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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2016/2/2 下午 02:08:31
第 2600 篇回應
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ASCO在6月初召開，要排入會議的論文資料，都要提前開始準備，例如下面時間點
Abstract Submission Key Dates
NOVEMBER 13
Abstract Submitter Launches
Abstract Submission Deadline
MARCH 15
Late-Breaking Data Submission Deadline
MARCH 16-17
Scientific Program Committee Meets to Select Abstracts
LATE MARCH
First Authors Notified of Abstract Selection Decision
APRIL 5
Abstract Withdrawal Deadline
APRIL 25
Release of Abstract Titles (Accessible via ASCO’s iPlanner tool)
MAY 18 AT 5:00 PM (EDT)
Abstracts Released on ASCO’s Meeting Library
http://am.asco.org/abstracts
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| 會員：想想10140340 |
發表時間:2016/2/2 下午 02:04:03
第 2599 篇回應
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ASCO有規定若要參加將有許多關於解盲報告嚴格規定,
詳見: am.asco.org/policies-and-exceptions
(引述史大的資料,感恩)
- 有收件日(3月初): 所以收件日前公司要把眾多數據整理完, 並提出給大會審核.
- 解盲"數據"相關內容不可在大會前公布, 若要發布新聞稿, 可使用其他定量說明
範例: 藥效50%好於以往 =< 屬於解釋數據, 不行
對於藥效看到令人振奮的結果<= 沒有提出關於數據的解釋, 可以
- 最好在新聞稿裡面直接提到: 相關數據將在ASCO大會提出說明
- 怕大家犯規, 所以ASCO也另外也有提供制式範本說明,讓大家follow .
為何要這樣? ASCO大會可以吸引大家目光, 引頸期待 ;
公司也得到一個上ASCO舞台的機會, 在那裏, 高手如雲, 會得到非常非常大的鎂光燈
你說...我不爽..我偏要自己開個記者會說明一下藥效,管你甚麼ASCO...
那你就GG了....注意...這是白色巨塔(?!)不是電子業...你的產品好自己搞發表會是行不通的哩
行有行規啊...公司是內行人, 都有數十年的經驗..他們知道怎麼作對自己"數十年"的心血結晶最好
他們比我們還要求好心切啊~
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| 會員：小頑童10141398 |
發表時間:2016/2/2 下午 01:46:20
第 2598 篇回應
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小文大：
小弟的理解是,因為想要趕參加六月的ASCO,需要幾個月的時間做資料分析等等,如果六月解盲會來不及
http://obipharma.blogspot.tw/search?updated-min=2016-01-01T00:00:00-08:00&updated-max=2017-01-01T00:00:00-08:00&max-results=3
星晨大所寫去年11月法說會Q&A第七題可能有相關..參考參考
再請各位大大指教 !! |
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| 會員：有恆10141521 |
發表時間:2016/2/2 下午 01:45:51
第 2597 篇回應
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小文大
小弟認為應該最大的原因就是要收集數據參加ASCO年會,一舉成名天下知吧! |
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| 會員：斯小文10139040 |
發表時間:2016/2/2 下午 01:24:45
第 2596 篇回應
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請問各位大大
公司選擇年後解盲
但6月才會知道詳細數據
跟公司選擇6月再解盲並公布詳細數據
這樣的安排
對公司來說
有什麼優點嗎? |
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| 會員：奈米小女子10141142 |
發表時間:2016/2/2 下午 12:27:45
第 2595 篇回應
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頑石大:感謝您提供熱騰騰資訊與高見~
kokfish大:感謝您的詮釋,一針見血.
6月 ASCO見真章. |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2016/2/2 上午 11:25:32
第 2594 篇回應
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認同kokfish大觀點，決勝點在6月ASCO，年後的解盲僅是公佈臨床結果符不符合預期，LR數據不會公佈，等到6月ASCO屆時CR數據也出來了，甚至可能發表在ASCO，聚焦全世界目光，真正的巨鱷外資此時才可能大動作，那麼你還介意LR和CR的差距影響PFS嗎？ |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2016/2/2 上午 11:21:36
第 2593 篇回應
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| 會員：小頑童10141398 |
發表時間:2016/2/2 上午 11:08:16
第 2592 篇回應
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完全認同kokfish大大的講法! 謝謝分享 ! 我想全世界的buyside多少都有一點安逸, 真的會注意到需要sell side大力推薦或是roadshow後比較有可能..
謝謝頑石大的大摩報告內容分享 ！！ 早上一去公司就用bloomberg跟路透找找看,找不到.可能是權限不夠（公司繳的錢太少）或是目前只給其客戶. 謝謝頑石大大的分享 !!感激不盡 |
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| 會員：持久的浩克10140191 |
發表時間:2016/2/2 上午 11:04:33
第 2591 篇回應
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Kokfish大
非常認同您的分析
如同cliff大 台醣大所言 外資投資雷達還沒掃到globo h新藥
ASCO才是大鳴大放 二月解盲只是前菜 |
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| 會員：頑石10140865 |
發表時間:2016/2/2 上午 10:47:12
第 2590 篇回應
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認同 kokfish 大的說法。
其實要讓外資加碼浩鼎，可能還要看到紐約或灣區的生技分析師所寫的報告才管用，他們的客戶、讀者才是對新藥開發有經驗的投資人。而要讓這些美國本土的分析師願意抬眼去看一家台灣公司，那就要在ASCO上有足夠的震撼力表現。
解盲數據出來，大概只能讓賭解盲跟不賭解盲的大戶和散戶完成換手。外資 buy-side 可能還要等一等。 |
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| 會員：kokfish10140320 |
發表時間:2016/2/2 上午 10:19:08
第 2589 篇回應
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大家都很在意外資的看法，或外資的進出，我的看法是…
現在「沒有外資」會注意到浩鼎，因為… 跟美國生技業比起來，把資金放在一家在台灣的名不經傳
市值30e鎂的小公司，是不合情理的… 美國那麼多機會，找都找不完了，來台灣? why?
除非… 你很亮，亮到遠在美國華爾街的那些白天忙翻，夜晚爽翻的基金經理人看得到，而這要靠asco才有辦法!
這是公司以lr來解盲來前進asco的最大理由!(現在的外資買賣就是內資的外資帳戶，或者是被動基金因應浩鼎市值上升和msci的權重調整，而外資張數最大一部份我想是大股東在外資券商的持股)
外資對於境外的投資，會買在確認點，而非可能點。二期數據出來，買800和買500，對他們意義不大…漲到5000，就是大賺和超賺的差別。但要是實驗失敗，那就是暴賠50%起跳的數字，而這很難對投資人交待…
如果我是外資，要拼解盲也會選國內公司而非到國外，而且還去台灣這種生技還不發達的非英文國家挖?
所以會在台灣參與解盲的，就是在看版的您，因為正常人不會這種做…
我們再細細思考所謂『低空飛過』的觀點… 實驗結果，過是比賀癌平療效優50%的新藥，
外資不會像在台灣的分析師精算pfs在16以上… 所以認定pfs9個月不如預期，他們只會看到實驗『過』了… 而且是用lr當數據過，六月應該就有cr的數字，15個月以上，就足夠震驚世界了~
過關二期和幾近無副作用的新機制平台新藥，這已可以讓市場瘋狂了…
再對照現在的全世界的資金流量、美元的強走勢，浩鼎拿到的授權金，應該是超過想像… 大藥廠缺的不是錢，而是好的新藥機制~
我很看好浩鼎，但關於外資，一切的開始都在解盲過了之後~
ps、這只是我的推論… |
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| 會員：QQ10140589 |
發表時間:2016/2/2 上午 09:30:42
第 2588 篇回應
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| 會員：持久的浩克10140191 |
發表時間:2016/2/2 上午 08:39:47
第 2587 篇回應
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頑石大 認同您的分析
想必buy side 外資 想等解盲才行動吧 |
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| 會員：好心的烏鴉10137878 |
發表時間:2016/2/2 上午 12:41:18
第 2586 篇回應
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| 會員：頑石10140865 |
發表時間:2016/2/2 上午 12:06:29
第 2585 篇回應
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第一篇外資研究報告 by Morgan Stanley, SG, Tam and Wu
報告當中對於解盲的結果相當保守，表示當初美國的臨床實驗只是申請二期，若是結果良好還必須做三期臨床，不但不可能以此結果直攻NDA (應該是BLA啦)，甚至沒有規劃申請突破性療法 (BTD)。報告同時指出，即使美國的二期臨床整體數字並不十分理想，這也不代表822就沒戲唱了。因為此次臨床實驗當初收病患時一視同仁，並未針對Globo H做篩選。所以浩鼎還是可以將受測病人分成sub-group，分析各類別群組的療效，找出有效群組作為三期臨床實驗設計的依據。
該報告1/19發表，此後幾日的外資買賣超紀錄，賣多買少，但數量不大。
報告中最有意思的是近幾年核准的乳癌標靶藥物於2015年當中的銷售額。
Herceptin (1998核准) 最高，21億美元。Afinitor (2012)，7.7億美元。Perjeta (2012)，7億美元。Ibrance (2015/Feb)，5.2億美元。Faslodex (2002)，3億美元。Kadcyla (2013)，2.6億美元。
根據浩鼎公司的評比，Afinitor屬於中度療效/低安全性，與Perjeta (高療效/中度安全性) 幾乎同時上市，而銷售超越Perjeta。可能原因是Genentech手中三個乳癌標靶藥物Herceptin, Perjeta, Kadcyla都是攻HER2-positive市場，而Novartis只有一個Afinitor攻HER2-negative市場。
浩鼎沒有列入評比的Ibrance，於2015年2月通過，當年即創下5億美元以上的銷售額，應該與它專攻HER2-negative市場有關，只要打贏Afinitor就好了。
小弟看法：
無論該分析師的論點是否與浩友們的認知相符，至少第一篇真正的外資分析報告出台了。
不同標靶的市場是明顯的區隔市場，不相競爭。相同標靶則分食市場。療效與安全性分析只在同一區隔市場中才有意義。浩鼎的822跨越HER2-positive / negative，跟所有現有藥物皆可競爭，倒是有一場好戲可看。
近期所謂解盲結果可能不會太好，應該是因為收病患時未做Globo H篩檢，影響整體受測組療效的差異性而言。受到ASCO規定限制，二月解盲只會公布整體的數據，真正結果要看ASCO大會上根據不同sub-group的療效分析，才能決定822的價值。
這份相當保守的報告出台以來，外資進出雖是賣多買少，但是賣超量與外資的持股存量兩萬多張完全不成比例。這是否間接證明浩鼎目前的外資股東其實還是以假外資為主？
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| 會員：JM10139061 |
發表時間:2016/1/31 下午 04:55:59
第 2584 篇回應
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http://money.udn.com/money/story/5612/1478009-生技會議擬重啟-將邀大咖來台
生技會議擬重啟 將邀大咖來台
2016-01-31 02:14:16 聯合報 記者李順德／台北報導
行政院有意重啟停辦四年多的「科技顧問會議」，鎖定以生物科技為主的「生物科技顧問會議」，預定年底前、明年初恢復舉行。這項會議將邀請有諾貝爾獎頭銜的國際知名學者及專家，來台開會諮詢，希望藉此腦力激盪，訂出台灣未來前瞻性生物科技發展方案。
準總統蔡英文在競選政見中表示，民進黨執政後，將用六項行動推動生技產業成長，讓生技業成為台灣下個階段經濟成長的動力。因此行政院科技會報兩大要角，即台積電董事長張忠謀與中研院院長翁啟惠，於最近一次會議一致倡言恢復生物科技顧問會議，準閣揆張善政也認為恢復舉行有其必要，希望能與民進黨未來科技發展方向「接軌」。
張善政昨邀翁啟惠、準副閣揆杜紫軍、衛福部長蔣丙煌、科技部長徐爵民等，就「生物科技顧問會議」是否恢復、何時舉行、邀請哪些國際生技「大咖」來台，以及未來發展新方向等廣泛交換意見。
張善政表示，一九七九年台灣為了發展科技，成立科技顧問會議，選定台灣發展主題，半年開一次會議，邀請國際知名學者專家，包括當時的ＩＢＭ總裁、當時在美國德州儀器服務的張忠謀等人來台，就科技發展面向等，多元主題諮詢意見，會議後提出科技顧問會議相關方案與文獻。
他說，過去一直是行政院科技顧問組在籌辦科技顧問會議，但行政院組織改造時，原科技顧問組任務編組結束，改為行政院科技會報，科技顧問會議也因此中斷休止。
翁啟惠在會議上支持生物科技顧問會議應恢復舉行，並建議以生物科技為主，諮詢國際有聲望的大師，如榮獲諾貝爾獎的大師，凝聚意見，發展較前瞻性的生物科技。
據了解，科技會報的執行秘書，台大電機系教授鐘嘉德為接任科技政委，已向台大申請借調到五月十九日。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/29 上午 10:00:31
第 2583 篇回應
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更正與補充說明:
4我認為這會加快時效,也享有Priority Review藥證6個月內需審核完畢的優勢,
>>我認為這會加快時效 ,如果相關標準也符合的話也會符合 Priority Review(享有藥證6個月內需審核完畢的優勢)
5 2015發現獲得Fast Track 與 Priority Review 共84%
>>2015年的統計發現獲得藥證中得到 Fast Track 與 Priority Review 核准的共84%
Fast Track 31% 2
Breakthrough 22% 3
Priority Review 53% 1
Accelerated Approval 13% 4
上面31%+22%+53%+13%=119% >100%
(表示有些藥穫得Fast Track ,BTD 核准後也同時符合Priority Review 或 Accelerated Approval)
2015年有14顆藥獲得Fast Track核准後 得到藥證
>>有14顆藥獲得Fast Track核准後於2015年獲得到藥證
2015年有10顆藥獲得BTD 的殊榮
>>有10顆藥獲得BTD核准後於2015年獲得藥證 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/28 下午 11:45:42
第 2582 篇回應
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Cliff 兄
很高興能與你分享交流 相互切磋 你的資訊應該無誤
以下是我的資訊分享 先向你說聲謝謝與感恩!
1通常獲得Fast Track認證的新藥如果相關標準符合也會符合
加速核准Accelerated Approval 與優先審查Priority Review
Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met
http://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405397.htm
2我在思考為何只有Priority Review有訂藥證6個月內需審核完畢
其他那三個機制沒訂(Fast Track, Accelerated Approval, Breakthrough Therapy)
3這個網站提到: 獲得申請Fast Track認證的新藥將自動以Priority Review與Accelerated Approval 的標準來審核是否也同時符合
https://en.wikipedia.org/wiki/FDA_Fast_Track_Development_Program
A fast track application is automatically considered for both of these designations.
4 因為是YK情況1是走Fast Track,如Cliff 兄所言 一旦進入試驗終點要申請藥證時，可享有滾動式審查（Rolling review）的優惠，可把已完成的部分數據資料逐次送往FDA先審，而不必像傳統審查新藥一樣，須把所有申請新藥審查的資料統統備齊後才能送去FDA 我認為這會加快時效,也享有Priority Review藥證6個月內需審核完畢的優勢,
(最近免疫療法的藥物也有3 , 4 個月就審出來的) 與2個月其實相差也不遠
我引用的探討美國嚴重疾病用藥促進計畫下 提到
1.快速通道機制Fast Track
Fast Track藥物發展機制是美國FDA的加速試驗中新藥取得上市核准的方式。這種方式是把新藥審查的時間限定在以60天為目標 應是中文翻譯版 有可能是翻譯錯誤
另外因為是YK情況1 走快速通道機制Fast Track 較易獲准應該也是考慮之一
2015年有14顆藥獲得Fast Track核准後 得到藥證
Avycaz, Corlanor, Cotellic, Daklinza, Darzalex, Entresto, Genvoya, Kanuma, Lonsurf, Orkambi, Portrazza, Strensiq, Tagrisso, Viberzi
5 2015 發現獲得Fast Track 與 Priority Review 共84%
Fast Track 31% 2
Breakthrough 22% 3
Priority Review 53% 1
Accelerated Approval 13% 4
6 YK情況2是規劃走 BTD , 美國FDA最後會給予何種特殊禮遇
需看解盲數據而定了
(OBI822能獲得BTD這項殊榮 PFS 15是我個人的目標 )( YK情況1 就看各位大大的福報了 )
2015年有10顆藥獲得BTD 的殊榮 (2015 共核准45顆藥 )
Alecensa, Darzalex, Empliciti, Ibrance, Kanuma, Orkambi, Praxbind, Strensiq, Tagrisso, Xuriden
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm474696.htm
7 不論YK情況1或情況2 都算是台灣之光 震撼全球!!!
以上提供分享參考 有誤請Cliff 兄 與各位大大 更正
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| 會員：股市名捕10141659 |
發表時間:2016/1/28 下午 10:20:48
第 2581 篇回應
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來源 https://connectomeblog.wordpress.com/2014/08/25/epsc-2/
1.快速通道機制Fast Track
Fast Track藥物發展機制是美國FDA的加速試驗中新藥取得上市核准的方式。這種方式是把新藥審查的時間限定在以60天為目標。通常是給那些有希望治療嚴重、威脅生命的疾病，而且這些疾病目前並沒有其他的藥物可治的。
Fast Track是用來促進新藥開發及加速用來治療嚴重疾病或滿足未被滿足的醫藥需求的藥物的審查的程序。其目標是要使那些重要的新藥能夠儘早讓患者可以使用到。Fast Track可以用於廣泛的各種嚴重疾病（serious disease）上。
美國FDA對Fast Track申請的要求是必須得滿足一個未被滿足的醫藥需求，任何被發展做為治療或預防目前沒有治療方法的疾病的藥物都可以被視為滿足一個未被滿足的醫藥需求。而如果是對於目前已經有治療方式的疾病，要想成為Fast Track的藥物必須展示其與現行治療（available therapy）相比展現出的優勢，例如：展現優於現行治療的療效、能夠避免發生現行治療方式會產生的嚴重副作用、改善一些早期診斷能夠有較佳預後的嚴重疾病的診斷能力、與已被接受的治療相比能夠在顯著減少臨床上的毒性。
若藥物若取得Fast Track的資格就可以得到以下部分或全部的獎勵：
能夠更頻繁地與FDA進行會議討論藥物開發計畫與確認用於取得藥物許可的資料是否適當。
能更頻繁地與FDA書信往來研議例如臨床試驗設計的議題。
有資格使用FDA加速核准（Accelerated approval）程序，如使用替代指標進行臨床試驗等。
滾動式審查（Rolling review），藥廠可以在新藥上市許可申請（NDA, New Drug Application送審資料的一部分完成後就先送件，而不用等到送審資料的每一個部分都完成後才能送件。一般的新藥上市許可申請的審查都是要到藥廠把完整的資料都送件後才會開始進行審查。
若藥廠對FDA的不授與Fast Track資格的決定不滿時的爭議解決。
除此之外，大部分取得Fast Track資格的藥物都可以得到優先審查（Priority Review）的特別待遇。
Fast Track必須由藥廠主動提出申請。在藥物的開發階段的任何時點都可以提出申請。FDA將審核該申請並在收件日起60日內基於藥物是否對一個嚴重疾病滿足了未被滿足的醫藥需求進行確認。當該藥物得到Fast Track資格後，藥廠會被鼓勵於試驗的早期就開始與FDA頻繁的溝通。頻繁地溝通能確保各種問題和議題都能夠儘快被解決，因此能夠使藥品能夠儘早被許可上市並使患者能夠使用到這些新藥。
根據FDA網站所做的統計，從1998年3月到2011年9月的這段時間共有248件Fast Track的申請，其中FDA在60天內完成資格審查的有236件，其中取得資格的有152件、被拒絕的有87件、目前仍延宕中的有2件。審查期超過60天的案子有12件，取得資格的有4件、被拒絕的有1件、目前仍延宕中的有7件。
2.突破性治療（Breakthrough Therapy）
突破性治療是一種加速用於治療嚴重疾病且初步的臨床證據已經證明這個藥物已有遠較現行治療為優的藥物開發與審核的程序。要決定是否比現行治療方式有所顯著改善是基於治療效果的強度，包含效果的期間，以及觀察到的臨床結果的重要性。總體來說，臨床證據應該要能展現出明顯優於現行治療的優勢。
突破性治療的臨床試驗療效指標（Endpoint）通常指的是某個測量不可逆的發病或死亡機率（irreversible morbidity or mortality, IMM）或是疾病的某個嚴重的症狀。一個臨床上明顯的療效指標也可以是在的對IMM或嚴重症狀（serious symptoms）的發現，包含：
在一個已知的替代療效指標上具有療效。
在替代療效指標或是中間療效指標（intermediate clinical endpoint）的表現上可以合理地預測會產生臨床上的利益。
在藥物動力學的生物指標（biomarker）上並未符合一個可接受的替代臨床試驗終點的標準，但已強烈地暗示出可能對疾病產生臨床上有意義的療效。
與現行治療相比在安全性資料上有明顯地改善，而且兩者的療效是相似的。
藥物取得突破性治療之後可以得到以下的獎勵：
全部fast track的獎勵。
從臨床試驗一期開始就可以在藥物開發計畫上得到廣泛性的指引。
突破性治療是由藥廠提出申請。若藥廠沒有主動提出申請，在以下的情況時FDA會主動建議藥廠考慮提出突破性治療的申請：a.在審核完藥廠提交的資料後，FDA認為這個藥物的發展計畫可能符合突破性治療的申請標準；b.若得到突破性治療資格能對後續的藥物開發計畫有利。
理想上來說，在突破性治療要求的標準中已有符合的情況下，一個突破性治療申請需要在二期臨床試驗會議結束前提出。因為授與突破性治療資格的目的是在於讓可用來支持新藥上市的臨床證據能夠儘可能有效率地被審核確認。FDA並不會希望突破性治療申請是發生在BLA或NDA或是補件之後。FDA會於突破性治療申請收件後60天內做出回應。 |
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| 會員：小新10141589 |
發表時間:2016/1/28 下午 04:53:19
第 2580 篇回應
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若僅公布解盲是否過關或優於預期等定性資料,其他相關數據詳ASCO大會, 對浩鼎是有些內線交易風險的,如果如此希望公司能控管數據保密,最好只有張董一人知道數據最好,只要有二人以上知道數據就不好控管了 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/28 下午 04:51:31
第 2579 篇回應
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| 會員：QQ10140589 |
發表時間:2016/1/28 下午 02:13:04
第 2578 篇回應
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Cliff 大大:
謝謝您清楚的解說. 總算對這四種機制有了較清晰的概念輪廓了. 感謝 !!
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2016/1/28 下午 01:11:15
第 2577 篇回應
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台醣大：
Fast Track「60天」所指何物？查看FDA給業界的聖經:
「Guidance for Industry：Expedited Programs for Serious Conditions–Drugs and Biologics.」
（http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf ）
裡面的Fast Track比較表格（底頁p.8）及章節裏（底頁p.29）各提到了60天所指為「完成批准此認證」，沒有提到「60天內完成新藥審審查」，60天內完成新藥審查是很困難的。
底頁p.8表格：
「Timelines for FDA response：Within 60 calendar days of receipt of the request」
底頁p.29：
「4. FDA Response
FDA will respond to fast track designation requests within 60 calendar days of receipt of the request.」
您與CONNECTOME作者都可以再去確認一下。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/28 下午 01:03:37
第 2576 篇回應
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各位大大:
星晨大必看紀錄:
http://obipharma.blogspot.tw/2016/01/20151112.html 2015/11/12 浩鼎法說會 黃秀美總經理
http://obipharma.blogspot.tw/2016/01/20150904.html 2015/09/04 全球生技發展趨勢 翁啟惠院長
http://obipharma.blogspot.tw/2015/06/2015627.html 2015/06/27 媒體報導翁啟惠乳癌疫苗即將上市
http://obipharma.blogspot.tw/2015/06/201463-104.html 2015/06/03 104年度股東會
http://obipharma.blogspot.tw/2015/03/2015333q.html 2015/06/03 104年度股東會
5619大
你的問題我已貼文回答 (往下找)
雖然822前幾年只能使在乳癌晚期，幾年後真的臨床成功推向早中期使用 但是822適用人口高達80% 加減乘除後也差不多,加上老揚大已說過 自費施打不受期別影響,公司也提到早期治療效果應更好 在這種情況下沒有人能估計真正的市場
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| 會員：561910141205 |
發表時間:2016/1/28 下午 12:43:04
第 2575 篇回應
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台醣大，小弟在此版承蒙您與其他大大的指點教導，獲得浩鼎與相關癌症醫療知識甚多，萬分感激。近日讀版，心中有一個問題，困擾不已。請您指教。
問題是關於822用藥的限制。一般預料，822藥效顯著，滿足之前的不足，是乳癌晚期病人的福音，不但很高機率能延長壽命，甚至可能痊癒，或長期用藥長期有效類似慢性病。乳癌高致命，用藥是為了求生救命，對病人和家屬，生死攸關，這可是遠比股市賺賠重大千萬倍的事。
關於822用藥的限制，容小弟貼三則賢達大大的問答，如下。
台醣大在談論年銷售額時，說：分早中晚期三期，822前幾年只能使在乳癌後期，幾年後真的臨床成功推向早中期使用。
Faith大問：若未來822在台上市後，0-3期的乳癌病患可要求「自費」施打嗎？
老揚大答：822目前是針對癌末做的trial，所以就算針對癌末給付了，也只會被放在二線用藥，而且還會有數條criteria，符合才可以用！不管幾期的，要自費打都是可以的。
小弟無知識淺，請問
822若得藥證，藥證會指明限用於晚期乳癌病人嗎？早中期病人要用藥，只能「自費」（立切結書？）醫院和保險公司會不會解釋為自冒風險，有事不理賠？
三期臨床試驗的結果，難道不能引申為對早中期乳癌有效？不是有此一說，822越早施打，越有成效嗎？難道明知罹患乳癌（病人和家屬驚恐萬狀），只因早發現就不能用822，要惡化到晚期才能用822？這太離譜了吧？
浩鼎股價近日跌不休，小弟當看戲，劇情起伏。唯用藥問題，驚懼而難以釋懷，請台醣大撥冗解惑，萬分感激。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/28 下午 12:23:54
第 2574 篇回應
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5 YK解盲四種情況中的第三種情況 (從公司回答發現也能拿藥證 )
如果臨床審核不如預期，有何備案？ 2015/03/03浩鼎上櫃法說會(3)Q&A
Michael：如果產品沒有療效，我們有很多個備案，但是目前來看，沒有必要。
萬一解盲時沒有統計上的意義，P值沒有達到預期標準0.05，怎麼辦？一般First In Class Breakthrough Therapy就算沒有達到0.05，如果病人沒有安全顧慮，而且療效具Significant，還是會准予Conditional Approval。這應該是最壞的狀況，也就是說解盲的時候P值不到0.05，這就是備案。
前則與本則貼文紀錄來自星晨大紀錄OBI Pharma Observe |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/28 下午 12:12:04
第 2573 篇回應
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Cliff兄
1對於這種法規的實務上的情況 小弟真的打結了 還好有老史兄與Cliff兄的討論分享 感謝敢恩
對於嚴重疾病藥物審查計畫的四個機制如何與YK解盲四種情況做聯結才是大家關注的焦點,
YK解盲四種情況中的第一種情況 我比較不擔心因為審藥證會很快
YK:如果p值<0.001，代表錯誤機率小於0.1%，當然可以快速通道(Fast Track)往前走，所以翻牌之後要看兩組數據的p值。
YK：浩鼎三期試驗嚴謹到龜毛的程度。在美國的試驗屬於2b期，是以三期的規格來做二期的事，台灣是三期。一般歐美要有兩個國家三期才能上市，我們希望一個台灣的三期數據，以及原先在美國的三期規格的二期數據，兩個數據好就能申請新藥上市。這樣可以省掉第三期的經費與臨床時間。
(這段話媒體報導的內容不一樣)
Michael：如果療效好，一定會儘快申請藥證，之前Pfizer有一個毒性很強的乳癌新藥的二期試驗，試驗人數有100人左右，也提早二期解盲，得到FDA的Conditional Approval。
2 YK解盲四種情況中的第二種情況 p值<0.05 小弟真的是打結了
是用美國等同三期的二期臨床 與台灣的誇國三期 向美國申請突破性治療核准後 再做一個人數不一的三期( 如小三期 ) 需要做三個三期臨床嗎 ???
個人以美國申請突破性治療核准為低標 因為全球又有幾顆藥能拿到這個榮耀!
3 Cliff兄提到: 藥廠提出申請Fast Track認證後，FDA會在60天內決定批准此項認證與否，而非「把新藥審查的時間限定在以60天為目標」 Cliff兄 會不會誤解了 ?
依據探討美國嚴重疾病用藥促進計畫 (下)
.快速通道機制Fast Track
Fast Track藥物發展機制是美國FDA的加速試驗中新藥取得上市核准的方式。這種方式是把新藥審查的時間限定在以60天為目標。通常是給那些有希望治療嚴重、威脅生命的疾病，而且這些疾病目前並沒有其他的藥物可治的。
Cliff兄 會不會把兩個60天 誤解了( FDA回應時間也是60天)
https://connectomeblog.wordpress.com/2014/08/25/epsc-2/
4 YK:如果p值 <0.001，代表錯誤機率小於0.1%，當然可以快速通道(Fast Track)往前走, 解盲出現四種情況中的我認為第一種情況審藥證一定很快 p值越小審藥證越快才符合常理與邏輯
以上就教Cliff兄 謝謝 |
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| 會員：yfpeng10138988 |
發表時間:2016/1/28 上午 10:34:39
第 2572 篇回應
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胖呆大：
首先感謝您在版上長期的貢獻，提供諸多資料，
以及有效的討論。作為一位潛水者，吸取這麼多的養分，
藉機會跟您說聲謝謝！對於您的 EPS預估，小弟敬佩，
些微的疑義，以下跟您討論討論(如不方便請不必回應)：
1. 數字部分，使用"新增案例"作為年度計算基礎，
這個在"新藥新年度"的營收計算相當聰明；但對於
舊案例的滲透，以及新藥舊年度的累進使用，顯然
低估。
另外，銷售高峰是以四期人數*0.75及滲透率0.7計算，
0.7會不會過度高估？
2. 切磋一下：如果只看EPS，照您的估算，順利的話，
10年後(歐美藥證算5年，高峰再5年)EPS約30元，
也就是10年後合理股價是900。看來完全沒有吸引力，
那麼請問胖大您投資浩鼎的理由是什麼？胖大的用意
是不想投資人過度預測，所以平衡報導嗎？
胖大的計算相當有意義，對於公司將來的營收預估，
提供很有價值的基礎，謝謝。 |
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2016/1/28 上午 09:26:02
第 2571 篇回應
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補充Cliff大
到目前為止共有兩個BTD被取消
兩個都是C肝的藥，Merck與BMS |
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| 會員：旋冠10139522 |
發表時間:2016/1/28 上午 09:23:58
第 2570 篇回應
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謝謝Cliff大，再做一次清楚的揭示，更能明白ＦＤＡ給予快速通道，突破性治療，加速審查，優先審查等不同機制的認證標準。 |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2016/1/28 上午 12:22:41
第 2569 篇回應
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台醣兄，與您切磋。
關於Fast Track、Priority Review &Breakthrough Therapy，小弟覺得您有些誤解也有些打結的地方。
Fast Track：
個人覺得這一項是最容易拿，也是最早可以拿的一項，最容易拿的自然也就比較不稀奇。它必須由藥廠自己提出申請，而且只要有「初步資料」（臨床前或臨床資料皆可）顯示療效比現有治療更好或甚至副作用更低，用於「醫療尚未被滿足」的「重大疾病」者，皆有希望獲此認證，所以像癌症、愛滋都容易獲此認證。為何說只要有「初步資料」即可提出申請？因為它可以在新藥研發過程的任何階段都可以提出申請，目的讓FDA能早期就能介入藥廠新藥的「研發」（不是藥證審查），讓整個新藥研發過程中可以經由與FDA較多的開會與書面往來，來儘量正確地協助藥廠儘快地取得藥物上市所需藥的種種資料與數據，省掉走入孤立無援，無人指導的冤枉路，所以甚至是preclinical stage的數據亦可，換句話說，獲得這項認證的新藥並不一定有那麼高的機會能拿到最後的藥證。
藥廠提出申請Fast Track認證後，FDA會在60天內決定批准此項認證與否，而非「把新藥審查的時間限定在以60天為目標」，這點您似乎有所誤解。要FDA在60天內完成新藥審查，這叫Obama來關說也難以達到。因為藥廠提出Fast Track申請的時間點可以是IND時或IND後，在這麼早的時間點上，根本距離藥證審查還差十萬八千里，所注重的是上面所提到的，能與FDA做早期的溝通，避免「研發過程」走冤枉路，而非已走到了「新藥審查過程」。不過一旦進入試驗終點要申請藥證時，可享有滾動式審查（Rolling review）的優惠，可把已完成的部分數據資料逐次送往FDA先審，而不必像傳統審查新藥一樣，須把所有申請新藥審查的資料統統備齊後才能送去FDA。批准後若未來當FDA發現不再具備/符合的條件時會主動撤銷認證。通常獲得Fast Track認證的新藥，也可能符合Accelerated Review及Priority Review。
隨著臨床試驗一期、二期…的進展，如果有「初步臨床資料」（至少是Phase I；也就是人體的）得以顯示比現有藥物在臨床終點（clinical endpoint）有實質上的優越性者，可以申請Breakthrough Therapy認證。（…indicates that the drug may demonstrate substantial improvement on a clinically significant endpoint(s) over available therapies）
Breakthrough Therapy：
申請時機：IND時或IND後。
批准時機：FDA會在60天內決定批准此項認證與否。
有何好處：FDA會成立專屬委員會來加強指導新藥的研發過程，讓研發過程更有效率，同時也享有滾動式審查（Rolling review）的待遇。
有何缺點：未來當FDA主動或被動發現最終數據劣於當初初步數據，或發現有更新的證據顯示其它新藥療效超越此藥時，會主動撤銷認證。印象中Merck曾有一個C肝新藥就被撤銷過。所以這項認證不一定永遠不變，也不代表一定可以拿到藥證。端視數據而定。
Accelerated Review：
這是一種審查路徑（Approval pathway），而非認證（Designation）。
在研發過程中藥廠與藥證審查單位就替代性臨床終點（Surrogate endpoint）做討論，若替代性臨床終點數據可合理地預期優於現有重大疾病藥物者，可被批准這項路徑。有可能以二期數據送審先取得藥證，未來上市後再補做/補送三期確立性試驗數據。
Priority Review：
臨床試驗結束進行到申請藥證時，若數據/資料顯示優於現有重大疾病有機會獲此認證。FDA在藥證申請的2個月建檔期間內若認為此藥符合條件，會把完成藥證審查的預定時間（PDUFA）由傳統的10個月內完成縮短為6個月內完成。
所以基本上「…如果核准BTD也適用其他並享有其他三種管道，從核准到藥證核發平均10個月，這麼短的時間如何做三期臨床?…」這樣的問題是不存在的，因為各個認證的適用時機是不相同的。
以上資料或許簡略甚至錯誤，微言大義請參看：
「Guidance for Industry：Expedited Programs for Serious Conditions–Drugs and Biologics.」
（http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf ）
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/27 下午 11:34:32
第 2568 篇回應
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4 另外台灣研發的創新藥物 ,健保應支付以造福國人也給生技公司鼓勵(生策會上次有建言)
國外研發的賀癌平都給付了, 國內自行研發的乳癌OBI822 與以後的適應症沒有理由不給付大部份
補充
美國轉移性乳癌人數超過155000人 如計算八大工業國家至少超過300000人 |
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| 會員：奈米小女子10141142 |
發表時間:2016/1/27 下午 10:37:15
第 2567 篇回應
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胖呆大:
別動氣呀~ 唯惟大絕對不是那樣的人.
請繼續發表您的高見,多溝通多激盪.謝謝您! |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/27 下午 10:09:45
第 2566 篇回應
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胖呆大
1美國轉移性乳癌人數超過155000人 不是15000人 差十倍喔 (要找美國的資訊 不要找嘉義基督教醫院)
http://mbcn.org/education/category/most-commonly-used-statistics-for-mbc
LIVING WITH MBC The number of people living with metastatic breast cancer in the US is estimated to be over 155,000
2 定價留給公司與美國FDA ,應尊重公司 , 免疫療法有其國際行情,不宜幫公司定價
3 我聽過張董演講錄影帶 對於美國貧困的病患一般會採用送藥給醫院的方式 但是藥價不能砍
台灣方面應會成立基金會對弱勢病患提供醫療照顧 |
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| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2016/1/27 下午 09:18:22
第 2565 篇回應
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唯大：我只是算算銷售金額，有很大問題嗎？小弟瞭了，這版您是頭，您說了算！ |
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| 會員：唯惟10140520 |
發表時間:2016/1/27 下午 09:05:41
第 2564 篇回應
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胖呆大
小弟如果說，我根本懶得鳥拿到藥證，可以靠銷售賺多少錢？有EPS才是真正的營收，
我想，應該是沒機個人會懷疑，小弟絕對比您更有資格這麼說吧，所以.......代表您這幾天講的都是廢話，對嗎？還是該虛心一點？ |
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| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2016/1/27 下午 09:04:03
第 2563 篇回應
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抱歉：美國在乳癌臨床分期比例 ，來源台灣“嘉義”基督教醫院 |
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| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2016/1/27 下午 08:46:36
第 2562 篇回應
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台醣大:
我沒內線所以不猜解盲結果，也沒空理借券賣出的人在想什麼，更不想知道巨獅怎麼修理狼群。
我只想知道拿到藥證後可以靠銷售賺多少錢，這裏借用台醣大Po過的數據方便計算：僅
能就目前所知有限的情況下做很多假設，但人數是設限資料。如果那位大大認為怎這麼
少人得乳癌？麻煩台醣大解釋！〈開玩笑〉
A 就乳癌與肺癌每年美國新增與死亡人數(2014)
-----------預估新增案例 ---預估死亡案例
乳癌------- 235030 -------40430
肺與支氣管癌 224210 -------159260
B就乳癌與肺癌每年歐洲新增與死亡人數 (2012)
-----------預估新增案例 ---預估死亡案例
乳癌------- 464000------- 131000
肺與支氣管癌 224210 -------159260
美國在乳癌臨床分期比例 ，來源台灣基督教醫院
美國
第一期 60%
第二期 20%
第三期 14%
第四期 6%
乳癌4期佔新增案例6%，換算美國4期人數14000人，歐洲28000人。
有GH佔75%，調整適用人數分別為10500和21000人；抓“5年”後銷售高峰滲透率70%為7350人和14700人。
美國市場藥價30000美元*7350=2.2億美元*淨利40%為8800萬美元
歐洲市場藥價30000美元*14700=4.4億美元*權利金15%為6600萬美元
也就是美國加歐洲5年後6.6億美元/年巔峰銷值，淨利1.54億美元合台幣50.82億EPS29.77元
計算裏日本市場還未含，中國連臨床都還沒有通過所以也未計入
配合下面台灣生技整合育成中心整理的數據,排名第 2名就是的 Xeloda 占所有乳癌藥品銷售額之 10.0%，
為 15.9 億美元，並且是 2012 年全球排名第 62 名的暢銷藥物。排名第 3 名之乳癌藥物為 Zoladex，
是排名第 1 的乳癌荷爾蒙用藥，2012 年銷售額有 10.9 億美元
所以這個6.6億歐洲加美國銷售額在4期應該是合理。〈別的藥在該期人數可比4期多喔〉
當然各位可以調整滲透率、藥價或權利金及淨利比例，出來的數字就不一樣。但如果有大大堅持認為拿到
藥證後“馬上”每期都可用，保險公司也給付；或者其他8種癌症也適用，把這個EPS乘以5或30隨大家開心我沒
意見。因為假設太多難免有錯所以僅供參考，用意也只是下次如果您看到有報告寫銷售額200億美元，至少讓您有個底
不要那麼快相信它。謝謝
附註資料來源：台灣生技整合育成中心
價值鏈盤點(乳癌)
2012 年全球乳癌藥品巿場前五大藥物分別為 Herceptin、Xeloda、Zoladex、
Evista、Afinitor，前五大藥物占所有已上巿乳癌藥品之總銷售額 66.0%。Herceptin
於 2012 年的巿場銷售達到 64.2 億美元，並且成為全球暢銷第 9 名藥物排名第 2名就是
的 Xeloda 占所有乳癌藥品銷售額之 10.0%，為 15.9 億美元，並且是 2012 年全
球排名第 62 名的暢銷藥物。排名第 3 名之乳癌藥物為 Zoladex，是排名第 1 的乳
癌荷爾蒙用藥，2012 年銷售額有 10.9 億美元。
【撰寫日期:2014/12，預計更新日期:2015/12】
11
台灣生技整合育成中心價值鏈盤點(乳癌)
Perjeta 於 2012 年上巿後的巿場表現不俗，至 2013 年已快速晉升至 3.4 億美
元的銷售額，成長率高達 151.6%。2014∼2017 年全球乳癌藥品巿場預估將有幾
項研發新藥進入競爭激烈的巿場，將推升乳癌巿場的持續成長。原本居冠的
Herceptin，因為同作用標靶之 Perjeta 及 Kadcyla 等新藥進入競爭的替代而將受到
影響，因此銷售額將呈現下滑趨勢，Perheta 可望至 2015 年躋升暢銷藥物之列，
銷售額預估可達到 13.5 億美元，2014∼17 年之 CAGR 為 40.5%。Kadcyla 為
Herceptin 的抗體複合藥物（antibody-drug conjugateated ，ADC），因具備 Herceptin
與化療藥物的雙效作用，將快速搶攻巿場，預計 2015 亦可晉升暢銷藥物之列，
銷售額約為 10.6 億美元，2014∼17 之 CAGR 為 50.0%。然而 2016∼17 年將有
一些巿場上的主要產品面臨專利到期，學名藥的削價競爭，使得乳癌藥物巿場至
2017 年將微幅的下跌。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/27 下午 08:41:05
第 2561 篇回應
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老史大
1 認同你的看法:韓國Hanmi Pharmaceutical與 賽諾菲破紀錄的39億歐元合作授權金
(一顆臨床前 一顆一期 一顆二期)遠遠超越2014年輝瑞&德國默克PD-L1的28.5億美金，有為者亦若是。
今年有這個夢就夠甜了
2比較在意嫁給PD-1還是PD-L1 有何差別?
查到韓國Hanmi Pharmaceutical 授權出去的產品的臨床期別:(糖尿病藥)
Efpeglenatide(HM11260C) Phase 2
Long-acting Exendin-4 analog
Once a week~month admin.; T2DM
Licensed out to Sanofi
LAPSInsulin 115(HM12470) Phase l
Long-acting insulin analogOnce a week admin.; T2DM
Licensed out to Sanofi
LAPSInsulin Combo Preclinica
Long-acting Insulin 115/ Exendin-4 combination
Once a week admin.; T2DM
Licensed out to Sanofi
另外韓國Hanmi Pharmaceutical與禮來藥廠簽署BTK inhibitor (二期臨床的RA藥物) 合作授權6.9億美元
HM71224
BTK inhibitor
Licensed out to Eli
今天韓國Hanmi Pharmaceutical 股價 709,000韓元 換算台幣19821元
美元/台幣 33.601 美元/韓圜1202.25
乳癌OBI822 在等待國際行家的慧眼識英雄(大家猜一猜會不會也三藥同時合作授權)( 乳癌 卵巢癌 胰臟癌)
癌症市場比糖尿病市場大, 臨床期別比 Hanmi Pharmaceutical 更後期 ,(乳癌已解盲買家更安全有保障)
老揚大
談到P值老揚大大就笑口常開, 今天韓國Hanmi Pharmaceutical 股價 709,000韓元 換算台幣19821元
如果有一天乳癌OBI822也三藥同時合作授權 ,想像老揚大大必會躲在棉被裡笑 笑到天亮
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| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2016/1/27 下午 02:31:47
第 2560 篇回應
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這個資料更新http://www.dezedr.com/item_detail.php?lm=news&newsid=361 |
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| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2016/1/27 下午 02:26:25
第 2559 篇回應
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老史大：有那麼大的空氣錢是因為有那麼大市場，而賽諾菲又是龍頭後面追兵眾多，請參考！謝謝
http://en.sanofi.com/NasdaQ_OMX/local/press_releases/sanofi_and_hanmi_announce_lice_1964217_05-11-2015!07_00_00.aspx
http://news.sina.com.tw/article/20140805/13043875.html |
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2016/1/27 下午 01:17:51
第 2558 篇回應
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台醣兄
擁有BTD資格與要不要進行三期臨床應分開來看，之前提到幾個免三期的藥物，也未必有BTD資格，
而心悅取得BTD之後的臨床設計是2b/Phase3合併臨床，並沒有免去三期，至於心悅完成2b之後會
不會得到免除三期臨床的優惠，這是FDA的事。所以浩鼎如果是情況一，就不用管BTD有無取得了，
BLA時間差異是在standard review或priority review。如果是情況二，就乖乖做人數不一的
三期吧，由於每家申請BTD資格的時間不一，所以我不會在意「平均十個月」這個數字，像心悅
2014年11月就取得BTD，SND13到現在已經超過13個月了，等到取得藥證恐怕還要2年。
至於美國是否可能比台灣更早核發藥證，這件事我不敢想，我反而比較在意嫁給PD-1還是PD-L1，
反正兩家都是好野人。韓美藥業做完2b就取得賽諾菲破紀錄的39億歐元合作授權金，遠遠超越2014
年輝瑞&德國默克PD-L1的28.5億美金，有為者亦若是。今年有這個夢就夠甜了
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/27 上午 09:44:29
第 2557 篇回應
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老史大
我想起來了 假如解盲後是第一種情況公司市會走快速通道Fast Track 來申請藥證 假如被美國FDA核准
依老史大研判 會不會發生比台灣TFDA更早核准藥證
補充
A快速通道機制Fast Track 部分重點
1Fast Track藥物發展機制是美國FDA的加速試驗中新藥取得上市核准的方式。這種方式是把新藥審查的時間限定在以60天為目標
2美國FDA對Fast Track申請的要求是必須得滿足一個未被滿足的醫藥需求，任何被發展做為治療或預防目前沒有治療方法的疾病的藥物都可以被視為滿足一個未被滿足的醫藥需求。而如果是對於目前已經有治療方式的疾病，要想成為Fast Track的藥物必須展示其與現行治療（available therapy）相比展現出的優勢，例如：展現優於現行治療的療效、能夠避免發生現行治療方式會產生的嚴重副作用、改善一些早期診斷能夠有較佳預後的嚴重疾病的診斷能力、與已被接受的治療相比能夠在顯著減少臨床上的毒性。
3Fast Track必須由藥廠主動提出申請。在藥物的開發階段的任何時點都可以提出申請。FDA將審核該申請並在收件日起60日內基於藥物是否對一個嚴重疾病滿足了未被滿足的醫藥需求進行確認
B突破性治療（Breakthrough Therapy）部分重點
突破性治療是一種加速用於治療嚴重疾病且初步的臨床證據已經證明這個藥物已有遠較現行治療為優的藥物開發與審核的程序。要決定是否比現行治療方式有所顯著改善是基於治療效果的強度，包含效果的期間，以及觀察到的臨床結果的重要性。總體來說，臨床證據應該要能展現出明顯優於現行治療的優勢。
藥物取得突破性治療之後可以得到以下的獎勵：
全部fast track的獎勵。
FDA會於突破性治療申請收件後60天內做出回應。
https://connectomeblog.wordpress.com/2014/08/25/epsc-2/
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/27 上午 08:17:11
第 2556 篇回應
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5依據美國FDA審藥的方式有fast track ,BTD,priority review,與accelerated review, 例如拿到BTD也能享有priority review,拿到fast review大部份都能拿到priority review，
假設解盲是大家期望的第二種情況，公司向美國FDA提到藥證申請，並獲得難能可貴的BTD核准，並給予priority review,兩個月內需回覆，六個月內需完成藥證審查，在這種情況下
會有時間在美國做三期臨床，包括小型三期，
6 我想了很久，這兩種解盲情況有可能得到的通關禮遇是一樣的，不知老史大有何看法? |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/27 上午 12:11:26
第 2555 篇回應
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老史大
謝謝你提供ASCO重要資訊
另外想請教老史大有關FDA法規上的問題
1解盲如果是第一種情況，美國FDA會用拿一種管道給乳癌OBI822，fast track,priority review,或其他
2如果是第二種情況會向美國FDA申請BTD核准
3這兩種情況與核准藥證時間的快慢有何差別
4以前史大有提供一些藥物，有BTD,沒有BTD
審藥時間好像差異不大，另外第二種情況一定要做三期臨床嗎? 因為如果核准BTD也適用其他並享有其他三種管道，從核准到藥證核發平均10個月，
這麼短的時間如何做三期臨床?
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| 會員：匿名者10141057 |
發表時間:2016/1/26 上午 10:57:42
第 2554 篇回應
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小弟剛好看到一本書
2009/07/20.生化製藥廠human genome股價飆漲一天之內漲幅270%.但這只是開始而已.根據該公司測試報告顯示
.這種藥物是近50年來治療紅斑性狼瘡.最可能產生革命性效果的發明.7個月之後股價又漲了165%.同樣地.2009/4/14日dendreon corp公司宣布其前列腺癌症疫苗provenge相較於安慰劑可以顯著延長病患存活率.於是股價一天漲了200%而後11個月股價又繼續漲了117% |
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| 會員：公主咖啡10141343 |
發表時間:2016/1/26 上午 10:49:30
第 2553 篇回應
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真的好用心醣大，有醣大真好，冬天快過力，春天即將來臨，媽祖自有安排，好好把握春天唷！ |
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| 會員：有恆10141521 |
發表時間:2016/1/26 上午 10:16:33
第 2552 篇回應
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謝謝台醣大及老揚大
在寒冬中幫小羊們加油打氣,相信寒冬將盡,即將迎來春暖花開,感恩兩位大大大 |
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| 會員：Benjamin10139027 |
發表時間:2016/1/26 上午 09:55:02
第 2551 篇回應
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台醣大，真是太謝謝您了！
雖說老史大講過，解盲前各種光怪陸離的現象會不斷出現，但昨天看到版上出現EPS論浩鼎股價，仍不禁好氣又好笑：這個版誰不知目前浩鼎沒有EPS呢？
許久沒看過21響禮砲了，有也只看過九三口徑的。希望這次能看到21響、一一O口徑的禮砲，還浩鼎一個公道！
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2016/1/26 上午 06:14:39
第 2550 篇回應
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| 會員：奈米小女子10141142 |
發表時間:2016/1/26 上午 01:09:28
第 2549 篇回應
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台醣大:
我要把您這篇學測基本觀念論和那支媽祖籤都CO起來,每日拜讀.
感謝您~~~ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/25 下午 11:02:59
第 2548 篇回應
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老揚大大
1感謝老揚大大以前提供的IBM的統計分析運算工具(SPSS ) 安定人心 功德無量 我都用紙與筆來分析(ppss)
2嘉義縣梅山鄉的梅花開了
3日前抽到一支媽祖籤 (當然是問丙申年浩鼎)
選出牡丹第一枝，勸君折取莫遲疑，世間若問相知處，萬事逢春正及時。
祝老揚大大 丙申年 逢春大吉 財源廣進
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| 會員：老揚10141055 |
發表時間:2016/1/25 下午 10:39:45
第 2547 篇回應
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台醣大，給您一萬個讚！您總是這麼仁慈又苦口婆心地在引導著小羊群們，這點讓老揚慚愧呀！
"E 6月股東會YK已說明:解盲不是只看實驗組的PFS 而是要看兩組的PFS ,比較後產生的P值是否達統計學上的顯著差異"
老揚偷懶，借您的食材加點料→ 小羊們，現在應該閉著眼睛也要知道，兩組的PFS，比較後產生的P值絕對顯著到看不到數字(P=0.000)！
天神和 Cy嬸→能比嗎？天將和蝦醬→能比嗎？天機和肯德雞→能比嗎？天意和失意→能比嗎？720天和180天→能比嗎？ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/25 下午 10:17:25
第 2546 篇回應
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各位大大
基本觀念與大學學測 基本觀念先建立好 學測才能考好 誤判的機率會變小
A樣本數與p 值的關係:p 值是根據母體真正效果沒有差異的虛無假說來計算，所以：如果母群體真正效果沒有差異，研究結果的p 值跟樣本數大小沒有關係。可是只要母群體的真正效果有差異，研究結果的p 值就會隨著研究樣本數增加而越來越小(一年半前讀到下面文章, 現在終於頓悟,個人認為讓研究樣本數增加這是浩鼎CR PD改LR PD最重要的原因 )
Statistical Hypothesis Test – Riddle of p Value p5
https://www.google.com.tw/#q=Statistical+Hypothesis+Test+%E2%80%93+Riddle+of+p+Value
B CRPD 改LRPD對PFS 的影響: 雖然CR PD與LR PD 有30%的誤差值 但重點不是誤差值(不要看到影子忘掉本質)
,重點是CR PD 改LR PD對P值有利 但對PFS只有些微影響 這才是重點,去年6 7 月已經討論過了
(從Cliff大提到的一篇研究分析結論:最終對於PFS的影響，LR與CR之間的差異性並不大)
C 去年3月法說會所有法人與股東沒有人不知道解盲四種可能的結果(四種顏色的信X彈) ,為了能符合國際期刊的要求,
2月解盲後公司還需要揭露詳細數據嗎?公司已在6月股東會已說明了解盲後會公告公司未來與各國法規單位商討的方向與規劃,從未來的方向與規劃就能心領神會. 另外二月解盲後,假設媒體有不實報導,因股東在去年3月已有打疫苗,早已產生免疫抗體,氣定神閒,不會受影響,假設未來的方向與規劃頗為積極正面, 股東反而會 心曠神恬 ,心花怒放迎接醣女現身並觀賞最尊貴的1.1口徑的禮炮
D丙申年庚寅月解盲後要聽媒體的,還是要聽公開資訊觀測站公司對解盲後的方向與規劃的公告? 我會選後者
E 6月股東會YK已說明:解盲不是只看實驗組的PFS 而是要看兩組的PFS ,比較後產生的P值是否達統計學上的顯著差異
另外也要看其它數據 不是只有看單方面的PFS 是以整體的數據來進行評估
(買車子也會 整體評估 如外形 安全性 油耗 顏色 保養方便性 價格.... )
F 股東約略能知到解盲時點 ,相反的合作授權時間與金額掌握在公司手上, 二月中開始隨時要注意合作授權的公告
不要今天賣掉浩鼎明天公告合作授權(只能眼睜睜看別人在觀賞禮炮)(可能80% 的人會猜錯時間點 20%的人會猜對)
其他補充
G 美國先拿藥證或台灣先拿藥證: 依據6月股東會賴博回答 ,研判應該是未定論
(如果美國病患給政府壓力也會加速乳癌822上市得時間)(臨床數據與FDA 的審核是主要關鍵)(台灣是2017年初)
H 是否要做美國三期:目前是未定論 公司是規劃走第一種情況(臨床數據與FDA 的判定是主要關鍵)
(我個人研判解盲四種可能的結果中的第三種情況才需要做較大規模的歐美三期)
基本觀念先建立好 學測才能考好 誤判的機率會變小
以上僅供參考 有錯請更正
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| 會員：小陽10139627 |
發表時間:2016/1/25 下午 08:05:22
第 2545 篇回應
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條大謝了，我會這麼堅持就是因為此版有你跟台糖大
及各位版上的大大們，謝謝你們，但是我個人認為
股價真正的決戰點落在ASCO 6月份後 |
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2016/1/25 下午 04:54:26
第 2544 篇回應
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| 會員：嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2016/1/25 下午 04:48:54
第 2543 篇回應
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聽到Ban大在呼喚我，所以出來喊聲"有"
你我皆曾追高殺低後悔過，所以學會攬條條
說真的隔壁板說"解盲數據好會跌，解盲數據不好跌不停"...前句不大認同，後句卻是十分認同
解盲數據好會跌是指依據國外經驗在解盲前會漲到"已經有點不合理的價位"，
所以解盲數據好就會如預期般的"利多出盡"，開始下跌
浩鼎利多太多且太大，且未來利多出不盡，區區755根本不會是天花板，比較像是地板
假設822上市營收獲利一般般，沒有比賀癌平60e USD的三倍，反而是1/4只有15e USD
獲利更只有10e USD，EPS 200，比大力光去年EPS 180還多，股價應該會高於大力光吧~~ ??
像小陽大就是受人敬重的好漢，因為只管買就對了，
手中有股票，心中無股價，該來的就會來，
755沒賣到沒關係，以後來賣1755, 2755....
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| 會員：Benjamin10139027 |
發表時間:2016/1/25 下午 02:42:17
第 2542 篇回應
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平心而論大大：
其實我被洗掉過二次，每次都用更高的價去追回來！(這點我有請教過攬條條大大，如何才能"抱牢牢")
大立光與漢微科的圖我看過許多次，想過許多次要怎樣才不會受傷、又可以吃到大部分的漲幅。若破停損賣、突破買回，我真不知能不能在大立光與漢微科上賺到大部分的漲幅…答案很可能是我做不到！
所以現在才會把小浩浩給"攬條條" XDDD
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| 會員：阿振10139782 |
發表時間:2016/1/23 下午 06:50:54
第 2541 篇回應
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2016/1/23 下午 05:53:51
第 2540 篇回應
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更正
「在187和229這兩個已知確定的數字下」
Faith大，
哈！
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2016/1/23 下午 05:47:29
第 2539 篇回應
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小奇大
謝謝您
我們就靜待結果公布吧！
在此之前，小弟要向您看齊∼
忘了還有保險箱鎖著浩鼎！ |
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2016/1/23 下午 05:43:06
第 2538 篇回應
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嗨，阿振大，
看到你真好！
天氣冷睡覺真舒服
過完年解盲後
也上來搖旗慶祝一下
如何！？
Faith大，
小弟記得您以前的貼文
如果以實驗組患者PFS小於9個月為無效的分界
無效的比例可能大約20%~25%是上限(解盲的M PFS好看)
如果無效的比例往30%靠近
那就是有效的比例70%中的療效較差的那20%來決定M PFS
農曆年後初步解盲時公布的數字怕是沒那麼好看
那就得等到6月的ASCO公司再做詳細的說明囉！
在187和299這兩個已知確定的數字下
822的好處是偏向雨露均霑(有效比例高)還是老天特別眷顧某些族群
就等詳細的數據分析了
浩鼎加油！
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| 會員：阿振10139782 |
發表時間:2016/1/23 上午 11:35:22
第 2537 篇回應
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台糖大:您也是我的師父之一..哈
我幾年前對浩鼎還是一竅不通的
謝謝你
我大部分都在自己的浩鼎群組裏頭探討探討浩鼎得較深入的部分
因為公開的場所無法談得很深入
也會顧忌一些問題...
另外 台糖大
您說的沒錯
浩鼎漲到600元時我就出國自助旅行了兩趟
大前天才回國
哈哈
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/23 上午 11:10:00
第 2536 篇回應
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阿振大
你是不是出國去考察生技產業? 好久不見 謝謝分享夢境 |
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2016/1/23 上午 10:26:25
第 2535 篇回應
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阿振大
厚∼都醬....
偶爾也要照顧一下我們嘛⋯⋯
見到您真好、開心！ |
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| 會員：阿振10139782 |
發表時間:2016/1/23 上午 10:22:13
第 2534 篇回應
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jm0423
Faith
台醣
Cliff
小奇
…….好多優秀的好人好朋友偶像們!!
您們好阿!!!
我一直都有關住浩鼎
股票也沒賣過半張阿
我們的浩鼎FB群組
也依然有各領域人才.分工分析.判斷浩鼎 阿
哈哈
曙光漸亮…………
做夢……夢到了….833就成本考量…可能跟他的哥哥在同一個托兒所被照顧
那顆全世界只有不到10顆的”大蛋”自己也要上市
那個一公克可以毒死好多萬人的東西
可能就給大蛋去敷了~自己敷自己要賣
但~都還在未定之天 因為~ 有爭執!
不要全信
大大們~小小弟 再去補眠去啦!!!
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2016/1/23 上午 10:17:19
第 2533 篇回應
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台醣大
謝謝您！
小奇大
小弟也跟您分享一下，
小弟記得很久以前小弟曾說過（懶得回去找po文了）
「現實上，我們希望無效的越少越好，
但在此臨床實驗中，若無效比例能在20%-30%左右，
反而對數據更有利！」（前提也必須是，無效的非常無效！好繞口喔） |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/23 上午 10:05:17
第 2532 篇回應
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平心大
第一場是醣女走秀國際矚目，禮砲應該不少發
第二場是醣女結婚，因會有高額聘金與約定好的里x金，每年巨額生活費等實實在在的擁有，猜測禮砲會比走秀多很多
補充說明
833在台臨床核准肺癌與乳癌，美國會以大腸癌，胃癌來進行臨床 |
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| 會員：平心而論10139639 |
發表時間:2016/1/23 上午 02:39:22
第 2531 篇回應
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台醣大，
您說得真好，我認為解盲後，至少每天1管，連續10管
1.1x禮炮歡迎，這個禮炮只有解盲前手上有股票的人才能高興的欣賞，其他人只能妒忌，無奈與悔恨吧
Banjamin大在隔壁版說大立光跟漢微科的故事就是說
只要未來趨勢是大多頭，實在無須太在乎短期波動
唯惟大，真是我的心靈導師，學富五車才高八斗的高人，小弟深感佩服，我們都是瘋子
小奇大的分析十分合理，真知灼見
德國與日本都是二戰戰敗國，現在各自有技術與競爭力擅場，德國選擇面對歷史屠殺猶太人的錯，日本逃避慰安婦與南京大屠殺，民族性不同所致
同樣買浩鼎的人有人只想賺了就跑，有人卻想要長抱賺取最大利潤，也是個性不同與決策差異，誰都想拿一手好牌，但並非把把都好，每局都賺，只要最後賺多少才能論輸贏，贏一時是不錯，不過各位大大已經很明白表示要跟我一樣準備贏千秋 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/22 下午 10:10:20
第 2530 篇回應
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股市名捕大
委屈的壓制必有爆發的彈升
1台灣浩鼎第二個癌症免疫療法系列OBI833早已進入一期臨床,我也是最近浩友分享才知道,市場並未反應此一利多
這個更改載體蛋白的OBI-833是浩鼎技轉自中研院的新型主動式免疫療法，期藉提高自身免疫系統對癌
細胞的破壞力，達到更好的抗癌效果。臨床一期試驗目的在確認藥品用於人體治療的安全性 ,估計試驗計
畫為期一年收案26人,推測2016年9月完成臨床一期試驗 ,往後833任何適應症研發一律直接從二期開始
2解盲前被壓壓回227元已反應了未來不確定因素與信心不足與降低持股規避風險的賣壓,今天已滿足技術性跌幅
3浩鼎解盲前被壓回,假如未來公告解盲數據正面,走勢理應與解盲前拉到最高但解盲數據負面呈現相反走勢
4醣女會受到幾響口徑 一點一 (X 1.1)的禮砲歡迎,市場上自會還給予安排
5XX股解盲前拉到最高但解盲數據負面,印象好像是18響口徑 零點九三 的蜂砲 (X 0.93)
以上是個人淺見 僅供參考 |
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| 會員：股市名捕10141659 |
發表時間:2016/1/22 下午 08:44:39
第 2529 篇回應
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台醣大
小弟今天另一版友說今天會嚇破膽行情 果然嚇了不少人 今天收了下引線是好事
原則上因為已經有絕大部位在浩鼎身上 所以在後資金必須等打底漂亮些再買了 因為猜低越猜越低 買低也只是運氣
不如等止穩了再加碼 下跌信心越來越脆弱 市場謠言也會變多 大家多注意需有定見才能戰勝
基亞想當初一路拉到解盲最高解盲 市場派一遍看多 結果?最高點就是解盲前
有了基亞經驗浩鼎近期市場派棄守 解盲後?會怎樣...
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2016/1/22 下午 07:47:55
第 2528 篇回應
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| 會員：Faith10138335 |
發表時間:2016/1/22 下午 07:07:12
第 2527 篇回應
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阿振大
終於盼到您了！好想念您！
沒作夢沒關係，朋友比較重要，一起加油！
小弟也好想念香鼠大、胖呆大....
期盼大家能上版
台醣大
讚！謝謝您！ |
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| 會員：QQ10140589 |
發表時間:2016/1/22 下午 07:00:45
第 2526 篇回應
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台醣大:
謝謝您的提醒. 我的羊們這段時間有增無減, 您的營養劑配方天天在喝, 老手羊訓練新進羊, 現在個個身強體健. 大家咩咩叫謝謝您.
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| 會員：阿振10139782 |
發表時間:2016/1/22 下午 06:14:37
第 2525 篇回應
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hi 良兄
如何知道浩鼎這公司跟基亞不同？....
"兩家公司的名字不同"~如果您只知道這樣.....浩鼎將要如何報得住呢? |
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| 會員：散戶10141269 |
發表時間:2016/1/22 下午 05:17:04
第 2524 篇回應
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良大!!!你只要抽空把這四版仔仔細細全部看完!!!心中必然有新的體悟!!!! |
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| 會員：良兄10141661 |
發表時間:2016/1/22 下午 05:10:34
第 2523 篇回應
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其實小弟的問題就在如何知道浩鼎這公司跟基亞不同？
當初基亞事件尚未引爆前，又有誰懷疑過基亞呢？
小弟不是求戰，請別誤會
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| 會員：散戶10141269 |
發表時間:2016/1/22 下午 04:56:38
第 2522 篇回應
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良大!!板上的各位大大,都是要長期持有...所以比較不擔心大盤漲跌....反而比較在乎公司本身的營運....正所謂買者不怕..怕者不買!!!投資是可以很優雅的!!!!假如整天會提心吊膽那樣的感覺很累!!供您參考!!! |
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| 會員：良兄10141661 |
發表時間:2016/1/22 下午 04:18:10
第 2521 篇回應
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各位大大∼
小弟誠懇訊問
大家為何ㄧ點也不擔心基亞事件again
就算浩鼎解盲perfect
但大盤不好，是否也會順便拖住浩鼎起飛呢？
今天殺成這樣，小弟著實心慌了一下
懇請回答：） |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/22 下午 01:58:12
第 2520 篇回應
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QQ大
浩鼎如果年後提前公告解盲訊息
而不是等到二月底猜測正面結果居多
醣女丙申年庚寅月要現身起飛了
等醣女起飛了 只有極少數幸運者能抓得到她
手腳慢的就算比她快10%的速度也抓不到她
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| 會員：QQ10140589 |
發表時間:2016/1/22 下午 01:27:29
第 2519 篇回應
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台醣大:
謝謝您費新整理及提供的資訊, 實在太健康了. 讚!
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/22 下午 01:15:15
第 2518 篇回應
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股市名捕大
彼此切磋求進步 今天有補到羊嗎?
攬條條大
浩鼎的壓回227元已反應了未來不確定因素與信心不足的賣壓
這樣大的空間應該是條大提到的年後報復性回升的香榭大道 |
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| 會員：QQ10140589 |
發表時間:2016/1/22 下午 12:50:12
第 2517 篇回應
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小奇大:
謝謝您的分析. 讚!
最近去新開的牛肉麵店研究好久, 看看菜單, 菜色, 貨源, 廚師, 雖然對配方有些好奇, 但比來比去, 嗯, 還是羊肉爐讚. 營養, 美味, 現在還在打折… 還是乖乖吃羊肉較健康.
ㄚ玲大:
感謝您長久以來對羊們的關注!
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2016/1/22 下午 12:02:15
第 2516 篇回應
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再次感謝ㄚ玲大！
觀察到2位PFS已經大於等於29個月的例子，以187和229這兩個數字來說，PFS=29個月屬於長長尾，一個長長尾的機率是10%，兩個長長尾的例子就是1%，如果實際的機率不是這麼低，但在187和229兩個數字已經是事實的情況下，有兩種可能，一個可能是腫瘤中含GH系列的癌細胞比例太少或者患者產生抗體量不足的822無效患者可能比預期多(原本估10%~15%)，實際情形是822無效患者的比例要往20%靠隴；另一個是2014年晚收案的實驗組的患者的療效比中早期收案的患者的療效差(這個可能性比較低)。
若822無效患者的比例有達到20%高，那麼在2014/12的187人PD中，除了實驗組的可能大約90人PD外，其餘在實驗組的大約97人PD主要有大約一半是來自822無效的患者，也就是表示，一位屬於822有效的實驗組患者，他們的PFS情況會比中性假設的PFS 情況來得好，因此最後揭露的M PFS數字會比中性假設來得佳。
在187和229的已知事實下，若822無效的比例較高(822適用人口範圍較少)，則822有效的患者其PFS就會比中性假設的預期來得高，也就是，觀察到的187和229的好處偏在822有效的患者身上比較多。
只要822無效的比例不是太高(20%或25%都是可接受的範圍)，對於P值的影響就不大，但會讓觀察到的實驗組M PFS增加，只是這20%~25%的822無效患者就要等待888或其它的治療了。
以上純屬推測，實際情況以解盲後公告為準。
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| 會員：股市名捕10141659 |
發表時間:2016/1/22 上午 10:41:39
第 2515 篇回應
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嘎你攬條條大
這2~3年看您發言 您一直是我最好的榜樣 看到你暱稱都變成’一定嘎你攬條條’就知道您有多大信心
台醣大
也是我一直很景仰 感謝您一路相陪!
浩鼎能否成為傳家寶傳下去 我們期待持續看下去呵呵 小弟最近也在研究心悅若各位高手有心得!好壞都歡迎嫌貨人才是識貨人 請在心悅版指教謝啦
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| 會員：一定嘎你攬條條10135894 |
發表時間:2016/1/22 上午 10:30:56
第 2514 篇回應
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ㄚ玲大，
謝謝分享
歐比埃的2位里民目前既然應該住了28個月，想必已經非常適應那裏的環境
這樣看來應該會再住個三五年以上
見微知著，其他鄰居應該也都會很高興與適應良好
浩鼎解盲，從最近的股價，外資與法人動向等發現市場居然將之視為利空?
只有版上你我諸位大大一路挺進，買羊買到手軟，甚至內心不禁開始產生懷疑....
還記得不久前跌破310承銷價的那段時光，也是哀鴻遍野，版上冷冷清清
不久後開始報復性的狂飆，漲了300%才休息...
就算先前455跌到250被套牢的牧羊人，在755,甚至目前的570也是穩穩獲利
殷鑑不遠，相信就算755被套牢的新牧羊人，當解盲後報復性上漲時，
飆漲的浩哥也會遠遠把755甩在腦後，只是目前還未見到而已
大家常說漲時重勢，跌時重質。目前本質完全沒有改變
就像電視劇瑯蚜榜一樣，蘇哲(胡哥)最後大家才知原來是在幫靖王，先前譽王還一直以為麒麟才子為其所用
浩鼎這種822世界級的大藥，台灣從來沒有出現過，所以懷疑的人或許比相信的人多
但等到數據出來，自然大家就都開始相信了，浩鼎822就是靖王會登上寶座，而非獻王譽王(雞鴨鵝等) |
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2016/1/22 上午 10:09:02
第 2513 篇回應
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5619大，
五隻鯉大和Faith大已經做了解適
想必您已心領神會
小弟就不再重覆了
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| 會員：Benjamin10139027 |
發表時間:2016/1/22 上午 10:04:38
第 2512 篇回應
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台醣大：
我自已是看了大立光從400漲到3700的線圖。圖中1005到46X這一段的走勢，我一直在想如何能避過、或者說，如何能持有到3700 (其實3500也行^^)
答案就是基本面沒變前，外在的任何風風雨雨都當沒看到、沒聽到，長線持有。
最近無巧不巧地在看Fisher的"Common stocks and uncommon profits"。巴爺爺比我早看了幾十年，哈。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/22 上午 09:52:28
第 2511 篇回應
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浩克大 Benjamin大
舉手之勞 以前都是吸收版上前輩養分長大的
瑞士藥廠靠抗癌藥物打敗全國鐘錶產值
http://fund.udn.com/fund/story/5862/1029885 |
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| 會員：Benjamin10139027 |
發表時間:2016/1/22 上午 09:48:31
第 2510 篇回應
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台醣大：
您列得真是太詳細了！我自已也做過類似的事，但只列出了約10條左右...
但說實在，撿也撿得手軟了...哈 |
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| 會員：持久的浩克10140191 |
發表時間:2016/1/22 上午 09:14:52
第 2509 篇回應
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台醣大 感恩您的貢獻
有您深入的見解與整理 大夥更安心長抱 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/22 上午 09:02:02
第 2508 篇回應
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各位大大
http://finance.yahoo.com/q?s=BMY 請按Max 放大看BMY的一生
必治妥施貴寶是美國一家醫藥、營養及保健產品和化妝品公司。 必治妥施貴寶公司在1989年由美國兩大製藥廠必治妥和施貴寶合併而成 Bristol-Myers Squibb Company (BMY)股價1999年一度達70美元,2005年起積極併購並做對的事>>> 研發癌症免疫療法 最近雖遇中美股市匯市 石油 原物料下跌 股價離最高價已不遠
(不知股票分割多少次 總市值達1060億美元) 長抱獲利驚人 浩鼎的醣分子新藥 822 833 888 適用14種癌症
浩鼎的醣分子新藥比這些CTLA-4 PD-1 PD-L1單株抗體藥或小分子藥更具優勢 更安全 更專一
Bristol-Myers Squibb acquired Medarex Inc., a biotech company and a partner since 2005. This acquisition was the largest String of Pearls transaction to date, and significantly expanded Bristol-Myers Squibb’s oncology and immunology pipeline, positioned the company for long-term leadership in biologics and allowed it to gain full rights for ipilimumab.
投入 CTLA-4 PD-1 PD-L1 癌症免疫療法進入二三期的大藥廠
Bristol-Myers Squibb
(黑色素瘤已上市,三期臨床有非小細胞肺癌 小細胞肺癌 攝護腺癌 腎臟癌 頭頸癌
二期臨床有淋巴癌 胃癌 大腸癌 卵巢癌)
Merck&Co.、(黑色素瘤已上市 在三期臨床有非小細胞肺癌 頭頸癌 膽囊癌 )
AstraZeneca (三期臨床有非小細胞肺癌 二期臨床有頭頸癌 )
Roche/Genetech (三期臨床有 膽囊癌 非小細胞肺癌 二期有腎臟癌 )
pfizr (三期臨床有非小細胞肺癌)
目前已核准上市的藥物:
anti-CTLA4
1 Ipilimumab (Yervoy) late-stage melanoma
PD-1 inhibitors :nivolumab (Opdivo)
3melanoma ( metastatic) 黑色素瘤
4 non-small cell lung cancer(metastatic) 非小細胞肺癌
5 renal cell carcinoma (metastatic) 腎臟癌
PD-1 inhibitors : pembrolizumab (Keytruda)
6 melanoma (metastatic) 黑色素瘤
7 non-small cell lung cancer (metastatic) 非小細胞肺癌
聯合用藥
8 Opdivo plus Yervoy (previously untreated advanced melanoma) 轉移性黑色素瘤
FDA預定 01/23/2016 判定是否核准
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2016/1/22 上午 08:55:03
第 2507 篇回應
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公主大 各位大大
生技產業屬於高風險高報酬產業,, 生技公司具有十年磨劍 出鞘銳利的特色,
(十年寒窗無人問 一舉成名天下知),解盲前需做好風險管理後 再評估下面20題 當各位大大回答是的比率越高時越有投資價值 研發成功機率越大 可放心陪浩鼎在二月一起見證全球第一顆乳癌免疫療法的解盲
(回答是的比率不高時 建議不要參與解盲) 以下是2014年10月貼文(修正版)僅提供參考 請注意風險管理
是 口 口否 (指乳癌 822 )
1 核心人員具有誠信與價值觀 有願景成為全球癌症免疫療法的領導品牌
2 專利佈局週延夠長 專利是可防禦的 能登在橘紅色小冊子
3 有醫療與學術單位提供臨床研究或科學研究相關支援
4 產品市場具有全球市場,未來患病會不斷增加 適用人口夠大
5 與競爭產品比較公司研發的產品具有獨特競爭優勢 會與潛在授權對象進行策略聯盟(如聯合用藥)
6 已完成潛在買家的簡報,產品具有高授權金潛力(已有不少癌症免疫療法授權案件公開授權金)
7 研發團隊經驗豐富,在美國有研發藥物成功的經驗
8 所研發的產品醣分子新藥是(first in class ,best in class, only in class)
9 所研發的產品能掌握臨床前藥理毒理 與掌握臨床時之藥物動力學
低副作用 高安全性(已通過9次DSMB 嚴格考驗 )
10產品線豐富多元以降低研發失敗對公司的沖擊 ( 822 833 834 888 868 858)
11研發的產品具有標靶性,不傷及正常細胞 科學發現有殲滅癌症幹細胞潛力
11在抗癌機制上可能同時帶有抗體免疫與細胞免疫,
12掌握關鍵技術: 產品可以大量生產,降低生產成本,產品製程規格品質穩定
13重要人物專訪對乳癌疫苗的信心與期待相當正面
14已被納入MSCI 成份股 (已通過美國生技專家專業評估)
15有兩艘補給艦(肉毒桿菌素 醣晶片授權金) 支援主力產品822 833 888
16所研發的藥物獲得科學家與生技專家 股東 法人 投信投顧的肯定與期待
17所研發產品未來能由末期 中期 初期及預防市場推進以擴大市佔率
18產品是屬於急迫性救命藥,能滿足未被滿足的醫療需求 unmet medical need
19 822能解除 Global H Ceramide對T細胞B細胞的免疫抑制,並能抑制癌細胞血管增生
20 研發資金充裕 未來具有併購其他生技公司的潛力
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| 會員：561910141205 |
發表時間:2016/1/21 下午 10:03:12
第 2506 篇回應
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感謝五隻鯉大和Faith大的指點。小弟猜想過是那個勒薰，只是減薪說法太玄妙。
希望在賢明的里長帶領下，更多的里民能無薪一身輕。 |
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| 會員：五隻鯉10141261 |
發表時間:2016/1/21 下午 08:48:49
第 2505 篇回應
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ㄚ玲大
多謝告知里民的降薪幅度，他們應該蠻期待無薪假
5619大
建議您多看幾次各大大的留言，必能心領神會，有些事不適合太直白呢！ |
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| 會員：561910141205 |
發表時間:2016/1/21 下午 07:56:31
第 2504 篇回應
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小奇大，小弟愚魯無知，聽不懂您和ㄚ玲大所說的薪資水準。似乎減薪在該里成為好事。
能否請小奇大解釋薪資水準和健康的關係？非常謝謝。 |
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2016/1/21 下午 05:41:45
第 2503 篇回應
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ㄚ玲大，
非常感謝您跟里長打聽
小弟對歐比埃里民的薪資水準和健康情形更了解了
謝謝您！
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| 會員：王ㄚ玲10136621 |
發表時間:2016/1/21 下午 01:34:45
第 2502 篇回應
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小奇大:問了里長,這鄰的兩位居民自從搬進來就開始減薪共減了百分之五十左右,到目前為止沒什麼變化,別鄰有沒有如此就不得而知. |
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| 會員：股市名捕10141659 |
發表時間:2016/1/20 下午 11:43:23
第 2501 篇回應
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「免疫療法」是當前全球癌症治療的重點趨勢，其中一項熱門策略就是利用腫瘤特定病原驅動人體免疫系統，以求最終清除腫瘤細胞。然而，這項策略至少必須克服兩大困難點：1、抗原進入抗原呈現細胞的效果，2. 必須引發「細胞免疫」反應。
免疫療法可區分為分子免疫療法及細胞免疫療法。分子免疫療法包括小分子藥物、取自動物的單株抗體藥物，藉藥物誘發免疫反應，癌患使用後可阻斷癌細胞訊息傳遞，達到阻斷擴散、攻擊癌細胞效果。細胞免疫療法可取出癌患血液中的免疫細胞，經實驗室培養改造成對癌細胞辨識度更高、攻擊力更強，增強其抗癌能力，再注入癌患體內，達到阻斷癌細胞擴散、攻擊癌細胞功效，且較無化療產生的噁心嘔吐等副作用，可提高癌友生活品質。 |
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