|
 回應本話題
 回討論區1頁 |
| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/5/31 上午 10:03:42
第 700 篇回應
|
|
台醣大 BRN大
週五晚 小弟簡單估算到今年底 PFS=29~31 P=0.0001 的假設前提就是
按台醣大您寫的 對照組復發110人, 實驗組184人, 合計284人復發的開盲條件去算的
所以
小弟只是從 “無敵宇宙超級樂觀” 打個9 折 變成 “ 非常樂觀”
不會被PD229 驚嚇到 只是股東會還是要問清楚 PD229
小弟一周前有傳真股東會問題給浩鼎某小姐 她說已把問題傳給了幾位部門主管跟張董
小弟建議諸位大大可以試著先把PD229 問題傳真給公關 先請她傳真張董 以免問題被淹沒
Cliff大:
您對公司的建議小弟絕對贊成 只是浩鼎先前仁愛路的發言人就是專責臨床的經理(應是有主要職責 又兼職發言人)
如今換成非專業的公關 想必是小投資人電詢公司越來越多 影響到正常工作 問的問題又可能是無俚頭 或未深入問題核心 不勝其煩
試著站在浩鼎的立場 如果我們是張董 在目前公司資源不足時 應該也會做這種發言人調整 等到公司有盈餘
有充足資源可以請專業者專職發言人時 自然就會像台積電一樣了
因此 對此小弟也不忍苛責阿
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/5/31 上午 10:01:44
第 699 篇回應
|
|
急尋 Cliff大。
請Cliff大把 5/30 11:21:50 發言的 訴求，
“言簡意該” 的消化斟酌後，再貼一次上來。我們大家一塊努力讓它成案。
多人提到，以卵擊石官樣回覆、、，我覺得不必這麼悲觀。如果小股東們能夠團結，
舉一個場景，出席股東會300人，某 “正義” 議案，全場280人轟然鼓掌叫好，
雖然這280出席人只佔 股權的20%以內，另外20出席人大股東佔了 股權35%，
在這種群眾氣氛之下 (且為 “正義” 之事) ，另外20人也會同意 “正義” 提案。
註 : 這是公民運動力量的源頭，沒有軍警等行政權(亦即股權比例不夠)，
但 “人頭數” 遠遠遠高於當權者。則， “正義” 的事，將被遵從也。 哈 ~ 又扯遠了 !
6/3當天浩鼎/中裕二檔股東會撞期。二檔都是我的核心持股。
只好擲筊看要去那一家也。結果抽到 中裕。
否則我就會親自出席浩鼎，去完成 Cliff 大的提案也。
( 個人財力有限，持有數量不多，但，股東戶號在100號之內內內內，
麥克張是開明之士，應會同意吧 ???? )
但我有熟識前十大股東，他們同意代為提案 (我把 Cliff文字傳過去)
文字再斟酌看看是否有所潤飾增減。 小股東要團結。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/31 上午 09:56:51
第 698 篇回應
|
|
浩友們
請教,以下這是指哪家（些）外資,有人知道嗎？
與公司5月26-29日的海外說明會有關嗎？
謝謝
台灣店頭市場外資近3日持股增減前30名
2015/05/29 17:30 鉅亨網 台北資料中心
◆買超
代碼 股票名稱 買超張數 持有張數 持股率%
4174 浩鼎 1474 13419 7.86
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/31 上午 09:52:15
第 697 篇回應
|
|
向前大，你可能沒看清楚，那篇年鑑論文指出，臨床醫生是過度高估患者的PD反應率相較於獨立中心，也就是獨立中心判別PD是低於臨床醫生約22-25%，所以沒有你講的把疾病已發展了誤判為還沒。我知道您是浩鼎的投資者，我的寬鬆標準其實是建立在張董說的去年底復發(events)未達142人，發言單位李小姐的口述兩種PD的分別，仲景大的臨床醫生電話採訪Local Read及Central Read，以及浩呆大PO出的國外腫瘤科醫生的論文年鑑。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：moncler4710135258 |
發表時間:2015/5/31 上午 09:31:32
第 696 篇回應
|
|
to向前行大:
"7月要開審查會議,會確認數字,8月公司決定解盲時間,似乎已知結果已達解盲條件了"
這個流程應是早就訂好的,我幾個月前就知道這事,還是以股東會訊息為重,不需再加以猜測... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/5/31 上午 09:19:00
第 695 篇回應
|
|
各位大大
7月要開審查會議,會確認數字,8月公司決定解盲時間,似乎已知結果已達解盲條件了. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/31 上午 09:13:09
第 694 篇回應
|
|
要請仲景大模擬推估，假設數字要合理，如果實驗組
PD229人，對照組假設110人，合計339人，已超過原先實驗設計284人，如果是早就開盲了 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/31 上午 09:01:55
第 693 篇回應
|
|
認同台醣大，星期三股東會即可見分明，此時切莫讓太多的疑惑和恐懼佔住了心靈... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/5/31 上午 09:01:07
第 692 篇回應
|
|
旋冠大
怕您誤會，首先表明我是浩鼎的投資者，不是在吐糟浩鼎，當然希望3期能成功，只是用較嚴格方式在做檢驗。
論文僅是學者之研究報告而已，不是鐵律，綜觀新藥研發經臨床試驗成功者寥寥無幾，您還是以寬鬆之角度在尋找支持臨床試驗成功，若以此論文結論是可信的，有可能把疾病已發展了誤判為還沒，也有可能把未發展誤判為發展，所謂的誤差二者均有可能，不要光取我們想要的方面，這樣會失去客觀性，大家在估算數字時會出現極度落差。
以目前醫學科技，要判定癌末患者經治療後有無復發並不困難，血液之癌症指數，電腦斷層，正子造影等等都是輔佐工具，2-3成的誤判說法好像把醫生都看成庸才。
雞鴨以醫生誤判再重新統一鑑定，說3個月有結果，到現在多久了，連屁都沒響，所以個人認為以目前的醫學程度針對本試驗要誤判機率太少了，更甭談10-20％。
針對229個人也嘗試去推算，但有37人退出到底是屬於何組又無法確認，可能要股東會看能否問清楚，目前個人是以中性看待試驗結果，以收案經治療要9個月到復發，229+37這個數字真的太大了，要想樂觀都樂不起來。
個人是很不願意用這樣去推估，以此數字試驗結果可能會落在第3選項具有某種療效，然後再針對此療效重新設計新試驗。
公司宣稱療效越佳，募資越容易，這次上櫃增資輕鬆募得60億，往後5年研發費用都已具備，當然較無資金需求之困擾，若是第1代的822雖無達陣，但還是有成果，宣稱第2代833更具療效，5年後就有機會收割，若如此也是非凡的成就。
以上是個人精神恍惚，胡說八道一番，各位大大別介意。
另外建議仲景大如果要推估PFS及P值，以229且用實驗組較嚴格的條件去推算，這樣出來的數字會較客觀
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/31 上午 08:55:44
第 691 篇回應
|
|
神密人大
前天貼文各種假設情況，可否告之資訊出處，
我很重視你這則條理清晰的解答，謝謝 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/31 上午 08:41:09
第 690 篇回應
|
|
BRN大
229是一月數字，誤差率多少還未定，等股東會說明，隨著時間推移數字會再增加，建議對照組用110實驗組用140來模擬，或用原計畫284人，對照組110，實驗組174來推推看，以上建議，
225全歸實驗組是不存在的事實，如果是早就開盲 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：BRN10139393 |
發表時間:2015/5/31 上午 07:39:09
第 689 篇回應
|
|
麻煩仲景大計算一下下列兩種狀況的PFS值=? 可以嗎?
2015/01:PD225目前確認這是疑似復發人數
1.若最壞的狀況PD225最後確認全部都是復發人數(實驗組+對照組)
2.最最壞的狀況PD225最後確認全部是復發人數(實驗組)
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/30 下午 11:24:02
第 688 篇回應
|
|
向前大，請你仔細去看浩呆大在29日po的國外腫瘤科醫生年鑑的論文，你就知道臨床醫生誤判的可能性的確高至22%-25%。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/5/30 下午 10:14:46
第 687 篇回應
|
|
各位浩友：
相信很多人跟我一樣，從超級樂觀變成有點失落，一切都為了PD229。
經過各位大大熱心討論後，可以確認這229是疑似復發者，跟3月法說未達142人落差極大，請大家注意一點公開資訊之資料時間同為2015.1，也就是229及142之數字是同時存在的，法說時卻未提及，公司居心何在？
以下是個人觀點可能並非正確
1期-試驗人數27，8成有效，10年存活率41%約11人；對照組-PFS6-9個月，5年存活率約25％。
2/3期-針劑增加，療程9個月，目標-對照組PFS6+3為PFS9個月，用藥完成後觀察2年，101年開始收案至104年7月共收349人，2015年5月全部用藥完成。
因為大家幾乎都以寬鬆方式在估算實驗組8成有效，卻忽略了樣本數太少之誤差，相對的對照組經大量樣本試驗後取得上市，5年存活率為25％之事實，也就是有可能實驗組PFS9個月只有75％或是更低，對照組為25％或是更高。
再說疑似229問題：
有人以中醫之氣血不順或是以X光片論誤診，個人認為是有可能但機會不大，甚至有醫生認為臨床試驗醫生判定有2-3成誤差更是不可思議。
當然大家還是盡量找出合理化的理由，找尋支撐不太敢面對229，因為這可能對於3期結果影響甚大。
個人是選擇面對229，但還是請大家幫忙，若是真的229為確認非疑似，那PFS及P值為多少？
以下是229的看法：
實驗組都是癌症末期之病患，臨床試驗醫生在做判定，最少最少最少也要有血液之生化檢驗，常用於評估乳癌的指標CA15-3(Cancer Antigen15-3)癌抗原15-3，正
常值<22u/ml，另外最起碼也要照個電腦斷層，看看有無腫瘤的存在吧！總總數據及資料判定，要有誤判機會真的是微乎其微，當初雞鴨不是以各臨床中心醫生判定標準不一，以致期中分析未達目標，將影像資料送到哥倫比亞大學統一判讀
結果為何大家應知曉。
當然所有疑點6月3日股東會都可請公司答覆，但並不一定會得到正確詳細的解答，因為未經確認之資料是不可公布的就像疑似？
另外最近股價之反彈，大股東之買股動作，激勵股民的心，功不可沒，其動機為何？只有他們知道，畢竟公司內幕他們比我們多清楚。
若以浩鼎試驗會過關的氣氛，其後市衍生龐大商機，股價絕對不只3百3而已，這點也請大家思考，因為股價會說話。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/30 下午 09:49:27
第 686 篇回應
|
|
Hi Cliff,
我認為可提出 但意義小和效力低
因為公開資訊本來就是必然 但會不會這樣做又是另外一回事 我中性看待
而 PD 229 的數字意涵是非解釋一下不可，至少麥克張得要給一個態度面對這個數字。
所有人把 PD 229 都擺在第一道題目吧! XD
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/30 下午 08:51:21
第 685 篇回應
|
|
Dear 阿振大
小弟往前爬文
發現您《見》微知著的見特別標註起來
能分享一下您到底夢見了什麼嗎？哈哈哈
如果真的要保密，不方便答也沒關係
感恩 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/30 下午 08:29:50
第 684 篇回應
|
|
6 實驗組惡化人數比對照組多一些PFS就會不夠震撼嗎?
7我抽到的媽祖籤會在桂花開的秋季應驗嗎?
我在思考以上七個問題，沒有答案，人在外旅遊
分次分享
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/30 下午 08:15:16
第 683 篇回應
|
|
3PD229需要double check由公司在公開場合確認
4加速解盲加速上市救人不也很好嗎?
5PD229會影響院長一生的心血嗎?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：wison3710140346 |
發表時間:2015/5/30 下午 08:03:57
第 682 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/30 下午 07:32:21
第 681 篇回應
|
|
ㄏㄏ大
在兵馬亂中需要有如你創新的思維，以下提供思考方向
1 PD:229是好消息或壞消息，會影響PFS，或是會提高PFS,會加速藥物上市時程嗎?
2 會影響P值嗎? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2015/5/30 下午 06:35:57
第 680 篇回應
|
|
引用善人大的推論數據:
==============================================
Intent-to-Treat Population : 349 subjects
Early Termination Per Protocol : PD: 229 / Others: 37
將這二項連起來看:
要治療(參與臨床試驗)的人數 : 349位
按照臨床試驗議定書(計畫書)提前結束(治療) : 疾病進展(惡化): 229 / 其他原因: 37
並不是229人惡化就提前終止整個臨床試驗.
其他原因37人: 大多數可能是病人發現自己打針後皮膚沒有紅斑的免疫反應, 病情沒有改善, 知道自己沒有用到OBI-822而離開.
所以參與全程臨床試驗的人數為 349 - 37 = 312人.
349人分為試驗組233人和對照組116人.
假設試驗組有19人離開, 剩下 233 - 19 = 214人; 對照組有18人離開, 剩下116 - 18 = 98人
假設 Local Read和 Central Read的誤差率為20%, 總惡化人數約 229 x 0.8 = 183人.
假設到2014年12月底, 對照組的惡化人數93人. 試驗組的惡化人數為 183 - 93 = 90人.
試驗組裡還沒惡化並繼續臨床試驗的人數為 214 - 90 = 124人
根據以上數據推算:
也就是現在有可能NED的有124人, 124/214=57.9%
再引用FDA I試驗的數據:
27人,存活超過十年仍繼續存活10人,
10/27=37% 可視為NED
所謂藥就是要治好,就是要NED,治得半死半活的哪算藥?
我一介流浪漢的觀點是這樣,各位大大學問淵博,我粗俗的人只能用粗俗的觀點來看。
所以我只看NED,很多病人不也這樣看嗎?
目前有可能的NED比率高達57.9%,進步20.9%
也許將來陸續還有人發病,只要未增加45人以上發病(退到37%NED),
則這個數據仍比FDA I好。
目前符合預期。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/30 下午 05:28:58
第 679 篇回應
|
|
浩友們
小弟有些想法與大家分享
1.小弟曾經歷過台塑集團的股票，媒體配合演出說王永慶中風、病危....屢次不實傳聞，最後證明是ㄧ場烏龍..
所以小弟比較相信的是由公司的公開澄清
2.先問至五月底，公司掌握到的「全部」復發人數再來下判斷
3.再問Early Termination Per Protocol : PD: 229 / Others: 37，還有下次七月份的會議開完後，內容可以公告嗎？
說不定，第二個問題回答完，大家就豁然開朗了
4.小弟比較介意的反而是1位SUSAR,不論是實驗組或對照組，1月就已知道了，3月法說會時都應說明，即使她並非822造成還是該說
5.浩友大部分是理性的，這世界上有多少人其實相當不理性，所以打電話或寫信去公司的態度超級讓人不舒服的（這是小弟的想像）
10個人中，若有3個人如此，就很受不了！何況股東有這樣多人
6.我們要想的反而是，ㄧ年只有一次股東會，面對股東的疑問、疑慮，而且是有跡可尋的事件，是否建議公司在網站上，統一設定可以可以回答（可以不需互動）但用類似常見問題...等，並隨時更新（政府有時雖管很多...，但對於傳聞的澄清總可以吧）
7.因為這裡只是討論版而非媒體，所以要公司澄清其實有難度，所以要想辦法讓他們能
8.往前爬文，會發現這兩三天，每一位問到的仙人指n示的都不太一樣，小弟也相信，同樣一句話，10個聽到的人會有5種不同解讀
所以大家一定要問清楚
9.阿振大一直叫大家「見微知著」放心，雖然小弟無法非常了解阿振大的意思
但小弟還是願意等6月3日公司的說明後，再下判斷
以上小弟淺見，望不吝指教！感謝！
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：建cc10140016 |
發表時間:2015/5/30 下午 04:39:58
第 678 篇回應
|
|
從疑似復發到專業檢判而得知的統計結果,不知需多久時間?
因1月到3月23應該要2個月的時間~
張董不知在何時間點得到何種資訊回報? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：moncler4710135258 |
發表時間:2015/5/30 下午 02:07:00
第 677 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/5/30 下午 01:19:25
第 676 篇回應
|
|
Cliff大,
有必要又有意義。
您真是仗義執言的大丈夫!
我提議推您做代表, 近日先向公司(張董)致上書信建言, 股東會時再提問。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/5/30 下午 12:28:51
第 675 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：葉狼10140363 |
發表時間:2015/5/30 下午 12:23:36
第 674 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：藍天10138178 |
發表時間:2015/5/30 下午 12:08:08
第 673 篇回應
|
|
Cliff大的提議相當好 不論浩鼎理不理 都應該做!
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/30 上午 11:50:22
第 672 篇回應
|
|
I can’t agree with you more. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/5/30 上午 11:29:36
第 671 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/5/30 上午 11:21:50
第 670 篇回應
|
|
股東會上除了要釐清PD229究竟是什麼回事之外，有沒有必要要求張董對於資訊提供要做到一視同仁，無論法人與個別投資人。
訴求：
1.公司對於資訊提供無論法人與個別投資人，做到一視同仁。DSMB 8th meeting早在2015/1完成，2015/3/3法說會上卻沒完整呈現，5月底前往海外說明會卻爆出全新訊息PD229的簡報內容，經過幾位投資人電詢關切之後又匆匆撤除該張內容，姑不論內容為何，就其發布方式不僅損及公司誠信，也傷及投資大眾的熱誠與感情。
2.截至目前為止，公司在發言人功能方面實在簡陋，登記為發言人者，幾乎不會接電話，似乎沒有專人負責投資人的電話提問，即使轉給公關（？）也常常事涉專業，被要求留下電話等待回應卻石沉大海沒有下文，請公司調整強化這方面的功能，書面提問者可否有限期（限日）回覆的機制，並於公開資訊觀測站發布整合後的新做法，以昭公信。
這樣的想法與訴求，不否認地懷有對公司偏高的期待，但是個別投資人很多是從興櫃就認同張董科學救世的理想，抱持長期投資的理念，與炒股族群行徑大不相同，相信公司並一路支持公司，期許公司成為國際級的大公司，這方面的理念相信是與公司理念相契合的，願公司能感受並珍惜。
不過就現實而言，無異以卵擊石，得到官樣回應的機會頗高，越是自詡國際級的公司，對散戶越是不屑一顧，所以這樣的訴求有沒有必要？有沒有意義？
想聽大家意見，貼文可以闡述己見，但請記得要清楚表達「有沒有必要？」、「有沒有意義？」。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/30 上午 09:37:03
第 669 篇回應
|
|
提供幾個數字給大家做參考，張董在3月3日法說會表示2個月前因未達142人復發(events)期中分析標準，因此決議免做期中分析，所以日期往前推2個月前，正確的解釋是到去年12月前，復發人數未達142人，而不是今年3月。因此，他心中所想的日期復發人數是去年12月前未達142人。經過1個月後安全監控會議PD人數229，仲景大問到臨床醫師，PD=229指的是local read，與central read兩者誤差平均數據達30%，故central read約137-183人，平均160人。
也就是說，12月未達142人，經過1個月後復發10-20位人數達到160人是可以符合預期的狀況。
何況，平均160人是指平均，實際人數可能高於平均或低於平均，如果是低於平均，再經1個月的復發人數增加，兩者之間拉近可以相符的，因此，我私心認為，以張董的嚴謹態度，張董不太可能在重要場合出現口誤，他說的其實是正確的概估數據。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/5/30 上午 08:27:50
第 668 篇回應
|
|
張董不是說 2015/3前, 復發未達142人嗎? 這跟上面的Central Read 平均160數字不符; L 醫師解釋說 “這可能是張董一時口誤, 可能是腦子想的跟嘴巴說的 “跳針了” (這事小弟有時也會發生) , 可能是心理要解釋 為何沒有期中分析 心裡想著 2014/6 的數字吧 “
Cliff大
"事實上張董的確未說明白是總惡化人數還是實驗組惡化人數"
小弟很仔細仔細重聽法說錄音，張董回答如下：
問題真要回答，答案其實只有一個字，不過我要用一大段話來繞一大圈子來說明。我們的確在當初設計臨床實驗時候有一個期中分析，期中分析是在我們預定復發人數的一半，也就是142人之後我們是可以做期中分析，在前兩個月時候呢因為復發沒有達到這個人數......
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
這樣張董不是已經很嚴重的誤導投資人對PFS的預估了嗎? 不管是有心還是無心的錯誤.如果在正式的法說會犯這樣的錯誤我認為是很嚴重的. 不管大家是否對822有很高的預期,但是這預期也是來在公司對外的說法與數字. 兔兄我覺得你這樣說網友以為是神藥所以失望.這樣的說法我是不贊同的.重點是要先釐清張董法說的說法是否有誤造成大家的誤判.
我現在還是寧可相信張董的說法無誤.因為真的是說法有誤,這是對公司誠信很嚴重的一件事. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/30 上午 08:09:46
第 667 篇回應
|
|
Cliff大大，仲景大大，本版有您們真好，若能每天看到您們發表的文章，每天變覺得快活許多，身心舒暢，向您們致敬！ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/5/30 上午 07:32:30
第 666 篇回應
|
|
Cliff大:
「Cliff大:
可否告知你的消息來源是公司嗎? 是高階嗎?
小弟認為你問到的人 居心叵測 且邏輯錯誤」
小弟對此狂悖之言 向您大致歉
因小弟認為張董地位有如神明 不致有誤 您大所問之PD229之論 恐傷及神明
乃失言至此 望請海涵
若非您大之細心 提出PD229 大家仍在喝忘情水 忘情於飄渺雲端裡
小弟原本只是問公關李經理PD229 , 故似懂非懂
幸Cliff大提醒 “基X臨床中心數字與送交國外機構認定” 小弟才恍然大悟
又進一步問到L醫師
今L醫師指稱仙人(張董)打鼓有時錯, 小弟認為股東會仍需再問神明一次
聽聽神明對PD229 與實際Central Lab 判讀之數字 的說法
總之 感謝Cliff 大 向您拜謝
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/5/30 上午 01:40:05
第 665 篇回應
|
|
仲景大, Cliff大,
非常感謝您們的寶貴資訊.
Intent-to-Treat Population : 349 subjects
Early Termination Per Protocol : PD: 229 / Others: 37
將這二項連起來看:
要治療(參與臨床試驗)的人數 : 349位
按照臨床試驗議定書(計畫書)提前結束(治療) : 疾病進展(惡化): 229 / 其他原因: 37
並不是229人惡化就提前終止整個臨床試驗.
其他原因37人: 大多數可能是病人發現自己打針後皮膚沒有紅斑的免疫反應, 病情沒有改善, 知道自己沒有用到OBI-822而離開.
所以參與全程臨床試驗的人數為 349 - 37 = 312人.
349人分為試驗組233人和對照組116人.
假設試驗組有19人離開, 剩下 233 - 19 = 214人; 對照組有18人離開, 剩下116 - 18 = 98人
假設 Local Read和 Central Read的誤差率為20%, 總惡化人數約 229 x 0.8 = 183人.
假設到2014年12月底, 對照組的惡化人數93人. 試驗組的惡化人數為 183 - 93 = 90人.
試驗組裡還沒惡化並繼續臨床試驗的人數為 214 - 90 = 124人
試驗組90人惡化, 還不到214人的過半數(108人), 所以浩鼎公司還要等待最有利的解盲時機, 才能統計中位PFS.
如果今年10月到12月之間解盲, 中位PFS還是可能有28個月以上? 仍是目前最好的末期乳癌藥.
5月已經快過完了, 到5月底, 中位PFS已有23個月以上?
以上為個人猜想, 如有錯誤, 拜託浩友們指正. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/5/30 上午 12:16:44
第 664 篇回應
|
|
仲景大：
「Cliff大:
可否告知你的消息來源是公司嗎? 是高階嗎?
小弟認為你問到的人 居心叵測 且邏輯錯誤」
我的消息來源跟與你對話的是同一人。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/29 下午 11:53:56
第 663 篇回應
|
|
仲景神醫大
謝謝解惑，前後兩篇，相互輝映，彌足珍貴，醫學不分中西，可互補，翁院長以前也研究中藥靈芝多醣體，目前也有中藥進臨床，合理預估不出三年台灣進入臨床的藥物會突破200顆藥，以前很多生技前輩預估台灣有機會成為全球第二大生技大國 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/5/29 下午 09:41:44
第 662 篇回應
|
|
台醣大:
1>>按照張董所言的復發人數 講的都是 Central Read
( L 醫師說 醫學論文提到PD 時 都會註明是Local Read 或是 Central Lab Read;
但 投資報告怎麼寫 他不清楚。小弟按照過去所論 投資者認知的都是Central ,
這也就是浩鼎要撤下PD229 那頁的原因, 怕投資界混淆 ~ )
題外話: 小弟友人胸腔科主任說 有位女病患拿了X光片 說台灣最厲害的胸腔科
醫師告訴她 X片裡面有腫瘤 要他快開刀, 小弟友人(修過中醫一年)看完X光片
說那不是腫瘤 , 不用開刀。女病患忿忿不平地去給那位號稱台灣最厲害的開刀,
結果呢? 醫師對空氣在開刀, 病人白挨一刀 。
至於所謂Central R 要多少人才會開盲? 個人認為就是按照版上以前大家討論的
�酵蠔臚茼n時 也可提前開盲
若以悲觀推論 假設2015/1 CR=183人 年底前惡化人數加速 到年底CR=284
則2015/12 開盲時 中位PFS約29~31個月, 此時的P 值=0.0001 (點後三個0)
台醣大對中醫的理解 讓小弟有版上遇知音之感
台灣男性壽命平均75歲 女性82歲, 但健康壽命, 男性只有67歲,女性72歲,
也就是後面8~10年沒有太好的生活品質, 這是西醫對壽命的 “貢獻”。
所謂中醫讓你活的健健康康, 死得不明不白 (沒有數據)
西醫讓你死的明明白白, 卻活得生不如死。
蛋白質產業(藥價太貴)對國家最大的貢獻是可以讓國家財政破產,
副作用大的西藥只會拖累國家的競爭力。
只有像浩鼎、中裕這種沒有副作用、明顯提升存活期的生技才能提升國家競爭力,
才值得去投資。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/5/29 下午 07:52:59
第 661 篇回應
|
|
Oncologist Eric Chen recently co-authored an article in the Annals of Oncology that supports Patt’s perspective. Chen looked at the variability in assessment between local investigators and independent review committees for response rate and PFS. His team reviewed 21 published clinical trials and concluded that local investigators overestimate response rate as compared to central review. Of the two trials that directly compared frequency of disagreement between local review to central review, the differences in determining disease progression were substantial, between 22-25%. Chen says that when many investigators measure scans for disease progression, measurement error is unavoidable. “For the majority of the trials, most will have a concordant conclusion, but 10% to 20% of trials could reach different conclusions.” |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/29 下午 06:57:17
第 660 篇回應
|
|
WOW 神秘人 你是看過 protocol 嗎? XD
至少我做夢看到的 Protocol 不是這樣的，
Per-Protocol 是依計畫書
而且整句話依照你的邏輯才真是怪到爆炸:
1. 依 PD 229 是一個條件
2. 依 pthers 37 是幾個條件呢?
XD，別鬧了，PD 229 你可以不相信或者像是仲景大講的解讀會有誤差，但請別當他是個條件 OK?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/29 下午 06:51:59
第 659 篇回應
|
|
WOW 神秘人 你是看過 protocol 嗎? XD
至少我做夢看到的 Protocol 不是這樣的，
Per-Protocol 是依計畫書
而且整句話依照你的邏輯才真是怪到爆炸:
1. 依 PD 229 是一個條件
2. 依 pthers 37 是幾個條件呢?
XD，別鬧了，PD 229 你可以不相信或者像是仲景大講的解讀會有誤差，但請別當他是個條件 OK?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：神秘人10140527 |
發表時間:2015/5/29 下午 06:36:31
第 658 篇回應
|
|
大家好, 我是神秘人~ 分享一下我個人的解讀 :)
請把整個句子一起讀:
"Early Termination per Protocol: PD: 2xx/ Others 3X"
大家討論了很多 PD 229 是甚麼意思, 但是好像都沒跟 "Early Termination" 連結起來?
Early Termination 指的是 "整個臨床計畫的提前終止". 所以如果整個計畫提前終止的條件是 PD= 229, "而且" 現在已經有 229人已經復發了, 那意思是指這整個計畫其實已經終止了, 然後我們還在這邊好high 嗎? ^^
把整個句子完整的讀出來, 會比較了解他的意思才是.
掰~ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/29 下午 06:32:52
第 657 篇回應
|
|
仲景大
PD:229是local read,是否有談到要達到Central read 229人才能開盲?或是先前沒約定惡化229人，也許190人，200人，205人，210人也可依據專家建議來開盲?
人 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/29 下午 05:54:55
第 656 篇回應
|
|
浩友們
經過一天熱烈的討論後
小弟忽然弄清楚了
PD是229沒錯
但請注意整句話
Early Termination per Protocol
哈哈哈
去看看S的最新消息
休息一下下吧
臨床 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/29 下午 05:25:37
第 655 篇回應
|
|
仲景大
感恩，總算搞清楚，認同你中醫的論述，七情令人傷，氣滯血瘀令人病，肝喜條達，婦女情志不暢
傷身致病
P值小於0.001能獲得確認，這才比較放心，再度說謝謝 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/29 下午 05:04:54
第 654 篇回應
|
|
神密人大
謝謝感恩，推理合理，top line 應指營收沒錯
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/5/29 下午 04:57:39
第 653 篇回應
|
|
Cliff大:
為了PD229小弟本約好浩鼎負責臨床的主管申時末拜訪, 不久公司來電稱剛好負責臨床的L 醫師到公司, 可用電話拜訪, 免去舟車勞頓, 以下是對談結論:
1>PD確實有有2 種: 一種是臨床中心判讀的數字 (稱為Local Read)
一種是獨立中心判讀認定的PD數字( 稱之為 Central Read) ,
(獨立中心判讀認定的PD , 是我們平常認知的PD)
L醫師稱兩者的誤差的數據平均達30% ( 最少約20% , 最多可達40%)
至於 為何判讀誤差如此之大 , 這小弟完全相信, 名醫誤診病人被白白開刀的事, 屢見不鮮。知名中醫更說 西醫誤診乳癌的機率約八成(40年前台灣的乳癌患者不到現在的 1/100 吧) , 哪來那麼多癌症!! 不過是氣血不通 臃腫成塊 或是 胃熱上升 熱脹破微血管 短期積累成塊, X 光機下就成乳癌了 , 中醫只要破氣逐瘀通血路 就好了。 但西醫就開始開刀�酗謝_經絡(更易氣血阻塞)�� 化療(不死也半條命了) -�� 終於真的變乳癌三四期了
2> PD=229 指的是 Local Read。(故Central read 約137~183人,平均約160人)
3> 但 張董不是說 2015/3前, 復發未達142人嗎? 這跟上面的Central Read 平均160數字不符; L 醫師解釋說 “這可能是張董一時口誤, 可能是腦子想的跟嘴巴說的 “跳針了” (這事小弟有時也會發生) , 可能是心理要解釋 為何沒有期中分析 心裡想著 2014/6 的數字吧 “
4> 小弟問 這樣中位數PFS 可能只有30 左右了?
L醫師 稱 要到30 不容易啊 癌症藥能夠超過20 以上就超級厲害了
( 個人推測 按照這種復發速度, 假設3 月復發是160人, 那麼 ,年底前解盲機率很高 ,屆時 P值還是< 0.001 , 且中位PFS 還是會有30左右的水準)
5> 個人看法, 因為原先版上大家都期待甚高, 因此, 雖然沒有原先所想的超級完美, 但還算在完美的範圍內 (誠如諸位大所說的 不是仙丹, 但還是靈藥)。 對於 外資法人而言, 還是會眼睛一亮, 在他們心中仍然屬於前無古人, 超級完美的藥。說不定尹董境外數十億元的資金會暫時化身外資, 在關鍵時刻點火。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：好心的烏鴉10137878 |
發表時間:2015/5/29 下午 04:53:59
第 652 篇回應
|
|
神秘人大巷子內的
我也覺得topline是營收 maybe是dificid貢獻 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/29 下午 04:34:22
第 651 篇回應
|
|
期中分析已經講到爛了，還有一個可以跟大家分享，
142 這個條件，英文寫得很清楚，不是只有復發才算，SAE的事項發生也會被算在裡面。
而 SAE 並非 PD，而是副作用太大或者無法控制等等等都是 event。
大家要講期中分析的條件，請愛用 142 event 而非 142 復發。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/29 下午 04:26:55
第 650 篇回應
|
|
你們可以不相信 PD 229
但這句話蠻好笑的，
"若看到病患感受身體不適而先予以判斷可能疑似PD病例"
我看這邊用功的人挺多的，但邏輯怪的也很多
1. 何謂 PD? Protocol 可是定義的很嚴謹，就算沒看過 OPT-822 protocol，也可以去找找已經公開的 protocol，疑似 PD? 你們以為在玩扮家家酒?
2. 接受治療之後的身體不適的叫做 Side Effect，以照等級定義，Side Effect 啥時變成疑似 PD，台灣自創?
3. 還有 PD229 一群人就哀嚎，代表之前你們把 822 當仙丹看，孩子，清醒點，良藥就可以救這世界。
4. 該賣股票的是那些誤以為 822 為仙丹的，別到時候 PFS 不符合預期，要率眾去 OBI 抗議嗎? XD
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：wison3710140346 |
發表時間:2015/5/29 下午 04:21:02
第 649 篇回應
|
|
這兩年被醫生判斷搞得很頭大.去年初丈母娘被醫生判斷出有胃癌.最後不是胃癌.是免疫性疾病..
去年年底母親被驗出疑似惡性腫瘤.最後也不是.也是免疫性疾病..
大家耐心等待結果吧.別被自己打敗了 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/29 下午 04:20:41
第 648 篇回應
|
|
你們可以不相信 PD 229
但這句話蠻好笑的，
"若看到病患感受身體不適而先予以判斷可能疑似PD病例"
我看這邊用功的人挺多的，但邏輯怪的也很多
1. 何謂 PD? Protocol 可是定義的很嚴謹，就算沒看過 OPT-822 protocol，也可以去找找已經公開的 protocol，疑似 PD? 你們以為在玩扮家家酒?
2. 接受治療之後的身體不適的叫做 Side Effect，以照等級定義，Side Effect 啥時變成疑似 PD，台灣自創?
3. 還有 PD229 一群人就哀嚎，代表之前你們把 822 當仙丹看，孩子，清醒點，良藥就可以救這世界。
4. 該賣股票的是那些誤以為 822 為仙丹的，別到時候 PFS 不符合預期，要率眾去 OBI 抗議嗎? XD
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：神秘人10140527 |
發表時間:2015/5/29 下午 04:14:21
第 647 篇回應
|
|
大家好~~ 我是神祕人~ 分享一下我個人的解讀 :)
Early Termination per Protocol, 英文讀起來的意思是, "根據實驗設計的協議, 提前終止實驗的條件"
臨床上發生 early termination, 可能是因為效果太差 (early termination for harm), 或者是效果太好 (early termination for benefits)
原先的實驗設計是總復發人數 = 284時要解盲, 總復發人數= 142人時要期中分析, 而張董在三月法說會時表達了總復發人數一直還沒到達142人, 所以不做期中分析了.
A) 如果現在已經復發了229人, 那早就該進行期中分析了, 所以要嘛是這229人不是指"已經復發的人數", 要嘛是浩鼎說謊.
B) 如果是效果太差, early termination for harm, "為了不糟蹋人命, 別等到復發284人, 復發到229人就別做了吧"; 這表示一定出了極其嚴重的副作用, 基於病人權益不應該再做下去了. 這和之前的認知, 有很大的差異, 所以邏輯上有可能是浩鼎說謊.
C) 如果是效果太好, early termination for benefits, "藥效這麼好, 為了病人的權益, 不要等到284人復發才解盲, 229人就可以了啦". 不過怎麼大家都沒有考慮這個可能性 (?)
還有在roadshow 面對 institutional investors 的場子裡, topline 指的100%是營收啦, 絕對不是"頭條新聞" ^^"
掰~ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/5/29 下午 04:07:49
第 646 篇回應
|
|
要無副作用而要有非常良好療效是不可能發生的,
no pain no gain!(沒有痛苦就沒有獲得),而浩鼎的藥似乎是良性的痛苦,相對於化療的惡性損害的痛苦,
所以這些疑似PD 就是這情況 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：浩瀚無邊10140526 |
發表時間:2015/5/29 下午 03:46:08
第 645 篇回應
|
|
各位大大 既然有229例疑是病例,我們應該用最低標準來分析才對
冠大:已打電話向公司發言人求證，229人並非是復發人數，惡化人數得由獨立機關中心根據數據加以判斷，因此在未解盲前，不可能對外公佈，張董所根據的復發人數就是獨立機關中心這個數據，當然他也不能完全對外揭露，至於229人是指醫生在臨床試驗時，若看到病患感受身體不適而先予以判斷可能疑似PD病例，這並非最後的復發人數
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：興櫃小尖兵10138540 |
發表時間:2015/5/29 下午 03:40:13
第 644 篇回應
|
|
復發人數是指總實驗人數部分
雙盲的情形下，不會知道復發者的組別 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/5/29 下午 02:47:32
第 643 篇回應
|
|
2015/1 復發人數未達142人 => 指的是確認, 絕對可信
2015/1 “疑似復發人數”, 或許可信 (既然貼出就不會無地放矢)
問題在
1. 是否有時間差的問題 (須一點時間才能確認)
2. 當然可能有一些疑似, 最後確認不是, 但我們不知比例
不知是有無神通廣大的大大們可以找到前幾次DSMB會議的PD 數
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：10139510 |
發表時間:2015/5/29 下午 02:31:45
第 642 篇回應
|
|
冠兄跟申兄是正確的，不信任公司可以賣股票，省得整天擔心受怕。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：臭老鼠10139175 |
發表時間:2015/5/29 下午 02:05:53
第 641 篇回應
|
|
Cliff大
"事實上張董的確未說明白是總惡化人數還是實驗組惡化人數"
小弟很仔細仔細重聽法說錄音，張董回答如下：
問題真要回答，答案其實只有一個字，不過我要用一大段話來繞一大圈子來說明。我們的確在當初設計臨床實驗時候有一個期中分析，期中分析是在我們預定復發人數的一半，也就是142人之後我們是可以做期中分析，在前兩個月時候呢因為復發沒有達到這個人數......
如果張董回答「預定復發人數的一半」是指實驗組的話，我們將142人*2=284人，但實驗組總人數是228人(後加到23X人)，左聽右聽，張董法說會上公開說的復發人數很不像是「實驗組復發人數」。如果法說會說「預定復發人數的一半」是指實驗組的話，則期中分析條件應該是當初預定收實驗組228人的一半，也就是114人就要期中分析，張董法說會上不該說出142這個數字
去年7/23臨時股東會有說：「依據實驗設計，復發人數達到284人才是預計的解盲點，也可能往前提，因為藥效好，要等到復發人數這麼多實在很難等到」，這個284人顯然是總復發人數，所以今年法說「預定復發人數的一半」，顯然是總復發人數
仲景大說：
若那句話的解讀是 2015/1 PD 已達229人
那麼 張董法說會說的 2015/2 復發人數未達142人就是當眾說謊了
(這跟小弟在2015/1 時 請先人指路時的復發人數說法未達120人是一致的)
這是要坐牢的 張董不是這種人 也不會如此白目
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/29 下午 02:05:49
第 640 篇回應
|
|
補充一點，浩鼎嚴謹遵守臨床倫理規範，眾所皆知，既然先前不曾透露實際PD人數，然後居然輕易在海外簡報中掲露，請問這是否有違常理？發言人表示，事實上這項數據根本不用顯示出來，這次造成誤會所以緊急向櫃買中出撤掉P22，實際上的PD得由獨立中心發佈的是正確資訊。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：申四海10139653 |
發表時間:2015/5/29 下午 01:59:24
第 639 篇回應
|
|
什麼萬寶說？據可靠人士說？(我相信大家都是出自好意)
發言人李小姐回的話不信，張董先前說的話也不信，
在這市場場裡牛鬼蛇神太多了，如果公司說的話(這個PD 不是投資人所需要了解的PD，張仲景大轉述)不可信，那麼這公司就沒有投資的價值，
大家都太緊張了，怎麼不看股價說？
現在股價還在漲呢？
昨天有新面孔的外資加入買盤，雖然不多。
媒體說尹董護盤，新股掛牌都不到3個月，護什麼盤？
真要護盤，也要等到跌到恐慌相互踐踏才進場，
296元護什麼盤，一點有沒有恐慌的feel.
不是護盤，而是後面有好戲看，
股價絕對不會馬上漲，因為此刻大漲會受人以柄
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/29 下午 01:40:27
第 638 篇回應
|
|
Hi 善人，
目前大家的反應普遍質疑 PD229，我想就無需再討論這個數字，
或許Q3未啟動解盲，是我保守過頭，一且等官方消息。
我之前放送很多次關鍵字查詢，搜尋的前幾個文件，可以解釋很多之前我的謬誤，
包括為何 PD 229 時，未啟動解盲。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/5/29 下午 01:36:09
第 637 篇回應
|
|
rabbit大,
對不起, 上一篇將您的大名漏打一個字. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/5/29 下午 01:28:28
第 636 篇回應
|
|
abbit大
小弟認同您的看法.
如果到2015年1月10日總惡化人數為229人, 實驗組的中位PFS也有18個月以上? 大多數的副作用為1或2級,
雖非仙丹, 也是良藥. 另一個重點, 試驗組裡還沒惡化的人, NED的比例是多少, 30%? 40%? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/5/29 下午 01:17:08
第 635 篇回應
|
|
另外前請教各位大大時有提及萬寶珠說,尹怕期中分析而選擇期末.
難道萬寶之消息面會比各位大大還不靈通?
這229人難道真為復發人數?
難道2015.5時已到需期中分析之人數,卻以全部用藥完成而選擇期末?
以上純屬各人憶測 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/29 下午 01:13:06
第 634 篇回應
|
|
1如果已惡化229人應該2015年1月就要宣佈停止臨床試驗進行解盲,為何第八次會議
DSMB 建議:研究繼續進行,不需修改臨床試驗計畫或研究行為
2仲景大:
就算1月實驗組真的惡化119人 對照組惡化100人 ( 假設情況 非實際情況) 可否請你在約略計算P值是否會小於0.001
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/29 下午 01:12:40
第 633 篇回應
|
|
Cliff大大，小弟要向您表達的是，根據發言人指出，只要是在臨床上有出現不舒服的癥狀，因為醫師長期治療病患，醫師和病患之間難免產生會有情緒上的非客觀因素(深怕病人會惡化)，因此醫師極可能先判定PD，但是不是真正達到復發條件的標準，必須由獨立中心根據數據不帶感情來判別。因此，實際上的PD和安全監控會議的PD兩者數據完全不同，張董的對外發言，完全根據這個獨立中心所給予的數據，當然張董不太可能知道PD中那些是實驗組，那些是對照，因為是雙盲，誰也不知道PD中屬於實驗組的正確人數。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/5/29 下午 01:08:39
第 632 篇回應
|
|
張董3/3法說講，『當初預定期中分析是以復發人數的一半142人為分析標準，”前兩個月”復發人數仍未達期中分析標準』
但Cliff大的資訊源小弟也沒辦法忽視它，
已經在2015年1月開過的會議，表示已經有確定的PD數字(非疑似)，229與不到142實在差太多，真正的數字只有一個，但小弟給予來自張董的資訊源大於Cliff的資訊源，所以只好兩個數字都擺著，6/3再做確認。
經過大家熱切的討論，6/3才可以得到真正的答案，到時再來看822是仙丹還是良藥。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:57:57
第 631 篇回應
|
|
依照仲景大及cliff大所言是否為如下:
229人確為復發人數,屬於臨床試驗所懷疑之人數,必須經過獨立中心確認過才算數.
張董所說復發人數未達142人,是以2014.7經獨立中心確認過的數據(現在是2015.5經確認人數又是多少?).
以上若是,則大家原估推算數據並沒有如此樂觀,229人經確認會有多少是為復發者?
以上這是大家所關的基本面.
就技術面來說345元以上套牢量非常大,除非有重大利多出現否則要過並不容易.
相信以上之疑慮在股東會上會得到解答.
在此價格怕的人可選擇先退場,等消息面明朗後再進場,但價格就未知?
畢竟現在大家都是用猜的,沒有人敢保證自己絕對是正確.
以上是個人淺見不一定正確 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:56:48
第 630 篇回應
|
|
請問Cliff 大,這消息來源和上次夢到卵巢癌臨床實驗不如預期的消息來源是同一位嗎? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿振10139782 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:46:38
第 629 篇回應
|
|
獨立中心指的是臨床實驗公司
"見"微知著
放心 放心.... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:45:22
第 628 篇回應
|
|
沒錯阿,雙盲怎麼可能知道實驗組復發了多少人阿?張董怎麼敢公開對外說實驗組的復發人數呢?這不太合邏輯吧. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:40:53
第 627 篇回應
|
|
事實上張董的確未說明白是總惡化人數還是實驗組惡化人數?
------------------
不可能說是實驗人數的啦,這種雙盲實驗,張董何許人也,之前待過大藥廠副總,怎可把不確定的盲人數拿來講? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:40:33
第 626 篇回應
|
|
我和 Cliff 的看法相同，疑似 PD ?
別鬧了，當醫師對病患講疑似 PD，你認為 OK 嗎?
疑似 PD? 那該病患要不要退出臨床?
疑似 PD? PT MRI 就掃描清楚一點，會診就詳細一點，醫師何來疑似 PD?
我是比較保守沒錯，但別因為看到不符合仙丹標準，就質疑某些很基礎的邏輯。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:39:33
第 625 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:34:40
第 624 篇回應
|
|
旋冠大接洽的是公關吧，發言人是Amy黃，很難聯絡上她。
仲景大所問得的小弟倒是沒看懂，若我是公關，當然是安撫第一，因為公司本來就沒在怕，是我們把期望直拉到很高，事實上張董的確未說明白是總惡化人數還是實驗組惡化人數，別忘了對照組會惡化這是預料中的事，焦點在實驗組惡化了幾位？目前當然不知道。之前問公關都是說這個不懂要轉給專業人士回答，聯絡了幾天打了超過…，…名列slide No.8-9之中。
還有醫師判定為疑似個案者，與最後結論不會相去太多，醫學中心耶，基X不是也說期中分析只是初步云云，還要移送國外最後確認，結果呢?所以目前我的疑問與震撼並未消除。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：斯小文10139040 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:32:36
第 623 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:30:04
第 622 篇回應
|
|
Cliff大，
大家絕沒有罵您的意思，您盡力去幫大家問答案，而且還不避諱的如實貼出來，感謝您都來不及了，怎會有罵您的意思呢？
這就是浩版可貴之處，任何資訊源都會接受嚴格的檢視！
感謝所有提供資訊、提出質疑、提供想法、熱烈參與討論的每一位大大！
在尚未正示公佈解盲結果前，都仍然在摸大象，投資一定要考慮風險。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿振10139782 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:25:13
第 621 篇回應
|
|
dear all
229人惡化?
"見微知著"
這情形不太可能啦! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:15:50
第 620 篇回應
|
|
謝謝仲景大
那如果不是臨床上PD的人,莫非是NED,就像S小姐一樣? 我好像想太多了,應該沒這麼好吧 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：kokfish10140320 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:10:43
第 619 篇回應
|
|
台醣大… 拜謝，上文 台醣大 漏打成 台醣… 小弟手殘…絕沒不敬之意~~
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:09:52
第 618 篇回應
|
|
各位大大，已打電話向公司發言人求證，229人並非是復發人數，惡化人數得由獨立機關中心根據數據加以判斷，因此在未解盲前，不可能對外公佈，張董所根據的復發人數就是獨立機關中心這個數據，當然他也不能完全對外揭露，至於229人是指醫生在臨床試驗時，若看到病患感受身體不適而先予以判斷可能疑似PD病例，這並非最後的復發人數，正確的數據仍是由獨立機關來判別，因此為避免誤會，浩鼎向櫃檯中心將P22頁移除，何況安全監控會議仍准予臨床試驗繼續進行。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：kokfish10140320 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:02:46
第 617 篇回應
|
|
1藥物能不能被FDA核准安全性很重要,在簡報上秀一下安全性很讚的安全監控資料來吸引海外創投基金來台投資浩鼎
是很合理的做法
2是在安全監控下如惡化229人其它嚴重的不良是件達37人必需終止臨床試驗如晨星大所言的終止條款較合理
3不要忘了主標提是安全監控
4會不會是喝酒喝醉了,如果是已經惡化229人,浩鼎敢拿去海外法說會丟臉嗎?海外內行的國際級生技
專業人才聽到簡報還敢來台灣投資嗎? 敢拿出去表示安全性很讚,不要忘了主標提是安全監控
-------------------------------------------------------------------------------
台醣分析有理!!!
這張紙的前後文要說明的是，目前復發人數不到229，實驗繼續進行~ 然後，我的藥很安全!
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:01:44
第 616 篇回應
|
|
諸位大大:
小弟剛去電浩鼎公司問清楚了
Cliff 大所稱的PD 與 投資界所關心的PD 是不同的 ,就像絲絲有兩種…
PD 在臨床醫學上有2 種不同涵義 (但都稱為PD 中文都翻譯為復發或惡化)
一種是臨床上所稱的PD 一種是獨立中心ㄖ認定的PD ,
(獨立中心認定的PD 才是投資界要關心的PD ,也是我們平常認知的PD)
前者的概念類似醫生所稱的”疑似病例” (診斷出: 身體不舒服, 有點…跡象)
後者類似 “確定病例”
一般我們在比較競爭者每個藥物臨床已經發生PD , 都是指 後者而言
一般公司是不會去公布前者的PD 。
這兩個PD 的翻譯都是”復發人數”
但 “Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ” 的所指的PD 並非用來作
為是否期中分析的PD。
這個PD 不是投資人所需要了解的PD, 浩鼎公司法說會前發現此錯誤,
怕引起投資者誤會 因此 浩鼎在海外說明會之前 發現這問題 所以 海外說明會資料也沒有 “Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ” 這一行 這裡的PD 並非投資界所看到的PD
所以 不需要再討論這問題了
所謂復發人數(PD) 就是以法說會所說 2015/3 未達142人為準
唉
終於似懂非懂了 “Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ”
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/5/29 下午 12:01:02
第 615 篇回應
|
|
個人與仲景大的看法相同
張董3月份法說會說的 2015/2 復發人數【未達142人】及
2014 07 完成 342 收案，張董對媒體說的復發人數【未破百】，我個人認為復發人數的意思是指: 總復發人數而不是單指實驗組。
OBI-822是雙盲試驗!公司會知道實驗組.對照組個別的復發人數嗎?
阿!真是一頭霧水?
請有參加股東會較深入的大大們!
一定要幫忙向張董問個清楚!
若PD=225真的是2015/01止的惡化人數已達229人的話,
那代表的內涵又為何呢
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/5/29 上午 11:55:07
第 614 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/5/29 上午 11:42:04
第 613 篇回應
|
|
總覺得有大戶知道數字跟網上的推論有很大的差距.所以大肆出脫持股.我現在擔心如果數字果真是如此,其他的大戶持股會不會鬆動阿.請教鼠大. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：kokfish10140320 |
發表時間:2015/5/29 上午 11:40:04
第 612 篇回應
|
|
張董的話比不上對一張紙的猜測… 光頭佬的進場比不上一張紙的猜測…
重點是那張紙還是公司去國外法說會準備的資料…
邏輯上不合理的事，探討它就是很奇怪… |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/5/29 上午 11:33:43
第 611 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：多多10137435 |
發表時間:2015/5/29 上午 11:22:39
第 610 篇回應
|
|
另外小弟好奇的是
Cliff大提供的資訊:
"PD是Progressive Disease，在2015年1月第8次DSMB會議時已達229位"
公司"3"月法說 為何說不到142人 WHY不引用1月會議資訊 唉~ 這也真的差很大! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/5/29 上午 11:21:51
第 609 篇回應
|
|
Cliff大:
可否告知你的消息來源是公司嗎? 是高階嗎?
小弟認為你問到的人 居心叵測 且邏輯錯誤
蓋:
1> 若2005/1 PD 人數已達229人, 那麼2014/ H2之 PD 人數必然超過 142人
(因為不可能短短半年間突然PD 者超過87 人 ,增加61%, 不符復發時間比例原則)
當時必達期中分析條件(公司期中分析門檻是142人), 顯然 2015/1之PD 未達229人。
2> 若那句話的解讀是 2015/1 PD 已達229人
那麼 張董法說會說的 2015/2 復發人數未達142人就是當眾說謊了
(這跟小弟在2015/1 時 請先人指路時的復發人數說法未達120人是一致的)
這是要坐牢的 張董不是這種人 也不會如此白目 所以 實在好奇你問的人究竟是誰?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/5/29 上午 11:15:49
第 608 篇回應
|
|
請問各位大大如果是這樣的數據,推出來的 PFS 還會有12嗎?這樣的數字跟其他的藥來比還有競爭優勢嗎?可否請大家能重新論述? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/29 上午 11:15:16
第 607 篇回應
|
|
PD229 不用怕阿~
仙丹 變 良藥 這才是真正的世界阿~
但 PhaseI PFS 4years 41%......PhaseII/III 有機會嗎? XDDD
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/29 上午 11:09:28
第 606 篇回應
|
|
Cliff大
千萬別那麼說∼後悔
小弟要先謝謝您
因為，我就喜歡公開透明的資訊
另外，一杯就夠啦，一方面小弟酒量不好，另一方面，小弟不貪心
哈哈哈
Rabbit大
謝謝您
小弟打的是OBI-822
差了點，哈哈哈
言歸正傳
還是希望病人是最大的受惠者，這是公司也是小弟的初衷
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/29 上午 11:01:03
第 605 篇回應
|
|
Hi 各位，最後一次放送
請愛用 google 搜尋 "OPT-822 Common Toxicity"
你願意點選前面幾個網頁連結，並認真地看，你就不會再拘泥在多少人復發要解盲不解盲的泥淖裡。
你也會看到 342 289......
Faith, 你竟然連 XXX 都不知道! XXX 就打 OPT-822!! XDD |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:52:05
第 604 篇回應
|
|
為什麼要自己嚇自己
三月份說的
Michael：答案其實只有一個字，但我要用一大段話來說明。當初預定期中分析是以復發人數的一半142人為分析標準，”前兩個月”復發人數仍未達期中分析標準
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:51:57
第 603 篇回應
|
|
為何不做其中分析? 這我來回應一下，因為未達條件:
1. 總樣品數(A) 例如:
總樣品數若粗估需要 342，扣除可能的中途折損數，會得到 A，若收案未達到 A 人數，不會啟動
2. 總發生 event (B) 未達設定之門檻數字
一般會設定為 B = A/2，未達到 B，不會啟動。
以上兩個條件若都達到，DSMB/IRC 會與 Sponsor 討論決定是否做期中分析，任何臨床的結束都是獨立的 DSMB 和 IRC 嚴格的監控， "所以做不做期中分析跟 TFDA 一點關係沒有" (我承認我很愛講這句)，要討論的對象是 DSMB/IRC。 "TFDA僅被告知"。
另外是現狀若真的是 PD 229，有人說很失望，那或許是因為有人把 "復發人數/總受驗人數 = 50%" 作為解盲條件，所以才會一直認為尚未解盲是因為 PD < 171 or PD < 145。
但我可以很確定的是一個臨床的解盲，不是幾個簡單的統計數字就可以推出，中間需要分析的東西很多，我們沒有 DSMB/IRC 專業，就不應該在這兩個單位已經都說 "繼續做臨床" 的判斷下，去質疑 PD229 的意涵。
各位，別再擔心 PD229，你們根本就不知道這 229人是甚麼時候收案，甚麼時候發生 PD。
去年 2014 07 完成 342 收案，以及張董對媒體說的復發未破百，我個人為比較接近事實的應該是"實驗驗組未破百":
為何說是實驗組，大家都聽過張董說 "復發人數達 120人 就有統計意義"，那你們相信目前現況之下，對照組的人全部幾乎都復發下，實驗組只有個位數復發嗎?? 所以張董講的復發人數，應該都是實驗組。
對照 2015 01 PD229 去計算，實驗組理當早已經破百，我個人預估約略實驗組應該是 PD117
342 - 37 (中途脫離者) = 305 (取樣數，實驗組:對照組 = 203 : 102)
229 (2015 01 總復發) - 102 (對照組假設全部復發) = 117 (2015 01 實驗組復發人數)
一定會有人說，怎麼才半年差這麼多?
1. 沒人知道張董當初講的的未破百是多少，20 30 40 還是 99??
2. 2014 01 2015 07 中間的收案速度可是差了約 100 人，復發人數當然會快速上升。
目前我反而會大膽的假設解盲啟動時間應該會落在 Q3 (after DSMB9th meeting)，因為目前的實驗組 PD 人數應該已經 > 120，也就是具備統計意義。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:50:14
第 602 篇回應
|
|
現在是我被嚇到了，而且後悔，早知昨天的想法堅持不貼，急忙再問一次，希望別給我搞烏龍，結果沒聽錯啊。229位是惡化人數。這些人資料依然入盲，等最後統一解盲才全部揭曉。
Early Termination指的是中途退出的人數37位，算設限資料。包含自己無來由地就是想退出的、猜出自己可能是對照組的…都算，只要受試者表明要撤回同意書的應該都算。
以上是綜合整理，不是原文呈現，請自行判斷。
不要罵我，真的後悔了…
Faith大，你賭了身家，只想喝一杯？不過提醒你，這幾杯不是毒酒，你頂多從數十億身價降為幾億身價，還很夠用的，不要太貪，不會賠錢的，放心。公司都不怕了，還怕甚麼？
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/5/29 上午 10:45:58
第 601 篇回應
|
|
Cliff大的分析一向是值得大家認真參考的!今早看了您的PO文真的是有點膽戰心驚!
***下星期三股東會一定要向張董問清楚***
到底2015/01止惡化人數是否已229位呢?
個人整理幾位大大近日的PO文:
(一)“Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ”
PD和Others各是什麼意思？ Pharmacodynamics或Progression Disease
假如該欄的意義是界定解盲的條件 PD人數達229提前解盲
當疾病進展(Progression Disease 惡化或復發)人數達229位 / 其他原因37位, 提早終止臨床試驗(全面解盲).
(二)按FDA Phase II, Primary Outcome Measures 有二種方式:
1. Estimated Primary Completion Date : August 2016 (final data collection date for primary outcome measure)
預定August 2016為最終的解盲日期, 收集資料並統計中位PFS.按臨床議定書, 如果在2016年8月之前, 總惡化人數達到229位, 【必須終止臨床試驗】 全面解盲, 以保護還沒惡化的病人的安全和權益.
2. Current Primary Outcome Measures : Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Progression or up to 2 years ]
隨時進行中, 在惡化人數未達229位前, 浩鼎公司可以判斷決定最有利的解盲時機; 或於完成收案後最多2年解盲.
(三).early termination per protocol PD:229是說實驗結束的條件，也就是要進行期中分析或解盲的條件，也就是說復發到達229人進行解盲。
(四).如果已經有229人因Progressive Disease提前結束療程，浩鼎去香港新加坡要出糗嗎？
若229人Progressive Disease浩鼎能不做期中分析嗎？實驗組的生命不可貴嗎?
(四)若 2015/01止惡化人數已達229人,為何尹老闆還會持續買進呢?
***下星期三股東會一定要向張董問清楚***
|
|
|
|
回討論區1頁 |
|
<< 4001 ~ 4100 則回覆 >> |
