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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/6/6 下午 11:08:53
第 4400 篇回應
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蒙塵的鑽石擦拭後還是鑽石
台灣浩鼎生技:公司簡介
創新:從實証精神出發,追求突破創新
勇氣:勇於挑戰仍乏有效的治療疾病領域
關懷:疼惜病苦者為他們尋找明天的希望
台灣浩鼎於2002年成立，初為美國上市公司Optimer Pharmaceuticals在台百分之百投資的子公司，2012年5月15日經行政院金融監督管理委員會證券期貨局核准成為公開發行公司(證券代號：4174)， 2012年12月12日登錄興櫃，而於2015年3月23日正式掛牌上櫃
台灣浩鼎以新藥研發自我定位，決心挑戰當前仍未被滿足的醫療需求，並鎖定抗感染症與癌症兩大領域，決以創新、有效的新藥，改善人們健康、提升生活品質，做為社會的獻禮。
十五年餘來，她以急行軍姿態，積極開展研發腳步，不僅建置堅強的研發團隊，並結合中央研究院充沛的研究能量，創新癌症免疫治療方向；在擁有諸多專利技術平台下，致力於研發醣基新藥；希望有朝一日能以台灣自行研發的新藥品牌行銷全球，成為台灣之光，實踐我們對社會的承諾。
It’s hard sailing when there is no wind.
An optimist sees an opportunity in every calamity; a pessimist sees a calamity in every opportunity.
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/6/6 下午 10:24:16
第 4399 篇回應
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內線案首開庭 浩鼎：檢方對臨床不了解
2017-06-06 21:50經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
udn.com/news/story/7241/2508220
有些論點，論壇的小股東們都懂得解盲，為何剪方會誤解呢？ |
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/6/6 下午 08:52:21
第 4398 篇回應
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法操／浩鼎案「準備程序」 法官應發揮訴訟指揮
2017-06-06 19:56聯合新聞網 文／法操司想傳媒
udn.com/news/story/7315/2507973
浩鼎內線交易案研發長稱賣股繳稅 檢批惡性重大
2017-06-06 19:59聯合報 記者林孟潔╱即時報導
udn.com/news/story/7315/2507991
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/6/5 下午 09:56:12
第 4397 篇回應
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何不成立生科技術研究院
陳維斌
www.thinkingtaiwan.com/content/5438
【島嶼邊緣】陳炘之死告訴台灣人：與國民黨有關係 做生意就沒關係
Mattel
www.thinkingtaiwan.com/content/5301
浩鼎、中裕在臺灣的經營為何走得這麼辛苦？
我開始反思從去年解盲到翁院長被起訴事件… |
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| 會員：無塵10141268 |
發表時間:2017/6/4 下午 03:33:16
第 4396 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/6/4 上午 11:12:19
第 4395 篇回應
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推動生醫，邁向台灣下個兆元產業
www.ey.gov.tw/hot_topic.aspx?n=3DCAE4C0AF46EB03&sms=49263E2B871016E5
立法院今天三讀修正通過科學技術基本法部分條文:
（中央社記者劉冠廷台北 26 日電）立法院今天三讀修正通過科學技術基本法部分條文，放寬公立機構研究人員及公立專科以上學校兼任行政職的教師，得兼任新創公司職務，不受公務員服務法不得經營商業的限制。
立法院今天三讀修正通過科學技術基本法部分條文，放寬公立專科以上學校教師或公立研究機構從事研究人員，因科學研究業務而需技術作價投資或兼職者，不受教育人員任用條例、公務員服務法不得兼任他項業務、經營商業的限制。惟應遵守公職人員利益衝突迴避法相關規定。
條文也明訂，政府補助、委託、出資或公立研究機關，其研究發展成果的收入（含股票），得彈性處分及運用研究發展成果的收入，排除國有財產法的限制。民進黨立委何欣純表示，股票處分的鬆綁，鼓勵大學研究發展收益以股票代替收取現金，股票處分不受國有財產法限制。
buzzorange.com/techorange/2017/05/31/the-policy-for-start-up/ |
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/6/2 下午 11:55:32
第 4394 篇回應
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報喜還是報憂？
www.genetinfo.com/investment/featured/item/8607.html |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/6/1 下午 11:31:18
第 4393 篇回應
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謝謝國泰大提供資訊
以下個人看法分享 僅供參考 : ( 修正補充版)
1 根據文獻，AKR1C3在多種抗藥性及難治癌症的腫瘤細胞中均有過度表現大多數肝細胞癌病人即有AKR1C3高度表現。OBI-3424在臨床前動物試驗中，展現了高度抗癌活性，並且對肝細胞癌標準治療藥物sorafenib有抗藥性的動物也有效果。
在去勢動物中，AKR1C3的表現量會提升﹐因此去勢抗性攝護腺癌亦為OBI-3424的開發方向。
美國國家癌症研究院 (National Cancer Institute)也正進行臨床前試驗，研究OBI-3424用於治療T細胞急性淋巴性白血
病的效果。 ( 已發現有潛力才會授權來開發)
2 可用免疫染色法測量AKR1C3表現量；亦即試驗將可選擇AKR1C3高度表現的病人，以辨識出最可能對OBI-3424藥物治療產生良好抗癌反應的病人 ( 臨床試驗會篩選病患 以增加成功機率 )
3 多元系列 ,火力全開 ,交叉火網, 前後掩護 , 五支艦隊聯合作戰
( 有些適應症重疊, 個人研判是邊做邊看,讓競爭者搞不清楚浩鼎最後要出要拿一張牌 (適應症)
OBI822: 乳癌 卵巢癌 肝癌 大腸直腸癌 肺癌 胃癌 、胰臟癌
OBI833: 乳癌 大腸直腸癌 肺癌 胃癌 (已完成所有劑量組別之安全性評估，預計於 106 年第三季啟動劑量延伸
(Expansion Cohort Phase)臨床收案。
OBI888: 今年第三季與美國開臨床前會議 第四季IND ( 適應症不明)
OBI999: 針對 Globo H 高度表現的癌症細胞進行直接細胞毒殺的治療。目前已完成初步概念驗證，正進行 CMC 計畫及毒理
試驗設計。
OBI3424: 肝癌, 去勢抗性攝護腺癌 , T細胞急性淋巴性白血病(2018年初向美國FDA提出臨床試驗申請 (IND)
( 授權一次給清 , 以後不必再給, 也不必給銷售權利金 , 授權區主要以歐美為主 )
www.prnewswire.com/news-releases/obi-pharma-announces-acquisition-of-th-3424-from-threshold-pharmaceuticals-300466963.html
4 去勢抗性攝護腺癌: 猜測指是晚期攝護腺癌 (荷爾蒙治療已經失效)
www.ntuh.gov.tw/urology/patient/DocLib/%E6%94%9D%E8%AD%B7%E8%85%BA%E7%99%8C%E8%97%A5%E7%89%A9%E7%99%BC%E5%B1%95%E7%9A%84%E6%96%B0%E8%B6%A8%E5%8B%A2(%E8%94%A1%E8%82%B2%E5%82%91).pdf
5 台灣浩鼎總經理黃秀美：「我們將持續臨床前開發，並希望發展OBI-3424為表現AKR1C3癌症的優秀治療方案。這個首創新藥強化了浩鼎產品線，也引領浩鼎朝世界級癌症生技公司目標更邁進一步。
(要成為世界級癌症生技公司,系列要多元,陣勢要龐大)
6 不分腫瘤抗癌新藥 默克5月首獲FDA批准, OBI822系列在研發中如發現多種適應症都能在早期能產生Globo H IgM 抗醣抗體並有較好的存活率與高安全性也是有機會獲准不分腫瘤抗癌新藥的潛力
7 篩選早期能產生Globo H IgM 抗醣抗體的病患 以PFS為主要療效指標 ,全球三期時間將大幅縮短 ( 股東會再確認)
以上分享 部分可能是個人偏見 僅供參考 |
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/6/1 下午 10:31:59
第 4392 篇回應
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浩鼎收購抗癌創新藥，預計2018年向美FDA提出IND
m.moneydj.com/f1a.aspx?a=b233730f-5730-43c6-8765-baf3f45f0fb3 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/31 下午 12:55:36
第 4391 篇回應
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浩鼎105年度自有資金高達97.36% 流動比率3,980.78% 速動比率 3,914.01% 比104年度增加114.38% 114.67%
在生技股中 電子股中非常少見 財務非常健全
流動比越高,通常要＞ 200% ,代表公司越安全 ,流動比率越高, 公司短期發生財務危機的機率也越低。
速動比率是指速動資產對流動負債的比率。它是衡量企業流動資產中可以立即變現用於償還流動負債的能力。包括貨幣資金、短期投資、應收票據、應收帳款、其他應收款項等。而流動資產中存貨、預付帳款、待攤費用等則不應計入。
速動比率的高低能直接反映企業的短期償債能力強弱，它是對流動比率的補充，並且比流動比率反映得更加直觀可信。速動比率一般應保持在100％以上。
償還能力(%)
/ 105 / 104 / 增減/
流動比率 3,980.78 / 1,856.85 / 114.38%
速動比率 3,914.01 / 1,823.31/ 114.67%
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/31 上午 12:58:04
第 4390 篇回應
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竹外桃花三兩枝，春江水暖鴨先知。蔞蒿滿地蘆芽短，正是河豚欲上時。（宋•蘇軾•惠崇春江晚景)
1 從股東大會議事手冊p27個人研判歐盟EMA對浩鼎全球三期臨床設計在四月已經收到答覆書，換句話說搞定了，所以才有最後一句:OBI822後續臨床將根據上述會議結果規劃執行......
2從初步臨床數據發現能有較好存活率的病患是在早期就能產生Globo H IgM 抗體 ，個人認為醣晶片能協助臨床試驗中抗體量的監控與病患的篩選，相輔相成，乳癌OBI822這種有標靶又有晶片監控與篩選的夢幻組合讓臨床試驗成功的機率極大化
3基於有較好存活率的病患是在早期就能產生Globo H IgM 抗醣抗體 ,FDA同意使用Globo H IgM 抗醣抗體來篩選病患是合理推測,從 ASCO P15 IgM 抗體2週便上升至20% 第4週便上升至40%, 也就是打完針2-4週就知道是否適合參與臨床試驗
大大縮短收案時間 , 大大縮短收案時間, 大大縮短收案時間 ( IgG 抗醣抗體 12週才上升至20% 第24週才能上升至40%)
4 clinical development success rate P18 分析 with selection biomarkers
phase 3 - NDA/BLA 成功率是76% without biomarkers 是55% 從NDA/BLA - approval 兩者成功率是
94% 與 83% ，OBI822 注射後產生的抗醣抗體針對癌細胞與幹細胞表面三個靶點加以攻擊，不傷害正常細胞，配合醣晶片監控的優勢下 成功機會比其他藥物大很多。
5 醣晶片突破性非常大，配合822,833臨床試驗量測病人抗醣抗體，在優化改進後敏感度特異性大幅提升。除了胰臟癌外醣晶片又完成肺癌，大腸直腸癌，胃癌，肝癌等完成概念性驗證,基於醣晶片是與癌症疫苗相配合對病患進行篩選與監控,合理推論未來研發的適應症是將鎖定在胰臟癌 ,肺癌，大腸直腸癌，胃癌，肝癌,浩鼎藥物成功上市後除了賺822的錢也賺醣晶片的錢
( 猜測822未來上市後會不斷間隔施打 配合醣晶片一年3至4次監測)
以上分享 可能是個人偏見 僅供參考
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/28 下午 05:59:05
第 4389 篇回應
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從股東大會議事手冊p27個人研判歐盟EMA對浩鼎全球三期臨床設計在四月已經收到答覆書，換句話說搞定了，所以才有最後一句:OBI822後續臨床將根據上述會議結果規劃執行......
細節應該是留給股東發問 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/26 下午 11:08:37
第 4388 篇回應
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股東會議事手冊:
從初步臨床數據發現能有較好存活率的病患是在早期就能產生Globo H IgM 抗體 ，個人認為醣晶片能協助臨床試驗中抗體量的監控與病患的篩選，相輔相成，乳癌OBI822這種有標靶又有晶片監控與篩選的夢幻組合讓臨床試驗成功的機率極大化。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/26 下午 10:43:57
第 4387 篇回應
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依據2006-2015
clinical development success rate
P18 分析 with selection biomarkers
phase 3 - NDA/BLA 成功率是76% without biomarkers 是55%
從NDA/BLA - approval 兩者成功率是
94% 與 83% ，OBI822 注射後產生的抗醣抗體針對癌細胞與幹細胞表面三個靶點加以攻擊，不傷害正常細胞，配合醣晶片監控的優勢下 成功機會必其他藥物大很多。 |
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| 會員：Leo10142037 |
發表時間:2017/5/26 下午 09:43:25
第 4386 篇回應
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公開資訊戰資料 全球三期要開始了嗎? 公司會公告嗎?
台灣浩鼎主要從事研究及開發各種癌症新藥，目前進行中之專案包括OBI-822、
OBI-833、OBI-888、OBI-999、OBI-3424等抗癌新藥，以及OBI-868醣晶片檢測試劑、OBI-858
新型肉毒桿菌毒素製劑，其中OBI-822已於103年7月完成342人收案目標(實收349人)，105
年2月解盲；雖然整體試驗結果未達到實驗組與對照組在主要療效指標PFS
（Progression-Free Survival，無惡化存活期）的差異，但有產生Globo H專屬抗體者的PFS
明顯高於沒有產生Globo H專屬抗體者。該臨床試驗結果獲選於105年6月在ASCO美國臨
床腫瘤學會年會所舉辦的年度會議的口頭報告會議中報告。本公司已於106年1月與美國食
品藥物管理署(FDA)進行二期臨床試驗完成後會議(End of Phase 2 Meeting)，4月收到歐盟
EMA針對本公司有關OBI-822後續全球三期臨床試驗設計相關提問的書面回覆。本公司將
根據上述會議結論，規劃並執行OBI-822全球三期臨床試驗。 |
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| 會員：阿振10139782 |
發表時間:2017/5/26 下午 09:10:01
第 4385 篇回應
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年報資料:
1.OBI-999 Globo H 抗體小分子藥物複合體（Antibody-Drug Conjugate），癌症治療藥
本產品將利用 Globo H 抗體識別 Globo H 高度表現的癌症，藉由專一性釋放小分子
化學藥物的方式，針對 Globo H 高度表現的癌症細胞進行直接細胞毒殺的治療。目前已
完成初步概念驗證，正進行 CMC 計畫及毒理試驗設計。
2. OBI-3424 AKR1C3 酶前驅藥
本公司於 106 年 5 月自美國 Threshold Pharmaceuticals 取得 TH-3424 抗癌藥物
(OBI-3424 ; AKR1C3 酶前驅藥) 的歐美及全球(除亞洲外)之研發及商品化獨家授權，
OBI-3424 預計於 107 年第 1 季進行試驗新藥申請 (IND)。AKR1C3 酶在 15 種以上的腫
瘤有高度表現，主要參與激素合成和毒素的清除，OBI-3424 在腫瘤細胞內 AKR1C3 酶
催化下，轉化為具細胞毒性之代謝物來達到抗腫瘤效果， OBI-3424 亦為此機轉中最具
潛力的研發中藥物 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/26 下午 08:45:52
第 4384 篇回應
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1是股東會議事手冊，年報還沒上傳。
2加上OBI999,OBI3424等OBI目前有五個系列要研發
3醣晶片突破性非常大，配合822,833臨床試驗量測病人抗醣抗體，在優化改進後敏感度特異性大幅提升。
4在臨床研究中發現能提升存活率的病患能在晶片測量下測到Globo H IgM 抗體。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/26 下午 04:04:45
第 4383 篇回應
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公開資訊觀測站:
年報出來了，OBI999,OBI3424,醣晶片又完成肺癌，大腸直腸癌，胃癌，肝癌概念性驗證 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/25 下午 11:58:46
第 4382 篇回應
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OBI822 OBI833 OBI888 是全球轉移性乳癌與其他13種癌症病患希望之所繫
1浩鼎的價值在擁有不同載體蛋白與佐劑及單抗等三大系列 ,更重要的是在錯誤中學到寶貴經驗, 在燈塔指引中找到方向
2乳癌OBI822是浩鼎第一代研發的藥物,在有品質有尊嚴的治療中,不斷延長總存活期, 期盼有一天OBI系列能終結乳癌, 造福人類
3以前看浩鼎103年報有關轉移性乳癌治療現況末期暨轉移性乳癌：
轉移性或第四期乳癌定義為癌細胞已經擴散和蔓延，並產生遠處轉移。儘管乳癌已有新的藥物及療程，但轉移性乳癌病患存活率還是很低，腫瘤惡化之中位時間(median time to progression)為六到九個月，中位存活約 18~24 個月，5 年存活率為 15~18%。 ( 現在是22% , 雖然Her2 雙標靶藥能延長總存活期至56.5個月, 但價格很貴, 適用病患比率比822少很多 )
www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-survival-rates.html
4 Retrospective analysis of metastatic behaviour of breast cancer subtypes
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4383810/
Table 5
Tumour characteristics and interval to metastasis and last event
Tumour subtype ../Interval between metastasis and last event/ months /
.......................... / Mean / Median /
ER(−) HER2(−) ........... / 17 / 10 /
ER(+) HER2(−) Ki67high ..../ 36 / 25 /
ER(+) HER2(−) Ki67low....../ 39 / 25 /
ER(+) HER2(+) ............/ 41 / 25 /
ER(−) HER2(+)............../ 33 / 19 /
5 看完 Table 5
從轉移到發生事件時間: MOS依乳癌亞型不同落入 10-25 個月 ,其中三陰性乳癌是MOS 是10個月, 浩鼎OBI822第一代乳癌
藥單藥治療 P13 MOS 果真能超過50個月 ,怎能不令人感動, 只要站穩腳步努力研發,未來的藥會越來越好, OBI822 OBI833 OBI888 是全球轉移性乳癌與其他13種癌症病患希望之所繫
6 三陰性型乳癌在初次治療後的1∼3年為復發高峰期，之後會顯著降低至與其他類型接近的程度。
cisc.twbbs.org/lifetype/index.php?op=ViewArticle&articleId=3754&blogId=1
7 OBI 系列是否能終結乳癌猜測可能與使用期別及載體蛋白 佐劑有關 (越早期使用越能終結, 產生越高IgG 抗體越能終結)
以上資訊分享 僅供參考 如有錯誤 請指正
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| 會員：小蝦米10143503 |
發表時間:2017/5/25 下午 04:17:01
第 4381 篇回應
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| 會員：王ㄚ玲10136621 |
發表時間:2017/5/25 下午 01:47:21
第 4380 篇回應
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對不起各位大大，可能是我記憶力衰退了，一直都認為存活那歐比埃居民是鶴爾兔類型，今天再三確認是三音性類型，對不起.soory.ごめんなさい。 |
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| 會員：暖暖10141215 |
發表時間:2017/5/23 下午 11:45:09
第 4379 篇回應
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【科學演講】 醣分子科學的進展：從瞭解到創新 | 翁啟惠
www.youtube.com/watch?v=MHczOdni4YU |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/11 下午 10:29:50
第 4378 篇回應
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謝謝小奇大 天命大的分享
p52 p53 p54 p55 這４頁 一起看就很容易理解
p55 二期臨床呈現三次mOS 當成熟度越高mOS準確性越高 mOS也趨於穩定 （ mOS 會也些差異 HR 也有所不同）
實驗組 Atezolizumab １４４人 對照組 Docetaxel １４３人
２０１５ 年１月１日 事件數１５３ （ 實驗組７１ 對照組８２ ） HR 0.77 (0.55, 1.07) P value 0.11
２０１５ 年５月８日 事件數１６３ （ 實驗組７８ 對照組９５ ） HR 0.73 (0.54, 1.00)
２０１５ 年１２月１日 事件數２００ （ 實驗組９０ 對照組１１０） HR 0.69 (0.52, 0.92)
天命大
浩鼎產品線與競爭對手 ３５４８ 篇回應
二期PFS 很差P值0.92沒達標，實驗組和對照組各144/143 様本,OS二期P值0.11 ，大於O.05 FDA 一樣給BTD
三期臨床增加樣本到各組425/425，OS為主要指標就通過了，p值＝0·0004
浩鼎產品線與競爭對手 ３５４９ 篇回應
TECENTRIQTM 2016年10月取得藥証一免疫療法PD一L1 ，適應症：轉移性非小細胞型肺癌
三期臨床始於2014年3月， 2015年2月取得BTD
本人回應：美國FDA很有彈性,藥有效從開始臨床兩年七個月後就拿藥證, 收案數還破千人
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/11 下午 09:02:39
第 4377 篇回應
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小新大
你提的問題是好問題, 股東會再問問看, 還是那句老話： 法規法規 統計統計
就我所知公司要公告ＯＳ要先經主管機關核准才能公告, 主管機關至少包括衛福部
金融監督管理委員會, 證管會, 公司不能自行公告, 不知道國外生技公司公告mOS 是否會比較有自主性
小奇大 天命大
Ｔecentriq 二期臨床在三個不同時間的OS解盲，圖型的變化 網址找不到
我想配合小奇大解說再想一下, 最近半年 臭氧 PM10 指標常超標 思考不太靈光
www.youtube.com/watch?v=9K5Z-5bqw9g
論文第一作者、台大公衛院流預所博士生吳昀麇指出，研究結果顯示，老年人如果長期暴露於高濃度（49.23µg/m3 ）的PM10之下，罹患阿茲海默症風險會比低暴露量（小於 44.95微克/立方公尺）的人高4倍。
若暴露在高濃度的臭氧（高於21.56ppb）下，得阿茲海默症風險比低暴露量（小於20.20 ppb）高2倍。
血管型失智症也有類似的結果，PM10高暴露組的風險比低暴露組高3.6倍；臭氧的部分，高暴露組的風險則比低暴露組高2倍。 |
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2017/5/11 下午 06:33:07
第 4376 篇回應
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台醣大，
您先放下『存活曲線下降至50%位置大約在會落在何時 ?』這個想法，比較能了解我的說明，再搭配天命大提供的tecentriq(clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02008227?term=oak&rank=3)二期臨床在三個不同時間的OS解盲，圖型的變化，會更容易理解。
假設對照組的mOS=40個月，表示有62個人在40個月之前死亡(先不要用設限的觀念)，若觀察到2017/10，每個人都追蹤超過40個月，因此我們可以100%確定，存活沒有超過40個月的人就是62個人，就這個實驗而言，40個月以前的數據不會有任何的誤差。若只觀察36個月，那就只有大約9成的人追蹤期超過40個月，很可能這追蹤期都超過40個月的9成=112人(124*0.9=112)，恰巧40個月以前的死亡事件也是50%(56人)，因此這9成的人的代表性與全部124人是一樣的，也可能比50%(56人)多一兩個或少一兩個人，但這代表性已經相當充足了。
同理，如果代表性只有8成(8分熟)，則這8成所呈現的OS圖與十分熟的可能差異會大一點，若代表性只有7成(7分熟)，則這7成所呈現的OS圖與十分熟的可能差異再大一點，但無論如何，7成以上代表性所呈現的數據圖型絕對比1成2成代表性準確多了。
『成熟度與存活曲線下降至50%位置有何關係?』
沒有明顯關係
『成熟度是否代表經多久時間考驗的人數比率?』
大概是這樣的觀念沒錯
『請問對照組九分熟 十分熟 是不是已經過了中線很遠了 (存活曲線下降至50%位置) ?』
對照組在40個月的數據圖型很確定不太會變動了，40個月以後的圖型都可能再變動。
假設對照組mOS 在40個月上下 對照組約在何時存活曲線下降至50%位置 ?（去年中,去年底,今年中 ）』
在2015/10以後只要再產生一些事件，對照組圖型就會出現存活曲線下降至50%的現象，有可能在40個月之前也可能之後，但代表性都不夠，要等到更多的人都經歷40個月的追蹤期，才能確定mOS=40個月。
請問52個月數據 六七分熟是不是已經過了中線 還是還沒過中線 (存活曲線下降至50%位置) ?
與上個問題一樣，六七分熟，有足夠的事件發生，都可以見到中線了，只是六七分熟只有六七分代表性，還有三四分的數據將會產生小幅變動，但此時看到的數據的準確性比2015/10時大多了。
『假設實驗組mOS在52個月上下 存活曲線下降至50%位置大約在會落在何時 ?』
52個月數據的大約是六七分熟，與實驗組mOS可能52個月上下沒有關係，最後看到的結果可能是48或49或50或51或52或53，只是表示有在52個月若有六七分熟的數據，就可以對最終的mOS結果呈現六七分的代表性。
要說明清楚有點困難，就等股東會公司的說明囉。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/11 下午 03:55:15
第 4375 篇回應
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謝謝小奇大精闢的分享
文中提到 若在2017/6打開，對於對照組來說，大約是9分熟或9.5分熟，所以我稱之為相當熟了。
若在2017/10打開，對照組所有患者都追蹤40個月以上，對照組Mos已經十分熟
Ｑ 成熟度與存活曲線下降至50%位置有何關係? 成熟度是否代表經多久時間考驗的人數比率,（包括事件數與設限資料）？
Q 請問對照組九分熟 十分熟 是不是已經過了中線很遠了 (存活曲線下降至50%位置) ?
假設對照組mOS 在40個月上下 對照組約在何時存活曲線下降至50%位置 ?（去年中,去年底,今年中 ）
在2015/10的OS圖，因為實驗組在32個月(精確一點是33個月)的存活機率還有69.3%，因此合理的推測，實驗組存活機率要掉到50%的時間會比對照組的40個月來得晚。會晚多久，不知道。假設實驗組在2017/6打開看............
此時觀察OS圖，52個月數據的大約是六七分熟，也就是說還有三四分的數據還在成熟中....
Ｑ 請問假設實驗組在2017/6打開看此時觀察OS圖，52個月數據的大約是六七分熟，也就是說還有三四分的數據還在成熟中..
請問52個月數據 六七分熟是不是已經過了中線 還是還沒過中線 (存活曲線下降至50%位置) ?
假設實驗組mOS在５２個月上下 存活曲線下降至50%位置大約在會落在何時 ?
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2017/5/11 上午 11:39:01
第 4374 篇回應
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台醣大，
『對照組 mOS 已經相當熟了 , 實驗組mOS到現在還沒成熟』，其實只是p13所呈現出來的自然發展的結果，不是一個新發現讓人震撼的現象(當然，OS解盲後會不會震憾因人而異)。
我再稍微說明清楚一點，
成熟的定義因人而異，所以成熟的時間會有許多不同的板本。
成熟有十分熟、九分熟、八分熟、七分熟的不同。
以822的348人實驗為例，為了好說明，最後收案患者由2014/7簡化成2014/6。
OS圖上的時間軸是4個月為一個單位，因此我們時間計算也用4的倍數。
到了2017/6，最後一個收案患者也都經歷了36個月的OS追蹤期，因此若在2017/6打開來看，OS 圖上36個月以前的圖型再也不會變動了，100%確定，如果對照組的實際mOS沒有超過36個月，那麼這個對照組的mOS就是十分熟，不管再觀察多久，都100%確定，不會再變動了。
但對照組2015/10在32個月的存活機率仍有60.5%，不太可能在時間軸36個月時就降到50%，因此我們估計mOS在40個月上下比較合理，因此若在2017/6打開看，就沒有辦法達到十分熟，因為還有2014/2~2014/6收案的少部分患者仍在37~40個月的追蹤區間，他們在未來4個月時間的存活情況有可能與已經走完40個月的大部分患者完全一樣，也可能稍微有點差異，但對於mOS的數據影響微乎其微，2017/6打開與2017/10(十分熟)打開，其mOS差異頂多在1個月內的範圍，因此若在2017/6打開，對於對照組來說，大約是9分熟或9.5分熟，所以我稱之為相當熟了。
在2015/10的OS圖，因為實驗組在32個月(精確一點是33個月)的存活機率還有69.3%，因此合理的推測，實驗組存活機率要掉到50%的時間會比對照組的40個月來得晚。會晚多久，不知道。假設與對照組一樣，也在2017/6打開看，2015/10時的OS圖，在16~32個月OS追蹤期的患者將會移到36~52個月，此時觀察OS圖，52個月的數據大約是六七分熟，也就是說還有三四分的數據還在成熟中，2017/6看到在52個月的數據代表性只有六七分，還有晚收案患者的三四分數據還沒有充分表達，此時的數據與最後十分熟的數據可能會有一些差異，因此我說實驗組mOS到現在還沒成熟。
若在2017/10打開，對照組所有患者都追蹤40個月以上，對照組Mos已經十分熟，實驗組在52個月的數據也有七八分熟，實驗組的mOS代表性更高，且實驗組與對照組在32~52個存活狀況也有相當清楚的呈現，因此實務上不用等到實驗組也十分熟就可以解OS的盲。
以上就是為何不同的人對OS成熟時間有不同的解讀，其實是對於成熟度的要求不同所致。早點解盲晚點解盲各有優缺點，就由公司權衡之後做決定。
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| 會員：小新10141589 |
發表時間:2017/5/10 下午 10:56:28
第 4373 篇回應
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請問各位大大,不曉得OS 浩鼎是否可以定期做統計,是浩鼎可定期詢問實驗單位OS 的結果?或是像PFS解盲一樣公司在期間是不能詢問實驗單位OS結果仍然繼續雙盲,直到公司約定實驗單位某年某日再解盲? |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/10 下午 09:28:04
第 4372 篇回應
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小奇大
假設對照組 mOS 已經相當熟了 , 實驗組mOS到現在還沒成熟這是個讓人震撼好現象,我在思考這個現象背後的理由:
分享如下 ( 僅供參考 )
1 我們太聚焦於IgG抗體 而忽視了IgM 抗體也是有療效, IgM 抗體是打先鋒 IgG抗體是打後衛
法說會公司在回答問題時已表明IgG抗體與IgM抗體對PFS OS 都有幫助, 有抗體就有療效其實是包括IgG抗體與IgM抗體 ,
有抗體反應的不是50% , 而是超過80%, 是IgM 抗體也發揮療效才造成到現在實驗組mOS還沒成熟的關鍵原因之一
2 另外 IgG抗體效價>=1:160 有112人4年存活率78.05%, 就4年存活率%來看,
IgG抗體效價>=1:40 4年存活率77.2 %, IgG抗體效價>=1:80 4年存活率74.8 %
與IgG抗體效價>=1:160 78.05% 是很接近的, IgG抗體效價< =1:40 有53人,這53人很接近實驗組發生事件人數50人
這個根深蒂固的數據IgG抗體效價>=1:160 112 人 限縮了我們思維 , 是IgG抗體效價>=1:40 中的171人發揮療效才造成
到現在實驗組mOS還沒成熟的關鍵原因之二 (不是112人)
3 股東大會時mOS數據如果還沒出來, 要感謝翁院長一生對醣分子新藥的研究 ,也要感謝浩鼎研發與管理團隊的努力 不要大小
聲指責公司 |
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| 會員：呆瓜10143712 |
發表時間:2017/5/10 下午 02:57:02
第 4371 篇回應
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mos有可能要到6-8月.不然就要到明年3-4月了 |
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2017/5/10 下午 02:08:26
第 4370 篇回應
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台醣大，
對照組的mOS 大約40個月上下，若現在打開來看的話，相當熟了
實驗組的mOS還需要時間等待，但32個月以後的數據，目前沒有任何判斷的基礎，猜了也是亂猜，就等公司公告了。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/9 下午 11:36:04
第 4369 篇回應
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1台灣三期臨床設計與收案不當與對免疫療法特性不了解造成主藥療效指標未達標,公司應記起教訓,在全球三期適度擴大收案人數,慎選病患,畢竟一家小型生技公司要成長卓壯需經過學習並累積能量, 期待有一天成為世界級的大公司, 翻開世界級生技公司都是從挫折中長大後蛻變
2全球三期需要二至三年的時間 看似慢長, 其實做到一半還有期中分析, 如有觀察到顯著療效, ,只要藥安全有效具有創新性,
FDA 也會為病患利益做特別考量縮短臨床時間, 833,888一期臨床, 822其他癌症二期臨假如療效優異與高安全性
FDA 會為病患利益做特別考量給予BTD核准
3 833目期看起來不斷在彺前衝刺, 822其他癌症研發進度有些落後, 可能是在等全球三期的設計定案後再配合演出
822其他癌症2/3 期臨床設計參考全球三期的設計也是可能的
4 投資台灣浩鼎目前是進入第二個三年, 我認為這家公司值得我再投資三年, 每三年做一個評估, 潛力大再投資三年
5 目前看好浩鼎的浩友看是興奮不起來, 誰知道半年一年後會怎樣 ? 從歷史的經驗來看賺最多的很少是短線投資者
6 台灣三期看似不是犧牲的犧牲打,如燈塔般指引未來14種癌症與三大系列的研發, 我堅信這三支龐大艦隊將會航向蔚然的
大海 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/9 下午 10:46:19
第 4368 篇回應
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天命大
記得以前問過你一次,現在再問一次, 不知是否有新發現
p13 對照組 Kaplan-Meier curve 到位了沒? 預估何時到位 ? mOS約幾個月?
實驗組 Kaplan-Meier curve 預估何時到位? 預估mOS約幾個月?
同樣問題也想再請教小奇大的看法? 不知是否有新發現新的想法分享 謝謝 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/8 下午 10:49:07
第 4367 篇回應
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深水靜流 still waters run deep
這則3月的舊聞值得再深度思考當中所透露的訊息,兩年來就已經在合作開發優質的KLH用於臨床研究轉移性乳癌和其他癌症的免疫療法, 獨家供應合約涵蓋Globo H 腫瘤抗原與KLH結合的癌症免疫療法和疫苗配方。
個人認為這一供應合約確保了KLH的可持續使用,涵蓋未來的14種癌症所需要的優質的KLH, 為何敢訂下合約? 公司看到什麼願景 ? 大家不能以小新聞來看待,就我個人來看,這是一則實值的大新聞, 這不是簽兩年的合約, 而是一個長期合約
修改Goole 翻譯後 重點如下:
1 Stellar Biotechnologies Inc 於今年3月1日宣布，已經與Amaran Biotechnology (XX生技) 簽署了一項合約，提供KLH，用於臨床研究轉移性乳癌和其他癌症的免疫療法。
2 Stellar指出，該協議依據公司之間的兩年來發展的合作關係，被稱為Adagloxad Simolenin（以前稱為OBI-822）的KLH
結合型疫苗製造的優化，目前在晚期臨床研究中。Adagloxad Simolenin是被稱為主動免疫療法新一類型治療的一部分，旨在刺激患者自身免疫系統識別並靶向腫瘤細胞加以攻擊。
3 Amaran的總經理兼主席Tessie Che表示：與Stellar的這一供應合約確保了KLH的可持續使用，KLH是製造Adagloxad Simolenin所需的關鍵成分，Amagan公司正在為其客戶OBI Pharma公司生產一種治療性癌症疫苗。
4 Stellar Biotechnologies 總裁兼首席執行官Frank Oakes說：與Amaran Biotechnology的這一新合約為我們提供了對公司KLH運營商平台的另一個驗證，為毀滅性癌症開發新的治療方法跨出重要的一步。
5 Stellar Biotechnologies還指出根據供應合約條款，已經承諾Amaran Biotechnology以滿足其疫苗生產要求的數量的KLH，
6 Stellar Biotechnologies將美國FDA所擁有的原料藥主檔案提供Amaran使用KLH產品。除Adagloxad Simolenin外，獨家供應合約涵蓋將稱為Globo H 的腫瘤抗原與Stellar的KLH結合的癌症免疫治療和疫苗配方。
7 Maxim Securities的股票研究分析師Jason McCarthy在3月1日發表的“生命科學報告”採訪中指出，Stellar客戶開啟他們的臨床里程碑應該轉化為Stellar的額外供應合約或合作夥伴關係。他說：驅動Stellar最終是合作夥伴，隨著合作夥伴的發展，Stellar能發展。據我所知，只有Stellar 能提供的質量和數量的KLH
www.marketwired.com/press-release/life-sciences-report-examines-stellar-biotechnologies-sbot-nasdaq-inking-multiyear-klh-2200676.htm |
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/5/4 下午 12:13:02
第 4366 篇回應
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【翁院長無罪 檢查官誤解了】
浩鼎案開庭 翁啟惠6項聲明喊冤
2017/05/04 | 生技產業 | 杜蕙蓉／台北報導
ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx?newsid=148160&cateid=sjce
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/5/4 上午 01:11:27
第 4365 篇回應
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【翁院長無罪 浩鼎加油】
公視晚間新聞2017/05/03
youtu.be/yfVI0EbNHE4
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/3 下午 11:18:05
第 4364 篇回應
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不畏浮雲遮望眼 自緣身在最高層
A 美國FDA 對突破性治療提出時機:
1 With IND or after
2 Ideally, no later than the end-of-phase 2 meeting
很清楚的看出FDA 理想上希望在2期會議結束前提出BTD 申請, 但也有提到可與IND 一起送出申請 也可以IND 後再申請, 不是2期會議結束前沒提出申請就不能申請BTD
B 全球三期要做多久?
一般來說從一期做到三期約5-7年 三期約2-3年 ( google 查就知道要多久) 美國是強調能力本位, 藥也一樣 ,藥要真的安全有效是很有彈性的, 舉 2017年3月13日FDA Approves Kisqali (ribociclib) 微例子來說
翻開 Kisqali(ribociclib) 的發展史 這顆藥2013年12月開始進入三期臨床 收668人 比預定完成日期足足提早2年5個月
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01958021
2013年12月開始進入三期臨床到2017年3月13日 FDA 核准藥證 (花3年3個月 )
2013年12月開始進入三期臨床到2016 年3月18日 由於正面的有效性停止臨床(花2年3個月 )
2016 年 3月18日 由於正面的有效性停止臨床試驗
2016年10月8日 獲得FDA 突破性治療核准 ( 這顆要是做完三期才獲得BTD)
2016年11月1日 獲准 FDA優先審查 Priority Review
2017年3月13日 FDA 核准藥證 Kisqali (ribociclib) for HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer
一個人如果沒有理智清醒的頭腦，就很容易人云亦云，隨波逐流，失去辨別真假的能力
以上分享 提供參考 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/3 下午 05:15:30
第 4363 篇回應
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再度聆聽暖暖大提供的海洋之心 很好聽 歌詞也很有感
www.youtube.com/watch?v=LlpOd3tLvDA
Moana
海洋之心(A-Lin)
作詞：Lin - Manuel Miranda
作曲：Lin - Manuel Miranda
我心中有一個無盡的海洋
沒有盡頭的彼方
那裡永遠有陽光
不要 完成別人給的夢想
我有自己專屬臉龐
錯誤中學會成長
每一個轉彎 每一個路段
每一次希望 每一次失望
不管多困難 有什麼地方
是我 不能闖
我聽見地平線那一邊 呼喚我
不用知道 終點多遠
乘著風 迎著浪 揚著帆
不是瘋狂
因為信仰
人生是一場考驗堅強的流浪
雖然 留在原點 十分安全
天堂裡面沒有悲傷
但我會失去幻想
雖然 能和別人一模一樣
會有相同的贊賞
但我有定制的主張
每一個轉彎 每一個路段
每一次希望 每一次失望
不管多困難 有什麼地方
是我不能闖
我聽見地平線那一邊 呼喚我
不用知道 終點多遠
乘著風 迎著浪 揚著帆
不是瘋狂
因為信仰 越過了黑夜會遇見夢想
我聽見地平線那一邊 呼喚我
不用知道 終點多遠
乘著風 迎著浪
揚著帆 不是瘋狂
因為信仰 終點在望 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/3 下午 04:55:03
第 4362 篇回應
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翁啟惠向外界澄清與浩鼎的技轉流程沒有弊端，且他具有創作人身分，不受該內規限制，反而可依科學技術基本法取得浩鼎股權。
news.tvbs.com.tw/politics/724592 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/5/3 下午 01:09:12
第 4361 篇回應
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今天辯論重點應該在 19分-30分中 吳教授與羅委員論點很有理
一切依法論法 勿枉勿縱
www.youtube.com/watch?v=GiVzBVSELrw |
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/5/1 下午 07:15:16
第 4360 篇回應
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【浩鼎沒有輸 我們股東一定會贏】
浩鼎中裕 新藥報喜
2017-05-01 00:00
經濟日報 記者黃文奇／台北報導
money.udn.com/money/story/5607/2435425
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/4/28 下午 11:10:57
第 4359 篇回應
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【浩鼎繼續加油】
全球抗腫瘤商機誘人 浩鼎等台廠搶卡位
2017年04月28日 04:10
杜蕙蓉／台北報導
www.chinatimes.com/newspapers/20170428000058-260202
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/4/24 下午 11:00:14
第 4358 篇回應
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【浩鼎一定會重返榮耀 翁院長一定會贏】
浩鼎案纏身 翁啟惠：人生至今最大的挫折
2017-04-24 13:32
udn.com/news/story/6656/2422221
翁啟惠：浩鼎案是最大挫折
發稿：2017/04/24 21:51
m.cna.com.tw/news/ahel/201704240429.aspx
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/30 上午 11:02:45
第 4357 篇回應
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3評估一家生技公司的價值如果只局限在一顆藥物上會有失偏頗，一家有潛力的生技公司當其Pipelines 不斷擴展其價值也將不斷提昇，這別是這顆乳癌藥的重大發現所帶來的方向指引將開創浩鼎醣分子新藥未來的新紀元
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/30 上午 10:47:11
第 4356 篇回應
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1美國FDA與中國CFDA能讓OBI822進行三期臨床這表示這顆藥是有特別的優點，未來對病患帶來好處的潛力，是值得進一步發展與研究，能進入三期是獲得藥證的敲門磚。
2決定全球三期成功的關鍵在那裡?
是特別通關禮遇如Fast track,BTD,AA ?
特別禮遇只是時間的快慢與FDA介入輔導與資料提報的差異而已，但不保證藥物研發的成功，反而去年二月浩鼎提出的篩選病患如果能美夢成真，我認為這才是決定乳癌這顆藥成功與否的重要關鍵，近期可以特別注意浩鼎這個設計是否會被FDA接受，如果會當然是上天給予台灣的大禮
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| 會員：Vela10140988 |
發表時間:2017/3/28 下午 10:07:23
第 4355 篇回應
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剛想到’聽說’去年股東會時,現場後排似坐了主管單位與公司股東們一起「同樂」？－這應該很罕見吧．．．或也是史上僅見? 公司的發言或進度更新...what,when?how and why? 動則得咎噤若寒蟬小心一點是對的,免得一發表啥又有人做出線圖來讓人說故事,捧殺踩低啥的劇情似才剛演過一輪咩.
話雖如此, 公司該重訊的還是得重訊啊~~~ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/28 下午 05:14:05
第 4354 篇回應
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例如很少有人在第三類組填大學志願時只填台大醫學系，不再填陽明，成大
同理生技公司投稿醫學期刊也不會只投一家新英格蘭醫學期刊，忘了還有其他很有聲望的醫學期刊 ，同理除了突破性治療外還有優先審查，加速審核等等，站在浩鼎的立場想，我會孤注一擲嗎?
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| 會員：Vela10140988 |
發表時間:2017/3/28 下午 04:47:43
第 4353 篇回應
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新手大,我也期待公司能有進一步的消息,例如三期送出被接受後,總能有進一步公開的update吧？（不然到時也可在FＤＡ網上自己查）
至於其它...因畢竟三期是免不了，那就等吧．．．長期的去看它．．
猜是很多因素糾結交錯，有口難言了．．．
小的是想建議在版上，還是不用細說太多．．．畢竟過去一年多，總是神巧的，只要浩友喊說對啥有信心看好啥，立馬有人在上面做真真假假的文章了，我猜這也是部分老浩友不在版上多說話的原故吧．
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| 會員：新手10140199 |
發表時間:2017/3/28 下午 04:22:11
第 4352 篇回應
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去年解盲說法:1.這是個成功的解盲，將參加ASCO和其他國際會議大放異彩；一年後的現在: !?!?!? 2.有許多家大藥廠都來談授權，我們會以股東最大利益為考量選擇；一年後的現在:!?!?!? 3.解盲成功，一定會申請BTD；一年後的的現在: !?!?!? 一年多來，寫信跟詢問進度狀況沒有甚麼消息回覆，僅有的是一年前的資訊和猜想，如果以最能看到完整資訊和數據的FDA，在 EOP2會議後過了60多天，還沒有任何拿到BTD消息傳來，這樣代表的訊息是甚麼? 申請進度，拿到與否，或其他的漸趨成熟的數據，難道公司對小股東們都不需要給任何更新資訊嗎? 除了對浩鼎成為台灣之光的殷殷期望和對公司經營善念的莫名信心，可否請大大指點教導小弟，要如何去評估浩鼎的遠景及價值????? |
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| 會員：獵者10142287 |
發表時間:2017/3/27 下午 10:55:25
第 4351 篇回應
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短視的投資人視為重大利空，出脫逃跑
長線的狩獵者視為天賜良機，逐步佈局
就自己看著辦囉！
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/3/27 下午 10:33:32
第 4350 篇回應
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【尹老師加油 浩鼎加油】
潤泰全股利重大利空 是因為這些原因money.udn.com/money/story/5641/2367321?ref=tab20170327
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| 會員：Vela10140988 |
發表時間:2017/3/24 下午 02:33:39
第 4349 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/24 上午 11:35:14
第 4348 篇回應
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1 IgM 抗體效價>=1:160 對有產生免疫反應與沒免疫反應的病人分析發現不論在PFS OS 都有Significant differences
不是只有IgG 抗體效價>=1:160 才有療效, IgM 抗體效價>=1:160 也有療效
2 除了IgM 抗體效價外 浩鼎研發人員也會分析SSEA-3 , SSEA-4 抗體量 , ORR 等相關數據 ,這會不會是壓壓軸好戲?
3 全球三期會不會用 ORR 當primary endpoint 也是有可能的! 生技領域真難懂, 好像元宵猜燈謎
4 個人推測這個SSEA-3 , SSEA-4 抗體量的數據會解答為什麼療效與GlobO H 無關,無關當然比較好,
有關就打臉否定乳癌細胞及乳癌幹細胞上的另外兩種標靶分子SSEA-3 , SSEA-4 的存在 不是嗎?
無關就表示如果病人沒有Globo H 這個腫瘤生物標記，但有 標靶分子SSEA-3 , SSEA-4 也會有療效
5 Globo H是已知的腫瘤生物標記，也會特異性的高度表現在人類胚胎幹細胞上,中研院第二代的Globo-H CRM197 /C34 疫苗不僅能誘發高量的IgG 抗體，其誘發出的抗體能同時攻擊乳癌細胞及乳癌幹細胞上的三個標靶Globo H、SSEA-3 及SSEA-4， 新一代的疫苗對乳癌細胞與乳癌幹細胞都具有殲滅能力，未來根治乳癌不再是夢想！!!
6 看來浩鼎不只對822 興奮 , 對833/821 , 833/834 , 888 也興奮 !!!
以上分享僅拱參考 |
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2017/3/24 上午 09:26:28
第 4347 篇回應
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01.25中國核准 Adagloxad Simolenin (OBI-822) 第三期臨床試驗
www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=news_content&no=92
台灣浩鼎生技(4174)昨(24)日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 臨床試驗批件，正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822，又稱OPT-822)臨床試驗申請；歷經四年漫長的等待，浩鼎今天宣布將於今年正式登陸，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。
台灣浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請(IND)，該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署(TFDA)評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」五個新藥專題之一，原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下，透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流，以凝聚雙方研究能量，減少重複實驗，協合兩岸新藥研發規範。惜這項專題計畫後來並未落實，浩鼎排隊等候審批四年後，CFDA的藥物審評中心於2015年8月4 日正式審查本案，而於今年1月16日通過，昨天取得正式核准文件。依規定，須於批准日起三年內實施通過審核之臨床試驗。 |
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2017/3/24 上午 09:22:11
第 4346 篇回應
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感恩 求教,三期的內容,有大大知道嗎??
浩鼎乳癌新藥 獲准大陸三期臨床
2017-03-23 21:29經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 udn.com/news/story/7241/2361319
浩鼎（4174）不受司法案件影響，將加速全球臨床，其中，大陸近期核准浩鼎乳癌新藥進行臨床三期，將配合大陸擴大新藥開發政策，開始在大陸執行臨床三期試驗，業界認為，若一切順利浩鼎的OBI-822可望成為首個在陸上市的台灣新藥。
浩鼎案22日開庭審理，該公司股價短線受到衝擊，23日公司股價隨著大盤走跌，收303元，下跌10.5元，又回到短線低點。
浩鼎表示，目前抗乳癌新藥OBI-822的全球臨床進度如期進行，並不會受到司法案件的影響，浩鼎董事長張念慈對內部也表示，持續進行美國、大陸三期試驗，向新藥上市之路邁進。
近期，大陸食品藥物監管總局（CFDA）大幅進行改革，包括加速新藥審批、擴大國際新藥在大陸臨床試驗，而這些改革措施，均納入港澳台等地，顯示台灣指標新藥將獲得實質利多，可望加速在陸上市。
業內人士指出，浩鼎的OBI-822是醣分子新藥，是全球指標性、具有創新價值的產品，雖然台灣臨床二／三期試驗暫時不如預期，但是隨即獲得美國准做三期，更令人意外的是，大陸CFDA也無預警發布讓浩鼎在大陸進行三期臨床的命令，顯示大陸對台「搶藥」的攻防戰已經開始。
業界分析，大陸之所以擴大國際新藥在大陸上市，是為了累積大陸臨床試驗的能量，大幅提升中國的新藥開發技術與能力，因此第一波選定在大陸進行臨床的國際藥品，都是最具有競爭力的產品，而浩鼎也因此獲青睞。根據業內人士表示，大陸高層對浩鼎乳癌新藥頗為重視，可能是此次獲准三期臨床的主因。
浩鼎去年持續投入研發，因此研發方面的支出也比往年更大，該公司去年稅後淨損11.12億元、每股純損6.51元。
至於浩鼎官司，內部透露，雖然檢察官臨時變更法條，但在現場答辯攻防上，公司除了繼續澄清若干指控外，從前日攻防結果來看，內部對於官司也表樂觀，期待司法儘速還給公司與有關人等清白。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/23 上午 11:10:33
第 4345 篇回應
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台灣浩鼎生技股份有限公司 公 開 說 明 書(發行員工認股權憑證) p24
OBI-868 醣晶片癌症檢驗試劑：於104 年，OBI-868 醣晶片檢測完成臨床檢測需求規格的產品原型設計，加設數組對照組與生產製造時的品質管控，大幅增加了檢測結果的精確度與再現性，並完成一專利臨時案的申請。更於104 年第四季完成 350 例胰臟癌與健康人檢體抗Globo 系列醣抗體表現的比較，初步驗證了產品設計概念，在胰臟癌與健康人檢體的抗體數值比上達到顯著性差異。於105 年初完成數項產品確效測試，與ELISA 的測試結果比較研究，證實OBI-868 醣晶片能專一地檢測血清中，與目標醣分子結合的抗體量；並且所得結果與標準的ELISA 方法結果有高度相關性。
個人認為: 這兩個方向都會發展 先配合醣藥量測抗體, 胰臟癌檢測初步驗證了產品設計概念，在胰臟癌與健康人檢體的抗體數值比上達到顯著性差異, 胰臟癌檢測市場也再適當時機推出 |
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| 會員：Vela10140988 |
發表時間:2017/3/23 上午 10:45:25
第 4344 篇回應
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台醣大,我印象中醣晶片的潛力不只是用來檢測病患有無復發或抗体量,而是一般篩檢皆可對嗎?
現在愈來愈人會選用基因体看未來可能得癌的“機率
醣晶片比起來似乎更直觀好用啊..... |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/23 上午 10:22:49
第 4343 篇回應
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猜想大
沒錯是calendar day , 也就是不扣除假日 , 會不會已先申請BTD 再等 P13 OS 數據成孰再補資料?
天命大
OBI822的機會在IgG效價1：160以上OS達60月，明年中旬才成熟。( P17)
公告解盲是以2015年10月為時間點 當時P17 MOS 約在31-32個月間 60-32=28個月
2015年10月+28個月 是否約在2018年2月數據就會成孰?
Vela 大
醣晶片未來會與醣藥配合來檢測抗體量,目前還不知道間隔幾個月測一次與價格是多少美元? 公司評估市場會比較大
個人假設4個月測一次 一年3次 5 萬個病患就需15萬次來檢測抗體量,未來再往早期推進檢測數量會更大 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/3/23 上午 08:17:23
第 4342 篇回應
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記得天命大以前有例子 臨床三期也有人拿BTD
EOP2以前送件應只是原則 沒硬性規定 重要的還是藥效
至於90日 依小弟看的資料 應是日曆天 不是工作天
所以公司送件沒 並不清楚
然就如天命大所言 或許888比較有機會且快
僅供參考 謝謝大家! |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/23 上午 07:50:57
第 4341 篇回應
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有夢大
沒有錯是工作天，也就是最慢1月19日前要送出BTD申請。 |
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| 會員：有夢最美10141895 |
發表時間:2017/3/23 上午 07:35:30
第 4340 篇回應
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Breakthrough therapy最晚要EOP2會議前提出申請，FDA 60天回覆通過與否， 浩鼎公告1/19EOP2 meeting，至今已經60多天，這樣是不是代表BTD槓龜了? 為何公司都沒公告?
記得之前有人提過FDA 60天會回覆通過與否，但好像是以工作日計算，不知是否有誤，請各位先進指正!! |
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/3/23 上午 12:25:20
第 4339 篇回應
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【翁院長加油】
浩鼎案開庭實況》檢察官當庭變更起訴法條，突襲被告防禦權
法操司想傳媒
2017年03月22日 18:31 風傳媒
www.storm.mg/article/237332
產品的「進度」問題可以直接email浩鼎哦
info@obipharma.com
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| 會員：新手10140199 |
發表時間:2017/3/23 上午 12:12:25
第 4338 篇回應
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Breakthrough therapy最晚要EOP2會議前提出申請，FDA 60天回覆通過與否， 浩鼎公告1/19EOP2 meeting，至今已經60多天，這樣是不是代表BTD槓龜了? 為何公司都沒公告?www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405397.htm |
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| 會員：Vela10140988 |
發表時間:2017/3/22 下午 11:19:54
第 4337 篇回應
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台醣大大,
我其實還有另一’異想’ 關於醣晶片der
以浩鼎目前的處境跟未來必需打開跟意圖創造的局面與目標
有沒可能把醣晶片當做敲門磚或是阿基米德那個能撐起地球轉動的支點呢？
試想檢測的市場特性,競爭方式跟癌症治療照護或疫苗都不一樣,會選用的使用者行為,意願跟考量也多不相同,可以結合的“合作伙伴”,競合,阻力也相異.
也許浩鼎能利用它快速的讓醣分子的應用普及與被認識,打響浩鼎的品牌跟名聲並且早日創造營收跟現金流
策略方面,必要時甚至稍微讓利給＂合作伙伴“換來其它好處也無妨（譬如毛利壓低，打下更大市場）
醫療方法的選擇，有些醫生跟授權對象行銷伙伴要考慮可能很多（期待全球三期結果的說服力！）
但檢測不一樣，再放心或再不放心，多檢一次也並不罕見．．．
只要對行銷者有利可圖；對使用者好用實惠, 相信行銷伙伴,醫師等都會很~~~樂於推廣推銷的^^
別小看檢測的市場,,,米國有生技公司只是有個大腸癌新型檢測方法,股價都能4~5倍↑跳 mkt cap 2.2b
想到這,又再異想...要不乾脆先把醣晶片獨立出來以子公司方式直接在北美上市好了？XD
通篇外行人的不專業瞎想,搏大大們一笑,下台陱躬咕奈~
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/22 下午 11:14:39
第 4336 篇回應
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浩鼎解盲後翁前院長接受媒體訪問時說:就治療性疫苗的角度來看，我從來沒有看到那麼漂亮的數據，我此刻的心情是興奮的。
這段論述令我印象深刻，遺憾的是受到媒體負面報導大於正面報導，太過聚焦於PFS,大量的股東心中產生PFS phobia 紛紛拋棄手中的鑽石，直到ASCO ,ESMO 會議後媒體報導紛紛轉向，今年1月19日日822在美國進行二期臨床結束會議，會議進行順利，中國也接著核准三期臨床，822全面翻轉過去的負面想法，開展醣分子新藥的新世代
機會， |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/3/22 下午 06:33:11
第 4335 篇回應
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法操》觀戰重點：翁啟惠「收賄」浩鼎公司「150萬技術股的期約」「300萬股公司股票」？
http://talk.ltn.com.tw/article/breakingnews/2012500
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/3/22 下午 05:56:46
第 4334 篇回應
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【翁院長加油】
浩鼎案》檢變更起訴法條 翁啟惠最重可判無期徒刑
2017-03-22 15:08
m.ltn.com.tw/news/society/breakingnews/2012730
「我完全問心無愧」 翁啟惠聲明全文
2017-03-22 16:23
m.ltn.com.tw/news/society/breakingnews/2012879
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/22 下午 02:20:38
第 4333 篇回應
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Vela 大
美國FDA是以病患的利益為核心價值,美國嚴重疾病用藥促進計畫中的四種管道是要讓病患能在最短時間使用到上市的藥
當然能參與臨床試驗又遇到好的藥物也是一種受惠,人數越多越符合美國利益,這會是一個互惠的談判嗎? 前提是藥要安全有效
FDA專家給予822有條件核可也是一種三贏策略 , 也符合川普對病患無助的等待藥物的同情想法
A讓822往前推進臨床讓未來更大族群受惠
B讓參與全球三期臨床的上千名受試受惠
C讓轉移性乳癌能產生足夠抗體病患有藥可用
這是一個三贏策略,不知美國FDA專家是如何看這個問題??? |
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| 會員：Vela10140988 |
發表時間:2017/3/22 上午 09:24:25
第 4332 篇回應
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關於大臨床跟用於早期的可能性,我也有另類思考 ^^
假如因種種阻力,而使藥證（譬如台灣)跟普及延後
那擴大很好啊,除了更多可用的數据與證据,至少臨床收愈多人就愈多人在藥證之前有機會受惠,why not?
若真有有心人...去看看癌友跟家人的處境跟心境吧,您們怎麼會忍心啊? |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/22 上午 08:50:05
第 4331 篇回應
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最近的貼文分享有些是個人偏見，聽聽就好不要當真，僅供參考，希望拋問題讓眾大大能再想到更多值得探索的問題，在生技投資的大海航行中集思廣益才能找到方向 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/22 上午 08:25:54
第 4330 篇回應
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如果大家再往下深入思考:人數多少，以何種病患為招募對象，拿到什麼條件等這些會讓人頭髮變白的疑惑如果已經授權出去就留給國際大廠去處理，大家反而更要關心的是國際大廠的授權的條件與其他適應症的進展如822,833,888其他適應症的研發。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/22 上午 08:06:48
第 4329 篇回應
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天命大說到重點了，會上千人的臨床是以早期乳癌為招募對象，因為早期乳癌的病人數比轉移性乳癌多很多，所以我前天貼文才會說如果浩鼎的全球三期人數破千又沒有拿到BTD大家不用難過，一定是拿到很好的條件，這也是值得大家深入思考的另一個問題，往早期乳癌推進，轉移性乳癌還需要做臨床的機率就降至很低，這會不會就是Conditional? 我是很希望人數破千，這也是浩鼎最想要的
approval，
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| 會員：有FU的人10136189 |
發表時間:2017/3/21 下午 11:50:57
第 4328 篇回應
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台醣大~~~
您丟出了一個很不一樣的思考方向..想想看 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/21 下午 11:31:58
第 4327 篇回應
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大家有感覺浩鼎要自己下去做全球三期臨床嗎?
如果沒有的話，FDA正式核准822開始進行全球三期臨床是誰出錢下去做的? 是浩鼎自己出錢來做，還是國際大藥廠出錢來做?相當有趣的問題與邏輯推理，如果是國際大藥廠出錢是否表示授權已經談妥才會有這種情況發生?這個問題值得大家深度思考與邏輯推理。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/21 下午 11:13:02
第 4326 篇回應
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浩鼎在去年股東大會年報77頁直接告訴股東
一般的全球三期臨床招募人數與時程，人數相當多1000-5000，時程也才2-3年，我想這應該是糖尿病高血壓的藥物臨床人數才會那麼多，乳癌三期大家常見到的賀疾妥是招募808人，Pfizer Ibrance 人數不到600人，更早期人數不到100人就以二期臨床直取藥證，
如果能拿到特殊通關管道，配合每人都打真藥收案速度會快很多。 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/3/20 上午 07:09:53
第 4325 篇回應
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謝謝Cliff 大恩德的解說
不過以小的程度 ，字面上的意思大概還知道，深層的意涵就難以領悟，應用當然更不用說了
啊哈！連帶產生的幻想就顯得多麼不切實際，有著竹高檤菜刀的便宜行事
看來小的要多看書，才不會鬧笑話
謝謝您的指導
也請大家海涵小弟的笑話連串
謝謝大家！
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2017/3/19 下午 11:48:27
第 4324 篇回應
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猜想大大：
「MUC1到底和Mucins一不一樣啊？」
MUC1是基因；可相對應產生一種化合物mucin。（en.wikipedia.org/wiki/MUC1 ）
Mucin是由一種核心蛋白質（大小約120-225KDa）經糖化後而形成的醣化磷酸蛋白（增大至250-500KDa）。
何處有mucin？
Mucin分布於上皮細胞的上表面，以一種穿膜分子團的形式存在，負責結合外來入侵的病原體，使病原體免於靠近而攻擊上皮細胞；也擔任細胞傳地訊息的功能。 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/3/19 下午 09:14:41
第 4323 篇回應
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每天都在天馬行空無厘頭地想
那兩個MUC1的例子，都用了TLR (Toll-like receptor) agonist的技術，抗體濃度都很優
若GH的疫苗也能拿來應用，讓GH系列抗體能在人體內大量產出
以822臨床所顯示，有抗體就有療效，抗體量越高療效越好
所以關鍵在抗體濃度的多寡，用TLRs的技術若能大幅提升產出，何樂不為？
當然，若833一、二代的抗體濃度已足夠，就另當別論
又由於主動免疫需要時間，未來或可888先打幾針，再補以833或822
或者888和833（或822）輪流打，以收短、長期之效
也許888臨床的時候，就可以這種輪流打的合併治療方式，來縮減臨床時間，當然是在安全無虞下進行
小弟愛說話，大家可能多看煩了，請原諒原諒
謝謝大家！ |
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| 會員：CK10142015 |
發表時間:2017/3/19 下午 05:29:35
第 4322 篇回應
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/3/19 下午 03:44:20
第 4321 篇回應
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台醣大大有夠厲害
兩三句話就道盡小弟的囉嗦一串
"動物有抗體反應人體是否也會有抗體反應?人體有抗體反應是否就能產生療效，
822是人類第一次證明醣可以安全使用在人體身上並觀察到療效，這是浩鼎研發團隊興奮的原因"
在哺乳動物間的運作機制 存在因子各有異同，新藥療效或有些相近，有些相左
唯有表現在人體的抗體療效才是人類關切的
謝謝您幫小弟做一個貼切又傳神的總結
否則將糊塗到何日呀?!
謝謝感恩!
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/19 下午 12:37:11
第 4320 篇回應
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謝謝天命大提供的一期分析
本次台灣三期有產生抗體效價>1:40-1:320
其MPFS 是有效 至少比賀癌平好太多了，只是
這個區間集中在11.1-11.2個月，只有1:640
MPFS最另類，可能是有120人針次不足或其他原因，本次全球三期聰明的浩鼎研發人員一定會設計至少九針配合最初的篩選來讓療效極大化 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/19 上午 11:43:49
第 4319 篇回應
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猜想大對MUC1抗原深入探索令人敬佩!
還記得黃總講過大意是說動物有抗體反應人體是否也會有抗體反應?人體有抗體反應是否就能產生療效，822是人類第一次證明醣可以安全使用在人體身上並觀察到療效，這是浩鼎研發團隊興奮的原因，從黃醫師在ESMO發表的報告中也發現針次與抗體效價有正相關，針次也是浩鼎未來成功的極為關鍵因素 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/3/19 上午 10:00:44
第 4318 篇回應
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謝謝台醣大大的新穎解說，還有
天命大大精彩的822一期臨床數據解析
此外，小弟還在想MUC1的問題
老是令我想不通又幫助科學家的可敬老鼠們
這種針對癌細胞表面抗原的主動式疫苗
經過一些例子，在鼠體的反應和人體反應的差異
是人體為自發形成，但在鼠體則用誘發生成所造成的嗎？
用誘發生成的腫瘤，會不會老鼠的免疫細統會把它看成入侵者而啟動狙殺，一如病毒然，所以效果斐然
但在人體乃長期自發形成，若該抗原在人體正常器官都有表現，形成免疫耐受，療效打了折扣，甚或不彰？
這會不會是原因之一呢？！
傷腦筋呀 ，哈！但多動腦筋，或有助於防老人痴呆
謝謝大家! |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/19 上午 12:30:39
第 4317 篇回應
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6未來全球三期收案人數如果破千人我認為是好事，822應該拿到很不錯的條件，收案人數如果比台灣三期少也是好事，822可能是拿到BTD
核准，如果沒有拿到BTD核准人數又破千也不要難過,822可能獲得conditional approval ，直到目前我認為浩鼎誠信度很高，大家可以參考我前面貼文有一張查核表
總共列出二十多項查核項目，大家可以共同監督看看已完成幾項。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/18 下午 11:42:32
第 4316 篇回應
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5FDA如果真的執行川普的想法把厚厚的法規刪除只留下100頁同時與時俱進修改癌症免疫療法這個未來的主流相關法規浩鼎未來的發展將無可限量，看起來浩鼎的命運好像掌握在FDA的手裡，FDA的命運似乎掌握在川普手中，不過只要有料浩鼎的命運掌握在自己手上。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/18 下午 11:26:53
第 4315 篇回應
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3另外也找不到FDA相關法規認定免疫療法能用
抗體效價當Primary endpoint，雖然趨勢看起來與OS有相關但一月十九日的會談時數據還未成熟，FDA如能從趨勢來認定醣分子新藥有抗體就有療效的預測性也是值得肯定的，畢竟從來沒有的新藥，我認為FDA 修正法規讓醣分子新要有一個不會觀察很久的替代指標。
4 Regulatory Endpoints for Approval
提到 ORR 當 primary endpoint 很適合single-Arm study |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/18 下午 11:09:09
第 4314 篇回應
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1感謝猜想大與天命大的分享，我提到浩鼎的全球三期可能會用 抗體效價當primary endpoint 其實難度很高，因為必需證明抗體效價與PFS的相關性，也要證明PFS與OS有相關性，如此才能證明抗體效價與OS是有相關的
Cliff大提到的DFS當主要療效指標也是有可能。
2有一篇文章:
Oncology Endpoints in a changing
landscape 大家一定會有興趣，這篇文章圖表一 發現2006-2011核准的藥物中主要療效指標最多的竟然是Time to event,第二高的是Respose Rate,survival呈現逐年下降趨勢，替代指標成為熱門趨勢，免疫療法最佳指標是OS,但是很花時間，替代指標未來一定會出現。 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/3/18 下午 08:58:39
第 4313 篇回應
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請教大家
MUC1到底和Mucins一不 一樣啊？
mucins存在人體的許多器官，這會影響免疫系統對MUC1的辨識嗎？
請大家不吝指導
謝謝！
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/3/18 下午 07:32:50
第 4312 篇回應
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請大家看看鼠體的數據
http://www.cascadianrx.com/pdfs/ont-10/aacr-poster.pdf
其中「ONT-10 Blocks the Growth of Human MUC1 Expressing Tumors」的五個統計圖
圖A中，B16-MUC1(帶糖基化MUC1的黑色素瘤），以 ONT-10的療效最佳，9/12達tumor free
又看最後一個圖，tumor free的老鼠依舊保持tumor free
這讓小弟想起了 822 CR 的患者，應以其效果最佳
所以Cliff 大恩德的822臨床設計------術後防止復發的構想，頗令人期待
哈！他山之石 可以攻錯，是否如猜測，靜待發展
胡亂猜想，請指正
謝謝大家！
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/3/18 下午 04:45:00
第 4311 篇回應
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台醣大大以抗體效價做為療效指標的新穎想法，並佐以”如果病患能產生抗體就應該繼續打以保持抗體量”的思維
讓小弟想起以前看過的一個例子------ Oncothyreon 公司 靶向MUC1的 ONT-10癌症治療疫苗
2016年Oncothyreon 公司 改名為Cascadian Therapeutics Inc.
2014年ONT-10 一期的臨床數據，在ASCO大會發表
“ Oncothyreon Announces Presentation of ONT-10 Data at ASCO Annual Meeting “
http://ir.cascadianrx.com/releasedetail.cfm?releaseid=851719
內文提及
“ Patients without disease progression by Immune-Related Response Criteria (irRC) for at least twelve weeks after starting treatment with ONT-10
were eligible for a separate maintenance protocol in which the same dose of the immunotherapy was administered every six weeks until tumor progression.
To date, 31 of 43 patients (72%) currently evaluable for response have entered the maintenance protocol.
Eleven patients were without disease progression for at least 6 months (range, 6.4-26 months), of which six remain on study.
A decrease in the size of nodal disease was seen in two patients with ovarian cancer.
A significant endpoint of the trial was to determine if ONT-10 stimulates the production of MUC1-specific antibodies as seen in preclinical animal models.
IgM and IgG anti-MUC1 antibodies were observed in the majority of patients with many titers exceeding 1:50,000.
The data support a dose and schedule response, with the greatest IgG response occurring at 1000-2000 µg weekly.”
有著維持療法和Immunogenicity的敘述
這兩個臨床的詳細資料如下
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01556789?term=ONT-10&rank=1
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01978964?term=ONT-10&rank=2
其中抗體滴度的說明，讓小弟嚇一跳
“the majority of patients with many titers exceeding 1:50,000. “ 可能超過鼠體的滴度數據
這個鼠體數據刊登在2011 AACR
標題為 “ONT-10,liposomal vaccine targeting hypoglycosylated MUC1, induces a potent cellular and humoral response and suppresses the growth of MUC1 expressing tumors”
http://www.cascadianrx.com/pdfs/ont-10/aacr-poster.pdf
它用的是該公司自行開發的專利佐劑PET-Lipid A
是”a fully synthetic toll like receptor 4 (TLR4) agonist proprietary to Oncothyreon.”
http://www.cascadianrx.com/partnering/pet-lipid_a.html
該公司後來選擇和Varlilumab合併療法， 臨床Advanced Ovarian or Breast Cancer
"Study of ONT-10 and Varlilumab to Treat Advanced Ovarian or Breast Cancer"
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02270372
這個已經完成的臨床 ，不知為什麼，現在卻未見於該公司的官網
http://www.cascadianrx.com/product_pipeline/pipeline.html
是終止? 還是另有原因，我至今還是找不到去向和數據
假如是終止，以一個抗體量高且在鼠體的抑癌效果又佳，問題在哪 ?
MUC1嗎 ? 小弟之前也看過一份文獻，說用MUC1當標靶的疫苗，尚無成功案例
這份文獻小弟之前好像提過，是在2011/12出版的
研究者以aberrantly glycosylated MUC1 當標靶， 鼠體數據也極佳
也是使用TLR (Toll-like receptor) agonist，滴度也很優
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3252914/
但至今我還找不到臨床登錄，不知小弟是否疏漏
現在小弟還如在五里雲霧中
鼠體數據和人體間的差異，是老鼠的問題還是人的問題?
是動物實驗模式導致不同，自發模式和誘發模式有差很多嗎?
這個例子給我的感覺
人體數據好才是王道，鼠體數據只是研發必經過程而已
期待822三期臨床設計的公佈
也期待888早日送件臨床
僅供參考 亦請先進大大們指正
謝謝大家!
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/17 下午 02:27:58
第 4310 篇回應
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10 第8點針次的增加之猜測是因為YK有提到:如果病患能產生抗體就應該繼續打以保持抗體量,看來這次全球三期是要把最好的組合完全呈現(篩選病患，至少九針，配合台灣三期數據)
以上分享有些可能是個人偏見，聽聽就好，僅供參考，說真的浩鼎能進入全球三期就狗夠了，其他的驚喜都是奇異恩典! |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/17 下午 02:11:20
第 4309 篇回應
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8從去年二月法說公司的說明與回答，如果我沒記錯的話應該會有一組是招募健康的受試，針次也會有一組與其他組不同，劑量不會變。
了，猜測組別會很多組。
9 對病患最有利的也是可遇而不可求的是以抗體效價做為主要療效指標，因為822最重要的觀察指標除了OS,PFS,DFS外 抗體效價也能領先反應未來的療效，所需時間又短，也符合FDA與川普的想法，FDA 也該修法規以符合免疫療法的特性的時候。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/17 上午 11:00:19
第 4308 篇回應
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接納必然的時程安排,感謝偶然的意外驚奇!
1美中能讓OBI822做全球三期與亞洲三期已經是肯定其價值與創新,讓乳癌主動免疫療法又向前邁進最後旅程( 歐盟尚未公告)
在全球三期臨床計畫書公告進入倒數計時中, 浩鼎先前的挫折激發了公司完成最佳的臨床設計的動機, 這個計畫會不會將顛覆大部份人的思維,個人認為機率很高,FDA對癌症免疫療法不會只看單一數據,如果對特定小族群有療效, 安全性沒有問題對病人有好的生活品質FDA會特別考量並會好好溝通如何對病患有幫助,這是FDA 的新政策
2 全美還存活的乳癌病患約300萬人,轉移性乳癌存活的約60萬人 , 每年死亡40500人
3 美國癌症射月計畫對癌症宣戰的時間壓力與川普的最近對新藥的論述 對創新型小的生技公司未來發展有利
4 822是創新型新藥，安全性高又有好的生活品質與療效, 高安全性是其獨特優勢
5 中華民國乳癌病友協會理事長黃菊秋強調: 根據國際抗癌聯盟（UICC）統計，未來十年間，全世界將新增高達600多萬的轉移性乳癌患者（Advanced breast cancer, ABC），有賴醫療技術日新月異，乳癌已慢性病化，因此除了活得久，如何活得好更是重要的課題。
6台灣乳房醫學會理事長、台大醫院外科教授黃俊升說，這是因為過去幾年國健署推廣乳癌篩檢的成效不錯，以致檢查發現許多早期患者，乳癌發生率才逐年提高。過去乳癌0期篩檢率僅有個位數，現在是16%；第一期、第二期的篩檢率也都有31%；第三期則是14%。其餘6%的第四期患者
mhealth.gvm.com.tw/webonly_content_7228.html
7 瞭解乳癌發生的原因與危險因子, 定期篩檢 早期發現 早期治療
cisc.twbbs.org/lib/addon.php?act=post&id=3570
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/2 下午 10:43:46
第 4307 篇回應
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猜想大 天命大 眾大大
川普國會演講完 FDA 也動起來了 眾大大如何看這則消息?
Mutual Recognition promises new framework for pharmaceutical inspections for United States and European Union
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm
The United States and the European Union (EU) completed an exchange of letters to amend the Pharmaceutical Annex to the 1998 U.S.-EU Mutual Recognition Agreement. Under this agreement, U.S. and EU regulators will be able to utilize each other’s good manufacturing practice inspections of pharmaceutical manufacturing facilities.
The amended agreement represents the culmination of nearly three years of U.S. Food and Drug Administration and EU cooperation as part of the Mutual Reliance Initiative and will allow the FDA and EU drug inspectors to rely upon information from drug inspections conducted within each other’s borders. Ultimately, this will enable the FDA and EU to avoid the duplication of drug inspections, lower inspection costs and enable regulators to devote more resources to other parts of the world where there may be greater risk.
“The Mutual Recognition Agreement is an important step in working collaboratively and strategically with key partners to help ensure that American patients have access to safe, effective and high quality drugs,” said Dara Corrigan, FDA’s associate commissioner for global regulatory policy.
In 2012, Congress passed the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, which gave the FDA authority to enter into agreements to recognize drug inspections conducted by foreign regulatory authorities if the FDA determined those authorities are capable of conducting inspections that met U.S. requirements. Since May 2014, the FDA and the EU have been collaborating to evaluate the way they each inspect drug manufacturers and assessing the risk and benefits of mutual recognition of drug inspections. The FDA was invited to observe the EU’s Joint Audit Programme, in which two EU nations audit the inspectorate – the regulatory authority – of another EU country. The FDA first observed the audit of Sweden’s inspectorate by auditors from the United Kingdom and Norway. Since then, the FDA has observed 13 additional audits of drug inspectorates across the EU with more audit observations planned through 2017.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, promotes and protects the public health by, among other things, assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that emit electronic radiation, and for regulating tobacco products. |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/1 下午 11:22:52
第 4306 篇回應
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台灣浩鼎生技股份有限公司 公 開 說 明 書 (發行一Ο五年度員工認股權憑證) P40 - 41
(1)主要商品銷售地區：
台灣浩鼎擁以深耕臺灣、佈局全球，並發展為國際生技一流品牌為營運目標與策略。浩鼎的直營區域為台灣、中國、香港及美國。浩鼎規畫在直營區域銷售公司核心產品。非直營區域，則將與國際型大藥廠合作，利用其現有的藥品行銷建制來經銷。
以下就直營及非直營區域的經營方式分別敘述：
A. 直營區域：經營浩鼎產品及授權經銷產品，達成營收成長在公司以台灣、中國、香港、美國為目標直營區域，以致力取得此區域癌症生技製藥領導地位為目標；計畫從創新的癌症免疫療法產品線及未來引進的具互補性新產品，創造穩定收入，並不斷擴充成長。本公司將以台灣為發展總部，未來在各區域成立銷售團隊，目前已在美國成立子公司，並在中國完成子公司登記。每個區域團隊建置將透過聘請具腫瘤科專長及經驗的人才、或是收購已具備銷售實績的優質藥品公司加以完成；每一團隊
由一位總經理經營，下設業務、銷售、醫學事務、法規、藥物安全監視、財務及其他營運相關協助部門。依規劃，台灣將成為本公司產品首一銷售區域，經營本公司獨有的創新藥物。本公司並規劃授權引進更多核心產品及公司研發中產品(如OBI-822)有協同作用的處方藥品，將商務團隊的價值做最大發揮。在中國、香港及美國，浩鼎將於產品接近上市之際，成立商務團隊，適當控制公司金錢流。
B.非直營區域：與國際大藥廠策略結盟，授權經營，帶來收益 , OBI-822 預計授權地區包括日本及韓國、歐洲及世界其他區域，擬採取與國際大藥廠策略結盟策略，從授權經營帶來收益。在非直營區域自行經營所需建置的商務及營運組織，投資相當可觀；我們相信將產品授權給擁有豐富成功獲利經驗的國際大藥廠，將能為本公司帶來最大利潤。產品授權簽訂包含授權金、研發里程碑金及銷售權利金，也將為本公司帶來短、中、長程最大收益(註：以臨床二、三期研究成功，可支持全球新藥登記為前提)。
個人補充:
授權非直營區域中的人口數:約38.3 億
歐洲: 涵蓋 50個國家 人口 7.43 億
日本:人口： 1.273 億 韓國 人口 約 5022 萬
世界其他區域: 應包括
拉丁美洲 5.88億
東協 約6億
中東 約4.9億
印度 約12.52 億
澳洲 約 2313 萬
紐西蘭 約 447萬
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| 會員：ksj10141827 |
發表時間:2017/3/1 下午 06:11:45
第 4305 篇回應
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【相信就有力量】
自由廣場》翁啟惠「浩劫」 有賴司改檢討
2017-02-25 06:00
talk.ltn.com.tw/article/paper/1081268
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/1 上午 10:20:38
第 4304 篇回應
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最新版 : 浩鼎產品之競爭力分析 :
台灣浩鼎 公 開 說 明 書 (發行一Ο五年度員工認股權憑證) P35-36
OBI-858 新型肉毒桿菌素 根據 GBI research 2014 年資料顯示，2013 年全球醫學美容市場規模約 25 億 美元，預估未來將以年平均成長率（CAGR）11%速度成長，到 2020 年可望達到 54 億美元。目前醫美市場以微整形為主流，市場主流產品中又以肉毒桿菌素、玻 尿酸、膠原蛋白、化學換膚（如果酸、植物酸）及雷射美容為大宗；其中，肉毒 桿菌素產品依據 Allergan 2015 年財報，市場領導品牌 Botox® 2015 年業績即達 19 億美元。 根據 GlobalData 預測， Botox® 全球市場至 2021 年將可達 40 億美元，2015 ∼2021 年複合成長率為 12.9%，相當可觀。OBI-858 是穩定性及安全性均佳的新 型肉毒桿菌素，本公司掌握高品質製造技術，可望於臨床試驗完成後，以其葯效 及安全性和市場領導品牌 Botox® 相當,再以具競爭力的價格，進入高成長的肉毒 桿菌素市場，獲利可期。
OBI-868 醣晶片癌症檢驗試劑 根據 2013 年 TriMark 市場調查報告指出，癌症診斷的需求將隨著近年來癌 症人口激增而逐年攀升，預估 2012∼2019 年全球癌症檢驗試劑年複合成長率 (CAGR) 達 8.6%，預估 2019 年市場將有 57 億美元，是醫療檢驗試劑中成長最 大的區塊。分析目前坊間癌症檢測產品可發現，主力產品的廠商均擁有較成熟的 臨床化學與免疫分析技術，再以搭配既有的大型檢測機台佈局，代表廠商包括 Roche、Abbott、BD、J&J 與 Beckman Coulter 等。以美國為例，美國癌症檢測 產品可分為核酸分析、免疫分析與組織染色等三大類；組織染色法早已進入產品 36 成熟期，截至 2012 年，市場上檢驗產品免疫分析佔 51.9%，核酸分析佔 27.3%； 而未來的檢測產品更將以免疫分析方法為大宗。而醣類晶片為市場上第一類 (first-in-class) 新穎的癌症檢驗試劑，預計市場規模要較傳統免疫分析法來得更 大。台灣浩鼎開發的醣晶片 OBI-868，以多醣結構當作診斷癌細胞或癌症治療標 靶，利用特定醣類分子當作探針，將醣類放置晶片上，可用以模擬細胞表面，而 發展出的癌症檢測試劑。此產品可用於探尋人體血液內可能因癌病變而產生的抗 特定醣分子的抗體，且可應用於多種癌症檢測。台灣浩鼎目標在發展出較現有腫 瘤血液篩檢試劑更具專一性、敏感性的產品，以優越的性能與同時診斷多種癌症 的特殊性，相較於現有產品更具優勢。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/3/1 上午 10:12:54
第 4303 篇回應
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最新版 : 浩鼎產品之競爭力分析 :
台灣浩鼎 公 開 說 明 書 (發行一Ο五年度員工認股權憑證) P32-35
台灣浩鼎以新藥研發自我定位，挑戰當前仍乏有效治療的疾病領域，期以創新藥物填補未被滿足的醫療需求，以改善人們健康、提升生活品質。以癌症及感染症為核心治療領域，以在多種癌症高度表現的細胞表面醣類抗原「Globo Series」 為目標，積極開發一系列創新癌症治療的新產品，發展為台灣一流生技產業。本 公司在開發早期，即參考市場需求與未來競爭性，來做為選題基準，各產品的競 爭力分析如下： •
OBI-822 癌症主動免疫療法 安全性—OBI-822 為主動免疫療法新藥劑，透過訓練人體免疫系統去抗癌， 所需劑量非常低，且針對的癌症標的僅在癌細胞表面出現，故對於正常細胞組織 並無傷害性。主動免疫療法具有效果相對持久、副作用較低的優勢，各界均引頸 期待其能促使癌症治療改觀，帶給癌症病人較現今化療及標靶療法更安全、有效 的治療。OBI-822 是經由皮下注射，每次療程總計九個月，僅需注射 9 次，且在 門診治療即可。遠比 Herceptin 療程需每週治療或每 3 週一次連續打 17 針，方便 許多。根據目前已完成收集的臨床數據顯示，病人接受 OBI-822 治療期間，副作 用多僅限於注射部位出現紅腫或疼痛現象，明顯遠低於一般癌症化療及標靶治療 法的副作用，有效提升病患與家屬的生活品質。 乳癌市場趨勢分析--於 2015 年市值高達 138 億美金,預估每年以 9.6%成長， 於 2022 年將達到 262 億美金。目前 2015 年市場最大類別 HER2 治療藥物市占率 為 63%，明日之星 CDK 4/6 抑制劑市占率僅為 5%,於 2022 年 CDK 4/6 抑制劑市 占率將成長到 32%,反之 HER2 治療藥物市占率將從 63%降至 41%。
乳癌治療藥品類別市占率 - OBI 內部分析 2015 2022 OBI-822 之競爭優勢—由於目前全球尚未有乳癌主動性癌症免疫療法藥物， 更無針對癌症醣抗原設計的新藥，因此 OBI-822 在市場上無類似競爭者。凡是 Globo 系列醣抗原呈陽性的患者，都可能接受 OBI-822 治療，大約占了乳癌族群 的 60-80%以上; 這包括了乳癌病人的各種族群，包含 ER/PR 陽/陰性患者、HER-2 陽/陰性患者，及藥物選擇很少的難治三陰性乳癌患者。
另外，因為此標靶免疫治 療與其他治療並不衝突，所以正在接受荷爾蒙療法，或其他不影響患者免疫力的 療法，OBI-822 都可能併用治療，未來市場潛力非常大。OBI-822 目前已進行乳 癌及卵巢癌之臨床試驗，未來更將發其在胰臟癌等適應症。再者於 2015 年 2 月 上市的輝瑞藥廠新藥 Ibrance (palbociclib )，為分化酶 cyclin D kinase 4 與 cyclin D kinase 6 抑制劑會阻斷癌細胞分裂過程，腫瘤因而停止生長，合併 letrozole 適用 於停經後雌激素受體陽性、HER2 受體陰性之晚期轉移性乳癌病患。值得注意的 是，其副作用會導致白血球數量減少。
新一代癌症免疫療法 OBI-833
本公司開發的主力新藥產品 OBI-833，為以台灣浩鼎獨特的 Globo H 多醣體 研發技術平台及化學酵素合成法，所衍生之藥物，其創新之作用機轉，為具突破 性之癌症主動免疫療法新藥。由於醣合成的製造瓶頸，目前除了台灣浩鼎，尚無 針對醣抗原 Globo H 開發的標靶藥物。OBI-822、OBI-833 產品定位為抗癌標的 之主動免疫療法，針對癌細胞表現 Globo H 的病人，醫師可優先選擇 OBI-822 或 OBI-833 藥物治療，其可採取單獨、或聯合其他癌症治療策略，可明顯區別其他 類型藥物。
OBI-888 是 Globo H 專屬的單株抗體，針對癌細胞表現 Globo H 且對主動免 疫療法治療反應較弱的病人，提供此一標靶治療的選擇，為乳癌病人提供更全面 的治療。因此，台灣浩鼎發展的 OBI-888 在被動性癌症免疫療法方面，自有其市 場上無可取代的優勢。目前已核准乳癌被動性癌症免疫療法藥物有針對 HER2 為 標的物的 Trastuzumab 以及 Pertuzumab，但其限制性仍在於僅有 25%乳癌病人會 表現 HER2。另外有其他發展中針對其他醣抗原的被動性癌症免疫療法如 GNX-8 與 BIW-8962 其所標靶的癌症分別為大腸癌與骨髓瘤。台灣浩鼎所研發的 OBI-888 抗體所辨識的醣抗原分子與上述兩者並不相同。 OBI-833 及 OBI-888，以全新的抗癌標的 Globo 系列醣做為治療策略，具有 與 OBI-822 相同的優勢，潛在病人族群廣大。且由於 Globo 系列醣，已發現存在 於 14 種以上癌細胞，未來擴增應用範圍的潛力也相當大。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/2/24 下午 11:37:59
第 4302 篇回應
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鈴惠大
OBI-822當時臨床設計PFS之觀察期最長為2年,依最後一位病人於2014年7月收案完畢,到現在也超過2年,PFS數據是否應該已經出來,這部份是否需再作解盲?
A: 數據在2016年ASCO 因數據已經成孰並公告以下的PFS 這部份應是不需再作解盲 ( 以ESMO 修正後的PFS數據)
但也有可能再公告更細的次族群分析如完成全程九次注射的病患 + IgG抗體效價≥1:160 的MPFS 或 其他IgM抗體效價的MPFS
1 臨床試驗醫師評估的無惡化存活期（PFS) ASCO投影片12 ( MPFS 實驗組 7.6 個月 / 對照組 9.2個月 )
2 無惡化存活期（PFS)：完成全程九次注射的病患 ASCO投影片14 (MPFS 實驗組 20.7 個月 / 對照組 16.7 個月 )
3 產生免疫反應病患的無惡化存活期（PFS） （參與試驗後曾出現IgG抗體效價≥1:160) ASCO 投影片16
( MPFS 實驗組有抗體 11.1 個月 實驗組沒有抗體 5.5 個月 對照組 9.2 個月 )
4 如果要做全球三期個人認為會每位受試都打完九針( 也可能增加針次到 10 針 11 針) + 篩選IgG抗體效價≥1:40 or
1:80 or 1:160 讓PFS 亮麗達標 , 浩鼎如果有十足保握全球三期以PFS 為 primary endpoint 也是不能排除,
讓觀察期加快
依公司105/12之公開說明書表示於105/10向FDA申請召開2期臨床完成會議(105/1/19已召開),臨床完成的意思是什麼?
A: FDA Meetings 有
• Pre-IND
• End of Phase 1 (EOP1)
• End of Phase 2 (EOP2)
• Pre-NDA/pre-BLA
( OBI822在美國完成二期臨床要進入三期前要向FDA申請召開2期臨床完成會議,共同討論未來三期的研究方向
EOP 2 Meeting (cont) ( 如有需要 google 翻譯準確度比以前高)
• Objectives:
– To obtain agreement on pivotal study designs,and safety and efficacy endpoints for Phase 3
studies
– To update on progress of PK studies and discuss additional studies needed
– To assure that pre-clinical data with regard to duration, route of administration, and
formulation are supportive of the dose to be used in clinical trials 11 ( 浩鼎全球三期不知可不可以依據這一點提出施打10 針 或11針 的建議以延續抗體量, 延長病患存活期 ? )
EOP 2 Meeting (cont) • CMC
– To discuss approach to specifications and test methods
– To discuss “to be marketed” formulation
– To evaluate appropriate protocols
– To identify other issues or potential problems (novel regulatory or technical concerns)
EOP2 meeting briefing package
1 Summaries of Phase 1 and Phase 2 investigations
2 Summary information on plans for Phase 3 trials
3 Specific protocols for Phase 3 studies
4 Plans for additional non clinical studies (if required)
( 除了全球三期臨床設計外, 個人認為浩鼎夠大膽的話可以依據 4 這條法規與美國FDA討論測量健康者, 乳癌一期病患 乳癌二期病患, 乳癌三期病患四組的抗體產生情形, 如果能產生比乳癌四期病患相同或還高的抗體效價,浩鼎可以依據這四組臨床存活情況為未來擴大適用範圍做好充分的準備 )
能讓OBI822在美中做全球三期已經是肯定其價值與創新( 歐盟尚未公告), 穩紮穩打,步步為營,
全球三期任何可能的情況都可列入評估,接納必然時程,感謝偶然的驚奇!
www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM185881.pdf
以上回答有些可能是自己的偏見 僅供參考 |
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| 會員：陳鈴惠10143918 |
發表時間:2017/2/24 上午 11:14:56
第 4301 篇回應
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請問台醣大與天命大,OBI-822當時臨床設計PFS之觀察期最長為2年,依最後一位病人於2014年7月收案完畢,到現在也超過2年,PFS數據是否應該已經出來,這部份是否需再作解盲,另依公司105/12之公開說明書表示於105/10向FDA申請召開2期臨床完成會議(105/1/19已召開),臨床完成的意思是什麼? |
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