|
 回應本話題
 回討論區1頁 |
| 會員：瘋狂假面10138946 |
發表時間:2015/3/5 上午 10:23:02
第 328 篇回應
|
|
對還要進行小三期表示失望的今天都丟出來了..... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/3/4 下午 11:34:25
第 327 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：神之子10139482 |
發表時間:2015/3/4 下午 10:46:01
第 326 篇回應
|
|
請問各位投資大 中裕科技事業申請下來了嗎 還有多久要送件呢 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：浩裕華10139393 |
發表時間:2015/3/4 下午 07:45:05
第 325 篇回應
|
|
中裕TMB-355靜脈注射型符合「重大疾病、顯著療效」獲得FDA「突破性治療」資格,個人評估收案進度應該會非常快速,符合資格的病患應會擠破頭爭取自願當僅收案30位名額的受試者，又臨床試驗計畫提出申請後不需等待FAD審核即可進行臨床試驗，再加上未來並可以滾動式方式提出藥證申請及審核。中裕力拚4Q-2015完成三期臨床試驗提出申請藥證，2Q-2016取得藥證的時程是值得期待的。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/3/4 下午 05:10:02
第 324 篇回應
|
|
滾動式審查（Rolling Review）：
一般的情形是把所有臨床試驗的資料，完成各部門的申請後，再全部彙整，一次上呈FDA申請藥證審查；但獲得快速通道認證（Fast Track）、突破性治療認證（Breakthrough Therapy Designation）的研發中新藥，各段落已完成的資料就可以一一先上呈給FDA，讓藥證審查可以快一些，讓好的新藥能快點上市。
Rolling review, which means that a drug company can submit completed sections of its New Drug Application for review, rather than waiting until every section of the application is finished.
（http://smart-therapeutics.com/Drug-Pipeline/Rare-Neglected-Diseases/FDA-Fast-Track-Program ）
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Li10136944 |
發表時間:2015/3/4 下午 05:04:58
第 323 篇回應
|
|
太棒的消息了
研究報告應該很快出來
年底前就做完了，有專人介入果然不一樣
原本4月初才會有消息、結果3月初就有消息。
一切已塵埃落定且藥又有效！
恭喜發財！明天就要反應！ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2015/3/4 下午 05:04:02
第 322 篇回應
|
|
這次補做的小型臨床，如同財訊寫的，是要確認 CMO 在不同地方生產是否有差異。
個人猜想，滾動式的審查應該是在臨床數據陸續出來時，FDA 認為沒有疑慮了，就可以申請藥證了，所以應當不需要等到所有臨床數據都出來。時程上應該會比預期的快才對。
FDA 在四月已批准藥明康德所生產的藥可用於臨床實驗，應該有後線病人開始施打了(有些是自費)，不知道這些人能不能算進去這次臨床三期的人數。若是可以列入計算的話，收案就會快很多了。
雖然，我覺得以大分子藥來看，其實不需要再做 CMO 的確認，顯見 FDA 對於藥品的處理非常的謹慎與小心。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：adigo10135839 |
發表時間:2015/3/4 下午 05:01:37
第 321 篇回應
|
|
1.事實發生日:104/03/04
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
有關TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射臨床三期事宜，經過兩個月與美國食品藥物管理局
(FDA)數次會議討論之結論，茲考慮孤兒藥資格、突破性治療資格以及TMB-355
(Ibalizumab)靜脈注射現行各項發展狀況（包括CMO生產製造），美國食品藥物管理局
(FDA)明確指示TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射在申請藥證申請前僅需補作一個小型三期
臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可，大幅降低原先2011年美國FDA之三期臨床試
驗300人之要求，且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核，未來並可滾動式
方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。
6.因應措施:
本次董事會決議通過儘速依美國FDA指示進行。本公司準備立即開始，以在最短期內
完成並進入藥證申請程式。
7.其他應敘明事項:無 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/3/4 下午 04:54:16
第 320 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿財10134057 |
發表時間:2015/3/4 下午 04:43:29
第 319 篇回應
|
|
剛才問過中裕財長： 所謂滾動式申請與審查-->是指不用做完FDA Phase III才申請，只要FDA要求基本的資料有了，就可以進行申請與審查！
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/3/4 下午 04:29:55
第 318 篇回應
|
|
工銀證02/25
若需再補做小型之第三期人體臨床試驗(推測30~40位病人)，其試驗經費共需約500萬美元左右，則預計TMB-355靜脈注射劑型最快將於2Q16完成該三期臨床試驗並提供期末分析結果，若其療效亦具有顯著差異，則預計最快將於2Q16以突破性療法在美國申請新藥，預計最慢將於4Q16取得新藥藥證。亦即，若需執行該試驗，則TMB-355之靜脈注射型將晚一年才可取得新藥藥證，代表公司有實質獲利之時程將遞延。
但依中裕董事會公告內容似乎不用等到2Q16才在美國提出申請藥證, 要到4Q16才能取得新藥藥證。
1.臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核。
2.未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。
3.董事會決議通過儘速依美國FDA指示進行。本公司準備立即開始，以在最短期內完成並進入藥證申請程序。
請問各位大大有誰可以解惑!何謂滾動式呢?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/3/4 下午 04:15:41
第 317 篇回應
|
|
昨天下午中裕陳董事長也參加了浩鼎法說會，會後就有好心的浩友（也是裕友）聽到今天下午三點半會有中裕消息發布，現在看來是真，而且因為已經經過董事會決議要儘速照辦，所以研判與FDA的會議結論可能在數日前就傳回台灣。至於對這兩天的股價有無影響？有何影響？就不知了。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/4 下午 04:11:20
第 316 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/3/4 下午 03:52:56
第 315 篇回應
|
|
果真今天有新消息公佈:
公告本公司董事會重要業務報告
1.事實發生日:104/03/04
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
有關TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射臨床三期事宜，經過兩個月與美國食品藥物管理局
(FDA)數次會議討論之結論，茲考慮孤兒藥資格、突破性治療資格以及TMB-355
(Ibalizumab)靜脈注射現行各項發展狀況（包括CMO生產製造），美國食品藥物管理局
(FDA)明確指示TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射在申請藥證申請前僅需補作一個小型三期
臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可，大幅降低原先2011年美國FDA之三期臨床試
驗300人之要求，且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核，未來並可滾動式
方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。
6.因應措施:
本次董事會決議通過儘速依美國FDA指示進行。本公司準備立即開始，以在最短期內
完成並進入藥證申請程序。
7.其他應敘明事項:無
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Gary10137614 |
發表時間:2015/3/4 下午 01:49:00
第 314 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/3 下午 07:13:05
第 313 篇回應
|
|
【啟動生技密碼二部曲】第六集：新藥里程
影片前段有提到中裕 後段有提到浩鼎 雖然是兩年前影片!
https://www.youtube.com/watch?v=6pnG8cV38d4 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：kenken10138351 |
發表時間:2015/2/26 下午 05:47:29
第 312 篇回應
|
|
工銀證02/25
目前美國FDA現有四種加速新藥審查上市途徑，而突破性治療資格(Breakthrough Therapy)是最晚才公告的方式，在實務上而言，一般將完整資料送入審查後，在六個月內即有機會取得新藥藥證，甚至取得時程更快，此為其最重要的優點。觀察過去的統計資料，當美國FDA給予某新藥突破性治療資格後，亦即代表該新藥未來有極大的機會可取得藥證，主要其「臨床前試驗」、「臨床試驗」與「量產製造」等相關資料皆備齊，經資深委員審查無意見後，應可為之。
從2012年7月9日公告以來，目前僅有19項新藥已取得突破性治療資格，其中更只有5個是屬於大分子新藥，而全部皆為單株抗體之藥物。中裕本次獲得突破性治療資格的TMB-355(Ibalizumab)亦為單株抗體藥物 (其靜脈注射型應用於多重抗藥性之愛滋病患者)，由此亦可見單株抗體藥物受重視的程度與價值。
中裕TMB-355(Ibalizumab)可取得「突破性治療資格」，實乃台灣之光，應正面看待，以利多解讀之，在獲此資格後，美國FDA將指定專人協助與中裕溝通，及指引TMB-355靜脈注射劑型之上市發展計畫；加上其過去亦獲得美國FDA核准「快速審查(Fast Track)」與「孤兒藥(Orphan Drug)」等兩項資格，以其同時具有上述三項殊榮，為目前台灣新藥公司僅有的，未來取得新藥藥證應是指日可待。
然而，目前最大的癥結點在於TMB-355之靜脈注射型是否需再執行第三期臨床試驗，則公司正與美國FDA協商確認中，推估最慢今年4月初應會有較明確結果，故目前先以下列兩種情境來探討:
(I)若不需補做任何第三期人體臨床試驗，則TMB-355之靜脈注射劑型有機會在2Q15以突破性療法在美國申請新藥，預計最慢將於4Q15取得新藥藥證。
(II)若需再補做小型之第三期人體臨床試驗(推測30~40位病人)，其試驗經費共需約500萬美元左右，則預計TMB-355靜脈注射劑型最快將於2Q16完成該三期臨床試驗並提供期末分析結果，若其療效亦具有顯著差異，則預計最快將於2Q16以突破性療法在美國申請新藥，預計最慢將於4Q16取得新藥藥證。亦即，若需執行該試驗，則TMB-355之靜脈注射型將晚一年才可取得新藥藥證，代表公司有實質獲利之時程將遞延。
關於TMB-355授權金之議題，當該新藥在美國FDA核准其上市時，中裕仍需給付原授權對象Genentech相關之里程授權金，而在執行及完成三期臨床試驗時，並不需要給付之。
此外，TMB-355之肌肉注射劑型需依據第一/二期臨床試驗結果(推估2Q15有機會完成)，再決定是否繼續執行第三期臨床試驗，若一切順利，則預估將於2017年至2018年完成之，其後再申請該新藥藥證。
另外，中裕未來可能的潛在利多為「將TMB-355之相關劑型，以包裹式來向外尋求再授權」，若順利完成，則未來亦有相關權利金之收入，以其再提升中裕之價值。
總結，病人必須到醫院使用TMB-355靜脈注射劑型，此屬於短效劑型，病人使用較不方便；故發展TMB-355肌肉與皮下注射劑型，其屬於長效劑型，病人在使用上較方便，可提高用藥的順從性，且其有機會與國際大藥廠的口服抗愛滋病用藥搭配使用，未來亦有機會朝一線用藥邁進，故應積極推動TMB-355肌肉注射劑型的上市，此舉方可更大幅提升公司的價值。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：kenken10138351 |
發表時間:2015/2/26 下午 05:09:57
第 311 篇回應
|
|
4147 TT 中裕02/24/2015 公告，旗下開發中的愛滋病藥物TMB-355 獲得美國食品藥
物管理局(FDA)核准為突破性療法(BTD)，日盛認為，中裕取得突破性療法資格，反
映在評價方法上(現金流量折現法)是折現率的降低，若公司取得BTD 前的股價已屬
合理水準，取得BTD 後，其合理價值能再增值10%左右。
中裕取得突破性療法(BTD)實為台灣新藥的重大利多，亞洲目前僅三項藥物獲此資
格，台灣便占其二(心悅、中裕)，另一為武田的ixazomib (12/03/2014 取得BTD)，顯
見台灣的新藥研發能量。除了心悅與中裕外，台灣有可能取得BTD 的尚有4132 TT
國鼎、4174 TT 浩鼎、V 公司…等，觀察BTD 療法下的經典公司- Pharmacyclics，
同一藥物便取得三項BTD，2012 年至今股價上漲11 倍，日盛認為半年~一年後，突
破性療法將與癌症免疫治療並列，成為趨動股價的重大議題。
中裕的TMB-355 獲得美國FDA 核准為突破性治療資格(Breakthrough Therapy
Designation，以下簡稱BTD)
中裕02/24/2015 公告，旗下開發中的愛滋病藥物TMB-355「靜脈注射劑型」獲
得美國食品藥物管理局(FDA)核准為突破性療法(BTD)，此實為台灣新藥的重大
利多，茲分析如下：
(1) 目前台灣已陸續有心悅、中裕被核准為突破性療法(BTD)。截至01/2015，向
FDA 提出BTD 申請的個案有260 件，其中已許可BTD 74 件，拒絕138 件，
48 件審議中(表一)。
(2) BTD 是美國FDA 於07/2012 年起特闢的快速臨床與審查途徑，係針對重大
與致死疾病、且已有臨床數據顯示療效優於現有藥物的候選藥物，美國FDA
基於國民健康福祉，傾向於盡快讓BTD 藥物上市，其效力遠高於Fast Track
與Accelerated Approval(表二)。簡言之，符合BTD 資格，美國FDA 將親自
指導臨床，可省略不必要試驗，且臨床中有任何問題，FDA 會立即給予指
導與回覆，以最少的樣本、最快的方式取得新藥藥證。
(3) 著名的BTD 藥物為C 肝藥Sofosbuvir (Gilead) 、晚期黑色素瘤的
Keytruda(Merck，得到唐獎的PD-1 antibody)、多種難至淋巴白血病的
Ibrutinib (Pharmacyclics)，而中裕的TMB-355 則是全球愛滋病領域第一項
取得BTD 的候選藥，而此一情況顯示美國FDA 已認為多重抗藥性的愛滋病
患者，已如同C 肝、晚期黑色素瘤、晚期肺癌等危及全民健康福祉。
(4) TMB-355 是以靜脈注射劑型、治療最後線的多重抗藥性病患來取得BTD 資
格，非愛滋病全線病患。另，中裕的TMB-355 除了靜脈注射劑型外，尚有
治療末線以外患者的皮下/肌肉注射劑型，其定義上難以認定為重大與致死疾
病，日盛認為皮下/肌肉注射劑型無法取得BTD 資格，投資人宜加以區別。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：嗶波10139990 |
發表時間:2015/2/26 下午 04:49:34
第 310 篇回應
|
|
轉錄財訊快報-中裕獲突破性治療資格為藥證｢掛保證｣,Q1底決定TMB-335執行是否(2015/2/25 10:46)
新聞連結:http://www.investor.com.tw/onlinenews/NewsContent.asp?articleNo=14201502250050 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：mindgan10138635 |
發表時間:2015/2/26 下午 04:43:35
第 309 篇回應
|
|
中裕獲突破性治療資格為藥證「掛保證」，Q1底決定TMB-355執行三期與否
【財訊快報／何美如報導】中裕(4147)宣布愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得美國FDA核准突破性治療資格(Breakthrough Therapy)，未來將有指定專人協助藥物上事前的各項開發計畫，等於是對未來拿藥證「掛保證」。至於外界關心的是否需要執行第三期臨床試驗，中裕持續與美國FDA協商確認，預計第一季底就會有結果。
中裕24日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，審核通過研發中之愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。所謂突破性治療資格，主要係美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥，其臨床數據較市場上銷售之藥物有更明顯藥效所給與的一項加速開發及審查之輔導機制。
事實上，TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型先前已獲得美國FDA核准的快速審查以及孤兒藥兩項資格，本次再獲突破性治療資格，美國FDA將指定專人協助與該公司溝通及指引本藥物之上市發展各項開發計畫。
法人表示，突破性治療資格在實務上而言，一般將完整資料送入審查後，在六個月內即有機會取得新藥藥證，甚至取得時程更快，此為其最重要的優點，且觀察過去的統計資料，當美國FDA給予某新藥突破性治療資格後，亦即代表該新藥未來有極大的機會可取得藥證，等於是對未來取得藥證「掛保證」。
TMB-355之靜脈注射型先前已完成二期臨床試驗，是否需再執行第三期臨床試驗，中裕表示，正與美國FDA協商確認中，預計第一季底前會有結果。法人預估，如不需補做三期臨床，則TMB-355之靜脈注射劑型有機會在第二季底、第三季在美國申請新藥，力拼第四季取得藥證。
不過，原授權對象Genentech(Tanox)當初CMC(化學、製造與管制)均在美國，而中裕的CMC則委託無錫藥明康德，生產地點不同，據了解，FDA內部已有部分聲音指向需進行三期臨床試驗，因此，補做小型之三期臨床的機率較高，以此推估，臨床約需一年時間，2016年底有機會取得藥證。
http://www.investor.com.tw/onlinenews/NewsContent.asp?articleNo=14201502250050 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：kenken10138351 |
發表時間:2015/2/26 下午 04:23:01
第 308 篇回應
|
|
【投資速報】中裕 (4147.TT，買進)獲美FDA突破性治療認定，藥物上市指日可待
中裕 (4147.TT)
獲美FDA 突破性治療認定，藥物上市指日可待 ________________________________________
中裕於2/24 日宣布公司開發應用於治療具多重抗藥性愛滋病患 者的藥物TMB-355（ibalizumab）靜脈注射劑型，通過美國FDA 認定為符合突破性治療（breakthrough therapy）資格。這是 TMB-355 繼先前獲得孤兒藥及快速審查資格後，再次在美國藥物 上市審查上獲得US-FDA 之重點協助，同時也將更加速TMB-355 靜 脈注射劑型的上市時程。
目前TMB-355 靜脈注射劑型在美國已完成臨床2B 試驗，而改良的 肌肉及皮下注射劑型目前在美國進行臨床1/2 期試驗。以突破性 治療資格藥物平均審查至通過約4-5 個月的時程評估，TMB-355 靜脈注射劑型最快可望於今年年底前上市，而更長效的肌肉 及皮
下注射劑型，最快可望於2018 年上市。 中裕為標準研發型生技新藥公司，並沒有銷售團隊，因此預 期
TMB-355 將會伺機授權給具有美國藥物行銷通路公司進行上市後 銷售，而靜脈與肌肉及皮下注射劑型亦可能進行包裹式授權 ，以 避免未來之產品交互競爭情況。目前因整體授權狀況尚未明 朗，
暫以TMB-355 藥物價值對應於中裕目前股本21.6 億元估計，給予 目標價格182 元，投資建議買進。
統一證券投資顧問股份有限公司
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Li10136944 |
發表時間:2015/2/26 下午 02:30:39
第 307 篇回應
|
|
355靜脈-公司原不想發展下去，現FDA派專人協助上市事宜！
360、607成效比355強，施打方式更簡便
可想而知強幾倍。
我個人猜測應該不用小規模三期，應該可以直接上市了。
而藥品上市再作驗證。
遙想去年2月前長期盤在80；瞬間漲到199
遙想前年長期盤在40；瞬間漲到80
隨時要飆，請靜待！
若是無藥效，大家應該怕
靜脈都有效了，後面王牌ㄧ堆，莫急啊。
倒是2a10月開始做，
為何還在做，就要請跟公司熟的問一下了
這有關2b開始做之前就可能會授權！
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：玩物喪志10139184 |
發表時間:2015/2/26 上午 11:45:56
第 306 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2015/2/25 下午 06:46:37
第 305 篇回應
|
|
2011年底在興櫃最看好的是中裕還有智擎及台微體，最不看好的是基亞與寶齡，因為覺得愛滋臨床不用像癌症那麼久，臨床越快結果越好股價應該反應越大；結果靜脈繞了一圈又要發展皮下，現在要發展皮下靜脈又拿到突破性治療，只希望大廠趕快看到這個消息趕快要授權，這種待遇的藥如果還不出手可以請問那位大大「理性」分析：『問題到底出在那裏』？ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：貪心10137614 |
發表時間:2015/2/25 下午 03:43:41
第 304 篇回應
|
|
這種大利多還開高走低收最低 不知它還有什麼利多可以用來突破前波高點? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/25 上午 10:12:39
第 303 篇回應
|
|
新藥方面，中裕與寶齡各有進展。
中裕昨日宣布，接獲美國FDA通知，審核通過研發中之愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型，其應用於多重抗藥性病人獲得了突破性治療資格。
中裕總經理張念原表示，獲得「突破性療法」資格的產品須符合「重大疾病、顯著療效」等兩大條件，擁有該資格的產品在全球僅約60個，美國FDA將主動介入輔導產品儘速上市。
寶齡富錦昨日則宣布和中國山東威高藥，正式完成合約簽訂旗下抗腎病新藥Nephoxil於大陸市場之註冊、進口、生產及銷售等事宜，依約寶齡將Nephoxil專利授權予雙方合資公司，以部分里程金轉為合資公司股權取得占股49%，寶齡將依產品在大陸開發進度，分期收取簽約金及里程金等，總授權金額為人民幣1.5億元（約新台幣7.5億元）。
閱讀秘書／突破性治療資格
突破性治療資格（Breakthrough Therapy）是美國FDA兩年前特別設計，是一項重大疾病創新藥品的加速開發及審查之輔導機制，用意在鼓勵藥廠投入開發困難疾病用藥。藥廠若有鎖定美國市場的重大困難疾病用藥，加上臨床數據較市場上銷售之藥物有更明顯藥效，即可申請該資格。
不過，美國FDA會針對所申請的產品予以嚴格審查，目前全球獲得此資格者僅約60個產品，而該資格也屬於浮動制，若後來又有更具療效的同類產品獲得資格，則原獲資格者將被取消。（黃文奇）
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/25 上午 10:06:40
第 302 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：LIN10137582 |
發表時間:2015/2/24 下午 08:04:22
第 301 篇回應
|
|
美國FDA核准上市時才需給付Genentech相關哩程授權金.
請問板上的裕友們哩程授權金是多少? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：眼10000155 |
發表時間:2015/2/24 下午 04:41:58
第 300 篇回應
|
|
上一版來源出於以下網址請參考
https://connectomeblog.wordpress.com/2014/08/25/epsc-2/
加油...^^ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：眼10000155 |
發表時間:2015/2/24 下午 04:34:02
第 299 篇回應
|
|
請參考
1.快速通道機制Fast Track
Fast Track藥物發展機制是美國FDA的加速試驗中新藥取得上市核准的方式。這種方式是把新藥審查的時間限定在以60天為目標。通常是給那些有希望治療嚴重、威脅生命的疾病，而且這些疾病目前並沒有其他的藥物可治的。
Fast Track是用來促進新藥開發及加速用來治療嚴重疾病或滿足未被滿足的醫藥需求的藥物的審查的程序。其目標是要使那些重要的新藥能夠儘早讓患者可以使用到。Fast Track可以用於廣泛的各種嚴重疾病（serious disease）上。
美國FDA對Fast Track申請的要求是必須得滿足一個未被滿足的醫藥需求，任何被發展做為治療或預防目前沒有治療方法的疾病的藥物都可以被視為滿足一個未被滿足的醫藥需求。而如果是對於目前已經有治療方式的疾病，要想成為Fast Track的藥物必須展示其與現行治療（available therapy）相比展現出的優勢，例如：展現優於現行治療的療效、能夠避免發生現行治療方式會產生的嚴重副作用、改善一些早期診斷能夠有較佳預後的嚴重疾病的診斷能力、與已被接受的治療相比能夠在顯著減少臨床上的毒性。
若藥物若取得Fast Track的資格就可以得到以下部分或全部的獎勵：
1.能夠更頻繁地與FDA進行會議討論藥物開發計畫與確認用於取得藥物許可的資料是否適當。
2.能更頻繁地與FDA書信往來研議例如臨床試驗設計的議題。
3.有資格使用FDA加速核准（Accelerated approval）程序，如使用替代指標進行臨床試驗等。
4.滾動式審查（Rolling review），藥廠可以在新藥上市許可申請（NDA, New Drug Application送審資料的一部分完成後就先送件，而不用等到送審資料的每一個部分都完成後才能送件。一般的新藥上市許可申請的審查都是要到藥廠把完整的資料都送件後才會開始進行審查。
5.若藥廠對FDA的不授與Fast Track資格的決定不滿時的爭議解決。
6.除此之外，大部分取得Fast Track資格的藥物都可以得到優先審查（Priority Review）的特別待遇。
Fast Track必須由藥廠主動提出申請。在藥物的開發階段的任何時點都可以提出申請。FDA將審核該申請並在收件日起60日內基於藥物是否對一個嚴重疾病滿足了未被滿足的醫藥需求進行確認。當該藥物得到Fast Track資格後，藥廠會被鼓勵於試驗的早期就開始與FDA頻繁的溝通。頻繁地溝通能確保各種問題和議題都能夠儘快被解決，因此能夠使藥品能夠儘早被許可上市並使患者能夠使用到這些新藥。
根據FDA網站所做的統計，從1998年3月到2011年9月的這段時間共有248件Fast Track的申請，其中FDA在60天內完成資格審查的有236件，其中取得資格的有152件、被拒絕的有87件、目前仍延宕中的有2件。審查期超過60天的案子有12件，取得資格的有4件、被拒絕的有1件、目前仍延宕中的有7件。
2.突破性治療（Breakthrough Therapy）
突破性治療是一種加速用於治療嚴重疾病且初步的臨床證據已經證明這個藥物已有遠較現行治療為優的藥物開發與審核的程序。要決定是否比現行治療方式有所顯著改善是基於治療效果的強度，包含效果的期間，以及觀察到的臨床結果的重要性。總體來說，臨床證據應該要能展現出明顯優於現行治療的優勢。
突破性治療的臨床試驗療效指標（Endpoint）通常指的是某個測量不可逆的發病或死亡機率（irreversible morbidity or mortality, IMM）或是疾病的某個嚴重的症狀。一個臨床上明顯的療效指標也可以是在的對IMM或嚴重症狀（serious symptoms）的發現，包含：
1.在一個已知的替代療效指標上具有療效。
2.在替代療效指標或是中間療效指標（intermediate clinical endpoint）的表現上可以合理地預測會產生臨床上的利益。
3.在藥物動力學的生物指標（biomarker）上並未符合一個可接受的替代臨床試驗終點的標準，但已強烈地暗示出可能對疾病產生臨床上有意義的療效。
4.與現行治療相比在安全性資料上有明顯地改善，而且兩者的療效是相似的。
藥物取得突破性治療之後可以得到以下的獎勵：
1.全部fast track的獎勵。
2.從臨床試驗一期開始就可以在藥物開發計畫上得到廣泛性的指引。
突破性治療是由藥廠提出申請。若藥廠沒有主動提出申請，在以下的情況時FDA會主動建議藥廠考慮提出突破性治療的申請：a.在審核完藥廠提交的資料後，FDA認為這個藥物的發展計畫可能符合突破性治療的申請標準；b.若得到突破性治療資格能對後續的藥物開發計畫有利。
理想上來說，在突破性治療要求的標準中已有符合的情況下，一個突破性治療申請需要在二期臨床試驗會議結束前提出。因為授與突破性治療資格的目的是在於讓可用來支持新藥上市的臨床證據能夠儘可能有效率地被審核確認。FDA並不會希望突破性治療申請是發生在BLA或NDA或是補件之後。FDA會於突破性治療申請收件後60天內做出回應。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：mindgan10138635 |
發表時間:2015/2/24 下午 04:13:18
第 298 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/24 下午 04:12:48
第 297 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：kenken10138351 |
發表時間:2015/2/24 下午 03:53:45
第 296 篇回應
|
|
中裕新藥：本公司研發中愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准突破性治療資格(Breakthrough Therapy)
-字
+字
鉅亨網作者： 新聞中心 | 鉅亨網 – 2015年2月24日 下午3:34
鉅亨網新聞中心
第三十四條 第42款
1.事實發生日:104/02/24
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)本公司104年02月24日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，審核通過研發中之愛滋
病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格
(Breakthrough Therapy)。
(2)突破性治療資格主要係美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥，其臨床數據較
市場上銷售之藥物有更明顯藥效所給與的一項加速開發及審查之輔導機制。本公司
獲此資格後，美國FDA將指定專人協助與本公司溝通及指引本藥物之上市發展各項開
發計畫。
(3)本公司現階段愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型先前已獲得美國FDA核准
快速審查以及孤兒藥兩項資格。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)
(2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物（尚未證明有療效）
網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11
(3)預計進行之所有研發階段：
靜脈注射型：三期臨床試驗(需與FDA協商確認)、新藥查驗登記審查
肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記審查
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司102年已獲得台灣衛生署核准進行肌肉及皮下注射型一/二期人體臨床試驗，
其中103年5月臨床試驗範圍有部分修正核准，該臨床試驗現正進行中。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
本公司將繼續研發完成該階段一/二期臨床試驗，並往下一階段三期臨床試驗邁進
，或完成二期臨床試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。
D.已投入之研發費用：
肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付新台幣約18,556仟元委託臨床試驗CRO支出。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：
肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定
若一切順利完成，三期試驗完成時間約在106至107年。
靜脈注射劑型之發展時程需視與FDA協商範圍決定。
B.預計應負擔之義務：
執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程授權金。
美國FDA核准上市時才需給付Genentech相關哩程授權金。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：富貴人10138989 |
發表時間:2015/2/23 下午 10:02:35
第 295 篇回應
|
|
為什麼UB-421一直要在台灣進行臨床試驗，包括即將進行的2b實驗，若藥非常好為什麼不立即到美國申請IND進行臨床試驗，也許公開說明書中重要契約中僅亞太地區授權有關，但歐美地區權利在誰手中，實在令人難以理解 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2015/2/23 下午 05:57:21
第 294 篇回應
|
|
Cliff 果然是高手，一針見血。
UB421 到目前為止，沒有正式臨床的數據公開(報告)讓大眾檢驗，所有的說法都是出自官方，無法求證，且先不談臨床上的數據，UB-421 被定位在一線用藥，且未來要自行銷售/製造，這是一個門檻很高的定位。
愛滋病藥是一個很成熟市場而且都是被大廠佔據著，除非 UB-421能保證有100% 清除的效果(治癒)，若不向大廠靠攏，難有目光聚焦的機會，況且 UB-421 還是使用不便的靜脈注射，加上還有行銷上的花費與成本(毛利)上的考量，從這角度上來看 UB-421 就現況而言很難有機會在美國市場出頭天。
行銷一直是台灣藥廠的大問題，除非市場上只有一種藥，不然藥效與行銷是二回事，而且行銷不是錢砸而已，有很多檯面下的動作是看不到的。
興 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：強強滾10132276 |
發表時間:2015/2/21 下午 07:50:34
第 293 篇回應
|
|
股海常勝軍／蔡英文概念股 掀開大悶鍋
2015-02-14 02:50:35 經濟日報 朱成志
馬年封關收9,529點，對比蛇年封關指數收在8,462點，去年一整年上漲1,066點，漲12%，馬年外資買超上市股票4,577億元，才推升到這個成果；而外資在OTC僅有小買475億元，指數封關收137點，比蛇尾的128點，只小漲7%！
外資買上市股多，指數收在年線之上，是標準多頭架勢；但上櫃股在年線以下，是空頭結構。上市靠重量級權值股上漲，外資在馬年買超台股的理由，完全是跟著國際盤方向，道瓊還維持在18,000點歷史新高，有歐洲量化寬鬆（QE）推升的德股更可怕，逼近11,000點，續創歷史新高，去年10月15日台股領先德股146點，如今遠落後1,460點。
按照台經院預估，台灣去年經濟成長率3.44%，今年預估小幅成長至3.48%，油價低，羊年只要多將近500點，就能挑戰萬點大關，看起來並不難，但就算到了，也不過只漲5%左右，不如注意還在年線之下，位階相對低檔的OTC上櫃股。
OTC以生技醫材股占比最大。美國NBI生技指數前不久還再創歷史新高，台股從去年民俗月基亞事件後，就跟美股生技完全脫鉤，所以羊年不見得是由馬年高基期的股票持續上漲，搞不好會有「豬羊變色」的類股出現。
昨（13）日馬年封關日，營建、生技類股表現特別強，營建股上漲主要是財政部推出房地合一稅不溯及既往，從明年開始出售持有短於兩年不動產，按30%課稅，第三年以後課17%，仍享有長期減增優惠，在房地合一前持有的不動產，都不受新稅影響，因此有99.9%，超過973萬戶房屋不受影響，而出售總價在4,000萬元以下，才適用免稅優惠。
這和原本市場上解讀相對寬鬆，因此已被打房打到股價躺在地板的營建股開始彈升，太子建設、長虹建設、華固建設攻到漲停板，營建類股指數揚升2.3%是因為有明顯利多。
生技非常沉悶，直到封關日才彈升，而封關日上漲的主角就是生技新藥股王浩鼎，股價大漲，浩鼎3月3日將舉辦法說會、3月23日將掛牌，具有指標意義。這幾年以來，生技股從冷灶慢慢升溫加熱，雖然最近半年台股和美國NBI指數脫鉤，但是大家心知肚明，生技產業具有重要的前瞻性，但是更重要的一點，就是「生技股是100%的蔡英文概念股」。
最近很多民調顯示，2016年總統大選綠營獲勝機率最高，但在2011年總統大選，選戰期間出現的最大烏賊議題，就是蔡英文曾經擔任過宇昌生技董事長，每天談話性節目、媒體窮追猛打，當時市場很多人對生技產業一無所知，但好像每天看到新聞，都覺得生技業好像龍潭虎穴。
宇昌後來改名的中裕，當時股價跌到30元，就在那時，新藥F4的基亞以23元掛牌，掛牌後乏人問津，股價還一度跌破承銷價，但是接下來，愈來愈多生技新藥股掛牌價格都三級跳，從智擎的86元、台微體的158元，安成藥在2013年12月3日以253元掛牌，那時候生技已經熱到頂點，所以掛牌第一天股價飆到最高點351元，這次浩鼎用310元刷新記錄的高價掛牌，對整個生技股具有重大的指標意義。
過去綠營的罩門是兩岸和經濟，2016年之後，台灣還能有什麼產業能得到政府強力支持？我認為生醫股當仁不讓，也許馬年封關日的一日行情不能代表羊年，但內資在封關前非常保守，融資降到2,055億元，天天下降，內資法人天天調節，大部分的人認為過年時間長，國際變數多，那誰敢在馬年封關大買沒有利多的生技股，豈不有意思？（作者是萬寶投顧社長）
~~特轉載朱成志的看法與大家共勉 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：富貴人10138989 |
發表時間:2015/2/20 下午 02:09:37
第 292 篇回應
|
|
蘋果要與蘋果比較才有意義
相同静脈注射
一個是完成美國2b 孤兒藥 可能加速上市
一個僅台灣2a 還未確認未來使用模式
市值當然有別
先不論其他問題 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：富貴人10138989 |
發表時間:2015/2/20 下午 01:40:51
第 291 篇回應
|
|
評論TMB355或UB421的市值請不要忘記授權區域問題
全球vs亞太 請詳公開說明書
這才是最大區別
不知歐美的所有權在誰手中 希望大家告知 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/19 下午 02:56:23
第 290 篇回應
|
|
愛滋病治療用藥的副作用包含倦怠、疲勞、全身無力、腹瀉、噁心等...滿想知道UB-421它的用藥副作用可以低的多少? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：mindgan10138635 |
發表時間:2015/2/19 下午 12:25:17
第 289 篇回應
|
|
愛滋用藥最讓患者頭痛的除了抗藥性就是副作用
而中裕TMB系列副作用極低又有效阻絕病毒就是最大的競爭力 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2015/2/19 上午 11:23:31
第 288 篇回應
|
|
Cliff大所言極是，這也是小弟對廖總所說最後那段話很感興趣的原因，或許等公司把專利寫出來再看看吧？ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/2/19 上午 12:01:17
第 287 篇回應
|
|
小弟我對UB-421比較感興趣的是它的適用族群以及它的副作用解決了多少？
這個藥是結合在CD4 receptor的Domain 1上，這位置會影響到組織相容性(major histocompatibility; MHC)的運作，也就是會導致CD4數量會下降。一個希望藉著藥物治療來拉抬愛滋患者免疫能力都來不及了，還因為使用此藥而造成免疫力下降，那豈不是白忙一場。但這方面公司聲稱已透過去疫苗化技術（Deimmunization）來解決這些問題，只是可否有數據可以供做了解？
是不是因為這樣，UB-421的IIa study的收案條件是：
無症狀的;未治療過的HIV-1患者 &
CD4 +T cell count>350 cells/ mm3 &
HIV-1 viral load > 5000 copies/ml
也就是患者的免疫力不能太低，否則打了之後可能會……
而TMB-355適用族群，靜脈型的IIb收案患者的資料（共113位）：
多重抗藥性患者，且
CD4 +T cell count 平均值約為109 cells/ mm3 （低於200 cells/ mm3 者占了81％）
HIV-1 viral load 124859.8 copies/ml
打完後CD4 +T cell count值是上升的，
所以可用於補救治療（salvage therapy）。
至於TMB-355所謂的「抗藥性」的問題，裕友皆知已預定由TMB-360擔綱演出，不再贅述。
同意財務自由大所言，公司沒提到的部分才是重點。
以上淺見若有錯誤請不吝指正. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/2/18 下午 11:57:45
第 286 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2015/2/18 下午 11:48:56
第 285 篇回應
|
|
https://www.youtube.com/watch?v=3Oit7xMpHFk 高速篩選與藥物開發。
中研院網站改版後，這些科普演講影音檔不好找，但我發現有部份擺上 youtube ，有空的人利用假日好好看看，有些講的很精采，淺顯易懂。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/2/18 下午 10:46:32
第 284 篇回應
|
|
Cliff大
感謝您提供的影片連結!!
過年花時間來細細索味 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/2/18 下午 10:44:00
第 283 篇回應
|
|
還記得中研院2015/1/15陳良博院士的演講？
生技的低懸果實（Low-Hanging Fruit of Biotechnology）已經上線：
「http://app.sinica.edu.tw/videosrv/index.php?id=650 」
祝大家新年快樂
希望春來捎喜訊，羊年開新運！
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/2/18 下午 12:54:47
第 282 篇回應
|
|
財務自由人大大：
不好意思，想請問您能否指引一下呢？
找了找中研院網站，不曉得您所言及的中研院看的普科影片是放在哪？ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2015/2/18 上午 11:59:27
第 281 篇回應
|
|
聯亞公司回答內容，其實清楚愛滋用藥生態的人就應該明白，UB421 其實不需要花時間研究，至少在愛滋的市場上是如此。
想想，為何中裕要把注射方式改成皮下？為何中裕要用授權的方式進行？為何要給要代工生產？ 花點時間想想，就會瞭解一些事實面的無耐。
目前很流行抗體平台...之類的詞，建議花點時間去中研院看的普科影片，裏面有提到怎麼做藥物篩選等內容。現在要選出一個侯選藥不難，難的是後續的發展，大分子藥臨床一期前就失敗機率很高。
不要聽公司說的，要去注意公司沒有講的。 以上供參考。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2015/2/17 下午 09:38:53
第 280 篇回應
|
|
知己之彼www.unitedbiopharma.com/page401_11.html，6分15秒到10分45秒是總經理回答和355不同之處。請大家參考！謝謝 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/17 下午 08:22:26
第 279 篇回應
|
|
追求卓越，成功就會出其不意地找上門!
術業有專攻，沒到後面誰才是贏家? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2015/2/17 下午 07:04:31
第 278 篇回應
|
|
其實大家可以比較UB421和355，355時程較快其他方面UB421似乎較優，尤其看完聯生藥興櫃法說後感覺更深，外加還有其他產品線用總市值看不是中裕貴就是聯生藥太便宜。法說會影片公司好像有放在自家網站大家可自行判斷。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/15 下午 10:51:21
第 277 篇回應
|
|
侵略性愛滋病毒 古巴現蹤
（中央社台北15日電）在古巴部分患者身上發現的愛滋病毒（HIV）新病毒株，侵略性更強大，感染3年內就能發展成簡稱AIDS的後天免疫缺乏症候群。研究人員表示，過程之快，抗反轉錄病毒藥物療法或許都為時已晚。
合眾國際社（UPI）報導，根據比利時魯汶大學（University of Leuvan）醫學教授范達姆（Anne-Mieke Vandamme），沒有治療情況下，HIV感染往往要5到10年才會轉變成AIDS。
然而，古巴衛生官員通知范達姆新侵略性HIV病毒株，想一探究竟。最新研究結果發表在國際期刊EBioMedicine。
范達姆告訴美國之音（Voice of America），「這群患者發病速度很快，且全都是新感染病例。」她說：「他們1年前，最多2年前才剛受檢，HIV都呈陰性。」
這群病人沒有人接受病毒治療，且帶有突變HIV病毒株的患者，全都在感染3年內發展出AIDS。
HIV轉變成AIDS的快慢通常與哪種HIV亞型無關，而是取決於患者免疫系統的強弱；然而，古巴的情形卻不同。
范達姆說：「有1種HIV變體，只在轉變速度快的組別中找得到，其他2個對照組都沒有。我們聚焦這個變體，試圖找出不同點。我們發現這個變體是3種亞型的重組。」
新的變體名稱為CRF19，是HIV亞型A、D和G的綜合體。
這種變體在非洲出現過，不過病例過少無法充分研究。研究人員說，這個病毒株在古巴較為普遍。
侵略型HIV多半會對抗反轉錄病毒藥物出現反應，不過患者發現染病時，大多為時已晚，藥物無法產生任何作用。范達姆說，有多名性伴侶且沒有安全性行為的民眾，HIV檢測不僅要早早做，還要常常做。（譯者：中央社蔡佳敏）1040215
https://tw.news.yahoo.com/侵略性愛滋病毒-古巴現蹤-055333660.html |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/13 下午 07:27:52
第 276 篇回應
|
|
TO:愛浩者 別再這預測股價拉! 沒一個人可以預測多高... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/2/13 上午 12:07:40
第 275 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：愛浩者10139209 |
發表時間:2015/2/12 下午 11:51:24
第 274 篇回應
|
|
貪心大大您好：
投資股票不要太在乎短線幾元的價差！中裕、浩鼎是我心目中非常好的公司，中裕現在的價位比公司和大戶的成本還低，
我們應感到興奮，因為這就是我們的機會，不是嗎？
這兩年來，中裕從５０元漲到１９８元，回檔到１３０元∼１５０元之間
浩鼎從９０元漲到４５５元，回檔到３５０元∼３６０元之間，
對我來說是非常健康且正常的走勢，因為沒有股票是天天上漲的，也沒有股票是天天下跌的，
大立光也不是從２７００元回到１９００元，現在又回到２７００元。
想想其它生技新藥股這二年是跌成怎樣，多少人血流成河，基亞就是一個慘痛的教訓。
中裕、浩鼎基本面非常好，又是未來台灣最有潛力的明星產業公司，只在乎短線漲跌那太痛苦了，
不如把投資中裕、浩鼎當做是一件快樂的事情，就不會患得患失了。
未來半年後、１年後、幾年後、您再回頭看一看中裕、浩鼎，您可能會後悔說當初１３０元到１５０元，
３５０元∼３６０元之間，為什麼不敢進場投資。
老話一句：
中裕可長期投資３∼５年，壓力太大者不要進場。
浩鼎可長期投資５∼２０年，短線投資者也不要進場。
長期投資者請３∼５年都不要被洗出場。
祝各位裕友、浩友們新年快樂！抱好股過好年！ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：好運10137114 |
發表時間:2015/2/12 下午 06:16:27
第 273 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：貪心10137614 |
發表時間:2015/2/10 上午 11:49:10
第 272 篇回應
|
|
這個應該是出貨文吧 一PO出後拉高到157 然後就一路瀉到現在.
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
地慘大亨兄你好：
全方位財經網站中查到:從8月1日到12月25日之間，
玉山買超１２５９張
群益金鼎信義買超７１０張
中國信託買超６６１張
元大買超４５４張
群益金鼎館前買超３５７張
國泰買超２９７張
以上券商都是潤泰新、潤泰全申報中裕賣出的券商，現在都陸陸續續的買回來了。
另外
宏遠買超３５３張，兆豐買超４５２張，以上券商是某大戶賣出浩哥的券商，現在也開始買進了。
包括大戶的買超，合計近５０００張
授權金超過３億美金以上，將創台灣生技授權金的歷史記錄，
比智擎的７５００萬美金還高出好幾倍。
所以未來的阿裕將是非常精彩的一年，請大家好好的珍藏。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/10 上午 11:31:02
第 271 篇回應
|
|
有人可以了解嗎
近日怎是向下走...
還是FDA開會 消息不好? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/10 上午 11:23:29
第 270 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：強強滾10132276 |
發表時間:2015/2/7 下午 12:13:38
第 269 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：davidh10137720 |
發表時間:2015/2/7 上午 09:31:53
第 268 篇回應
|
|
謝謝Cliff 及財務大的解說，盼中裕與FDA開會能趕快結束，並公布出令人振奮的好消息!! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/2/6 下午 10:05:54
第 267 篇回應
|
|
我也覺得從Nelson文意中無法斷定要不要再做三期才能拿藥證。
還有，印象中即使以二期數據獲准拿到藥證，通常還是要事後補上三期或其他FDA所要求的試驗報告，例如上市後監測報告等，所以他所提到希望兩家藥廠都能獲得資金奧援的敘述，並不覺得有衝突的現象。
看有沒有高人可以問到與FDA視訊會議討論的進度與結果。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2015/2/5 下午 03:31:30
第 266 篇回應
|
|
to davidh:
就內文來看，可能過讀解讀了 Nelson 的回文。
他只說這二種藥都是小藥廠，資金有限，希望他們有足夠的資金往臨床三期走。
我個人解讀，這其中的意思是希望藥廠能續繼發展下去並造福相關需要的人。
中裕 與 FDA 對靜脈注射應該還需要一點時間討論。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：davidh10137720 |
發表時間:2015/2/5 下午 02:37:53
第 265 篇回應
|
|
關於TMB-355,美國Nelson又有新的發言了,詳如下述:
Question:Ibalizumab and apricitabine on early access
Feb 3, 2015
Nelson good to see Ibalizumab in early access
and a friend in the US just received their first apricitabine on early access, the ozzie nrti for treatment experienced, http://www.linkhealthcare.co/
would be good to get the word out about these options together, as well as the upcoming BMS options
Response from Mr. Vergel
Both drugs are available via single patient early access but both companies (Taimed and Avexa) are small and have limited funding, so they are requesting a cost recovery option in which the patient’s physician tries to get insurance companies to pay for either investigational drug. This is legal per FDA policy but we have never had a precedent in which an insurance company would pay for drugs not yet approved by the FDA. The out of pocket cost for each drug would be around $1200 per month, an prohibitive cost for most HIV patients.
I hope these two companies get their needed funding to proceed with phase 3 since both drugs have value in treating patients with HIV multidrug resistance.
不知是否因又多了種葯"apricitabine"可以對付HIV multidrug resistance.由上文看來,TMB-355仍可能要做臨床三期呢!但TMB-355巳有孤兒葯資格,也許只要做小規模的三期。不知Cliff等專家會如何解讀?感謝!
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Gary10137614 |
發表時間:2015/2/5 下午 12:29:07
第 264 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/5 上午 10:48:19
第 263 篇回應
|
|
真是這樣子 只是等待時間變長 藥等明年才會過吧!!
至少不是不給我『藥證』中裕真是個磨人"精" |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/2/5 上午 09:59:11
第 262 篇回應
|
|
瘋狂大,我想應該不是受聯生藥消息的影響.我擔心是不是和FDA協商是否需要做三期不順利,知道內情的人落跑 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：瘋狂假面10138946 |
發表時間:2015/2/5 上午 09:27:41
第 261 篇回應
|
|
單株抗體新藥聯合生物製藥(聯生藥)(6471-TW)宣布抗愛滋病單株抗體UB-421，正式向衛福部食藥署(TFDA)提出申請UB-421臨床第II期試驗審查(IND)，同時本月將砸下近12億元，啟動蛋白質藥廠建構計劃。
聯生藥表示，UB-421已完成臨床試驗IIa期，目前將申請下一階段二期臨床試驗，針對穩定治療HIV感染者，停止使用高效能抗反轉錄病毒療法（俗稱雞尾酒療法），改以每週或隔週施打UB-421單一藥物，約8到16週，進一步評估UB-421單一藥物作為愛滋病雞尾酒取代性療法臨床適應症可能性。
聯生藥此次向衛福部食藥署(TFDA)提出申請UB-421臨床第II期試驗審查(IND)後，將在穩定使用雞尾酒療法感染HIV病患中停止使用雞尾酒療法，進行改以每週或隔週施打八劑UB-421單一藥物，UB-421單一療法能否有效控制病患體內愛滋病毒量。
聯生藥近期將接受台美工業合作技轉計畫訓練，加上美生技工程巨擘奇異(GE)將來台，接受聯生藥蛋白質藥產程優化、放大等技術轉移，創下工業合作領域生技技轉首例。
.................最近是不是又受這消息影響........那位大大可以提供專業的意見 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/2 上午 10:54:05
第 260 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：貪心10137614 |
發表時間:2015/2/2 上午 10:24:12
第 259 篇回應
|
|
沒量 沒價 沒消息 沒人理...... 低點到了. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/2 上午 09:48:50
第 258 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：kenken10138351 |
發表時間:2015/2/2 上午 09:42:22
第 257 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/2/2 上午 09:37:27
第 256 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Li10136944 |
發表時間:2015/1/30 上午 11:37:17
第 255 篇回應
|
|
感謝D兄詢問！
蠻好的啊-第一季就有答案
若是小規模實驗，年底ㄧ定做完
若是直接申請藥證，年底藥物ㄧ定上市
重點是2a arm b已完成就等2月公佈
然後隨即啟動合作授權-6月股東會前應有結果
保持版面短線人員安靜讓籌碼更安定 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：davidh10137720 |
發表時間:2015/1/30 上午 11:01:04
第 254 篇回應
|
|
昨日與中裕代理發言人/陳財務長(02-26580058#103)連絡,其告知與FDA的會議巳在一月中旬展開,為中裕代表打國際電話至美國的FDA展開線上會議,但討論的議題及細節很多,故未來可能要陸續開好幾次會議才會有最終結論,代理發言人說:不敢保証一定會有好的結果,但應會在第一季有最終結論,屆時會向大眾公布.以上記錄供大家參考! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：kenken10138351 |
發表時間:2015/1/30 上午 10:27:38
第 253 篇回應
|
|
剛問了，代理發言人出國要到下星期五才回國，唉。。。。。。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：kenken10138351 |
發表時間:2015/1/30 上午 10:19:54
第 252 篇回應
|
|
請問版上之前有打去公司詢問的朋友，你們是請誰接的電話呢？直接找張總嗎？因為他掛發言人的名字，很想問看看現在什麼狀況？感覺一點進度也沒有
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Li10136944 |
發表時間:2015/1/27 下午 03:16:31
第 251 篇回應
|
|
聯合晚報 記者陳雲上／台北報導
根據統計，全球醫藥產品 (含藥品、器材)總產值已突破1.3兆美元，約是半導體產值的近四倍，近年來吸引了不少電子業跨足生技與醫療照護業；瑞銀台灣區投資銀行部主管郭嘉宏認為，台灣生技醫療股規模普遍不夠大，若能透過財力規模大的電子產業跨足投資帶動，生技股可望在未來二、三年內出現新一波的爆發期。
普遍規模不夠大
瑞銀台灣區投資銀行部主管郭嘉宏指出，目前國內生技股百家齊放，有點像當年電子產業雨後春筍、本益比居高的盛況，但生技醫療股的規模普遍不夠大，老字號的神隆 (1789)雖具規模，但能否透過國際併購或技術突破再擴大，尚待觀察; 懷特 (4108)雖有新藥「懷特血寶R注射劑」上市，但需加強突破現有的經濟規模。
倒是電子產業紛紛跨足生技醫療領域，如佳世達 (2352)轉型有成，103年集團醫療事業營收約60億元、年增50%，預估2016年醫療相關事業營收可望突破百億元; 鴻海 (2317)先前也整合日本、台灣、中國大陸三地顯示技術資源，開發先進醫療產品；聯電榮譽副董事長宣明智投資的宣捷生技旗下也開發兩項新藥; 聯電集團迅捷創投入股基亞子公司基亞疫苗等。
台新投顧協理黃文清表示，國內生技股大致可分成為: 新藥、原料藥與學名藥、高階醫材、中低階醫材、醫療服務與通路、保健食品、醫美等幾大類。其中新藥、高階醫材的評價最困難，公司常處於虧損狀態，投資人很難掌握臨床實驗能到第幾期，效果是否真的理想等專業上的變數。
研發就像買樂透
但因新藥股營造「有夢最美」的期待，研發過程就算虧了錢，只要研發能成功，等於買到樂透，因此股價也最貴。但黃文清認為，新藥領域相當專業，一般人不易了解，選股時不妨挑選已有收成的新藥股，如中裕 (4147)、寶齡 (1760)、懷特 (4108)等有新藥實績者，或具相對爆發性的新藥潛力股，如浩鼎 (4174)、智擎 (4162)等，或是看得到的醫材類，都可列為考量。
整理近末段了-感覺快噴了
1.版面已安靜許多-投資客已紛紛轉往他股
2.4147-80噴至198時，版面天天發表，目前無此狀況，倒是4174蠻像當初高檔的4147
局勢將實施翻轉！
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/1/26 上午 10:57:28
第 250 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：新藥痴漢10135634 |
發表時間:2015/1/21 下午 02:20:21
第 249 篇回應
|
|
跳脫股價的思維
我想中裕浩鼎最近都是橫著走，就算有利多似乎也是一天行情
但有沒想過，藥證拿到開始獲利時，新藥公司最需要的是甚麼??
現金，沒錯就是現金，所以等待公司獲利之時，他不會給你現金
給你股利，會不會未來一張變兩張，兩張變四張
價差是一般的操作，公司價值的掌握才是高招
近期生技股都是死氣沉沉，忍耐一下吧!! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/1/21 下午 12:19:54
第 248 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：coco10138522 |
發表時間:2015/1/21 上午 11:35:43
第 247 篇回應
|
|
中裕常有好消息，卻不見股價反應，漲多了就殺回原點，對長起來的價位卻沒有支撐點，試問何時能豐收？ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：許大10137169 |
發表時間:2015/1/21 上午 11:02:09
第 246 篇回應
|
|
會員：Gary10137614 發表時間:2015/1/21 上午 10:21:44
天啊 中裕跟耗頂 這兩支股票最近真是漲一天跌十天的弱示走勢.
回應~Gary
耐得住寂寞 才能守得住繁華
有些事情不是 看到希望才去堅持，而是堅持了 才看得到希望！ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Gary10137614 |
發表時間:2015/1/21 上午 10:21:44
第 245 篇回應
|
|
天啊 中裕跟耗頂 這兩支股票最近真是漲一天跌十天的弱示走勢. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/1/20 下午 12:44:17
第 244 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/1/15 上午 10:25:50
第 243 篇回應
|
|
感謝Li大的說明，目前市場上抗愛滋病毒可分為許多類型，EIs(進入抑制劑)途徑一直是醫療上未被滿足的需求，何況中裕鎖定後線多重抗藥性的病患，可說是市場策略定調正確，也成功拿下孤兒藥認證，一切等待FDA是否給予直接申請藥證的大驚喜，皮下注射2a-armb據傳已經完成，也是等待結果公布，完成2b和三期可望在2年時間達陣。而TMB-360能有效中和100%的HIV-1病毒株，應該是完納所有競爭對手的致命武器，我們且拭目以待。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/1/15 上午 08:41:42
第 242 篇回應
|
|
陳良博院士(中裕新藥美國子公司董事長)演講時間：104年1月15日(星期四)15:30-17:00,會選在與一般興櫃公司召開法說會的時間15:30(興櫃市場收盤後),推測演講內容就算與中裕沒有直接關係,也應該會有間接關係吧! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Li10136944 |
發表時間:2015/1/15 上午 04:58:14
第 241 篇回應
|
|
旋兄：
陳良博院士的演講
與中裕有間接相關
版面很多來亂的
偏偏部分人又被誤導
僅暗示如下：
arm b完成，後續將在美國實驗2b與三期
美國負責人當然要回台取得相關數據及資料
然後回美實施下階段
如果數據不好-標題應為（高掛的檳榔樹）
另FDA商討靜脈直接上市或小規模實驗；
亦可能協助執行長作最後確認！
言盡於此-農曆過年過好年！ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：davidh10137720 |
發表時間:2015/1/14 下午 08:12:20
第 240 篇回應
|
|
由群益金融網得知:今日主力買超中裕110張(買378張/賣268張),較不常見;前次較大的買超為12/26的86張(買934張/賣848張),希好事將要發生. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：davidh10137720 |
發表時間:2015/1/14 下午 07:50:11
第 239 篇回應
|
|
明日陳良博院士的演講應與中裕及其產品TMB-355無直接相關,之所以想去聽,是期盼能於會後私下求教陳院士及Cliff等專家,多搜集中裕.浩鼎等生技公司的資訊,但我也知礙於現在法規,陳院士一定不會明示TMB-355的情況,若有高手以旁敲側擊的方式,迂迴地來詢問,或許還可能拼湊出一些端倪,但我屬一般生技素人,欠缺生技專業,怕直白詢問會問不出所以然.明日我會盡力搜集打聽有關中裕的消息,若有結果,會整理並上傳本版面,以回報過去曾受惠版上眾高手的分享,但若没有收獲,則恕我將靜默無聲了.謝謝!! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/1/14 下午 07:00:26
第 238 篇回應
|
|
Li大，+1，中裕自去年股東會後股價整理已逾半年，籌碼漸趨沈澱，配合基本面逐步明朗塵埃落定，今年的確是中裕值得期待的一年。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/1/14 下午 04:34:27
第 237 篇回應
|
|
davidh大：
陳院士的演講小弟心甚嚮往然力有不逮，無法與會。
等您參加回來後，恭聆您的分享！
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Li10136944 |
發表時間:2015/1/14 下午 04:07:08
第 236 篇回應
|
|
Cliff及Davidh大：
明日參加會議完後，分享內容後可否另開一個版，
此版標題2014Q4已過且發言亦太多了
感恩-謝謝
其實不急，2a-armb應已完成-報告最近應會出來
靜脈效果已認証，皮下應無虞，只是大家都要等看到結果發佈，
重點是結果發佈時，散戶又會買在高點。
靜脈農曆春節前應該就會決定，
直接藥證：漲勢凌厲
小規模10人試驗，藥年底才上市，
重點是今年有授權金、上櫃、皮下進入三期、大陸臨床、新ㄧ代進入臨床；
所以靜脈若要小規模根本毫不影響。
只是大家都要等看到FDA結果發佈，
重點是結果發佈時，散戶又會買在高點!
2015確定精彩可期，已進場的股友們真的不要又被洗掉！ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：davidh10137720 |
發表時間:2015/1/14 下午 01:34:51
第 235 篇回應
|
|
請問Cliff你明日是否會參加下列會議?若你能參加,會後可向你當面請教,是莫大的福份呢!!(我是不久之前才報名的)
.會員：Cliff10135274 發表時間:2015/1/3 上午 09:26:55
2015年希望中裕的節奏可以加快，
祝大家投資事事順心，筆筆得利。
http://www.sinica.edu.tw/manage/gatenews/showsingle.php?_op=?rid:7163
講題：Low-hanging Fruit of Biotechnology
講者：陳良博院士
時間：104年1月15日(星期四)15:30-17:00
地點：中研院學術活動中心2樓第1會議室
主持人：翁啟惠院長
線上報名網址：http://iao.sinica.edu.tw/
（陳院士係中裕新藥美國子公司董事長）
（「生技的低懸果實」-- 輕摘可得之意）
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/1/7 下午 04:42:46
第 234 篇回應
|
|
2015-01-07即時報導
明天(1/7)立法院將審查愛滋防治相關條例修法，有三大重點，為符國際人權趨勢，取消對非本國籍感染者入境及停留、居留的限制。並調整愛滋醫療費用給付政策，第三則是增列未經同意可逕行採檢等部分條文修正。
台灣愛滋防治相關條例自民79年公布施行以來，歷經6次修正，民96年修正名稱為「人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例」。
露德協會表示，樂見修法對外籍愛滋感染者，解除國境限制，與國際人權接軌。同時愛滋感染者不應排除在健保體系之外。
對於修法第三項重點：增列未經同意可逕行採檢，協會認為，雖是為了保障醫護人員健康，但應限縮於合理範圍，且醫護人員在可能因接觸體液、血液而傳染各種疾病時，都做好防護，而非針對特定對象才進行防護措施。
****台灣愛滋病患者的醫療費用,目前係由疾病管制局公務預算支付, 每年愛滋醫療費用高達約近30億元, 每人每年的愛滋醫療費用約30萬元,明天立法院將審查愛滋防治相關條例,將修法改由健保局支付相關費用。****
特別注意: 愛滋病的醫療費用光僅台灣一年就有30億!
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：mindgan10138635 |
發表時間:2015/1/6 下午 07:38:25
第 233 篇回應
|
|
這應該是康和的研究報告吧!
看來康和的時程分析與目標價還蠻一致的
不過僅就上市時程較快靜脈注射市場來計算
還未包含皮下/肌肉..甚至TMB360 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：davidh10137720 |
發表時間:2015/1/6 下午 07:19:08
第 232 篇回應
|
|
許大,謝謝你寶貴的分享,詳細陳明中裕的近況及未來璀璨的前景,讓我們更添增了許多信心,另可否告知你所分享文章的出處及來源.感恩! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：許大10137169 |
發表時間:2015/1/6 下午 04:07:24
第 231 篇回應
|
|
我來了~
中裕(4 1 4 7 T T )： 可望在2 月底前決定TMB- 3 5 5 靜脈注射小規模三期或銜接性
實驗人數， 亦有免除之可能性。維持買進， 目標價 2 5 2 元
結 論與建議
中裕獲得美國孤兒藥認證後， 幾經與FD A 討論我們預估可望在二月底前與
FD A開會決定TMB - 3 5 5靜脈注射三期或銜接性實驗人數。推測可能性有二
種： 1 .免除在實驗， 直接整理數據送件ND A， 2.小規模三期或銜接性實驗，
人數可望低於5 0人。若F D A判定靜脈劑型在二期臨床人數充足下， 可免除
三期並直接送藥證申請， 若此情況發生最快可望於2 0 15年底前獲得上市販
售藥證。預計2 0 19年進入銷售高峰期時， 至少創造E P S 1 8 .6元以上E P S (未
加計肌肉注射劑型帶來之獲利)。另外， 上櫃時程預計於1 1月掛牌， 掛牌前
可望有大量利多。維持中裕整體目標價2 5 2元。
重 點摘要
可望在2月底前決定TMB- 3 5 5靜脈注射三期或銜接性實驗人數
中裕於2 0 14 / 1 0/ 2 1獲得美國孤兒藥認證後， 幾經與FD A討論我們預估可望
在二月底前與F D A開會決定TMB - 3 5 5靜脈注射三期或銜接性實驗人數。推
測可能性有二種： 1 .免除在實驗， 直接整理數據送件ND A ， 2 .小規模三期
或銜接性實驗， 人數可望低於5 0人。目前無錫藥明康得(Wu X i A p pT e c)製
造藥物與舊有T a n o x 製造之藥物具有” 對比性” 、” 一致性” ， 並已提供
的In v e st ig a to r I ND 病人使用， 惟藥明康得新製造藥物FD A 是否仍需正規
臨床補充實驗數據， 則待近期會議決定( 預期二月底前) 。最佳狀況若FD A
判定靜脈劑型在二期臨床人數充足下， 可免除三期並直接送藥證申請， 若
此情況發生最快可望於20 1 5年底前獲得上市販售藥證。
靜脈劑型率先衝高E P S， 預計將在今年1 0月掛牌上櫃
市場方面靜脈注射劑型目標病患人數約3 - 5萬人， 惟以此保守估算滲透率
3 0- 4 0 % 之P ea k s a le s ， 藥價3 萬美金， 可望幫中裕創造E P S 1 8 . 6 元以上
E P S， 且時程上配合今年底上市預期， 可望在2 0 1 9年超越此E P S目標。另
外， 上櫃申請進度， 已於2 0 14 / 7/ 1 1 送件工業局高科技事業申請函， 1 1
月已通過初審， 待覆審與送件上櫃申請後， 預計將在今年1 0月掛牌。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/1/5 上午 12:02:48
第 230 篇回應
|
|
davidh大:
我是讀過原文與連結後才貼文的,所以不解之處,有待其他高手幫忙解讀. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：davidh10137720 |
發表時間:2015/1/4 下午 11:28:45
第 229 篇回應
|
|
Cliff 大大,有關你對Nelson最近關於TMB-355的發言有些疑惑,可否請你逕至下列連接去看他的回覆,因其回覆中又有些連接,是連到某些專業網站,也許你看了後,可以幫大家解惑呢!非常感謝!!
http://www.thebody.com/Forums/AIDS/Nutrition/Q239318.html
|
|
|
|
回討論區1頁 |
|
<< 401 ~ 500 則回覆 >> |
