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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/3 下午 09:06:54
第 900 篇回應
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目前可以確認只有2個數字(2014/8 LR=187, 2015/5 LR=229)
加上可推論的一個數字2014/9 CR=142
依小奇大5個月的惡化速度約229-187/5=8.4 推算
則2014/9 LR=161.8 計算出LR/CR誤差12.2%
依此誤差反推2014/12 CR=164.1
請問小奇大
對照組若2014/12 惡化92人, 只勝11人
這11人陸續到5月前全部惡化
那2015/5月後只剩實驗組, 惡化數可能少一點, 會影響您的計算嗎?
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/3 下午 08:48:37
第 899 篇回應
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仲景大 善人大
恭喜啦 ,三組唯一命中者 ,善人大的誤植說也命中,沒有命中也沒關係,大家都很努力找資料,也許下次就命中,
請把今天回答的部份重聽幾次,會有特別的發現 |
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| 會員：BRN10139393 |
發表時間:2015/6/3 下午 08:26:01
第 898 篇回應
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張董澄清PD/OTHER=229/37是指在2015/05/25的數據
2015/01: PD/OTHER是187/26且PD是指LR非CR,
應是利多但媒體報導不清變成利空,若是真的是實質利空的話,
10:30股東會結束後應該就要大跌,甚至在股東會進行期間,09:40張董在說明PD229時就要大跌了!
2015/03法說會張董說復發人數142位應是指CR,是由2015/01的187(LR)*30％(LR與CR的誤差率約30％)=約143.8位(CR)
以同樣條件計算2015/05/25 : 229(LR)*30％=176位(CR)
也就是2015/05/25 復發人數=176位
今午媒體報導復發人數=229位,投資人誤認為3月份才142五月份卻快速增加到229位,真的嚇到了,所以在12:30不理性瘋狂殺出 !
股東會結束後,聽到有位小姐打電話給他朋友說,早知道昨天不應該賣出了 !
本人會後也與一位對新藥非常有深入研究的博士互動,也跟他交換了名片(不方便透漏他的服務公司及姓名,但很多人應該聽過他),他說有些人把PFS高估了,25,30都太激情了,OBI-822要達80,90分可能性不高,但至少有70分。TFDA藥證要拿到沒問題,但要直接申請FDA藥證可能性不高,但要申請BT還有機會。他個人估PFS約15,雖非仙丹,也非妙藥但已經是非常了不起的良藥了 !
理由:與嘎你攬條條大的看法有相似
PLACEBO + Herceptin + docetaxe, M PFS =12.4
PERJETA + Herceptin + docetaxe, M PFS =18.5 (12.4 + 49%)
Herceptin PFS=6 OBI-822若PFS=9以上就可以取得TFDA藥證,也有可能與其他藥廠搭配用藥PFS一定比15更高
1.副作用少,OBI822不可忽視的優勢,也是FDA核准藥證的參考(如果有一種藥可延長壽命5年,但副作用大到讓你生不如死, 另有一種藥可延長壽命3年,但副作用小到讓你能改善生活品質,活得有尊嚴,那您會如何選擇呢?)
2.賀爾蒙/Her 2/三陰性都適用
3.822單一用藥PFS=15還是優於現有藥物PFS=6
4.有些因為Globo H反應率低影響M PFS, 如果未來統計癌細胞Globo H率與療效，用藥IgG,IgM反應率相關性後能更清楚療效
5.833 四種癌症要開始進行...等等
我也認同旋冠大的看法:
【今天不少人問我復發229人是怎麼回事？我想原本不明究理PD229是怎麼回事的投資人，盤中看到記者不夠深入的報導，以為5月真的已經復發229人而感到驚恐不已，造成後來的殺盤就不難理解，所以，一知半解加上籌碼面的因素導致今天的重挫，我想了解真正的原因後，短線上的紛擾可暫時擺一邊，重心專注在後續基本面發展，心情的起伏較能控制，各位大大，彼此加油！】
我個人建議大家把OBI822 PFS設定在15~20間就已接近妙藥了!
明天股價應會漸漸回穩了!
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/3 下午 08:19:09
第 897 篇回應
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小奇大
1你提到實驗組第90位大約在2015年2月產生，所以估中位數PFS大約20個月,到今天6月3日股東會張董還是說八月才要公告解盲時間,依你的解讀看是不是要讓實驗組惡化人數再多一點以達到亮麗的PFS?
2月可能達到K-M 函數的0.5水平線為何沒公告解盲?
3 central read 與 Local Read 是否需要依誤差比率換算好後再比較分析?
謝謝解惑 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/3 下午 08:18:13
第 896 篇回應
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小奇大，和你切磋一個論點，按你的算法，直至去年底LR:CR為187:172，兩者間的差距僅8%，根據仲景大採訪L醫師指出兩者平均誤差在20%-40%間，國外論文報告也指出22%-25%，雖說CR回傳給張董可能有2.5個月時間差，因我們是採保守估到去年9月底未達142人，但是未達142人的想像空間也許不小，如果是110-120人之間呢？所以我私心認為LR187人減掉最低20%差距(37人)CR為150人以下，也許比較貼近L醫師和國外論文的說法，依此類推，今年5月的LR229人減去差距20%(45人)CR為184人以下。 |
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/6/3 下午 07:32:03
第 895 篇回應
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台醣大，
粗抓一下
最後統計分析以central read為準
2014年9/30，central read=142
2014-12 Local Read= 187
2015-05 Local Read= 229
Local Read在這5個月的惡化速度約229-187/5=8.4
2014年9/30~2014年12/31總臨床觀察人數較2015年上半年多，惡化速度應較快一點
所以估2014年9/30~2014年12/31惡化速度=10人/每月
所以2014年12/31的central read=172
2014年12/31中途離開人數共26人，就估實驗組和對照組各一半=13人
對照組一直在臨床試驗中的有116-13=103，以9成惡化率來估=92人
因此實驗組在2014年12/31的惡化人數=172-92=80
實驗組在2014年12/31惡化人數=80人
實驗組的惡化怎麼分布很難猜，80人惡化也可能達到K-M 函數的0.5水平線
或者90人惡化達到或者100人惡化達到，但絕對不需到116人就可以確定中位數PFS
就估中間值90人惡化時達到0.5水平線
因此第90位大約在2015年2月產生，所以估中位數PFS大約20個月
各種不同的假設會造成PFS估計值在上下10%的誤差範圍
最後解盲結果會不會大於20個月，答案其實只有一個字，“是”或者“否”，沒有解盲是沒有辦法確認的。
以上計算，參考就好。
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/3 下午 07:31:25
第 894 篇回應
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各位現在想想,試算的PFS中間真的有很多假設會與事實有差距.我在想這次的事件,有人一定會知道年底 PD 187人,隨便一算就知道必富網的樂觀者數據高估太多了.因此有人會從400多一路出到300,雖然有人一直提出保守看法.雖是籌碼面但卻也可以看出一些端倪.現在這種pFS最好是15-20,那請教各位大大有任何最新的想法? |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/3 下午 07:21:13
第 893 篇回應
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乘風大
1不要被醜陋的外表(local read 復發人數)所矇閉，重點是要看內在(漂亮的數據),今天你能點劃出要點,給你按個讚
張董已經提到重點>>>以central read 為主,其他不算,822的設計primary endpoint PFS為主,central read
與PFS說了才算數 其它不算
2智慧比知識重要,FDA核准藥證最高考量是病人的利益，內在漂亮的數據就是Progression Free Survival (PFS)
3 實驗組惡化人數太少或太多對 Progression Free Survival 會有影響,太少怕出現極端值,太多表是示藥效
不顯著,適中最好,可能我天份比較差,我不懂為什麼實驗組適度惡化PFS就會往下降?
4 PERJETA® +trastuzumab +docetaxeln=402,事件的病患數, 191 (47.5%),中位數疾病無惡化存活期18.5個月(獨立審查) OBI822 233X47.5%= 110人
5 按照旋冠大推估5月底Local read為229人，扣除差距24.06%(約55人)，粗估central read約174人以下。如果
對照組復發人數為100人，實驗組目前復發約74人以下
6 假設旋冠大推估central read 174人是合理的推估,個人認為未來幾個月兩組要惡化到220人時開盲會較有利,我的
看法也許有迷思還需各位大大分享看法,實驗組適度惡化PFS就會往下降嗎?我真的不懂
嘎你攬條條大:
8.5億美元是日盛投顧張研究員的推估 不是我的推估,對OBI822來說第一顆藥,在尚未聯合用藥下如你推估已經接近賀
癌雙標靶藥的PFS18.5個月,也過夠好了 低副作用是其最大優勢 |
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/6/3 下午 07:18:13
第 892 篇回應
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但前題是浩鼎的臨床試驗不可以只挑對「Globo H」抗原有反應的病人做實驗 |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/3 下午 07:09:09
第 891 篇回應
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請教臭鼠大,今天浩鼎發出這樣的訊息確定了.大家之前的PFS預期應該是大幅縮小了.現在小弟想請教您認識的大戶會不會心涼了一半,要等機會出了? |
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/6/3 下午 07:08:26
第 890 篇回應
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大家也許忽略了一件事:
"浩鼎的臨床試驗發現有70~80%以上的乳癌病人都帶有「Globo H」的抗原"
也就是約有25%的實驗組施打822的情況等於對照組,也就是有打和沒打是一樣的,
假設算進退出人數好了實驗組假設還有200人,對照組100人(實驗組和對照組仍為2:1) ,
則200人中的25%是50人是施打822後是沒效的,
故施打後有效人數為150人, 相對於無效人組為50+100=150人
而今年5月的local PD 229人,若以20%誤差計算為 center PD 183人
而若假設無效組已全數復發,來算施打後有效組復發為33人
(有可能最早施打經過3~4年而復發),822仍可歸為仙丹等級而
如此來看local PD 229人非常合乎預期.
但如果以上為真在癌晶片尚未問世之前浩鼎最好有快速驗「Globo H」的抗原"的設備,可評估病人可否適於施打,就像賀癌平要先驗基因一樣
以上淺見僅供參考,希望各位大大可以指正
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| 會員：建cc10140016 |
發表時間:2015/6/3 下午 07:00:52
第 889 篇回應
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天馬行空的胡亂拼湊 人在異鄉心在822
明年中最佳解盲時機,但復發人數及時間區間必須慢慢的拉出一條越來越細的長尾巴~ |
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| 會員：建cc10140016 |
發表時間:2015/6/3 下午 06:45:31
第 888 篇回應
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張董之前受訪內容:
大家都以為是平均點,假設說有3個人,這人活3個月,這人活5個月,那個人活3年
那它中間值就是5個月
也就是看中間這個人活幾個月就是幾個月.
所以不是說人數越少越好,再舉個例子
假設我們要的284個人,復發的有60個人,可是那60個人裡的中間點有31個人都是5個月
剩下的都很長,可是中間值還是5個月
所以在臨床解盲前我們怎麼可能知道結果,外界對其中報告的結果都是猜測,不到最後一刻是不會有答案的.
復發人數不夠不具統計意義，現在復發人數漸增絕對是好事，但復發時間需拉長而且慢慢的復發~
讓中間值落在約48÷2的曲線(前後會有落差)需看中間點高峰落在哪,所以目前看來依然順利
之前229有發文請教各位大大，判定疑似復發病歷，到確定復發病歷需多久時間~
所以pfs要過25以上應有難度,但要在市場上通殺所有藥物應該不難
但事情決不是笨人想的醬(我.我.我)我一點專業知識也沒,只能天馬行空拼湊3不5時出來亂一下~各位大大就忍耐一下吧~
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| 會員：Yunyun10140355 |
發表時間:2015/6/3 下午 06:29:57
第 887 篇回應
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以前很多人都認為王雪紅或張忠謀不是白癡 但事實證明 王雪紅的自負造成所有股東損失也是事實今日(九二共識)
而張忠謀在非本業的投資也是鍛羽而歸.
浩鼎已經是上市公司 復發人數的數據更應該精準如實公布 知道漂亮的數據為何?更應該透過股市觀測站如實公告
否則不是成了內線交易嗎? 目前浩鼎沒有資卷 換言之 投資大眾 根本無從避險 散戶最不受保護 也是主力 金主 財團
獵殺的對象 我們當然不能否定研發團隊的付出與辛苦 但也不能讓特定人士玩弄於股掌造成傷害 .再說 成果之後 是否分享給小股東呢? 那就要看企業良心了 畢竟股東決策籌碼多的說了算數 .
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2015/6/3 下午 06:07:51
第 886 篇回應
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LOCAL:229,假如變Central減13%來算,則約減少30人,
Central:199
Other:37
總受試349-199-37=113,這113人有可能NED,
試驗組232人,其中有可能113人NED,比率為113/232=48.7%,
一期試驗NED:10/27=37%,
因此,目前情況並未失常,若未來復發增加人數在29人以下,
則二期試驗仍比一期試驗進步。
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/3 下午 05:56:01
第 885 篇回應
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已知822雖非仙丹，但也算是妙藥
PLACEBO + Herceptin + docetaxe, M PFS =12.4
PERJETA + Herceptin + docetaxe, M PFS =18.5 (12.4 + 49%)
822單獨用藥如果就能比對照組預估6個月的M PFS + 150% ~ 250%,也是不得了
如果真的822 M PFS>18.5更具有指標意義，所以還是樂觀看待股價4位數的來到
1.副作用少
2.賀爾蒙/Her 2/三陰性都適用
3.822單一用藥PFS還是優於現有藥物
4.有些因為Globo H反應率低影響M PFS, 如果未來統計癌細胞Globo H率與療效，用藥IgG,IgM反應率相關性後
能更清楚療效
5.833 四種癌症要開始進行...等等 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/3 下午 05:49:14
第 884 篇回應
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今天不少人問我復發229人是怎麼回事？我想原本不明究理PD229是怎麼回事的投資人，盤中看到記者不夠深入的報導，以為5月真的已經復發229人而感到驚恐不已，造成後來的殺盤就不難理解，所以，一知半解加上籌碼面的因素導致今天的重挫，我想了解真正的原因後，短線上的紛擾可暫時擺一邊，重心專注在後續基本面發展，心情的起伏較能控制，各位大大，彼此加油！ |
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| 會員：Tony10139281 |
發表時間:2015/6/3 下午 05:48:33
第 883 篇回應
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今均價335賣了, 雖然賠了,但萬一和基亞一樣 更血本無歸了, 認同阿宗的說法 "一直覺得版上的氣氛太過樂觀，聽不進逆耳的忠言
趁這個機會把散戶都洗出場也好，投資新藥股，本來風險就很高 |
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| 會員：許大10137169 |
發表時間:2015/6/3 下午 05:24:22
第 882 篇回應
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呼叫~王ㄚ玲大!
風風雨雨中
小弟想聽停你的意見
方便現身提供意見
感恩! |
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/6/3 下午 05:22:49
第 881 篇回應
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/3 下午 04:33:48
第 880 篇回應
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回應台醣大問題，
2015/6/3股東會，外行人看熱鬧，內行人看門道，
今天見到烏鴉發言說終於看到浩鼎跳水，在那裏開心的拍拍手，真好笑~~
尤其是在12:30當出現”復發人數PD=229人時”讓不理解的人確實嚇到了
但822究竟市場價值在哪裡，PFS會是多少? 容我道來:
2014/8 LR142(CR142往前推4個月)
2014/12 LR187,O26
2015/5 LR229,O37
我用模型算了一下，
最差的情況，Others大多都是對照組時，若對照組PFS=6, 822 PFS約在15左右
最好的情況，Others隨機分布在實驗組與對照組中，若對照組PFS=6, 822 PFS約在20左右
先前大家(包含我)想得太樂觀，142復發[人數這個數字應該要往前推3~4月，甚至還用120算，當然PFS 24+, 但務實地來看，副作用小且PFS15~20對於乳癌末期患者來講也是一大福音，我認為光現在已經值500元的價值，成功上市時也應該會遠超過1000元的價值(呼應您所說的光歐日授權金約8.5億美元, 每股貢獻=150 NT)
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/3 下午 04:21:16
第 879 篇回應
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浩呆大
可以假設9月，10月，11月，12月四個時段解盲時的PFS約多少 |
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| 會員：bill10135881 |
發表時間:2015/6/3 下午 04:10:50
第 878 篇回應
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大大
一個現階段以研發新藥，為全力投注的小公司，員工不到百名，公司治理可以加強應該補強，但絕非現階段公司全心投入的重點! |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/3 下午 04:08:45
第 877 篇回應
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不好意似, 台醣大
我算實驗組120人 對到的是在10月
可能是我參考小奇大把時間差考慮進去產生的差異?
還是我只有小學程度只會等比, 實際並非等比增加? |
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/6/3 下午 03:29:07
第 876 篇回應
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這麼重要的數據，最終答案是誤植
這玩笑開大了
對公司前景沒意見
但對公司的治理，個人認為絕對是不入流的
公司發言人是吃x的 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/3 下午 03:20:57
第 875 篇回應
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如果有時間差的問題
那12月CR=142, 對到的應是9月LR的確認
如此CR/LR誤差可能只有13-14% (預估9月LR=165) |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/6/3 下午 03:08:13
第 874 篇回應
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浩友們
小弟今日並無出席股東會,在此,先感謝各位的分享
小弟有些想法也與大家分享
1.就投資人的角色而言,小弟認為沒有特別不好或好,保持中立想法
2.就病患而言,小弟認為"好",只要比原先預定還好都叫好,最重要的是病人的生活品質得以改善
癌症病人最希望的是用藥,最害怕的也是用藥,副作用小的藥又能改善生活品質的藥目前真的沒有
3.要加碼與減碼小弟個人認為自己做自己的主人,自己判斷
再次感謝大家的分享,有浩友們真好 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/3 下午 03:01:54
第 873 篇回應
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美國一年乳癌死亡約四萬人，YK一直强調美國二期是以三期規格來進行，還說有一些藥二期數據公告後便直接申請藥證，FDA核准藥證最高考量是病人的利益，個人感覺浩鼎想直接以台灣三期加美國二期數據申請藥證的企圖心頗為强烈，另外也提到一顆小小抗生素藥以2.5億美元授權歐洲，難怪日盛評估乳癌藥
歐日授權金約8.5億美元
以上僅供參加，如有誤請更正
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/6/3 下午 02:40:36
第 872 篇回應
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/3 下午 02:37:16
第 871 篇回應
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今天的爆量還打不到跌停，看來相信公司派的人還是不在少數。 |
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/3 下午 02:36:15
第 870 篇回應
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rabbit大,
非常感謝您客觀精闢的解說.
2014-12 Local Read: PD 187 / Others 26
2015-05 Local Read: PD 229 / Others 37
如果用這二個數字來估算, median PFS也有21個月以上, P< 0.001
還是不用太失望. 今天殺出的人, 過幾天又要後悔. 浩鼎不是短線投機股. 等待是有價值的.
浩鼎的核心人員, 今天都參加股東會, 都很真誠熱心的回答股東的問題.
他們對二/三期臨床試驗仍抱持樂觀的心情. 想想 他們個人及親戚朋友的持股會比我們少嗎? |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/3 下午 02:28:04
第 869 篇回應
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小奇大，仲景大，猜想大，條大，善人大
可模擬一下，到今年12月假設對照組110人
Central read,實驗組120人central read的情況下開盲,PFS約略數據，謝謝 |
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2015/6/3 下午 02:16:17
第 868 篇回應
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張董有"說近期希望引進外資 所以由元富協助辦好外法說
海外法人說很後悔現在才知道有這藥否則早投資了" 以上是大意
另外如果PFS不錯三期解盲後會授權 最近有家XX公司(小弟忘記)授權歐洲
隨便就2.5億美金 (小弟猜 何況是浩鼎 應該有數倍價值 但一切等解盲)
開完會很安心開心地去吃飯 吃完飯一看盤 以為眼花 真的籌碼都要換到外資手上?
但考量有許多投資人都是以股票價差維生 所以也沒什好責難他們
大家各取所需 小弟可是信心十足! |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/3 下午 02:12:35
第 867 篇回應
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/6/3 下午 02:03:46
第 866 篇回應
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旋冠大，台醣大，
張董3/3說不到142人是對的
就是central read到2014/12/31不到142人
但有時間差，這資料匯總到美國獨立中心判讀後再回傳要2.5個月
就抓保守一點，抓一個整數3個月，
所以central read不到142人這個事實是2014年9月底的事
從天上的仙丹
變成人間最好的乳癌藥
就看台灣的投資人怎麼評價囉
不會評價的話就等解盲後交給外資來評吧！
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/3 下午 01:59:02
第 865 篇回應
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各位想一想
實驗組在central read 在
50 75 100 120這四個數據解盲，
那一個數據會產生最好的PFS,要讓我回答我會說最後
一個，人數太少解盲PFS會不夠亮麗 ，目前估計實驗組尚缺45人，猜測這應會來自早期收案的堅強婦女，她們撐到最後一刻才惡化，因為去年八月到今年12月
已經歷了16個月，無效的早就惡化排隊排前面，浩鼎在等堅強的婦女惡化排隊排中間，早期那66人已經歷
了34_46個月 |
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| 會員：bill10135881 |
發表時間:2015/6/3 下午 01:49:55
第 864 篇回應
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| 會員：wison3710140346 |
發表時間:2015/6/3 下午 01:42:52
第 863 篇回應
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/3 下午 01:39:22
第 862 篇回應
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有人說我們都太樂觀，我自己也常檢討是不是犯了很嚴重的自我感覺良好錯誤？猶記得PD229爭論不休，我自認沒有那樣高度智慧去分辨何種版本為正確，我只有一個中心思想為依據，那就是張董說去年底復發未達142人，而這項數據是CR給的，今天股東會上也再度證明這一點，那就夠了，那就心無懸念等到第四季。 |
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| 會員：小格10136562 |
發表時間:2015/6/3 下午 01:37:00
第 861 篇回應
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才幾個月差距好像很大,之前太樂觀了嗎?
個股：浩鼎(4174)乳癌新藥三期復發數229人，8月開專家會議定解盲時間
2015/06/03 12:41 財訊快報 何美如
【財訊快報／何美如報導】台灣浩鼎(4174)今日舉行股東會，小股東聚焦乳癌新藥OBI-822，董事長張念慈表示，已規劃8月召開專家會議，決定解盲時機；截至5月25日止，三期臨床的病人復發人數為229人，惟此數據為醫生判斷，可能會有時間差及誤差，最終法規將以獨立判讀中心的數據為準。
OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法，首項適應症為乳癌，今年5月349個收案將全數完成療程，8月最晚加入個案也已屆滿一年。張念慈表示，截至5月25日止，復發人數為229人，但此數據為40位醫生所判斷，非獨立判讀中心的結果，存在2.5個月的時間差，誤差值也可能達20%。目前規劃8月召開專家會議，決定解盲時機，而最終法規仍以獨立判讀中心的數據為準。
美國及全球三期臨床試驗計畫，將待台灣三期臨床解盲結果，再進一步規畫大陸臨床試驗時程則期待下半年能順利展開。第二項適應症卵巢癌，在2013年11月與馬偕醫院合作展開二期臨床試驗，最快年底可望完成110人收案目標，現更著手規劃OBI-822胰臟癌適應症二期臨床試驗計畫。
Globo系列的新世代治療性疫苗OBI-833，去年12月已獲美國食品藥物管理局(FDA)通過人體臨床試驗審查(IND)，也隨即向台灣TFDA提出IND申請，如獲通過，下半年將展開臨床一期試驗。
利用醣科技開發的癌症診斷試劑─醣晶片OBI-868計畫，預訂2016年展開臨床試驗。肉毒桿菌素OBI-858，去年亦已完成臨床前試驗，結果顯示產品具良好活性，預計今年內完成毒理試驗，隨即申請臨床試驗許可(IND)。
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| 會員：凱子凱10140178 |
發表時間:2015/6/3 下午 01:35:57
第 860 篇回應
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賣掉了，股東會"個人"的感覺
解盲應該沒問題(還是一家好公司)，但是可能不會特別好
感覺非常中性的評斷。
後續還有FDA藥證，通路，銷售
要上1000好難，有大大估500的價值，但是現在股價已經340
利潤(160)Vs風險Vs時間(2年) |
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| 會員：Wang10139528 |
發表時間:2015/6/3 下午 01:32:20
第 859 篇回應
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來來來，做個統計，今天看到這樣的法說會，把股票賣掉跑掉的有幾個？還是一張都沒賣逆勢加碼的有幾個人？ |
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| 會員：好心的烏鴉10137878 |
發表時間:2015/6/3 下午 01:15:55
第 858 篇回應
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| 會員：良藥苦口10139639 |
發表時間:2015/6/3 下午 12:59:15
第 857 篇回應
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2014/12 LR187,O26,CR不到142,
2015/5 LR229,O37
822非仙丹，大家失望，今天出現失望賣壓
822 PFS 12-18您失望嗎，我是審慎樂觀，還是值500以上價值 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/3 下午 12:55:55
第 856 篇回應
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台醣大，實驗組復發達110人，我判斷第四季有機會達到這個標準。先前有做夢，夢中有力人士說，等到第四季，一切終將明朗。現在，修身養性，充實醫療內涵為上策。 |
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/6/3 下午 12:49:01
第 855 篇回應
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所以若年底解盲,明年申請台灣藥證,2016開賣,有topline 是可能發生的 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/3 下午 12:43:19
第 854 篇回應
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旋冠大
你估到目前實驗組central read 是74人，我認為在這個數字下開牌PFS會不夠亮麗，實驗組超過110人PFS才會亮麗，才能渡過黑森林，看到美麗彩虹，股東會參加人數很多，真正看懂門道的人，又有幾人?知音難尋
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2015/6/3 下午 12:33:46
第 853 篇回應
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Hi 利涉大川大/仲景大/善人
以腫瘤的臨床技術指導資料而言，在 1970s’ FDA 通常是基於 ORR 的數據給予藥物認證的，
但在 1980s’ 之後 FDA 不再以 ORR 為主要條件來認證藥物，而是加入了更多有關於 "該藥物有益" 於病患的條件。
OS DFS ORR CR PFS 的數據顯示各有其優缺點，這邊無須贅述，有興趣者可以用 "Object Response Rate"，
你可以找到 FDA 的一些資料其中的 Tabel1. 寫得非常清楚。
1. 一般末期腫瘤臨床設計是以 PFS 為主要觀察數據，但末期病患接受臨床後，
若 OS 無法與對照組有很明顯的拉長，則 PFS 就算比對照組長，其意義是不高的。
PFS 在數據上可解釋為藥物對腫瘤抑制的效果。
2. ORR 的腫瘤客觀緩解率就可以佐證此藥物在 "治療" 上的藥效能力，
若病患為 SD ，接受療程後持續維持 SD 的表現對 PFS 有加分，但對 ORR 是沒有意義的，
ORR 是必須定義腫瘤縮小後並維持一段時間，所以 ORR 比起 PFS 來說，對 "療效" 有更客觀的解釋。
Q1: 所以，若題目是，822 以PFS > 20為條件可以拿到藥證嗎?
A1: 可以，但還需考量 OS 與對照組的比較。
Q2: PFS 要多久? OS 要多久? 才能免去或減少樣本數 FDA Phase3?
A2: 搭配更多該藥物有益於病患的數據，例如 ORR 或 QOL
以上是小弟對你們的討論所找出的答案，沒有要改變你們兩造的想法，僅供參考
最後，令人難過的是，個人以浩鼎為前瞻台灣生技公司，但竟然在未解盲前因為作業疏失而透露了 Local Read PD，
這在我和我的家醫討論時，他的確也是滿臉的不以為然，而最簡單的說法就是，今天有了這個疏失，下次呢?
這個 PD 數若是只給炒股的有心人士呢? 解盲資訊有無可能下次公開前就已經有外場特定人士拿到手呢?
還有，對 PD 數不理解的病患，會有甚麼解讀?
浩鼎真的是犯了大錯，誤植的公司員工，還有審稿的，都難辭其咎。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/3 下午 12:12:58
第 852 篇回應
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仲景大
公司回答要看central read,
請你評估一下到五月時central read 約多少人，
一月是小於142，假設到12月 central read
是230人來開盲，PFS如何，公司今天明確回答FDA
藥證看PFS。 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/3 下午 12:11:37
第 851 篇回應
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謝謝台醣大說明, 大家都沒猜對
本來腦袋有閃過會不會放錯月份, 可想想浩鼎耶, 又不是我們家笨秘書
沒有下注, 不然可獨得4.9億
最接近的是善人大的”打錯說", 去領獎吧 (不過我看他猜得有點心虛)
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/6/3 下午 12:05:01
第 850 篇回應
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不是仙丹是良藥也不錯
若是仙丹開盲時間會等死你,是良藥則預估年底開盲也不錯,淺見僅供參考 |
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| 會員：阿宗10140551 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:48:53
第 849 篇回應
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第一次發言...
今天參加股東會了，感想就是
公司對822的解說算滿中性的，從PD數據來看，去年底187，今年五月法說前229
接近五個月的時間有42位復發，平均一個月是9個上下
考慮到退出的人數37，目前只有312位繼續臨床，然後，229....
這個藥似乎不是那麼的仙丹，PFS原先版上樂觀估到300%，恐怕要下修........
當然，這是我個人的想法
另一方面，從好處來看，這些都是晚期的轉移性乳癌病人，本來就很難治了
而822，原先設定的整體PFS目標是+50%到九個月，是有機會的
舉例說，Merck的PD-1藥物Keytruda，對八百多人的黑色素瘤進行三期臨床
結果病人對Keytruda有反應的比例是33%，副作用比較小，一年存活率提升30%，拿到FDA藥證
所以OBI-822實驗組如果能有50%的反應率，就會是非常好的數據
乳癌晚期病患，不是每個人都能產生足夠的 IgG跟IgM
也不是每個乳癌細胞都有Globo H series
我本來期待股東會可以有利多，不過聽完整場的感覺是，公司的說法偏中性
一直覺得版上的氣氛太過樂觀，聽不進逆耳的忠言
趁這個機會把散戶都洗出場也好，投資新藥股，本來風險就很高，切記!! |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:41:36
第 848 篇回應
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浩呆大
一月的資訊成立，小於142依然有效，誠實是美國精神，浩鼎值得信任，不成熟推估假設11月前可達到PD220 Central read,應該是相當好的開盲時間點 |
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| 會員：光影10031538 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:36:54
第 847 篇回應
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最近有親人因癌症離世...藝人安鈞璨也是因為肝癌，年紀輕輕就離開了...唉
有經歷過的人，知道浩鼎的藥有多重要，希望新藥真的可以幫助很多人~
有奇蹟降臨在s小姐身上了...
Hi all! So my trip to MDACC was once again successful!!I even had my yearly MRI and everything is clear. I dared to ask my oncologist what the chances of recurrent disease is for me...... She said that ’normally’ at this point I would typically already have a reaccurence but that I have already passed that time frame and she doesn’t really know because I have had the vaccine as well. She said the farther I get out without having a reaccurence the harder it is to predict when or if I will even have a reaccurence! I am so blessed. Thank you God. |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:31:57
第 846 篇回應
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哇, 今天透漏的線索可真多
聰明的浩友會很忙
感謝即時把訊息帶給大家的大大們
敬你們一杯 |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:30:19
第 845 篇回應
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會殺下來就是因為還要等,短期內根本不會有什麼特別的利多. |
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| 會員：kenken10138351 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:27:00
第 844 篇回應
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:26:00
第 843 篇回應
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截至去年底PD:187/others:26方為正確資訊，PD指的是Local read，至於先前所PO的PD229人，實際上是今年5月的最新Local read數字。張董所說去年底未達復發142人是central read的正確數據，各位大大可比較去年底Local read:central read為187人:未達142人，兩者差距粗估為24.06%以下，吻合浩呆大所PO的國外論文報告22-25%，然後再對照5月底Local read為229人，扣除差距24.06%(約55人)，粗估central read約174人以下。如果對照組復發人數為100人，用藥組復發約74人以下。以上數字為自我推測預估，僅供參考不可深信。 |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:24:24
第 842 篇回應
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會中也有說local read根central 可能會有兩個半月的落差.因此如果大家要估算PFS好像是可以用LR,我覺得是比較保守的.因為發聲的時間點是比較接近事實的.當然LR與CR也會有認定上的誤差. |
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| 會員：光影10031538 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:22:57
第 841 篇回應
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怎麼突然大家都沒有關心s小姐的變化
她這幾天有奇蹟發生在她身上...我看了都好感動!!! |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:22:48
第 840 篇回應
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好消息，三月法說PD小於142是正確的，張董沒說謊
這句話最重要 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:19:52
第 839 篇回應
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謝謝分享
原來是把5月LR 貼到12月去
那2015/1 CR <142 是否還成立? 我想這是大家最關心的 |
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:16:54
第 838 篇回應
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所以是2014/12E Local Read PD:187, 2015/5 Local Read PD:229?
還是2015/5 Local Read PD:187? |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/3 上午 11:11:35
第 837 篇回應
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當然是Local read,大家都搞錯了.而且是五月的. |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/3 上午 10:49:56
第 836 篇回應
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2015/6/3 上午 10:44:33
第 835 篇回應
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董事長說229／37是誤植 去年12月應該是 187／26 SAE只是嚴重過敏住院一天 各浩友安心 |
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/3 上午 06:22:18
第 834 篇回應
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更正PO 文( 原文敘述有誤) :
原文 : 因為 ORR 太高時, PFS 必然低, 所以看PFS 就可 ; 而ORR 高時, 如果OS 也很高, 這時的 高ORR 又沒太大意義。
應更正為 :
因為 ORR 太低時, PFS 必然低, 所以看PFS 就可 ; 而ORR 低時, 如果OS 也很高, 這時的 低ORR 又勿需理會。
當 822 的PFS 都已經接近 賀癌平的OS 時 ( 直接將賀癌平打趴了) , ORR 的高低 對患者與 向FDA取藥證 是沒有意義的
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/3 上午 12:48:17
第 833 篇回應
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仲景大,
小弟認同您的看法.
利涉大川大,
能否請您舉例說明 "PFS並不能當成是給藥證的primary point，一定要有OS"?
阿振10139782 發表時間:2015/6/2 下午 12:32:06
1. 浩鼎二期是全球的臨床,三期才是台灣
2. 過去做完全球二期後直接拿藥證的有許多前例:如諾華..輝瑞的乳癌用藥(有加入荷爾蒙療法PFS20.2個月,且副作用大)….
如沒記錯有5.6家,都是在全球臨床二期就直接申請美國藥證,輝瑞的藥證在去年12月已經通過下來
浩鼎的822如果PFS比20.2個月多.其機轉方式病人副作用極小,生活品質提高,您仍然認為仍須等待美國三期做完才能拿到藥證嗎?
輝瑞的 Ibrance二期 Ibrance + Letrozole median PFS 20.2 個月 vs Letrozole median PFS 10.2 個月, 憑此二期數據獲得 FDA突破性療法和快速審查資格,
申請 NDA並提前獲得 FDA藥證, 並不需要完整的 OS數據. 記得 Ibrance的 OS 37個月多, Letrozole的 OS 34個月多, 沒有統計上的明顯差異. |
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| 會員：王小文10140500 |
發表時間:2015/6/2 下午 11:58:44
第 832 篇回應
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今年下半年很有機會衝一波行情，OTC生技指數修正一年，週線上升趨勢線跌破又站回來，月線上升趨勢線也沒跌破，整理了一段時間，感覺是整理完了，就看股王浩鼎何時反攻行情就何時風雲再起帶動生技了。看好下半年。 |
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/6/2 下午 11:33:28
第 831 篇回應
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股東會有機會的話也問問那一位serious side effect 者 |
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/2 下午 11:08:03
第 830 篇回應
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利涉大川大:
小弟對你寫的下面這段話有不同意見 ( 跟法說會無關 ):
[ 其實我不太確定為什麼模擬PFS那麼重要耶……我看過非常多解盲後PFS的K-M curve，算出來跟原先板友模擬完全不一樣的例子，而且PFS並不能當成是給藥證的primary point，一定要有OS（這也是目前免疫療法遇到的挑戰，萬一ORR因為腫瘤變大而欠佳，那非得看OS豈不是拉長實驗時間？FDA有要針對免疫療法修改，但這要另外專文討論了）。那幹嘛揣測PFS？? ]
異意如下:
1> 預估PFS 當然重要 : 因為這是投資的重要參考數據, 就好像預估科技股 EPS 也常會誤差頗大, 但不預估EPS 的話, 心中沒個底 , 不敢下手投資;
就像是巴菲特預估公司的長期現金流量, 也常會誤差很大, 但不預估行嗎? 當然不行!
其次, 預估K_M曲線這種細節, 當然會差異很大, 但預估PFS 時( 只是最終的結論) , 在有部分數據的情況下, 其誤差應不致超過長期投資人 所能接受的範圍。
2> 小弟還是認為給藥證的primary point 應是 PFS， 而OS是secondry point ( 台醣大 有文章), 但ORR 絕不是主要的評估點 :
因為 ORR 太高時, PFS 必然低, 所以看PFS 就可 ; 而ORR 高時, 如果OS 也很高, 這時的 高ORR 又沒太大意義。
3> 所以你拿 Herceptin 跟OBI822 相比ORR , 小弟認為 PFS 差異大時, 兩者的 ORR 是不能拿來相比的。 PFS幾乎一樣時, 才能比較ORR:
癌症藥物要比的主要就是 PFS 跟OS (其他是次要) , 因為這對癌症患者才有大意義。
而且OS 是可以在拿到藥證之後, 再做後續觀察統計的, 因此, 也勿需如你所云, DMC 建議提前解盲時, 公司還要小心翼翼把整個臨床走完。
因此小弟認為只要822 的PFS 有把握達到 24~30個月, 小弟若是經營者, 當然要提前解盲 , 因為這數字都已經與賀癌平的OS ( 30個月) 相當了 ,
賀癌平已經沒得比了( 就算賀癌平ORR 好很多,, 又有何關係) , 這時還要等OS 出現後, 再來比較OS 嗎? 當然不用。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 下午 07:47:32
第 829 篇回應
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利涉大川大
1有關primary endpoint ,secondary endpoint 請參考5月22日下午貼12點38分貼文
2 topline本人認同你的解讀，(臨床初步數據)
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/2 下午 07:45:04
第 828 篇回應
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如果，今年一月PD 229為真, 而且LR, CR 相距不大, 應該張董就已發現something wrong
張董3月時持平論述就好, 我相信還是上的了櫃, 需要做下列誇張論述讓未來惹麻煩嗎?
(1)當初預定期中分析是以復發人數的一半142人為分析標準，前兩個月復發人數仍未達期中分析標準，而且已經收完所有的病人，因此期中分析已經沒有意義，取消了
(2)在臨床實驗五年後發現，復發人數較當初預計的要少很多
(3)美國要開始三期需要依據台灣三期的結果修正臨床設計，所以有些延誤(也就是說延後原因是因為藥效太好)
結論: 阿我就相信他的record及為人啊, 瑕疵或有, 不至於欺騙
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/2 下午 07:17:00
第 827 篇回應
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利涉大:
請教2 專業問題 ( 以下是小弟的想法, 煩請指教是否有誤 ? )
1>> ORR 的計算應該是用 Central Read 的PD 來計算 , 小弟的認知正確否?
若正確, 1 月PD229 只是 Local Read , 尚不能用來計算,
否則 , 1月ORR只有26.60% ( 假設SD= 0 ) ,那麼, PFS 也不可能太長。
( 349 – 229 – 37 = 83 ; 83 / (349-37) = 26.60% )
2>>ORR 這數字的內涵, 按理應已部分反應在 復發/ 惡化人數中了 , 而復發/惡化人數之趨勢則直接反應在PFS上 , 亦即, PFS 同時包含復發人數之趨勢與時間,
在藥證評估上 , PFS 似乎比ORR 重要得多?
3>>ORR 比較高底時 , 應該在 PFS 一樣時比較才有意義:
譬如: Herceptin , PFS=6 , ORR=38% ( 38% 是假設值)
OBI822 ,在PFS 達到6 時, ORR 可能高達90%
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 下午 06:40:55
第 826 篇回應
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利涉大川大
1仲景大問你的問題好像沒有回答到重點
2 822的primary endpoint 是PFS,不看這個看那位個?secondly endpoint 是OS,只當為未來研
究方向，這個問題我五月回答Faith大時已有說明
3建議當一個假設性問題尚未澄清前不應有太激情動作 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 下午 06:01:44
第 825 篇回應
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| 會員：利涉大川10022029 |
發表時間:2015/6/2 下午 05:57:56
第 824 篇回應
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看到各位大大的善意回應，真是令我窘慚萬分......在浩鼎的操作上，我是一路跟隨著Cliff/Rabbit/重劍/台醣/猜想大的腳步，邊吃雞排邊嗑瓜子投資長大的呀！各位大大請快別折殺小的了，我是貨真價實的，正港奈米級散戶啊......（差一點點就忍不住寫成奈米雕 Orz......在Mobile01當鄉民混太久，後遺症就是會胡亂言語 XD）
因為很少很少來逛必富網，本來想就不回應了......但再想想，浩鼎明天就召開股東會，我再怎麼妖言惑眾顛倒黑白，不到二十四小時內各位版友就可以獲得公司解答了。所以，就還是忍不住再厚臉皮耍耍嘴子一下。
我忍不住碎嘴，當然是因為PD 229這事。昨晚看到原來出了這麼檔子事，嚇得我趕緊從頭追這留言板看到今晨2.30am，差點誤了我晨起送報賣早餐的行程了！原因有三：
(1) 公司竟然公開透露未解盲實驗的病患復發人數？一句話，這事 “犯天條” 的。L醫師何許人也？竟然還跟多位板友澄清， “這就是PD、這就是others”......我真是無語了，難怪台灣生技可以做內線。如果浩鼎以為PD 是safety的一部分，那我更無語。有關PD這事，浩鼎澄清也不是、更正也不是、更新更不對，因為這部分的資訊根本就不該流出來。Local read或central read也根本就不是重點，誰敢說只要central read不洩漏、local read就可以拿出來說嘴的？明天等著看麥克張怎麼圓吧。
(2). 如果，今年一月PD 229/others 37此事為真，那麼整個game plan都變了！我本來是跟隨各位大大的腳步，嗑瓜看報等著822用極優異的ORR跟PFS/OS臨床數據，爭取美國及早上市的。現在？如果一月已經PD 229/ others 37，這剩下未報的病患有幾成？當中，難道沒有Stable Disease？就算僥天之幸，剩下的通通是PR/CR，ORR算算也已經跌破三成，何況以這PD突然爆增的情況，扣掉SD，最後結算出來ORR會不會遠比想像的低？注意，賀癌平的ORR不低喔。
(3). 延續(2)，如果ORR不高，但PFS有增加（假設是21個月vs.賀癌平/紫杉醇18個月），那當然還是有機會拿美歐藥證啊。但就是，pivotal trial慢慢做......
又或者，如果訴求重點變成是免疫療法的long tail survival + low SAE，比如訴求病人的survival 很長，腫瘤雖然變大，但其實裡面癌症細胞被殺得差不多、而且病人的QoL有明顯進步，那也可以。但是這通常是適用於惡性腫瘤，比如pancreatic/NSCLC/GBM這種OS在一年左右或以內的轉移癌症，這樣實驗才不會永無了日。依mBC來說，對手OS好像太久了一點，要比對手展現良好的OS，可有得等了......而且，浩鼎這實驗啟動得早，當初也沒有要觀察腫瘤癌症細胞（用biopsy取樣）或是追蹤病患QoL，最後就只能硬碰硬，拼OS了（更正，其實就算有觀察腫瘤T細胞浸潤，也還是要OS）。我看看現在免疫療法的情況，要則像CI/CART，SAE可怖但ORR很好，因此循老路還是可以臨床二期完就直取藥證；不然像dendritic cell therapy，low-to-none SAE且long survival，就必須用OS來訴求。但這可很少因為low SAE且存活良好，FDA就直發藥證的啊！都是拖很久之後，公司公布數據，然後很驕傲的說：你看你看，我們的病患有人過了（舉例）48個月之後、截至目前報告為止都還活著。很強吧！如果是這樣……那還不如在美歐繼續辦pivotal trial算了。
所以我對明天股東會也很關心，PD 229一事同時牽涉專業/道德危機與game plan change，很期待板友分享公司到時的講法。
另外簡略回兩位大大：
台醣大，如果topline不是我說的意思，那我會說浩鼎連英文都有問題！（抱歉直接了點）
仲景大，其實我不太確定為什麼模擬PFS那麼重要耶……我看過非常多解盲後PFS的K-M curve，算出來跟原先板友模擬完全不一樣的例子，而且PFS並不能當成是給藥證的primary point，一定要有OS（這也是目前免疫療法遇到的挑戰，萬一ORR因為腫瘤變大而欠佳，那非得看OS豈不是拉長實驗時間？FDA有要針對免疫療法修改，但這要另外專文討論了）。那幹嘛揣測PFS？依你的問題，1).如果浩鼎高層曾經激烈討論是否要提前解盲，這應該是當初PD還很低的時候吧？股溝說early termination有三情況，safety, benefit, frutility。822 SAE很低，當然不是因safety concern會考慮early termination。當初如果PD很低，有可能像我們之前預期的，822因為藥效出眾而做early halt for efficacy，但現在若PD 227為真，可能就不是這情況了。如果現在還有early halt, 那就是第三種情況fruitility，對照實驗組藥效無顯著差異，早早收工免得浪費病人生命了。我想現在大家都不想吧？
2).你講那種超長PFS/OS的藥，如果是在惡性腫瘤，那就是我們一直期待的early halt for efficacy 出現；CRC回報DMC，結果發現event通通是、或大部分是對照組，實驗組好得很！因此DMC通知公司建議提前解盲，當然，公司考慮FDA給藥證的primary endpoint，也有可能選擇不提前、而把實驗走完，累積足夠數據後再提藥證申請。畢竟審核資料給發藥證的是FDA，不是DMC；因此DMC就算建議公司可以提前中止，公司也不見得要中止。 “但是”，公司需要公告DM |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 下午 05:51:45
第 823 篇回應
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善人大
去年第二次股東會有人問看盲是否會提前，公司回答要與相關單與及專家討論，黃總也說要等到284人XX不知有沒有那一天都不知道，所以她也無法回答，既然今天已公告八月會決定時間，講白了就是會提前，
明年初的可能性很低，如果要明年初開牌今年底公告
就可以，不必提早四個月公告，我的想法必較另類，聽聽就好，可能有誤 |
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/6/2 下午 05:47:20
第 822 篇回應
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唉!光頭亂尿尿污染河川被抓到,讓我對他的誠信及對社會該有的責任有些許存疑 |
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/6/2 下午 05:39:06
第 821 篇回應
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/2 下午 05:15:24
第 820 篇回應
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帶頭大哥本週還是每天加碼50張，持續看好浩哥中 ~~
另外討論區上各式各樣的資訊充斥，不論品質是否好壞，都需要浩友好好把脈判斷一下
明天股東會經過火煉後後就會知道先前許多人討論中到底真金究竟是誰以及在哪裡 ~~
結果可能會令所有浩友會心一笑 ~~ 船過水無痕 ~~ 重新歸於風平浪靜等解盲 |
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/2 下午 03:56:27
第 819 篇回應
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台醣大,
我看不用麻煩, 只要我們瞭解PFS的定義是包含惡化(復發)或死亡, 就可以了.
按Cliff大的貼文, PFS以計劃書為準 :是從「受試者被隨機分配開始一直到惡化或死亡的時間為止」；不是從打第一劑開始算的。
參加者會先登記個人資料及安排各種檢查, 建立個人檔案, 確定符合參加臨床試驗的條件後, 被隨機分配到試驗組或對照組, 才給予打針用藥, 所以對以後統計PFS OS, 不會影響.
非常感謝利涉大川大的專業分析.
浩鼎於104/05/19 13:45:20在證交所重大訊息公告: .... 有關解盲時間，一如104年三月在本公司上櫃前法說會說明，最快年底或明年初，將俟試驗對象復發率決定。
本公司亦將在八月召開專家會議，決定解盲時機。這也是臨床試驗專業程序，本公司在遵行臨床試驗專業規範下，聲明試驗計畫和公司營運進展一切順利。
張董在3月3日法說會已宣布: 不做期中分析, 將於年中過後, 仔細考慮評估最有利的解盲時機, 請大家相信我們的經驗.
雖然還沒解盲, 但是浩鼎的有關人員應該知道試驗組和對照組的"用藥"人數, 和二組的惡化人數大約各多少人, 和受試者的腫瘤變化情況(CR, PR, SD, PD).
所以目前是在等待評估最有利的解盲時機. |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 下午 03:45:31
第 818 篇回應
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Cliff大
原來是隨機分派日起算，與打針無關，還好有你提醒，交流讓先前錯誤認知能不斷更正，也讓其他大大再複習一下，感恩感謝
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/6/2 下午 03:25:29
第 817 篇回應
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台醣大：
您已經被我的上一篇貼文搞混了，請把它忘了，只要記住下面這段就好。
PFS計算的起始點依每個臨床試驗計畫設計的不同會有一點小差異，有的從打第一劑算起，也有的試驗是從收案日算起，（先審閱受試者病歷資料，符合收案後還要續做一些檢驗/測量/建檔，再隨機分組，然後才知道該打真藥還是安慰劑，所以不一定收案當天就打第一劑）。
而咱們的OBI-822 二/三期臨床試驗計畫，確定是從收案後，完成隨機分配的日期（randomization）算起，而非遲至第一劑的日期才開始計算PFS。
這是本臨床試驗的定義，只能接受，不可能商量或改變，更不需要推測或懷疑。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 下午 03:06:29
第 816 篇回應
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善人大
1如果改為對照組發生110個events
(腫瘤惡化或死亡)這樣可以嗎?
2在還未發生這兩個條件前PFS當然繼續統計，就算腫瘤只有15%惡化也不算，直到達到原來預定的惡化標準
3從病患收案起算似乎不太合理，例如1月10日收案，
可是真正開始打針是1月20日，
4打針應該是指打化療藥開始算，
不是打OBI822/821才開始算，我有沒有說錯? |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/2 下午 02:45:08
第 815 篇回應
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利涉大川大, 您是高人，有您真好~~
台醣大,
依據羅氏(Roche) Understanding Clinical Trials endpoints,供您參考一下
PFS: The proportion of patients who continue to live with a disease that is not
getting worse. (i.e. not progressive disease (PD))
For example: PFS-6 is the rate. or the proportion of patients given a treatment
that survive without their disease worsing at six months after treatment began.
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 下午 02:26:57
第 814 篇回應
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Cliff大
以前像小奇大，條大，善人大及我本人，其他大大談到的惡化或復發其實已包括腫瘤惡化或死亡，我們要不要統一說帖:例如對照組發生110人惡化改為
對照組PFS events(發生腫瘤惡化或死亡)110人
你有沒更簡單但不失其內涵的說法，謝謝
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 下午 02:03:09
第 813 篇回應
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Cliff大
你提供的資訊我知道，用白話文講就是
PFS event是指
1從受試打第一針起算到受試死亡的時間長度
2從受試打第一針起算到受試腫瘤變大到超過原先定訂的標準為止的時間長度
這種說right?) |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/2 下午 01:55:53
第 812 篇回應
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很多大大(含小弟)都希望, 免臨床三期直接通過美國上市
小弟認為機會可能很小
美國2期+區域3期 -> 申請BTD -> 補做小量美國3期 -> 藥證
或許可能一些
(小弟愚蠢一直認為2,3期不應合併進行, 應全球(含美國)2期作完, 拿2期數據一邊申請BTD, 一邊台灣3期, 這樣不是較快嗎? 邏輯有誤嗎? )
另外有些大大質疑一些發言專業度不足, 言重了, 小弟自首是草包一個, 其實只要不是故意誤導, 造謠, 白目, 謾罵, 應該都可包容, 畢竟這裡不是醫學討論區, 若整本小說只有東邪西毒南地北丐對話, 能看嗎?
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/6/2 下午 01:33:34
第 811 篇回應
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台醣大：
PFS計算的起始點：
中文的：
「…PFS定義的事件包括「腫瘤惡化」和「死亡」，以PFS為評估指標的臨床試驗，觀察受試者從進入試驗到腫瘤 發生惡化或死亡的時間長度，受試者只要「腫瘤惡化」或「死亡」二者其一先發生，則達到研究的終點，此一觀察時間長度即是試驗所要收集分析的數據；…」（http://www2.cde.org.tw/Data/CDEDoc/Documents/%E7%99%8C%E7%97%87%E8%97%A5%E7%89%A9%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%B8%B8%E7%94%A8%E4%B9%8B%E6%99%82%E9%96%93%E8%AE%8A%E6%95%B8%E8%A9%95%E4%BC%B0%E6%8C%87%E6%A8%99.pdf ）
上述的「從進入試驗」五個字說得不清楚，建議參考下面英文的說明。
英文的：
「Progression-free survival (PFS) is a measure of the activity of a treatment on a disease. It is the time that passes from a certain date (generally the first day of treatment, or the day in which a patient is enrolled in a clinical trial) and the date on which disease "progresses" or the date on which the patient dies, from any cause.」（http://en.wikipedia.org/wiki/Progression-free_survival ）
以計劃書為準：
「The duration between the date of randomization to either the date of documented disease progression…or the date of death from any cause.」是從「受試者被隨機分配開始一直到惡化或死亡的時間為止」；不是從打第一劑開始算的。
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| 會員：阿振10139782 |
發表時間:2015/6/2 下午 12:32:06
第 810 篇回應
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DEAR 利涉大川 大大大
感謝您專業的分享!
你所提及” 各位覺得FDA有可能拿台灣實驗資料免臨床三期直接通過美國上市嗎？”
1. 浩鼎二期是全球的臨床,三期才是台灣
2. 過去做完全球二期後直接拿藥證的有許多前例:如諾華..輝瑞的乳癌用藥(有加入荷爾蒙療法PFS20.2個月,且副作用大)….如沒記錯有5.6家,都是在全球臨床二期就直接申請美國藥證,輝瑞的藥證在去年12月已經通過下來
浩鼎的822如果PFS比20.2個月多.其機轉方式病人副作用極小,生活品質提高,您仍然認為仍須等待美國三期做完才能拿到藥證嗎?
請教您的高見
謝謝! 感恩!
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2015/6/2 下午 12:32:05
第 809 篇回應
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補充仲景兄提早解盲
輝瑞Ibrance申請藥證的文件上(APPLICATION NUMBER:207103Orig1s000)
2.2 Study Design and Changes
PALOMA-1 was originally designed to enroll 150 patients randomized 1:1 between a Palbocicib
+ letrozole (P+L) arm and a letrozole only (L) arm. While enrollment was underway, the
sponsor altered the original protocol a total of 7 times. Major changes to the statistical analysis
plan (SAP) were included in protocol amendments 3, 5, 6, and 7. Table 2 describes these
amendments. Additional details on the study design follow in Section 3. The original protocol
was finalized on March 27, 2008.
2013年7/11第7次protocol變更內容是針對statistical analysis plan (SAP)
表格寫著
Changed the final analysis time of PFS from 114 PFS
events to 95 PFS events based upon slower than
expected event rate. |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/6/2 下午 12:31:50
第 808 篇回應
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同意 Biwin 所言 ~ ~
神雕俠侶 第四集 第四十回 華山之巔 :
一群武夫揮劍說道，武林相傳有 “華山論劍” 的韻事，咱們今日便來論他一論，
且看當世英雄，到底誰居首 ? … … … …
這一著使黃藥師等盡皆愕然 … … 難道當真 長江後浪推前浪，一輩新人勝舊人? … … …
瞧來不過是江湖上的一批人，不知從那裡聽到 “華山論劍” 四字，居然也來附庸風雅 。
… … 黃藥師嘆道:欺世… … …，所有多有，但想不到在這華山之巔，居然也得見此輩。
哈 ~ 盤太無聊， 幫Biwin所言，用金庸小說章節，輕鬆一下 ~ ~ ~
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| 會員：Biwin10140217 |
發表時間:2015/6/2 下午 12:27:49
第 807 篇回應
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嚴格監督浩鼎經營團隊，6/3請他們說明PD229來龍去脈，為何在ppt檔上刪除？考量為何？...有無企業道德風險的問題？
日前公司內部回答投資人的答案，是否有牴觸法規(臨床還在進行中，是否曾透露不該透露的資訊？)？
至於醫葯專業的科學，還是以公司官方的回答為依據吧！
微米股東的看法，如有得罪請見諒！ |
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| 會員：Biwin10140217 |
發表時間:2015/6/2 下午 12:15:35
第 806 篇回應
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PD229事件已經造成『貓昏倒在鋼琴上』現象了...
在不完全確定的資訊前提下，加上許多沒有合理依據的假設、推論，不專業的分析充斥在討論區，...
實在非投資者之福！ |
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/2 上午 11:51:18
第 805 篇回應
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利涉大川大:
兩個問題想請教大大您:
1> 你稱: 現在沒有提前解盲這事 。
1.1但據小弟所知 , 浩鼎公司高階會議中, 曾為了是否提前解盲辯論許久 , 若真如你所云, 沒提前解盲可能, 那麼, 高層所為何事? 令人納悶了
1.2 若有一種藥物, PFS 可長達8 年 , OS 長達25年( 中醫理論: 人類正常可活到120歲 , 西醫也如是說 ) ,
那麼, 是否也要二期臨床 15年, 三期再臨床15年, 總共30年, 此藥物才能問世? 這似乎於理不通,
更何況之前 浩友有提出已有2種藥物提前解盲過。不知利涉大川大 對此有何看法?
2> 你認為不可能用台灣三期去FDA 申請藥證, 這是當然。
但浩鼎的台灣三期, 同時也是美國二期, 這跟你所云的前提是不一樣的 , 何況公司在法說上也稱 有機會直接申請FDA 藥證,
我相信浩鼎公司整個經營階層是不會在法說會集體編造美麗的謊言的。
對此, 可否賜教一二?
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/2 上午 11:43:25
第 804 篇回應
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四種情境
(1) 2015/1 , Central Read 真是 < 142
工作人員一時疏失把不該公布的LR post出, 看在藥效卓著, 鼓掌通過
(2) 2015/1, 142< CR < 229 (160,180,200? 可能也不會講正確值)
上次3月法說, 口誤說2015/1 CR <142 , 讓大家誤會產生期望過高, 一鞠躬, 全場無言 (可能需要仁義之士逼問, 否則大家要再憋很久)
(3) 2015/1 CR=229 (機會不大吧, 差87人, 而且8 月收案完<142)
董事長臨時肚子痛無法參加會議, 咦, 怎麼會場桌子,椅子都釘死了
(4) 2015/1 CR=? 礙於醫學倫理, 無法公布
有人喊: 關門放狗
小弟層次不高, 語多粗俗, 抱歉
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/6/2 上午 11:37:47
第 803 篇回應
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大戶人家,
以你設定的條件,我自己推算PFS會小於12
但我的解讀,利涉大的意思並不是你說的這樣 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/2 上午 11:28:29
第 802 篇回應
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利涉大川大
感謝提供分享，文中有提到topline，這也有三種版本，我提到的頭條新聞應該不對，也有人提到營收，加上今天第三版臨床初步數據，我想也是張董說了才算數，簡報是浩鼎打的，真正意義應由浩鼎來解讀，我剛才看國外臨床醫學報告有用到topline data 個人認為你的解讀命中機會最大
仲景大:印象中PFS是以打第一針起算 |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/2 上午 11:26:59
第 801 篇回應
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能否請仲景大將229人全部都是最後central 的資料,另將37人的退出若是大部分都是對照組 來做pFS的預估.這樣似乎比較接近利涉大的說法.謝謝您. |
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