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| 會員：瘋狂假面10138946 |
發表時間:2015/4/21 上午 09:00:23
第 428 篇回應
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中裕如果能被國外大廠相中收購...那就是最好的結果 |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/4/21 上午 08:55:09
第 427 篇回應
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(最新)2015/4/21 中時/工商 新聞 : (很大的一個版面! )
BTD資格，FDA總共申請285件，只准了82個BTD，
台灣就有二個 ( 中裕 & 心悅 ) ，中、日、韓 都摃龜 ~ ~
台灣生技新藥 好戲才開始
今年開春以來，生技產業最受人矚目的，莫過於浩鼎上櫃，首日交易破百億，成交量爆出二萬七千餘張，居所有上市櫃公司之冠。當大部分的討論都集中在浩鼎效應時，台灣新藥開發在國際上更令人津津樂道的是兩家公司的新藥，被美國FDA認定為突破性治療（BTD：Breakthrough Therapy Designation）。一家是中裕新藥靜脈注射的TMB-555，以治療愛滋病為主的單株抗體；另一家是心悅生醫口服的SND13，以治療精神分裂為主的小分子藥物。
首先我們來看一下統計資料。到今年3月19日，美國CDER總共從申請的285件中，批准了82個BTD。批准中的BTD，以血液疾病，抗病毒與抗癌藥為大宗，各佔約20％，其他近10個領域佔約40％，如心肺、過敏、精神、神經…等，所以在成千上萬的新藥中，台灣何其榮幸能有兩個新藥被選上（沒看到中、日、韓的藥廠/新藥）。接著我們要問，被選上的資格是什麼？好處有哪些（包甜嗎？）？與其他的嚴重藥物審查機制如快速通道（Fast Track），加速核准（Accelerated Approval），及優先審查（Priority Review）有何不同？講的更「素人」一點，那種審查機制最厲害？最難取得？請參考下表，將四種審查機制做一簡要的說明與比較。（右表）
從右表所述的審查機制說明與比較，很清楚的可以得到結論：突破性治療應是最難取得，也是可以獲得最多FDA協助，少走冤枉路的審查機制。
從BTD的2012年開始執行到現在，有一個漂亮的成功案例，就是Pharmacyclics（藥圈圈）的BTK（Bruton’s Tyrosine Kinase）抑制劑Imbruvica（ibrutinib）。此新藥（IMB）於2013年4月8日獲得BTD後，接著在2013年11月13日，2014年7月8日與2015年1月29日取得美國FDA核准於治療三種血液方面的疾病。藥圈圈並於今年的3月5日以美金210億（約新台幣6千4百億）賣給AbbVie。公司所有的價值，基本上來自於IMB，充分說明了選題精準，一個小分子藥物創造了奇蹟式的成功。
藥圈圈成立於1991年，在1995年10月24日正式上市（IPO），股價是美金12元，其主要技術並未取得階段性的成功，因此股價一路下滑到2008年時，低於1美元。造成奇蹟似成功的IMB是在2006年由Celera買來。但在臨床前研究階段並未創造任何令人興奮的價值，所以到2009年大股東道格(Duggan)收購更多藥圈圈股票時，股價仍在美金1.28元。直到IMB成功進入臨床Ⅰ/Ⅱ期，獲得初步療效， J&J於2011年用美金9.75億買下共同行銷權（co promotion）後，藥圈圈才開始享受成功的果實。AbbVie的收購（每股美金261.25元），讓道格苦盡甘來，擠入富豪行列，此時距離公司IPO已近20年，股價的起伏，又豈是台灣生技股王可比擬？
仔細分析藥圈圈的成功，選題正確絕對是重要因素，但大股東的不離不棄，也是成功的扮演了「最佳男主角」。雖然BTD有「錦上添花」之嫌，但美國快速批准（三年三個批准），更是讓藥圈圈身價一飛沖天的臨門一腳。回頭來看台灣TFDA能否也創立BTD，協助國內新藥公司快速加值成功？答案是：不容易！為什麼呢？因為台灣市場小，重要的新藥不會因為你有BTD來台灣開發。
但最近有關「單株抗體生物相似藥」的查驗登記，以安慰劑做為對照組，引起爭議，值得我們從法規專業、病患福祉與藥物經濟學的角度下，重新思考台灣自主性審核機制。
根據食藥署於民國102年9月公佈的「單株抗體生物相似藥品查驗登記基準七、（二）臨床療效」，清楚說明，經中央衛生主管機關輔導研發製造之單株抗體，原則上可用安慰劑申請查驗登記，惟在未完成相等性或非劣性試驗之前，不得宣稱與對照組藥品具有可替代性。
此查登基準已具備與美國FDA BTD（有FDA的官員輔導）與加速審查（可用替代療效指標或中期臨床指標）兩機制的精神，值得進一步落實。從藥品開發的專業來看，我們可稱此類用安慰劑批准的藥物為「單株抗體生物相近藥」。因不可宣稱與對照藥品具有可替代性，所以給付價格可以是對照藥品的1/4或1/5的價格。但因為療效與安全性明確，以國內每年約新增9萬多人罹癌，原廠的單株抗體價格動則上百萬，有多少病患可以使用？若因七、（二）的規範，讓單株抗體生物相近藥能提前上市，嘉惠廣大癌症病病患，不僅是患者之福，也有效益的使用了健保資源。此「相近藥」上市後，該藥廠可與TFDA協商，進行「上市後臨床試驗」，往生物相似藥邁進，不正是兩全其美？
從浩鼎掛牌的成功吸金與中裕及心悅的BTD資格，再加上食藥署七、（二）的法規自主性，再再顯示台灣生技產業已全方位進入起飛階段，只要選題正確，相信「藥圈圈」的成功案例必定會在不久的將來於台灣上演。企盼大家共同努力，創造好藥，嘉惠病患，且商機無限。
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| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/4/20 下午 08:31:57
第 426 篇回應
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求解大
也不用刻意去催促吧@@
我想公司方面自有妥善的安排與規劃，靜待就是了。 |
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| 會員：求解10136459 |
發表時間:2015/4/20 下午 02:30:14
第 425 篇回應
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經打上述電話詢問TFDA一般臨床試驗通則，表示廠商送件後他們會在30個"日曆天"內回覆是否可進行臨床試驗。
而詢問中裕肌肉注射型 IIa arm B 是何時送件的？承辦人員說無法告知。但據悉中裕最晚在2月底前就已送件，按道理是應該已經早就要核准了。承辦人員有說編制少，最近業務多，所以有可能有延誤。(會不會是TFDA最近因為食安問題、胃藥問題，根本就已滿頭包了，真除之後的代理署長忙到無暇來蓋章？)
大家如果可以的話，是否一起催促TFDA趕緊"依法"核准臨床試驗？這牽涉到後續的授權談判。 |
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| 會員：求解10136459 |
發表時間:2015/4/16 下午 04:36:33
第 424 篇回應
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請問各位知道肌肉注射型 IIa arm B的狀況嗎？ 好像現在是在等食藥署TFDA核准函，TFDA 動作真是夠慢的了。而且最近食安風暴跟胃藥、胃散風暴都讓TFDA搞得天翻地覆。我們投資人可以打電話去關切跟詢問承辦人員進度嗎？ 中裕公司自己畢竟是TFDA管轄，應該不敢去催吧。
食藥署第五科 電話： (02)2787-8000
一、藥品臨床試驗計畫書及報告之審查、銜接性試驗評估 分機 7453 7454
二、藥品臨床試驗之查核 分機 7453 7454 7459
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2015/4/15 下午 10:02:48
第 423 篇回應
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我也想問一下，所謂的收案，
是指病人收齊做幾周完實驗?
還是人收齊要開始做實驗? 還是指什麼呢?
不好意思，問的可能有點基礎的問題。 |
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| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/4/15 下午 08:27:50
第 422 篇回應
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先謝過各位追蹤消息的大大，
想請教一個問題，
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收案時程方面，7月開始啟動收案，樂觀的話，8、9月就會收完，將先了解「Primary endpoint」（主要試驗終點）概況，注射後的第一周觀察病人體內病毒量下降情況，注射兩周內即可了解數據，如果數據不錯，即可逕送藥證。
如果數據有待商榷，則啟動「Secondary endpoint」（次要試驗終點），也是24周內即可完成，最快10月病患全部完成施打後，即可陸續以隨到隨審（Rolling Review）方式送申請數據，預估最晚年底前可送申請藥證，明年第1季有結果。
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主要試驗終點方面，只要2週內即可瞭解數據
即便是次要，也僅需24周內即可完成。然後逕送申請藥證。
是因為這個小三期臨床最主要的目的是為驗證在不同產地的藥效一樣，
所以不需像整個二期臨床時，耗時那麼久？ |
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| 會員：ㄚ豐10138946 |
發表時間:2015/4/15 上午 09:02:20
第 421 篇回應
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/4/15 上午 08:00:30
第 420 篇回應
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2015/04/15 重劍無鋒 對 經濟日報新聞之 “劃重點” ~ ~
四年多來我們都深深了解，張念原的 “保守穩健” 發言。
所以值得留意的是 :
公司4月底將申請上櫃
“7月啟動美國小型三期臨床收案，8到9月收畢”
最快下半年上櫃、 “同步”!! 完成國際授權。
30個病患，台灣、美國同步進行，美國有30個醫生同步收、台灣三到四位醫師幫忙，換言之，每個醫生平均收不到一個病人， “進度將提前” !!
8、9月就會收完，將先了解「Primary endpoint」（主要試驗終點）概況，
注射後的 “第一周” 觀察病人體內病毒量下降情況，
注射 “兩周內” 即可了解數據，如果數據不錯，即可 “逕送藥證” !!!!!!
( 注意，拿到B.T 資格後，可以說是在 FDA 指導下，去做 trial ，所以合理
推測， “如果數據不錯” 的機會，可能高達 99.9% ?? )
10月病患全部完成施打後，即可陸續以隨到隨審（Rolling Review）方式送申請數據，預估 “最晚年底前” !!! 可送申請藥證， “明年第1季” 有結果。
張念原表示，陸續已與美國FDA談臨床規劃及與國際大廠談授權事宜。授權方面，目前國際上著墨愛滋病治療的大廠約五家， “中裕與其中多家” 都正洽商，有幾家是中裕中意的對象，目標是 “第4季前完成授權” !!!!
**** 所以之前我自己研究推估時程，就認為應該是比 工銀 的報告 (2016年3Q)會提早 半年 ****
工銀報告寫得很好，但稍忽略了 B.T ，30人的小臨床 (較像是WuXi 的CMC)
論述上較接近 Fast Track的進度。
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2015/4/14 下午 08:15:52
第 419 篇回應
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4月申請上櫃，
4月底公告2014營運計劃書。
短期先等這兩個消息。 |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/4/14 下午 06:42:50
第 418 篇回應
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猶記得中裕去年自4月中下旬開始大波段起漲，最高價逼近200元大關，爾後籌碼也沈澱整理了快一年... |
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| 會員：神之子10139482 |
發表時間:2015/4/14 下午 03:30:20
第 417 篇回應
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感覺中裕有轉強趨勢
樓下Li大 承銷界出身的喔 一聽就是承銷出身 |
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| 會員：Li10136944 |
發表時間:2015/4/12 下午 11:19:48
第 416 篇回應
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答案很明顯：
送件日期在二至四月者，為申請前一年一月一日至十二月三十一日，
送件日期在五至七月者，為申請前一年四月一日至申請當年三月三十一日，
送件日期在八至十月者，為申請前一年七月一日至申請當年六月三十日，
送件日期在十一月至次年一月者，為申請前一年十月一日至申請當年九月三十日，
這個月會送件！
悶了好久，好戲上場！
4月-12月隨時好消息
5年磨一劍，終於等到你。
4月送件
6/3股東會
皮下共同授權
靜脈完成
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2015/4/12 上午 08:08:04
第 415 篇回應
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1. 上次見公司有提到預估10/11月左右可掛牌.
2. 沒人能預測市場多空, 一切按表操課才是好公司風範. 等到生技股大漲才送件, 這種公司不是大家認識的中裕
3. 一旦送件,董監（可能含大股東）持股立刻被鎖住不能賣出.
上櫃後半年- 釋出50%可賣. 上櫃後1年- 剩下的50%釋出可賣.
所以最近的部分賣壓可能來自董監或大股東, 而這賣壓也會在送件後消失. |
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| 會員：滑沱10138946 |
發表時間:2015/4/11 下午 07:39:56
第 414 篇回應
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老實說...現在提出申請是最不智的..因為現在不是漲生技股的時候..如果提出申請..反而引來避證所稅的賣壓...浩鼎就是例子 |
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| 會員：12310132455 |
發表時間:2015/4/11 下午 05:58:24
第 413 篇回應
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| 會員：Chang10136060 |
發表時間:2015/4/11 上午 11:14:52
第 412 篇回應
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那再請問，如果5/1提出申請，接下來到上櫃的詳細各個時間点，大概會落在何時，謝謝！ |
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| 會員：神農氏10138946 |
發表時間:2015/4/11 上午 08:47:21
第 411 篇回應
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無法推估...如果她不送件申請...到年底都無法上市...要看她何時送件...就可以輕易推斷掛牌時間 |
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| 會員：Chang10136060 |
發表時間:2015/4/11 上午 08:23:03
第 410 篇回應
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請教各位大大,就04/10的”取得會計師「內部控制專案審查報告」”和
3/9”中裕的上市核准涵,工業局已經通過了”,這兩個消息來推論,中裕的上櫃時間點大概會在石城今年的9月或10月?
另外上櫃的其他詳細時間點,如何時送件?何時會核准?...,是否有那位大大幫我們推估一下,萬分感謝!
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/4/9 下午 12:31:45
第 409 篇回應
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| 會員：困惑者10140258 |
發表時間:2015/4/9 上午 10:17:52
第 408 篇回應
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因為還要跟配合醫院討論細節,才有辦法提出計畫. 股東會時或許會有較明朗的進度. |
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| 會員：LIN10137582 |
發表時間:2015/4/9 上午 10:08:54
第 407 篇回應
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| 會員：靜待10134890 |
發表時間:2015/4/4 下午 10:57:49
第 406 篇回應
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勿聽大大：
版面的內行人都知道，也聽到您講的。就靜待幾個月就將收成4年的等待。
ㄧ直在版面上講那些543，我們也不會理！
加油囉*
倒數中*
藥有效，沒像其他會打回原形。
我跟您一樣，140以下也進了ˊ1張
真貴，當初可買4張，現在只能買一張
跟您一樣，藥有效，敢跌就敢買！
買了睡得著覺-只因藥有效。
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| 會員：Tanaka10137754 |
發表時間:2015/4/4 上午 04:12:58
第 405 篇回應
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感謝重劍大說明，是我沒按照使用說明書閱讀.....謹遵教誨！ :) |
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| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/4/3 下午 07:24:18
第 404 篇回應
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to 重劍無鋒大：
感謝您詳細的舉例及說明。
小弟這樣看懂了。 :) |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/4/3 下午 07:18:04
第 403 篇回應
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Tanaka : 我還是建議您，不要自找麻煩，想太多。
就用先生老婆老爸老媽兒子女兒，就解決掉了。
如果有easy way，就不要再想其它的平均法先進先出法了。
您要洗成本，A戶180賣出，B戶180.5買入，不就解決了 ?？
引用: “自3/23的開會共識後，興櫃的投資人應可主張採用先進先出法”
→ → 非也~ 非也，我沒有這樣說，您看仔細，我說 :
“採年度平均成本” 是對的，
但以浩鼎而言，我可以主張，樣本採計，只計算到 2015/03/22止，
因為之後浩鼎就已經IPO，不再受 “興櫃稅” 制度的影響也。
我只有單純指出，應該? 可以主張，IPO之後，不再列入採計樣本也。
唉 ~ 再問下去，扯不清了 ~ ~（3週前我看過浩鼎版面，扯到天邊去了! ）
就繳稅，贊助一下 大有為的馬政府 吧 ~ ~
哇咧 ~ ~ 輕鬆一下，我要sent 出時，才突然看到，
Tanaka 違反了我的告誡 : 那些文字，您根本不該去閱讀的，愈看您愈花 ~ ~ ~
引用上文 : (進階班，初階者不要杞人憂天，這段不要看)
!@##$$%%^^ !!!
^--^
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| 會員：Tanaka10137754 |
發表時間:2015/4/3 下午 06:25:02
第 402 篇回應
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想再請教重劍大：
您的意思是自3/23的開會共識後，興櫃的投資人應可主張採用先進先出法，假如投資人不take view，可於IPO前洗高成本（例如買進您口中的180.5），所以無須再擔憂年度平均成本這回事？感謝！ |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/4/3 下午 05:43:59
第 401 篇回應
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引用 : 是否會就到時中裕上櫃IPO前夕賣出， “伺機” 於上櫃日後開始再買回 ?
所提到的 “伺機” ，已經強烈隱含 “高出低進”。 那是理想狀況，但常常事與願違!!
“如果” 真能看得準，也不需再去費心啥99張or証所稅了啦。近半年的大振盪，
就190 sell→160 buy→175 sell→110 buy→160 sell→140 buy→160 sell→ → →、、
那是神話，只有少數 “神人” 級，可以稍稍稍的跟上一小段。
我說的是，不去take view ，單純做99張節稅的安排 :
在所有興櫃加總99張QUOTA沒用掉的前題下，
如果成本是100元，8~10月漲到180元，
則以180元賣掉， “同時” 以180.5元買回。 ( 不take view)
則手續費等交易成本是 1.5元。
但實現 (180-100) = 80元 的價差不必繳稅，(15%是節省12元)
IPO之後，
(1)如果漲，到200元? → 則需繳稅的只剩下( 200 -180.5) *15%
(2)如果跌，到130元? → 因為有轉一手，
認定成本是180.5元，已經沒有証所稅的干擾，
如果沒有轉這一手，停留在這個舉例原始的100元成本，
還是受到 証所稅的干擾也。
又，進一階班 :
我看到浩鼎版上，有概念的高手說，這樣的轉手，意義不大，
因為成本是採 “年度平均成本”。
這點有爭議，我 不同意 這種說法。(進階班，初階者不要杞人憂天，這段不要看)
“採年度平均成本” 是對的，
但以浩鼎而言，我可以主張，樣本採計，只計算到 2015/03/22止，
因為之後浩鼎就已經IPO，不再受 “興櫃稅” 制度的影響也。
(註)2015.3.23財政部&券商公會四共識，
第四點: 成本認列，投資人只要可以舉証，即可從寬認列。
這還是 “進一階班” ，還有 “進二階班” ， “高級班”
(高階班真的不能在公開網站上論述，否則，教導朋友，
報稅、省稅、節稅、避稅、 “逃稅” 一字之差 責任重大 ! )
所以之前我的文章就說，証所稅影響行情，沒有想像中來得大，可能二成(以下)??
以中裕在有興櫃稅的情況下，還是能從60元漲到190元來佐証。
(浩鼎更兇，在興櫃從120元漲到440元)
這次 浩鼎也又是佐証，二、三月時，大家以為浩鼎即將IPO，
上櫃後就不會再受興櫃稅影響 → → 就比較可以有行情(大漲)
結果証明浩鼎上櫃後，不再有興櫃稅，表現也不見得 比較好也
人生無常~ 世事難料~ ，而股市， 無常~ 難料~ 又無情 ~ ~ ~
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| 會員：小小投資人10138368 |
發表時間:2015/4/3 下午 12:48:27
第 400 篇回應
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to 重劍無鋒大
最下面一段您3/24的一席話，
如若是您，是否會就到時中裕上櫃IPO前夕
賣出伺機於上櫃日後開始再買回？
小弟有此想法，是由於看了好幾檔高價新藥類股
股價都會有上有下之時，
(畢竟大多數人仍對於沒營收的公司炒作與做夢之想)
(所以也就有點風吹草動都會指向這無營收相關類股導致莫名其妙被殺跌)
惟欠缺的就是要有承擔可能遇不到下跌的低接機會之風險
雖然上櫃後再持有3年可降低到3.75%，
不過這個東西懸在心頭上，也是滿煩擾人的...
也謝謝各位裕友無私分享訊息與追蹤進度！ :)
*****************************************************
給裕友們 解悶一下 :
(一)近2周在浩鼎的版上，沸沸揚揚，都在討論証所稅。
(各家說法一團亂，可見証所稅擾民也~ )
其實浩鼎要在2~3月掛牌，早在2014年11月以前，就已經知道了，
只是大家太皮，臨到頭來，才開始動作。
所以裕友們，請提早準備作業囉 ~
掛牌時程猜測落在今年的11月、12月，
時間是非常充裕的。不要皮皮到時候又哇~哇~哇~ |
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| 會員：勿聽10136944 |
發表時間:2015/4/3 上午 07:15:05
第 399 篇回應
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去別版面發吧！別放空ㄧ直發！
在這版面留下的都已投資3年以上
成本都40-60-80左右
不會受影響的
潤泰賣是去年7月的事，且當時孤兒藥還在審，
今以非吳下阿蒙，謝**每次說的有准嗎？
勿聽！
最近又回到134，又進了1張-👍
當初版面來亂的，沒人理走了！
長期的只知道：
人員已收齊
授權合作談判中
10月臨床完成
12月上櫃-藥確定後才上櫃，比哥哥威力強大
藥有效
明年開始賺10年
總統選舉跟生技股有題材性-有意思
只預估美國市場2-3億太保守（歐洲、大陸、泰國）
跌不下去了，可以的話100-140買ㄧ些（可惜不會到130）
再2個月股東會就會跟大家講現況，股價先行-不會到10月才衝的！ |
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| 會員：@@10136733 |
發表時間:2015/4/2 下午 04:23:00
第 398 篇回應
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尹衍樑用潤泰雙雄高配息化解高鑫控股的下跌
中國大潤發量販店的控股公司為高鑫零售(06808.HK)，原本也是尹衍樑的驕傲，讓潤泰全(2915)、潤泰新(9945)母以子為貴，可是，股價在2013年10月漲到最高點13.18港幣後，就一路下跌，腰斬到3/16只剩下6元，突顯中國現在是「電子商務成長動能超過實體業務」，雖然尹老闆也很積極投資網家(8044)跳槽出來的謝振豊創立電商Uitox，並且合資成立飛牛網，要在中國挑戰阿里巴巴及騰訊，但是股價會說話，看起來市場並不這麼認為。2013年Q4潤泰全EPS跳高到單季49.8元、潤泰新也在Q3跳到24.91元，Q4更到25.4元，主要是IFRS財報反應轉投資市值，和高鑫零售的最高點正好呼應！後來高鑫下跌，其實有點內傷，所以去年6~7月這兩家公司賣出不少中裕，以美化財報。潤泰新賣1787張，平均175.77元，賺2.9億；潤泰全賣1710張，平均178.06元，賺2.8億；都比目前中裕的價位高，所以千萬別碰中裕......
本篇文章擷取於萬寶週刊第1117期，出刊日期為3月27日 |
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| 會員：eric10140216 |
發表時間:2015/4/1 下午 07:50:32
第 397 篇回應
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| 會員：一路發10138703 |
發表時間:2015/3/27 上午 10:47:51
第 396 篇回應
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路人甲大：
關於您的問題，我想國稅局的這個疑義解答Q&A有提到，至於實務上真的有遇到的話，再就個案去問國稅局吧。
雖然國稅局有列示這個如何計算所得額的方式，但我想國稅局的原則應該是就算暫時先用這個方式核課，日後被他查到你的成本更低，當初核課不足的話，最後還是有可能被要求補稅的，除非是有規定最後核定或是核定後幾年內國稅局就不再追繳(相關規定就不是那麼清楚了)，才免被要求補稅。
所以，個人為免去課稅或多年後被催繳的麻煩，我寧可事前做好避稅，免得事後來麻煩，能不跟國稅局打交道、不要浪費我的時間，就盡量避免掉，與其把稅繳給政府，倒不如省下來自已花或是自已再轉捐贈一些錢給機關團體，既可又省一點稅又可做公益，來的有意義些。
以下之資料來源：個人證券交易所得課稅規定-疑義解答(Q&A)，請自行參考，若有疑問，請洽國稅局，謝謝~~
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個人從事證券交易，如未依法申報交易所得，或未提供證明所得額的文件，應如何計算其所得額？
答：
（一）已提供或未提供但查得交易時的實際成交價格，但無法證明原始取得成本者：
1.上市、上櫃或興櫃股票：
（1）IPO股票：以實際成交價格的50%計算其所得額。
（2）其餘上市、上櫃或興櫃股票：以實際成交價格的15%計算其所得額。
2.未上市未上櫃股票：以實際成交價格的20%計算其所得額。
（二）未提供交易時的實際成交價格，除稽徵機關查得交易時的實際成交價格，以該價格計算其收入外，應依下列規定計算其收入及所得額：
1.上市、上櫃或興櫃股票：
（1）IPO股票：
1以成交日收盤價格的50%計算其所得額。
2成交日無收盤價格或成交價格者，上市股票以該日開盤競價的50%計算其所得額，上櫃股票以該日開始交易基準價的50%計算其所得額。
（2）其餘上市、上櫃股票：
1以成交日收盤價格的15%計算其所得額。
2成交日無收盤價格或成交價格者，上市股票以該日開盤競價的15%計算其所得額，上櫃股票以該日開始交易基準價的15%計算其所得額。
（3）興櫃股票：
1以成交日加權平均成交價格的15%計算其所得額。
2成交日無成交價格者，以該日後第1 個有交易價格日加權平均成交價格的15%計算其所得額。
2.未上市未上櫃股票：以買賣交割日前1年內最近一期經會計師查核簽證的財務報告每股淨值，或買賣交割日公司資產每股淨值的75％計算其所得額。 |
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| 會員：路人甲10135334 |
發表時間:2015/3/27 上午 10:03:14
第 395 篇回應
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一路發大
請問一下
"若您移轉給小朋友且小朋友帳戶之前沒有買入這一檔股票，那小朋友的買入（贈與）成本就是用您移轉給他時，你手上那一檔股票的平均成本。"
如無法舉証平均成本, 該如何認定, 謝謝 |
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| 會員：一路發10138703 |
發表時間:2015/3/27 上午 09:19:03
第 394 篇回應
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感謝幾位大大的補充…
Tanaka 大
「假如是打算在贈與後於上櫃前處理掉股票，贈與給太太（或先生）與小孩是不列入99張賣出額度裡面的意思？」，您講的是對的。
但請留意「重劍無鋒大」講的：
“IPO股票贈予給配偶，其IPO性質不變”，這和興櫃99張描述的事不同。
IPO是指 “上市櫃掛牌” ，和 興櫃99張Quota不同。
只要是從興櫃持有，但在掛牌後才賣出的話，賣出的「每一張」都是要課稅的。
另補充一下，依我上次的經驗，興櫃股票贈與給小朋友的價格計算，若去國稅局辦理贈與時當天興櫃市場還沒有收盤的話，就用前一天的均價，若是已收盤的話，就用當天的均價。
另，移轉的價格是用來計算贈與額度用的，若您移轉給小朋友且小朋友帳戶之前沒有買入這一檔股票，那小朋友的買入（贈與）成本就是用您移轉給他時，你手上那一檔股票的平均成本。 |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/3/27 上午 07:45:33
第 393 篇回應
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今晨最新 !!
鉅亨網編譯何昆霖 綜合外電 2015-03-27 05:58
美國印第安納州爆發大規模 愛滋疫情 州長宣佈公衛緊急狀態
《Reuters》報導，美國印第安納州南部小郡爆發大規模愛滋病疫情，州長宣佈進入公共衛生緊急狀態。
印第安納州長 Mike Pence 表示，爆發大規模疫情的是鄉下斯考特郡。自 2014 年 12 月以來，當地感染愛滋病的人數暴增，至少有 72 個確診病患。官員擔心實際染病人數可能超過百人以上。
當地官員表示，爆發大規模愛滋疫情可能與藥物濫用有關。資料顯示當地在過去數年以來，每年只有不到 5 人感染愛滋確診，2014 年累計感染人數也只有 21 人。報導指出這些受感染的人大部份注射了強力止痛藥 Opana，亦有人因施打安非他命而感染。
當地官員呼籲有症狀的民眾盡速就醫，尋求醫療協助並停止濫用處方藥。
Tanaka :
夫、妻是各有興櫃99張的Quota。
“IPO股票贈予給配偶，其IPO性質不變”，這和興櫃99張描述的事不同。
IPO是指 “上市櫃掛牌” ，和 興櫃99張Quota不同。
就選擇最簡單的方法就好，不要旁生枝節，以免報稅自找麻煩。
中裕要ipo前，把手上99張賣掉。(所有興櫃加總的數目)
(同時)小孩名下買入99張。
然後把錢轉過去，利用每年220萬贈予免稅。
超額部份打一張借據，( 真要怕贈予稅，就去民間公証人，公証一下)
每年，夫、妻分別可贈小孩220萬，就是440萬了。
贈5年也就贈出2200萬，應該夠你用了。
至於老公戶頭賣出99張，(同時) 老婆戶頭買進99張，
T+2把 cash-inflow 匯過去即可。
找簡單的方法就好，不要自找麻煩。
上述是已用2、3 千萬在舉例了，如果是1千萬以內，更簡單了 !
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| 會員：Tanaka10137754 |
發表時間:2015/3/27 上午 02:33:46
第 392 篇回應
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感謝各位熱心回覆，雖然太太（先生）不列入贈與總額內計算，但假如是打算在贈與後於上櫃前處理掉股票，贈與給太太（或先生）與小孩是不列入99張賣出額度裡面的意思？ |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2015/3/26 下午 05:24:09
第 391 篇回應
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IPO 股票贈與給配偶，其 IPO 性質不變。因為，配偶贈與是不列入贈與總額的。所以，贈與給老婆是沒有用的。其他沒有列入贈與總額的人應該可以，這裏的"應該可以"是指財政部沒有對這部份做出解釋。 |
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| 會員：一路發10138703 |
發表時間:2015/3/26 下午 05:12:18
第 390 篇回應
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「若是今年上櫃但可能合計戶頭超過99張的」，那就用贈與移轉的方式，把可能會賣超過99張以上的部份，贈與給父母、子女或配偶，再由他們的戶頭處份興櫃股票，但需要留意的是每人每年贈與給他人的免稅額度合計220萬元(非贈與給單一個人計算)，至於該怎麼辦理贈與及贈與價格如何計算，請問國稅局人員，他們會回答你的。
這是合法的避稅方式，不用白不用啦… |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/3/26 下午 04:36:05
第 389 篇回應
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Tanaka :
如同我貼在 “浩鼎” 的文章，再截取一段給您 :
還是有解決之道的。但這個就太太太太敏感了。
不宜談論也，尤其是在公開的網路版面。
教導朋友如何 “報稅” or “省稅” or “節稅” or “避稅” or ( “逃稅” !! )
一字之差，責任重大 !
Tanaka私下去請教 “通曉實務” 的券商、會計師、、、
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| 會員：Tanaka10137754 |
發表時間:2015/3/26 下午 03:46:00
第 388 篇回應
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冒昧也想請問一下重劍大，以上討論是單一股票準備上櫃且今年度買賣沒超過99張的，若是今年上櫃但可能合計戶頭超過99張的（例如浩鼎已用掉部分的）是否已無辦法規避？除了長期持有∼感謝！ |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/3/26 下午 12:33:39
第 387 篇回應
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黑傑克說的對。(即，無緣無故 多轉一手沒義意)
我沒很詳細看發問，就直接以自身例子處理2013~2014~2015回答了。 sorry ~ ~
多轉一手，是完全沒義意的。而且浪費了99張Quota !! |
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| 會員：黑傑克10138946 |
發表時間:2015/3/26 下午 12:06:13
第 386 篇回應
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重劍無鋒大大...你的99張直接放到上櫃前再賣就可以..多轉一手沒有任何意義...另外興櫃賣出100張要課稅是指所有你今年賣出的興櫃股票加起來超過(含)100張就要課稅..而不是指單一股票超過100張喔...所以假設你還有賣出其它興櫃股票...你以上所做的動作一樣要課稅 |
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| 會員：Johnny10136060 |
發表時間:2015/3/25 下午 06:29:00
第 385 篇回應
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/3/25 下午 04:03:13
第 384 篇回應
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“…..本人賣出中裕股票(今年累計不超過99張)時,用老婆的戶頭”同時”買入中裕股票,並在今年中裕正式上櫃前,再將老婆的戶頭中裕股票全數賣出(今年累計不超過99張),如此一來則夫妻倆(不是夫妻共同財產制嗎?)都不需要繳任何興櫃稅 … “
→ → 這樣，不需要繳 証所稅。
當時興櫃99張的設計，是從 “人頭” ，每人所有興櫃加總賣出99張。
“不是” 從 “戶” (報稅戶) 的概念。
所以和夫妻共同財產制 沒有關係也。
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/25 下午 01:40:36
第 383 篇回應
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| 會員：Johnny10136060 |
發表時間:2015/3/25 上午 11:37:02
第 382 篇回應
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之前在浩鼎版上,看到重劍無鋒大大的這則留言,想請教以下問題,:
重劍無鋒10030199 發表時間:2015/3/17 下午 03:11:12
興櫃稅，本來就是一種畸形設計。政治妥協、下台階、倉促不周延、不專業、、的產物也 ~ ~
未上市，每1張，都要繳稅。
興櫃所有加總，超過99張要繳稅。
興櫃轉IPO之後，每1張都要繳稅。(不論你在興櫃的99張是否用掉)
IPO因承銷取得(詢圈)加總過超9張要繳稅。
興櫃稅還是有幾個因應之道，大家問問較專業的金融人員，可以得到答案也。
舉一個 “最簡單” 方法，善用財政部給的 99張 Quota :
(其它方法，去請教專業)
如果你持有浩鼎，加總99張的興櫃額度還沒用掉，就在這幾考慮用掉吧 !
例 : 持有成本 200元，現在市價370元， → → 出清
則370元賣出 → (370-200) = 170元 … … 不必繳稅 (省了25.5元稅! )
然後假設追高1元371元買回來， ( 最好是交換用老婆VS老公戶頭)
因為370元出清，而後是以371元買回，成本已墊高，不再是200元。
將來再賣出時，雖然每1張都要課稅，就不會那麼痛了 !
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重劍無鋒大大,小弟對這個興櫃所還是有所疑惑,請教以下問題,:
若以中裕現在還在興櫃為例,以大大上面所提之意,在本人賣出中裕股票(今年累計不超過99張)時,用老婆的戶頭”同時”買入中裕股票,並在今年中裕正式上櫃前,再將老婆的戶頭中裕股票全數賣出(今年累計不超過99張),如此一來則夫妻倆(不是夫妻共同財產制嗎?)都不需要繳任何興櫃稅 .
想請問重劍無鋒大大,小弟以上所說是否正確?
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/24 下午 03:47:06
第 381 篇回應
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| 會員：勿聽10136944 |
發表時間:2015/3/24 下午 03:03:34
第 380 篇回應
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各位冰友啊：
就讓4147沉澱吧！
新藥股要怕的就是未來的不確定性,90%會失敗！
中裕這種已確定99%會成功的--幾乎看不到
（換到浩鼎的人就去，但別搧動人）
（市場雖大但ㄧ定保證成功嗎？）
4147既然不會有9成新藥泡沫的危機，大家沒什麼好怕的。
靜待且等待-半年內ㄧ定會飆漲！
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/3/24 上午 10:51:28
第 379 篇回應
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給裕友們 解悶一下 :
(一)近2周在浩鼎的版上，沸沸揚揚，都在討論証所稅。
(各家說法一團亂，可見証所稅擾民也~ )
其實浩鼎要在2~3月掛牌，早在2014年11月以前，就已經知道了，
只是大家太皮，臨到頭來，才開始動作。
所以裕友們，請提早準備作業囉 ~
掛牌時程猜測落在今年的11月、12月，
時間是非常充裕的。不要皮皮到時候又哇~哇~哇~
(二)賽跑追逐，一下子領先、一下子落後，
短期的 輸贏，看看 愉樂一下就好。
在過去2年來，中裕 跑輸 浩鼎
過去幾個月以來，中裕 常跑贏 浩鼎
(3月12日我曾以 中裕140元 vs 浩鼎380元 做我的portfolio起跑點)
我 “起乩 觀落陰” (輕鬆一下) : 以3月12日以起跑點而言，
~ ~ ~ 2016年初，中裕跑贏的機率大 ??
~ ~ ~ 拉長到2017，2018 ，不分軒輊 ??
~ ~ ~ 拉長到2019，2020 ，浩鼎 贏面 多很多 !!!
*** 本文最主要是提醒，及早因應中裕証所稅 ! 第(二)點，是窮極無聊塗鴉的 ~ |
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| 會員：brn39210136060 |
發表時間:2015/3/19 下午 08:45:12
第 378 篇回應
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剛剛才發現以下這段新資訊,這是文字網頁: http://survivinghiv.blogspot.tw/2015/03/hiv-activist-raises-hope-and-warnings.html HIV Activist Raises Hope and Warnings in New Attachment Inhibitor Trial.
Leading HIV activist Nelson Vergel raises hopes but also warns HIV salvage patients and their physicians about functional monotherapy risks in the Bristol-Meyers Squibb (BMS) new attachment inhibitor study (Fostemsavir, BMS-663068) currently enrolling (2015-2016). This innovative drug, along with Taimed’s ibalizumab, can be the last hope for HIV+ patients who have no remaining treatment options. However, like any HIV drug, you have to combine with at least one more medication that can control your virus. If your doctor has told you that you have no more HIV medications left to bring your HIV viral load to undetectable, please email powertx@aol.com
More information on www.SalvageTherapies.org and http://www.thebody.com/Forums/AIDS/Nu...
2.還有Nelson 親自錄的影帶.在約2:40開始他會提到Ibalizumab
https://youtu.be/X6RMz5lFVJA
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| 會員：Jim10137889 |
發表時間:2015/3/19 上午 11:13:23
第 377 篇回應
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| 會員：鐵男10138946 |
發表時間:2015/3/13 上午 11:01:42
第 376 篇回應
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月KD本月即將黃金交叉...前二次黃金交叉股價都大漲超過一倍...
請拭目以待 |
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| 會員：春秋10139014 |
發表時間:2015/3/12 下午 11:35:37
第 375 篇回應
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| 會員：OOXX10022393 |
發表時間:2015/3/12 下午 11:32:51
第 374 篇回應
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| 會員：春秋10139014 |
發表時間:2015/3/12 下午 11:17:22
第 373 篇回應
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謝謝鋒大的解析
小弟非市場老手，鋒大有一段話小弟不懂：
3/12當日成交量 280張。
熟悉興櫃撮合方式應知，280張可能要 “除以二” ，
所以實際市場的賣單，大約只有130張而已 ! 籌碼沉澱穩定 !
請問在興櫃的狀況下，為什麼要除以二呢？
先謝過了 |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/3/12 下午 07:35:46
第 372 篇回應
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阿文大 : 風度很讚 !!
華山論劍之所以精彩，在於彈指神通蛤蟆功一陽指降龍十八掌，各擅勝場。
玫瑰:紅瓣?綠葉?尖刺? → 都對也! 不同角度而已。
之前我常看到網論上，不同意見就爭到意氣，所以才退出江湖久矣 ~ ~
言歸正傳:
“中裕興櫃前，也難逃整理這一階段” → 這一點我是100%認同。
但它的時間剛好是很 “尷尬” :
掐指一算，中裕最可能的 “承銷進行期間” 大約就是9月初~11月。
而這段時間就這麼剛好，也是 IM數據、30人primary point、合作開發、、
這些event的重疊期 !
那麼我就要去想 : 到底是基本面重要，還是籌碼稅賦、、、重要 ?
一定是基本面重要的啦 !
在四年前與高手們論劍，(當時興櫃更冷，生技也冷)
他們認為不要買興櫃，要買上市上櫃流動性才好、、、
在三年前與高手論劍，他們認為中裕大股東大量賣出，不能買、、 、
在三年前與高手論劍，他們認為浩鼎未公發不妥、、（當時70以下）
(千金難買早知道) 事後會証明 :
基本面勝於一切 ~ 有雜音才有低價可以買 !
浩鼎這次盤整了2Q這麼久，因素很多 :
基亞事件後生技族群元氣未復；2014年底興櫃稅99張賣壓；
大戶水每哥獲利減持；進入承銷期的興櫃稅調控；
承銷價320元和市價的套價交易；
然後浩鼎3月的 “廣義承銷期” 和 9月之後的解盲，距離太久。
所以，也呼應 阿文大說的，中裕，可能幅度會小一點，(期間，也會短一點)
二者都要買，先重押那一支呢 ?
回頭∼ 我怕買不到380元的浩鼎 ∼
回頭∼ 我怕買不到140元的中裕 ∼
難∼ 難∼ 難∼
最後，我就只好 “萬元歸宗” ，以FDA為依歸吧 ~
中裕2016的2Q有99%機會? 取得FDA藥証。
浩鼎2019年有75%機會? 取得FDA藥証。
那我就中裕先買多一些吧 ~
現在到2019年還很久，如果佛祖眷顧我，中間來個金融緊縮風暴啥的，
說不定還有機會買到浩鼎也 ∼ 只恨口袋太淺 ∼
興櫃稅: 影響股價是否漲的因素比重不會太大。(二成?)
(1)還是有解決之道的。但這個就太太太太敏感了。不宜談論也。
(2)興櫃要繳稅，中裕也是從2013年初的46元，最高漲到198元。
所以繳稅有一點 “賭爛” (因為外資不必繳，上市櫃不繳，只課興櫃本國人)
也呼應第(1)點，思考解決之道也 ~
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| 會員：James10139281 |
發表時間:2015/3/12 下午 06:17:24
第 371 篇回應
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興櫃轉上櫃都有證所稅問題, 到時又是左買右賣墊高成本來避稅, 賣壓沉重, 上櫃看來都不易推升股價 |
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2015/3/12 下午 05:14:02
第 370 篇回應
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據我所知：
- 皮下數據已ok, 可以往三期進行下去.
- 但是肌肉的市場更大,所以公司與潛在授權者衛保險起見（也好定價）,要加作肌肉用在病人上的trial來看其數據.
a) 若肌肉可行, 走此徑價值較高.
b) 若肌肉若不可行,走皮下價值較低.
不管a or b, 年底前應會往下走...
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/3/12 下午 04:38:54
第 369 篇回應
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鋒大的分析相當深入,但關於押浩鼎或中裕,我倒是有不同的看法
我覺得3/23之後先重押浩鼎,等中裕上櫃後再押中裕
浩鼎現階段的題材不是藥證何時到手,而且解盲時的藥效預期.浩鼎申請上櫃到掛牌,股價從450砍到360進行盤整,我想中裕也難逃這一階段,當然幅度可能會小一點.
這只是我個人看法,僅供參考 |
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2015/3/12 下午 04:21:58
第 368 篇回應
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想請問一下，原本皮下已走到二期，若數據不錯，
有機會可以往三期進行下去
或者 有些合作授權可以展開。
但是為什麼現在大家討論的肌肉比較多？
是否皮下的進度數據也是應該有所期待的利多呢？
還是會拖到和肌肉一起進行？ 請高人指點解惑，謝謝 |
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| 會員：kenken10138351 |
發表時間:2015/3/12 下午 03:07:07
第 367 篇回應
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鋒大說的好,只是現階段證所稅的政策讓上櫃前股價不會有太亮麗的表現,賣壓一直出現(上櫃並不能當成是利多了)
因此預期如果真要有行情,也要在上櫃之後了 |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/3/12 下午 02:54:44
第 366 篇回應
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重劍無鋒 之 閒話中裕
中裕只要在未來的三個月，守在大約136元以上，就漂亮 靜待豐收 !
曾經有高手如是描述浩鼎、中裕、、等 :
買它們像在買債券，債券隨著到期日(Maturity)，會墊高它的價格。
新藥股隨著Phase III，NDA 的日近，也是漸漸墊高它的價格。
買/賣 在高低點，因人功力而異，我以每年的1/1 ~ 12/31客觀計算，
2011中裕 31.8 → 38.5 +24.1 %
2012中裕 38.5 → 45.8 +18.9 %
2013中裕 45.8 → 73.6 +60.7%
2014中裕 73.6 → 151.6 +106%
2015中裕 151.6 → ? ? ? ?
中裕2015/3/5公告，FDA核定 靜脈型做30人小型臨床後，
市場誤以利多出盡，誤殺而下跌約9%，
而後資訊慢慢釐清，似已在137元打底了。
3/12當日成交量 280張。
熟悉興櫃撮合方式應知，280張可能要 “除以二” ，
所以實際市場的賣單，大約只有130張而已 ! 籌碼沉澱穩定 !
Why 說守穩三個月即可 ?
→ 目前是要揭開隆隆大戲前，一小段時間的呢喃輕聲前奏而已 ~ ~
“孤兒藥” & “Fast Track” & “Break through” 三項都取得台灣僅此中裕一家 !
未來的一年序曲&大戲 :
(每個事件的股價反應有激烈有溫和，大家自行想像 ~ )
高科技核准IPO ... … … 3/9已通過
TFDA 核定 IM 1200mg Phase IIA armb
送件OTC申請上櫃
6月3日股東會 … … … 依往例執行長會詳細解說
FDA靜脈30人Phase III 開始收病患
OTC上櫃審議會
TFDA 的 IM 1200mg Phase IIA armb 數據
FDA靜脈30人Phase III 病患收齊
FDA靜脈30人Phase III primary point初步數據
合作開發 / 授權
IM form 向FDA申請執行 Phase III
上櫃前大型法說會 & 開始承銷
掛牌交易
IV form 申請 NDA
FDA靜脈30人Phase III 完成
IV form 取得FDA 藥証 ~ ~ ~
再來論述 FDA 和TFDA :
新藥我們幾乎是 “只看” FDA，TFDA參考一下就好了 !
2014年第三季某一支引發的生技大股災，我完全躲過，因為之前我就向友人說，
新藥如果只敢送件 TFDA，則投資人最好觀望就好。
( 審慎資金循序、、、、都只是籍口 ? )
大聯盟 vs 小聯盟 ； 奧運 vs 區運 ； 就這麼簡單 ！
如果我的實力可以去大聯盟or奧運；怎可能自甘屈就小聯盟 ?
這二年來有幾家拿到 TFDA的藥証，股價幾乎沒有反應，可以略知一、二也。
目前生技新藥最受矚目的，就是浩鼎(市值570億) & 中裕(市值300億)，
二家都是好公司，股東也多所重覆 。
三年多前中裕已在興櫃風雲翻滾，浩鼎當時未公發 (未上市65元以下很好買)
江湖就流傳 : 武林至尊 寶刀屠龍 倚天不出 誰與爭鋒 ~ ~
果然股市新藥，就是 浩鼎 和 中裕 的天下 !
其間穿插流星劃空 ∼
基亞674億 (現在221億)
太景557億 (現在252億)
藥華469億 (現在 249億)
安成429億 (現在 262億)
智擎357億 (現在 280億)
、、、、
、、、、
那麼 “現階段” 何者為佳 ? “買浩鼎” or “買中裕”
答案 (or我的操作)是 : 二者都要買，只是比重不同。
目前先押中裕，而後再重押浩鼎 !
中裕Break through後，有研究報告(工銀)說FDA的藥証，
要等到2016年3Q，市場有點小失望，認為稍久 ~
(我則預估2016年1Q，比工銀估計的早了半年)
以新藥投資的角度言，就算到2016年3Q，都是 “極” 短期 !
何況又有 Break through的30人超小型PhaseIII，
成功機率大概是99.99%了 !
而浩鼎的 “FDA” 藥証，我估計最快最快也要到2019年以後，
(聽說它的高科技送審公司自己估是2020年 ? )
所以，小量買浩鼎，大量先押中裕，2016年3Q前幾乎穩拿FDA藥証
而後，再 重押~ 重押~ 浩鼎 ! !
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/12 上午 10:31:54
第 365 篇回應
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意思就是還無法使用基因療法運用在人體上!!
說不定會像電影裡面劇情人類基因突變 照成病毒更強大等等... |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2015/3/12 上午 10:29:11
第 364 篇回應
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『注入人體組織後此基因和接受者本身的DNA融和，接下來，新的基因即開始讓細胞製造強而有力的抗體。』
這臨床還很遠，只是想說，基因療法費用很貴，而且要很小心，因為嵌入 DNA 後，若 RNA 解碼時出了問題而產生了變異的蛋白質，人體會有什麼可怕的反應不得而知。何況人體的 DNA 其實是一直都在變的，雖然人體也有制機可以修復斷鏈等狀況，就怕這種外來的東西在修復時陰錯陽差，造成可怕性的毀滅。 |
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/12 上午 08:29:27
第 363 篇回應
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對抗愛滋病毒 出現新抗體
2015-03-10 18:45:08 台灣醒報 記者傅紫昂╱台北報導
對抗愛滋病毒的研究又跨出了一大步！史克普研究機構（Scripps Research Institute）的科學家日前研發出一種新抗體，在猴子的動物實驗裡，抗體進入血液中，就能消滅病毒，並達成癒後的防護。
此抗體新穎處在於，它注入能製造抗體的「基因」來達到效果。研究者將此治療法用於研究對抗愛滋病、瘧疾、伊波拉病毒等可怕疾病。參與研究的法森博士和其他科學家都抱持著極大的希望，相信此技術終能成為過去疫苗無法防治的疾病剋星，且能對人體提供長期防護。
過去常用的疫苗，是將弱化或死亡的病原體注入體內讓免疫細胞產生抗體以預防感染。然而，傳統疫苗常很難產出最有效的抗體，對愛滋病的無能為力就是一例，因為病毒有很多變異型，疫苗卻只能非常單一性地針對其一種發揮效果。
此技術「基因轉移之免疫性預防」（I.G.T）則屬基因療法的範疇，科學家隔離出能製造特定強力抗體的基因做化合，注入人體組織後此基因和接受者本身的DNA融和，接下來，新的基因即開始讓細胞製造強而有力的抗體。
共同參與研究的巴爾的摩博士說：「我們的I.G.T技術是試圖去做免疫系統的強化，而非去刺激免疫系統，所以我們所做的和疫苗技術有根本性的差異，雖然最終的結果相當類似。」根據此技術的人體實驗目前也已正在籌劃進行，科學家認為這可能成為未來對抗公共疾病風險免疫領域的一場巨大革命。
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| 會員：滑沱10138946 |
發表時間:2015/3/9 下午 06:39:12
第 362 篇回應
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有聽說...可能目前不是生技股的行情...公布了也是浪費子彈 |
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| 會員：愛浩者10139209 |
發表時間:2015/3/9 下午 05:24:39
第 361 篇回應
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有聽說中裕的上市核准涵,工業局已經通過了,不曉得有哪位大大有相關訊息嗎? |
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/9 下午 01:17:43
第 360 篇回應
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2015/3/9 上午 10:58:20
第 359 篇回應
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工銀的報告，有提到要等審查通知，但就公司的公告內容，是只要備妥計劃畫，就馬上開始臨床，不需要等審查，整個時間上會省很多。
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/3/9 上午 10:08:53
第 358 篇回應
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工銀的研報，寫得相當好，目前市場上流傳，較多人看的中裕報告，可能就是工銀&日盛這二篇。
但工銀估估IV的藥証，最快2016年3Q。
根據Breakthrough、滾動式審查、、等邏輯推算，
我估計則是2016年1Q取得藥証。比工銀估的早2Q。
若是如此，則中裕會反彈也 ~ ~ |
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| 會員：Li10136944 |
發表時間:2015/3/7 上午 11:11:51
第 357 篇回應
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新藥股要怕的就是未來的不確定性,90%會失敗！
90%失敗前或10%成功前
不確定性炒手看好的可以讓基亞漲到快500
不確定性炒手不看好的可以讓新藥跌到泡沫
中裕這種已確定99%會成功的--幾乎看不到（浩鼎都沒他高）
所以跌不到哪邊去，跌反而要撿個幾張
股價先行會提前反應，所以不用等到9月做完小三，股價ㄧ定會提前反應！
4147既然不會有9成新藥泡沫的危機，大家沒什麼好怕的。
靜待且等待-半年內ㄧ定會飆漲！
跌不到哪邊去，跌反而要撿個幾張。
漲你確無法掌握！
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| 會員：富貴人10138989 |
發表時間:2015/3/6 下午 06:37:00
第 356 篇回應
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是否施打劑量為900 mg/dose (150 mg/ml × 6 ml)時,受試者的體內病毒數未有效降低呢?
因為這個試驗對象是健康人不會有病毒數下降問題，未來可能執行的1200ml就是HIV帶原者
可以說肌肉已經從一期將邁入二期 |
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| 會員：feng10138561 |
發表時間:2015/3/6 下午 05:48:30
第 355 篇回應
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1.感謝FN1兄的分享,說的真好,希望各位長期投資中裕的股友要堅持下去(本人已持股超過3年),不要向昨天一些缺乏信心的人被洗 出去,把投資中裕當作存定存,眼看最長在一年就要開花結果,千萬不要放棄.
另外在股東會前公司應該給股東對未來之走向給一個明確的方向,不要只透露資訊給投顧公司,而股東確一無所知.
2.既然肌肉注射要走前線市場,那皮下中裕在同時取得孤兒藥與突破性治療資格下就應該要走後線市場以取代靜脈以擴大TMB-355市場佔有率.
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| 會員：FN110139413 |
發表時間:2015/3/6 下午 05:46:11
第 354 篇回應
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900mg劑量在體重較高受試者的穩定性似乎沒最理想
還有公司在考量進一步的劑型時,"潛在搭配性"佔很大因素,因為市場擴張效應最大.一個月的肌肉劑型考量其實和潛在合作者有關. |
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| 會員：阿財10134057 |
發表時間:2015/3/6 下午 05:33:38
第 353 篇回應
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藥物劑量的調整除了為CD4含蓋率/病毒數的降低外，半衰期也是考慮因素，不確定之前的劑量是否可維持低病毒數與高CD4含蓋率-->1個月。
調整劑量也有可能是想提高至1.5-2...月也說不定？ |
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| 會員：阿財10134057 |
發表時間:2015/3/6 下午 05:23:02
第 352 篇回應
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基本上皮下注射是給病人在家可以自行施打的（如胰島素），而肌肉注射（NIH會協助與補助）則需在醫院進行！
各有其利弊在便利性/半衰期/順從性/與其它藥物搭配、、、
所以我認為在TFDA肌肉注射調整用與臨床完畢，兩者會ㄧ起進行FDA Phase 3！（或者先授權再進行） |
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/3/6 下午 05:22:36
第 351 篇回應
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TMB-355(Ibalizumab)肌肉注射劑型目前已完成第一/二期人體臨床試驗，其施打劑量為900 mg/dose (150 mg/ml × 6 ml)，近期與TFDA討論後，建議其給藥劑量提高為1200 mg/dose，給藥頻率為每個月一次，以12位愛滋病患者，再進行一次第一/二期人體臨床試驗，用以確認其抗病毒活性之劑量-反應關係，尤其是體重較重的病人(如: 超過80公斤)，觀察在投藥2~3個月後，其愛滋病毒數量是否亦可控制在合理範圍。
難怪中裕TMB-355(Ibalizumab)肌肉注射劑型2a階段的報告遲遲未公布！
請問有哪位大大！能協助說明給藥劑量提高為1200 mg/dose, 是否施打劑量為900 mg/dose (150 mg/ml × 6 ml)時,受試者的體內病毒數未有效降低呢?必需再提高劑量呢?
先前有聽說公司說2a階段試驗,主要目的是在抓適合的劑量,沒有通不通過的問題，劑量越少則往後量產成本越低
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2015/3/6 下午 05:07:07
第 350 篇回應
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FN1大大,分析鞭辟入裡...擲地有聲...謝謝有見地的分享...現階段觀眾只想看選手直接擊出安打...對於一年後才上場的MLB打擊明星球員...顯然吸引不了太大目光 |
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| 會員：FN110139413 |
發表時間:2015/3/6 下午 04:38:38
第 349 篇回應
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皮下基本上可以先不用看了 公司將往肌肉去走
之所以往肌肉走是因為公司希望把施打週起延到最大化（一個月） 但皮下相對肌肉，如要以一個月為週期，其施打針數會太多（降低施打便利性）
公司未來的價值被這塊影響較大,因為它影響到“搭配性”（潛在的雞尾酒合作藥物）
現在台灣市場感覺還是執著在“快”和“直覺性的市場大小”
一個新藥公司的價值應該在於“將藥的潛在價值發揮到最大”而不是“越快越好”（如果能又快又準確完成當然最好,但新藥多的是未知,亂走錯一步可能全盤皆輸 ）
想跟大家分享兩點：
1.盡快完成三期進行ＮＤＡ（或ＢＬＡ）就代表最快取得藥證？ ＦＤＡ在審核藥物時不單僅看臨床數據,同時還考量"生產品質“等因素,例如Merrimack早就完成臨床三期統計,NDA卻往後拖,就是先前ＣＭＣ方面ＦＤＡ有疑慮.
如不是breakthrough等特殊案件,很多廠商還是要花很多時間等待 ＦＤＡ回應或是做其中的改善,所以三期做完或ＮＤＡ後也不見得能在一定時間取得藥證.但breakthrouh很像是老師在帶你做報告（且不等你完成就一直關心你的寫法並建議如何修正）, 所以改完報告的時間以及報告合格的機率跟一般審核比,其實不言可諭.雖然這次這次中裕要做三期（但傳統的三期是二期的放大,並確定“有效性”真的具統計意義）,但人數卻是 30(比二期的113還少),與其說是三期,倒更像是對藥明康德生產線的確定（就像Merrimack三期做完卻還要做ＣＭＣ的確認）,因為之前在美國施打的藥全都不是藥明康德的.因此個人是略偏正面看待此次決議. (可參考：http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/ucm129264.htm)
2.不少人直覺反應浩鼎的市場一定比中裕大 ,所以中裕市值不該比浩鼎大（我同樣認為浩鼎是好公司,但不認同中裕市值不可能超過浩鼎）
a.全球ＡＩＤＳ病患有3500萬人（雖很多在非洲,但光美國也有100萬人以上）,乳癌潛在患者則是600多萬
b.雖然靜脈注射行的TMB-355是打後線病患,但中裕不會往前線去走？（肌肉注射型,TMB-360,尤其是和潛在藥物搭配後）其實浩鼎也是先從乳癌後線去
開發而不是一開始就走前線.(要做前線藥物一定要對其產品有“100%"的超級信心,不然藥廠通常是先求有再求好,並從小做到大,從利基做到競爭市場.像
現在市場最夯的PD-1抗癌藥,大廠也是先挑戰利基的黑色素瘤,現在繼續往市場更大的肺癌去走)
c.即便潛在病患多,藥品的銷售也不是只有看潛在病患,還要看他的“優異性”(比現有的其他藥物顯著有效或是安全性更好等)或是“稀有性”（替代藥
物不多）.其實目前全球前十大的藥物有不少是治療少數病患的"Orphan Drug",但藉由單價,獨特性,或是市場的延伸,依舊成為blockbuster. (例如
Rituxan和Revlimid)
d.中裕在相關產品（即pipeline)的佈建持續廣化中,先有產品上市帶進現金流後,對後來談判的籌碼以及其他藥物臨床的速度也將有幫助,目前的Gilead也是
一點一滴 累積上來.
其實浩鼎和中裕在某些方面上還蠻像的(1.產品機制的獨特性 2.市場延伸的潛力 3.二代產品的開發),但在速度和確定性上（浩鼎雖已三期,但是“ＴＦＤＡ”不是ＦＤＡ.二代產品同要申請IND而已.且ＦＤＡ已經掛保證TMB-355有其“優異性”）,其實中裕並不輸給浩鼎,衷心期待兩公司都可創下台灣奇蹟,而且在市值“上良性競爭”!
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/6 上午 11:51:18
第 348 篇回應
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研究員在2015年2月25日發的 老實說複製的文章上來 如果有問題 可以寫電子郵件問問他!
廖昌亮 david.liao@ibts.com.tw 裡面有圖片但我無法PO上來
發生緣由:
(1)本公司104年02月24日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，審核通過研發中之愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。
(2)突破性治療資格主要係美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥，其臨床數據較市場上銷售之藥物有更明顯藥效所給與的一項加速開發及審查之輔導機制。本公司獲此資格後，美國FDA將指定專人協助與本公司溝通及指引本藥物之上市發展各項開發計畫。
(3)本公司現階段愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型先前已獲得美國FDA核准快速審查以及孤兒藥兩項資格。
其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)
(2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物 (尚未證明有療效)
網址：ttp://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11
(3)預計進行之所有研發階段：
靜脈注射型：三期臨床試驗(需與FDA協商確認)、新藥查驗登記審查
肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記審查
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司102年已獲得台灣衛生署核准進行肌肉及皮下注射型一/二期人體臨床試驗，其中103年5月臨床試驗範圍有部分修正核准，該臨床試驗現正進行中。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將繼續研發完成該階段一/二期臨床試驗，並往下一階段三期臨床試驗邁進，或完成二期臨床試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。
D.已投入之研發費用：肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付新台幣約18,556仟元委託臨床試驗CRO支出。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：
肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定若一切順利完成，三期試驗完成時間約在106至107年。
靜脈注射劑型之發展時程需視與FDA協商範圍決定。
B.預計應負擔之義務：
執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程授權金。美國FDA核准上市時才需給付Genentech相關哩程授權金。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
突破性治療資格 (Breakthrough Therapy)
突破性治療資格主要係美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥，其臨床數據較市售之藥物有更明顯藥效所給與的一項加速開發及審查之輔導機制。取得突破性治療資格的重點在於，僅以初步的臨床證據，就足以證明該新藥確實在療效與安全性方面優於現有的療法，美國FDA通常希望此有利證據是來自於第一期或第二期人體臨床試驗的結果。
突破性治療資格有下列四個特點: (1)對於研發具有顯著療效藥物之指引，可與第一期人體臨床試驗一起開始進行 (2)有組織地將其委任給資深審查員，組成跨領域審查小組，以加速審查 (3)可先將部分已準備好的資料送入申請審查 (Rolling Review) (4)以其他方式來加速審查
突破性治療資格已於2012年7月9日公告，記載於美國藥物與食品管理安全與創新法案(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act)中，然而，2012年並沒有任何藥物取得該項資格，2013年與2014年分別有3項與14項新藥取得該資格，2015年2月3日前亦有2項新藥取得該資格，故目前已取得突破性治療資格
之新藥共有19項，詳如表一所示。
在這19項取得突破性治療資格的新藥中，共有14個是屬於小分子新藥，其申請新藥歸類為NDA(New Drug Application)；另外5個是屬於大分子新藥，其申請新藥歸類為BLA (Therapeutic Biologic Applications)。
訊息事件之評析
目前美國FDA現有四種加速新藥審查上市途徑，而突破性治療資格(Breakthrough Therapy)是最晚才公告的方式，在實務上而言，一般將完整資料送入審查後，在六個月內即有機會取得新藥藥證，甚至取得時程更快，此為其最重要的優點。觀察過去的統計資料，當美國FDA給予某新藥突破性治療資格後，亦即代表該新藥未來有極大的機會可取得藥證，主要其「臨床前試驗」、「臨床試驗」與「量產製造」等相關資料皆備齊，經資深委員審查無意見後，應可為之。
從2012年7月9日公告以來，目前僅有19項新藥已取得突破性治療資格，其中更只有5個是屬於大分子新藥，而全部皆為單株抗體之藥物。中裕本次獲得突破性治療資格的TMB-355(Ibalizumab)亦為單株抗體藥物 (其靜脈注射型應用於多重抗藥性之愛滋病患者)，由此亦可見單株抗體藥物受重視的程度與價值。
中裕TMB-355(Ibalizumab)可取得「突破性治療資格」，實乃台灣之光，應正面看待，以利多解讀之，在獲此資格後，美國FDA將指定專人協助與中裕溝通，及指?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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| 會員：路人甲10135334 |
發表時間:2015/3/6 上午 11:31:26
第 347 篇回應
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地慘大
請教一下, 台灣工銀證劵報告書只提到肌肉注射, 卻沒提到皮下注射, 請問皮下是被放棄了嗎? 還是二者是相同的? |
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/6 上午 10:59:50
第 346 篇回應
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台灣工銀證劵報告書!! 有點多 請耐心看完
有關TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射臨床三期事宜，經過兩個月與美國食品藥物管理局(FDA)數次會議討論之結論，茲考慮孤兒藥資格、突破性治療資格以及TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射現行各項發展狀況(包括CMO生產製造)，美國食品藥物管理局(FDA)明確指示TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射在申請藥證申請前僅需補作一個小型三期臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可，大幅降低原先2011年美國FDA之三期臨床試驗300人之要求，且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核，未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。
其他應敘明事項:
本次董事會決議通過儘速依美國FDA指示進行。本公司準備立即開始，以在最短期內完成並進入藥證申請程序。
訊息事件之評析
���nTMB-355(Ibalizumab)靜脈注射臨床三期事宜:
TMB-355(Ibalizumab)為一種單株抗體藥物，中裕計畫將其發展為治療愛滋病的藥物。TMB-355靜脈注射劑型之第二期人體臨床試驗已於1H11完成 (試驗人數約130人)，當年(2011年)中裕與美國FDA討論後，預定將執行300人之第三期人體臨床試驗，然而，其後因研發策略與規劃稍作調整，故該試驗即暫時擱置，推估因病人須到醫院方可施打TMB-355靜脈注射劑型 (此點滴注射屬於短效劑型)，導致病人順從性較低，故較難以發展為第一線用藥，但對於多重抗藥性患者而言，則或許較有機會，故此靜脈注射劑型屬於末線用藥。其後，中裕亦思考發展皮下與肌肉注射劑型之可行性 (因設計每個月施打一次，故其屬於長效劑型)，使其有機會與既有之口服抗愛滋病用藥搭配使用，使其成為抗愛滋病之第一線用藥的一環，故於2013年，以健康人與感染第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)患者為試驗對象，開始在台灣執行TMB-355皮下與肌肉注射劑型之第一/二期人體臨床試驗。
另外，於2014年4月22日，中裕宣布委託WuXi AppTec (無錫藥明康德)生產之TMB-355之原液與無菌生物製劑，已獲得美國FDA核准，其可用於新藥臨床試驗中對愛滋病患者之持續治療。該廠區已通過美國FDA之查廠，可順利生產TMB-355，且亦已建立生產確效計畫書(Validation Protocol)，其比較性(Comparability)試驗亦通過審核。此舉可確認TMB-355在量產製程上已無問題，未來可供應TMB-355相關產品上市或執行臨床試驗所需之製劑。
然而，在申請新藥查驗登記時，所需提供的資料，主要包括: 臨床試驗資料(證明新藥之療效與安全性)、製造與品管資料、量產製程確效計畫書、安定性試驗資料…等，其中需要載明未來產品上市後之製造廠，而該製造產必須與生產臨床試驗用藥的製造產相同，亦即代表在相同的製造廠所生產出之產品，其用其臨床試驗所得之相關數據，未來在產品通過核准上市後，在病人亦有相同之療效，未來若變更製造廠(Site changs)，則須提供相關試驗資料來佐證，說明在不同製造廠可生產相同品質的藥品。
若已取得美國FDA突破性治療資格之新藥，且亦通過第二期人體臨床試驗者，經與美國FDA討論後，則有機會免除第三期人體臨床試驗，但其中的前提之一是該臨床試驗用藥之製造廠，亦為未來新藥上市後之製造廠。
然而，TMB-355靜脈注射劑型之第二期人體臨床試驗，該試驗用藥是在美國某製造廠生產，但未來該新藥通過審查上市後，中裕預計將由無錫藥明康德來生產製造，兩者之製造廠明顯不同，雖兩者亦皆通過美國FDA查廠，但研究員推估美國FDA仍希望，中裕先以無錫藥明康德生產之TMB-355，於少量愛滋病人(如:不低於30人)進行臨床試驗，用以確認該廠生產之TMB-355，其與第二期人體臨床試驗具有相同的療效，並觀察副作用是否亦相近。再者，中裕同時亦取得孤兒藥與突破性治療資格，美國FDA在綜合考量下，故明確指示TMB-355 (Ibalizumab)靜脈注射在申請藥證前僅需補作一個小型三期臨床試驗，亦即招募受試人數不低於30人即可，此結果與研究員先前的推估一致
因臨床試驗需設計試驗計畫書與備妥相關資料，其後送件至人體試驗委員會 (Institutional Review Board，IRB)審查，通過後須召開試驗會議討論，再進行收納病人，以此案約需6個月左右的時間。再者，TMB-355靜脈注射劑型之第二期人體臨床試驗，需進行共24週的時間，其研究的主要目標有二: (1) 評估Ibalizumab劑量療法在第24週的抗病毒活性之劑量-反應關係，主要的療效評估將以第24週達到無法檢測到病毒狀態的病患比例為基礎 (2)評估Ibalizumab療法的安全性和耐受性。
由此得知本試驗(大約30~40位病人)共需要一年左右的時間，方可進行統計分析並評估，其試驗經費共需約500萬美元左右。故研究員推估，將於2Q16完成該項臨床試驗，且因為其已取得突破性治療資格，故可以滾動方式提出藥證申請及審核 (Rolling Submission)，亦即已準備好的部分資料，可先送入美國FDA，其將盡快進行實質審查，最後待本小型第三期人體臨床試驗結果送入後，經審查無誤後，將盡速核准藥證，估最快將於3Q16有機會取得新藥藥證。故應正面看待此訊息，因TMB-355靜脈注射型取得新?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/6 上午 10:44:23
第 345 篇回應
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【从无人问津到炙手可热 孤儿药境遇大逆转】
FDA对罕见病的定义是在美国患病人数小于20万人的疾病，欧盟则定义为每2000人中患病人数小于1人且无法医治的疾病。目前罕见病的种类已超过7000种，80%由基因引发。 虽然我国对于罕见病的研究起步较晚，但也形成了一些关爱罕见病的社会公益组织，包括瓷娃娃罕见病关爱中心、肝豆状核变性罕见病关爱协会、罕见病发展中心(CORD)、多发性硬化视神经脊髓炎病友会、垂体瘤GH病友会、中华融化渐冻人联合会等。大多数组织由患者和家属自发成立，为公益性、非盈利性的民间公益组织。 从全球对罕见病的研究来看，美国、欧洲及日本等都比中国早，并且建立了一整套孤儿药(罕见病药物)激励制度，包括机构设置、注册审批、资金支持、专利保护等。这些措施对于保障罕见病患者用药的可获得性，以及鼓励医药企业孤儿药研发生产具有极大的促进意义。早在1983年，美国颁布了《罕见病用药法》，对罕见病临床研究费用进行减免税金，并提供研究资助，罕见病患者也享有政府医疗保健计划和商业保险双重保障。政策的扶持也导致美国的孤儿药获批数量快速上涨。 近年来，随着大型制药公司将战略重心投向之前被忽略的孤儿药，孤儿药俨然成为了制药行业目前最炙手可热的领域之一。路透社相关数据也显示，过去10年间，孤儿药销售的年均增长率优于非孤儿药，并且其中不乏已经成长为“重磅炸弹”的药物。
“重磅炸弹”新发源地
(点击图片可放大) 与2013年相比，2014年是一个罕见病药物获批的丰收年。这一年，FDA批准的孤儿药信息有41条，其中21个为新药，其他为老药获批的新适应症(由于有些药物的孤儿药信息隐藏在FDA发给申请企业的信件中，故此数据可能偏小)。 通过对获批药物的信息进行分析，发现2014年新批的药物中，有数个药物有望成为未来的“重磅炸弹”。由于全球肿瘤疾病的高发以及治愈率的相对低概率，未来人类对于抗肿瘤药物的探索依然是主流。随着在PD-1及PD-L1抑制剂领域的争夺日益激烈，黑色素瘤市场成为火药味最重的战场，有机构预测，到2020年默沙东Keytruda的销售额将高达38.79亿美元。 (点击图片可放大) 此外，重磅老药批准的新适应症也值得关注。作为全球销量NO.1的阿达木单抗，2005年已经被授予孤儿药地位，在2008年获批用于4岁及以上多关节型幼年特发性关节炎患者后，2014年又获批用于此类疾病的2岁及以上患者。6-巯基嘌呤口服液在2014年获批用于儿童急性淋巴细胞白血病亦可喜可贺，其活性成分6-巯基嘌呤早在1953年就已获批，是典型的老药新用案例，它于2012年8月凭借此适应症获得孤儿药称号。同属此类的还有丹曲林钠混悬注射剂和乙碘油注射剂等。
制药巨头占上风
由于孤儿药被众多企业和机构视作未来业绩的增长点，不少制药巨头和创新研究机构投身其中。从2014年获批的孤儿药新药或孤儿药新适应症的企业来 |
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/6 上午 10:37:01
第 344 篇回應
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| 會員：dennislu10137962 |
發表時間:2015/3/6 上午 09:42:39
第 343 篇回應
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中裕市場小但是很有利基
大立光只做鏡頭沒有做其他的也漲到快3000
主要還是看營收數據和成長的想像空間
中裕是值得長抱的股票
股價總有一天會反映他的價值的 |
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| 會員：Gary10137614 |
發表時間:2015/3/5 下午 06:02:27
第 342 篇回應
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反正它的利多都是漲一天跌10天 今天一次把10天份一次性的跌完也好.
藥的市場性小比較吃虧 本意比就拉不高 不像浩鼎. |
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| 會員：kenken10138351 |
發表時間:2015/3/5 下午 03:28:28
第 341 篇回應
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工銀證投顧-2015-0305
投資建議：
本次應正面看待TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射劑型僅需執行小型第三期人體臨床試驗 (30~40位病人)，且未來取得美國FDA核准其新藥藥證亦是指日可待；再者，TMB-355(Ibalizumab)肌肉注射劑型，亦須提高給藥劑量至1200 mg/dose，新增一小型第一/二期人體臨床試驗 (12位病人)；惟兩者使得在實質獲利的時程上，恐較先前市場預估遞延一年，因先前市場樂觀預期TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射劑型有機會免除第三期人體臨床試驗，似乎已反應過該項預期。
另外，TMB-355之相關劑型，未來將以包裹式來向外尋求再授權，粗估未來至少應有數千萬美元之相關權利金收入，推估最快在2H15應有機會完成，此為中裕之潛在利多。
此外，公司有機會於4Q15掛盤上櫃，預計再募集新股數目為現有股數的10%，推估有機會取得30億台幣左有的資金，用以充實營運資金與提升公司淨值。
綜合上述考量，待中裕完成TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射劑型之小型第三期人體臨床試驗後，或公告取得TMB-355之相關授權金後，再擇機大幅調高其評等。然而，未來仍需等待將半年至一年的時間，才可能有重大利多訊息 |
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| 會員：CC10139226 |
發表時間:2015/3/5 下午 02:24:51
第 340 篇回應
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贊成旋冠大說的, 幾乎保送上壘，現在只剩時間問題。股票最怕不確定性,而中裕已經拿到:快速通道認證（Fast Track）、突破性治療認證（Breakthrough Therapy) 現在再加上未來可以滾動式方式提出藥證申請及審核,,,,這已經代表多大的意義? 剩下真的只是時間問題,,相信2016台灣的生技公司會在國際發光。。。。 |
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| 會員：地慘大亨10138763 |
發表時間:2015/3/5 下午 01:10:59
第 339 篇回應
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今早我還滿期待股票會有一波漲幅，越看就越!@$#%$^%*&^*...
對我個人而言這就是個好消息!! 中裕加油 裕友們加油! |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2015/3/5 下午 12:56:01
第 338 篇回應
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今天我判斷應是 “誤殺”
或許有一些人自己太樂觀期待 “直拿藥証”
其實和幾位專業討論，我們原本就是認為 “小型三期” 機會大也。
所以公告 “只需做30人” & “滾動審查” ，
是符合預期 且 稍佳 也。
之前未公佈 Break Through 前，中裕就在 142元了，
現今拿到 B.T. 資格，及， “只需做30人&滾動審查” ，以利多出盡解讀，誤殺的機會較大 ?
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| 會員：BRN10138015 |
發表時間:2015/3/5 下午 12:36:15
第 337 篇回應
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靜脈注射補作小規模三期臨床實驗與直接申請藥證,就取得藥證的時程來說約僅差約半年左右,但就以FDA審查藥證的嚴謹度來說,先補作小規模三期臨床實驗能順利取得藥證的的機率會不會較高呢?各位大大就自行判斷了!
倒是TMB-355皮下/肌肉注射目前臨床的進度如何?才是中裕未來股價真正漲跌的最大關鍵!目前數家淺在的國際大廠都在等著看數據,畢竟數據的優劣這才是簽訂授權或共同開發或共同行銷的主要關鍵!
再則靜脈注射型就已獲得突破性治療資格, 皮下/肌肉注射數據的優劣不是可以預期的嗎?
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| 會員：路人甲10135334 |
發表時間:2015/3/5 下午 12:31:17
第 336 篇回應
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贊成阿財大
靜脈是支線劇情
皮下授權才是主線劇情
何時完成皮下二a, 何時授權, 授權金多少才是重點
拖好久都沒有新的消息, 唉.... |
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2015/3/5 下午 12:28:57
第 335 篇回應
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| 會員：慘慘10140021 |
發表時間:2015/3/5 下午 12:26:07
第 334 篇回應
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就算小三期 要到藥證也要一段時間(雖然是滾動式) 大概有些人看到這樣就出脫了吧 |
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| 會員：阿文10138375 |
發表時間:2015/3/5 上午 11:40:14
第 333 篇回應
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chen605大, 當拿到突破性療法時,就已經知道不用做正三,只剩小三和免三2種可能.現在揭曉是小三,你認為是利多嗎? |
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| 會員：chen605310138636 |
發表時間:2015/3/5 上午 11:23:22
第 332 篇回應
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| 會員：有信心10140020 |
發表時間:2015/3/5 上午 11:14:04
第 331 篇回應
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| 會員：阿財10134057 |
發表時間:2015/3/5 上午 11:11:45
第 330 篇回應
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TMB-355靜脈注射的之前的不確定因素, 目前大致上已經排除, 也漸漸較為明朗.
TMB-355皮下/肌肉注射目前臨床的進度, 不知哪位大大知道???? (畢竟這才是授權金額的關鍵) |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2015/3/5 上午 10:31:57
第 329 篇回應
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2015-03-05 04:39:42 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
中裕新藥（4147）昨（4）日宣布，旗下抗愛滋病新藥TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射產品，獲美國食品藥物管理局（FDA）明確指示，在申請藥證前須補作一個小型三期臨床試驗。
中裕執行長張念原昨日表示，補做小型臨床在公司預期內，產品上市時程不會改變，目前仍暫定2016年上市。
中裕昨日興櫃交易參考價為147.95元，跌0.62元。
中裕說，經過兩個月與美國FDA數次會議討論，在考慮孤兒藥資格、突破性治療資格及TMB-355靜脈注射現行各項發展狀況（包括CMO生產製造），美國FDA決議在該產品申請藥證前須補作小型三期臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可。
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對照上述執行長的說法，似乎臨床進度與上市準備是同步執行，才能有不變的上市時程。 |
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