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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/6/22 上午 10:23:30
第 1500 篇回應
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小女孩：
p值算法
the logrank test有兩種，一種是Cox-Mantel Logrank Test
公式：
X^2 = (O1 – E1)^2/ E1 + (O2 – E2)^2/ E2
例子在猜想大提供的http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC403858/
另一種是Mantel-Haenszel Logrank Test
公式：
X^2 = (O1 – E1)^2/ V
例子在猜想大提供的https://stat.ethz.ch/education/semesters/ss2011/seminar/contents/presentation_2.pdf
在不是小樣本的情況下，兩個公式的計算結果是相同的，所以當然用第一個公式比較好算。
像你這麼上進認真的學生已不多見，課業繁忙之餘還能觀注最新的醫學發展，
『(我有21, 23, 27,31,35,36,的各種試算公式，可是沒人教我怎麼算P值)』
暑假就要開始了，空閒時間會比較多，學會p值的算法後，順便幫版上的大哥大姐算一算M PFS若各是9、15、18、20時，p值各是該多少？
算好了可要記得上來分享計算的結果！
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/6/22 上午 09:27:56
第 1499 篇回應
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看到Cliff大回來了
真是開心！
請再多休息一下
任何時候想和我們分享任何東西
我們都熱烈歡迎！
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2015/6/22 上午 08:54:25
第 1498 篇回應
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慶賀
恩師Cliff 大 又回來論壇授課 小弟已失落到快得憂鬱症了
如今又可再度獲得您的指導 真是太棒了 謝謝您!
唯惟大的眼界高度 自是與我們不同呀!
謝謝您的提點!
台醣大
小弟前文的看法 只是小弟私底下的一種估計法 傾向保守
既然您提起 小弟就把它貼出來 請大家來指正 是否有邏輯上的錯誤 來作為自己樂觀及保守估計的範疇 以為因應
實際到底如何 只有天知道
但是822的DSMB是知道整個數據的 既然他們沒說太好或太差 而提前終止試驗
小弟也只能揣其意 中庸理性看待了
僅供參考 謝謝大家!
ㄏㄏ大的說法
小弟有特別的感覺
但感覺不知對不對呀?
胖呆大
對不起! 您6/20的貼文是要給小弟參考的 還是要小弟說幾句話
說真的! 那麼深奧的東西 小弟恐怕力有未逮呀!
感謝您!
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/22 上午 07:46:02
第 1497 篇回應
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Cliff大 各位大大
1謝謝你的建議,語文不是人類最好的溝通工具,誤解難免,選擇道歉是我該有的作為
2仲景大傳旨自有其更深的意義,感謝仲景大的美意
猜想大
感謝指正,你的說帖才對,因為以固體腫瘤反應評估標準(RECIST criteria)來評定
癌症免疫療法是否PD會有盲點,對部分病患來說免疫療法發揮藥效需一段時間,那些未被判定
CR/PD的待判病患,經過一段時間下次再評定時有機會腫瘤逐步縮小甚至於NED,未來在評估
癌症免疫療法是否PD,應會一套新的評估標準,只是我們不知道OBI822被判定CR/PD的病患
,下一次追蹤如果腫瘤縮小或不見了,能否再重新判定沒有CR/PD ? |
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/22 上午 02:19:50
第 1496 篇回應
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Cliff大,
YA! 讚! 讚! 讚! 太感動! 太完美了!
良師回來了! 大人大量, 仁心仁德!
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2015/6/22 上午 01:35:19
第 1495 篇回應
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台醣大，小弟已不計較，目前選擇休息。
不過，誠心建議，如果您打算對某人道歉，
請您直接跟對方說：「某某某，抱歉。」不需要再加上任何華麗的辭藻。
您沒有誤會「皇上」，不需要對他說「…微臣知罪…」；
也沒有誤會「鼠大」，不需要對他解釋「…是我錯誤解讀…」。
相信我，這是為了您好。
以上純屬建議。
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| 會員：平心而論10139639 |
發表時間:2015/6/22 上午 01:17:08
第 1494 篇回應
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平心而論，絕大多數大大發言都很有價值，但是不需要造神或是自以為是神人或是皇帝醫仙等輩，你我都只是凡人，面對癌症這種絕症，至少大多數人五年存活率還不到一半，仍應謙卑面對，虛心以對 |
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/22 上午 12:11:21
第 1493 篇回應
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沒有人騙人，又何來上當之說?
所有的推算者，僅是以一種嚴謹的科學態度去看待所有可能，
這是完全正確的研究態度，
而且，推算出來的結果，不是都讓所有人分享嗎?
這就是無私的表現.......科學態度之母。
在最後答案公佈前，沒有誰對誰錯的問題存在，
只有誰的推論是更接近現實與真相。
反之，如果已經知道真相，還需要推論嗎?
小弟可唯一可以告訴您的是，
所謂行為主義心理學或簡稱行為心理學，是很少數人精通的科學，
即便是心理系出身，對行為心理學懂得都相當有限，
因為在這種專科在國內外研究者均屬稀有。
而該科學領域概括哪些?您可以上網查資料，至少基本模塊與解說應該是都會有。
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2015/6/21 下午 11:14:41
第 1492 篇回應
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照您的推測,那麼,真正商當的就是仲景大囉?
++++++++++++++++++++
2> M PFS =35 ? ( 機率很高 )
2.1 >>現在(2015/6 )這時點, 822 最保守的PFS 已經超過 21個月, 亦即,
如果 M PFS 發生在2015/12 , 則最保守 的M PFS將超過27 , 按照 2015/5 CR < 160人的假設,
M PFS 很可能發生在2016/ 中 , 亦即, 最保守MPFS 將超過33 個月。
所以 個人很認同妳那幾位叔叔伯伯臨床醫生的看法 (M PFS可達35) 。
++++++++++++++++++++++++++
過了一個美好的端午節也至少應該一半是來自仲景大呀? |
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/21 下午 10:50:06
第 1491 篇回應
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旋冠大的確夠聰明，看得出至少不是"暗黑使者"，
不過.......如果有其他人看出端倪，
希望你們擺在心裡，不要去揭穿!
更期望此版的浩友可以寬容看待此事，
因為我覺得他並非是要誤導或有其不良目的，
或許只是一個良善且有點孤單，
和喜歡開玩笑的浩友，
況且他也想收手了.....!
至少我就是告訴自己，他的po文讓我過了一個有希望又快樂的端午，
謝謝他! |
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/6/21 下午 10:21:01
第 1490 篇回應
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感謝ㄚ玲大。
長期在這版只是汲取養分，沒啥貢獻
還經常在這說三道四
真是慚愧
小弟下樁了 |
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| 會員：磨劍10139699 |
發表時間:2015/6/21 下午 09:42:33
第 1489 篇回應
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內心強大才能道歉 但必須更強大才能原諒
∼∼∼宮崎駿
（也許某仙人真的只是要休息一下）
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/21 下午 09:29:09
第 1488 篇回應
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謝謝Y玲大，歐比埃，呵呵！唯惟大，我找不出您說的真相，如果是他，證據力似乎不足，他多半短文且不太會換帳號，頂多是無厘頭的思考邏輯相近。 |
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| 會員：王ㄚ玲10136621 |
發表時間:2015/6/21 下午 09:13:34
第 1487 篇回應
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夢到2個朋友住在,歐比埃路8巷22號已22個月,過得還安定,然後我就醒來了. |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/21 下午 08:55:41
第 1486 篇回應
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報歉 應該是 “有關LR 判PD , CR 未判PD, 後續該如何” |
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/21 下午 08:48:06
第 1485 篇回應
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JM0423大您好
可千萬別誤會，絕不是"暗黑使者"。 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/21 下午 08:47:16
第 1484 篇回應
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有關LR 判PD , CR 判PD, 後續該如何
在Cliff 大貼文中, 小奇大有進一步解說: 如下
該位PD的患者接下來有二種選擇，一是在PFS的追蹤期內(舉822為例是2年)繼續報到，因此接下來臨床醫生仍可收集到該患者SCAN的資料以送到獨立中心，獨立中心可以一直有充分的資訊以判斷他何時發生PD(可能是跟臨床醫生判斷的同一期，也可能在短暫的未來幾期就判斷為PD，也可能在機率比較低的情況下一直到開盲時都在獨立中心保持未PD)。另一種選擇是，下次不去了，在很多的臨床實驗中，患者可能因為已經PD而選擇下次不去了，臨床醫生不會再收集到任何資料，自然地獨立中心也不會再收到任何資料做判讀，因此就在當期紀錄為設限資料，因此該患者也不會出現在No of Events，沒有出現在No of Events不表示他一直都是未PD。該患者已經臨床判為PD，因此跟沒有理由的中途離開是不一樣的。
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2015/6/21 下午 08:44:26
第 1483 篇回應
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台醣大 您真細心 我的想法和浩呆大差不多
這個問題 小弟有想過 也曾在貼文中輕輕帶過
個人的想法 是這樣的 對錯不知?
因為真正PD/CR 公司並未公佈 所以小弟也採用229*0.9(或0.8 或0.7…等來估計5/25的PD/CR)比較方便 但易低估PD數?
可能來自於已確立的PD數 我們還是把他打了一個折數
如您前文的估法 小弟也認為會低估PD/CR數?
乃因小弟認為 5/25的PD/LR 229既為公司所公佈 就表示臨床醫師認定已有229人PD
這或隱含822抗體已漸漸控制不了 (或患者已甚少抗體 乃至於沒有822抗體) 而造成腫瘤重新回復生長
您用229 -187來算 小弟則認為 應該用2014 12/31真正的PD/CR值 因已確定 不會再變動
假設2014 12/31真正的PD/CR值為140 (仲景大說很接近142這個數) 即229 -140 而不是用229-187來估算
187 -140 = 47 這47人下次一定也會被LR端臨床醫師 再送請CR端鑑定
那試驗組下次CR估算值 可能就會變為229 – 140 = 89 來乘以0.9 或0.8 或0.7…再加上140 再扣除對照組的PD數
至於小奇大的算法 則認為對照組PD/CR已變動有限 所以先予扣除再估算
即 229 -100(對照組PD/CR假設值) =129 再用129*0.8 = 103 當然小奇大有所強調 CR/LR估算值的假設 隨大家的意
我的估算法中 該例子用CR/LR = 0.8 PD/CR值是111 用CR/LR = 0.7 PD/CR值是102
若是試驗組5/25的PD/CR 已破百 或許中位PFS可能就已確定 或接近確定了?
小弟不知邏輯有無錯誤 還請大家指正
僅供參考 謝謝大家!
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/6/21 下午 08:36:31
第 1482 篇回應
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思考邏輯用字遣詞真的很像
空手時股價喊200、250
持股時突然冒出pfs 3x個月
聽聽就好 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/21 下午 08:16:10
第 1481 篇回應
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台醣大
思考上有一些盲點
2014/12 LR(187) -142 (CR) = 45
這45人當時不被CR 判PD 的人, 未來都不會PD?
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/21 下午 07:53:56
第 1480 篇回應
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旋冠大
只要您靜下心來，把6/5開始到現在的所有po文，全部仔仔細細看過幾次，
你絕對可以發現"火星文"的真相!
關於此點，不方便再發表意見，因為不想擋人道。 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/21 下午 07:35:50
第 1479 篇回應
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感謝台醣大，點出思考上的盲點，的確不能重新再判讀已經判讀過的病患，如果去年12月LR與CR的誤差比率達24%，沒理由到了今年5月就誤差極小或甚至沒有誤差，229-187=42人，就算全部CR都判定PD好了，最保守估142+42人也就是184人，這是今年5月CR估PD184人的最大值。不過，我相信有人會質疑時間差，也就是去年底惡化未達142人，是去年9月或9月中的數據，但我相信張董不會用過時的資訊來迎合主管機關及全體股東。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/21 下午 07:15:31
第 1478 篇回應
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小奇大 猜想大
今天下午拜讀6月貼文,兩位前輩長期專研（Survival analysis）
Kaplan-Meier Curve, 用心程度, 令人佩服, 各種分析法我都有興趣,
只是有些論述,礙於能力,自己尚無法窺其堂奧,只能多看幾次,今天我發現LR/PD 229
是烏龍一場 , 已經算過 不能從重複算 ,也許有助於下重估計之參考
是否要把中央標準實驗室的判讀醫生操到死
各位大大
烏龍一場 已經算過 不能從重複算
1因為2014 12 31 LR/PD 187 已經算過 不能從重複算
算出CR/PD是<142 142/187=76% 誤差率24%
2 不能2014 12 月 LR/PD 187 算一次 5月 LR/PD 229再算一次
(有重複計算的嫌疑 ,是否要把中央標準實驗室的判讀醫生操到死)
3需要經再過中央標準實驗室double check 實際上只有 42人(實驗組+對照組)
LR/PD 229-187= 42
誤差採用42*0.9 或42*0.8 或42*0.7 或42*0.6, 如採用0.8
42x0.8=32人 32人-8人(個人預估1月到5月對照組增加人數8人)=24人
預估1月到5月實驗組CR/PD 增加人數24人 24/5=每月增加4.8人
相當良好 (YK 說: 在合理範圍)
以上僅供參考 如有誤請指正 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/21 下午 06:16:28
第 1477 篇回應
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2015/6/21 下午 06:11:03
第 1476 篇回應
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人真的需要休息
除了能讓自己沉澱思緒外，也能更後退一步看待事情
自從PD229事件後，小弟真的喝了幾杯（哈哈哈）
讓自己思緒沉澱後
想起Cliff大說得良藥，想到張董說得答案只有一個字
再對照潤泰全的買法，再把OBI網誌看了幾遍
突然發現....怎麼沒注意到229中包涵無效的
於是大笑了三聲
這個假期真值得 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/21 下午 02:46:39
第 1475 篇回應
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Dear 小女孩
There are many outstanding members and potential members in berich,
Positive feedback and mutual discussion help our members regain lost
confidence and find the courage to change,We learn, We share and we support, undoubtedly,it will be a great memory in my life.Always look on the bright
side of life ,Don’t be afraid to learn ,to share, to change,
May God bless you with happiness.In addition,
I would like to express my sincere gratitude to your grandfather. |
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/21 下午 01:51:31
第 1474 篇回應
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Cliff 大、Cliff大、Cliff 大..大:
感謝你對小弟的教誨指正, 若不是你 , 小弟還會把PFS 說成是 “ 無復發(或惡化)存活期” , 而非“無惡化(或死亡)存活期”。
但至今似乎仍有許多浩友犯了跟小弟相同的錯誤而不自知, 希望你能出面導正之; 發揮你的影響力吧。
台醣大已經喝下 “鄭重道歉湯”備好鮮花美酒, 邀請你今夜走星光大道, 接受浩友們的歡呼,
若你今夜不歸、明夜不回, 小弟恐被吾皇 “五馬分屍”了, Cliff大, 你是一品大臣, 得饒小弟處, 且饒小弟, 功德無量呀
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/21 下午 12:08:23
第 1473 篇回應
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仲景大
前些日子,勞心傷神 ,肝氣鬱結 ,雖自擬丹梔消遙散服下,
療效不彰,顯然藥效不足,誤解Cliff大,內心深感歉疚,
今太醫隔空把脈,辯證施治,以證調方,神清氣爽湯微臣已服用下,
吾皇口喻微臣已接下,紅蘭花酒 紅毯、灑鮮花、已備妥
恭請Cliff大今夜歸來
把酒言歡 盡釋前嫌 |
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/21 上午 11:09:35
第 1472 篇回應
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榮恩大、Jjewin大、台醣大:
榮恩大:
你的指正是對的, 我是錯的, 所以收回前日對小女孩有關M PFS的貼文。同樣的錯誤, 竟勞駕你兩次修正 , 小弟真是無地自容。
小弟自己對小孩一再告誡, 人生真正的戰場不是在學校, 考試好不好無所謂, 有盡心就好, 但是, 同樣的錯誤不能一犯再犯。
如今自己犯戒, 真是慚愧!
這證明了一點,
------ 夜色會遮住視線 , 熱浪會吞沒冷靜 , 冷氣會冰凍思考~~寒凝氣, 氣凝血瘀, 吹冷氣不利健康, 由此得證
***台醣大:
十天前, 當Cliff 大不認同你有關“核心競爭力”的說法後, 你馬上回嗆的做法顯然跟你這種騷人墨客的個性不符, 非你本性,
吾皇命太醫為你隔空把脈的結果, 認為你若非 ”熱令智昏” ,
就是“熱旺水涸, 腸道乾燥, 便祕閉結 , 穢氣沖腦”, ( 症狀跟小弟的上述錯誤雷同)
以致“神昏瞻語”, 語出不遜, 並非你有意冒犯Cliff大,
今你雖自開藥方, 自我醒悟懺悔, 但顯然藥效不足,
故吾皇口喻, 命太醫再開藥一帖, 藥名是“鄭重道歉”( 就像二戰受害者, 跟日本的關係 ) , 服之神清氣爽, 供你參考服用,
----- 成分有 :
**茯苓~~茯苓滋潤胃腸道 , 讓你通權達”便”
**厚朴~~ 厚朴破氣, 化解僵局
**紅蘭花酒~~此藥需經藝術加工…鋪上紅毯、灑鮮花、備酒
**當歸~~ 請Cliff當夜歸來
***Jyemin 大:
你非關822 的資訊需求, 小弟明日前寫在另一版供你大參考, 謝謝-----
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| 會員：Walden10140608 |
發表時間:2015/6/21 上午 01:22:18
第 1471 篇回應
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/21 上午 12:36:12
第 1470 篇回應
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Walden大，
"還沒惡化的病人，不是設限資料嗎? " --> 對的
"為何可以算在 M PFS 裡頭?" --> 應該說到解盲那個時候所收集到的數據，
1.復發的人看試驗多久復發
2.中途離開的以及還沒復發的看試驗了多長時間
將以上兩個數據畫在以人數比-時間的K-M曲線上，與0.5相交的時間軸就是PFS
如果中途離開的或未復發的時間人數在前半段，只要有復發的人出現，K-M曲線會下降更陡
總之，設限資料還是要依照實驗時間影響在K-M曲線上，並非不計算就無關
榮恩大，
3. 星期一(今天惡化), 星期二(無惡化), 星期三(當天惡化) M PFS=5天
4. 星期一(今天惡化), 星期二(當天惡化), 星期三(無惡化) M PFS=5天
-->對的
但這個排出來我就又有點疑問..若無惡化的人在星期天惡化...那M-PFS該算多少? --> 今天算M PFS=5
明天星期天算，M PFS還是一樣，因為中位數已經出現
但是實際上算M PFS, 雖然好像是中位數復發，但因為到底有多少人因為試驗時間未到或中途退出在中位數之前
會讓實際不到一半的人復發就會碰到K-M 0.5，這也就是很難估算的道理
因為要討論最保守，所以才這樣算，否則到去年12月為止患者算數平均的測試時間估計都近18個月了，
為何還需要如台醣大說的"被PD229嚇到"，因為如善人大說的PD 187/PD 229...算來確實如此
這也就是為何我認為善人大/小奇大的推論是很有道理的，當然每個人或許都有不同算法，百家爭鳴，各有立論，
不需要相信誰或說服誰，我不過分樂觀，但至少還是樂觀，以1~!0分來看，
年初10分，但目前對未來822 M PFS期待滿意度至少還有8分以上的 |
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| 會員：Walden10140608 |
發表時間:2015/6/20 下午 11:57:30
第 1469 篇回應
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榮恩大~ 小弟有個疑問想請教各位~ 有關 M PFS 的定義
還沒惡化的病人，不是設限資料嗎? 為何可以算在 M PFS 裡頭?
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| 會員：榮恩10139955 |
發表時間:2015/6/20 下午 11:23:20
第 1468 篇回應
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仲景大哥
我的邏輯把他簡化成下面例子
假設實驗組只有三個人, 星期一, 星期二, 星期三各收一個
在今天之前已經有一個人當天惡化, 另一個假設今天(星期六)惡化了
排列組合有下列幾種
1. 星期一(無惡化), 星期二(當天惡化), 星期三(今天惡化) M PFS=3天
2. 星期一(無惡化), 星期二(今天惡化), 星期三(當天惡化) M PFS=4天
3. 星期一(今天惡化), 星期二(無惡化), 星期三(當天惡化) M PFS=5天
4. 星期一(今天惡化), 星期二(當天惡化), 星期三(無惡化) M PFS=5天 但這個排出來我就又有點疑問..若無惡化的人在星期天惡化...那M-PFS該算多少?
5. 星期一(當天惡化), 星期二(今天惡化), 星期三(無惡化) M PFS=4天
6. 星期一(當天惡化), 星期二(無惡化), 星期三(今天惡化) M PFS=3天
所以我才會說 最保守的M PFS是最晚收案的到中位數預計惡化日, 給您參考 |
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/20 下午 10:31:22
第 1467 篇回應
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嘎你大,
您的貼文 "但不過分樂觀並不等於悲觀，我還是對於PFS>20深切企盼著" ......... 我和您的想法一樣.
我是用 LR PD 187 / Others 26和 PD 229 / Others 37估算 M PFS約 20個月, 所以 CR和 LR有多少%的差別, 就是多出來的.
因此我贊同Cliff大 rabbit大 小奇大的說法: 雖不是仙丹, 亦是良藥; 而且可能將是未來最好的末期乳癌藥.
我想尹老闆不會無緣無故的逢低加碼, 也不單純的只是護盤, 應該是有?????
台醣大,
辛苦您了, 花了不少時間和精神整理出完整的資料,, 並下結論: "2017年2月4日前獲美國FDA藥證".
相信浩友們都期盼這天能如您預測的到來.
小女孩的智慧和思慮不是一般20歲女學生的程度, 她寫 "嗯…不完全只是制度吧，還有藥廠好像意思是人，制，治，所以也要思考人的因素".
她不跟浩友們討論, 卻輕描淡寫的點出重點.
小女孩是不是真的 "仙女指路 --- 實驗組PFS中位數是35個月@ ---- 叔叔都說 822會救很多人！"
股東會時, 有不少年輕的女生參加. |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/20 下午 10:05:45
第 1466 篇回應
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攬條條大 各位大大
感覺條大好像因5月的LR299受到驚嚇,在有請仲景大為你把脈調理之前,
基於我與清華大學有些淵源,容我先為你收收驚
1 5月 LR299 回推05/2015 CR PD人數約170人至185人(實驗組加對照組人數)
2 12/2014 CR PD人數<142
3 5個月兩組增加40多人 平均8人 相當合乎預期
4 YK認為在合理範圍, 你要相信記者還是選擇相信30多年經驗的YK
5 5月LR299是事件嗎?擔憂的事情真的存在嗎?
6 2014年8月已完成349名跨國病患收案目標，其中台灣185人、美國71人、南韓66人、
香港20人、印度7人。台灣收案最多人,日盛推測因臨床醫生怕有醫事糾紛因而在惡化的
認定上會較為寬鬆以規避法律風險, 最後還是要以CR PD為準,6月4日日盛研究報告確認
未因市場紛亂而修正對CR PD的看法
7 6月4日日盛研究報告也提到醣分子疫苗可能帶有T細胞免疫路徑，未來或將震撼國際：
醣分子疫苗當初的設計，是走B細胞路徑來誘發抗體免疫對抗癌細胞；而公司近日表示，
醣分子疫苗亦帶有細胞免疫-毒殺型T細胞抗癌的可能(透過巨噬與樹突細胞所誘發)
8 第7點請條大要特別關注,股東會余博士有提到,對於存在的事大部份人不關注,也不討論,
如果證實是體液免疫+細胞免疫,將會對癌細胞形成雙殺格局 |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2015/6/20 下午 06:49:56
第 1465 篇回應
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善人大，
小弟認同您的估算方式，如您所說的:
"您和小奇大都還期望中位 PFS能有 20個月, 但是有不少大大們的中位 PFS是 15個月, 有的只有 9或 10個月"
也頗認同向前行大說的:
"個人向來都以負面嚴格方式在看浩鼎，各位大大買入成本均不一樣，有的可能只有幾十元，有的可能高達4百元，
當然在看法上就會出現樂觀或悲觀之不同。(2015.1)當然是相信張董法說上的講法；復發者未超過142人時，
相信版上浩友們沒有一個是悲觀。但隨著PD229出現後，才有負面言論出現。"
畢竟6/3股東會張董說明了PD 229/Others 37後才導致浩鼎從340跌破300,這是事實，無論再怎樣樂觀也沒用
當初說復發人數未達一半142人，因為上市且62億增資在即? 復發人數與時間點很重要
5月PD LR 229已是事實，把CR/LR當作0.9以上比較不會過分樂觀
但不過分樂觀並不等於悲觀，我還是對於PFS>20深切企盼著，這就夠讓羅氏/輝瑞等洋藥噎到且目瞪口呆了
光頭大哥還在買已經預見真相，從版上大大提供資訊來看，自史以來光頭博士幾乎投資都是賺翻了鮮少凸槌
至於P值根本不重要，822 PFS只要15,20, P值都會小於0.001, 除非實驗組PFS也是15,20...
如果是這樣，那我當幾台B車開進台北港好了~~ 從此不玩股票去 |
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| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2015/6/20 下午 03:03:37
第 1464 篇回應
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台醣大不要急，合成醣和原創性才是院長的強項這個不需要懷疑！但globo h 就不是院長發現的不是嗎？822也是mskcc 做完一期技轉來的，821美國也有做卵巢癌一期。最近發現免疫路徑有從B細胞順代起T細胞免疫作用，這應該在10年前剛做試驗時不知道的，在試驗過程中搜集到「人」的檢體加以研究產生新發現應該是臨床2期最珍貴的資產；mskcc會找上浩鼎在美國母公司授權就是因為醣合成困難，試驗要往下做沒有大量和成醣的技術再好的數據也沒用。所以硬要說822是台灣原創藥我有不同看法，但透過822試驗讓醣的機轉有更多更確定的發現台灣中研院以及浩鼎的員工們確是功不可沒的！對張董來說隧道中的微光，以及可能院長醣科學謎糰只掀開了百分之一，任何堅定不移的信念只適合放在心中，對於科學隨時有「懷疑」的態度，也要對資本市場懷抱「敬意」，試驗自然會告訴我們答案。謝謝指教 |
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| 會員：jyemin10140631 |
發表時間:2015/6/20 下午 02:38:34
第 1463 篇回應
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Dear 仲景大,
非常認同你的看法,當身體為疾病所苦時,大家第一時間會尋求西醫的治療,試圖馬上看到療效,中醫療法就被擺到最後順位,畢竟一為消滅抑制,一為疏導活絡貼近人體的自然運作, 這也就是 浩鼎的免疫療法深受大家的認同與期待, 最後有一不請之請, 是否可透漏如何查詢到台南市西醫護理長的資訊,以期能有救人一命的機會, 在此先深表感激 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/20 下午 01:53:45
第 1462 篇回應
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胖呆大
醣的機轉目前還有新的科學發現，在學理還未確定的情況.....
醣的機轉在學理已確定,否則院長怎麼能得亞瑟科博獎與沃爾夫獎
沃爾夫獎委員會在宣布獎項時表示「翁院長對很複雜的多醣體和醣蛋白的合成有非常多原創性的貢獻」。
1美國化學會(American Chemical Society)日前宣布本院翁啟惠院長榮獲該協會2012年亞瑟科博獎(Arthur C. Cope Award)，以表彰他在有機化學領域的基礎研究，及對生技醫藥發展之貢獻。亞瑟科博獎是美國化學界有機化學領域的最高榮譽。翁啟惠院長因其在發展酵素有機合成、自動化快速醣分子化學合成、及醣蛋白合成等工作的傑出成就而獲獎。美國化學會將在2012年3月於聖地牙哥召開的會議中頒獎，並邀請翁院長於同年秋季在費城發表專題演講。
2 沃爾夫獎委員會在宣布獎項時表示「翁院長對很複雜的多醣體和醣蛋白的合成有非常多原創性的貢獻」。
翁院長過去40年的研究，在生物有機化學及醣分子科學有非常原創性的貢獻，他是世界首位成功以酵素技術大量合成複雜多醣物（多醣及醣胜肽）的科學家，他所發明的「程式化一鍋式反應」是第一個自動化合成多醣體的化學方法，也是目前唯一可大量而快速合成寡醣的方法，使得過去不可能或是非常困難的寡糖化學合成成為可能，這在生物學與醫學研究上有非常重要的貢獻。近期，翁院長的研究團隊在以醣化學為主的藥物研發上已有重要發現，其中，合成醣晶片、對抗病毒及細菌之藥物研究以及具治療效果的乳癌疫苗，更是獨步領先世界。目前為止，翁院長總共發表超過700篇的學術研究論文，擁有100項以上的專利，出版4本關於酵素有機合成及生物化學方面的參考書。 |
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| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2015/6/20 下午 01:19:10
第 1461 篇回應
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猜想大：醣的機轉目前還有新的科學發現，在學理還未確定的情況下用2期概念性實驗衝藥證？感覺FDA應該還有很多疑問想問公司！再加上Theratope的先例或許FDA會傾向再做一個3期確認？因為研究醣且能大量合成醣目前只有一家〈黃總說的〉，這是我一直有的疑慮。當然大家也可參考Biomira Inc. (Nasdaq: BIOM) (TSX:BRA) 1999-2003的走勢，只是猜想大提出Theratope案例我把想法提出，沒有特別看多或看空。謝謝指教 |
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| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2015/6/20 下午 12:46:29
第 1460 篇回應
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猜想大：補充一下Theratope [STn-KLH]
http://jaoa.org/Article.aspx?articleid=2094325謝謝 |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2015/6/20 下午 12:41:49
第 1459 篇回應
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回大戶人家大大:我的意思是不需要在「真的」「假的」打轉,網路上本來就真真假假。不管真假,先讓她多透露再自行過濾。才透露一句就讓她封口才是我們自己的損失。我們該注重的是內容的真假而不是身分的真假。論身分,你我也都是假的! |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/20 下午 12:18:54
第 1458 篇回應
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ㄏㄏ大,這小女孩說這網站是從醫院的伯伯納聽到的,說有一些答案可以從這裡找到.可見這些叔伯們也是會關注這網站的.請問這小女孩怎麼可能把從這些叔伯們得到的資訊透露出來,這合邏輯嗎?
我並不是不玩有eps的股票,聯亞光電我也有買阿,只是生技我也有買就是了.我的投資總是會做一個組合.不會全買某一類股.
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/20 下午 12:05:15
第 1457 篇回應
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Dear 小女孩:
妳爸爸在醫院的同事, 妳當然要尊稱 叔叔、伯伯, 但對於不認識 或 自己認識的長輩 , 最好都少個20~30 歲來稱呼,
這樣可以拉近彼此的心理距離 , 就好像電視上不管老少如果看到 “成龍” (63 歲), 會稱呼 “成龍大哥” ,
看到”林鳳嬌” 會稱呼” 阿嬌姐” 。
妳既然是學醫的 , 個人建議你去學中醫, 只要妳用心把 個人在2000年前的拙著 “ 傷寒論” 讀通,
包準妳強過妳那些叔叔、 伯伯數十倍, 幾十個西醫也不如妳一個。
( 個人是還魂來的 , 因為傷寒論 , 台灣的中醫讀通的屈指可數)
舉個實例 : 台南市有個西醫護理長, 因緣際會改學中醫把脈、放血療法 , 但她被家族中的三個西醫長輩瞧不起 (因看不起中醫),
結果, 剛好家族成員有個中年人罹癌 , 臉色已經鐵青, 家族西醫束手無策, 稱只能再活3 個月 ,
這時候, 這位放血小姐說, 既然剩下3個月, 就不如讓她死馬當活馬醫, 讓她放血, 吃她的中藥, 就這樣被她救活了, 至今存活已經數年,
家族西醫才對中醫改觀。
個人在台南的好友, 在X光片下, 西醫都告知要趕快在心臟裝支架, 否則, 隨時有心肌梗塞而死的風險,
但他去給放血小姐放血半年, 血液由黑轉紅, 心血管阻塞之處竟然消失, 使得那名西醫(吃高血壓藥) 也要求他介紹去放血。
以上的例子不勝枚舉, 個人聽過很多被西醫判死刑, X 光片下活不過半年的癌症患者,
被中醫醫好, 腫瘤完全消失, 西醫啞口無言, 只好說應該是X光片有問題。
市面上有95% 的中醫, 是無法 “根治” 疾病的 (只是表面好, 實際沒根治 ) ,因為大學中醫課程被要求
有約3成時間去讀西醫理論, 中西醫理論是完全背道而馳, 這怎麼會學的好!
就好像 “高血壓” 不是一種病, 西醫卻當成病, 一輩子也治不好, 吃一輩子的藥, 到最後不小心就
腦中風、洗腎…, 但遇到好中醫, 認真吃藥 血壓就回復正常~ 因為高血壓不是病。
不少西醫的醫學博士、諾貝爾醫學獎得主, 都在對西醫的治療方式打槍了, 身為中華兒女, 妳還年輕, 應該迷途知返 。
厲害的中醫師, 除了一位 ( 深黯山醫命卜相) 數年前預言自己2年後會有大劫難,
果真於2年後睡夢中無疾而終外, 其餘的都活到百歲左右, 可能是太寂寞了, 不想活到120吧。
改學中醫吧, 妳會覺得妳的人生過程更精彩, 不用耗在醫院裡, 因為中醫不用開刀, 病人不用住院, 妳可以閒雲野鶴般地到處玩。
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2015/6/20 下午 12:02:55
第 1456 篇回應
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不管是烏鴉大或是新人,那都不是重點,也不必怕被誤導,誤導的論調走一陣子就會被拆穿。身分誰都不重要,先多多收集新資訊再參考,大家都這麼聰明,不必怕被誤導,該怕的是被自己的鑽牛角尖誤導才是。
真那麼怕就該出清去玩有EPS的,不該來這裡每天皮皮挫。
跌? 非常好!
跌到0? 更好! |
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| 會員：QQ10140589 |
發表時間:2015/6/20 上午 11:58:44
第 1455 篇回應
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台醣大:
謝謝您用心整理的分享資料, 可說是既完整又全面. 謝謝您提供我參考的網站.
真慚愧, 比起各位大大, 我太不認真了
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2015/6/20 上午 11:51:38
第 1454 篇回應
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天啊!好不容易又出現一位仙人指路,卻好像馬上要被澆熄了?
反而錯誤資訊錯誤解讀被奉為圭臬討論了半天!
何時才會再出現仙人?這個版如果沒有仙人恐怕大家鑽牛角尖,會變成閉門造車或者瞎子摸象?會不會摸到最後四不像? |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/20 上午 11:45:50
第 1453 篇回應
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總覺得這小女孩有點怪怪的.我還真的懷疑是烏鴉大的化身. |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/20 上午 11:31:44
第 1452 篇回應
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小女孩大，可惜了，少了妳本版將少掉彌足珍貴的訊息，本版討論向來多元化，浩友們多半出自無私的討論分享，除了基本面...籌碼面...技術面...消息面...經濟面等，始終無法一窺究竟的就是浩鼎的高層和臨床醫師們的意見，由於事涉嚴謹的臨床倫理規範，相信他們無法陳述的更多，但聽到妳講出在他們身邊的部分意見，就能為我們帶來更多的信心及方向，健全我們思考面的不足，相信其他版大對妳並無惡意，有更多人是歡迎妳到來，妳無須介懷部份人的質疑，他們用詞遣字對妳並沒有人身攻擊，所以靜心後希望妳可以常回來，那怕是一點點訊息，只要是真的，對我們都受益良多，期待妳帶問題上來吧，這邊的眾多高手將為妳解答困惑。 |
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2015/6/20 上午 11:27:19
第 1451 篇回應
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/20 上午 10:31:38
第 1450 篇回應
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2015/6/20 上午 08:14:50
第 1449 篇回應
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小女孩
妳說烏鴉叔叔跟妳個性很像
我也這麼覺得，思考邏輯用字遣詞真的很像
哈哈，端午節來點輕鬆的
祝各位浩友大大佳節愉快 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/20 上午 07:32:23
第 1448 篇回應
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QQ大
後面兩針是指9針中的最後兩針
第8針與第7針間隔2個月
第9針與第8針間隔3個月
實驗組233人臨床資料可以分析間隔2個月施打與間隔3個月個月對抗體量的差異與腫瘤惡化的關係
免疫機制:參考網站
浩鼎網站影音內容
維基百科
http://www.yuancpc.com/%E5%A4%A9%E7%84%B6%E6%AE%BA%E6%89%8B%E7%B4%B0%E8%83%9Enk-cell/
自然殺手細胞
http://idv.sinica.edu.tw/ibswcy/immunology/NTOU10.pdf 體液免疫
http://idv.sinica.edu.tw/ibswcy/immunology/NTOU9.pdf 細胞免疫
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2015/6/20 上午 02:11:21
第 1447 篇回應
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對於「小女孩」的身分來歷,這個完全不必懷疑的,先想想自己,難道自己的資料就必須一五一十的曝光給大家參考嗎?
就算我對自己的身分隱瞞甚至說謊,在網路時代都是必要的手段吧?反而她說的如果是真實的就有點天真無邪了。所以,有關這方面完全不必懷疑的。
如果對於發言內容和自己的想法有出入,就馬上認定身分資料是假鬼假怪,那麼,如果是出於自己「臭心想」的結果,有可能因此打擊發言者的熱情,導致澆熄了一條非常寶貴的線索。用錯誤的想法澆熄正確的線索殊為可惜。
希望「小女孩」能夠持續貢獻所知,不要受影響。幸好仲景大跳出來澄清,要不然瀰漫悲觀的氣氛就會持續。別人是漲時看漲,跌時看跌。仲景大等於是跌時看漲。
美國FDA會設計一套制度讓從鬼門關變NED的人嘲笑嗎?哈哈哈!
一堆非常厲害的人討論了半天計算了半天,結果因「小女孩」的一條線索就通通破功了。
「小女孩」「仲景大」,非常感謝您們二位的解惑! |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/20 上午 01:30:15
第 1446 篇回應
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版上大大若有懷疑的, 心裡笑笑就好, 也不要太傷人
小弟是不瞭解20歲ABC小女生要怎樣筆觸才對
不過N年前, 小弟的ABC女友, 唸到博班, 寫中文像小學生, 很難一概而定啦,總之大家發表意見, ok啦, 自己取捨, 不用太多陰謀論啦
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| 會員：張仲景10140184 |
發表時間:2015/6/20 上午 12:57:13
第 1445 篇回應
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聰明的小女孩:
1> P 值 :
試驗組 / 對照組每個月份 “ 惡化或死亡” , 都可算出該月份的卡方值, 再用卡方值表去推出當月份的P值 ,
亦即, 每個月份都有各自不同的P值
但為什麼 最終只有一個P值, 那是因為把每個月份的P值又利用另一種統計方法( 哀 這我沒學過) , 合併換算成一個整體的P值
但為了方便起見, 個人都只算中位數M PFS 的那個月的P值, 來當作整體的P值
( 如果K_M曲線相對平滑的話, 兩個 P值的落點應該一樣)
P值的算法 , 妳去借本 醫學院的” 生物統計學” 就會懂吧, 也可以了解卡方值跟P值的關係
2> M PFS =35 ? ( 機率很高 )
2.1 >>現在(2015/6 )這時點, 822 最保守的PFS 已經超過 21個月, 亦即,
如果 M PFS 發生在2015/12 , 則最保守 的M PFS將超過27 , 按照 2015/5 CR < 160人的假設,
M PFS 很可能發生在2016/ 中 , 亦即, 最保守MPFS 將超過33 個月。
所以 個人很認同妳那幾位叔叔伯伯臨床醫生的看法 (M PFS可達35) 。
2.2> 最保守 M PFS 原本個人推算的方式是對的 , 亦即, 假設 最後收進臨床的117人都是試驗組,
且都是最先 “ 惡化或死亡 “者, 這就是最保守的推論。
117人 : 2014/8 往回推117人, 落點在2014/9 , 這期間每個人都有他各自的PFS 值, 此時,
而這期間 “**最高的*** PFS值 , 就是試驗組最保守 的M PFS。
這期間最高的PFS 落點在2013/9 , 因此, 至今最保守PFS 已超過21個月。
2.3>> 為什麼 自2013/9 ~ 2014/8 這期間試驗組的117 人之最高PFS 就是最保守的M PFS呢?
因為, 在這種假設下, 另外試驗組的116人, 都是在2010/11~2013/9 開始臨床的,
且尚未 “ 惡化或死亡” , 因此, 他們的PFS 一定會超過 2013/9 以後才臨床的那117人。
2.4> 後來, “榮恩大” 的意思說最保守的 PFS 應該是2014/8 那位, 事後, 小弟跟著修正成榮恩大 的看法,
後來又發現小弟原來的看法才是對的 ( 但不想 改來改去, 就再沒 對這錯誤貼文修正了 )
之所以發生這錯誤 , 應該是被熱昏頭了, 小弟一年到頭在家幾乎都是不吹冷氣的, 後來在車子裡吹冷氣, 頭腦就清醒了
3>我相信妳是20歲的學生, 唯唯大的懷疑, 個人最初也懷疑過, 但當他提出疑點後,
個人 設身處地從大學生的角度思考, 反而慢慢不懷疑了
但建議妳, 不要稱呼版上的長輩 為”叔叔 ; 伯伯” 而應該稱”大哥”
就算版上大大都七十歲了也一樣, 凡事有”大哥” 罩著, 不是很好嗎?
妳可以去問問妳父母 “小弟” 對 ”稱呼大哥” 的見解是否適當?
“大哥” 聽起來親切又有魅力, “ 叔叔伯伯” 聽起來像老骨董, 行將就木矣
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| 會員：Walden10140608 |
發表時間:2015/6/20 上午 12:16:48
第 1444 篇回應
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Dear 小女孩兒~
妳如果有啥心得就好好分享，相信大家會很歡迎妳~
我也相信妳或許是知道不少消息~
但也不需要裝ABC或是醫學院女孩....妳的筆觸看起來絕對不會是20歲醫學系女孩，版友智商沒那麼低~
而且一點都不好玩
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/20 上午 12:11:00
第 1443 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/20 上午 12:02:04
第 1442 篇回應
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各位大大
我喜歡在不同資訊線索中找尋共同的交會點,當越來越多線索往交會點彙集時當初的假設就有成立的可能,既然YK 解盲4種情況1 直接申請藥證已被列入選項 ,就表示有可能發生, 對有可能發生的選項進行探索評估是合理的
本貼文僅止於研究探討,不表示必然會發生, 僅供參考, 當成仲夏的夢也行,理性上還是要認為OBI-822 能拿到BTD核准就已是相當令人振奮,超過的部份算是福報
感謝OBI Pharma Observer 晨星大詳細的紀錄,讓我少打很多字
A 解盲時間預測: 解盲乙未仲季秋
1 從相關資料中對解盲時間預測以2015第三季到2016第一季最多
2日盛預估浩鼎10/2015將決議解盲，報告書將於02/2016出爐( 日盛投顧研究3月法說) 初步資料分析4個月
3 OBI-822三期臨床試驗數據將於2015年底12月公佈 (元富投顧3月法說研究報告)元富的推估應是9月決議解盲 臨床試驗數據2015年12月公佈 初步資料分析3個月
4 考慮到盡早上市搶攻市場與營收
依據日盛預估晚一年上市Asia & US營收將少掉120億台幣
5考慮到學術成就
a諾貝爾化學獎:
翁院長近5年重要獲獎
2012年獲得美國化學會有機化學最高榮譽之亞瑟科博獎 (諾貝爾前哨獎)
2014年獲得沃爾夫化學獎（Wolf Prize）榮譽 (諾貝爾前哨獎)
2015年翁啟惠院長獲 英國皇家化學會羅賓遜獎
諾貝爾獎提名和評選程序.
2015 年9月：寄出邀請函。諾貝爾委員會向夠資格提名的人發出邀請提名的信件。
2016年2月（次年）：提名截止。 2016年2月至3月：產生小名單。
2016年 3月至8月：顧問審查小名單。 2016年10月：產生諾貝爾獎得主。
2016年12月：諾貝爾獎得主頒獎典禮。
b唐獎頒獎年2016年 5月：決定得獎人。 6月18日：公布唐獎得獎人
唐獎頒獎年2016年 9月：頒獎典禮
6 考慮到盡早上市搶攻市場與營收,學術成就獎及相關投資機構研究
研判乙未年仲秋 農曆8月 季秋農曆9月 國曆9月13日至 國曆11月11日解盲機率大
解盲預估臨床初步資料 topline 2016年上半年出爐
假如2015 年11月解盲預估臨床初步資料 topline 2016年第二季出爐,
不考慮盡早上市搶攻市場與營收或學術成就獎 以2016年第一季解盲機會較大
7研判在魚與熊掌不可兼得的情況下為了亮麗的PFS ,浩鼎將尊重專家顧問群意見與公司專業團隊進行魚與熊掌兼得的最佳解盲策略與時點
B 爆發新藥丙申年 (2017 年2月4日前)
從公司目標方向與強烈企圖心, 卡方分配值模擬, 投資機構研究報告, 專題演講, 專訪,老史大提供FDA審藥速度與效率, 科學研究發現, 臨床觀察, 乳癌OBI82免疫機制:
等方向去探討乳癌OBI82 P值會小於0.001 , 唯有P值會小於0.001 才會有爆發新藥丙申年
(2017 年2月4日前獲美國FDA藥證)
一 從公司目標方向與強烈企圖心
1 Michael：延後美國三期原因很簡單，當初在設計是PFS在6~9個月的改進，沒想到復發人數比預期好，在未達復發人數情形下，無法快速解盲，而美國要開始三期需要依據台灣三期的結,
2 YK：現在在臨床上有349個病人，在台灣是第三期，美國是Phase IIb(Proof of Concept Trail，又稱為PoC trial，概念驗證臨床)，但是所有運作的規格是根據Global Phase III規格在做。這個藥非常安全的前提下，今年或明年某個時間決定翻牌，假如效果非常好，P值很小，小於0.001，我們會努力跟FDA，跟他們談判直接申請Provisional Approval(暫時核准)。可能性呢？這是第一個主動免疫療法新藥，可能性是有，但是前提是這個藥要非常Robust(有力量的)。(2015 03 03 法說)
3 YK：在美國的試驗屬於2b期，是以三期的規格來做二期的事，。一般歐美要有兩個國家三期才能上市，我們希望一個台灣的三期數據，以及原先在美國的三期規格的二期數據，兩個數據好就能申請新藥上市。這樣可以省掉第三期的經費與臨床時間。(6月股東會)
4 Michael：如果療效好，一定會儘快申請藥證，之前Pfizer有一個毒性很強的乳癌新藥的二期試驗，試驗人數有100人左右，也提早二期解盲，得到FDA的Conditional Approval。(6月股東會)
5個人認為OBI 822 毒性低 安全性高 ,如果療效好又能滿足未被滿足的醫療需求,FDA 沒有理由不准
二 卡方分配值模擬P<0.001 符合 YK 解盲4種情況1
假設2014年 12月底 乃未達期中分析條件 CR/PD <142
假設2015年12月解盲 根據仲景大 善人大卡方分配值模擬 P<0.001
三 投資機構研究報告
a統一研究報告 2015 03 26
也因為至目前仍尚未達到142人復發的期中分析預設條件，因此若等復發目標達成時，可能試驗已接近尾聲，也失去期中分析保護患者之原始立意。因此在與TFDA討論後，目前決定省略期中分析。同時因預期藥效佳，因此數據解盲時間也可望提前到今年Q3，較之前預估約提早2個季度。藥物上市許可也可望提前至2H16。
b日盛研究報告
預估浩鼎10/2015將決議解盲，報告書將於02/2016出爐 若OBI-822解盲的P＜0.001，浩鼎將與美國FDA溝通省略Phase3直接申請藥證，若美國FDA接受，隱含OBI-822用於乳癌的上市、及達到銷售高峰的時間，最快可提前2年，屆時OBI-82 |
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/19 下午 11:54:35
第 1441 篇回應
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想學P值計算 請看另外一版
仲景大的大作
十日左右 發表浩鼎 P 值的計算 與模擬
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/19 下午 10:58:38
第 1440 篇回應
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從看到第一則35訊息，就一直覺得疑惑"這是誰"，所以發問。
再仔細的看35陸續回文內容，
不斷問自己?
1/ABC有那麼天真的語調?
"絕交"~感覺好像三十年沒用過這個詞語。
能念醫學院的家庭教育，幾乎沒有一個是從小輕鬆的，
至少以前唸書，我就沒看過哪個同學在二十歲左右，還是那麼天真的。
2/以現代二十歲的人，火星語怎麼用得那麼少?
3/父母親職業，提出問題，生長環境，家庭背等，
仿佛是為了證明自己說話而設定好，
太符合所有想看到樂觀結果人的需要。
4/如果我不會算，我會問同學還是問版友?
5/感覺不斷在突顯大人與小孩的區別，
二十歲的年輕人有幾個會認為自己還是小孩?
6/善人大的提問，被一個"天真可愛"的小女孩打太極搓掉?
怪了，會問35的話，她不是應該更想知道嗎?
7/第一次發問的人會拼命把自己的底抖出來?完全有違常理!
至少一般人是拼命隱藏。
8/文字溝通等遣詞用語，像醫學院學生?
此版上肯定有很多醫生在看，你們覺得?
想起兩年前，跟同事閒聊，
他問我"如果突然跑來個美女說自己很欣賞我，我會怎麼反應"?
我的回答很簡單~
如果不是遇到鬼，就是仙人跳!
第一次的真心希望~自己是小人之心度君子之腹，
畢竟我有不少"哥哥"。
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2015/6/19 下午 10:25:14
第 1439 篇回應
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小女孩說的「很多惡化或開始好像惡化的是都超過３０個月了」,這一點我覺得很可惜,因為我認為這種病患如果能夠定期追加針劑,應該會像慢性病一般,不會惡化。請問各位:將來藥物通過認證後,只能施打一個療程九針嗎?能否在九針之後每數個月定期持續施打呢? |
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2015/6/19 下午 10:01:01
第 1438 篇回應
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補充PI88
三期是用二期的A組和B組去做
如果A組收的病人恢復水準，復發率降回30%
而B組用藥保持水準，復發率維持37%.............
以上純屬老史猜測，一切以官方說明為準 |
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2015/6/19 下午 09:51:16
第 1437 篇回應
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基亞二期數據請參考http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827809000567#
Three groups were included: one untreated arm (Group A) and two PI-88 arms (Group B: 160 mg/day; Group C: 250 mg/day). Treatment groups received PI-88 over nine 4-week treatment cycles, followed by a 12-week treatment-free period. Safety and optimal dosage were assessed
Overall, 172 patients were randomized and 168 were included in the intention-to-treat (ITT) population. Treatment-related adverse effects included cytopenia, injection site hemorrhage, PT prolongation, etc. Four serious adverse events were possibly related to PI-88 treatment. One (1.8%) group B patients and six (10.5%) group C had hepatotoxicity-related withdrawals. Among the ITT population, 29 patients (50%) in Group A, 35 (63%) in Group B, and 22 (41%) in Group C remained recurrence-free at completion. Calculated T1 value suggested 160 mg/day treatment satisfied the criteria for the next stage of the trial.
A：沒打藥，48週復發率50%
B：160mg組，48週復發率37%
C：250mg組，48週復發率59%
思考
1>術後肝癌一年復發率好像30%左右，A組50%高得有點奇怪
2>有打藥的B組比沒打藥A組好一些，但37%復發率也沒多漂亮，一般人不打藥也差不多30%
3>打劑量更重的藥的C組復發率59%，不能延長DFS就算了，還提高復發率
如上，PI88二期數據好不好？
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/19 下午 09:49:49
第 1436 篇回應
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善人大，您忘了還有一個版本，就是6月5日由會員10139510大所貼出的版本，您不妨推敲看看，可能接近小女孩所講的看法，當然小女孩所聽聞的長輩僅是看到一個臨床醫學中心的數據，仍有見樹不見林的疑慮，而且我也同意您所講的現今眾人看法較為保守，因此在不宜誤導投資人想法的前提下，謹慎保守的推估是必要的。
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2015/6/19 下午 09:26:28
第 1435 篇回應
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台醣兄
FDA收到NDA或BLA後，如果是給予申請者priority review資格，會在60天內回覆告知，
回覆後FDA按規定會在6個月內審核完畢，如果是給予申請者standard review資格，會
在74天內回覆告知，回覆後FDA按規定會在10個月內審核新藥完畢。也就是說，標準流程
之下priority review會比standard review快4.5個月。FDA審核進度的準點率接近
90%，不會像台灣火車常誤點。請參考FDA網站http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UserFeeReports/PerformanceReports/ucm209398.htm
美國的時間比較好掌握，變數在台灣何時開盲
如果PFS落在20個月，K-M曲線的數字應已成熟，八月專家會議後，我認為Q4就會解盲，
明年初送件，standard review的話，2017年2月取得藥證，priority review的話，
2016年9月取得藥證，若運氣好搭上Opdivo、Keytruda免疫療法順風車，比priority
review表定的6個月再提早3個月，2016年6月也可能
如果PFS落在25個月，K-M曲線的數字會晚幾個月才成熟，我認為明年Q2才會解盲看到
topline，以明年6月送件來算，standard review的話，2017年8月取得藥證，
priority review的話，2017年3月取得藥證，若運氣好搭上Opdivo、Keytruda免
疫療法順風車，2016年12月也可能
BTD的性質比較偏重臨床指導，與藥證申請沒有太大關係，822都快做完臨床了，取
得BTD助陣也不會加快臨床速度，但是會提高priority review的機會
以上淺見 |
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/19 下午 09:07:14
第 1434 篇回應
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小女孩,
謝謝您, 但是您寫的 "我只知道很多惡化或開始好像惡化的是都超過３０個月了", 和公司已經公布的二個 LR數字不太吻合?
所以還是要拜託您, 有機會時能問到幾個問題就問幾個, 有越多接近事實的答案, 判斷起來才不會太離譜.
就2015-5-25已知的臨床醫師判讀的 Local Read PD: 229 / Others 37來假設和計算 P
總人數 349人, .......離開 37人, 剩下 312人 ; .......惡化 229人, 未惡化 83人
對照組 116人, 假設離開 18人, 剩下.. 98人 ; 假設惡化.. 97人, 未惡化.. 1人.
試驗組 233人, 假設離開 19人, 剩下 214人 ; 假設惡化 132人, 未惡化 82人.
按照仲景大教的卡方分配法
1. 實際惡化和未惡化人數
..................惡化...未惡化...總數
....對照組......97.........1........98
....試驗組... 132.......82......214
2. 理論上預期實驗組和對照組的惡化機率應為 229 / 312 = 0.734
....理論上對照組的惡化人數.. 98 x 0.734 =.. 71.9 ; 未惡化人數.. 98 - ..71.9 = 26.1
....理論上試驗組的惡化人數 214 x 0.734 = 157.1 ; 未惡化人數 214 - 157.1 = 56.9
....理論上惡化和未惡化人數
..................惡化...未惡化...總數
....對照組....71.9.....26.1......98
....試驗組..157.1.....56.9....214
X2 = (71.9-97)*(71.9-97)/71.9 + (26.1-1)*(26.1-1)/26.1
.....+ (157.1-132)*(157.1-132)/157.1 + (56.9-82)*(56.9-82)/56.9
X2 = 8.76 + 24.14 + 4.01 + 11.07 = 47.98
47.98 > 10.8 所以 P < 0.001
雖然 P < 0.001 但是試驗組的中位 PFS可能已經不是厡先預期的30個月或28個月, 更不可能是您寫的 35個月,
我和小奇大都還期望中位 PFS能有 20個月, 但是有不少大大們的中位 PFS是 15個月, 有的只有 9或 10個月.
所以拜託您, 能問到越多問題的答案, 假設出來的結果才可能比較接近實際.
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| 會員：浩呆10139724 |
發表時間:2015/6/19 下午 08:46:20
第 1433 篇回應
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小女孩你好
你若常看本版, 就會常看到版上許多大大常作夢
說的都是夢話, 這樣大野狼才不會出現
你是聰明小孩, 應該聽的懂
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/19 下午 06:53:54
第 1432 篇回應
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2015/6/19 下午 06:46:14
第 1431 篇回應
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小女孩你好,
可以的話 盡量
版裏的大大 許多人這方面很專業 只是會需要一些"要點上的"訊息
謝謝 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/19 下午 06:32:53
第 1430 篇回應
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向前大，你說的我都予以尊重，只有一個建議，用基亞事件來比擬浩鼎實為不妥，容易陷入畫地自限的框架，基亞三期臨床數據還未出來，不能說它的數據一定不好，依 PI-88 第三期臨床試驗設計，期中分析僅分析 60%的可分析病例，因此設定了高標準的 p 值（0.01806），用以檢定是否已達統計顯著性。除非結果非常非常的好，不然在期中分析拿到顯著結果的機會是很低的。另外，基亞在期中設定了一個非常高的標準（P<0.01806,一般新藥標準為<0.05），更讓這變成一個幾乎不可能的任務。
這好比考85分可以過關，它硬是要設定挑戰98分來挑戰免做三期逕送申請藥證，結果當然是過份自信走險棋而導致期中分析沒有統計顯著意義。因此其實不應該關注在期中統計上是否達到顯著，更重要、更應該關心的是這個藥在期末解盲是否可以達到新藥上市的標準。
浩鼎是用85分過關標準(P<0.05)，而且也確定沒有期中分析了，所以再拿基亞事件來類推，實有見樹不見林的盲點。 |
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2015/6/19 下午 05:57:57
第 1429 篇回應
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各位浩友大大
個人向來都以負面嚴格方式在看浩鼎，各位大大買入成本均不一樣，有的可能只有幾十元，有的可能高達4百元，當然在看法上就會出現樂觀或悲觀之不同。(2015.1)當然是相信張董法說上的講法；復發者未超過142人時，相信版上浩友們沒有一個是悲觀。但隨著PD229出現後，才有負面言論出現。
雞鴨的2期數字非常亮麗，若以2期數字去推估期中分析數字，那當然鐵定過關，結果數字不佳，害死一堆人（包含大戶及中實戶）。
822各位浩友大大若還是以1期數字來推估3期，包含樣本數太少或其他影響因素，其準確性如何?僅能只做參考用，千萬不要堅信。
(2015.5.25) PD229/37這是公司所公布，這PD229是屬於確定數字為Central read，僅是時間上之差異而已，而不是有高達20％之誤差，應該現在會有許多人都可接受的概念。
有一個觀念：本試驗為末期癌症病人，隨時都有可能往生，因為副作用小若不是已經PD(尋求他法治療)或是往生，應該不會輕易退出試驗，所以這37人應包含在229人裏面。對照組用藥是已經上市化療藥(當然經過臨床試驗)，其惡化期為3.5個月，所以理論上對照組幾乎全數PD。從最後一位收案病患到2015.5.25所有收案人都已到達本試驗之目標9個月了，雖然PD已到229但還有120人是未PD且超過目標，如再往前推至2011年收案者，超過目標9個月之人數一定超過120，也就是PFS以9個月來估是樂觀的，當然也驗證了822是具療效的。
如果是以9個月低空飛過，那就已經成功，就證明了822療效的理論，往後之833或是第3代就是真正的大藥了。
真巧，最近2天中信買超已減少，相對凱基賣出也減少。泰拳哥是否子彈用盡了？
最後提一下至6.17中信及工銀買超3千9百張，元富及凱基賣超6千6百張。
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/19 下午 05:20:36
第 1428 篇回應
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小女孩您好,
您既然長期看這個版, 應該知道目前的氣氛是很保守, 甚至有點兒悲觀,
您竟然提出實驗組PFS中位數是35個月, 及２》：問我長輩的，他可能是臨床醫生……但他說不可以亂講…！
請問您是想鼓舞浩友們的士氣?
您的長輩可能是臨床醫生, 那2015年5月的惡化人數LR 229人可能也包含您的長輩臨床醫生的判讀?
如果CR和LR沒有誤差, 2015年5月的惡化人數229人幾乎可以確定實驗組PFS中位數不可能35個月.
難道您的長輩臨床醫生的受試者有人還沒惡化而且參加臨床試驗的時間已經35個月?
您是不是可以請問您的長輩臨床醫生幾個問題:
1. 參加他的臨床試驗的人數幾人?
2. 已經有幾個人惡化?
3. 還沒惡化者, 是否有參加臨床試驗的時間已經35個月?
如果您能問出這三個問題的答案, 也許您的『偶像』奇奇大大長輩或其他長輩能給您滿意的答案.
不好意思, 您剛上來, 不但沒有給您答案, 反而問您這麼多可能無解的難題.
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2015/6/19 下午 03:52:53
第 1427 篇回應
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小女孩你好,
我想這幾天是假日 不少大大們 可能休息中
你訊息 會很有吸引力
我想 希望你 這幾天 至少 晚上 看下這版
或許 有大大 看到了 會有想問的 若你方便 請回下
謝謝
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/19 下午 03:03:38
第 1426 篇回應
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小女孩您好
想請教，您的所謂實驗組PFS 中位數35個月是來自於？ |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/6/19 下午 12:53:57
第 1425 篇回應
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台醣大 :
大家都是很關心浩鼎的進度。
如果能有新的資訊( may be 還是要8月吧 ! 也很快了 )
要修正看法，上修預測時程，大家再來分享了。
謝謝 !
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/19 上午 11:15:33
第 1424 篇回應
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無鋒大
感謝你經常的耳提面命,你的用心提醒 ,大家感受得到,我認同你的
建議,先假設BTD,以免期待過高失望過大,能拿到BTD其實就已經相當好了.
無鋒大算是版上前輩,你人脈較廣 想請較一下,既然YK 解盲4種情況1已被列入選項 之一
就表示有可能發生,對有可能發生的選項進行評估討論分享應該是合理的,想請較一下
如果YK 解盲4種情況1真的發生與BTD 比較 會提早多少時間拿到藥證?
這一點版上較少討論,以上就教
老史大
謝謝你今天提供那麼多寶貴資訊,我請教無鋒大的問題 期盼史大能找到相關資訊與大家分享 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/19 上午 09:04:24
第 1423 篇回應
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感謝重劍無鋒大宏觀的銳眼，透析多空雙方角度的迷思，人都是只想看到自己想看的那一方面，常常忽視另一方向的警訊，大大的提醒，令人記憶深刻！ |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/6/19 上午 07:58:32
第 1422 篇回應
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Wow ~ ~ 這就是我不prefer 僅用文字寫，喜歡用 “討論會” 的原因，
用寫的打字慢，最重要的少了 “即時” 互動、補充說明，常常有所疏漏也。
如果能有機會，我倒蠻希望能邀聚餐 Cliff 大 、、等，華山論劍~ 煮酒論英雄 ~ ~
100%完全贊成 老史兄說的 :
“藥證申請或與BTD有些關係，但未必有很重要關係，沒有BTD也可以很快取得核准”
幾點補充一下 (說澄清太言重) :
哈~ 哈~ 不知道我是不是被列入 浩鼎“悲觀派” ? 錯了!
我一定是樂觀派，早在大家還不知道浩鼎這一支股票時，我就 “押身家” 在買它了。
(唉~ 去現寶 買幾元幾張，實在是耍寶小朋友做的幼稚，但為了芸芸眾浩鼎友，
我只好耍寶一下，讓您們相信我是 浩鼎支持者)
所以由這一年來我的發文，論述都是假設 OBI-822藥效很好云云 ~ ~
只是提醒 “時程” 沒有那麼快
感受到老史兄非常善且用功的，列了幾個 “快速” 的例子。
但同時，我們也可以找到 “更多” ， “龜速” 的例子 也 ~ ~
(這就是我說的，訓練平衡的View。往往人們會為了 堅信自己的view，就舉出
ABCDEF的例子來支持自己看法，但卻忘了旁邊有UVWXYZ的例子是不同的)
再如 “善人” ，果然 善意 且用功 ~
列了 Palbociclib … … … 就拿藥証。
研究case時，大家都會用一個表，左邊 Palbociclib，右邊 OBI-822，然後開始劃 O，X，
欄位很多，(大)藥廠、研發、授權、市場、療效、副作用、、、、、
然後有一欄，就是BTD ，Palbociclib劃O / 2013年4月 ； OBI-822劃X / 2016年8月?
用講的就可以講清楚，用寫的，就被誤為 BTD一定100%和藥証掛勾 ，非也 ~ ~
在前文我說的 “一廂情願”，意思就是“聽自己想看的那一面”
振奮:人家II作完就可以申請藥証。 沮喪:人家2年前就拿BTD
振奮:好多case “快速” 拿到藥証。 沮喪: 更多case “龜速” 拿到藥証。
國外的說實在我們不熟，只能 “看報導” ，對 “這個快速藥” 背景無法深度了解。
而台灣的case，一則都已 “長期follow” ，二則可以約公司董總研發長等，請教。
我也曾經很樂觀期待，1月解盲，3月送審，9月拿藥証這種 憧景
長期看了幾個台灣case才知道，還是不要太樂觀，把自己放在激情上。
FDA最近期一個台灣case就是中裕，就是讓我 深刻體認到，
“行政流程，常常是很緩慢的”
中裕2/24拿到BTD，火速備資料也要到4/22送 FDA准作 III，
→ → (然後我天真以為6月總可以開始收病人了吧?) 錯 ! 3個月後 !
→ 7/21才可以 “開始” 收病人，估 8/1第一個病人才進來 ，估8月底收齊
→ 然後看2wk的 primary end point ，Virus 數下降0.5Log ( 9/15 ??? )
→ 9/15數據就出來，快快快送FDA 滾動審查藥証
→ → (哈~ 不要想太多! ) 3個月 ! 估12月送 !
→ 哇，又是孤兒藥、BTD、Rolling Review、、，2016年1月就拿藥証 ??
→ (哈~ 不要想太多! ) 保守著稱的 詹姆士.張 說，寄望2016年夏天之前拿藥証
(我是樂觀希望，2016年4~5月 ??? )
“行政流程，常常是很緩慢的” 有深刻體認了吧 ! ! !
在一些解讀上，中裕其實有一點像是 “免作III，直拿藥証” ，
30人III比較像是 WuXi Pharm.的 CMC。(智擎III早作完，未拿到藥証，好像也是這樣? )
那麼OBI-822 / 潤雅 ，是否也要卡到這一關 ??
再回溯一下我是 “樂觀” 派的下言 :
… … 中裕只被我列入 “重押” ，浩鼎是 “重重押” … ..
… … 潤泰回補等跡象，我對浩鼎現在的股價，是心動(行動) 的 … ..
… … FDA藥証是2018年底之後，不代表它不漲，數據好，授權，就漲了 … …
結論:
(1)我是浩鼎樂觀派，至少我自己如此感覺。
(2)FDA藥証的時程，會在2018年底以後。
(3)100%完全贊成 老史兄說的 :“藥證申請或與BTD有些關係，但未必有很重要關係，
沒有BTD也可以很快取得核准”
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| 會員：QQ10140589 |
發表時間:2015/6/19 上午 01:47:06
第 1421 篇回應
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台醣大大:
先要說謝謝您的辛勞. 雖是期盼深深, 但絕無要求”24小時”之內的意思. 能拜讀就很幸福啦 !
我認同您所說的, 風險評估在投資中是ㄧ重要因素., 但更重要的是如何去明辨某風險是否實質存在. 一念之別, 風險的誤判, 往往左右投資成敗至巨.
也正因為如此, 您的貼文, 及版內多位大大的無私分享, 都是小小我無上的福氣, 一再研讀, 盼能沾些智慧呢.
是否也能向您請教, 您回覆豪大的 “後面那兩針的數據分析，研判是要為以後定期施打做好準備” 中那”後面兩針”是指9針中的最後兩針嗎 ? 為什麼您評估是後兩針呢 ? 我自小資質魯鈍, 蠢問題, 讓您見笑了.
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2015/6/19 上午 12:57:03
第 1420 篇回應
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用幾個例子補充善人兄的想法
藥證申請或與BTD有些關係，但未必有很重要關係，沒有BTD也可以很快取得核准
吉利德的Zydelig
2013.6月期中分析phase2資料(收案125人)，開放式臨床，single-arm
2013.9.11針對SLL適應症提出NDA，差不多時間針對CLL適應症取得BTD資格
2013.12.6針對CLL提出NDA
同一個藥，前後差三個月申請兩種適應症，SLL沒有BTD，CLL有BTD
最後同時在2014.7.23核准
沒有BTD的SLL從NDA到核准是10個月
取得BTD的CLL從NDA到核准是8個月
諾華肺癌藥Zykadia，phase1，single-arm
2013.3取得BTD
2013.6公佈78人的分析資料
2013.12 NDA
2014.4 核准----送NDA到核准5個月，取得BTD到核准13個月
BMS的Opdivo針對黑色素瘤
2014.5取得淋巴瘤BTD
2014.7.10決定BLA
2014.9.26FDA接受BLA並給予priority review資格，也給予黑色素瘤的BTD，按規定2015.3.30前要審查完畢
最後提前在2014.12.22核准----
Opdivo針對肺癌，N=272，實驗組135人，對照組歐洲紫杉醇137人，開放式臨床
2014.4 rolling submission
2014.10.30公佈phase2針對117人的安全性資料(BMS同時進行很多Opdivo臨床)
2012.12公佈臨床結果同時BLA取得priority review，按規定2015.6.22前要審查完畢
提前在2015.3.4核准(針對肺癌沒有取得BTD)
In 2012, the FDA granted Fast Track designation for Opdivo in NSCLC, melanoma and RCC. In April 2014, the company initiated a rolling submission with the FDA for Opdivo in third-line pre-treated squamous cell NSCLC and expects to complete the submission by year-end. The FDA granted Opdivo Breakthrough Therapy Designation in May 2014 for the treatment of patients with Hodgkin lymphoma after failure of autologous stem cell transplant and brentuximab. On July 4, Ono Pharmaceutical Co. announced that Opdivo received manufacturing and marketing approval in Japan for the treatment of patients with unresectable melanoma, making Opdivo the first PD-1 immune checkpoint inhibitor to receive regulatory approval anywhere in the world. On September 26, Bristol-Myers Squibb announced that the FDA accepted for priority review the Biologics License Application for previously treated advanced melanoma, and the Prescription Drug User Fee Act goal date for a decision is March 30, 2015. The FDA also granted Opdivo Breakthrough Therapy status for this indication. |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/19 上午 12:01:41
第 1419 篇回應
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QQ大
我有在整理，希望24小時內貼文，
我認為浩鼎股東會被媒體相反的報導
例如延後在美上市及療效不好，我希望
可以還原真相，不是延後而是提前，風險
管理是固然需要，但也不能為了可能不存在
的風險忽視822正向的一面，忽視這一個選項
才是最大的風險 |
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| 會員：QQ10140589 |
發表時間:2015/6/18 下午 11:38:13
第 1418 篇回應
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台醣大大:
厚顏請教您, 之前您提及的欲貼文 “主題:解盲乙未仲季秋 爆發新藥丙申年”
何時相關資訊可以跨時空彙整完成呢 ? 小小我在引頸企盼呢……
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| 會員：小散戶10134411 |
發表時間:2015/6/18 下午 10:33:12
第 1417 篇回應
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大戶人家、小浩、及諸位先進好，
我覺的樂觀是投資的一個角度，只要是可能會發生的，就代表可能的潛在獲利；
而悲觀的角度也是要重視，代表風險。兩個面向都很好。
要在這個版上加入一些悲觀的角度，那我就提出一些我的疑慮，也盼有先進能給我解答。
(一)印像中上櫃法說的資料裡，專利的部份，好像822的專利只到2012(印像中的，不是很確定)？
那要如何能達到專利保護的效果？
(二)同一個法說會中張董好像有提到，原定醣晶片第一代就要上市，現在決定不上市，要進行第二代的研發。
Why?是第一代晶片有問題嗎？
(三)投資的角度來看，我對822的M PFS並不期待能有多高，只要大於9，且與對照組產生強烈對比，那就好了。
畢竟這是新原理的藥，原理對了，後面空間就大了。但如果沒效，浩鼎後續的其它產品也不用玩了(肉毒
桿菌除外)，畢竟都是相同原理的東西。好心的烏鴉也有提出這個對比的疑慮。
由於這個問題比較大，我再把這個細分成以下兩項：
(A)我尊敬的猜想大曾提過一些文獻，即1990年代的stn醣抗原乳癌疫苗，由我不專業的角度來看，其成分
與822很像，包含KLH、QS21，搭配的化療藥等都相同，只是用了不同的醣抗原。該藥一期及二期的實驗
結論都像仙丹一樣，但三期的數據，臨床1000多人，卻是實驗組與對照組的M PFS沒有什麼差別，why？
OBI-822有沒有可能有相似的結局？雖然十年後有另一篇檢討資料出來(有關於臨床時有併用賀爾蒙藥的影
響)，但該檢討並不能解除我這個疑慮。
(B)為了估算822有沒有效，我用了歸謬法的邏輯來判斷。即假設822沒效，那實驗組及對照組的都算是同
一組。去年年底LR PD187，drop out 26。利用猜想大過去提供兩種不同的藥的惡化人數來進行外插
(沒辦法，不會算M PFS)，假設兩種最糟的狀況，第一種為drop out的都算復發PD=187+26，總人數
349不變；第二種為PD=187，總實驗人數去除drop out的部份349-26。兩種算出來的結果，印像中好
像是10與13。現在的問題是，這些收案的人，在822無效的情況下，有可能M PFS>=10嗎？如果絕對
不可能，那麼822就會是有效的。
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| 會員：善人10137888 |
發表時間:2015/6/18 下午 10:12:25
第 1416 篇回應
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重劍大的貼文:
OBI-822如果要我 “猜” 最有可能的 FDA 藥証時間，
樂觀猜 2018年底~2019年初，保守猜2019年底~2020年初，......
(2)看到Pfizer的Palbociclib做完二期，就提交申請藥証，就一廂情願覺得以浩鼎目前推估的PFS、、
等看來藥效很好，就可以 “直接申請FDA藥証”
( 卻忘了 Palbociclib早在2013年4月就拿到BTD，2015年4月才拿到藥証，
浩鼎想拿BTD，推測大概在2016年2H初 之後)
重劍大.
首先 我必須說我完全不知道拿到FDA的BTD和拿到藥証的時間關聯是多久. 所以我尊重您的看法.
下面是我搜尋 Palbociclib拿到FDA藥証的過程, 供參考.
2014年2月3日辉瑞公布其CDK4/6抑制劑 palbociclib和 letrozole聯合用藥的一個二期臨床 PALOMA-1實驗的最終结果。
2014年4月5日在聖地雅哥舉行的美國癌症協會年會(AACR)上報告詳细實驗结果。
2014年8月申請新藥申請(New Drug Application, NDA)及優先審批,(Priority Review)。
A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months (compared to 10 months under standard review).
2014年10月13日 FDA批准受理 palbociclib的新藥申請, 且採用優先評審的方式。
根據《處方藥使用者收費法案》(PDUFA), FDA的决定日期是 2015年4月13日。
FDA提前二個多月, 於2015年2月3日批准藥証。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/18 下午 10:08:50
第 1415 篇回應
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豪大
我認同你的看法，為了規避臨床失敗風險
個人研判822解盲數據會分有Globo H與
沒有Globo H之療效比較，說不定還有分
不同乳癌類型的療效比較 ，後面那兩針
的數據分析，研判是要為以後定期施打做
好準備 |
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| 會員：聊聊10140340 |
發表時間:2015/6/18 下午 09:45:13
第 1414 篇回應
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長期收到諸位大的文章,甚是學習許多,懵懵懂懂也是加減學習.
最近回想浩鼎的市值的比較,諸位前輩一定有許多比較對象(國內外...)
但是今天不比別的, 比較張董前年美國Optimer收購案即可:
鼎腹欣的近年年營收=大約8000萬美金也就是一年24億多台幣;
當初Optimer被Cubist收購時(收購金+業績達成額外)=8億美金=240億台幣;
當初張董跟尹董都是股東...試想....一個只有鼎腹欣這樣營業額都可以價值240億台幣
822是乳癌的大藥耶.....只有價值500多億台幣?? 別開玩笑了.....
你是尹董...算算822只要是可以成功拿到藥證, PFS不要太離譜的差, 會只有鼎腹欣的一倍多市值?
只有一倍多市值? 你是尹董張董...心理怎麼想都覺得不對勁吧?
240億的鼎腹欣 v.s 500多億的822乳癌藥 ? ? ? ?
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| 會員：小浩10135877 |
發表時間:2015/6/18 下午 09:21:20
第 1413 篇回應
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樂觀者應接受悲觀者的反擊,同樣的悲觀者也應接受樂觀者的反擊,你來我往,這樣真象才越來越明,左顧右忌的是不會有真象的
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2015/6/18 下午 09:05:06
第 1412 篇回應
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不知是否叉題??
http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIyOTMxNw==&mid=209766123&idx=8&sn=5691513c2920091161f182d76686520c&scene=1&from=singlemessage&isappinstalled=0#rd |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2015/6/18 下午 08:25:17
第 1411 篇回應
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重劍大一出手就知道是行內人,有些浩友幾乎任何消息都是正面解讀,投資股票不是這樣看的.多少浩友之前沒有發言,350以上開始加入後就發表了一推的樂觀言論.不論什麼消息都是往正面解讀.這些心態我真的是不敢苟同.只要有負面的就是非我族類.籌碼面不好,就是你看的東西低下,基本面才是王道.搞到後來自己估的PFS又公司的數據打臉.唉.我知道大家都是好意.但是一句成語我不殺伯仁,伯仁卻因我而死. 我配服中立而能仗義直言的重劍大. |
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2015/6/18 下午 06:22:39
第 1410 篇回應
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謝謝旋冠大，重劍大，台醣大，小喬大，散戶大，Chen大等幾位協助解答。
重劍兄，的確就是您的資料，困擾小弟許久....
"所以肯定拿原告的資料詢問啊！"
不過今天的說明又更仔細了，也與其他大大的看法印證。
先自首，說拿到TFDA藥證，就會有直接收入的"馬肆哇"，
或許笨，但說不定真的哪天笨到發生了某些意料外的奇蹟，
畢竟醫美是比不上救命重要，
但我也認為你說的沒錯。
這就是相互討論下，只要能接受不同說法，最受惠的還是自己，
........容易面面俱到與顧及其它風險。
可能小弟從小到大的唯一優點，就是可以聽進任何評語吧!
比起稱許，更希望各位大大給我更多的批判與建議，
誠摯的再次謝謝大家!
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/6/18 下午 05:42:10
第 1409 篇回應
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唯唯大 提問的 :
“為什麼研調機構，對即將結束臨床試驗的全球重磅藥物TOP 15內的分析資料，
卻沒有822，到底是什么道理?”
我之前好像回答過了。
剛才看到 “小散戶” 猜的答案也是 :
“而Obi822在美國只是二期，對該調研機構來說，可能還不在雷達範圍內”
我看唯唯大，貼的表格，很明顯就是 我所整理的表格。
二周前整理出這個表格後，我也一直思考，請教專家。
我匯整資訊後，覺得這個表格，沒有列入 “OBI-822” ， 是合理的。
表格的title是 “2020年重磅藥” ，而 OBI-822幾乎不可能在 2020年達到全球重磅藥。
(如果是 2022年 ? 2024年 或許 OBI-822 就有機會列入 ?? ?? ?? )
以第4名 Pfizer的乳癌藥 Palbociclib來看，它是2015年4月拿到藥証，
→ Pfizer是國際超級大藥廠，所以它在5年後達peak sales (即2020年)，到 全球重磅藥。
OBI-822如果要我 “猜” 最有可能的 FDA 藥証時間，
樂觀猜 2018年底~2019年初，保守猜2019年底~2020年初，
2020年OBI-822才剛上市 半年~1年，要達到peak sales “全球重磅藥” ， 有難度。
又之前次的論述，我都忘了特別強調一點，
雖然我推測浩鼎的FDA藥証，是2018年底~2019年初 以後才發生，
但不代表它的股價不會漲，因為在2015年底 ~2016年初 解盲後 → 匯整資料 →
送FDA申請 BTD ，( 同時開始 冗長的授權談判 ?? ) → 或許2016年底 ~ 2017年中，
有機會談成授權，股價就會反應也。
我相信有一些朋友， 聽到我講 “浩鼎FDA藥証2018年底以後的事” 就會覺得刺耳，
我會建議大家不要一廂情願往 “多方” 去想，儘量平衡思考 。
一廂情願的舉例 :
(1)興櫃末期，看到水每哥在大賣浩鼎，就一廂情願，認為 IPO後他就會回補。
( 是否回補，who knows ? )
(2)看到Pfizer的Palbociclib做完二期，就提交申請藥証，就一廂情願覺得以浩鼎目前推估的PFS、、
等看來藥效很好，就可以 “直接申請FDA藥証”
( 卻忘了 Palbociclib早在2013年4月就拿到BTD，2015年4月才拿到藥証，
浩鼎想拿BTD，推測大概在2016年2H初 之後)
(3)還有網友一廂情願發表，浩鼎先拿TFDA藥証，外國人坐飛機來台灣看病。
(醫療體系我非常熟，這種CASE會有，但不多的，費用(加機票?)醫療保險病史術後追踨、、、
一堆問題的。 相對簡單的 “醫美”觀光團，營收佔比非常低 ! )
(4)依目前資訊，OBI-822效果應該是很好的。 就一廂情願認為浩鼎要1000元?2000元?3000元?
(忽略 BMS，MERK、Pfizer、、、等，也即將推出很好的Cancer藥)
自問，鈍劍妳認為 2018年底後才拿FDA藥証，是否也陷入 “一廂情願” ?
啊 栽 ~ ~
以前去CALL生技公司，因為自身學養不足，總會揪團找幾位大人陪訪，
通常meeting時，我的開場白都是 :
“不是來聽安慰取暖催眠的” ， 最最最最希望聽到的是 相反的意見 ~ ~ 風險 ~
這個才對投資有幫助也。
(相對 4年來，在必富網看到的，常 相反。 還真的有一點 互相取暖的味道也)
所以最近針對FDA藥証的時程，我去請教大獅 時，開場白都是 :
“弟子愚昧，請教我依照 如此如此邏輯，推測 2015、2016、2017、2018，、、、”
(我是真心認為自己 “可能” 看錯了，OBI-822會提早在2018年初以前拿藥証 )
啊~ 弟子 的盲點是在那裡 ? 請大獅開示 ~ ~ ~ ~
大師 ~ 捻花微笑 ~ ~ ( 嗯 ~ 要故弄玄虛 才能叫 大師 )
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2015/6/18 下午 04:53:23
第 1408 篇回應
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唯惟大
822在美國是二期,尚未列入挑選,台灣三期翻牌亮麗明年就有機會
1 從三期臨床階段的潛在重磅藥物進行了挑選排名
2 高知名度 on a high-profile
3 臨床後期階段,近期有被核准藥證的潛力的藥物
http://www.fiercebiotech.com/special-reports/top-15-late-stage-blockbusters-pipeline |
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| 會員：小o10135877 |
發表時間:2015/6/18 下午 04:32:19
第 1407 篇回應
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認同豪大的想法,在globo H 醣晶片未完成之前,希望浩鼎能加強 globo H 抗體的檢驗設備,以便病患檢驗之需, |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/6/18 下午 04:08:56
第 1406 篇回應
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有一個方向可以思考，全球重磅藥物TOP 15內的分析資料，除了一個二期臨床外，其餘皆為三期臨床或申請藥證中，同時很重要的一點，這15個重磅藥物背後都是國際大藥廠或生技公司研發支持，OBI PHARMA目前在國際知名度不足，研調機構的採樣也許僅限國際知名的生技藥廠所推出的新藥。 |
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| 會員：豪10136549 |
發表時間:2015/6/18 下午 04:08:02
第 1405 篇回應
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個人有個想法:
浩鼎的收案條件是全收 今天大家推算的PFS 是15~3X
如果今天收案條件是有GLOBO H 高度表現的病人
搞不好實驗數據的PFS會變成30+...
單純只討論PFS的數據 會不會是變成見樹不見林? |
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| 會員：小散戶10134411 |
發表時間:2015/6/18 下午 03:50:08
第 1404 篇回應
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感謝chen6053，
送出後也注意到這個排名10的東東。趕快google一下。
http://www.39kf.com/medicine/pro/yxyj/2015-04-14-940661.shtml
有以下內容：
罗氏为首款干性 AMD 药物 Lampalizumab 启动 3 期试验
来源：www.cpia.org.cn 作者： 2015-4-14
摘要: 罗氏已经开始为 Lampalizumab 的 3 期试验招募患者，这款药品用来治疗干性年龄相关性黄斑变性 (AMD)，这种疾病是失明的一个主要因素。如果 Lampalizumab 在试验中显示出疗效，那这款药物可能会成为用于晚期形式干性 AMD 的首款治疗药物，这一形式的疾病称之谓地图状萎缩 (GA)，其特点是视网膜色素上皮细胞受到损坏，能导...... |
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2015/6/18 下午 03:41:38
第 1403 篇回應
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10、Lampalizumab Roche "II期" 抗補體因子-D-單抗 11 45 |
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| 會員：小散戶10134411 |
發表時間:2015/6/18 下午 03:39:09
第 1402 篇回應
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我亂猜一個答案。這十五個重磅級的不是已提交(不知道提交是什麼意思，提交FDA嗎？)不然就是三期。
而Obi822在美國只是二期，對該調研機構來說，可能還不在雷達範圍內。 |
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| 會員：小喬10135960 |
發表時間:2015/6/18 下午 03:33:56
第 1401 篇回應
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唯惟大
我覺得這要寫信去問研調機構列入的標準或未列入822的原因
大家在這猜測也無法得知真正情況 |
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