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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/6/2 上午 11:16:42
第 800 篇回應
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歡迎利涉大！好久不見，世界真小。
真正的專家來了，希望未來在此多多著墨，此乃真正浩友之福。
就資料所載與小弟所知，822並沒有在受試個案追蹤過程中加上biopsy 做腫瘤抽樣；且未列QOL為追蹤指標；但有定期回院驗血看anti-GH Ab response 及cell mediated responses。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 上午 11:05:57
第 799 篇回應
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仲景大
21個月已經比現有的藥優秀了，想想822聯合一個PFS小於4個月的化療藥，有加沒加影響有限，說822是單藥治療也不為過，賀癌平雙標靶加歐洲紫杉醇，
PfS也才18.5個月，如果822再聯合好一點的藥，又會如何 |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/6/2 上午 10:54:33
第 798 篇回應
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利涉大川 大大，強 ! 專業 ! 佩服 !
版上大大大大專業者眾，令人佩服自嘆弗如望塵莫及、、、、
或許大家會很奇怪，怎麼 我這支鈍劍，都講一些 有的 沒的，
好像從來不去討論 PFS 、、、啥的 “醫學基本面” ??
以前我也偶爾會發表一些 “醫學基本面” 啥的 ~
後來幾次開會，才知道， “自己在醫學的知識只夠耍寶，玩家家酒” ，就不再談那些 “深澳” 的東東。
(本周六、日，有台灣癌症醫學聯合年會，有幾位腫瘤界大老會與會，會問問請教一下他們的想法)
試想，台大、榮總、陽明、、隨手抓就一堆的博士、教授、主治主任、、，
我們再怎麼去鑽研 “醫學” ，也還差人家 十萬八千里。
(這還只是在小小小台灣，地圖看不到的 彈丸之地，放眼全球，醫學專業人士更多)
所以除了 “基礎醫學” 外，也要 尊敬效率市場，傾聽市場的脈動
嘿 ~ 也不要 妄自菲薄，如果和那些 博士，比賽 投資、創投、、，說不定就有贏的機會 ~ ~ ?
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/6/2 上午 10:47:18
第 797 篇回應
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若是第二的情況有可能
表示,822 療程完後還是要每3個月再打一次,
可確保不復發, |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/2 上午 10:41:44
第 796 篇回應
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利涉大川大
巷子內的開口就是氣勢不凡,
ID這麼前面, 您也還真沉的住氣, 現在才出現
敬你一杯, 可不可常常出來讓我們膜拜一下
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/2 上午 10:35:45
第 795 篇回應
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PFS 的自我修正 :
1> 假設張董所稱 2015/1 復發人數少於142人 (很多人作夢夢到是120人左右) ,
且如先前所假設的, 其中只有20%復發者為實驗組(24人) :
實驗組這種很慢的復發速度, 表示療效接近一期臨床, 因此,, 以前才用實驗組人數復發達一半的這一位 (後面半數的人似乎都超過4年以上才復發? ) 來當作中位PFS , 如此一來PFS 會很高
2> 但如果復發速度很快( 一期臨床不具參考性), 在2015/1 Central Read PD 已達160人 ,
且假設其中實驗組復發人數為64人(對照組96人~~與第1點假設相同)
今若又假設到年底復發人數共達284人(實驗組174人) , 這表示後面半數復發的實驗組並不像一期臨床者具有特別療效,
而只是重複前面半數的樣本而已, 則 前日個人所計算的PFS=30個月 應是錯的,
這時PFS 提前概估的推算, 應是以前半數實驗組復發者的中位數 來做為PFS預估值,
如此一來, 實驗組前半數復發之中位數 ( 第58位, 233/2=116 , 116/2=58 ) 將落在2014/12 , 這樣的PFS 約是21個月 ( 下面的23+19 除以2=21)
(實驗組前半數的中位起點2013/1, 至~2014/12 =23個月;
後半數中位起點 2014/11, 至~2016/ 6 =19 個月 ~~ 這是假設至2016/6 全部復發, 因平均每月復發10人)
而非前日計算的30個月 , 但P 值不因此改變, 特此修正之
3> 果如此 PFS=21 一樣相當具有絕對競爭力 , 只不過讓人納悶 為何一個不殺正常細胞 只殺癌細胞的醣合成藥物其療效也未到驚人的地步 。
但如果 明天張董確認 2015/1 的總復發人數真的少於 142人 , 那麼大家是不是要像看完 聶衛娘電影一樣 起來鼓掌個三分鐘呢?
( 小弟自從十幾年前有病不看西醫 採用自然療法 或看中醫之後 以前看西醫落下的病根、長年的毛病 逐漸消失
精神也比以前好很多 給做直銷的朋友用儀器測生理年齡 居然比實際年齡小了 “ 15 “ 歲 這朋友說我是唯一的例外 )
以上推算 如此錯誤 請不吝指教
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/6/2 上午 10:16:59
第 794 篇回應
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/2 上午 10:16:53
第 793 篇回應
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看來對pFS的期待就是能超過10就算是不錯了.什麼突破性療法也不用先做夢了.一推人之前看的大好,好像全都被打了一個耳光. |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/2 上午 10:07:57
第 792 篇回應
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拜讀利涉大川大大發言後，才深感自己專業知識的不足，感恩分享。 |
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/6/2 上午 09:51:03
第 791 篇回應
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/6/2 上午 09:47:19
第 790 篇回應
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利涉大川大
感謝
這一次您真的解釋的相當清楚了
哈哈哈
早點出現嘛~~~
謝謝囉 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/2 上午 09:46:08
第 789 篇回應
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贈與股票的對象通常是配偶或子女，主要是有更多節稅空間的考量，配偶子女賣出一樣要申報。質設的對象為銀行，股票抵押在銀行，兩者的股票通常不會流到市場。至於𤔡何要質設？5月是繳稅季節，又有證所稅後遺症影響，員工認股部分，只要公司轉上櫃或上市，員工儘管沒有處分手中持股，就會被以掛牌首日的上市櫃平均價格扣除認股成本，所得價差自動列入當年綜合所得計稅基礎。請問他們繳稅的錢從那裡來，房屋抵押或質設股票借款繳稅都不令人意外。 |
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/6/2 上午 09:40:36
第 788 篇回應
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Hi 利涉大川!!!
尚未讀完你的文章，先行拜禮，很高興 臥龍(Cliff) 鳳雛(利涉) 都在此版! XD
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| 會員：王ㄚ玲10136621 |
發表時間:2015/6/2 上午 09:37:07
第 787 篇回應
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尹董說:生技選對人(張念慈.翁啟惠)做對的事,再把時間拉長那就對了. |
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2015/6/2 上午 09:35:00
第 786 篇回應
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設質出去就是把錢拿一些回來
=>錢拿回來後,股票所有權人還是去設質的人的,股票價值下來,要嘛斷頭要嘛補錢,是吧??
贈與出去 以後股票的流向就不用交待了
=>我認可, |
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| 會員：利涉大川10022029 |
發表時間:2015/6/2 上午 09:34:52
第 785 篇回應
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第一次在浩鼎版發言，看到PD 229這話題這麼熱門，忍不住想在股東會前湊湊熱鬧。
幾點想法，
- PD 229/ others 37 就是一月的復發及退出病患數目，不是條件。Others（即病患中途退出人數）也不可能是病患發現沒有紅腫、推論不在822實驗組內就自行就退出實驗了。各位，這是乳癌晚期的病患，退出實驗後去哪裡？回家吹冷氣嗎？雖然SAE看來輕微，但是這最後累積的Others看來會超過10% ITT，這個病患drop-rate是需要注意的。病患為什麼退出實驗：是適用病症要修正？還是先前病患已用療法妨礙免疫系統表現而須篩選？因沒有進一步資訊，這邊不做臆測。
- 現在也沒有提前解盲這事了，所以實驗一定會跑完，所有病患的紀錄都會產生，各位也不用猜何時會解盲了，每位受試者的免疫反應及腫瘤何時復發（或者不復發），都是實驗要蒐集的資料，沒蒐集完怎麼公佈呢？
- 有網友問為何是看median而非average？……這，是慣例。想像如果你是癌症病患，median OS還是averaged OS對你比較有意義？（萬一之前受試者中混了一位彭祖進來拉高averaged OS…….）但現在看免疫療法，除了median之外，FDA主要還看是否有長尾效應。比如median OS是15個月，但是實驗結果有30%的病患OS都長達30個月以上，那麼這長尾效應就很驚人了。因此重覆先前所述，實驗一定會跑完，看看是否有長尾效應出現，以及長尾效應是否適用於特定次族群、因此療效更好等等。
- 法說資料不是寫了嗎？預估臨床初步資料 (topline) 公佈是在1H2016。之前還有人猜topline是甚麼頭條大事、營收飛天…… 不是的，topline是指初步資料分析，比如明年上半年公布結算到2015年底所有病患的OS, PFS, PD/PR/CR等等。
- Topline完了之後還會有完整報告，大概還要等六到九個月，把所有細部資料通通整理完成之後，並歸納可能的病患次群組與OS/PFS之間的關係，是否有其他先期療效指標等等（比如在第四針或第五針就已使免疫系統產生記憶效益，故而當時的SD就可以當成是OS surrogate等等），最後歸納出來對下一階段臨床實驗修正或欲探討的方向。常常情況是：topline初步報告出來看到幾項大指標的趨勢，但等完整報告出來後更進一步閱讀，卻發現並不是這麼回事，特別是中途病患drop-out rate過高的時候。所以topline的結果跟最終完整報告是有可能有出入的。這邊暫不贅言。
- 免疫療法PD過高、或者無CR/低PR很正常啊！因為RECIST 1.1是以腫瘤大小來判定病情進展，但是免疫療法常常會出現腫瘤細胞被T cell浸潤、或者necrosis發生反而使腫瘤變大的情況出現。PD/low PR/low CR一點都不奇怪，因為實驗判定仍是以腫瘤尺寸來看，822好像沒有輔以biopsy 做腫瘤抽樣？或者有追蹤IgG/IgM的血液表現嗎？不過biopsy在腫瘤取樣也有問題，這是後話。可能首要問題是：822到底能不能延長OS吧？其次，就算腫瘤變大，病人的QoL (Quality of Life)有改善嗎（QoL好像也沒有列為追蹤指標）？比如腫瘤因為T cell浸潤而變大，但是其實腫瘤內部癌症細胞已經被清除大半？
- 最後一個關鍵問題：如果PD 229/others 37@Jan 2015，各位覺得FDA有可能拿台灣實驗資料免臨床三期直接通過美國上市嗎？ ASCO 剛剛完，免疫療法是重中之重，參考一下這篇的response rate吧。 Cancer treatment breakthrough cure! http://rt.com/news/263881-cancer-treatment-breakthrough-cure/
PS.想想，還是忍不住小戳一下好了。如果PD 229/others 37的確是病患復發/退出的數字，那我對麥克張還真是大打折扣……。如果浩鼎在美國掛牌，我無法想像公司實驗未解盲就公開病患復發數字，DMC（Data Monitor Committee）會怎麼修理這間公司……。哪管你甚麼local read/central read，數字本來就只能有central read，就是由第三方獨立機構認定的復發病患。還自己先講一個PD出來，再由公關掩飾說那是local read不是central read哩……。
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| 會員：好心的烏鴉10137878 |
發表時間:2015/6/2 上午 09:31:35
第 784 篇回應
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股票設質出去就是把錢拿一些回來
贈與出去 以後股票的流向就不用交待了 |
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2015/6/2 上午 09:18:25
第 783 篇回應
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| 會員：好心的烏鴉10137878 |
發表時間:2015/6/2 上午 09:06:14
第 782 篇回應
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最近經理人動作頻頻
研發長質設335張 另一位經理人配偶也將手中股票全數贈與出去
在此時間點有些敏感 |
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| 會員：建cc10140016 |
發表時間:2015/6/2 上午 04:19:42
第 781 篇回應
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可請有要參加股東會的大大再跟公司提問確定一下..
當初3期臨床設計翻牌取決的中間點PFS(例3個月.5個月.3年.那就是PFS 5)
非總平均值的中間點PFS的設計有變嗎?
因我怎算PFS都不會太長,公司似乎只要贏市面的藥而已~醬的翻牌取中間值的設計,公司的利基到底是什?一時搞不太清楚~
因我明晚不會在台灣,請各位大大幫忙問公司~謝謝~ |
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| 會員：建cc10140016 |
發表時間:2015/6/2 上午 03:17:23
第 780 篇回應
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如果照張董點名式的取中間點(值)而非平均中間點(值)
因為似乎第一個加入的病患在過了安全期後也不會對PFS有太大影響
那是不是越晚解盲越好?再加張董說的最佳翻牌時機?取中間點?
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| 會員：建cc10140016 |
發表時間:2015/6/2 上午 02:35:58
第 779 篇回應
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剛忽然想到之前張董受訪舊資料 把它翻出來~
但可能跟目前讓板上疑惑的229 有點不相干~
Q7:當初浩鼎在設計這要的時候,他對癌末病人的存活率和不復發時間是怎設計的?
A7:我們當初是用賀癌萍作比較,他們存活率是從一年半到兩年半
復發是6個月到9個月,我們也是醬設計的,所以根據醬我們需要284個人做臨床.
我們在做這所謂一年半到兩年.6個月到9個月,稱做中間點存活率
大家都以為是平均點,假設說有3個人,這人活3個月,這人活5個月,那個人活3年
那它中間值就是5個月
也就是看中間這個人活幾個月就是幾個月.
所以不是說人數越少越好,舉個例子
假設我們要的284個人,復發的有60個人,可是那60個人裡的中間點有31個人都是5個月
剩下的都很長,可是中間值還是5個月
所以在臨床解盲前我們怎麼可能知道結果,外界對其中報告的結果都是猜測,不到最後一刻是不會有答案的.
各位大大,張董意思好像說PFS不是取先來後到的病例平均後的中間值是嗎?
那醬PFS要超過賀癌平是沒問題,但有可能到20個月以上嗎?還是有難度?
股東會可向公司確定PFS中間值的算法嗎?
拍邂後,因實在不是本科,若是感覺我有在亂,那.....別理我~ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 上午 12:47:37
第 778 篇回應
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善人大
1你推估那個神秘數字是開盲數是合理推論
2也可能是時差的關係，神秘數字也許是指9到12月
間才會達陣的數字，不是指一月時發生的數字
3小心不要讓2010年，2011年收案約30位的
受試吹口哨排隊排時排在中間，她們經歷了2012,2013,2014,2015已超過40個月，
小心不要讓那些堅強的婦女排在中間
4惡化不等於死亡，她們還能活很久，等待
第二代的藥出現
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/2 上午 12:02:24
第 777 篇回應
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台醣大,
我也算過收案總人數349人, 試驗組233人, 對照組116人, 總惡化人數284人, 試驗組惡化人數174人, 對照組惡化人數110人,
照仲景大的卡方分配法算出的數值 20.74>10.8 P<0.001 取得TFDA藥證沒問題.
我胡扯229是做簡報的員工將129誤打成229? 照理推論不是誤打, 因為229是原來342的統計試驗組median PFS的關鍵數字(229-114=115).
我猜229是一個理論又理想的解盲關鍵數字, 342人參與臨床試驗至達到按照議定的條件而終止用藥, 中途都沒有人因故主動離開試驗. |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 上午 12:00:29
第 776 篇回應
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如果不小心讓實驗組早期2012年前收案的66人中一半在吹口哨排隊時排在中位數，那些堅強的婦女撐到最後才惡化，並且經歷了2013年，2014年，2015年
已超過30個月，小心不要讓她們排隊排中間 |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/1 下午 11:10:15
第 775 篇回應
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小弟沒有寫好，以致jm大誤會我的意思，逃命說是指若不相信張/翁/尹三巨頭的話就趕緊逃命
並非是指本人不看好浩哥，目前反而是信心十足，馬力夯夯啦
也感謝大戶人家幫忙說明~~
向前行大說的也很有道理，但如果說是因為central read與local read差異, 229與142差了(229-142)/229=38%
若是用120算，(229-120)/229=48%, 卻也未免差異大過頭了吧
小奇大的說明有如神來一筆，cliff大專業解釋也令人獲益良多
仲景大，L醫生，發言人...都詳實描述了所獲得到的資訊
浩呆大客觀且中肯的描述了兩者間的矛盾，就是"兩邊論述似乎都有嚴重問題"
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1. 如果是條件說
a. 那發言人及醫師不是有故意誤導之嫌? (居然敢耍神人級的Cliff及仲景大)
b. 那Other 37 是甚麼東東? (大膽把rabbit 大都惹火了)
2. 如果是實際人數說
a. 不符3月說法, 可能有信用破產危機? (居然逼攬大,把逃命兩個字都說出口)
b. 不符一期數據與眾多鐵口及先人夢境 (應該唱夢醒時分, 不是忘情水)
=====================================================================================
我認同善人大如實的把所觀察到的現象說出來，這不是怕不怕的問題，
因為信仰產生力量，如果連信仰都動搖了，又何來的力量。
P值<0.001或許是新藥能否通過FDA上市的重要關鍵，但是能上市卻不代表可以賣得好
有個保齡球說終於可以賣了，一年大家算算只能賺3元EPS,就算有150元股價，本益比50倍還是太貴了
總之還是要來看PFS, 對照組114人如果有14人退出，其餘全部復發，就是114-14=100復發
若已有229人復發，則實驗組有229-100=119人復發，實驗組用228人算，822 PFS最多也就是15左右，
而且與一期MSKCC的結果落差太大，無法解釋 |
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/6/1 下午 10:51:38
第 774 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/1 下午 10:46:09
第 773 篇回應
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甚至超越對照組很多，請問實驗組如果
惡化人數越來越多是否
P值會越來越大
PFS會越來越小
信賴區間會越來越窄(表示可信度越高) |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/1 下午 10:32:23
第 772 篇回應
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接續
我不會在股東會問大家想問的問題
我只想問:當對照組惡化人數到了極限，
實驗組惡化人數如果越來越多，甚至超越
對照組很多，例如對照組
人水 |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/1 下午 10:29:23
第 771 篇回應
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阿文大之前的預估:
收案349人中,假設對照組是116人
"Others: 37"我個人認為大部份是對照組,假設有26人是對照組,因此對照組實際人數剩90人.
由於對照組中有31位是2014年才收案,如果以PFS 6~9個月,應該還有部份人未復發,因此我抓在PD229中,對照組只佔80人.
因此,如果Local Read PD:229, 80%會CentralRead PD, 實驗組Central Read PD=229*0.8-80=104, PFS約20
如果100% CentralRead PD, 實驗組Central Read PD=229-80=141, PFS約12
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
如果保守預估, 看來PFS12跟張董之前法說的說法比對照組好50-100% (PFS 9-12), 好像是差不多咧.我看大家還是先用這樣的數字來看這顆藥好了. |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/1 下午 10:18:52
第 770 篇回應
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善人大
1張董是基督教徒，讀的是聖經，
聖經不會教人說謊
2仲景大已經模過對照組110，實驗組174，
P值還是小於0.001,PFS也相當震撼，
這個數據大家不關心反而去關心實驗組119,
129,139,149,159,169真是想不透，
174都沒在怕還怕119
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/1 下午 09:59:13
第 769 篇回應
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公開說明書p.31: 參加美國私立癌症中心MSKCC(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)OBI-822臨床一期試驗都屬於轉移性乳癌而並非健康人;
1. 難道這一段是假的? 參加臨床一期試驗的病人是初期乳癌? 才會有20人存活超過4年, 13人存活超過9年.
2. 一期臨床結果的數據, MSKCC造假? MSKCC是歷史悠久, 有名又有頭有臉的癌症醫院和癌症研究中心, 敢造假數據? 還能存活於世, 太神奇了!
3. 一期用的藥是OPT-822, 二/三期用的藥是OBI-822, 二者不同名, 難道成分也不一樣? 一種是仙丹, 一種是 a藥?
4. 翁院長畢生研究醣科學, 發明酵素一鍋式化學合成醣分子, 製成醣分子疫苗, 因此榮獲以色列沃爾夫化學獎, 難道這個獎只是虛名? 對人類沒有實值貢獻?
5. 尹老闆的錢是天上掉下來, 別人檢不到, 通通落進他的大布袋, 所以他的大手一揮, 30億台幣創立唐獎, 是為了他和家族的名利? 或是有心為台灣及世人做點有意義的事?
他全力支持台灣的生技產業, 尤其是浩鼎和中裕, 不只沒賣過浩鼎的股票, 還每次參與現金增資, 3/31~5/26又花6億多買進1880張, 如果OBI-822是a藥, 他不需向股東負責?
6. 張董伉儷可以無憂無慮的遊山玩水享受人生, 何必那麼辛苦的帶領二家公司研發癌症新藥和創立新藥廠, 是為了賺大錢給子孫享用? 還是有理想和抱負, 想救癌症病人?
如果OBI-822是a藥, 恐怕有關門之虞? 不只不能賺大錢,, 可能惹來一身臭名, 被罵得體無完膚, 何苦做此傻事?
7. PD: 229的風波不小!!! 會不會做簡報的員工將129誤打成229??? 在解盲前, PD的人數不宜公開昭示, 所以撤除P.22?
8. 如果PD: 229是總惡化人數229人? 試驗組惡化的人數已經過半(原來的228人), 可以解盲統計median PFS, 為何還要拖那麼久花錢繼續臨床試驗?
「For the majority of the trials, most will have a concordant conclusion, but 10% to 20% of trials could reach different conclusions.」
照字翻譯「大多數的臨床試驗, 大部分將會有一個協調的結論, 但是仍有10%至20%的臨床試驗可能得到不同的結論.」
以上純屬個人胡扯, 看過就忘, |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/1 下午 09:49:47
第 768 篇回應
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229 (LR) * 0.8= 183 (CR) 2015/1 假設20%差異
8 月收案完未達142, 假設=135 (如果連收案完未達142都不可信, 投降)
183 -135 = 48 (從8月到1月, 五個月增加 48人)
48/5 = 9.6 (假設平均每個月增加 9.6人)
289-135 = 154 (去年8月到解盲大概缺154人)
154/9.6 = 16 月
2014-8月 + 16月= 2015 12月
(所以今年8月看看是否2015 12月是否最佳時機 (好像幻聽一直有人說年底)
喝醉了, 錯誤百出, 不要當真
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/6/1 下午 09:06:26
第 767 篇回應
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各位浩友大大
以目前既有之資料(2015.1)當然是相信張董法說上的講法；復發者未超過142人。
PD229/37這也是公司所公布，所以這是可公開的數字，股東有疑問提出當然必須說清楚講明白
當然我們也相信PD229是疑似未經Central read確認之數字，不管是L醫生或是公關所說。
問題是張董所說之復發者未超過142人(或是有大大不小心聽到120人)，與PD229加總142+229=371，120+229=349這數字尚未包含37及2015.5才用藥完成者，都已超出原收案人數349人，所以是極為矛盾。
唯一可合理解釋：至2015.1時已完成用藥者Local read PD共229人，經Central read確認已復發者未達142人。這些復發者實驗組大概很少，因為對照組
Cyclophosphamide的PFS / OS可能為3.5個月/ < 12個月，所以這37人中可能有對照組因死亡而退出，而這37可能也包含在142人當中，這樣也可間接證實公司所說復發人數太少，解盲還早之說法。當然這229-142=87人之Local read PD，往後也有可能成為Central read PD。
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/6/1 下午 09:04:00
第 766 篇回應
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我覺得要公告惡化人數 讓股價透明 投資人有知的權利 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/1 下午 08:59:15
第 765 篇回應
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各位大大
1目前有三種說法，我的認知是
神秘人大，老史大這一組與仲景大
這兩組命中機率最高
2我感到好奇的是問同一個人卻有兩種答案
3我不認為張董會說謊，大家都知道美國立國精神就是教育小孩誠信誠實，希望問清楚再有動作，傷害公司自己也會內傷，建議改進發言人制度這個可以提，
要公司按期公告惡化人數，並不合法理，以上良善的建議
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/6/1 下午 08:27:35
第 764 篇回應
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非常抱歉
上文中「還有浩呆大5/29貼的那一段原文最後一句：「For the majority of the trials, most will have a concordant conclusion, but 10% to 20% of trials could reach different conclusions.」雖然local read與central read之間的判讀差異可高達22-25﹪，但最後兩者結論差距則縮小為10-20﹪。」個人解讀錯誤，不做更正了，整句刪除。
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/6/1 下午 08:16:46
第 763 篇回應
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「惡化達229位就算很糟了，怎麼還不解盲？」，這又不是原先的計畫書內容，一直這樣想當然很多地方的思考就會打結。
342/289/142不是空穴來風，當然我不知道樂透會不會正好開出浩呆大說的那些數字，但是這三組數字其來有自，絕非空穴來風。（以前R大的夢準度如何？）
229位當中實驗組與對照組分布的情形無人可知，又如何去評斷229位惡化是有多糟？
粗估之下似乎比一期試驗的結果為差，回溯一下一期的收案，27位中15位是NED，12位是Stable Disease（SD），沒有PR的，算是病情比較穩定的患者，二/三期若收到比較複雜的患者（二/三期收了CR/PR/SD），孰優孰劣很難比較，醫學上通常以「控制在相同的條件下」互相比較才是正途，例如822試驗中的實驗組與對照組互相比較才有意義，而非拿去跟別的藥比PFS/OS長短，這是基本觀念。
還有Early Termination Per Protocol其實就是照計畫書而言，已經做出貢獻的或終止治療的個案數，包含惡化的、治療過程中懷孕的或任何理由，在Slide No.22中告訴大家其中PD者有229位，其他原因者有37位，這可是8th DSMB meeting 揭露的。至於Local read？拿一個Local Read資料去跟海外法人說明？合理嗎？如果應該刊出Central Read的數字，那就發個更正數字即可，卻整個撤除？
還有浩呆大5/29貼的那一段原文最後一句：「For the majority of the trials, most will have a concordant conclusion, but 10% to 20% of trials could reach different conclusions.」雖然local read與central read之間的判讀差異可高達22-25﹪，但最後兩者結論差距則縮小為10-20﹪。
Intent-to-treat （ITT）349位，指的是收進來已作隨機分配的個案數，不管是用真藥或安慰劑。
Modified ITT：ITT中至少接受過1劑真藥或安慰劑的個案數。
Evaluable population：ITT中至少接受過4劑真藥或安慰劑的個案數，用於…
……
一旦紀錄到289位的PFS值時，就可執行最後分析。那麼現在229位惡化，就解盲？想想。
這些種種，好歹去看一看，沒看過一些資料，瞎猜很累的…R大都暗示/明示那麼多次了,去看看後再猜會不會好一點…
其實也不用再猜，後天聽「神明」張董說就好，他說了算。
小奇大：
要判定是PD/CR/PR，要根據ICH RECIST1.1版的繁複判定標準，不是只看單一病灶而已，收案時還有日後每次回院的影像追蹤都要做胸/腹/骨盆的電腦斷層，測量「可測量的」、「無法測量的」病灶大小的尺寸，哪些是「可測量的」、「無法測量的」各有定義。
「可測量的」：在電腦電層上精確量出病灶至少有一個切面的直徑是10mm者；或是徒手用測徑雙腳規直接量病灶達直徑10mm以上者，或在X-ray上至少直徑20mm以上者，或是惡性淋巴結…（落落長，略了）
「無法測量的」：像腹水、心包/肋膜積水、腦膜病變、乳房發炎等等。（略）
把「可測量的」「目標病灶」（target lesion）的直徑總和（sum of the diameter）與收案時的直徑總和做比較，增大多少或減少多少來判定是PD/CR/PR。
「非目標病灶」（non-target lesion）則可以定性敘述。（…非專業人員到此就好…）
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/1 下午 08:06:26
第 762 篇回應
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接續
造成Local read 與Central read的比率差異很
像中醫的名言:藥不暝眩，厥疾弗...，
病要好之前有時會有覺得病更嚴重的反應
參考資訊:從第一屆醣獎談癌症免疫療法的展望，投資浩鼎的股東這篇文章建議要閱讀 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/1 下午 07:45:24
第 761 篇回應
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仲景大，各位大大
固態腫瘤評估以RECIST criteria為主，但Wolchok醫生提出要用irRC來評估才合理，因為腫瘤對免疫療法有四種反應
1縮小 2大小長期穩定 3 產生新病灶後縮小
4變大後縮小
這會不會是local read與central read 的原因
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/1 下午 06:33:18
第 760 篇回應
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兩邊論述似乎都有嚴重問題
1. 如果是條件說
a. 那發言人及醫師不是有故意誤導之嫌? (居然敢耍神人級的Cliff及仲景大)
b. 那Other 37 是甚麼東東? (大膽把rabbit 大都惹火了)
2. 如果是實際人數說
a. 不符3月說法, 可能有信用破產危機? (居然逼攬大,把逃命兩個字都說出口)
b. 不符一期數據與眾多鐵口及先人夢境 (應該唱夢醒時分, 不是忘情水)
目前只有小奇大的神解釋, (如果原來是5cm, 快速縮小成2cm, 慢慢稍長最後停留在3cm不動, 這樣50% 算PD??) 讓我少喝兩杯
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/1 下午 06:21:38
第 759 篇回應
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/6/1 下午 05:56:36
第 758 篇回應
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哈，還有人隨便舉個數字，要人趕快逃命
你要怎樣認知是你家的事
要人趕快逃命，免了吧 |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/1 下午 05:02:16
第 757 篇回應
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光頭大哥還在買，力挺的決心不容忽視(還是應該說"肥水不落外人田"?)
總之，背後一定有令人興奮的利多要出現，最快6/3見真章
不管local read, central read都不能充分解釋142與229, 只有解盲條件229才能符合張董3月上櫃前法說會上說的
"復發人數未過半"，除非不相信張董當時說的
因為PD是指腫瘤大小比先前大超過25%，如果現在已經229人的話，趕緊清光持股不要再撐了
算起來822PFS最多只有15，現在還有340可以逃命
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/6/1 下午 03:19:14
第 756 篇回應
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同一問題論了2天又回到原點
若疑似229經CENTRAL READ確認後為未滿142,另87是待確認,這才合乎邏輯
如果229+37及142是一起同時存在就是408,已超過349了
那解盲,還早得很,又相矛盾了?
就一句話,解釋不清,這種公司員工還能聘嗎? |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/1 下午 02:22:56
第 755 篇回應
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rabbit大 擇善固執, 不動如山
小弟也敬你一杯
ps. 不過小狗叼來的可能是今晚大樂透解盲數字, 34,22,8,9,14,2 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/1 下午 02:09:35
第 754 篇回應
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小奇大, 有創意
小弟敬你一杯
以前一直不懂"盡信書, 不如無書", 現在有點感覺 |
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/6/1 下午 01:54:26
第 753 篇回應
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小奇大
感謝！
這應該是最終板
也是符合事實的說法
40%的誤差，一時還真的很難認同
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| 會員：小喬10135960 |
發表時間:2015/6/1 下午 01:46:28
第 752 篇回應
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各位大大
股價會說話,若這數字真的很不利解盲,在投影片放上前就應該有一堆人出場,
潤泰全敢拿股東的錢一直買進,想必有市場上未知的理由,但理由應是正面才是.
尹老闆應不會拿自己的名聲去幫有問題的公司護盤
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/6/1 下午 01:37:50
第 751 篇回應
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張董沒有口誤，公關和L醫師的這幾天發言也已經過公司高層授權，這P22的內容公司上上下下都已經知曉(都做出檔案放在股市觀測站了)，但員工都不以為意，這PD=229的local read對臨床試驗僅供參考，真正關鍵性的數字Central Read才是決定性的數字，而這數字是不能透露的，可能只有三個當家知道。
這樣子的解釋，疑點最少，矛盾最少，唯一難以解釋的是，為何在2015年1月，local read 和Central Read有近40%的差異？是822的療效過程讓很多臨床醫師難以斷定患者何時該判斷為復發或惡化？腫瘤經治療後縮減了但過了一陣子又稍微長大，但也只是停留在一個固定的範圍，隨著一個月一個月的掃瞄並沒有持續擴張，該判斷為惡化或復發嗎？
以上是午休忽然想到的，看看就好，6/3就知道答案了。
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/6/1 下午 01:36:36
第 750 篇回應
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/6/1 下午 01:34:14
第 749 篇回應
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請問仲景大
"L 醫師告知 : 那句話不是解盲條件 , 就是指2015/1 PD 有229人, 退出者有37人
他說 : 要解盲 還久的很"
目前仍在"試驗"中的只剩349-229-37=83人,那為什麼"要解盲 還久的很"? L 醫師有說原因嗎? 是因為PD人數太多,只能賭這83人能拉出很長的未復發期,然後再由這些人找出共通性,縮小藥品適用範圍? |
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/6/1 下午 01:08:50
第 748 篇回應
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/6/1 下午 01:00:13
第 747 篇回應
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| 會員：楓紅10136923 |
發表時間:2015/6/1 下午 12:57:54
第 746 篇回應
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/1 下午 12:57:02
第 745 篇回應
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JM大:
L 醫師告知 : 那句話不是解盲條件 , 就是指2015/1 PD 有229人, 退出者有37人
他說 : 要解盲 還久的很
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/6/1 下午 12:39:32
第 744 篇回應
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仲景大
“local read 有229人，按臨床計劃，提前結束退出計劃者有37人”
這句話能否進一步開示
按字面，粗淺了解pd229/others37 中間的“/”
是“或”的意思，意即A或（/）B當中的任一碰觸到，實驗即提前結束。
煩請解盲 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/1 下午 12:35:25
第 743 篇回應
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也許沒有那樣的高度智慧去分辨PD229究竟是臨床試驗終止的條件，或是Local Read229人?在疑慮紛擾心頭之際，我的中心思想始終只有一個不曾變過，那就是張董指出去年底未復發(events)未達142人因此免做期中分析，而他的數據是Centarl read給的。除非這項事實有誤，否則我願選擇一路相信公司到底，後天答案就能揭曉。 |
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/6/1 下午 12:25:18
第 742 篇回應
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他表示: Local Read 有229人, 按臨床計畫 , 提前結束退出計畫者有37人
----------------
不知是否是解盲條件是Local Read 229人,
而不是今年一月的情況 |
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/1 下午 12:07:49
第 741 篇回應
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兔大:
週日有電詢 L 醫師 “Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ” 這句的意思
他表示: Local Read 有229人, 按臨床計畫 , 提前結束退出計畫者有37人
以上 僅供參考
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/6/1 下午 12:00:51
第 740 篇回應
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我又做了一個夢:
有一隻狗叼了一張紙給我，"剖羅特寇 歐鼻涕八餓餓"，
裡面有些數字， 342 289 142 就是沒有 229 37
然後我就醒來
我想我以後不會再做到這個夢，
麥克張的六月三日回覆或許可以決定我的夢到底是真還是假。
同一行文字，PD229 是條件?
Others 37 也是條件? 37 種提前結束的其他條件嗎?
我很希望我的邏輯是錯的
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/1 上午 11:21:15
第 739 篇回應
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是條件或實際人數, 有這麼難回答啊
[天方夜譚]
某公司公告上月營收20億
請問發言人: 營收是台幣還是美金?
發言人: 公司營收指的是合併營收
請問發言人: 那到底是台幣還是美金?
發言人: 浮動匯率, 所以計算數值會不同
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/1 上午 11:17:56
第 738 篇回應
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日有所思，夜有所夢，昨晚夢到一首詩，僅供參考
乙未開牌仲季秋
爆發新藥丙申年
桂冠加冕雙喜至
醣藥延年富貴春 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/6/1 上午 11:11:22
第 737 篇回應
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/6/1 上午 11:09:10
第 736 篇回應
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非常感謝各位大大,個人這2天反覆思考229及142,,總發覺是矛盾的,看法跟各位一樣是終止試驗的條件,現在又有點樂觀了. |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/1 上午 11:03:46
第 735 篇回應
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為何今天股市跌反而浩哥逆勢在漲，而且已經從跌破300時反而開始慢慢的漲，偷偷的漲
用一句大文豪的詩來表示：
宋·蘇軾《惠崇春江晚景二首》
竹外桃花三兩枝，春江水暖鴨先知。蒌蒿滿地蘆芽短，正是河豚欲上時
意思是說，PD=229應該是指解盲條件，
因為如果已經復發229的話，股價早就跌破300,200..搞不好跟雞鴨當兄弟股了
市場上有人一定比你我早知道，所以先下去買，而且光明正大的買。例如徐許二人與閏泰全....
記得去年股東會時，如果有問題需要請教公司，股東會有發言條，浩友可以把問題寫下來，公司會一一進行回答
好像不會有公司不回答的這種情形，個人非常相信張董/尹老大/翁老大也都是正派人士
不然就不會攬條條了,
個人意見，請自行判斷~~
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/1 上午 10:49:19
第 734 篇回應
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各位大大
感謝28日到31日各位大大提供不同觀點，最後真正的解讀，有待後天股東會來確認，在這段時間裡，因出門在外，分享的貼文較零零落落，都是自己主觀研判與猜測，聽聽就算了，當參考就好，不要太相信 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/6/1 上午 10:45:15
第 733 篇回應
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浩鼎最近很強勢 C. 229 / Others: 37只是計劃中強制中止試驗,立刻解盲的條件 |
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/6/1 上午 10:38:18
第 732 篇回應
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"Early Termination Per Protocol：PD: 229 / Others: 37" 有3種可能:
A. 229人是Central Read PD, 而且另有37人因其他因素中止試驗
B. 229人是Local Read PD, 而且另有37人因其他因素中止試驗
C. 229 / Others: 37只是計劃中強制中止試驗,立刻解盲的條件
我個人認為是C,229就是原本預計收案342人,對照組114人全部PD,再加上實驗組剛好過半的115
至於B,因Local Read PD,而Early Termination.如果Central Read認為不是PD,那怎麼處理?
如果9針還沒打完,因Local Read PD而停止打針,怎麼有辦法再繼續?
A的機率更低.如果不幸成真,那張董就信用破產.
雖然我個人認為A,B的機率不高,但如果真是如此,PFS可能是多少?
我沒有仙人入夢指點,也不會畫Kaplan-Meier曲線,所以我用最笨的反推法.
先假設PFS分別為30,24,18,12,再反推這4種假設,在2014/12E時,實驗組大概的復發人數.
分為6個階段 收案 實驗組 平均月 PFS30 PFS24 PFS18 PFS12
2011/10~2011/12 47 32 37 60%,19 70%,22 80%,26 90%,29
2012/01~2012/06 23 15 33 55%,8 65%,10 75%,11 85%,13
2012/07~2012/12 29 20 27 45%,9 55%,11 65%,13 75%,15
2013/01~2013/06 99 66 21 30%,20 45%,30 55%,36 65%,43
2013/07~2013/12 60 40 15 15%,6 30%,12 40%,16 55%,22
2014/01~2014/07 91 60 9 5%,3 10%,6 25%,15 35%,21
依照上表,如果PFS為30,24,18,12, 那麼到2014/12E實驗組復發人數應該約為,65,91,117,143
收案349人中,假設對照組是116人
"Others: 37"我個人認為大部份是對照組,假設有26人是對照組,因此對照組實際人數剩90人.
由於對照組中有31位是2014年才收案,如果以PFS 6~9個月,應該還有部份人未復發,因此我抓在PD229中,對照組只佔80人.
因此,如果Local Read PD:229, 80%會CentralRead PD, 實驗組Central Read PD=229*0.8-80=104, PFS約20
如果100% CentralRead PD, 實驗組Central Read PD=229-80=141, PFS約12
反推法應該比較適合於沒有設限資料.解盲時有設限資料,應該是用Kaplan-Meier曲線.
但在沒有仙人指點各復發病人的資料下,我個人覺得用假設資料來畫Kaplan-Meier曲線誤差太大.
個人胡亂分析,如有不妥,請見諒
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2015/5/31 下午 08:26:55
第 731 篇回應
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"能當到上市櫃公司的發言人、副總、董、總，
通常都已有相當資歷功力。(可以把投資人騙得團團轉 ! )"
說的好,這是真的,公司方面是"先知",尤其在負面的訊息上更是如此
說好聽點是為了"公司利益" 只不過這利益是公司數有這訊息的利益
公司的一般投資者或是銀行提供融資的 都是訊息"後知後覺的人"
個人是從事財務工作 這類事 嘿嘿嘿 常幹的 上班工作上的需要 發表下些感觸
期待及希望深信 這哥應不是
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/5/31 下午 08:04:12
第 730 篇回應
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剛才看了 浩鼎股東常會 的 開會議程。
就 Cliff大所提，分成二大塊，提出時機如下 :
(因為我沒有出席，有拜託其它朋友提，若沒有被提出，其它浩友亦可運用)
Cliff提第一大塊，PD229說最、海外法說會撤文、、、等，
在常會，提出時機為 :
二、報告事項
(1)一○三年度 營業報告。
在此報告完畢後，即可以從容的發言，請CEO針對上述問題，予以解說。
Cliff提第二大塊，資訊對等公告、、、等，
在常會，提出時機為 :
五、臨時動議
基本上我覺得公司不會說 “反對”，
但可能會說： (亦即大家熟知的 官方回覆)
公司所有進度，都依照主管機關規定，公告於 “公開資訊觀測站”，
其它資訊，皆屬於媒體或研究人員臆測，公司不便評論。
Cliff大所言的第二塊建議事項(1)，大概就是得到上述的回覆。
而建議事項(2)，所得到的回覆，大概就是 :
決議加強發言人以及IR功能。
但，常會之後還是一樣 “皮”。畢竟下次見面，就是2016年6月了。
(小)股東，蜀犬吠日也莫可奈何也。
如果，要做成有效力的決議 : 例如 ( 注意，僅是舉例 )
(1)每二周於浩鼎官網公告 “復發人數” 。
(2)接到股東詢問資料，發言體系須於五個工作日內回覆。
這樣的決議是有效力，且公司違反時得據以舉發。
但是想來想去，也是不妥。因為 :
其它(生技)公司，也沒有被自己的股東，限制到死死的綁住自家公司。
當提出如此強硬有效力決議時，(此決議不見得是 合理 站得住腳)
潤泰大概就會出面 “股權優勢” 反對了。
而回覆股東詢問一事，其實也很困擾上市公司的。
相當部份(或直白，大部份)的 散戶提問，常是很無厘頭或不理性的。
讓優秀從業人員，花大量時間在回覆 “無厘頭或不理性” 問題，
實在不是 “呵護浩鼎” 的提議。
那麼，又由誰來先篩選裁判，那些提問是須回覆的 ? (又，資訊對等問題 ? )
兩難 ~ ~ 可能無解 。 思考中 !
題外篇 :
二周前和 Faith大的聊天文章，其實有聊到，call訪公司的的方法，
做足功課，多方多機構求證請教，交叉邏輯比對、、、
(嘿~不吹牛， 遙想當年我得知 xxx公司的 臨床實驗，是在台大醫的xxx主治醫師，
還曾經掛號去看這位醫師，只為聊個5分鐘 ! 現在想來，真是有一點 痴狂! )
在上述前題 (功課、多方、、、)，CEO公司派往往也願意和我們多談一些東西。
例如: 當我們誠懇說出已拜訪過X院長，X主治主任，公司派也會較願意多講一些東西，
且較不會唬爛我們了。
(公司一般不會妳只問一句，就主動說出弱點在那裡)
稍微長大之後，才慢慢更深度體驗，投資的經典名言:
“投資一定先看人CEO等”
能當到上市櫃公司的發言人、副總、董、總，
通常都已有相當資歷功力。(可以把投資人騙得團團轉 ! )
所以我們一定也要CALL訪過幾十家公司以上，才能慢慢體會，比較，
公司派的誠信樂觀保守、、、等各種特質。
4/16我去參加王品的股東會 (哈~ 當天蘋果即時報引用的照片就是戴勝益和小股東我的握手)
戴勝益股東會09:00開場白 : 今天詳細回答所有股東問題到滿意為止。那怕要到下午三、四點。
然後，光第一案的報告事項，就被轟了2小時以上 !! (食安問題，股價大跌、、)
第一案就2小時以上，仍是耐心讓小股東盡情提問 !
股東會後(還原除息股價)，漲了近40元，外資由賣超 → 轉成連續買超。
做足功課後 → 與公司派深談幾次後，印證其所言 → 再決定是否重押投資也。
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/5/31 下午 07:43:36
第 729 篇回應
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說真的打死我也不會相信這麼重要的法說會張董會說出跟事實有這麼大差異的數字,大家要弄清楚那時後股價還有接近400元歐.如果真的1月就有229的PD數字,那大家都可以去告公司了.都可以請檢調來查公司內部有沒有人利用給錯誤的訊息來高賣股票了. |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/5/31 下午 07:23:13
第 728 篇回應
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我覺得229 /37就是臨床中止的條件拉. 37就是指其他非PD的副作用. 因為就是沒有到37所以臨床都還在進行,代表822的負作用不大.我覺得就是這個意思.不然有太多不合理之處了. |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/5/31 下午 06:38:00
第 727 篇回應
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回覆 Cliff 大 :
收到您的訊息。 思考組織中。感謝 !
您還真是 同等幽默 ~ ~ ~
( 實情是已與朋友說好分工，分別出席浩鼎&中裕股東會，再交換資訊也 ~ ~ )
呼籲全部 “浩友”(或網友無法出席，轉知您們要出席的朋友 )，股東常會沒有那麼嚴肅的 ~ ~
當有股東提出 “建設性質的” 動議，不妨大家就 “熱烈鼓掌” 附議一下，不要當壁上觀 !!
不僅無傷大雅，且大有幫助 !
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/5/31 下午 06:22:29
第 726 篇回應
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如果early termination per protocol pd229…
只是字面的意思，是原來試驗計劃預設的條件，
好像電腦程式內的default 值
那L醫師，公關李經理不就吹皺一池春水
害大家擔心，又質疑張董誠信
唉，真是無言 |
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/5/31 下午 06:12:18
第 725 篇回應
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非常認同老史的看法,
PD 若有數值只有高層才知道吧而且是密而不宣的,若連L 醫師都知道了,那這消息早在浩鼎傳開了,那浩鼎的高階經理和員工們早就賣了大部份股票了.
所以PD229應是解盲條件不是現況 |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/5/31 下午 06:01:47
第 724 篇回應
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各位大大，
我一直覺得PD=229是只解盲條件，原因如下:
1.3月法說會張董說復發人數未達一半(142人?)，何以幾個月後迅速到達229人復發，用模型算不大可能
模型算很簡單，依照實驗時間來看到去年底所有人平均約經過18個月試驗，再5個月期間
對照組應該增加人數不多(假設PFS只有6~9，增加20人的話)，實驗組要增加229-142-20=67人
"短短4個多月增加約67/233,將近30%實驗組人數，822 PFS根本只有不到8個月時間才有可能"
4/(8*2)=25%, 分母要小於8,這個值才會從25%-->30%
2.但若822 PFS<8, 根本不可能在2014/12只有142人復發，呈現矛盾不合邏輯，所以不成立
3.再來說229這個數字的奧妙，記得當初要收342人，實驗組228人，對照組114人
由於實驗採雙盲設計, 什麼情況下必須解盲呢?
假設對照組全部復發，實驗組超過一半的人復發，這樣是不是就可以安全解盲
這個時候實驗組228/2+1=115人，對照組114人，兩個合計是229人
4.上述3, 如果小於229人復發要解盲，例如只有220人宣布解盲，對照組若全數114人復發
實驗組只有220-114=106人復發，未達實驗組人數1/2, 如何能與K-M 0.5相交(先不計設限資料這個情況)
各位大大想想是否有道理呢？ 大家應該可以放心了吧~~ |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/31 下午 05:57:39
第 723 篇回應
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| 會員：華10139344 |
發表時間:2015/5/31 下午 05:38:27
第 722 篇回應
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同意老史大的說法,
http://www.ct-toolkit.ac.uk/routemap/temporary-halt-or-early-termination
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2011_c172_01/2011_c172_01_en.pdf
--> item 122 |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/31 下午 05:34:05
第 721 篇回應
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史兄
謝謝您
與小弟想法不謀而合
小弟實在經歷太多類似狀況
報紙頭條內∼誰會不相信∼結果是烏龍
小弟此次堅持相信張董
L醫生也沒錯，史兄已說明
Cliff大
謝謝您！ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/31 下午 05:27:48
第 720 篇回應
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老史大大
這就是我想要的具體佐證，感謝你找出來提供大家參考，本貼文彌足珍貴，重要的資訊解開各位大大心中的疑惑，算是功德一件，如果229真是解盲人數，現在只要等對照組110出現，就可公告解盲，開來媽祖籤要應驗了。 |
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2015/5/31 下午 05:27:12
第 719 篇回應
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對不起有漏字
整個計畫提前終止
The DSMB (will or will not)monitor effectiveness outcomes to determine relative
risk/benefit, futility, or for early termination due to overwhelming effectiveness.
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2015/5/31 下午 05:08:48
第 718 篇回應
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台醣兄Faith兄
在下非常認同神秘人的見解，將我讀到的資料與兄分享
慈濟大學謝宗成助理教授有英文簡報檔"臨床試驗計畫撰寫、研究設計與執行"
http://rnd-epage.tccn.edu.tw/ezfiles/7/1007/img/52/shia.pdf
P19寫到Sequential Design：
The design allows for
1.Early termination for overwhelming efficacy or lack of it or harm
2.Study modifications (e.g., dropping treatment groups)
3.Sample size adjustment
P21寫到Usually involve an independent Data and Safety Monitoring Board(DSMB)
P31寫到Analysis Population：Intent-to-treat Population (ITT Population)
緊接著P32寫到Analysis Population：Per-protocol Population (PP Population)，At least 70% of the scheduled study medication was taken
財團法人醫學品試驗中心http://www2.cde.org.tw/FAQ/IND/Pages/%e7%b5%b1%e8%a8%88.aspx
療效及安全分析群體之審查重點為何？
1.分析群體的定義。
計畫書中需清楚定義各分析群體如意圖治療群體 (Intent-to-treat, ITT population)，依計畫書群體 (Per-Protocol, PP population) 等所涵蓋之受試者範圍。
*****請注意Per-Protocol=PP population*****
成大博士論文"第二期臨床試驗下二元試驗指標之縮減二階段試驗設計"的英文摘要
Moreover, this dissertation extends curtailed sampling procedure for bivariate endpoints to allow for early termination once the treatment shows lack of efficacy or safety, or very effective and safe.
The early termination of clinical trials, for either benefit or harm, often generates undue enthusiasm or alarm.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8205706
early termination是常用臨床用語，連日文的臨床報告也是直接用上英文early termination，而不是用片假名
JUPITER は、17802 人、健康な男女、LDL Chol 130 mg/L未満、CRP2.0 mg/L 以上で、rosvastatin 20 mg を服用、1年後LDL Chol 50%、CRP 40%減少、中央値2年の治療で、composite outcome 40%減少。良い結果がでたということで、early terminationとなって、結果が過大評価(over exaggerate) であるという批判あり。
予定したサンプル数に届かないうちに研究を終了することをearly terminationといい、大きく二種類ある
Early termination for benefitは，偽陽性すなわちαエラーの危険性を上昇させる(這篇文章在討論隨機分派的試驗為何有不同結果的三個理由)
FAME2試験 緊急血行再建で差がつき、early termination for benefitとなった
early termination是"一個名詞"，不是"一個形容詞+一個名詞"
而Per-Protocol=PP population
所以Early Termination Per Protocol就是神祕人說的"整個計畫提前終止的條件是PP population中 PD= 229"
原本解盲條件是總復發284人，但因為"等到復發人數這麼多實在很難等到"，所以浩鼎提高臨床設計的兩組療效差別Δ(希臘字母)，這樣就可以降低解盲門檻，這和法說會上張董的回答相符
整個計畫提前終止
The DSMB monitor effectiveness outcomes to determine relative
risk/benefit, futility, or for early termination due to overwhelming effectiveness.
P22是給海外法人看的，順其語意讀到下來
先說明Intent-to-treat Population是349人
接下來Early Termination Per Protocol PD229
浩鼎怎麼可能"公開"跟海外法人說，我們現在PD229人了，有違常理，非常違背常理
法人思維只會關心浩鼎何時解盲，何時取得藥證，銷售潛力，營收與EPS
他們才不理你PD多少人
所以浩鼎想說的是解盲條件，這樣法人才會去推算何時可能取得藥證，該如何給折現率，該如何評價現在的浩鼎
大家意外的是L醫師說的PD229，我的意見如下
1.L醫師應該是去年10月才進入浩鼎，他確實知道PD數字？我比較相信只有大當家二當家三當家知道，還是因為幾位大哥拿P22頁去請教L醫師PD229的意思，眾浩友打電話去問李經理，但因為當家的出國法說，於是L醫師只是按照他專業經驗來解釋PD229的可能情形？
2.因為我不相信張董會口誤，加上這麼多位前輩都有仙人指點一月復發人數不到120人，如果L醫師真的掌握PD數字，而此PD數字是229，這和一年來太多前輩提供的訊息不符，而且也會引發誠信問題(我錄音聽太多次了，我不相信口誤)，而且也無法解釋短期間"異常大量復發"，也無法解釋尹先生大買2000張，也無法合理解釋海外法說P22的語意......
3.如果L醫師只是在解釋PD229，但他沒有確實掌握PD數字，以上許多不合理之處就全部合理了，而張董仍然是神明，822仍舊是仙丹，尹先生因知道XX所以買2000張.......
或許股東會上，張董簡單一句，"PD229是預訂解盲的條件"，然後大家都笑開了 |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/5/31 下午 05:07:12
第 717 篇回應
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急尋重劍大！
提案方式需要有經驗的您協助，在會後的提問不具約束效力，在會中的臨時動議提案，程序操作我很不嫻熟，加上小弟戶號超過60XX號，又是奈米咖持股，怕壞了一樁好事，幾經考量建議由您在現場臨時動議提案較為適合，還望現場眾人附議，不要當壁上觀。
剛剛已滛您再請示，連得三聖筊，（關聖）帝君要您06/03改參加浩鼎，望您以眾生為念，是幸。
文稿：
以下部份敬請張董說明：
背景：
2015/05/25 17:54 中央社：浩鼎
「本公司受邀參加104/05/26-104/05/29元富證券舉辦之香港及新加坡海外法人說明會」同一時間在「公開資訊觀測站」中提供了該法說會簡報檔下載。其中Slide No.22提到：
「Clinical Trial Safety Monitoring Update」：「Early Termination Per Protocol：PD: 229 / Others: 37」
1.請問「PD：229」與「Others: 37」所指何義？目前為止總惡化人數是多少？
2.若PD：229是2015/01/10 the 8th DSMB會議所知的惡化人數，請問與03/03上櫃法說會上所揭露部份有無衝突或揭露不足之處？
3.上述香港及新加坡海外法人說明會簡報檔案，Slide No.22突然於05/26下午三時餘被撤除，卻未見公司有進一步的說明，令眾多投資人感到過程粗糙與不解。
以下部份為建議事項：
1.建議貴公司在資訊提供方面，無論對待法人與個別投資人，都能做到一視同仁。
（2015/01/10 the 8th DSMB會議中PD：229的訊息，未在2015/03/03國內上櫃法說會上揭露，卻在2015/05/26的海外法人說明會的簡報內容出現？）
2. 有感於目前貴公司在發言人功能方面有待加強，黃經理登記為發言人，但幾乎無法聯絡上；似乎沒有專人專線負責投資人的電話提問，即使轉接至公關單位也常常因為事涉專業，被要求留下電話等待回應卻又石沉大海沒有下文。另外書面（e-mail）提問者也應設有限期（限日）回覆的機制，建請公司調整強化以上的功能後，於公開資訊觀測站或公司網站公告整合後的新措施，以昭公信。
以上內容分成要求說明及建議事項兩部份，讓重劍大統籌，視提出時機不同（臨時動議或會後座談）而使用。
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/31 下午 04:58:09
第 716 篇回應
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還有，直接問第6次第5次DSMB會議的同一張簡報內容就知道啦
1.如果前一次 會議中的early termination per protocol 是142，此次是229 就如大家所說
2.但如果前一次是284，1月這次是229呢？ |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/31 下午 04:46:39
第 715 篇回應
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不對呀！如果 early termination pro -ptotocol PD229是如您們所說
那張董3月3日說的就都要推翻
怎麼辦？小弟還是相信張董耶！（請注意，張董說，復發人數比預期少很多）
以下是3月3日 問題張董回答一小段
「當初設計因為是First In Class ，沒有任何Benchmark，因此我們用Surrogate(代理)產品--Herceptin的Performance來做Benchmark，當初Herceptin對乳癌末期病人的PFS是6~9個月，我們是以改善50%來設計臨床，設計出來的病人是284個病人，做出來的PFS才有統計上的意義，後來在臨床實驗五年後發現，復發人數較當初預計的要少很多。
這裡有一個Significant很重要的意義，人數少要如何才能達到統計的意義？需要選定一個最好的解盲時間點。是不是要等到284人？假設說療效要100%改進，人數將大大減少，可能120人即可(這是Michael假設的)，要50%改進，人數可能要180人(這也是假設的)，中間的拿捏，是經營團隊會調整，而沒有解盲前是不能透露的。」
旋冠大
感謝 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/31 下午 04:42:06
第 714 篇回應
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PD229如把她拆成實驗組，對照組約略會變成
PD119,PD100
大家把焦點focus on PD119,忘了PD100,這是一個比較兩組的實驗，怎麼可以只關心PD119,不關心PD100,說白了浩鼎在等PD100變成PD110,至於PD119變成129,139都不影響其療效的潛力，不論
P值,PFS,或較可新的區間
出外旅遊，多次分享，至為抱歉 |
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/5/31 下午 04:23:25
第 713 篇回應
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2015年1月出現了PD=229這個數字，早已是一個事實，只是我們不知道而已，公司沒有對外揭露，但也老神在在的開法說會，宣稱臨床一切順利，宣稱年底明年初才會進行解盲(最新的說法是8月開專家會議評估解盲時間)，臨床實驗已設計惡化284人時，無倫如何一定開盲，因此今年8月前總惡化人數不會大於284人，似乎惡化的速度遠低於去年下半年。
確認有兩種惡化數字，一個是獨立中心，一個是臨床醫師判讀，大部分情況這兩個數字不應該差距太大，但229與不到142可是差了約40%，目前要完全相信229或不到142都各有為難之處，那如果張董是對的，公關與L醫師也是對的呢？
如果6/3股東會張董回答，這兩個數字都是事實呢？
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/31 下午 04:16:26
第 712 篇回應
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可能是盤後配對及指定人交易，有時候是大股東或大戶為了節稅，將個人名下持股轉到投資公司，轉為法人或外資之後可降低適用稅率。 |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/5/31 下午 03:36:27
第 711 篇回應
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浩友們
小弟還是覺得很納悶，我把奇摩股市--財經新聞共13頁，全部都找了ㄧ遍
關於外資買浩鼎的公告，就找到5月28日和5月29日的兩筆
5月28日買1361，以下的標題是用近3日，也就是27-29這3天，共買了1474張，但我追蹤籌碼面時完全看不出來
這是怎麼回事兒？謝謝
台灣店頭市場外資近3日持股增減前30名
2015/05/29 17:30 鉅亨網 台北資料中心
◆買超
代碼 股票名稱 買超張數 持有張數 持股率%
4174 浩鼎 1474 13419 7.86
還有，要問PD,請記得問完整的句子 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/31 下午 02:13:42
第 710 篇回應
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浩呆大
121人的原因是個人依據一期臨床總存活期超過九年，不考慮劑量與針次下，約48%,233*0.52=121,越過121才能看到彩虹，總存活期除三可約略得到PFS,9年*12=108個月， 108/3=36,
保守一點再打八折，36*0.8=28.8，很接近仲景大的29個月。以上存屬猜測，可能猜錯。不 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/31 下午 02:02:33
第 709 篇回應
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胖呆大
假如一月CR event達180，扣除對照組90人，實驗組約90人，兩組人數尚不足，實驗組要超過121人才能達到較佳的PFS，對照組約達110人等才會有較好的開盲機會 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/5/31 下午 01:20:05
第 708 篇回應
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請教各位大大
(1)我是不會算PFS
以Central Read (CR) 來說
如果把原先大家堅信的2015/1 CR Event <142
暫時修正成2014/8 CR Event <142 (病人收完8月未達142)
那是否可以把先前各大大預估的PFS值, 直接減5?
(2) 如果8月CR 值142, 依收案人數比例,
到2015/1 , CR值若升到180~200 左右是否屬於正常理解?
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/31 下午 12:10:41
第 707 篇回應
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接續補充
既然仲景大已模擬估計出亮麗的P值與PFS下
大家就不必太擔心實驗組惡化人數增加，增加
才能讓吹口哨排隊，才能渡過危險區，才能達到信賴區間，才能盡快上市及授權金，營收入帳 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/5/31 上午 11:57:26
第 706 篇回應
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仲景大
你說的沒錯，發言人不是每個問題都有求必應，應體量公司，另外，的臨床試驗因有倫理規範，特別是雙盲設計，不到開盲不能公開，也不能透明，這是基本常識，浩鼎不會白目到告訴海外專業投資機構實驗組
PD人數很多，歡迎來投資，說不定PD229隱藏是正面
意義，包括PFS,P值，信賴區間
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/31 上午 11:23:38
第 705 篇回應
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基亞的例子讓大家產生了不信任感，各位大大可知基亞的臨床試驗設計和浩鼎的差異性?基亞是由獨立審議委員會針對 PI-88 第三期臨床試驗中首先復發的 136 個病例（約佔總分析病例數之 60%）進行資料解密及分析。
因此，復發的人數是幾乎確定後才送去判別是否達到統計顯著分析。然而浩鼎期中分析的標準是復發(events)人數未達142人，關鍵在復發人數要先定案，如果已經超過142人定案後是不是就該啟動期中分析了?實際上最後並沒有期中分析(未達142人)，基亞送去獨立中心審議是在確定是否達到統計分析的療效而不是確定復發人數。
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| 會員：斯小文10139040 |
發表時間:2015/5/31 上午 10:40:14
第 704 篇回應
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看到Faith大po文4174近三日外資買超一千多張, 與印象不符, 仔細看了一下, 買超一千多張是以持有張數比較
但5/28買賣超張數卻只有3張, 請教各位大大造成這種落差的原因是?
日期 買進張數 賣出張數 買賣超張數 持有張數 持股率% 全體外資尚可投資張數 發行張數
05/29 57 10 47 13,419 7.86 157,237 170,267
05/28 17 14 3 13,372 7.83 157,284 170,267
05/27 2 37 -35 11,909 6.99 158,358 170,267 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/5/31 上午 10:32:24
第 703 篇回應
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補充一點，發言單位李小姐表示，張董的數據是獨立中心給的，而不是Local Read。 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/5/31 上午 10:21:59
第 702 篇回應
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我再看了一遍Q&A
Michael：答案其實只有一個字，但我要用一大段話來說明。當初預定期中分析是以復發人數的一半142人為分析標準，前兩個月復發人數仍未達期中分析標準，而且已經收完所有的病人，因此期中分析已經沒有意義，取消了。
Michael：最後一個病人去年8月收
如果說人數仍未達時跳針想的是2014/6 月, 病人並未收完
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/5/31 上午 10:14:43
第 701 篇回應
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疑似案例，local平均有20%左右高估
我覺得這平均數沒意義，
其實投資者應該用更嚴格的標準來檢視
需考慮萬一疑似案例判定下來幾乎全數中標
那要如何因應
所以股東會張董有責任
對pd229說清楚講明白 |
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