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| 會員：wison3710140346 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:52:00
第 1000 篇回應
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浩鼎的藥成功後.不知那些乳癌大廠想用多少錢收購浩鼎.尤其是羅氏對浩鼎的看法 |
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| 會員：bill10135881 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:47:55
第 999 篇回應
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大戶大大
真懷疑浩鼎投資人中，
會有那麼多惶惶終日之人! |
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| 會員：貪心10137614 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:42:20
第 998 篇回應
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:41:21
第 997 篇回應
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各位大大
事實2014.8收案完成,公司已知CR可能在2014.9超過142人,所以依規定去申請免期中分析,所謂申請當然是公司自己去做.
也就是說上櫃前就可做期中分析了.
萬寶珠(資訊會比我們散戶清楚)已提過尹怕期中分析,今日好像真有那回事.
大家還是以2015.5.25之229為CR,以較嚴格條件去推算.
公司誠信真的? |
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:36:10
第 996 篇回應
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| 會員：千金鼎10133244 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:34:15
第 995 篇回應
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發言人 黃秀美 發言人職稱 總經理
發言人電話 (02)2702-8860 代理發言人 王振東
有問題都亂猜
不打電話問
總經理才會閒到兼任發言人 |
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| 會員：浩鼎10140302 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:30:50
第 994 篇回應
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| 會員：浩瀚無邊10140526 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:29:55
第 993 篇回應
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:22:14
第 992 篇回應
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這是一整段的說明,而且他中間是用了" ; ",代表前後句是有連結得.這意思就是有了前面的protocol,所以要去函申請免做阿.不然何必去申請呢? |
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:17:29
第 991 篇回應
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:12:18
第 990 篇回應
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大家看清楚他的說明,他的意思是142 cr時,公司得做其中分析, 因此公司10月去函要求免做,那個意思是代表公司9,10月時 CR已經超過142了. |
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| 會員：浩瀚無邊10140526 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:05:43
第 989 篇回應
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向前行大: 請看清楚 "且已於2014.7完成342人收案目標，故浩鼎於2014.11.4正式去函衛生福利部並獲准免除期中分析’ |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/4 下午 03:04:02
第 988 篇回應
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我呼籲大家去投資人保護中心去申訴.因為張董在三月的法說說了誤導投資人的訊息.可以要求公司賠償.大家可以用錄音檔來證明. |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/4 下午 02:56:43
第 987 篇回應
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/6/4 下午 02:50:44
第 986 篇回應
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各位大大
以浩鼎最新重大訊息,幾乎可以確定142是2014.9,而且是浩鼎自己要求免期中分析,
2014.12合理數字大概為172,現在可用這些數字推估PFS,所以2015.5.25之229可能很接近CR. |
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| 會員：好心的烏鴉10137878 |
發表時間:2015/6/4 下午 02:33:10
第 985 篇回應
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7.發生緣由:
1.浩鼎依原臨床試驗計畫，若惡化人數(PD)達142人(獨立判讀中心Central Read)，得進行期中分析﹔2014年10月經徵詢並與醫藥品查驗中心(CDE)溝通；CDE同意當時已經過OBI-822臨床試驗數據安全監督委員會(DSMB)七次評估，認為無安全疑慮，且已於2014.7完成342人收案目標，故浩鼎於2014.11.4正式去函衛生福利部並獲准免除期中分析。
請教一下,這樣是不是表示公司是主動跟主辦機關表明不要做期中分析,但是是以"安全無疑慮"為理由,而不是因為惡化人數(PD)未達142人而免期中分析? (也就是稍微修改原臨床試驗計畫的意思)
而主辦機關因為已經答應了,所以即使惡化人數(PD)達142人(獨立判讀中心Central Read)也不用作期中分析了? |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/4 下午 02:14:58
第 984 篇回應
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插播一下最新訊息
https://tw.stock.yahoo.com/news_content/url/d/a/20150604/%E6%B5%A9%E9%BC%8E-8%E6%9C%88%E5%8F%AC%E9%96%8B%E5%B0%88%E5%AE%B6%E6%9C%83%E8%AD%B0%E6%B1%BA%E5%AE%9Aobi-822%E8%A7%A3%E7%9B%B2%E6%99%82%E6%A9%9F-%E5%8F%A6%E5%A4%96%E5%85%AC%E5%8F%B8%E4%B9%9F%E5%BE%9E%E6%9C%AA%E9%A0%90%E4%BC%B0%E7%97%85%E6%82%A3%E6%83%A1%E5%8C%96pd%E4%BA%BA%E6%95%B8-054646588.html
浩鼎：8月召開專家會議決定OBI-822解盲時機；另外公司也從未預估病患惡化PD人數
2015/06/04 13:46 Moneydj理財網
證交所重大訊息公告
(4174)浩鼎-澄清說明海外法說會簡報檔內容及媒體相關報導
1.事實發生日:104/06/04
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:
1.2015/6/4自由時報第C2版「疫苗數據疑作假? 浩鼎賣壓不斷」
2.2015/6/4經濟日報第A3版「浩鼎新藥復發人數股東質疑 海外法說公布229人」
6.報導內容:
自由時報:「浩鼎(4174)上月25日在海外舉行法說會，並揭曉研發的乳癌疫苗OBI-822臨床三期復發人數是229人，統計截止時間是為今年1月。」
經濟日報:「..檔案上傳後不久，公司即發現揭露內容有問題而撤下，但立即引發台灣投資人網路上熱議。有投資人認為，今年3月公司法說會才說復發人數低於期中分析標準142人，在國外揭露的資料卻是229人，明顯資訊不對稱，或認為公司對海內外投資人「大小眼」。」
「浩鼎對OBI-822設定的解盲標準，是以對照藥品Herceptin無疾病存活期（PFS）六個月為基準，目標是要比Herceptin延長五成存活時間，即九個月，須復發人數284人才可統計；若延長至一年，復發人數約120人即可。」
「根據5月揭露229人的資訊，此藥已經試驗約10個月，雖然低於284人，比起預估的低於200人，卻顯得不理想。」
7.發生緣由:
1.浩鼎依原臨床試驗計畫，若惡化人數(PD)達142人(獨立判讀中心Central Read)，得進行期中分析﹔2014年10月經徵詢並與醫藥品查驗中心(CDE)溝通；CDE同意當時已經過OBI-822臨床試驗數據安全監督委員會(DSMB)七次評估，認為無安全疑慮，且已於2014.7完成342人收案目標，故浩鼎於2014.11.4正式去函衛生福利部並獲准免除期中分析。
2.浩鼎管理階層5月26日應邀赴海外舉辦法說會，行前(25日)下午5:43上傳，才發現於該投影片引用OBI-822臨床試驗數據安全監督委員會(DSMB)第八次報告，書明開會日期2015.1.10，上面載明PD 187人；行前公司高層秉持誠信，將1月的PD 187人更新為截至五月最新統計PD 229人，但一時未注意更改日期，致使外界誤為2015.1.10數字。浩鼎發現後，決定在26日中午13:25將該簡報更新後上傳。
3.依試驗計畫書，當惡化人數達289人(獨立判讀中心Central Read數據)，本公司得進行解盲。
OBI-822試驗計畫自2011年1月收第一位病人迄今約四年半，病患惡化人數(PD)至今年五月醫師報告人數(Local Read)為229人。本公司將在八月召開專家會議，決定解盲時機。由於PD係依實際狀況，浩鼎從未預估PD人數，因此報導所稱，「若延長至一年，復發人數約120人即可」，並不正確且無根據。至於未來療效認定，依據目前臨床試驗計畫書，係以獨立判讀中心(Central Read)數據為準。
4.由於事涉臨床試驗專業，許多股東事後仍一再詢問、討論，浩鼎在昨股東大會即主動說明原委，並詳細解釋相關惡化人數在醫師報告(Local Read)和獨立判讀中心(Central Read)數據的差異。
8.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司公開資訊觀測站揭露之資訊為準。本公司目前研發進度請投資人參閱本公司於104.3.2、104.3.24及104.5.19之重訊內容。
9.其他應敘明事項:發布重大訊息說明。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/4 下午 02:04:09
第 983 篇回應
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談完The Worst Case後，現在來說The Best Case,條件:
* 假設LR與CR會趨於一致(先前的估計方法)
1.採用2015/5 LD229/Others 37來估計
2.Others 37平均分布在實驗組與對照組，假設實驗組25人，對照組12人
3.實驗組233-25=208人，對照組116-12=104人
4.假設對照組M PFS=6, 最多有9成復發,104 X 0.9= 93.
5.實驗組復發208-93=115人，剛好差不多是實驗組233人的一半
此時2015/5比2014/12多了5個月，所以822 M PFS = 15+5=20
有位大大估目前每個月PD增加約9位，接下來用此且加上CR/LR差異作不同推論:
* 假設CR比LR低10%, 229* 90%= 206, 減少23人,822 M PFS可延長約23/9個月到22.5
* 假設CR比LR低20%, 229* 80%= 183, 減少46人,822 M PFS可延長約46/9個月到25
* 假設CR比LR低30%, 229* 70%= 160, 減少69人,822 M PFS可延長約69/9個月到27.5
浩友請注意，因為以上這些都是極端樂觀的情形才"可能"會出現，為了投資風險考量，寧可把822 M PFS>20
當作開盲後"哇哇哇"，而不要現在就過分樂觀忽視投資風險
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/6/4 下午 02:02:50
第 982 篇回應
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仲景大!
您的專業我一向非常肯定讚嘆!到現在還是一樣。
已轉知那位博士撥空瀏覽您近期的所有po文。
其實我要表達的是PFS=15已經很不錯了!
只是提醒浩友們要用【近乎苛求】更嚴謹的態度來檢視浩鼎而已。
PFS=15,雖非仙丹,也非妙藥但已經是非常了不起的良藥了 !
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/4 下午 01:54:23
第 981 篇回應
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呼叫臭老鼠大,請問各大戶現在怎麼看阿? 會不會大戶都要想閃人了.之前大戶們本來都在想PFS至少有25以上的.現在如此發展大家會調整持股嗎? |
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| 會員：建cc10140016 |
發表時間:2015/6/4 下午 01:47:37
第 980 篇回應
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ㄏㄏ大 這可能是你要問的長尾效應~
張念慈專訪／浩鼎合縱連橫 藥打世界大戰
再來是擴大戰果。譬如，同一個產品822，我們將以乳癌治療為基礎往前推
當然這也分兩個方向，一是「縱深的推」，分別推出各期乳癌（四三二一期）的治療組合包括癌症預防。
另外公司在近半年前就訂約半年後的8月會開會決定解盲時間
這半年時間出現了一些數據 及揭露狀況,但似乎不影響公司規劃
公司似乎已對復發及其他數據脈動有所掌握~
8月研發數據轉折點會是捨麼呢?各位大大的專業 可推估一下嗎?
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/4 下午 01:46:21
第 979 篇回應
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原來浩鼎沒有規劃要做美國第二個三期臨床,想直接申請藥證,我以前說過FDA在等台灣的東風,等822優異的數據,我的預測會成真嗎? 我怕我聽力有問題,有人可以證實我聽到的話?越聽發現越多,超乎想像
YK在股東會回答問題時有談到:
依據法規一個藥要在歐美上市需有兩個第三期臨床試驗,浩鼎規劃用一個第三期臨床試驗來申請上市,因為美國二期規格與數據符合第三期臨床試驗要求,用二期當第二個三期臨床,申請歐美藥證 ,如此可節省時間與金錢
小奇大
謝謝解惑, 我模擬過對照組惡化105人 實驗組惡化160人 p值還是<0.001 會不會是為了等對照組惡化人數到極限
不惜讓實驗組惡化極大化以符合當出的實驗設計 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/4 下午 01:37:43
第 978 篇回應
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小奇大
2014/12 CR 不太可能160人或更高, 因為張董3月份應該取得2014/11 CR 資料,
如果12月是160人, 那2014/11 CR 肯定>142
哪他3月說兩個月前<142 是裝肖維?
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/4 下午 01:29:01
第 977 篇回應
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仲景大，
您說發現您"昨晚的最保守PFS算法的邏輯上必須更正....
如果前116人收案後馬上復發 第117人(是2014/7收案者) 在2015/12復發( 復發假設前提一樣 好做比較)
那麼 最保守中位PFS 應是2014/7~2015/12 , PFS 應是17 個月 (原先是27個月)"
實際上還要考慮others退出實驗的人，最差的情況下還要加上others 26人，即117+26=143
以一個月約10人復發的情況來看17-(26/10)=14.5 ...跟小弟所估the worst case的15也是很接近的 |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2015/6/4 下午 01:16:20
第 976 篇回應
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引用:利涉大川10022029 發表時間:2015/6/2 上午 09:34:52
「...現在看免疫療法，除了median之外，FDA主要還看是否有長尾效應。比如median OS是15個月，但是實驗結果有30%的病患OS都長達30個月以上，那麼這長尾效應就很驚人了。因此重覆先前所述，實驗一定會跑完，看看是否有長尾效應出現，以及長尾效應是否適用於特定次族群、因此療效更好等等。...」
因為有S小姐是NED的例子,所以OBI-822試驗出現應該有出現許多NED,這樣長尾效應是否不容忽視?
利涉大川大,您說「除了median之外，FDA主要還看是否有長尾效應。」是真的嗎?
如果有長尾效應,FDA會給予優待嗎?
(這長尾效應如果是指NED,應該會獲得病患的重視!因為這一項才是病人最期待的。
就像威力彩最令購買者期待的就是頭獎一樣。) |
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/4 下午 01:16:02
第 975 篇回應
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榮恩大、 小散戶大:
小弟發現昨晚的最保守PFS算法的邏輯上必須更正 謝謝點醒
如果前116人收案後馬上復發 第117人(是2014/7收案者) 在2015/12復發( 復發假設前提一樣 好做比較)
那麼 最保守中位PFS 應是2014/7~2015/12 , PFS 應是17 個月 (原先是27個月)
真是思慮不周
小弟自己掌嘴50 , 還要想想如何調整才最接近實情
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/4 下午 01:01:59
第 974 篇回應
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猜想大
切磋一下
前提是張董講的都正確, 當三月張董說兩個月前未達142
1. 應該是CR
2. 如果估12月, 一月都ok, 2014/12=142 應不過分
3. 如果要解讀9, 10, 或 11 也是兩個月前, 有點牽強
其實我認為2014/12 CR =142, 這跟股東會前不是一樣嗎?
為什麼PFS 模擬差那麼多, 不就是LR PD 187, 229 和2.5個月造成嗎?
我也認同日盛張sir 2.5個月時差問題解釋, (只是寫得比我有學問, 反正12月拿到IRC 9月數字, 說是12月CR, 一點都不通 )
在都一樣情形下, 只因為187, 229 造成PFS 差一倍?
所以阿伯才想去鑽一下數字背後含意, 才有問善人大那些問題
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/6/4 下午 12:55:02
第 973 篇回應
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浩呆大，
『請問小奇大
對照組若2014/12 惡化92人, 只勝11人
這11人陸續到5月前全部惡化
那2015/5月後只剩實驗組, 惡化數可能少一點, 會影響您的計算嗎?』
對照組的惡化人數估計，只是為了推算出實驗組的2014/12及2015/5的CR人數，用這兩個時間點的兩個CR來推算822的中位數PFS，會影響估算數字最主要的因此是中途退出的26人和37人怎麼分配在實驗組與對照組，您所說的對照組的惡化情況不會影響到小弟的估算。
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/6/4 下午 12:47:20
第 972 篇回應
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台醣大，
『1你提到實驗組第90位大約在2015年2月產生，所以估中位數PFS大約20個月,到今天6月3日股東會張董還是說八月才要公告解盲時間,依你的解讀看是不是要讓實驗組惡化人數再多一點以達到亮麗的PFS?
2月可能達到K-M 函數的0.5水平線為何沒公告解盲?
3 central read 與 Local Read 是否需要依誤差比率換算好後再比較分析?』
1.第90位若是中位數PFS的關鍵人數，且出現在2月，那2月以後的任何時間開盲，中位數PFS都不會再改變太多，有改變的是晚收案的人的惡化情況對於早收案的人的惡話狀況的微幅修正，這是K-M函數的精髓。
2.可能的兩個原因，讓晚收案的患者也呈現他們的治療情況，因為到8月，最後收案的也經過12個月了，這是更謹慎的方式。另一個原因，YK說，算出PFS不是統計分析計劃書決定解盲的唯一原則，還有其他的考慮因素，等8月與其它專家討論後來決定解盲最合適。
3.確實算好誤差比率再來分析比較好，就是要用 CR來估算，但誤差比率，樂觀的估法、保守的估法所用的比率差異太大，只知道2015/5的CR一定比229小，要用5%、10%、20、都行，看自己的投資屬性。
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| 會員：豪10136549 |
發表時間:2015/6/4 下午 12:43:28
第 971 篇回應
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張董所說的2014/12未滿142人的意思
我猜是指 到2014/12 為止 送到判讀中心的LR=187
經過陸續判定後 回傳的資料
或許187人尚未完全判讀完成 不過已經判讀了大部分
所以將已判讀的+尚未判讀完成的 就 <142人
以上淺見 |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2015/6/4 下午 12:42:33
第 970 篇回應
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我一樣有善人的的這個問題: 「臨床醫生一但判定某病患PD (LR)後, 算成early termination,
在往後治療過程中會更改嗎?」
有可能先復發,然後再改善嗎?
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會員：利涉大川10022029 發表時間:2015/6/2 上午 09:34:52
「…免疫療法PD過高、或者無CR/低PR很正常啊！因為RECIST 1.1是以腫瘤大小來判定病情進展，但是免疫療法常常會出現腫瘤細胞被T cell浸潤、或者necrosis發生反而使腫瘤變大的情況出現。…」
ETtoday ＞ 財經 ＞ 財經2015年06月3日 16:52轉載商業週刊
北極星的ADI-PEG 20肝癌新藥
「…正文董座父親，被它治好…」
「…判定肝癌的參考指標之一是胎兒蛋白指數，正常值在10以下，陳父施打北極星藥品前已高達1萬1千，打針之後竟然飆到2萬1千、還持續升高，陳鴻文心急如焚，本來想停藥，沒想到第三個月急速降到88，之後慢慢降到5、最後降至1，連台大醫師都覺得很神奇；治療半年後再檢查，腫瘤只剩下一個小小的陰影。…」
==============================================================
1.這種:如果「打了疫苗後腫瘤先轉更大,然後再慢慢變小」的情況如果是普遍的,
則如果估LR或CR的PD人數時,正有許多病患是處於「暫時變大」的情況,那麼等解盲時,CR是否有可能再降低?
2.可否請王ㄚ玲大問問您那兩位受試患者是否有這種先惡化再轉好的情形?
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/4 下午 12:36:30
第 969 篇回應
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各位大大:
1日盛已為未來萬一預估錯誤留下伏筆:實驗組確切的PFS或將較最保守估計值16.5個月高出50%~100%。
由於實際上08/2014之前就已收進相當多病人，且「痊癒NED (no evidence of disease)」的病人亦頇納入實驗組的PFS估算中，故實驗組確切的PFS或將較最保守估計值高出50%~100%。
2 YK已說以central read 為主 請大家要注意這一點不要跟媒體一樣拿Local read 來嚇自己
3 有一位一醫師在回答問題中說: 解盲後的資料會送台灣,及其他各國審核藥證,台灣或美國誰先拿要看個國的相關規定,如果藥好美國病患會給政府壓力,這會加速藥物上市
4癌症治療看PFS為主 以比較兩組PFS是否達到統計意義,達統計意義就可拿藥證,目前總死亡人數相當少(數字不能說)
5解盲後如果療效好 副作用低 能滿足unmet medical need 浩鼎會直接申請美國藥證 p<0.001
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/6/4 下午 12:30:15
第 968 篇回應
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旋冠大，
『和你切磋一個論點，……但是未達142人的想像空間也許不小，如果是110-120人之間呢？所以我私心認為LR187人減掉最低20%差距(37人)CR為150人以下……』
以下是小弟的想法：
CR不到142是2014/12或2014/9發生的事？
如果CR不到142是相對於2014/12的LR=187，那2014/12到3/3法說只有約2個月的時間，最快2.5個月資料才回傳，會後YK有說抓時間差3個月差不多，因此這LR=187所對應的CR應該在3月底回傳，張董怎會在3/3就知道LR=187相對應的數字是不到142？
張董2014/7講說，PD不到百人，張董不可能用2014/7的LR，打一個折，猜一個比例，然後推算說，2014/7的CR不到百人，既然張董一定是用正確的CR數字，因此推測張董說的數字都會是2.5個月到3個月前的CR數字。
2014/9不到142人，如果用110~120呢？也不是不可以，因為數學式符合。但2014/7講說PD不到百人，表示2014/4的CR不到百人，用85人好了(這數字不能抓太低，因為2014/4的PD以對照組惡化為主，如果抓太低就隱含著對照組的惡化人數很低，也就是隱含著對照組的PFS較6個月高很多)，如果用2014/9的CR=120來算，2014年下半年的每個月PD較2015年上半年快，估10個人/每月，因此2014/12的CR=150。2014/4~2014/12共8個月，CR增加了150-85=65，平均每個月65/8=8.1人，2014年下半年的PD數字比2015/1~2015/5的229-187/5=8.4還少，雖然8.1是CR的速度，8.4是LR的速度，但2014年下半年總未惡化人數遠較2015年上半年多很多，2014下半年CR的增加速度低於2015年上半年的LR增加速度總有不太合理之處，因此2014/12的CR不應該太低，如果要調整的話，比小弟預估的172低的化，用160人如何？大約每7個人可以增加中位數PFS達1個月，172-160=12就大約延後0.5水平線出現接近2個月，也就是PD第90位由原本的2月延後到4月出現，所以中位數PFS可以改估22個月。
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2015/6/4 下午 12:27:21
第 967 篇回應
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浩大
日盛張大師的說法 小弟是覺得邏輯有點怪
‘”
CR與LR間2.5個月的時間延遲，也僅代表LR的數字在第χ月出來後，要在第
χ+2.5個月後才能知道CR的結果，並非是要用CR在第χ+2.5月時的數字來
當做第χ月時的惡化人數
“
影像及檢驗資料是第χ月做的 只是CR的判讀延遲
所以當CR在第χ+2.5月出來時 應當視為第χ月的數字才合理?
再下面這一段
“
也就是說，浩鼎在03/03/2015曾表示，直至
01/2015，惡化人數未達需要期中分析的CR PD 142人門檻，故該142人(實際上
較可能為120~130人)可做為2014/12的實際惡化人數的「最保守估計
“
個人覺得” 浩鼎在03/03/2015曾表示 直至01/2015惡化人數未達需要期中分析的CR PD 142人門檻 ”
因為2015 1/10 ~ 2015 3/3 不到2.5個月
“未達CR PD 142人門檻” 的時點 或在2014 10月 ､､11 月 還是12月初都有可能?
又LR 及CR的估計問題
大家認為現在所看到的各時點LR數據 有沒有包含已確認的CR數據?
假如有 估算該時點CR數時 是否應先將已確認的CR數據扣除 所得差數再去乘誤差率 這樣估是否比較合理?
小弟有些迷糊了 語無倫次之處 請海涵
僅供參考 謝謝大家!
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/6/4 下午 12:27:12
第 966 篇回應
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天啊,我用最笨的反推法,推算出的PFS居然是27~33之間
但股價卻這麼慘,所以事情絕對不是我這笨蛋所想的這樣 |
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| 會員：小散戶10140146 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:54:43
第 965 篇回應
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仲景大，
你可以再思考一下榮恩大的邏輯。
我不懂怎麼算M PFS，只是感覺怪怪的。
稍微改變一下你最悲觀的PFS情況，同樣最後收案的那117人復發，
在極端情況下，這117人的前116人收案後立刻復發，而最後收案的1位現在復發，
這情形下M PFS由誰決定？M PFS算多少？
p.s. 為了這第一次發言，暫時借來這個帳號用。 |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:53:08
第 964 篇回應
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仲景大，謝謝指教，互相討論求進步，我就說一下：
1."你是用LR 在算, 這與浩鼎 臨床計畫書設定的不同",我當然知道實際認定用CR算,不是用LR算
所以才說The worst case最差的情況下，OK ?
2."2015/1會達到117位的中位復發人數, 當時的PFS 是15, 那麼現在早已經開盲了"
-->依據海外法說會被拿掉的PAGE 22, 8th DSMB Meeting是2015/1/10
如同張董在3/3法說會說的當時還沒達到期中分析(142人)
這個142人是CR,不是LR,這個CR要往前推3~4個月才是當時的LR
2014/12/31的LR是187
3."你認為PFS 要超過20 很難, 但按照你推算的前提, 現在6月就是PFS=20 了, 也就是說 這個月必須解盲"
--> 這有兩個問題：
(1)並非復發人數過半就會開盲，當初設計是284人解盲條件，所以也要等復發人數到，不然現在229人也可以解盲
(2)2015/5 LR 229, 但交CR判定會有2.5~3個月時間差
(3)黃總說8月決定解盲時間,這應該還是要看9th DSMB Meeting結果吧
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:45:52
第 963 篇回應
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善人大
我談的是解盲前, 我們現在所拿到這些每月的亂七八糟數字
如果以CR 資料, 臨床醫師逐月修正, 任何PD誤判在三個月後都修正
很難讓我相信實驗末期LR PD ”總數” 還會有20%誤差
我隱約覺得PD 數誤判累計灌水, 才會看到229恐怖數字
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:34:07
第 962 篇回應
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822 Median PFS估算方式百百款，不過就算只有15,16.5... 目前也至少值500元的價格
所以空手的人可以趁今天"兵荒馬亂"評估趕緊進場搭車，
我已經很早就把投資部位買齊了，等著看解盲
希望我是看算錯，822 Median PFS能夠大於20, 那股價直接上衝破千將於那時候出現
轉個話題，5/25 PD 229, 看來年底解盲的機會很高，最晚明年中應該就很可能能夠先得到"第一桶金"
先等8月公司宣布解盲時間吧 |
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:30:08
第 961 篇回應
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嘎你攬大:
你的說法陷入時間漩渦而不自知 , 按照你最保守的說法 , 中位PFS 的起算點依樣是2013/9 , 跟我的一樣阿 , 但你似乎忘了今夕是何夕:
以下是你的主張:
===============
“” 廢話不多說，為何最差822 M PFS=15，我用2014/12 LR187,Others 26為例：
1.>昨天有說過，前提假設Others幾乎都是對照組，用116人算扣掉26後剩下90人
2.>2013年10月到2014年8月對照組收了40人，到2014年12月預估25人復發，15人未復發, 2012年到2014年9越對照組假設全部復發
3>.所以對照組總復發人數 90-15=75人
4.>實驗組復發187-75=112人 (假設LR 187最後趨近於CR,我知道會有誤差，前面有說「料敵從寬、禦敵從嚴」)
5.>實驗組233人，復發112人，822 M PFS=15時，
A/B/C/D/E/T分別為： 46/40/10/12/0/108， 108與112非常接近
===============
你疏忽之處在於 :
1> 你是用LR 在算, 這與浩鼎 臨床計畫書設定的不同, 這不行的, 必須用CR 算方可 (除非 Protocal 設定可用LR計算 PFS , 才能用, 否則不行)。
2> 就算用LR 算 , 你用的是2014/12 的數字, 保守推算出實驗組2015/1會到達中位復發人數
( 因為你計算2014/12 實驗組復發達112人 , 這樣2015/1會達到117位的中位復發人數, 當時的PFS 是15, =�� 那麼現在早已經開盲了
但沒解盲 所以 15 顯然不對
3> 你的中位PFS 發生在2015/1 , 往前推算15 個月, 起算點也是2013/9 , 跟小弟算的起訴點一樣。
�誧琩滮孜〞漁t別僅在於 實驗組何時出現 中位復發人數
4> 你認為PFS 要超過20 很難, 但按照你推算的前提, 現在6月就是PFS=20 了, 也就是說 這個月必須解盲 ,
(因為你是用LR 計算, 不須加2.5個月的CR判讀)
但公司都說了 8 月才決定解盲時間, 所以你的20 個月也是保守的與事實不符了。
-------至於日盛報告的 PFS16.5 個月, 我也寫MAIL 告訴他 , 他的 中位PFS邏輯要改 , 以及NPV 之推算假設違背現實 ---
以上如有誤解 敬請指正
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:29:58
第 960 篇回應
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浩呆大,
臨床醫生一但判定某病患PD (LR)後, 算成early termination,
在往後治療過程中會更改嗎?
如有誤判, 因他可能無法取得CR資訊, 就一直誤判下去?
如是則LR PD 數及LR/CR 誤差會一直累加
所有資料都以CR出的報告為主, 否則各吹各的調, 整個臨床試驗就亂糟糟了.
所以解盲後, 需要三至四個月的時間才知道結果, 就是在等CR判讀和統計.
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:29:17
第 959 篇回應
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我買完了 我沒錢再加碼了 我的一生全都賭浩鼎 希望是好的 |
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:22:53
第 958 篇回應
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浩呆大,
臨床醫生一但判定某病患PD (LR)後, 算成early termination,
在往後治療過程中會更改嗎?
如有誤判, 因他可能無法取得CR資訊, 就一直誤判下去?
如是則LR PD 數及LR/CR 誤差會一直累加
所有資料都以CR出的報告為主, 否則各吹各的調, 整個臨床試驗就亂糟糟了. |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:18:09
第 957 篇回應
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日盛張大師有相同見解, po 文前好歹爬一下前文
CR與LR間2.5個月的時間延遲，也僅代表LR的數字在第χ月出來後，要在第
χ+2.5個月後才能知道CR的結果，並非是要用CR在第χ+2.5月時的數字來
當做第χ月時的惡化人數，也就是說，浩鼎在03/03/2015曾表示，直至
01/2015，惡化人數未達需要期中分析的CR PD 142人門檻，故該142人(實際上
較可能為120~130人)可做為2014/12的實際惡化人數的「最保守估計 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:10:18
第 956 篇回應
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向前行大
你沒注意看我的po 文
經過一晚思考, "個人傾向2014/12 CR =142 是當月實際數字"
理由如下:
先有LR 資料, 假如9月拿到xx 數字, 3個月後經過IRC分析有CR數, 應還是歸到9 月否則IRC 勤奮一點, 提早給, 或放個假晚給資料, 居然影響CR值, 合理嗎?
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:08:56
第 955 篇回應
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呼應日盛報告指出，醣分子疫苗可能帶有T細胞免疫路徑，未來或將震撼國際：醣分子疫苗當初的設計，是走B細胞路徑來誘發抗體免疫對抗癌細胞；而公司股東會表示，醣分子疫苗亦帶有細胞免疫-毒殺型T細胞抗癌的可能性(透過巨噬與樹突細胞所誘發)。
事實上，張董在去年9月的輔大演說就有指出這一點，經過星晨大分析後，表明OBI-822打入人體皮下之後，身上三種細胞會吃下來，有樹突細胞，淋巴(T細胞)，巨噬細胞三種，其中樹突細胞與淋巴細胞(T細胞)吃完之後會吐在細胞表面，並產生抗體，IgG+與IgM+。由於只有上述三種細胞會吃下，所以不會攻擊正常的細胞，不會有如化療的嚴重副作用。 |
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:04:03
第 954 篇回應
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各位大大
浩呆大已提出重點了,大家還視而不見?
且信張董所說LR與CR差了2.5個月,所以142是2014.9的資料
也就是2014.12之CR可能要142+(3x10)=172
相對2015.5.25之LR229往後推2.5個月可能是2015.2之資料
大家請保守點去估算,不要去怪媒體之解讀,因為每人解讀都不一樣. |
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| 會員：浩瀚無邊10140526 |
發表時間:2015/6/4 上午 11:00:14
第 953 篇回應
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看來不趁今天兵慌馬亂時多買些不行, 等到大家冷靜後~怕是沒有低點買了! |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/4 上午 10:54:07
第 952 篇回應
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請教各位大大
臨床醫生一但判定某病患PD (LR)後, 算成early termination,
在往後治療過程中會更改嗎?
如有誤判, 因他可能無法取得CR資訊, 就一直誤判下去?
如是則LR PD 數及LR/CR 誤差會一直累加
若會更改, 就當我沒問
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/4 上午 10:35:09
第 951 篇回應
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感謝Don大的快遞資訊
日盛重點中的重點
日盛估算12/2015 CR PD 214人，其中對照組CR PD 107人(假設
此時惡化率92%)，回推實驗組此時CR PD為107人。08/2014上旬~12/2015歷經16.5
個月(日盛前次估16.7個月)，以此做為實驗組最保守的PFS。然而，由於實際上08/2014
之前就已收進相當多病人，且「痊癒NED (no evidence of disease)」的病人亦頇納入
實驗組的PFS估算中，故實驗組確切的PFS或將較最保守估計值高出50%~100%。
故實驗組確切的PFS或將較最保守估計值16.5高出50%~100%。
故實驗組確切的PFS或將較最保守估計值16.5高出50%~100%。
故實驗組確切的PFS或將較最保守估計值16.5高出50%~100%。 講三次
為何要提高: 因為 日盛用最後收案人 08/2014上旬 推算到 12/2015 PFS是16.5個月
事實上有2010年 2011年 2012 年 2013年 2014年1月到7月收案的實驗組都未納入計算
故實驗組確切的PFS或將較最保守估計值16.5高出50%~100%。
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| 會員：Don10139533 |
發表時間:2015/6/4 上午 10:15:57
第 950 篇回應
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公司名稱 投資評等 結論及投資建議
4174 TT
浩鼎
強力買進 浩鼎的投資評等維持強力買進，主要理由如下：
(1) LR PD 229人造成市場對惡化與PFS的紛亂解讀，但不影響日盛先前的看法；
(2) 不排除醣分子疫苗T細胞免疫的可能性，若該路徑明確，或將震撼國際。
目標價
607
研究員 張立群
Bio626@jsun.com 重點摘要
近期投資評等
06/04/2015 強力買進
03/23/2015 強力買進
07/29/2014 強力買進
公司基本資料
收盤價(元)(06/03/2015) 313
股本(百萬元) 1,703
總市值(億元) 533
每股淨值(元) 44.1
外資持股比(%) 8.01
投信持股比(%) 0.20
近20 日均量(張) 919
融資餘額(06/03/2015) N.A
「229人」非真實惡化的數字，05/2015真實惡化人數估計為174人(=229*76%)：浩
鼎2015/05下旬海外法說第一版資料第22頁的內容，提及惡化(簡稱PD) 229人，進
而造成市場的恐慌，日盛對於此數字說明如下：
(1) 公司已明確表示，惡化229人為「05/2015」時的數字，該第一版資料將時間
誤植為01/2015。
(2) 惡化(PD) 229人是由40位醫生(簡稱LR)判讀的惡化人數，因臨床醫生有醫事
糾紛的風險，故惡化的認定上較為寬鬆，該數字仍頇進一步送至客觀影像判
讀中心(簡稱CR)進一步判斷，實際用於解盲的參考數字為CR而非LR。
(3) CR與LR間2.5個月的時間延遲，也僅代表LR的數字在第χ月出來後，要在第
χ+2.5個月後才能知道CR的結果，並非是要用CR在第χ+2.5月時的數字來
當做第χ月時的惡化人數，也就是說，浩鼎在03/03/2015曾表示，直至
01/2015，惡化人數未達需要期中分析的CR PD 142人門檻，故該142人(實際上
較可能為120~130人)可做為2014/12的實際惡化人數的「最保守估計」，當時LR
PD的人數為187人，故76%(=142/187)是從LR調整為CR的最高比率(實際上會較
低)。張董曾提及20%的差距，應僅是口頭上用於說明的經驗「低標數字」，
就過去OBI-822已知的數據，日盛判斷該差距「幾乎不可能」低於30%。
(4) 根據以上，回推05/2014 CR PD人數為174人(=229*76%)。
日盛未因市場紛亂而修正對CR PD的看法，並維持02/2016解盲的看法不變：日盛
前次對於惡化的假設為05/2015 172人，此次海外法說「意外」揭露內容所衍伸
出的結論(174人)大致符合我們當初的假設。05/2015的LR PD送至CR，CR判定的
真實PD結果出爐後，浩鼎將在08/2015與專家顧問討論，並決定正式解盲的時間
(較日盛前次預期的10/2015略早)。而正式解盲時點我們維持02/2016的看法不變，係因
對照組、及實驗組GH陰性的病人惡化高峰已過，未來新增PD料將逐月遞減。
日盛估計實驗組「PFS至少為16.5個月」：實驗組真正的PFS，在未能繪出完整的
KM-Curve下，無法精確算出；但卻可以估出最保守值：16.5個月(如下頁圖一)。
先假設08/2014之前都未收到任何病人，病人於08/2014一次收滿、實驗組亦於
08/2014一次分到233人(349人*2/3)，扣除Drop out的病人後，實驗組實際213人；
從08/2014貣算，直到實驗組惡化107人(213人的中位數)所經過的時間，當成是實驗
組最保守的PFS。日盛估算12/2015 CR PD 214人，其中對照組CR PD 107人(假設
此時惡化率92%)，回推實驗組此時CR PD為107人。08/2014上旬~12/2015歷經16.5
個月(日盛前次估16.7個月)，以此做為實驗組最保守的PFS。然而，由於實際上08/2014
之前就已收進相當多病人，且「痊癒NED (no evidence of disease)」的病人亦頇納入
實驗組的PFS估算中，故實驗組確切的PFS或將較最保守估計值高出50%~100%。
2015 年6 月4 日
日盛證券投資顧問
第 2 頁 / 共 4 頁
公司速報
圖一、OBI-822實驗組PFS最保守的估計方式
人數
時間(月)
實驗組總收案人數(已扣除Drop Out病人)
213
2014/08
實驗組累計復
發人數達該組
總人數的一半
2015/12
16.5個月
107
假設實驗組在2014/08
一個月內分到213人
資料來源：日盛投顧估計
OBI-822在美國雖為Phase2b，但具備Phase3的臨床規格，P Value若達0.00χ，
或可省略US Phase3：根據過去文獻，乳癌末期僅用荷爾蒙治療、未投與其它藥
物的PFS可能僅5~6個月，故實驗組可能僅頇高於13個月，便有可能達到P Value
小數點後兩個零的水準；換句話說，當實驗組PFS高於13個月，即隱含OBI-822
將優於副董03/03/2015當時所認為最有可能的情境二。然而，以日盛最保守的實
驗組PFS估計，OBI-822解盲後，不無直接向FDA申請藥證(BLA)的可能性。
醣分子疫苗可能帶有T細胞免疫路徑，未來或將震撼國際：醣分子疫苗當初的設
計，是走B細胞路徑來誘發抗體免疫對抗癌細胞；而公司近日表示，醣分子疫苗
亦帶有細胞免疫-毒殺型T細胞抗癌的可能性(透過巨噬與樹突細胞所誘發)，日盛認為公
司或許是從臨床病人中觀察到T細胞的增加，並與中研院基因體研究中心未來的研
究題目-醣分子疫苗與T細胞免疫相呼應，我們靜待未來中研院在此方面的研究成
果。2010年貣，國際間掀貣細胞免疫抗癌的熱潮，若證實同時帶有抗體 |
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| 會員：許大10137169 |
發表時間:2015/6/4 上午 10:14:31
第 949 篇回應
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ㄚ玲大~謝謝了!
轉貼一下今天的資料給大家參考.
公司名稱 投資評等 結論及投資建議
4174 TT
浩鼎
強力買進 浩鼎的投資評等維持強力買進，主要理由如下：
(1) LR PD 229人造成市場對惡化與PFS的紛亂解讀，但不影響日盛先前的看法；
(2) 不排除醣分子疫苗T細胞免疫的可能性，若該路徑明確，或將震撼國際。
「229人」非真實惡化的數字，05/2015真實惡化人數估計為174人(=229*76%)：浩
鼎2015/05下旬海外法說第一版資料第22頁的內容，提及惡化(簡稱PD) 229人，進
而造成市場的恐慌，日盛對於此數字說明如下：
(1) 公司已明確表示，惡化229人為「05/2015」時的數字，該第一版資料將時間
誤植為01/2015。
(2) 惡化(PD) 229人是由40位醫生(簡稱LR)判讀的惡化人數，因臨床醫生有醫事
糾紛的風險，故惡化的認定上較為寬鬆，該數字仍頇進一步送至客觀影像判
讀中心(簡稱CR)進一步判斷，實際用於解盲的參考數字為CR而非LR。
(3) CR與LR間2.5個月的時間延遲，也僅代表LR的數字在第χ月出來後，要在第
χ+2.5個月後才能知道CR的結果，並非是要用CR在第χ+2.5月時的數字來
當做第χ月時的惡化人數，也就是說，浩鼎曾在03/03/2015表示，直至
01/2015，惡化人數未達需要期中分析的CR PD 142人門檻，故該142人(實際上
較可能為130人)可做為2014/12的實際惡化人數的「最保守估計」，當時LR PD
的人數為187人，故76%(=142/187)是從LR調整為CR的最高比率(實際上會較
低)。張董曾提及20%的差距，應僅是口頭上用於說明的經驗「低標數字」，
就過去OBI-822已知的數據，日盛判斷該差距「幾乎不可能」低於30%。
(4) 根據以上，回推05/2014 CR PD人數為174人(=229*76%)。
日盛未因市場紛亂而修正對CR PD的看法，並維持02/2016解盲的看法不變：日盛
前次對於惡化的假設為05/2015 172人，此次海外法說「意外」揭露內容所衍伸
出的結論(174人)大致符合我們當初的假設。浩鼎決議解盲的時間點為08/2015，
較日盛前次預期的10/2015略早，08/2015的時間點，應是等待05/2015 LR PD送至
CR，由CR所判定的真實PD結果，並與專家顧問討論後，再決定正式解盲的時間
點。正式解盲時點我們維持02/2016的看法不變(請參閱03/23/2015的報告內容)。
日盛估計實驗組「PFS至少為16.5個月」：實驗組真正的PFS，在未能繪出完整的
KM-Curve下，無法精確算出；但卻可以估出最保守值：16.5個月(如下頁圖一)。
先假設08/2014之前都未收到任何病人，病人於08/2014一次收滿、實驗組亦於
08/2014一次分到233人(349人*2/3)，扣除Drop out的病人後，實驗組實際213人；
從08/2014貣算，直到實驗組惡化107人(213人的中位數)所經過的時間，當成是實驗
組最保守的PFS。日盛估算12/2015 CR PD 214人，其中對照組CR PD 107人(假設
此時惡化率92%)，回推實驗組此時CR PD為107人。08/2014上旬~12/2015歷經16.5
個月(日盛前次估16.7個月)，以此做為實驗組最保守的PFS。然而，由於實際上08/2014
之前就已收進相當多病人，且「痊癒NED (no evidence of disease)」的病人亦頇納入
實驗組的PFS估算中，故實驗組確切的PFS或將較最保守估計值高出50%~100%。
OBI-822在美國雖為Phase2b，但具備Phase3的臨床規格，P Value若達0.00χ，
或可省略US Phase3：根據過去文獻，乳癌末期僅用荷爾蒙治療、未投與其它藥
物的PFS可能僅5~6個月，故實驗組可能僅頇高於13個月，便有可能達到P Value
小數點後兩個零的水準；換句話說，當實驗組PFS高於13個月，即隱含OBI-822
將優於副董03/03/2015當時所認為最有可能的情境二。然而，以日盛最保守的實
驗組PFS估計，OBI-822解盲後，不無直接向FDA申請藥證(BLA)的可能性。
��
醣分子疫苗可能帶有T細胞免疫路徑，未來或將震撼國際：醣分子疫苗當初的設
計，是走B細胞路徑來誘發抗體免疫對抗癌細胞；而公司近日表示，醣分子疫苗
亦帶有細胞免疫-毒殺型T細胞抗癌的可能性(透過巨噬與樹突細胞所誘發) ，日盛認為公
司或許是從臨床病人中觀察到T細胞的增加，並與中研院基因體研究中心未來的研
究題目-醣分子疫苗與T細胞免疫相呼應，日盛靜待未來中研院在此方面的研究成
果。2010年貣，國際間掀貣細胞免疫抗癌的熱潮，若證實同時帶有抗體免疫與細
胞免疫，醣分子疫苗或將震撼全球，並掀貣如PD-1的研究熱潮。
��
Merck可能為OBI-822授權的潛在選項之一：透過美國與Optimer的淵源(Optimer被
Cubist併購，隨後Cubist被Merck併購)，Merck具有取得OBI-822授權(Lincense-In)的優先
順位，日盛研判，在曾向浩鼎表示意願並洽談授權的國際大廠中，應包含Merck。
近年Merck眾所矚目的PD-1大藥- KEYTRUDA® (晚期黑色素瘤)甫上市；而
OBI-822若能被其相中，隱含市場對醣分子疫苗的潛力還有很大的重新認知空間。
��
市場紛亂當下並非調高時機，日盛維持浩鼎目標價607元：在美國頇進行Phase3
的情境下，日盛估計OBI-822貢獻浩鼎每股NPV 757~967元(帄均857元)；而
OBI-822實驗組的推?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/4 上午 10:09:08
第 948 篇回應
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我重聽好幾次:
YK特別提到這些數字要以中央標準實驗室判讀為主,以他的經驗至些數字是在合理範圍
(也就是沒有特別異常,如果有問題DSMB Recommendation from the 8thMeeting 為何建議實驗繼續做
study to be continued without modification of protocol or study conduct”)
張董也說P22的數字與解盲的PFS無關
有一位病人有申報副作用屬過敏(二級) 住院一天就出院 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/6/4 上午 10:07:14
第 947 篇回應
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/4 上午 10:03:13
第 946 篇回應
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自由時報標題：
疫苗數據疑作假？ 浩鼎賣壓不斷
自由時報電子報-4 小時前
見到報紙賣掉浩哥的散戶好可憐，難怪台灣都是散戶在賠錢 |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:50:29
第 945 篇回應
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仲景大，您的許多專業PO文，小弟難望其項背，甚感佩服。
本著「料敵從寬、禦敵從嚴」的謹慎心態，估算最差情況下822 M PFS=15, 被踢館了(開玩笑，哈哈)
小弟絕非信口開河，隨便說說，個人也投資不少錢，也希望解盲的數字驚豔漂亮。
昨天我就說"外行的看熱鬧，內行的看門道"，這兩天大跌，今天又急拉，我覺得哈哈大笑。
廢話不多說，為何最差822 M PFS=15，我用2014/12 LR187,Others 26為例：
1.昨天有說過，前提假設Others幾乎都是對照組，用116人算扣掉26後剩下90人
2.2013年10月到2014年8月對照組收了40人，到2014年12月預估25人復發，15人未復發
2012年到2014年9越對照組假設全部復發
3.所以對照組總復發人數 90-15=75人
4.實驗組復發187-75=112人 (假設LR 187最後趨近於CR,我知道會有誤差，前面有說「料敵從寬、禦敵從嚴」)
5.實驗組233人，復發112人，822 M PFS=15時，
A/B/C/D/E/T分別為： 46/40/10/12/0/108， 108與112非常接近
收案時間 2012/12 2013/6 2013/9 2014/4 2014/8 Total
====================================================
離2014/12 24(月) 18(月) 15(月) 8(月) 4(月)
====================================================)
實驗組人數(估) 66 66 20 57 24 233
實驗組復發(估) A B C D E T
當然上面都是用一些極端條件，不過是要讓浩友知道"最差的情況回是如何"
如果排除這種狀況，最好的情況下822 M PFS 20左右也與許多大大預估相近
我也希望822 M PFS>24, 不過就現有資訊來看機會相當的低 |
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| 會員：LEE10135624 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:42:20
第 944 篇回應
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果然跟我之前說會跌到282....今天可以小搶一下~技術線應該會小反彈 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:42:19
第 943 篇回應
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| 會員：王ㄚ玲10136621 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:40:31
第 942 篇回應
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許大:本人對浩鼎從未存著一夕致富的心態,而是一步一腳印,才會想放10年已上,剛剛也接1張跌停. |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:38:57
第 941 篇回應
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昨天股東會各人感覺不同,解讀也不同,人類最大的悲哀是受限於僵化的思維,只在狹窄空間自我爬行,看不到窗外的藍天
,我個人滿意度90分,公司誠實負責,資訊公開,YK特別提到這些數字以他30多年的經驗是在合理範圍,張董也說P22與解盲的PFS無關,我希望大家重聽內容,不要被媒體誤導,今天殺在最低點很不智,29日以來三大法人呈現買超,賣的都是無知的散戶 |
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:36:52
第 940 篇回應
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版主 那個 作者:"中文輸入" 是不是可以限制住 不要能改來改去的啊 |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:34:49
第 939 篇回應
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各位大早..
感謝各位熱心提供最即時股東會資訊.也發現隱藏版的高手真的蠻多的..
雖然不知道用哪一個理由來不樂觀..
但現在的股價表現...也好..剛好讓公司警惕要再謹慎些..
可能等一下公司應該會有澄清公告出來..
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| 會員：浩鼎10140302 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:33:46
第 938 篇回應
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| 會員：豪10136549 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:31:53
第 937 篇回應
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以下為個人對PFS的估算法:
到2014/12, CR=142, OTHER =26
<謹慎版: 對照組PFS=6, OTHER 26人都歸對照組, 日期都取最後月>
收案日期 : 2012/12 2013/06 2013/09 2014/04 2014/08 合計
距2014/12 : 24 18 15 8 4
對照組人數: 33 33 10 28 12 116
對照組復發估: 33 33 10 18 4 98 (142-98) + 26 = 70
若實驗組PFS=20
實驗組人數: 66 66 20 57 24 233
實驗組復發: 35 31 4 X X 70
推估到201/12謹慎版的PFS也有20
<平均版: 對照組PFS=6, OTHER 18人歸對照組,6人歸實驗組, 日期取平均月>
收案日期 : 2012/12 2013/06 2013/09 2014/04 2014/08 合計
距2014/12 : 27 21 16 11 6
對照組人數: 33 33 10 28 12 116
對照組復發估: 33 33 10 22 6 104 (142-104) + 18 = 56
若實驗組PFS=24
實驗組人數: 66 66 20 57 24 233
實驗組復發: 36 30 X X X 66
推估到201/12平均版的PFS至少也有24。
個人贊成合理的PFS >26。
註:實驗組有25%的人沒GLOBO H， 所以估OTHER 26人分配= 2/3*1/4:1/3 = 1:2 =(18人:8人)
全體平均PFS謹慎版: (24*99 + 18*99 + 15*30 + 8*85 + 4*36)/349 = 15.56
全體平均PFS合理版: (27*99 + 21*99 + 16*30 + 11*85 + 6*36)/349 = 18.2
以上是個人意見，不可深信
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:24:56
第 936 篇回應
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| 會員：wison3710140346 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:20:58
第 935 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:19:46
第 934 篇回應
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更正
7年2人 比率6.8% 約略PFS 28個月 (7x12)/3=28
6年2人 比率6.8% 約略PFS 24個月 (6x12)/3=24
5年1人 比率3.7% 約略PFS 20個月 (5x12)/3=20 |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:16:04
第 933 篇回應
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真的期待各位大大不要在那麼樂觀了.所有的東西都先用悲觀的數字來預估吧.看了這板的人應該是要看到保守的預估比較好吧. |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:07:46
第 932 篇回應
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經過一晚思考, 個人傾向2014/12 CR =142 是當月實際數字
理由如下:
先有LR 資料, 假如9月拿到xx 數字, 3個月後經過IRC分析有CR數, 應還是歸到9 月否則IRC 勤奮一點, 提早給, 或放個假晚給資料, 居然影響CR值, 合理嗎?
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:03:51
第 931 篇回應
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2015/6/4 上午 09:03:48
第 930 篇回應
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昨外資總持股小增218張 雖不知真假外資 但小弟跌停小補1張支持浩鼎 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2015/6/4 上午 08:57:33
第 929 篇回應
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對不起 沒校對好
“小弟認為增加有限 或許是我們不知道未來產生PD的患者 它的PFS時間長度 若是短的 它排序會插隊排在前面的”
應改為
“小弟認為增加有限 或許是我們不知道未來產生PD的患者 她們的PFS時間長度 若是短的 她們排序會插隊排在前面的”
並向她們致歉
對不起了
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/6/4 上午 08:55:57
第 928 篇回應
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又出現一篇不專業記者的錯誤報導!
投資生技股的人,若只看媒體的報導,不用心深入研究的話,最好少碰為妙!
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/4 上午 08:54:02
第 927 篇回應
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仲景大
你的邏輯建立在中醫思維為宇宙人體整體觀 (至少以區塊為分析單位,不零碎細分) 邏輯上沒有太大問題,
以下以OBI一期及OBI822 二/三期臨床相關統計,企圖找尋一些蛛絲馬跡,提供參考 因一期樣本較少,僅提供參考
,拋磚引玉 (OBI822 二/三期臨床如果不考慮設限資料 ,惡化117人如果是平均分散的情況,中位數約在29個月 與你模擬估計接近)
OBI-822/821在美國做的轉移性乳癌第一期人體臨床試驗的資料依總存活期OS統計 因為治療後只追蹤十年, 所以有記錄的最高存活年數為10年,以PERJETA + Herceptin + docetaxe, M PFS =18.5 OS 56.5個月 OS PFS 比值3來換算 中位數第14位約在32個月的位置
10年6人比率22% 約略PFS 40個月 (10x12)/3=40
9年7人 比率26% 約略PFS 36個月 (9x12)/3=36
8年2人 比率6.8% 約略PFS 32個月 (8x12)/3=32
7年2人 比率6.8% 約略PFS 30個月 (7x12)/3=28
6年2人 比率6.8% 約略PFS 28個月 (6x12)/3=24
5年1人 比率3.7% 約略PFS 24個月 (5x12)/3=20
3年3人 比率11% 約略PFS 12個月 (3x12)/3=12
2年2人 比率6.8% 約略PFS 8個月 (2x12)/3=8
1年2人 比率6.8% 約略PFS 4個月 (1x12)/3=4
OBI822 二/三期臨床 如果不考慮設限資料 117人中位數約在29個月
日期/ 收案人數/ 至2015年12月時間長度(月)
2011 07 -- 14人-- 53個月
2012 01 -- 18人-- 47個月
2012 07 -- 16人-- 41個月
2013 01 --18人-- 35個月
2013 07 -- 70人-- 29個月
2014 01 -- 50人-- 23個月
2014 08 -- 49人-- 16個月 |
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/4 上午 08:52:13
第 926 篇回應
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榮恩大:
中位數PFS 是指 所有復發者PFS 排序後,最中間那一位的PFS (排序後的第117位)
而非第117位復發者的PFS
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/4 上午 08:34:58
第 925 篇回應
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榮恩大:
不好意思 你邏輯有錯ㄟ
建議你想好問題後 自己算一次 不要只是提疑問不計算
等你自己計算後 就會知道錯在哪 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2015/6/4 上午 08:32:37
第 924 篇回應
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大家好!
看到大家對於中位PFS的估計 讓小弟想到一些自己過去投資往事
沒持股當然不會想它 有持股時心裏常好樂觀 有時甚至是一種超出現實的樂觀
現在的我 有持股當然會樂觀 但心裏要中肯的分析 保守與樂觀的假設都做 有新數據要做更新 作為自己投資的判斷依據
現在小弟最頭疼的是 3/3法說張董說復發未達142人 與2015 1/10開的DSMB 還不到2.5個月
所以這個數據是2014.12月底Local Read 187的Central Read 數
還是如小奇大分析的 這是2014.9月底的Central Read 數據(當然未達142 用142分析是保守的方式)
小弟非專業人員 對於大家的分析 無資格置喙
但我知道 用K-M生存曲線分析中位PFS 一定要考慮設限資料的多寡 因為這會影響抵達0.5時 的惡化人數
小弟以前經常用的約100設限資料 80個惡化人數 生存曲線就有可能穿越 0.5 而得到中位PFS的數據
當然設限資料越少 這個穿越 0.5的惡化人數 就會往117接近
當都沒有設限資料時 就用117了 但這是不可能的 因為已經有離開試驗的設限資料
至於越晚解盲 讓PD數增多 減少設限資料 會不會增加中位PFS?
小弟認為增加有限 或許是我們不知道未來產生PD的患者 它的PFS時間長度 若是短的 它排序會插隊排在前面的
而且設限資料不會讓K-M生存曲線往下掉 但PD資料就會 會加速曲線抵達0.5
仲景大的問題 小弟以前也曾想過
假如較早招募來的試驗者 比較早就發生PD 她們發生的PD時間長度 比後面招來者還短
最保守的說法是否成立? 小弟仍無法判斷
以上說法 僅是小弟個人認知 僅供參考
有不同看法難免 期盼疑點越釐越明 是幸! 謝謝大家!
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| 會員：榮恩10139955 |
發表時間:2015/6/4 上午 08:00:50
第 923 篇回應
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仲景大
若從新排序，讓這117人復發時間最長的為最後一收案者呢?
這才應的是最悲觀的的排法 |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/4 上午 07:38:42
第 922 篇回應
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浩鼎新藥復發人數 股東質疑
2015-06-04 05:04:00 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
浩鼎日前在海外法說會上公布，抗乳癌新藥OBI-822最新臨床復發人數來到229人，達臨床試驗收案人數逾六成五，比率偏高，昨（3）日股東會上引發股東熱議，擔心新藥不能順利上市。董事長張念慈對此致歉，並澄清這是地區臨床醫生初步判讀，實際結果仍須中央臨床試驗機構確認。
浩鼎為國內指標性新藥公司，大股東潤泰集團握有逾三成股權，昨日公司上櫃後首場股東會大爆滿，股東發言踴躍，特別聚焦在229人復發對新藥解盲（臨床試驗數據揭曉）時間的影響。
浩鼎指出，事件起於5月下旬，張念慈偕總經理黃秀美赴海外參加法說會，隨後並在公開資訊觀測站揭露抗乳癌新藥OBI-822在台灣臨床三期試驗最新復發人數為229人。
檔案上傳後不久，公司即發現揭露內容有問題而撤下，但立即引發台灣投資人在網路上熱議。有投資人認為，今年3月公司法說會才說復發人數低於期中分析標準142人，在國外揭露的資料卻是229人，明顯資訊不對稱，或認為公司對海內外投資人「大小眼」。
受此消息影響，浩鼎昨日股價終場收313元，下跌24.5元，跌幅逾7%，今日將面臨310元掛牌價保衛戰。
浩鼎對OBI-822設定的解盲標準，是以對照藥品Herceptin無疾病存活期（PFS）六個月為基準，目標是要比Herceptin延長五成存活時間，即九個月，須復發人數284人才可統計；若延長至一年，復發人數約120人即可。
根據5月揭露229人的資訊，此藥已經試驗約10個月，雖然低於284人，比起預估的低於200人，卻顯得不理想。
業界解讀，復發人數229人這個數字是醫師初步判讀，但仍是最新資訊。因此，投資人可能要重新評估OBI-822治療乳癌的預期療效，且若台灣臨床試驗數據不如預期，最大市場美國的臨床之路也會較顛簸，複雜性加大、取證時間也會受影響。
浩鼎表示，此案是公司犯了兩個錯誤所致，內部認為是烏龍一場。首先，該簡報檔原本就不該出現公司內部的參考資料，該資料為公司與臨床試驗數據安全監督委員會（DSMB）討論的內容，並非給外部的資料。再者，即使要秀出復發人數，也應為第七次DSMB的發布結果187人。
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/4 上午 07:37:04
第 921 篇回應
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榮恩大:
前116人如果一天或一個月都復發 但只要中位數以後者都在12月以後復發 PFS 還是=27 |
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| 會員：榮恩10139955 |
發表時間:2015/6/4 上午 07:32:16
第 920 篇回應
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仲景大
你的前題是每個復發者都在今年12月復發才成立
我舉一極端例
若前116都一個月就復發 最悲觀應是最後一位實驗組收案日到預計中位數復發日才是 |
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/4 上午 07:14:04
第 919 篇回應
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台醣大、善人大、BRN大:
小弟經過一夜深思( 雖然9 成以上時間都是在睡覺, 但說不定也有夢見神明教誨而不自知) , 堅信昨天(6/3) 11:32 發表的
最悲觀PFS =27 的算法是對的 ( 前提假設是中位數落在今年12月, 如果落在2015/10, 那麼, PFS 就跟著減少2個月, 依此類推。
BRN大:
1> 你那位換名片的 “ 博士” 稱822 之PFS 只能15個月的看法, 小弟在此保證 “絕對、絕對、絕對” 是 錯-錯--錯---錯----錯的 。
2> 理由很簡單 : 2014年1~7 月所收臨床數 , 才77 人, 用最保守的計算方式, 假設這77人都屬於 實驗組, 而且都已經復發;
而中位PFS 是117人, 117-77=40 人, 也就是說 這中位數 ( 另外的40 人) 必
然發生在2013年底以前 ,
然而, 從2013/12 至今 (2015/6 ), PFS都已經17 個月了, 怎可能才15個月呢?
3> 可否請你 聯絡那位 “博士” 請他看一下小弟發表的內容, 並請他用同樣的最保守預測方式 ,
對那些已經確定PFS 的新藥, 回朔預測PFS , 這些新藥的中位數落點月份已知, 很容易驗證小弟的方式是否正確 !
4> 大凡 統計模型、法規制度, 最基本都是要驗證左右兩邊的極端值, 如果可行 , 那模型、 法規制度才不至出現漏洞 。
台醣大:
你善於統計諸位浩友的言論, 記性頗佳, 但有很多浩友 的PFS 都只估計 20以下, 你可建議這些浩友一起來挑戰我的PFS 最保守計算方式是否有邏輯的問題 !
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/4 上午 07:12:01
第 918 篇回應
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恭喜仲景大跟善人大最終還是可以冷靜下來很清楚的判斷出相當接近事實的PFS，請大家千萬記得什么是"沃爾夫"!還有，在上市前張董說"一個字就可以回答"!如果這個字是"否"那請問浩鼎要起飛到地獄嗎?
更重要的是，幾乎大部分人都執著在短期內股價的劇烈波動，忽略了公司要引進聰錢的苦心，來使長持者更多，俾於企業長遠發展。如果你是外資，又想大量投資，你會在市場趁什么時間點?怎么讓自己投資一定金額，但持股越多呢?
各位很聰明，想想就會清楚現階段的"寒戰"!所以自己是拋還是留! |
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/4 上午 01:22:55
第 917 篇回應
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2015年5月 Local Review PD: 229 / Others 37
保守假設LR比CR多15%, CR PD = 229x0.85=195, 剩下仍在試驗未惡化的人數 349-195-37=117
Others 37, 假設二種情況, 1.試驗組佔離開的 1/3, 對照組佔離開的 2/3; 2.試驗組佔離開的 1/2, 對照組佔離開的 1/2
試驗組: 1.佔離開的 1/3, 37 x 1/3 = 12, 剩下 221 ; 2.佔離開的 1/2, 37 x 1/2 = 18, 剩下 215
對照組: 1.佔離開的 2/3, 37 x 2/3 = 25, 剩下 . 91 ; 2.佔離開的 1/2, 37 x 1/2 = 19, 剩下 . 97
..............1. 總數 . 349 . 233 . 116 ....................2. 總數 . 349 . 233 . 116
................. 離開 ... 37 ... 12 ... 25 ........................離開 ... 37 ... 18 ... 19
................. 剩下 . 312 . 221 ... 91 ........................剩下 . 312 . 215 ... 97
................. 惡化 . 195 . 107 ... 88 ........................惡化 . 195 . 101.... 94
...............未惡化 . 117 . 114 .... 3 ......................未惡化 . 117 . 114...... 3
如果上面的假設和估算能成立, 到目前試驗組的惡化人數還沒過半, median PFS已超過23個月.
浩鼎一定知道試驗組和對照組惡化的大約人數, 從檢查報告的照片和血液報告, 判斷目前試驗組惡化的人數還沒過半,
預期到8月時, 所有的資料會比較明朗, 所以將在8月召開專家會議, 聽聽專家們的看法和意見, 才仔細評估最有利的解盲時機.
二/三期的結果也許沒有一期那麼令人讚嘆, 但是也算理想, 仍將是目前最好的末期乳癌藥.
今天聽看電視報導而驚恐狂賣的人, 過幾天又要後悔了!
Of the two trials that directly compared frequency of disagreement between local review to central review,
the differences in determining disease progression were substantial, between 22-25%.
142 / 187 = 0.759, 與 22-25%很接近.
3月3日法說會, 張董說: 復發人數還沒到142人, 所以二個月前向 TFDA報備不做期中分析.
張董沒有說明是甚麼時候復發人數還沒到142人, 但是可以確定張董沒有說錯, 他掌握的惡化人數是Central Review.
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| 會員：阿振10139782 |
發表時間:2015/6/4 上午 12:52:22
第 916 篇回應
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以今日時間v.s去年8月收完最後一位病人v.sPD229....
實務上,沒用到藥的病人大概都PD了
剩下有服用到藥的病患居多
越晚解盲,PD數值上升的速度會逐漸收斂
時間是站在號鼎這邊
PIC/S GMP(藥品審和合作機制)由歐盟發起
涵蓋歐洲,台灣,日本,東南亞數國,共計40餘國家
台灣TFD的藥證適用於PIC/S GMP的成員國
但日本比較龜毛,可能仍須做小規模三期
歐洲部分檢核須提供的資料也較多且嚴謹
而東南亞部分對TFDA信賴度是夠的
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/4 上午 12:27:35
第 915 篇回應
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仲景大
1你是目前模擬預估最好的一位 (從27到30),這是一個很另類的推估法,很值得參考
2我只知道實驗組發生事件人數在110至120間解盲是最佳時點,剛好117位也在其間,未來幾個月實驗組需要再惡化35人左右才有機會到達117人來解盲,才有機會渡過重重關卡,才有機會見到黑森林後面的彩虹
3你能從這三組各自表述中脫穎而出,命中紅心,表是你有足夠智慧與創新思維,期盼你的預估也能命中 |
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2015/6/4 上午 12:12:04
第 914 篇回應
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今晚可安心地睡了 PD229已經釐清
另外對手PFS六個月就能賣到60億美金
浩鼎PFS隨便都比六個月多許多
何況浩鼎適用範圍更廣 台灣投資人何必嚇自己
浩鼎絕不可能是基X第二 我相信浩鼎是有競爭力的
就算美國要三期 當然公司不會笨到不修改Protocol
一定會用能NED患者的條件 去修正
到時候美國三期出來的數字才會超級漂亮
各浩友晚安囉~
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| 會員：shane10140556 |
發表時間:2015/6/4 上午 12:07:07
第 913 篇回應
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822和版上前輩估算的PFS差不多約20~21個月
小弟認為正式報告內容會將具有GLOBO H 反應的實驗組病人區分出來(~70%),作為醫生用藥的依據
所以針對這些真正在將來會被醫生投藥的病人PFS約為26個月
意見交換 不負責善後
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/4 上午 12:03:25
第 912 篇回應
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哈哈哈哈哈........終於有人悟道且接近真實事實的演算了，可以安心下版。 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/3 下午 11:37:49
第 911 篇回應
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兩種論述, 誰是對的
2014/12 惡化人數142
1. 2014/12 從IRC 拿到142數值 (實際是2.5月前狀況)
2. 真是2014/12實際惡化人數狀況
或者說
當2014/12拿到IRC 數字時, 會不會報告上載明是9月份狀況判讀, 跟本不是列為2014/12 CR
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/3 下午 11:32:21
第 910 篇回應
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諸位大
PFS 的估計, 小弟 似乎悟道了 , 請諸位指教
假設到今年12月 實驗組到達半數復發 計算中位PFS,
PFS 最悲觀 與 最樂觀之估計數字 , 分別為 27個月、34 個月
1>>最悲觀 PFS之算法:
就是要假設復發者 都是晚收的臨床患者 , 越晚收者越早復發, 且 越晚收者全部都屬於實驗組�� 這時所算出者 就是最悲觀的數字
亦即 由2014/7 的第349位 往前推算 117位 ( 實驗組復發中位人數 ) , 得到這位患者是在 2013/9 , 這2013/9 就是中位PFS 之所在的月份 。
再由 2013/9 ~ 2015/12 得到 27 個月, 最悲觀PFS=27。
2>>反之 就是最樂觀的數字 ( 但因為不可能初期所收的患者全部都屬於實驗組, 所以這根本不可能發生)
3>>若復發患者的落點若屬於完全平均分布在每個月的型態 , 那麼, PFS=30。
以上是否有觀念的錯誤 請不吝指正
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/3 下午 11:30:31
第 909 篇回應
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其實，如果台灣藥證先拿到，全世界很多面臨生命抉擇且又有經濟能力的(尤其金字塔中上端)，就會先到台灣自費治療或其它保險支付，而且是台灣浩鼎實收哦！光這部份就大得可怕，惶於其它。
所以，台灣品牌+實際營收迅速增加..............呵呵，所以FDA當然快很好，滾動申請再補做小規模三期也不差啊。只要有實質的營收，其他部分不必過度擔心。 |
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| 會員：davisclau10136787 |
發表時間:2015/6/3 下午 11:00:33
第 908 篇回應
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「OBI-822 PFS設定在15~20間就已接近妙藥了!」
問題是浩鼎在美國FDA目前仍然只算二期，原本期盼解盲數據驚艷，才可省掉或簡化三期時間，如今PFS15~20，得按正常程序實施美國FDA三期臨床，恐怕會拖很長的時間。
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/3 下午 11:00:09
第 907 篇回應
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諸位大:
PD 數值( 不管是 Local / Central ) 都是可以公布的 , 並不違法 ,FDA 只管你臨床過程是否違反倫理、 是否造假等等,
PD 這些數字就好像是飛彈的參數, 不能讓敵國知情一樣, 是屬於商業機密 , 一般新藥公司不公布是怕讓競爭者知情,
公司是否想公布PD等商業機密與否, FDA 是不管的 。浩鼎因為在Protocal 早已設定以 Central Read 的數字來斷定復發人數, 所以只公布Local 數字。
所以, 建議不要再以公布PD為話題, 認為公司違反法規、治理欠佳、 …., 要針貶他人之前, 還是要先弄清楚實情為宜, 先別見獵心喜, 過分激動。
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/3 下午 10:27:34
第 906 篇回應
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各位大大
三月所公佈的CR142人，就是2014年底送審的LR187人所判定出來的實際數字，所以張董在三月所提資料就是清楚表明142這個數字，包括今天的股東會也是肯定此數字，所以五月的LR229人，正確判斷出來是必須要到七月中左右，似乎很多人都急了，有點把時間的推算複雜化，目前看來倒是jolin大是正确的。..................淺見，供參酌。 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/3 下午 10:18:33
第 905 篇回應
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醣基專研醣分子均相化方向發展，光均相化的題目就做不完了，初期兩家公司不致於重大競爭。 |
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| 會員：疑惑者10140504 |
發表時間:2015/6/3 下午 10:06:57
第 904 篇回應
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有個疑問想請教各位大大：
已經投資浩鼎,
為什麼翁啟惠院長和尹老闆還要投資也是做醣分子新藥的“醣基生醫”？
這樣不是打自己人嗎？
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/6/3 下午 09:31:17
第 903 篇回應
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各位大大：
再次提醒大家，不要再以寬鬆的角度來檢視822試驗，要以更嚴格最保守的方式來看待822，才不會再次錯估情勢。
前次個人提到142是包含在229裏才合理，萬萬沒想到公司誤植，害我們怎麼算都不太合理。
公司如此不嚴謹，誠信已打折扣，會讓人聯想今天所說數字是否為真。就229這一句話，L醫生及公關都說不清，您相信嗎？
2015.1Local read PD187/26，Central read為142，
2015.5.25 Local read PD229/37，Central read大概以上面比率推算為174，這些大概大家都認同。
提醒各位對照組PFS才3.5個月，以2014.8最後收案至經9個月用藥期，理論上至2015.5.25已全部復發了。
Other37不會無緣無故退出，不是死亡就是情況嚴重，所以這37要歸入Central read，至於屬於何組很難推定，因為實驗組有可能高達25％是對822無反應的。
前有提到345元以上套牢籌碼頗重，要過並不容易，除非有大好消息才能經鬆躍過，以今天中性偏空的消息面，短期無望，這會考驗長期持有之信心，300元能否守住還是未知數。
822PFS試驗目標6+3=9理論上一定過，問題是會有漂亮數字也很難說。
公司基本上5年內不缺錢，若想以授權方式，雖可短期取得資金，對長期EPS表現是減分，對於股價刺激只是短暫，要達4位數會比登天還難，浩鼎的價值在於適用性廣，若不是自己行銷，也可以找代理，賺得比較多，對EPS的貢獻才會驚人，要達4位數才有機會，如只看那點授權金，還真是？
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/3 下午 09:12:42
第 902 篇回應
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| 會員：JOLIN10140555 |
發表時間:2015/6/3 下午 09:07:35
第 901 篇回應
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個人淺見
因為浩鼎的臨床試驗發現有約74%的乳癌病人帶有「Globo H」的抗原
讓對症下藥的人落在中位數左右,大約取30%(包括激不起免疫反應者)的實驗組施打822人數 ( 233 x 30% =70 ) 等於對照組無效,也就是有打和沒打是一樣的,
假設算退出人數37人以實驗組無效的人約16人(因為無效才會退出), 對照組21人
則233-16=217人中有70-16=54人是施打822後是沒效的,
對照組是116-21=95人 所以以實驗組有效人數落在中位數左右約54x2=108 依 一期臨床只要對症下藥者最少都有25-40個月施打有效, 所以只要確定CR在95+108=203以上的位置那PFS就能落在25-40之間 至於2014年底187LR經送審美國經兩個半月得出CR不到142,此數字應為2014年底的CR,而在今年5月的local PD 229人,若以20%誤差計算為 center PD 183人,那以203-183=20,意思只要再拖4-6個月解盲,應會有好PFS.
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