"挺HTC，加碼後HTC股價直落，我只能說"尹老大"不是"小紅姊"，
投資功力還有社會公信力與社會地位孰優孰劣，不必言明
3.我想要說的是尹老大懂浩鼎的"價值"，所以認同325這個買進的"價格"
各位一定要用長期眼光來看浩鼎的展翅高飛，昨天看到財經台說現在陸股爆衝
可是大多數人都是在大漲以後才進場的散戶，大多都沒能賺到大波段
如果浩鼎822會成功，更是要向Faith大學習，無所動搖
另外不care證所稅的風雨而紋風不動，穩如泰山的持股更令人敬重
4.Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37還有1人 SUSAR
這些大家心中的疑問，各位大大可以在6/3股東會時來問問張董，相信能得到完整的答案
5.真理是越辯越明，也歡迎烏鴉大用審慎客觀的角度來語大家討論切磋
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| 會員：好心的烏鴉10137878 |
發表時間:2015/5/27 上午 09:35:38
第 527 篇回應
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在此點出另一個小問題:
Dificid鼎腹欣在去年九月一日已取得健保價
但103年年報依然是這段話: 浩鼎唯一已領取藥證的抗生素新藥DIFICID，去年已取得健保核價，正積極佈建銷售通
路時，不意傳出原已收購Optimer 的Cubist 藥廠為美商默克所購併，我們已準備好儘速和MSD針對DIFICID未來在台行銷業務展開協商。
已經過了將近三個季度了(近九個月),這種半確定的東西,到現在卻還無法讓藥物正式銷售帶來營收,
雖然這個藥帶來的收入將很有限,各位應該也比較不會去注意,
但見微知著,這無疑對自詡人才濟濟的浩鼎是一種諷刺.
在談判能力及實務經營上,是不是有了什麼問題? |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/5/27 上午 09:26:22
第 526 篇回應
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看到潤泰全加馬浩鼎.這時散戶又跳進去買了.我在等解套 |
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| 會員：好心的烏鴉10137878 |
發表時間:2015/5/27 上午 09:18:37
第 525 篇回應
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其實人體是很奧妙的
很多種生理機制,生化機制,書上都會寫,也很多人做研究
當然藥廠也會針對這些機制開發藥物
但,人體的謎題大部分還是沒解開,(不論有無造物主,在此本人再度讚嘆世界萬物的奇蹟式存在)
因此,針對某種機制所設計的藥物,可能會觸發其他未知機制的作用,使得藥效往我們非預期的方向發展
這也是臨床試驗的真諦,原因就是人體太複雜太神奇了
在與人體相近的其他動物上有效或有害的東西,到了人體上作用就又無效或無害了
故,機制的東西看看就好,是給大家一個方向,真的有沒有效,一定要確實follow臨床試驗的數據
藥效這種東西完全是結果論,理論機制講的再漂亮,臨床試驗還是有可能會失敗
這時要修正的是什麼?就是回去想想,之前猜想的理論機制是不是出現了問題,而不是挑戰臨床試驗結果.
像Viagra也是先有不明藥效出現,後來藥商才去找可能機制,呈現給大家看的,大家看了當然馬上被說服,因為結果就是有效.
結論: 請確實盯緊臨床試驗的數據變化及線索, 這才是唯一的重點. |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/27 上午 09:18:19
第 524 篇回應
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小小投資人大
謝謝提供相當重要資訊,張董和潤泰集團總裁尹衍樑成立了一個私募基金—Delos Capital，主要就是專注於中國和美國的醫藥、醫療行業和醫療器械的併購投資、戰略性投資和重組。並請動在中國和香港金融圈極為知名、人稱Henry Chen（陳林正）擔任管理合夥人,在2014年創立康禧之前 ,陳先生是Permira的全球合夥人和亞洲聯席主管。 Permira是一家擁有全球視野的歐洲私募基金，擁有約200億歐元的承諾資本
猜想大 仲景大
兩位前輩的推論合理,屬於命中機率最高的一組,晚輩還要多學習,(120<142 也符合不必期中分析)
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/27 上午 08:52:14
第 523 篇回應
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各位大大
乳癌OBI822 主動免疫療法的機制本版很少討論,其影音內容只是重點提到, 以下相關專有名詞與癌細胞的關係,希望各位大大多提出分享,最少也要瞭解新藥股王成為股王的真正原因,瞭解乳癌OBI822 主動免疫療法的機制才是致勝關鍵
1輔助型T細胞 2自然殺手細胞 3毒殺性T細胞 4IgM IgG 如何殺癌細胞 5體液免疫 6細胞免疫 7樹突細胞
8先天免疫 後天免疫 9免疫監測 10癌細胞逃離免疫攻擊的方式 11免疫原性 12 Cytotoxic T cells
13antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC 14補體系統：complement system
A乳癌OBI822 主動免疫療法 (浩鼎網站影音內容)
主動免疫療法主要在活化病人自身的免疫系統，辨識腫瘤細胞並加以摧毀。OBI-822與佐劑經皮下注射，被免疫系統B細胞吞噬，將它帶至淋巴結，B細胞呈現抗原碎片，吸引輔助型T細胞，進而釋放兩種抗體 IgM IgG，他們會找出癌細胞表面特有的Globo H醣抗原，IgM吸引補體蛋白來破壞癌細胞，IgG引導自然殺手細胞摧毀癌細胞。B細胞也能活化殺手T細胞，鎖定癌細胞發動攻擊，不傷及正常細胞，達到更加治療效果。這種引發人體免疫系統，對癌細胞發動攻擊的新療法，叫做"主動式免疫治療"，由於它不會傷害到正常細胞，安全性高，副作用低，被視為未來抗癌主流。 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2015/5/27 上午 08:36:29
第 522 篇回應
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看大家都這麼用功 討論地這麼熱烈
光是Faith大提出P.22的這欄
“ Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 “
小弟從前天到現在都還搞不清楚 真的很讓人困惑
因為個人覺得它真正的涵義特別重要 花去不少時間找資料 仍無解 只有猜(小弟連英文都看不懂 也是猜)
幸好很多大大 已經解釋得很清楚
但小弟仍有些小疑問 請教大家
假如該欄的意義是界定解盲的條件 PD人數達229提前解盲 但Others:37應也是必須結束試驗的條件之一 那不知是什麼條件?
若這是解盲條件 就如小奇大說的 過於保守 等太久了 因為不可能等到分析時設限資料很少
再看這句的上一欄
“Intent-to-Treat Population 349 subjects “
這是否告訴我們說 用ITT分析的方式 有349人
而 Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 是否也是順著上欄語意所做的說明 欲提早結束試驗 仍在乖乖依規範參加實驗且還在觀察PD(尚未PD)的人數是229人
Others:37 或指尚在觀察其他項目(如副作用)的有37人(或項)
這點小弟和仲景大看法類似 這種看法隱含著第八次DSMB會議時 總惡化人數約為120人??? (記得老鼠大曾提及?)
DSMB會議 是唯一可以非盲性地取得試驗數據 以保護患者權益的觀點 來對臨床試驗做建議指導的組織
猜測 公司或許不知全部 但應也可掌握部分資訊 這只是猜測 或許公司完全不知
小弟昨天才看到北醫大 2010年822的計劃書摘要 才知道(不知有無修正?)
(好像Cliff大提過部分內容)
“ Cyclophosphamide (300 mg/m2)將在第 2 次，第 6 次，第 8 次，第 10 次，第 12 次，第 14 次，第 15 次，第 17 次
以及第 19 次訪視以靜脈注射方式施打，此外，之後您在每八週 一次的回診訪視時，也將接受 Cyclophosphamide 維持治療直到疾病發生惡化。
自加入試驗後，將會收集血液檢體以評估受試者對 Globo H 的免疫反應，直到疾病發生惡化或是受試者進入試驗已達兩年。
發生疾病惡化的受試者，須在疾病惡化當時或是離開試驗前收集其血液檢體。”
這種受試者對 Globo H 的免疫反應數據 公司知道嗎? 還是待解盲才能解析?
小弟無厘頭地胡謅一番 既無根據也無邏輯 浪費大家時間 拍謝了!
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/27 上午 07:52:37
第 521 篇回應
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尹董真是夠義氣,話說,他們的消息一定比我們快(之前重劍大就用力的分析過了),所以,也算好消息
言歸正傳
台醣大
小弟愛浩鼎的心意與您不相上下(小弟可是因為證所稅的問題,要賣個幾年也賣不完,所以,最後連一張也沒賣...哈哈哈)
因為這是一個尚在臨床階段的試驗,所以,小弟希望有多少證據說多少話
浩友們,以下討論前提都在昨日看到的 slide 22 屬實之前提下討論
1.小弟知道345個人,其中63人只有輕微反應,這算很輕微的副作用,特別是癌症用藥上,真的是極佳的藥物了
2.但小弟在乎的是其中1人 SUSAR (Cliff大解釋可能是Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction；不希望發生，但卻又是預料中可能會發生的的嚴重副作用)
3.因為是雙盲,所以這其中的1人也有可能是對照組,但不論是實驗組或對照組,小弟都希望公司能秉持著誠信的精神,將所知透漏給大家
4.待解盲後,若發現這1人是在實驗組,更要去探討這1人狀況發生的可能原因
5.1人佔349人的比例相當相當低,但以臨床實驗的精神,還是須戰戰兢兢
小弟知道有人或許會認為小弟吹毛求疵,但,一定要有這種精神呀!!
另外,問題是否有人退出實驗這件事(包含非疾病死亡),其實,當初設定人數為284人,收到349人已是超收加超收了,應該不會影響實驗,小弟只是想了解實際狀況
小小投資大~感謝補充
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| 會員：建cc10140016 |
發表時間:2015/5/27 上午 12:43:56
第 520 篇回應
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1.退出臨床試驗不管幾人還有任何原因,我印象中都會影響臨床結果
因非專業 所以有點解讀吃力
不知板上有無臨床專業相關人員?
2.在隨機分派的兩組中有63位有SAE出現,大數不良反應是一級與二級的不良反應
這倒是還好,相信公司應可掌握是哪一邊~
3.topline est. 1H 2016 (預估2016上半年 會有頭條新聞出現),1 到6月 P27
消失的這段話~有可能是受到台灣主管機關的關切 而消失~
以主管機關認定尤其經過基亞事件後,在還未證明療效前,他們會要求拿掉至些激勵人心的話吧~ |
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| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/5/26 下午 11:43:29
第 519 篇回應
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各位大，
提供一篇環球生計月刊文章，
http://www.gbimonthly.com/v5_2015/v5spreport_2015_1.html
這文裡有一小段提及，尹博士與張念慈去年下半年(2014)成立了一個私募基金Delos Capital
Delos Capital網站
http://www.delos.capital/home.html
此為後續併購做鋪路！？
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/26 下午 10:40:20
第 518 篇回應
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Faith 大
浩鼎的第一顆藥就遇到大家用超完美的要求,應是始料未及,香鼠大早上已說明:
1在隨機分派的兩組中有63位有SAE出現,大數不良反應是一級與二級的不良反應，和一期臨床觀察到的相符,推斷對照組
居多
2PERJETA®治療組及安慰劑治療組進行最終PFS 分析時，對照組406人中死亡96人死亡率(23.6%) 治療組402人中死亡69人死亡率(17.2%)兩組合計165 名患者死亡 請參考P12 ,三級與四級不良反應 請參考P6 P7
3 對一個無好藥可醫治的末期乳癌 只要證明有療效 ,副作用只要可忍受FDA都會核准藥證
3看完PERJETA®的統計分析各位大大會發現OBI8222的安全性副作用強太多了
http://www.roche.com.tw/content/dam/corporate/RocheTW/download/Perjeta.pdf |
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/5/26 下午 10:11:41
第 517 篇回應
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2015/05/26 20:03 中央社 潤泰全球取得台灣浩鼎生技普通股股票970張
公司名稱：潤泰全球 (2915)
主 旨：本公司取得台灣浩鼎生技股份有限公司普通股股票
2.交易日期:104/5/11~104/5/26
3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易數量970,000股, 每單位價格318.46元, 交易總金額308,907,000元
5.與交易標的公司之關係:非關係人
6.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股比例及權利受限情形（如質押情形）:
持股：3,141,648股 金額：1,039,994,615元 持股比例：1.84% 權利受限情形：無
潤泰全於5月8日已公告104/3/31~104/5/8取得浩鼎910張，計3.02億元, 均價332.28元.
今天再公告買進970張. 有錢人又懂得投資, 真好! 敢在相對低價區大量買進.
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| 會員：申四海10139653 |
發表時間:2015/5/26 下午 10:00:58
第 516 篇回應
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大家為今日的p22頁找答案，台醣大更看到robust這個關鍵字，
由潤泰全二度加碼浩鼎，足見尹博士心中浩鼎的重要性，
(先前1262+5/8日910張+今日970張=5/26累計3142張)
真是辛苦了各位大大，放心去睡吧！
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| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/5/26 下午 09:56:52
第 515 篇回應
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Faith大，
抱歉，第一時間看到就想說PO上來告知大家，
稍早已有更正是繼上次3/31 ~ 5/08取得910張後，
這次公告取得期間是5/11 ~ 5/26，及取得張數970張。
兩次都是潤泰全。
也感謝chen6053大幫忙貼上補充！ |
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2015/5/26 下午 09:27:43
第 514 篇回應
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/26 下午 09:19:31
第 513 篇回應
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小小投資大
請問此次取得的是潤泰新還是潤泰全？謝謝
小奇大、善人大
感謝
台醣大
小弟知道822的副作用相當少
但如果今天看到的ptt第22頁屬實，小弟更希望聽到公司這樣說
「此次349人，副作用非常非常低，但我們也追蹤到有一位或少數幾位病患有較嚴重的副作用，其狀況為...」
對不起，小弟真的希望聽到「最真實的情況」
另外，再請浩友在股東會時幫忙問一下
此次349人中，有幾位退出？（不論任何原因）
以上感謝 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/26 下午 08:51:39
第 512 篇回應
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小奇大 善人大
1 善人大推估也有道理,符合實驗組惡化約一半113人來解盲較安全穩當(指PFS, p值與信賴區間)
2 你認KM函數分析實驗組不需要到113人那麼多
3 對照組116人中惡化人數我們不應預估到全數惡化,假設惡化110人 惡化率95%已經估很高了
4 既然副作用安全性無問題就不用太擔心,再看看PERJETA® 藥物說明書才能重新發現OBI822在安全性與副作用方面的
優異性,難怪國內外法說簡報在Side-effects Adverse Events &Severe Adverse Events等 乳癌OBI822
都獲得三顆星最佳等級 ,PD-1 Inhibitors 與Herceptin都是二顆星普通等級
5 Tumor antigen (Globo H) + protein carrier(KLH) :Induced a robust antibody response,
robust 這個字3月法說簡報只出現在解盲四情況的第一種 ,海外法說簡報P17出現robust這個字最讓我雀躍
A 唯有腫瘤抗原+攜帶蛋白誘導出 robust antibody response
B 低副作用
C 堅強專利保護
D 醣分子合成技術能大量低成本製造
E Blockbuster Potential
F Global Series highly expressed on many tumors (up to 90%)
G Fulfills high unmet medical and market needs
以上A B C D E F G才是本次海外法說會的重點
以上淺見 僅供參考分享 如有錯請更正 感謝大家最近提供的分享 |
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| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/5/26 下午 08:10:28
第 511 篇回應
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| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/5/26 下午 08:07:03
第 510 篇回應
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各位大，
繼潤泰新後，潤泰全於公開資訊觀測站 19:55:17公告
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1.證券名稱:
台灣浩鼎生技股份有限公司
2.交易日期:104/5/11~104/5/26
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易數量970,000股
每單位價格318.46元
交易總金額308,907,000元
4.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）:
不適用
5.與交易標的公司之關係:
非關係人
6.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
持股：3,141,648股
金額：1,039,994,615元
持股比例：1.84%
權利受限情形：無
7.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投
資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例
暨最近期財務報表中營運資金數額:
占公司最近期財務報表中總資產之比例：46.16%
占公司最近期財務報表中歸屬於母公司業主之權益之比例：133.24%
最近期財務報表中營運資金數額：2,748,807,000元
8.取得或處分之具體目的:
投資
9.本次交易表示異議董事之意見:
不適用
10.本次交易為關係人交易:
否
11.董事會通過日期:
不適用
12.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
13.其他敘明事項:
無 |
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/5/26 下午 07:40:39
第 509 篇回應
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Faith大,
「Enrollment completed for a multinational P2/3 MBC Study (topline est. 1H 2016)」
個人的看法: 估計2016年上半年會有解盲的結果, 浩鼎公司將此列為最高的重大事件 topline, 也是浩鼎公司的頭條新聞 top-line.
解盲後需要3至4個月才得到結果, 所以在2015年10月到2016年3月之間解盲, 2016年6月底前會公佈解盲結果. |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/26 下午 07:39:19
第 508 篇回應
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浩友們
小弟是相當重視公司的"誠信"
所以浩呆大的疑問小弟覺得非常重要,盼有人能在股東會時一問
『“副作用很小，可以從DSMB(Data Safety Monitor Board)於2014/12之第八次會議決議，沒有任何一位病人有嚴重副作用的結論來得到證明”這次p22 一樣是引用第八次DSMB會議, 卻跑出一個SUSAR案例』
3月法說會時並無提及,為何到了5月,多了一個這樣的個案,除非此個案是發生在公司收集資料後段（maybe 2015.1月∼5月間）
小弟喜歡實話實說的公司,所以盼浩友們能代為一問,感恩
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/5/26 下午 07:05:21
第 507 篇回應
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台醣大，
當疾病進展(Progression Disease 惡化或復發)人數達229位 / 其他原因37位, 提早終止臨床試驗(全面解盲).
不管是您說的『實驗組惡化150人解盲』或Faith大說的
『那麼(就先暫不理37位,有可能是其他非疾病死亡原因...)
就會變成 229-116(假設對照組全數惡化) =113人(實驗組惡化人數)』
不管實驗組是達到113人或150人才解盲，都有說不通的地方
KM函數分析實驗組不需要到那麼多人，若用實驗組113人才解盲，真的是有點太保守了
小弟無法解釋
看看股東會可不可以有更清楚的答案。
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/5/26 下午 06:48:54
第 506 篇回應
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三月上櫃法說會說的
“副作用很小，可以從DSMB(Data Safety Monitor Board)於2014/12之第八次會議決議，沒有任何一位病人有嚴重副作用的結論來得到證明”
這次p22 一樣是引用第八次DSMB會議, 卻跑出一個SUSAR案例
真不知該如何解釋? (如有Cliff 大猜測的溶血現象, 三月份應該不會如此說)
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/26 下午 06:12:16
第 505 篇回應
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浩友們
既然蠢問題都問了，再把一個重點列出來
早上烏鴉大、台醣大其實都提過了
「Enrollment completed for a multinational P2/3 MBC Study (topline est. 1H 2016)」
這個簡報應該是最近的，所以這個消息很重要（用了1H,是指上半年嗎？）
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/5/26 下午 04:53:18
第 504 篇回應
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台醣大,
因為是臨床試驗的安全監控會議, 為了保護受試病人的安全和權益, 必須重申原先已議定好的終止臨床試驗的條件.
原來招募的受試病人為342位, 229位已超過342位的2/3(228位), 對照組和試驗組惡化的人數都超過一半以上,
誠如您說的都可以畫出疾病無惡化存活期 Kaplan-Meier 曲線, 得到中位PFS.
Progression Disease 229位是浩鼎公司與監控臨床試驗的人員協議訂定的.
那時可能也考慮到對照組114位全部惡化, 試驗組115位惡化, 剛好可以畫出Kaplan-Meier曲線, 得到試驗組的中位PFS.
至於 Others: 37是另外算或包含在 PD: 229裡面, 就不知道了.
按FDA Phase II, Primary Outcome Measures 有二種方式:
1. Estimated Primary Completion Date : August 2016 (final data collection date for primary outcome measure)
預定 August 2016為最終的解盲日期, 收集資料並統計中位PFS.
按臨床議定書, 如果在2016年8月之前, 總惡化人數達到229位, 必須終止臨床試驗, 全面解盲, 以保護還沒惡化的病人的安全和權益.
2. Current Primary Outcome Measures : Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Progression or up to 2 years ]
隨時進行中, 在惡化人數未達229位前, 浩鼎公司可以判斷決定最有利的解盲時機; 或於完成收案後最多2年解盲.
以上謹供參考, 如有錯誤, 拜託浩友們指正.
感謝Cliff大的解說. |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/26 下午 04:49:05
第 503 篇回應
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Cliff大
感謝分享
都怪小弟這隻大烏鴉
問了一個蠢問題
哈哈哈~~
不過同心協力的討論過程還是很棒的 |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/5/26 下午 04:42:55
第 502 篇回應
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未問到關鍵的人物，所以以下內容不一定是正確的。目前個人傾向10139510兄/善人大的說法。
有興趣的可以參考一下這兩篇文章：intention-to-treat與per-protocol analysis都是專有名詞。
1.意圖治療與依計畫書分析法「http://www.taiwan-pharma.org.tw/JTP/113/018-022.html 」
2.什麼是符合計劃族群分析 (What is Per-Protocol Analysis)?「http://jerryljw.blogspot.tw/2013/06/ebm-what-is-per-protocol-analysis.html 」
Early Termination Per Protocol 可能指的是「按照計劃書乖乖接受治療的受試者，惡化人數若達到229人，整體計畫就可提早結束。」這些專有名詞需要現場由演講者說明白，光是先傳一份書面簡報檔到網路，原本立意良善，卻在你我一堆非專業人員嘀咕之下，公司可能怕徒生困擾，乾脆先把slide 22撤掉，因為他們發現這版上的烏鴉竟然不止一隻…（開個玩笑，不要生氣，我也是其中一隻，哈…）（我還是覺得PD=Pharmacodynamics的機會很低）
SUSAR可能是Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction；不希望發生，但卻又是預料中可能會發生的的嚴重副作用。我來猜想一下，例如QS-21應用於動物疫苗的經驗裏出現過溶血的嚴重副作用，但MSKCC在用於攝護腺癌及末期乳癌患者所做的一期人體試驗中都未發生過。如果這回二/三期試驗收了超過300位受試者，發現有一位出現溶血反應，那我認為應該會被紀錄SUSAR有1人。當然還有很多其他的可能，請各位自行猜想。（http://biotech.about.com/od/researchlaboratory/g/SUSAR.htm ）
以下的部份又是另一件事，但是還是有相關性：
我們常拿822的PFS跟其他藥的PFS做比較，現在回頭去看日盛張經理4/27的補充報告（忘了版上哪位大大提到的，張經理說他想說的話都在圖表裏）裡頭文字說過「FDA與醫師看的是同一試驗中、實驗組超越對照組多少，而不是把不同試驗的實驗組PFS或OS直接拿來比」新藥的試驗設計個個不同，不同新藥的PFS只能跟自己對照組PFS做相對值的比較；而非與另一個新藥的PFS做絕對值的比較。（若要比較絕對值，那何必安排對照組，省掉對照組豈不是更符合人道？而且開盲試驗更可以彰顯公平？）
他的圖表裏顯示PFS的比較：對照組—實驗組—（超越幅度）：
Afinitor：4.1個月—10.6個月—（+156﹪）
Ibrance：10.2個月—20.2個月—（+98﹪）（原圖誤植為90﹪）
OBI-822：4個月—16.7個月—（+318﹪）
OS的比較：對照組—實驗組—（超越幅度）：
Afinitor：26.6個月—31.0個月—（+16.5﹪）
Ibrance：33.3個月—37.5個月—（+12.6﹪）
OBI-822：22個月—50個月—（+127﹪）
結論：
如果以上看不懂沒關係，只要問自己，如果有一個新藥，它的PFS超越對照組318﹪，OS超越對照組127﹪，你給它的評價如何？
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/26 下午 04:40:25
第 501 篇回應
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