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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2017/5/25 上午 06:32:03
第 49 篇回應
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ㄚ玲大：
Phase II/III clinical mtrial的設計，是統計與法規的結合，在不影響試驗結果的準確度（可信度）的情形下，將法規與統計做一個有統計數據支持的、可接受的妥協與整合，可減少臨床試驗的時間與增加統計power，這是FDA於2010年發佈的產業指引（www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm201790.pdf ），台灣的財團法人醫藥品查驗中心有一篇中文文章可助了解這種設計與傳統第三期試驗的差別：
「臨床試驗調整設計之統計審查重點」
「www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/bf5f1a7d-dc3d-4f04-9fc1-12c8fb9a8d24.pdf 」。
其中「二、調整設計中常見的調整項目」的2＆3值得讀。
「有沒有時間點來區分2b和進入三期？」外界應該不會知道兩者間界線時程，因為連期中分析結果蔡董的意思是不會敲鑼打鼓的，只是用來看看需不需要再加收患者…，其實也就是上段內容提到的「二、2」。
「做完如果成功可以直接申請藥證嗎？」是的。尤其是已拿到BTD的，更是…… |
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| 會員：王ㄚ玲10136621 |
發表時間:2017/5/24 下午 09:29:05
第 48 篇回應
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請問各位大大一個問題(小問題不要見笑)，2b+3期一起做，有沒有時間點來區分2b和進入三期，跟直接做三期有什麼差別嗎？做完如果成功可以直接申請藥證嗎？謝謝大家。
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2017/5/24 上午 07:16:59
第 47 篇回應
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www.chinatimes.com/newspapers/20170513000119-260210
心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快
2017年05月13日 04:10 杜蕙蓉／台北報導
心悅生醫宣布，旗下SND13精神分裂症用藥SND13的IIb/III期合併臨床試驗，已篩選11位受試者，其中3位正式進入隨機分配治療階段，由於該新藥已取得美國FDA突破性治療的認定（BTD），有機會快速取得藥證。
該項合併臨床項試驗的目的，是測試其先驅性治療NaBen的有效性以及安全性，受試對象是18歲至55歲成人精神分裂症病患。
心悅表示，NaBen（每日1000毫克）是一個全新治療機轉，可抑制D-胺基酸氧化酶（D-amino acid oxidase）的第一個新藥，可配搭任何目前的抗精神病藥物進行合併治療。該項試驗將在美國、加拿大及歐洲最多40個中心收案約348人，進行為期12周的雙盲測試，及接下來52周的開放延長試驗。
NaBen可全面性的治療三大症狀領域，包括可改善像社會退縮、動機缺乏等「負性症狀」，像注意力和記憶力等「認知症狀」，目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。另外，NaBen也同時可以加強其他藥物在治療「正性症狀」（例如幻覺、妄想、多疑）的療效。
心悅董事長蔡果荃表示，精神分裂症藥物治療的療效非常有限，SND13的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是要藉由提升病人的社會能力及認知能力，改善他們日常工作或居家的生活功能。
心悅目前開發的精神分裂用藥SND-13及SND-12已雙雙取得美國FDA 突破性療法資格，而SND14也獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之I ND（新藥臨床試驗），該新藥將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段心悅指出，NaBen在初期臨床試驗結果顯著，其藥效大幅優於現有的治療方法，而且美國FDA對於突破性治療的授與，也提供額外的支持與輔導，以協助快速取得新藥認證。
(工商時報)
+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
www.chinatimes.com/newspapers/20170523000210-260206
心悅SND12受試者 進入隨機分配
2017年05月23日 04:10 杜蕙蓉／台北報導
心悅生醫（6575）昨（22）日宣布，針對難治型精神分裂症SND12 IIb/III期合併臨床試驗，五位受試者正式進行隨機分配階段。此項試驗的目的，是驗證心悅產品線其中一項先驅性治療Clozaben的有效性及安全性。
心悅董事長蔡果荃表示，難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法，目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常的有限，氯氮平是唯一的選擇。
Clozaben是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是要針對這個急需被關注的難治型精神分裂症族群，藉由改善病患的幻覺跟妄想等正性症狀，以及提升其所需的社會能力以及認知能力，以改善他們日常工作或居家的生活功能。如果成功開發出來，將迅速成為難治型精神分裂症的重要醫療選項。
目前SND12臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲不超過40個中心收案約287位受試者，進行為期8周的雙盲試驗。Clozaben長期治療的安全性將會由最近啟動的SND13試驗中，52周的開放延長試驗來支持。
SND12已經取得美國FDA孤兒藥及突破性治療雙重認定。孤兒藥認定將保護此新藥在市場上7年的獨家專賣期，突破性治療認定在中樞神經疾病領域非常罕見，預計因有此雙重資格，FDA將於該藥試驗及核審的過程當中，提供更多的支持與輔導，以最快最有效率的歷程完成新藥開發。
(工商時報) |
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| 會員：Sirius10142542 |
發表時間:2017/5/23 下午 10:59:29
第 46 篇回應
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重劍大所提近日量能放大問題，其實就是幾個掛牌以來持續調節的戶頭，利用大漲又出了一些。觀察十大股東名單，我個人是相信經營團隊沒有調節，但是其它並非董監的大股東要賣也不是經營團隊能控制的。大股東中有的是掛牌公司，有的是未掛牌公司。掛牌公司如果調節很多，必須要公告，也會看到有業外獲利，但如果是未掛牌公司賣，就查不到訊息了。綜合各方面的判斷，我猜測應該是沒掛牌的股東在出，純屬猜測，大家看看就好。 |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2017/5/23 上午 08:31:35
第 45 篇回應
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感謝 猜想大 的指正。
我再順一下次序，似乎是誤會了。
還有有人能及時指正。感謝。
這會讓我非常開心，台灣的生技股，已被一些公司，搞得污煙障氣，如果能鞭策讓一些好的生技公司，真正落實公司治理，不要
太over的“心懷股價”
則是台灣生技產業之幸也 ∼
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/5/23 上午 08:07:15
第 44 篇回應
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重劍大大
您誤會了
5/13週六工商時報曾刊登SND13的消息，請參本版第31篇貼文，才造就5/15以後的量
今天則登SND12的訊息，是不一樣的臨床，不是舊聞新炒喔
若有錯，請指正
謝謝您！
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2017/5/23 上午 07:49:36
第 43 篇回應
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2017/5/23 上午 07:13:00
第 42 篇回應
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2017.05.23
5/8聽幾位大大說， 心悅公司 不喜涉入股市，我就再進場買了一些，也適當的trading一下，立於不敗之地，進可攻退可守。 所以也要感謝 Cliff 大開此版，又讓我賺了一些。
我們常常不小心會犯 “徧執已見” ，所以我也告戒自己，要 “少犯” 。
言歸正傳，昨晚經濟線上新閱 &今天工商時報，都有心悅的 “SND23進入隨機分配” 好消息，我看到後，一則以喜 (因為我還有心悅) ，一則 “三條線” ∼
一切都是 “巧合” ?
心悅的 “股票” 又犯了 我不favor的情事。 (我是用 “股票” ，not “公司” ，表示和 蔡教授無關
4/6 ∼5/6 : 每天成交大約80張∼170張
5/22 好消息見報紙
見報紙前6個交易日，成交量 “異常” 放大，
5/15，507張
5/16，919張
5/17，1100張
5/18，763張
5/19，1016張，見高點
May be 又是 “巧合” ，我實在無法判斷，所以不能下定論。
在股市待久了， 只能說 我超級不喜歡這種 “現象”。
我拜訪過 數百位的董、總， 平均每100位董、總，
大約會有200位聲明 “完全不碰股價” ，”交由市場決定”
(因為很多位，都連說 3 次 ! )
所以我都只能用觀察到的“客觀現象”，來做決策也。
講到這裡，我就再搬出 模範生 :
中裕的二次授權
2016.03.18
2017.03.06
大家去看那2個時點，前 1、3、5、10天 的 成交量，
完全是 “水波不興”
這個 就是公司治理 也 ∼
互勉之 ∼
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/5/23 上午 06:02:57
第 41 篇回應
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心悅SND12受試者 進入隨機分配
http://www.chinatimes.com/newspapers/20170523000210-260206
心悅精神病藥 有進展
https://udn.com/news/story/7254/2478539?from=udn_ch2cate6645sub7254_pulldownmenu
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/5/22 下午 09:20:43
第 40 篇回應
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https://udn.com/news/story/7241/2478576?from=udn_ch1cate6_pulldownmenu |
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| 會員：大戶人家10140174 |
發表時間:2017/5/17 上午 09:57:43
第 39 篇回應
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| 會員：ABC10134671 |
發表時間:2017/5/17 上午 07:45:32
第 38 篇回應
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散戶10140090 發表時間:2015/3/16 下午 02:32:03第 1 篇回應
轉貼104/3/16日工商時報 浩鼎、F-康友將分別以310元、160元上櫃、上市外，益安、法德藥也將辦理現金增資，而預計年底登錄興櫃的心悅生醫，挾著精神病用藥獲美國食品藥物管理局（FDA）突破性療法資格，亦將以每股200元價位募資，初估這一波新藥和創新醫材總計的募資將超過150億元，由於大都是高價增資，也被視為生技股王前哨戰。
益鼎創投董事長邱德成認為，台灣生醫產業能量活潑，也陸續吸引國外專家回台投資，像心悅生醫就是哈佛大學精神科權威醫師/教授蔡果荃創立的。他不僅論文點率高，開發的精神治療用藥SND-13更獲美「突破性療法」資格，將獲得優先審查、快速通關禮遇。
來勢洶洶的心悅生醫，2012年創立時，由健亞、國碩、中鋼旗下台安（啟航二）投基金成立。心悅現有8個新藥開發中，其中，五項已經進入臨床試驗，進度最快的精神分裂症用藥和青少年精神分裂症都已進入二期合併三期試驗。
心悅2014年增資，每股溢價就高達130元，而後因公積配股20元股利，稀釋成本後折合的溢價約42元，目前規劃增資1萬張，董事長蔡果荃堅持是「不二價200元」。
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要增資希望是用200價位增資
不要像另一家公司
先是公司董事放棄增資股
後來已底於市價一半價格增資
股價大跌
苦的又是高檔套牢的小股東 |
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| 會員：尋覓10132258 |
發表時間:2017/5/17 上午 07:06:02
第 37 篇回應
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非常謝謝老史大詳細的解說!
回阿玲大,二期授權金不見得低喔~以前老史大有舉例過! |
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| 會員：王ㄚ玲10136621 |
發表時間:2017/5/17 上午 06:13:34
第 36 篇回應
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非常謝謝老史大.小喬大.Kim大詳細的解說，只是如果二期就把藥授權出去是比較可惜，授權金比較不高。 |
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2017/5/16 下午 11:05:18
第 35 篇回應
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謝謝喬兄先說明了
可動用資金8億元，大約2600萬美金
SND13表定348人，SND12表定287人，平均一人4萬美金計算，如果一切順利無須加收病人，心悅自己可以完成精神分裂病的臨床，但資金也差不多用完了，不過應該是明年底的事情。至於重度憂鬱、阿茲海默確實要有新的資金才可能展開臨床，由於SND14要等SND5 IND一起做，SNG12要等SNA1一起做，縱使今年統統IND了，以教授嚴謹的風格，IND後肯定還會設計很多規矩，所以今年資金需求應不緊迫，然明年如要開展各項臨床，就需考慮資金問題了。
增資是方法之一，但未必要採增資途徑，因為「授權」一直是公司的營運規劃，請參考105年年報第68頁與71頁，doc.twse.com.tw/pdf/2015_6575_20160627F04_20170516_210610.pdf
依據本公司營運規劃，除了SND13將執行至取得藥證外，其餘預計完成第二期臨床試驗後可與國際新藥公司進行合作及授權事宜。因此，本公司營業收入來源預期主要為授權金、藥品上市後之權利金收入……。借由授權及合作營銷來達到雙贏的獲利空間，參考日系藥廠進入歐美市場之策略，引導競爭者以協商市場銷售等方式來共同分享獲利（這裡指的是日本大塚製藥將史上最暢銷的精神分裂藥物Abilify交給BMS）
公司最新說法請參考蔡教授二月接受法國專訪提到SND12、13：「我們同時仍保有產品的全球銷售權。我們正在與潛在合作夥伴討論產品授權的機會，但目前還沒有拍板定案。」
www.syneurx.com/2017/05/09/article06/
所以如果收案順利，「授權」也是很合理的選項。當然，如果有藥廠展現Celgene對Juno的氣魄，也是很好的選項，這一點是我自己胡亂加上去的，公司沒說過。能不能「授權」出去，不是公司嘴巴說說，「賣相」是很重要的，全世界精神分裂病就只有這兩個BTD，而且負性症狀與認知缺陷目前是沒有藥物的。有趣的是，台灣資本市場把第一個BTD的價值算成一隻雞，第二個BTD算成一隻鴨，我相信「潛在合作夥伴」不會把咱們的BTD也當成家禽類在看！
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| 會員：小喬10135960 |
發表時間:2017/5/16 下午 10:39:42
第 34 篇回應
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回覆kim大,
依105年度財報,心悅資產負債表帳上現金及約當現金科目568,990仟元,其他金融資產-流科計231,358仟元,這部份除受限制銀行存款4,838仟元,其它226,520仟元為到期日超過3個月之定存,所以心悅實際上105/12/31可動用的現金為568,990+226,520=795,510仟元,即約八億元左右,
至於充實營運資金方法很多,現增,私募,找尋策略合作夥伴等,甚或授權都是選項之一,不必然一定是現增
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| 會員：kim10134548 |
發表時間:2017/5/16 下午 08:07:56
第 33 篇回應
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一定得辦增資，因為到2016年底，心悅帳上現金只剩575,768千元
蔡董說過一個病人臨床花費需要3-5萬美金 × 348∼1374人〈SND-13二、三期〉，所以光是SND-13完成臨床三期就需要約10億台幣〈平均4萬美金 × 861人〉何況還有其它六種產品〈 SND-11、SND-12、SND-14、SND-5、SNG-12、SNA-1〉，今年都會進入臨床2-3期，因此我認為一定得辦增資！
以上為個人淺見，不一定正確，僅供參考！ |
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| 會員：王ㄚ玲10136621 |
發表時間:2017/5/16 下午 07:17:35
第 32 篇回應
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請問各位大大一個問題，以公司目前的資金可以獨立完成三期嗎？還是需增資或尋求合作伙伴，謝謝大家。 |
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2017/5/14 上午 01:00:24
第 31 篇回應
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www.chinatimes.com/newspapers/20170513000119-260210
2017年05月13日 04:10 杜蕙蓉／台北報導
心悅生醫宣布，旗下SND13精神分裂症用藥SND13的IIb/III期合併臨床試驗，已篩選11位受試者，其中3位正式進入隨機分配治療階段，由於該新藥已取得美國FDA突破性治療的認定（BTD），有機會快速取得藥證。
該項合併臨床項試驗的目的，是測試其先驅性治療NaBen的有效性以及安全性，受試對象是18歲至55歲成人精神分裂症病患。
心悅表示，NaBen（每日1000毫克）是一個全新治療機轉，可抑制D-胺基酸氧化酶（D-amino acid oxidase）的第一個新藥，可配搭任何目前的抗精神病藥物進行合併治療。該項試驗將在美國、加拿大及歐洲最多40個中心收案約348人，進行為期12周的雙盲測試，及接下來52周的開放延長試驗。
NaBen可全面性的治療三大症狀領域，包括可改善像社會退縮、動機缺乏等「負性症狀」，像注意力和記憶力等「認知症狀」，目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。另外，NaBen也同時可以加強其他藥物在治療「正性症狀」（例如幻覺、妄想、多疑）的療效。
心悅董事長蔡果荃表示，精神分裂症藥物治療的療效非常有限，SND13的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是要藉由提升病人的社會能力及認知能力，改善他們日常工作或居家的生活功能。
心悅目前開發的精神分裂用藥SND-13及SND-12已雙雙取得美國FDA 突破性療法資格，而SND14也獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之I ND（新藥臨床試驗），該新藥將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段心悅指出，NaBen在初期臨床試驗結果顯著，其藥效大幅優於現有的治療方法，而且美國FDA對於突破性治療的授與，也提供額外的支持與輔導，以協助快速取得新藥認證。
(工商時報) |
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| 會員：王ㄚ玲10136621 |
發表時間:2017/5/12 上午 11:20:59
第 30 篇回應
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| 會員：ccc10136060 |
發表時間:2017/5/12 上午 10:17:00
第 29 篇回應
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ㄚ玲大,
歡迎光臨心悅版,您的問題可從今早工商時報剛出爐的新聞中找到部分答案.
心悅 SND13 合併臨床試驗，首三位受試者分配治療
ctee.com.tw/mobile/NowNews.aspx?nid=05122017092445282&ch=aj
這項臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲最多 40 個中心收案約 348 人，進行為期 12 周的雙盲測試， 以及接下來 52 周的開放延長試驗。
而在下面兩個網址可以找到更詳細的答案
SND-13 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02261519?term=SyneuRx&rank=2
SND-12 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03094429?term=SyneuRx&rank=1
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| 會員：王ㄚ玲10136621 |
發表時間:2017/5/12 上午 08:47:34
第 28 篇回應
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請問各位大大SND12.13已經開始晚期2B和三期臨床收案，是在美國和台灣收案還是全球那些國家？預計收幾人？是開放式的還是雙盲？謝謝大家。 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/5/10 下午 04:22:23
第 27 篇回應
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“突破性疗法认定”实施5年 罗氏成最大赢家
http://m.sohu.com/n/492402626/
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2017/5/10 上午 10:26:52
第 26 篇回應
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小戶大
您的問題在股東會錄音檔第15分鐘，教授有簡單的說明
SND11、SND13的劑量一樣，一天吃兩顆500mg的tablet
SND14起始劑量較低，250-500mg/day，每八週增加1~2顆250mg的capsule，雖然之前臨床顯示每天1000mg沒有明顯副作用，但考慮到年長者用藥，原則上劑量決定為250~750mg/day。Mean dose of sodium benzoate at weeks 24 were 716.7 +- 182.6 mg/day。SND14的二期臨床報告可參考：
Benzoate, a D-Amino Acid Oxidase Inhibitor, for the Treatment of Early-Phase Alzheimer Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
至於去年四月IND輕度失智症的臨床計劃書是否有更動SND14劑量或是其他，我沒有資料
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2017/5/9 下午 12:58:16
第 25 篇回應
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(1)今天進場買了心悅，重新建新基本持股，以實際行動支持大家也。
(2)如老史、Cliff 所言，公司是 不喜歡 資本市場 規劃、操作等，那就很好。
智慧財產規劃，增資溢價 (都是進資本公積) 、、、等，本當如此。方法很多。
最好是採 “慣例用法” 。 所以 只能怪 券商教了一個爛方法吧。
(古時候 如台東企銀、、、的老招，觀感不佳，落人口實，如是而已)
(3)籌碼太亂 → 完全不需要擔心， 心悅是小型股，低市值，那些籌碼不算什麼的。
每家公司的 原始股東，成本都很低的。
大家查股權分散表就知道， 中裕 (浩鼎)、、等的籌碼，比心悅亂10倍
當年 合一創投，潤泰的投資公司，工銀的創投，上智創投、Genentech、何大一、 乃至2015年的 海大戶，合計賣出超過 40000張中裕 !! 只有有本質，不用怕也
台積股本2600億，市值約5.2兆，還是天天漲。
(4)找市值低的， (跌深) ，燒冷灶，發掘黑馬股。
應該比較有機會 較大幅度的 獲利。 因為 跌深，風險也較低也。
當然，跌深、冷灶，表示不受青睞，這時就需要 慧眼 了
(5)哈~ 為免 發表自己的投資心得時， 不小心干擾到 心悅的版面， 等 股東會年報出來後，我再來 開個版，找一、二支冷灶來燒。 心悅，當然會持續觀察 (買進) ∼
中裕 如果要漲1倍，市值是增加 450億，有難度。
心悅等低市值的，漲1倍市值才增加 60億、80億， 容易多了。
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| 會員：Benjamin10139027 |
發表時間:2017/5/9 下午 12:05:58
第 24 篇回應
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為何大戶一直出？這一題就讓小弟我試著回答好了：
套用老史大的話：
投資人為何這麼在意籌碼？是電子業訓練出來的。因為電子業往往提早半年到一年談訂單，所以一定有人早知道。
但新藥股絕非這樣，因為沒人知藥證會不會過。
話說回來，那為何大戶一直出？
這得從大戶的心態說起：首先，大戶買新藥股通常是在興櫃前就買的，成本很低，而且動不動就買數千張。
興櫃的成交量相對低，而從興櫃到上市櫃仍有數年的時間要走，加上藥證會不會過沒有人知道，也就是有風險。
藥證過、當然好；但萬一不過，散戶都欲哭無淚了，大戶就更不用說，幾千張要怎麼出？
所以說，穩賺不賠之道，就是一但興櫃價碼合乎預期，就趕緊賣。漲也賣、是跌也賣，反正怎賣怎賺。
比方心悅，就我所知，這波賣股的大戶，其成本在3X元。高點26X是賺7倍有找，現在72元也仍賺逾倍。
若一路賣，平均而言，賺個3、4倍應不是問題。
各位，您想想看，無風險地賺個3、4倍好呢，還是賭解盲一翻兩瞪眼好呢？
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| 會員：小戶10140918 |
發表時間:2017/5/9 上午 11:34:09
第 23 篇回應
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請教各位先進,
SND1系列針對不同適應症有很多產品, 除了SND12是與clozapine combination,
SND11/13/14 似乎都是利用苯甲酸鈉做single or add-on治療.
請問這些產品都是同一成分, 只是劑量不同?
還是formulation, 活性等都是不一樣?
謝謝. |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2017/5/9 上午 10:05:18
第 22 篇回應
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打了一個上午的字才發現猜想大大已經做了解答，早知道就可以省下功夫……。
的確，蔡董的人格特質與行事風格堪稱特殊，大概只能以「龜毛」形容，愈了解愈會發現與一般公司的不同之處，也愈顯其價值。
「據知，公司員工以及員工上下一等親，凡欲「買進」或「賣出」公司股票者，皆須先行呈報公司核准方得進行，管很大吧！……」個人也親耳聽到這一句話，同時高階主管也提到蔡董規定員工上班時間不准看股票。
蔡董一人台美兩邊跑，從產品線的挑選組合、產品的研發進程、化學製造、試驗計劃設計撰寫、跟FDA交涉攻防、臨床試驗選site、臨床試驗醫師的挑選、設計含有品管監測效果的埋線問卷……，這些非常細膩的細節無役不與，微而不顯的特質，的確存在這樣的一個人身上，也造就這樣的一家公司，值得探討追蹤。
一個常常不在公司的老闆，如何能讓員工感覺老闆是無所不在，除了用心還要有方法…，然而這些都已經存在。
經過過去將近一年的追蹤了解之後，前日重讀104年的營業報告，光是開頭的那一段，就覺得很有感覺，可說是微言大義，是一段具體而微，相當濃縮的內容，跟去年初次閱讀時的感受截然不同，所以才有第一篇回應的貼文。更遑論進去研讀NMDA這個新機轉所得到的種種驚奇的體驗。（the grand regulator of CNS！）
考古題5：「SND-13從去年拿到BTD已逾一年，卻未見開始收案，是不是這個藥沒效，無法順利收案？」
3/29重大訊息已公布SND-12與SND-13開始收案，所以第二季開始這朵烏雲已散；為何耗時一年沒有動靜？因為精神疾病的屬性特殊，臨床試驗進行後收案患者病情有沒有改善，不像一般疾病有檢驗數據或儀器檢查結果可以比對，必須靠醫師拿已經受到認同的功能評估問卷詢問記錄，所以如何消除安慰劑效應（type I error）是一大挑戰，從患者端（要做A病的臨床試驗卻收到B病的患者）、醫師端（同一位患者同樣問卷上的同一個問題由一個眉開眼笑的醫師來詢問，跟由一位板著臉的醫師來詢問，得到的回答可能不同）乃至於問卷端（預藏可以抓出前後回答不一、品質不佳的品管監測工具），都可能讓一個有正面訊號的臨床試驗失敗，據了解，很多訊號似有似無的臨床試驗結果常常就是敗在這裏（臨床試驗失敗，但不是藥物無效…去年的那家殷鑑不遠）。蔡董花費約一年的時間與FDA的專家過招的結果，得到彼此皆能接受的試驗設計，只為了消除安慰劑效應（也就是降低偽陽性）如此換來較高的統計power哪算壞事？因為困難，所以造就難以模仿的高門檻；因為嚴謹，所以可以提高成功的機率；所以除了新機轉所帶來的藍海市場之外，嚴謹的臨床試驗設計與執行提供投資人無形的保障，可大大減少一路看好卻試驗失敗的遺憾。
考古題2：「SND-13的苯甲酸鈉，甚至SNG-12的Sarcosine皆可能在健康食品網站上自行購得，那公司未來還能有何業績可言？」
這一題常被問到，算是考古題中的考古題，蔡董說他已經知道該怎麼回答了：
「如果你要喝水，會去買便利商店的水，還是去喝水溝的水？雖然同樣都是水」
個人再提供三個思考：
Q1.去西藥房買藥跟醫師看病後給藥有何不同？
Q2.去檢驗所挑選抽血項目、自行檢驗跟找醫師看診後開單驗血（指相同檢驗項目，同樣自費檢驗）有何不同？
Q3.自製BB霜很簡單（ching-handmade.blogspot.tw/2016/02/bb.html），到台北天水街化工原料店買回原料自製就可以了嗎？
A1.只有患者敘述症狀，藥局老闆給藥；沒有病史參考，沒有理學或儀器檢查，沒有考慮個人體質差異；何況成藥與處方藥的差別，與患者目前已服用藥物間的交互作用配伍禁忌…等，通通是未知數。簡單地說，他只看到藥，沒有看到「人」。
A2.就算驗對了項目，檢驗所老闆只能就數據論數據，無法把它跟患者的臨床狀況做連結，很難做出貼切的診斷。簡單地說，他只看到檢驗數據，沒有看到「人」。
A3.如果您真去化工原料店想買這些原料時，您會發現，老闆不會告訴您要購齊哪些原料，甚至它們的屬性如何都不會告訴您，您只需告訴他我要買多少份量的XX，需要多少錢？其他的不必多問，因為沒有答案；更不要寄望他們會告訴您如何調配製作！因為只販售原料，沒有know how，沒有method of use。
藥物之所以成為藥物，需過臨床試驗證明，安全性與療效都要兼顧（人體三階段試驗）；健康食品不需證明有效（有動物實驗就不錯了），不需純化成份（API），不需知道為何有效（藥物機轉），不需批批品質穩定（CMC），不需要醫師開立（診斷），不需受制於保險給付規定（只要您付得起），……，簡單地說，那是利潤與商機，不是治療。所以經過確保API（吃到有效成分），經過method of use保護（服用方法），經過分子物性與化性再造（Sarcosine放了一夜可能變成一灘水），與劑型最適化後的「藥物」（口服賀癌平是無效的），才能達到預期的療效，這樣的產品在網站上是不存在的。更何況健康食品價格通常比藥物高數倍，何苦來哉？
其他的考古題……沒力了，何苦來哉！ |
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2017/5/9 上午 08:54:07
第 21 篇回應
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www.fma.org.tw/2012/PP/P-3%E8%94%A1%E6%9E%9C%E8%8D%83.pdf
猜想大哥提供連結的檔案最末頁寫著下面幾個字
Brain fails in different way
The remedy can be from one mighty source
剛開始接觸這個領域時，心想：「好大的口氣，到底在說什麼」
讀過教授數十篇論文之後漸漸浮出答案
而此答案在獻給老師Coyle的書上274~275頁，有頗清楚的闡述
In humans, D-serine is the dominant DAA that presents mainly in the CNS and the kid-neys. Since D-serine is a specific co-agonist of NMDAR, DAAO is a critical regulator of NMDARMN by its metabolic role of D-serine.
In developing the NMDA treatment for CNS disorders,
DAAO inhibition could be one of the last missing mechanisms in regulating NMDARMN, the grand regulator of CNS.
而這正是股東會上蔡教授提到的觀念：
胺基酸神經傳導物質，事實上它佔腦部神經傳導百分之九十以上，我們一般講多巴胺、血清素，大概百分之五不到。它非常重要，但它又居然沒有藥，所以我們做的pipeline關鍵就在胺基酸上面。因為它的重要性，所以它涉及的疾病不只是精神分裂病、或者不只是憂鬱症，也不只是失智症，它可以涉及到很多的，因為神經是連來連去的。
細細品味”the grand regulator of CNS”
這樣就可以理解心悅要做的事情是多麼廣闊
謝謝Cliff兄開版^^
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/5/9 上午 07:13:34
第 20 篇回應
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謝謝老史大大的說明，讓人一窺心悅公司的治理
Cliff大恩德列舉幾大考古題，是大家存在已久的疑問，小弟將之歸為三大類 ：藥物臨床、行銷、籌碼
1.既然SND-12、SND-13已開始進行收案，蔡教授也提及是因爲考量臨床設計的周延，並和FDA討論所造成的延遲
凡此種種，在在都顯示公司為追求臨床成功達標的持恆努力
2.[SND-13的苯甲酸鈉，甚至SNG-12的Sarcosine皆可能在健康食品網站上自行購得，那公司未來還能有何業績可言？]
小弟當初對這個問題，也有相當的疑慮，不過現在已釋然
小弟是這樣想的，一般患者的治療，總要經過醫師的處方，想自己加藥，自行購買嗎？！
不讓醫師知道自己吃什麼藥品，不是一種風險嗎？尤其精神科用藥，過與不及都會是問題
同時，這也牽涉保險的支付，有保險，原廠藥必為首選，況且又有專利保護
這兩點都涉及醫師人脈，保險合作，所以心悅規畫授權，由大公司去行銷，以期銷售極大化
3·若基本面無疑，或許籌碼就不是問題，小弟常開玩笑，是單一公司股票多，還是錢多 ？
個別公司股票不能互換，但是美金卻可以換成台幣呀！
這是小弟自己一廂情願的想法，有請大家補充指正
僅供參考，謝謝大家！
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| 會員：ABC10134671 |
發表時間:2017/5/9 上午 07:08:33
第 19 篇回應
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請問從260到72到底是誰在倒股票出來?
員工?
大股東?
公司派?
要不股價不會這麼慘 |
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2017/5/9 上午 06:39:51
第 18 篇回應
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以下是我的想法，不是回答Cliff大的問題
1.按照公司法241條……，一切合法
2.我一點都不在意過去，我只想看未來，籌碼是一時的，公司的Scinece、pipeline、蔡教授的嚴謹龜毛，才攸關未來我能看得多遠
3.27元的員工認股權絕不是「員工急於執行，當然可能是想急於出脫」，實際上是通通鎖到遠東銀行受託信託專戶，不准亂動，而後按閉鎖年限可進行部分領取，去年十月首度有三位主管提領20%至個人名下，除陳鴻榮副總離職不知其持股變化外，其他兩位主管持股沒有變動。今年3/31有條申報轉讓的新聞，兩位主管將持股轉到遠東銀行受託信託專戶，也就是不准亂動
4.據知，公司員工以及員工上下一等親，凡欲「買進」或「賣出」公司股票者，皆須先行呈報公司核准方得進行，管很大吧！簡單說，公司希望員工專心上班，不准看股票，以免衍生不必要的困擾
5.非常贊成Cliff大大說的，「鼓勵股東出席股東會」
6.就我理解的蔡教授，他絕對不會喜歡「公司派」這三個字
關於Cliff大大所列的考古題，與其猜猜猜，還是請大家來參加股東會。
我的想法是，多花點時間認識蔡教授，會比討論資本公積有趣太多了
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| 會員：jm042310140224 |
發表時間:2017/5/9 上午 05:19:23
第 17 篇回應
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Cliff大
有關考古題5,心悅已於今106年3月29日
重訊公告開始執行臨床收案
謹此報告 |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2017/5/9 上午 12:57:43
第 16 篇回應
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感謝重劍大大分享寶貴的經驗與提醒，這方面是我個人所不懂也沒有特別去關注的面向，感謝提點。
個人仍是鼓勵股東出席股東會（今年是6/26），問該問的問題，一來解心中之惑，再來收監督之效，三者可提供公司良策，促成良性循環。心悅在科學方面是強項，但相對地在募集資金及市場行銷方面「或許」比較弱，有經驗的股東應該要善加獻策，讓好公司的價值更彰顯，讓缺點無所遁形；畢竟真正價值不怕被低估，真正用心也不擔心被誤解，我想這些都是可以跟公司攤開來討論的。
感謝諸位大大提供寶貴的討論，敬請不吝繼續提供高見。
姑且蒐集上興櫃以來常聽到的市場疑慮與公司常被問到的「考古題」：
1.國碩、碩禾所持有的心悅股票成本低於10元，萬一獲利了結賣壓出籠，個別投資人如何能與之抗衡？
2.SND-13的苯甲酸鈉，甚至SNG-12的Sarcosine皆可能在健康食品網站上自行購得，那公司未來還能有何業績可言？
3.去年底死忠的陳姓董事突然辭任，是不是公司內部出了甚麼問題？
4.今年初陳姓副總經理兼代理營運長突然辭職，是否公司內部出了甚麼問題？
5.SND-13從去年拿到BTD已逾一年，卻未見開始收案，是不是這個藥沒效，無法順利收案？
6.重劍大大提到的股本快速膨脹的問題。
7.………………
尤其是3+4+5在今年的第一季裏，像一朵大大的烏雲罩在公司屋頂，壓得股價難有起色。以上烏雲有請史大大來解惑，雖然有些問題他可能已經回答到有點不耐煩了。 |
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| 會員：曉舟10141996 |
發表時間:2017/5/8 下午 11:45:26
第 15 篇回應
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102年4月股本0.8億
102年12月減資為股本0.373億
103年3月增資為 1.29億
103年6月，以139元溢價增資為1.615億
很顯然沒有加入合理的智慧財，這樣對蔡教授也不公平。
況且以我個人淺見，所有生技新藥研發公司中，心悅與浩鼎的 pipeline 最可觀。
這樣的 portfolio 居然市值如此低， 可嘆。
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/5/8 下午 10:33:05
第 14 篇回應
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謝謝
重劍大
ㄏㄏ大
曉舟大的指導
有切蹉就有進步
感謝大家！ |
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| 會員：曉舟10141996 |
發表時間:2017/5/8 下午 09:43:49
第 13 篇回應
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感謝Cliff大、重劍大、猜想大的分享。
重劍大陳述的是事實，我個人知道時確實也相當介意。
但是我後來想的是：如何評估智慧財？
蔡教授的智慧財產成立的公司或許事先沒將智慧才評估好。
所以我就釋然了。我認為是值現在的市值的。
給大家參考。
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2017/5/8 下午 09:29:01
第 12 篇回應
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股本膨脹的方式有很多種類,心悅算是比較「蔡」鳥,不懂掩飾。
有些是一開始股本就做得很大,有些是把公司的一個部門獨立出來就成立一家公司,
若該公司有五個部門則翻身為五個公司,悄悄的一開始就是大股本。
也有些是把股價打爛再行私募增資(不一定有好下場,像鬆帽)。
猜想大說得很有道理,也就是看公司真正的價值而不問過程。
過程只是有些吃相好看有些吃相難看的分別而已,而且也要看市場是否買帳。
即使用高價增資(像紅答店)最後也不一定有好下場。
所以,還是看公司的未來發展來定功過吧。 |
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2017/5/8 下午 09:02:50
第 11 篇回應
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猜想大，沒有要和您抬摃的意思，
但您可能稍有誤會我的想法，所以 才再澄清一下
股本大小，完全 “不是爭議點”
浩鼎17億、中裕25億、醣基18億、心悅10億、、、 ，
甚至 台積2600億也沒爭議。 (我民國83年，台積未上市時，我就有買它了 )。
我指的是，連續 2 次用 大幅溢價現增，極短期 (3個月) 就再用 此溢價的 資本公積，大幅配股。
這個是 非常不好的。 也不是 “誰說好，誰說不好” 的問題， 主管機關，深知此 弊端，在上市上櫃公司，是被禁止 (或嚴格規範的)的。 這個我也唸過 心悅的主辦券商朋友， “教一些有的沒的” ∼
喔，猜想大也 有說 : “其間的增資過程，小弟不清楚”
您提的 那幾支 增資，我都是 很清楚的。
也沒有 任何一支，是採用 心悅 這種 高溢價 完，3個月，馬上公積高配股
生技股 甚至 其它 1500家股票，現在 都不會這樣做了。只有少數 5、6支 才會做這樣 粗糙的手法。
至於心悅的 BTD ，市值不高， 就是我一直 有在看它 的原因。
上文也有提到，72元 ，也應該 否極泰來，打底了 ∼
我們的view，似乎 沒有 相差太遠也 ∼
附帶一下，這點和心悅 “沒全沒有 正相關” 的。
Why 如果 公司派 會作一些 較奇怪 的 金融手法，我就 不prefer ?
因為在市場太久了， 看盡最老字號的 電子股，發 ECB(一) ECB(二) ECB(三) 、CB、ADR、GDR、轉換權利証書(利用閉鎖期軋)、合併績效差的、分拆賺錢部門、、、、手法千奇百怪啦。
這些金融商品，相信大部份朋友，並不完全熟悉。
而那是我小時候 最擅長的領域。 自評 生技投資，我大概有30分的功力，而 (衍生)金融商品操作，我都是自評90分的。
大概是 因為對這個領域太熟， 所以比較 挑剔 吧 ∼ ∼
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/5/8 下午 08:05:52
第 10 篇回應
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謝謝Cliff大恩德的分析
也謝謝重劍大的提醒
心悅股本增加的過程，當然可以公論
就如同浩鼎、中裕、醣基、藥華...都可以拿來檢視
浩鼎17億多、中裕24億多、醣基18億、藥華18億多...
其間的增資過程，小弟不清楚
但以心悅最小（10億多）
總市值也以心悅最低（假設醣基以百元計）
現在若只談增資過程，而不問其他，尤其是基本面，未來前景 等
只見一棵樹有瑕疵，卻不去看整座森林的茂盛，或會顧此失彼
雖說有BTD不等同有藥證，但拿藥證後，BTD或有助於行銷（當然心悅要授權）
心悅現在2.5億美元，小弟要的不多，25億美元便行？也許50億美元也不是不可能？只要獲得成功
喝多了，醉言醉語，請別當一回事
謝謝大家！
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| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2017/5/8 下午 06:07:07
第 9 篇回應
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2017.05.08
Cliff 大 追踨的 心悅，上興櫃之後，我也有買。
從2016年2月底 ，一路承接 一路攤平，
( 跌勢很猛，再加上 x訊 謝xx 對它很有 意見，我就再 study 一下)
在2016年6月底，我就 全數出清。
小賺了一些， 就不再碰 心悅 了。
我一直以 FDA 為依歸，心悅又有二項 BTD ，市值也不高，都有在觀察。
它一定是名列我的 投資 口袋名單。
但心悅的 “股本規劃” ，實在讓我 很不欣賞。
102年4月股本0.8億
102年12月減資為股本0.373億
103年3月增資為 1.29億
103年6月，以139元溢價增資為1.615億
103年9月，就用資本公積大幅配股，股本變成5.347億
市場待久了，馬上讓我聯想到 18年前的 “股市金融操作” ， 當年例如 : 台東企銀、、、、、一堆 怪怪怪 公司 皆如此，近8年來，這樣的手法，很少見了，因為 大家有警覺了。 結果 居然出現在 正牌公司，心悅。
104年9月，27元，員工認股權。 好像 相當大的比例，被執行，這個我也很不喜歡。 一般會設3年、5年閉鎖 來執行 50% ，75% 、、，又，員工 “急於執行” ，當然可能是 “想急於出脫” ，否則 手握 OPTION ，不必拿cash 出來，是更有優勢的。
104年10月，以137元溢價增資為6.607億股本
104年12月，昏倒 !! 再來玩一次 資本公積大幅配股，股本變成 10.24億 !!
做一次就已經很突兀，心悅，連著 來做二次 !!
這也難怪 x訊的 謝xx 會有意見。 這樣的手法，只有18年的 台股蠻荒時期 才 “稍微” 有所聞， 近8年來，很少見了。 喔，有一支 6404 通訊2014年也玩了 一次。 它的股價也從 除權前的 400元，現在16元 !
看心悅的股本，常常 3~5個月，就來 “規劃” 一次，
在所有上市櫃興櫃公司，應該是 No.１
我超級不喜歡 “公司派，玩資本市場遊戲” 的。 (雖然 合法 )
好險 我因此而躲過一劫 也。
否極泰來，我觀察 心悅已在 72元 打底很久，成交量，籌碼也趨於穩定了
應該是 有機會 反彈吧 。
當然除了 心悅自己的 基本面外，要看 生技股的整體 氣氛也。
千羊之皮 不如一狐之掖
千夫之諾諾 不如一士之諤諤 ~
Cliff大大大，豁達之人，應該不會介意 小弟直言吧 ∼
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2017/5/8 下午 04:56:13
第 8 篇回應
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以下資料是從猜想大大所提供的消息路徑延伸而來（www.medscape.com/viewarticle/879641 ）
ALS（肌萎縮側索硬化症）是個罕見疾病，致病原因不甚清楚，被認為可能與基因、環境有關。會造成中樞神經系統內控制骨骼肌的運動神經元退化。導致上、下運動神經元退化和死亡，造成肌肉逐漸衰弱、萎縮。終至大腦完全喪失控制隨意運動的能力。使發音、吞嚥，以及呼吸出現障礙。這種疾病不同於阿茲海默病之處在於它不見得會影響病人的高階神經功能。甚至晚期患者可能仍保持清晰的思維、保留發病前的記憶、人格和智力，眼睜睜地看著自己承受不可逆的功能衰退。
ALS在美國約有12000-15000人，符合孤兒藥認證標準，多年以來一直無藥可醫，需求的窘迫性是以「urgent need」來形容的，著名的案例是英國的物理學家史帝夫．霍金（Stephen Hawking）（www.locuspublishing.com/events/1111FM098/）。
Edaravone（商品名Radicava）由日商田邊三菱製藥先於2015年在日韓取得藥證，同年獲得美國FDA及歐盟EMA的孤兒藥認證，田邊估計美國患者可達30000人之多；於2016/06/20向FDA提出藥證申請（www.drugs.com/nda/edaravone_160622.html），2017/05/05被美國FDA核准用來減緩這類患者神經功能的衰退。
這個藥最早於2002年在日本取得藥證用於清除阻塞型中風患者腦血管中的自由基，可清除血管中的脂質過氧化自由基與過氧化亞硝酸鹽（lipid peroxyl radicals and peroxynitrite）（www.alzforum.org/news/conference-coverage/does-free-radical-scavenger-edavarone-slow-als ），後來在一個收案15人的open label trial中，經過6個月的注射治療後發現對ALS的病程有延緩的效果，於是在2014年開始做第三期臨床試驗，2015年6月在日本取得藥證。不過這個藥不是那麼完美，可能會出現需要立即處理的皮膚疹、皮膚腫，喘氣等副作用；且若對其中一種特殊成分（sodium bisulfite）過敏時，還可能引發很致命的無防禦性休克過敏反應。最常見的副作用則是瘀血與步態不穩。用法為靜脈注射給藥，在第一回合的14天當中，天天給藥，然後停14天；第二回合開始後，打10天停4天；第三回合與第二回合相同，一直打下去。
未來心悅的SND-3將用於這個疾病，詳細的成份、研發時程等細節（應該還沒那麼快），有待未來進一步揭露。
好奇的是，這個孤兒藥的藥證審核怎麼花那麼長的時間？超過10個月。（2016/06/20-2017/05/05）
原來因為這個藥早期一直在日本用於腦中風患者，ALS的部分並未在美國IND，所以2016/06/20向FDA申請藥證後，到了2016/08/30才准予建檔（filing），原本申請優先審查（priority review），如果獲准則藥證審查將於6個月內完成，但FDA只選擇正常審查（standard review），所以PDUFA被設定在2017/6月底前完成（自建檔日算起10個月內完成），最後FDA仍然不負眾望，提前於2017/05/05給予藥證。
外一章
相較於中裕的TMB-355靜脈型也是取得孤兒藥認證資格，但是還比它多了BTD，在2017/05/03提出BLA申請後將以優先審查的方式進行，加上rolling review加持，公司才會預計年底可能可以上市（拿到藥證一個月後上市）：
「……依照以往核准愛滋病新藥時程進度，以及六個月期限優先審查時程，合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年第四季附近……」（2017/05/04重大訊息）所以BTD是相當重要的新藥致勝武器之一，心悅新藥目前已拿到兩個BTD，下一個是哪個藥？去年蔡董說這是秘密，且讓我們拭目以待，個人認為不會只有這兩個。 |
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| 會員：勇往直前10141841 |
發表時間:2017/5/8 下午 12:51:48
第 7 篇回應
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感謝老史大與Cliff 大提供如此詳盡的資料, 股市投資還是回歸理性的討論與資料分享為上策.....
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| 會員：漫遊者10144096 |
發表時間:2017/5/8 上午 11:43:17
第 6 篇回應
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狂賀Cliff大大開版！
台灣的新藥發展不論是資金還是研究資訊都主要集中於癌症領域，CNS領域就顯得艱澀難懂讓一般投資人難以窺伺它的潛力。感謝一路以來有老史大大與Cliff大大的努力與引領，期待這個版面未來可以有更多的分享與火花。
「題外話，目前台灣離成功時程最接近的大藥TMB355與PV1101都不是癌症領域，真妙....」
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/5/8 上午 10:43:40
第 5 篇回應
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FDA Approves Edaravone (Radicava) for ALS ( 肌萎縮性側索硬化症 )
May 05, 2017
http://www.medscape.com/viewarticle/879641 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/5/8 上午 09:49:09
第 4 篇回應
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Simple Solution for Challenging Questions of CNS Disorders;
One Size Fit It All?
G. Emil Tsai , MD , PHD
http://www.fma.org.tw/2012/PP/P-3%E8%94%A1%E6%9E%9C%E8%8D%83.pdf |
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| 會員：小喬10135960 |
發表時間:2017/5/8 上午 08:52:46
第 3 篇回應
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感謝老史大及Cliff的分享
期待還有更多的討論讓大家一起進步 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/5/8 上午 07:49:29
第 2 篇回應
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努力向精神疾病用藥的銷售王Abilify (Aripiprazole)看齊
https://en.wikipedia.org/wiki/Aripiprazole |
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| 會員：Cliff10135274 |
發表時間:2017/5/7 下午 11:09:03
第 1 篇回應
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回顧民國104年度營業報告：
「心悅生醫以病患的需要為優先考量，專注於中樞神經疾病領域，醫療需求尚未被滿足的部份進行新藥研發。心悅生醫為求治療中樞神經系統相關的疾患，以前瞻性的研發策略，發展具革命性、有別於以往的全新種類藥物，並以多達數種藥物的潛力結合自主
研發、專利佈局、法規分析、策略合作。此外，透過突破性療法及快速審查的方式，希望短時間內為病患提供更安全有效的新藥，在精神疾病相關用藥的市場達到主導的地位。我們的創新治療將提供這些疾患半世紀以來前所未有更好的選擇，並將協助病人重回社會。」
這一段出現在104年度營業報告書的開頭，看似無味，其實濃縮了整個心悅的特色，值得細細品味。
疾病領域：中樞神經疾病（CNS）用藥。
醫療需求尚未被滿足的部份進行新藥研發：現有70％的中樞神經疾病用藥仍為off-label use，所以過去二十多年來一直是一個求藥若渴的市場。
中樞神經系統相關的疾患：涵蓋了精神分裂症（思覺失調）、憂鬱症、躁鬱症、失智症、過動症、強迫症、自閉症、漸凍人（ALS）、創傷後壓力症候群……，所以帶給市場的衝擊不言而喻，因為是基於新機轉而衍生的產品線，所牽動的是全面性的新思考與新局面。
前瞻性的研發策略：精心設計的臨床試驗計畫，篩選合適的臨床試驗單位與臨床醫師，收案患者經過層層確認……
發展具革命性、有別於以往的全新種類藥物：新機轉、新應用。
1.新機轉：心悅是以NMDA接受器為主體來研發新藥，這是以胺基酸為神經傳導物質的作用模式，佔了中樞神經系統運作的90％以上；然而現有的藥物是以多巴胺（Dopamine）、血清素（Serotonin）為作用基礎所研發，這部分只佔了中樞神經系統運作的5％以「下」；何者是真正主流相當清楚。
2.新應用：以既存成份（早已被確認安全性）予以重新定位用於新適應症，也研發合成新成份（NCE）。
以多達數種藥物的潛力結合自主研發、專利佈局、法規分析、策略合作。
透過突破性療法（BTD）及快速審查（AA）的方式：拿到BTD的研發中新藥，可以藉由一個漂亮的Phase II/III adaptive design（調整性試驗）的統計數據，一次就申請藥證，不必兩個Phase III試驗。
結合多項優越的因子，它將帶給市場的是一個值得期待的新局面，讓患者有別於以往的生活品質，讓中樞神經疾病的照護更加進步，讓更多需要的患者與家庭受惠。 |
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