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| 會員：許大10137169 |
發表時間:2017/10/11 下午 10:33:05
第 4600 篇回應
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醣大~
謝謝你的分享.
雖然股價低迷
但仍希望公司能有一番作為.
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| 會員：用愛漲停10145483 |
發表時間:2017/10/11 下午 03:20:50
第 4599 篇回應
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台醣大說的真好，讓我們一起用愛讓浩鼎漲停 ......... |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/10/9 下午 09:52:01
第 4598 篇回應
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當數顆特別閃亮慧星在黑夜中劃破寬廣天際是在表達一種驚艷與喜悅，特別是在生技股成交量低
迷時刻那些被嚴重壓縮的生技股會一檔一檔反應其應該有的價值，這對台灣生技產業的發展是正面的意義，只要是有內涵的生技股未來都有機會輪流上場。 |
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| 會員：小陽10139627 |
發表時間:2017/10/9 下午 12:31:17
第 4597 篇回應
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台醣大
辛苦你了、你是在浩版裏我最佩服的前輩
浩鼎加油！ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/10/9 上午 11:58:24
第 4596 篇回應
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當數顆特別閃亮慧星在黑夜中劃過寬廣天際時鼓舞人心，燃起希望之火。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/10/9 上午 11:43:24
第 4595 篇回應
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再過兩個多月台灣有一家當年被看衰又有xx案的股票要通過美國FDA藥證，2018開始會每年有生技公司獲得藥證，在百中取五的全球競賽中台灣正在累積強大能量，這是一種無法抵擋的動能，生技股將在2018再起，再起之前會有閃亮慧星劃過天際 |
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| 會員：胖呆10139065 |
發表時間:2017/10/6 下午 06:22:57
第 4594 篇回應
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technews.tw/2016/06/07/obipharma-obi-822-doubt/ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/10/2 上午 08:48:54
第 4593 篇回應
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不知道是美國人笨, 還是台灣人聰明 ?
A 與美國研發免疫療法的小型生技公司比總市值, 比股價 , 比產品線pipeline , 比EPS , 浩鼎 醣基這兩家以醣抗原為標靶的有潛力公司與優勢,竟然被拋售, 不知道是美國人笨, 還是台灣人聰明 ?
B 醣基與浩鼎是台灣生技業中的旗艦型公司flagship company , 兩公司各有利基,都努力研發產品 ,自從美國FDA Gottlieb博士在美國醫療法規學會演說後 對醣基 浩鼎這種有標靶的創新藥物研發時程的估算 已不能再用以前的舊思維了! 研發時程會大大縮短! 特別是抗體藥物很快可以看到結果
例如演說提到重點:
我們還看到更多地使用聯合階段研究，即所謂的無縫試驗。無需進行三個階段的研究, 可以節省時間並降低成本。它也減少了必須參加試驗的患者人數
使用相同的試驗架構來評估不止一種疾病或類型的患者的治療,這些藥物可能介入許多不同疾病亞型相關的標記物上,利用更先進的計算工具，更複雜的統計和計算方法，作為藥物開發和藥物審查過程的一部分。這包括更廣泛地使用建立模型和模擬仿真以及FDA內部的高性能集群計算Cluster Computing。
建立模型劑量反應，以更好地評估不同劑量的安全性和有效性，並幫助選擇一般人群或亞型的最佳劑量。包括估計新藥的效應大小。最後，模型和模擬仿真也常用於評估終點的可靠性，有助於證明生物標誌物與臨床終點之間的關係
www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm575400.htm
C 全球生物藥市場在三年內將突破1.4兆美元，醣基擁有的醣均相化抗體藥技術，是協助大藥廠完成生物相似藥的關鍵，醣基切入生物相似藥領域大有可為, 抗淋巴癌產品CHO-H01將進入臨床試驗 , Glycan X（CHO-A04），是全新一代的醣分子藥, 浩鼎的OBI833/834 , OBI888 OBI822/821全球三期 OBI999 值得期待
D 2013年11月 台灣生技整合育成中心（Si2C）首席顧問蘇懷仁表示全球新藥發展可分成三個階段即藥業的三個地平線
第一個地平線的領頭羊是小分子藥物即化學合成的藥物，其高峰期落在1975年至1990年，代表廠商是默克；
第二個地平線則是基因定序後掀起的大分子（蛋白質）藥物高峰，從1982年開始迄今，市場市佔率幾乎是由大分子藥物囊括，Genentech是最大贏家。
第三個地平線世代的新藥物領域，台灣則很有機會脫穎而出。蘇懷仁認為，由中研院院長翁啟惠帶領團隊開發（醣）的研發，在全球具有執牛耳的關鍵地位，加上國內廠商已陸續投入，未來有機會串出完整供應鏈，創造台灣新藥產業的新商機。 ( 代表公司當然是 浩鼎 醣基 )
上資訊分享有些可能是偏見, 僅供參考, 請勿當為投資之依據
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/29 下午 09:53:03
第 4592 篇回應
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4572 篇分享 C 更正:
圓祥生命科技 PRECLINICAL ANTIBODY PIPELINE 以下列官方版為主 :
www.apbioinc.com/english/pipeline/pipeline.php
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/29 上午 11:10:27
第 4591 篇回應
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抗體圖書館更正為抗體資料庫
APBio正在從我們的抗體資料庫中開發全人源化抗體生物製劑，通過概念驗證研究，
通過新穎的機制實現未被滿足的醫療需求 ( 抗體圖書館更正為抗體資料庫 ) |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/29 上午 11:01:07
第 4590 篇回應
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掌握關鍵的單抗技術 浩鼎多元完整的產品線即將成型
A 去年底浩鼎擬增資新股併購圓祥生命科技, 今年台灣浩鼎再與英國開發生物製藥技術與服務的生命科學集團Abzena plc簽署授權協議，將技轉抗體小分子藥物複合體（ADC）所需的連接鍵（Linker）技術ThioBridge。
運用此一Abzena的ADC新穎位點特異性（Site-Specific）製程技術，開發一系列目前極被看好的抗癌新藥ADCs，第一個產品為OBI-999。ThioBridge是將抗體及其他蛋白質與小分子藥物連接的技術平台，其關鍵在於維持抗體穩定性之外，須兼顧藥物與抗體比率的一致性，以保持產品更高的均一化
這些動作顯示出浩鼎掌握關鍵的單抗技術的企圖心 ,多元完整的產品線即將成型
B 圓祥生命科技在做甚麼? What We Do www.apbioinc.com/english/about/about.php ( about APBio )
1 Over the last 20 years, the growth of recombinant biologic therapeutic drugs, including antibodies, has had a dramatic impact on many areas of medicine, including infectious, immune-mediated, and respiratory diseases, as well as hematology and oncology.
在過去20年中，包括抗體在內的重組生物治療藥物的成長對許多醫學領域，包括感染性疾病，免疫介導疾病和呼吸道疾病以及血液學和腫瘤學都有重大影響。
2 APBio is currently developing fully-human antibody-based biologics generated from our library, with novel mechanisms to fulfill unmet medical needs through proof-of-concept studies.
Combining our integrated protein engineering and antibody technology, we have produced a portfolio of biologic leads to treat serious medical conditions with a primary clinical focus on cancer, autoimmune, and inflammatory diseases.
APBio正在開發從我們抗體圖書館中產生的全人源化抗體生物製劑，通過概念驗證研究，通過新穎的機制實現未被滿足的醫療需求。結合我們的綜合蛋白質工程和抗體技術，我們已經能夠生產了一系列生物製劑用於治療嚴重的醫療狀況，主要臨床重點是癌症，自身免疫疾病和發炎性疾病
3 With drugs designed focusing on disease-specific targets, we aim to provide patients with medicines that are safe, efficacious and cost-effective. We believe that biotherapeutics developed this way will offer important clinical and economic advantages, making these protein drugs better choices for treatment.
專門針對疾病特定目標的藥物，我們的目標是為患者提供安全，有效和具有成本效益的藥物。 我們相信，這樣開發的生物治療劑將提供重要的臨床和經濟優勢，使這些蛋白質藥物成為更好的治療選擇。
C 從圓祥生命科技的臨床前Pipeline發現浩鼎併購這家公司有助於未來在單抗領域的競爭力, 台灣浩鼎產品線將更趨向多元與完整( 癌症,自體免疫疾病和抗發炎疾病)
Ap105全人源化抗體 PD-L1 抗拮劑
Ap106 全人源化抗體，PD-1抗拮劑
Ap116 CD137活化劑
Ap117 OX40活化劑
Ap201雙向免疫調節
Ap505 免疫調節+標靶
Ap203 雙向免疫調節
資訊來源: 圓祥生命科技公司官網 www.apbioinc.com/english/about/about.php
D 根據市場調查資料顯示，全球抗體藥物銷售額逐年增加，從2002年的50億美元，增加到2014年的780億美元(約新台幣2兆5,350億元)，全球前十大暢銷藥物，就有5個是抗體藥。 更預估自2015年起，未來十年的全球抗體藥物將維持每年10%複合成長率。抗體藥物已成目前全球生物製藥產品項目中發展最快、市占率最高的品項
E 新世代抗體之發展趨勢又最受矚目，抗體藥物複合體(antibody-drug conjugate)，及雙特異性單株抗體(bispeciific mAb)這2類型已成了抗體新藥的新寵。另外，抗體片段及醣基修飾的應用技術平台，亦逐漸興起成為新星。
F 專注人類單抗製備 打造「噬菌體顯現平台」
圓祥已自行開發完成一套功能性抗體開發整合技術平台」(Integrated Technology Platform for Functional Antibody Discovery)，能快速篩選具有潛力的抗體並進行優化與生產，目前主要產品線為針對自體免疫，抗發炎、及癌症之藥物。 其關鍵技術平台為創業初期耗時8個月所建立的「天然抗體噬菌體顯現資料庫」(Naive Antibody Phage Display Library)，這是由人類骨髓、周邊血球或脾臟B細胞，將其抗體基因構築成抗原結合片段(Fab)或單鏈抗體變異片段(scFvs)，組成不同形式的噬菌體抗體庫，可進一步針對標的物進行專一性篩選。
2013年全球生物製劑類銷售額第一名的暢銷藥物，目前用於治療類風濕性關節炎的「Humira」，正是利用此類噬菌體顯現平台所研發出的抗體藥物之一。
( D E F 資訊來源: 環球生技月刊2016年1,2月合刊號 )
www.gbimonthly.com/test/%E5%9C%93%E7%A5%A5%E6%89%93%E9%80%A0%E3%80%8C%E6%8A%97%E9%AB%94%E5%99%AC%E8%8F%8C%E9%AB%94%E9%A1%AF%E7%8F%BE% |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/27 上午 11:54:50
第 4589 篇回應
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7 有標準化的Globo H expression 篩選 有精準的醣晶片測抗體量 這點醣基要加加油
補充說明:
醣基單抗藥雖然都會產生抗體 應該也需要有類似醣晶片來監測測抗體量,追蹤療效
另外不管主動 被動免疫療法病患沒有 Globo H expression , SSEA4 expression 也是浪費子彈
所以今年浩鼎股東會公司才會說: Globo H expression 篩選除了 OBI822 OBI833 也會應用到 OBI 888
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/27 上午 11:37:08
第 4588 篇回應
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8 醣基董事長陳良博院士學經歷豐富,正派,有正義感 ,有願景,醣基與浩鼎未來有合作也有競爭,
競爭能激發努力,合作能創造雙贏 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/27 上午 11:20:27
第 4587 篇回應
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1醣基在抗體均相化領域很強 浩鼎也不遑多讓引進抗體小分子藥物複合體連接鍵技術─ThioBridge
看看下面抗體小分子藥物複合體連接鍵技術 ThioBridge 描述 就知道是不是有均相化的實力
ThioBridge™ 係將抗體及其他蛋白質與小分子藥物連接的技術平台，其關鍵在於維持抗體穩定性之外，須兼顧藥物與抗體比率（Drug to Antibody Ratio, DAR）的一致性，以保持產品更高的均一化。
2 OBI999 是OBI888 抗體去結合小分子藥 ,OBI888 除了有CDC ADCC 作用外 有發現具有抗腫瘤血管增生的作用機制與免疫檢查點抑制作用, 動物實驗發現腫瘤抑制率超過8成, 我不認為OBI 822 833 需要去聯合PD1 PD-L1
OBI 822 833 反應率比 PD1 PD-L1 高又是清純無毒 幹嘛去聯合有毒性藥品? 最好是自己聯合自家藥品
a OBI 822+ OBI 888
b OBI 833 + OBI 888
c OBI 822+ OBI 999
d OBI 833 + OBI 999
3 更重要的是醣基沒有 OBI822/821主動免疫療法 , OBI833/821 OBI833/834 新世代癌症免疫療法
pubs.acs.org/doi/full/10.1021/ar5004187
Development of Globo-H Cancer Vaccine ( Figure 11 )
Glycan array analysis of the serum from mice immunized with Globo-H–KLH–QS21 and Globo-H–DT–C34. As shown, the Globo-H–DT–C34 vaccine induces a higher level of IgG antibodies and is more selective for the globo-series glycans (i.e., Globo-H, SSEA3, and SSEA3
4 醣基2019年要推出醣抗原 SSEA4抗體藥, 浩鼎也很低調在研發醣抗原 SSEA4 ,浩鼎有補給艦OBI858這艘小甜點
這是醣基沒有的
5 浩鼎已經研發很長一段時間 累積相當經驗產品線已推到三期 二期 醣基產品線才剛剛開始起步
6 浩鼎醣晶片已經低調的應用在822回溯性研究與833臨床研究 具有高靈敏度與專一性,能精準測量到血清中與目標醣分
子結合的抗體量
7 有標準化的Globo H expression 篩選 有精準的醣晶片測抗體量 這點醣基要加加油
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/26 下午 12:57:05
第 4586 篇回應
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OBI-858 新型肉毒桿菌素：
目前醫美市場以微整形為主流，市場主流產品中又以肉毒桿菌素、玻尿酸、膠原蛋白、化學換膚（如果酸、植物酸）
及雷射美容為大宗；其中，肉毒桿菌素產品依據GlobalData 報告指出，市場領導品牌Botox® 2016 年醫美及治療領域之業績即達27 億美元。根據GlobalData 預測， Botox®全球市場至2023 年將可達43 億美元，2016∼2023 年複合成長率為6.5%，相當可觀。由於市場潛力相當大，陸續有5~6 個生物相似藥品進入分食市場。OBI-858 是穩定性
及安全性均佳的新型肉毒桿菌素，本公司掌握高品質製造技術，可望於臨床試驗完成後，以其藥效及安全性和市場領導品牌Botox®相當,再以具競爭力的價格，進入高成長的肉毒桿菌素市場。 (105 年報 P85 )
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| 會員：eviltroy10141868 |
發表時間:2017/9/26 上午 10:57:04
第 4585 篇回應
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潤雅無法代工生產, 這事無法預估預測?
worst case 等於肉毒桿菌臨床足足又拖了8個月以上...
不然也出來說明一下, IND前置作業還有很多事要做, 這8個月不是純等廠建
因為不知, 所以以為潤雅這個廠真的很不簡單, 看到了博謙, 喔, 原來潤雅也不是unique
網上有求職者在抱怨潤雅不注重QA QC人員, 這公司現階段要找的人也多...
好東西也要好的團隊來推廣, 覺得自己程度沒很高也不會這樣做事, 浩鼎經營團隊真的要加油 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/26 上午 09:12:10
第 4584 篇回應
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肉毒桿菌素授權金知多少
以下是2013年9月Allergan 向韓國 Medytox Inc生技公司授權金的情況 僅供參考
這個授權看起來是屬於早期授權
a 前金6500萬美元,
b 研發里程金1.166億美元 ,
c 商業化 (上市)核准 1.805億美元
更正 : a+b+c 總授權金3.62億美元 才對
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/26 上午 08:56:56
第 4583 篇回應
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加速OBI-858藥品開發時程 提昇產品價值 規劃早期授權
新型肉毒桿菌素授權金知多少
1由於肉毒桿菌素的劇毒，製造工廠的規格極為嚴格，世界上僅少數公司有能力生產。肉毒桿菌素是高門檻與高技術的生物藥 ， 浩鼎公司透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，與目前市場高單價產品比較 技術與價格極具競爭力。
2浩鼎新型肉毒桿菌素製劑(OBI-858)初步成果証實產品完全符合歐洲藥典規範，本產品將以新菌種發展成新型肉毒桿菌毒素，製劑用於醫學及美容用途
3潤雅未來將生產線浩鼎主力產品OBI-822 833 888 等由於肉毒桿菌素的劇毒其他產品會有交叉汙染的疑慮，另開專線生產是正確選擇
4委託博謙興建肉毒桿菌素新藥OBI-858專用生產線，專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥，未來規劃臨床三期用藥與上市後之生產, 博謙預估八個月內即可完成廠房建造，預計一年內即完成臨床試驗用藥物生產, 相較於浩鼎自行蓋廠、生產，不但可節省時間，亦不須另行建置生產團隊，經濟效益更高。
5 加速OBI-858藥品開發時程 提昇產品價值 規劃早期授權:
6 浩鼎規劃一期完成後授權 , 先搞定CMC合約 , 再依據臨床完成階段收取 development milestonese 與 commercialization milestones , 浩鼎新型肉毒桿菌素授權案眾所矚目也是浩鼎十箭之一
7一期臨床約要一年左右完成
以上資訊分享 僅供參考 請勿當為投資之依據
肉毒桿菌素授權金知多少
以下是2013年9月Allergan 向韓國 Medytox Inc生技公司授權金的情況 僅供參考
這個授權看起來是屬於早期授權, a前金6500萬美元, b研發里程金1.166億美元 ,c商業化 (上市)核准 1.805億美元 a=b=c 總授權金3.62億美元
Allergan Licenses Rights to Medytox Candidates, in Up-to-$362M Deal ( September 26, 2013)
Allergan Licenses Rights to Medytox Candidates, in Up-to-$362M Deal
In a deal that could net Medytox up to $362 million, the Seoul-based company will license to Allergan exclusive global rights outside Korea to develop and commercialize unspecified neurotoxin product candidates now in development phases, including a potential liquid-injectable product, the companies said today. ( 總授權金3.62億美元)
In return for the license, Allergan will pay Medytox $65 million up front, up to $116.6 million in potential payments tied to undisclosed development milestonese, and another up to $180.5 million in potential payments tied to undisclosed commercialization milestones, plus royalties on product sales. ( 前金6500萬美元 里程金1.166億美元 商業化 (上市) 1.805億美元 總授權金3.62億美元)
www.genengnews.com/gen-news-highlights/allergan-licenses-rights-to-medytox-candidates-in-up-to-362m-deal/81248901
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| 會員：叮噹10141821 |
發表時間:2017/9/25 上午 09:58:30
第 4582 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/25 上午 09:57:20
第 4581 篇回應
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OBI系列 高度安全性 全球無與倫比!
PD-1/PD-L1 CAR-T 這類型免疫療法安全性值得關確
依據新聞報導: 免液檢查點抑制劑PD-1/PD-L1 由於安全疑慮 FDA 7月至9月間連連叫停 Merck 、BMS、 Roche 臨床試驗
1 After patient deaths, FDA halts three clinical trials for new cancer drug (2017 07 10)
www.advisory.com/daily-briefing/2017/07/10/keytruda-trials
2 FDA Places Partial Clinical Hold on BMS Opdivo Combination Trials (2017 09 07)
www.genengnews.com/gen-news-highlights/fda-places-partial-clinical-hold-on-bms-opdivo-combination-trials/81254902
3 FDA Puts Two More Cancer Drug Trials on Partial Hold (2017 09 18)
Patient deaths related to other combination therapies concern the agency
www.ptcommunity.com/news/20170919/fda-puts-two-more-cancer-drug-trials-partial-hold |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/25 上午 08:59:14
第 4580 篇回應
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無塵大
你的看法個人認同,現在還不是理想的時間點,目前還是兄弟登山 各自努力的階段 !
猜想大
1 謝謝猜想大的解說, 如果藥有效P值也會隨著事件增加而逐漸降低, 藥有效最重要!!
2 感覺浩鼎行事越來越低調 , 越來越穩健,雖有官司困擾依然堅強的面對, 產品線的進展大步向前!
現在的醣晶片已不昔日的醣晶片: (依據105年報)
A OBI-868 醣晶片能即時監測病人產生的抗醣抗體濃度。在持續地設計改良與製程優化輔助下，晶片品質大幅提升；相較於傳統ELISA 方法，醣晶片具有更高的靈敏度與專一性，能夠精準定量血清中與目標醣分子結合的抗體量。
B醣晶片目前已應用於臨床試驗的檢體分析，包括OBI-822 回溯性試驗與OBI-833 臨床試驗。在初步實驗數據
中顯示，有較好的存活率的病人，能早期產生Globo H IgM 抗體，證實醣晶片能成功輔助疫苗發展，並幫助病人得到更好的治療。
C 除了應用於臨床試驗外，醣晶片亦致力於協助開發Globo 系列抗醣抗體所需的相關檢測，目前已應用於各項產品線之藥理試驗研究。藉由醣晶片測量不同疫苗在動物體內產生之效價，能夠快速且有效的篩選出有潛力的疫苗組合。
D 應用於肺癌、腸癌、胃癌等適應症之可行性研究已完成晶片實驗，初步數據顯示醣晶片未來具有監測癌症進程的潛力。
E 醣晶片的發展將著重於分析臨床檢體與協助各項專案，與醣類疫苗與單株抗體的開發相輔相成
3 3年多來從猜想大的分享中學到很多, 謝謝感恩! |
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| 會員：無塵10141268 |
發表時間:2017/9/25 上午 12:36:58
第 4579 篇回應
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糖戰還沒結束前，政府出手可能會惹一身腥，至少要等連環計落幕，讓一方心服口服，或許是巧合但一連串綿密到太巧合 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/25 上午 12:12:10
第 4578 篇回應
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猜想大
政府為發展生技產業，落實BTC建言，個人研判為增加未來競爭力同質性公司由政府主導進行整併勢在必行，可能會超乎我們想的要快很多，大醣鼎基生技股份有限公司名字也不錯，都保留原來名字，只是把浩改成大而已，浩就是大都研發醣抗原的。 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/9/24 下午 11:39:09
第 4577 篇回應
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台醣大
是讚美您的用詞啦
10的120次方 用古代的單位來數，就是
正正正，正唸三次啦，讚美您大文好正啦
至於公司2019OS解盲？
個人的看法，假如OS2019才成熟，那不就822的OS好到不行
公司這樣決定，或許是公司官司在身，高層預計2019年前就會定讞
所以在此之前，公司都不想有大的動作，除非是確定的事情，以免又動則得咎
您仔細想想，這場官司是有人去告才偵辦的
就表示這些空方是有備而來的，在敵暗我明下，公司做了保守的決定
這是小弟個人的猜想，僅供參考
謝謝您！ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/24 下午 11:12:32
第 4576 篇回應
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猜想大
你的提示是指？願聞其詳
一直想問一個問題，為什麼OS要到2019年才開盲，原因何在？ |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/9/24 下午 10:51:53
第 4575 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/24 下午 10:41:22
第 4574 篇回應
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望著天邊的彩霞 忘了腳底的玫瑰
這幾年免疫療法中免疫檢查點抑制劑immune checkpoint inhibitors 相當夯 ,以下這一篇總共分析51個臨床試驗 6800名病患 分析不同癌症, 不同藥物 ( 聯合用藥或單獨用藥 ) 反應率與副作用比率
從反應率與副作用來看OBI 822還是獨具優勢, OBI 833 888 999( 依據公司論述有可能療效更值得期待 )
The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5341964/
Fifty-one trials including 6,800 patients were included.
The overall response rates for ( 反應率)
melanoma,29% (95% CI: 1.53−2.41
non-small cell lung cancer (NSCLC) 21% (95% CI: 17%−25%)
renal cell carcinoma (RCC) 21% (95% CI: 16%−27%)
the overall adverse effects rate for ( 副作用比率)
melanoma, NSCLC, RCC were 16% (95% CI: 6%−28%),
non-small cell lung cancer (NSCLC) 11% (95% CI: 8%−14%)
renal cell carcinoma (RCC) 20% (95% CI: 11%−32%)
這幾年免疫療法中免疫檢查點抑制劑immune checkpoint inhibitors 相當夯 ,以下這一篇總共分析51個臨床試驗 6800名病患 分析不同癌症, 不同藥物 ( 聯合用藥或單獨用藥 ) 反應率與副作用比率
從反應率與副作用來看OBI 822 還是獨具優勢, OBI 833 888 999( 依據公司論述有可能療效值得期待 )
The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5341964/
Fifty-one trials including 6,800 patients were included.
The overall response rates for ( 反應率)
melanoma,29% (95% CI: 1.53−2.41
non-small cell lung cancer (NSCLC) 21% (95% CI: 17%−25%)
renal cell carcinoma (RCC) 21% (95% CI: 16%−27%)
the overall adverse effects rate for ( 副作用比率)
melanoma, NSCLC, RCC were 16% (95% CI: 6%−28%),
non-small cell lung cancer (NSCLC) 11% (95% CI: 8%−14%)
renal cell carcinoma (RCC) 20% (95% CI: 11%−32%)
更完整分析請參考 Table 1
Meta-regression analysis for response rates and adverse effect rates of anti-PD-1/PD-L1 antibodies in cancers |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/22 下午 04:45:20
第 4573 篇回應
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Woody大
過獎了，我只是比較認真找資訊來分享，如此而已，北極星股本比浩鼎大，從美國國慶日起漲短短不到三個月漲幅驚人，股票要漲都是在大家看壞中起漲，我們應該為擁有星星的投資人感到高興，台灣生技產業需要活絡，不能有流動性風險，成交量縮小，動能不足都是政府要關心的，這是國與國產業的戰略考量，我們應有這種高度 |
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| 會員：woody10140867 |
發表時間:2017/9/22 下午 03:57:49
第 4572 篇回應
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雖然很多人都已經離開浩鼎這條船了,
看到現在北極星的盛況很像一年半前浩鼎的盛況
無論如何希望台灣生技能夠成功
浩鼎也不要自暴自棄坦然面對自己的不足誠懇的接下所有批評
如此才能否極泰來
浩鼎,小星星,中裕,心悅,藥華藥,智擎一起加油吧!台灣的生技本夢比把它變成本益比吧!
台醣大你更要加油!你懂得東西我一輩子都望塵莫及,或許有些人懷疑你的判斷能力,我知道你面對的壓力應該很巨大的,但還是很感謝你帶領我們打了一場仗,這場仗還沒結束的,是吧~ |
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| 會員：有一說一10144914 |
發表時間:2017/9/22 下午 02:04:54
第 4571 篇回應
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佔用了大家版面, 非常不好意思, 先跟各位大大誠摯地說聲抱歉!!!
對! 小弟是星友, 手中目前也只有星星一檔股票, 這不需要隱瞞.
但是星星的方向已經很明確了, 數據也都擺在那裏了, 剩下的, 只需要資金和時間, 讓星星自己去證明自己的價值, 短期股價的起伏並不那麼重要, 除非有重大的變化出現.
我現在更關注的是 - 我的下一檔星星在哪裡??? 所以, 我各個版面都常去走走, 看看...
很遺憾, 我各個版面觀察到的, 多是一灘死水.
更遺憾的, 各版雖然都有德高望重, 頭腦清晰理性的大大, 但更多的是一些不肯多聽多看的迂腐腦袋 (抱歉, 不針對特定人, 星友裡也不乏此類)
難道這就是號稱台灣未來希望的生技產業該有的面貌嗎?????
我分享小默的文章, 純粹是因為認為這位小默很不凡.
我們一般人做功課, 就是看看產業新聞, 了不起看看英文的論文或數據. 但是這位小默還能從藥物改良, 藥物行銷, 研發, 生產,... 等等面向來分析問題, 讓我們知道, 一個新藥公司除了進行臨床實驗外, 還有很多應該做, 可以做的事情, 非常有參考價值
投資人愈精明, 公司就愈不能偷懶, 就愈沒有搞鬼的空間, 不是嗎???
最後, 如果這裡容不下我這種三心二意的投資人, 小弟自當遠離, 默默做個潛水客就好了.
謝謝台醣, 天命大, 猜想大, 以及其他叫不出名字的大大.
衷心祝福各位浩鼎的朋友!
也希望浩鼎能成為小弟的下一個星星!!
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/22 下午 12:27:03
第 4570 篇回應
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眾大大
猜想大還在，老揚大也在，持股還是最多的啦！
哈哈時間到了歡迎老揚大到浩鼎願景版論浩鼎十箭 |
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2017/9/22 上午 11:57:25
第 4569 篇回應
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AML可參考這個
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5395764/
各種尚在臨床中的單獨、聯合用藥
比對別人的數據
就知道北極星這次發表的結果單獨用藥數字有沒有亮眼
聯合用藥如果拿藥證是否可以不怕競爭 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/9/22 上午 11:50:59
第 4568 篇回應
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bill大
真得很對不起
一路喊多大
小弟還是浩友啊 不講話不代表跑了
台醣大
加油! 加油! 加油! |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/22 上午 11:43:57
第 4567 篇回應
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一顆藥物的安全性是何等珍貴與重要,這是OBI 822 833 888一種無與倫比的競爭力(822副作用大多是等級1或等級2)
看到諾華 Kyrmiah 今年8月底獲得美國 FDA 核准上市 的同一天FDA 再核准 羅氏 Actemra 來治療因 CAR-T 療法產生的細胞因子釋放綜合徵CRS ,一顆藥物的安全性是何等珍貴與重要,這是OBI 822 833 888一種無與倫比的競爭力
諾華 CAR-T 細胞療法產品 Kyrmiah 於 2017 年 8 月 底 獲得美國 FDA 核准，是全球第一款核准的 CAR-T 療法 ,估計美國每年約 300~600 名病患 符合使用規定 推估一個療程475000美元
依據B2202 試驗顯示出有81%受試者會有CRS副作用，創下ˇ美國 FDA 同一天核准 Roche Actemra來治療因 CAR-T 療法產生的 CRS
以下CAR T細胞治療臨床試驗中最常見的不良反應是依據
CAR T-Cell Therapy: A Healthcare Professional’s Guide - Adverse Events 報導重點分享 僅供參考
不良反應包括:
1細胞因子釋放綜合徵（CRS）
2神經毒性
3B細胞發育不全
4腫瘤裂解綜合徵
5腦水腫
細胞因子釋放綜合徵（CRS）
細胞因子釋放綜合徵（CRS）是CAR T細胞治療最常見但令人擔憂的嚴重副作用之一。怎麼發生？基因工程化後，CAR T細胞再次回流到患者體內，導致細胞因子如白細胞介素6（IL-6）和IL-15釋放到血液中。細胞因子有助於CAR T細胞開始腫瘤發作。由於細胞因子釋放，通常在第一周可能發生非常高的發熱，血壓急劇下降，心動過速和低氧合作用。神經毒性如妄想，混亂和癲癇發作也可能出現。疾病更廣泛的患者可能會遇到更嚴重的事件。
在激素B細胞非霍奇金淋巴瘤的ZUMA-1研究中，CRS和神經毒性分別發生在約13％和28％的患者中。
CRS可能危及生命，但在大多數患者中是可逆的。管理tocilizumab（Actmera）是一種阻斷IL-6的藥物，用於治療CRS病例，研究人員表示，它似乎不會干擾CAR T細胞的活性或增殖。在2017年8月30日，FDA批准了Genentech的Actema治療與CAR-T治療相關的CRS。
神經毒性:
與細胞因子釋放綜合徵（CRS）並發可能發生的神經毒性包括失語症，震顫和癲癇發作等症狀。其他報導的CNS事件包括共濟失調和混亂。導致症狀的機制知之甚少，但正在進行積極的研究，以解開調解員並開展預防性治療。
3 細胞發育不全
細胞發育不全是由於針對標靶腫瘤的毒性，其中CAR T細胞破壞正常的B細胞。 B細胞發育不良被定義為低或不存在的B細胞，並且是CART的預期副作用。在用CAR T細胞治療的患者中，B細胞的消耗是接近普遍的。由於B細胞缺失，抗體不能容易地產生並且可導致升高的感染風險
4腫瘤裂解綜合徵
腫瘤溶解綜合徵（TLS）是CAR T細胞治療的另一種已知和預期的副作用。 TLS由於細胞死亡並隨後釋放到血液中而發生。隨後出現多種代謝和電解質並發症。可能發生高尿酸血症，高鉀血症，高磷血症和低鈣血症。並發症如腎功能不全，心律失常，癲癇發作以及多器官功能衰竭引起的死亡也是可能的。
發作可以在CAR T細胞治療後一個月或更長時間開始，並且是血液癌症中的常見並發症。它的效果可能會危及生命。治療通常是標準支持治療。
5腦水腫
腦水腫（腦腫脹）是CART治療中另一個非常嚴重的，有時致命的不良事件
2017 年5月，報導了ZUMA-1第二期部分腦水腫死亡。 患者有易產生難治的非霍奇金淋巴瘤。 據該公司稱，這是在約300名患有axicabtagene ciloleucel的患者中記錄到的第一個等級5的腦水腫事件
www.drugs.com/slideshow/car-t-cell-therapy-a-healthcare-professional-s-guide-adverse-events-1278 |
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| 會員：一路喊多10145238 |
發表時間:2017/9/22 上午 11:29:51
第 4566 篇回應
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好有趣哦，連猜想大也在這邊開始討論北極星了 …
浩鼎的戰友們 … 您們還在嗎 ............ 還是全跑了 @@ |
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| 會員：bill10135881 |
發表時間:2017/9/22 上午 11:01:37
第 4565 篇回應
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這二位大大，你們是有意還是無意，一直跑錯版面，回歸星友版吧？ |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/9/22 上午 10:56:36
第 4564 篇回應
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/9/22 上午 10:51:16
第 4563 篇回應
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In preclinical studies, pegylated arginine deiminase (ADI-PEG20), which can rapidly convert arginine into citrulline, was shown to exert in vitro and in vivo anti-proliferative effects on ASS-deficient cancers, such as hepatocellular carcinoma, melanoma, prostate cancer, and lymphoma. The efficacy of ADI-PEG20 in treating various solid tumors is currently being studied in clinical trials.
個人佩服吳博的見識和勇氣
也感恩老揚大教授願意挺身帶領大家認識北極星
走在聯合治療的風潮上 北極星兀寧是走在對的路上
只要數據夠ㄅㄧㄤˋ 數據就會自動說話了
謝謝您 也謝謝大家! |
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| 會員：有一說一10144914 |
發表時間:2017/9/22 上午 10:23:37
第 4562 篇回應
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猜想大,
說實話, 吳博是個值得讓人欽佩的人物, 他很多的作法, 都有其邏輯性和必要性, 但是很少人有耐心去琢磨...
而且吳博的做法確實總是讓公司財務走在鋼索上, 讓人捏汗... 但也就是這種雖千萬人吾往矣的精神, 感動很多人....
小弟之前也常問些蠢問題, 現在想想也挺好笑...
老黑胖子比較含蓄, 很多事都不說破, 需要反覆琢磨... 老揚比較直白, 想到甚麼就說, 但是立意也是很好的, 都很值得敬重...
不知猜想大去不去法說呢? 小弟很想去, 不知去不去得成啊!
不好意思, 又占版面了 :P |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/9/21 下午 09:34:13
第 4561 篇回應
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有一說一大
謝謝您！
這些小弟心中想知道的答案，有的在
老揚大教授的大文中也有提及
小弟只是想請教您知不知道答案而已
假如直接請教老揚大教授，一定會被敲頭說不用功啦
再次謝謝您，也向大家致歉，佔用版面
謝謝大家！ |
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| 會員：有一說一10144914 |
發表時間:2017/9/21 下午 09:05:41
第 4560 篇回應
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對，空大說得很對。
如果沒有FDA的正式文件，就都不算數。
猜想大，
小弟不會殺球，小弟只希望台灣生技產業能早日走上正軌。
太專業的問題小弟也不會回答，只覺得星星目前專注於實體腫瘤，必竟口袋裡錢不太夠。
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/9/21 下午 09:00:20
第 4559 篇回應
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有一說 一大
小弟是做球給您殺的呀，但請手下留情啊
謝謝您！ |
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| 會員：有一說一10144914 |
發表時間:2017/9/21 下午 08:51:57
第 4558 篇回應
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猜想大，
在這討論不好吧？
要不然去問老黑胖子或老揚大?
我個人是認為，AML短期內可能排不進星星的重點項目。 |
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| 會員：空也空空10145331 |
發表時間:2017/9/21 下午 08:41:18
第 4557 篇回應
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小浩迷大
除非已經去FDA做過Special Protocol Assessment，並得到FDA的認可。
否則，宣稱”以一，二期延伸實驗，就可核準藥證，三期繼續做來證明藥效”是危險的。
SPA簡單說明如下，詳見：www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm498793.pdf
SPA is a process in which sponsors may request to meet with FDA to reach agreement on the design
and size of certain clinical trials, clinical studies, or animal trials to determine if they adequately address scientific and regulatory requirements.
As part of this process, sponsors should submit specific questions about protocol design and scientific and regulatory requirements.
After FDA completes the SPA review, FDA issues an SPA Letter including an assessment of the
protocol, agreement or nonagreement with the proposed protocol, and answers to the sponsor’s relevant questions.
An SPA agreement indicates concurrence by FDA with the adequacy and acceptability of specific critical elements of overall protocol design (e.g., entry criteria, dose selection, endpoints, and planned analyses).
These elements are critical to ensuring that the trial conducted under the protocol has the potential to support a future submitted application’s ability to meet regulatory requirements for approval.
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/9/21 下午 07:58:55
第 4556 篇回應
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有一說一大
請問AML的報告 您怎麼看?
公司在報告中 , 也很誠實地呈現某些尚未確定或不足的地方
然這可能也是個人程度不夠的誤解
在不同的適應症中 , 藥效或許也呈現不同的力度
北極星是很努力 , 數據展現競爭力 , 是有前景的公司
台灣有幸 , 希望北極星為台灣生技業立下被高價併購的典範
These results suggest that ASS deficiency is a prerequisite but not a sufficient condition for response to ADI-PEG20 monotherapy in AML.
......
The circulating arginine level was markedly decreased, accompanied by an increase in circulating citrulline levels after the first dose of ADI-PEG20 for all of the ITT patients, as shown in Fig. 2.
......
Development of anti-ADI-PEG20 antibodies with concurrent elevation of circulating arginine levels in patients is a potential tumor escape mechanism for ADI-PEG20.
In our study, the circulating arginine and citrulline levels and anti-ADI-PEG20 antibodies in AML patients were similar to those in HCC patients treated with ADI-PEG20 monotherapy.
However, the responses of individual patients to ADI-PEG20 treatment in this trial were not predictable based on baseline ASS levels, as the hypothesis suggested.
僅供參考 謝謝大家!
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| 會員：有一說一10144914 |
發表時間:2017/9/21 下午 04:40:19
第 4555 篇回應
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放開心胸看看吧!
mark618.pixnet.net/blog/post/117646063-北極星(6550)的研發能力之一
有好處的!!! |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2017/9/20 下午 08:07:25
第 4554 篇回應
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小浩迷大
Data speaks louder than words. |
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| 會員：小浩迷10137673 |
發表時間:2017/9/20 下午 07:09:52
第 4553 篇回應
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請問大大們，為何北極星的肝癌藥可以一，二期延伸實驗，就可核準藥證，三期繼續做來證明藥效，浩鼎有無機會也和北極星一樣， |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/20 上午 09:59:56
第 4552 篇回應
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補充說明
6 美國每8個婦女有一個 12% 終其一生會發展為侵犯性乳癌 另外88%的婦女為了怕得乳癌採取預防性疫苗注射
的動機是可理解的 就如同怕得B肝 注射B肝疫苗一樣
7 研判浩鼎各系列研發藥物以未被滿足的醫療需求中的大藥為優先考量 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/20 上午 09:28:11
第 4551 篇回應
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Lin 大
稱我大就好 師是無法承受的重! 大家一起分享交流 期盼台灣生技產業有成功的一天
當浩鼎產品線全力發展, 台灣生技產業真正落實執行 , 美國FDA 政策轉向, 未來台灣符合PIC/S GMP標準的產品不必再在查廠等有利的條件下浩鼎終有成功的一天! ( FDA 會在很短時間公布心法規政策細節 Maybe 月底前 )
1 OBI833 公司已在今年4月6日公告: 本公司研發中癌症治療疫苗OBI-833達到美國及臺灣一期臨床試驗安全性
主要指標
2 接下來看佐劑 劑量 療效 再綜合評估要研發項目
3 為了降低生技公司研發成本 FDA 新政策 特別是
在腫瘤藥物研發上更多的生技公司放棄藥物開發的傳統三個連續階段。他們選擇了無縫的方法這種方法允許藥物在多
種不同腫瘤類型中快速發展, 也就是允許一次處理多個目標。
4 在FDA新政策落時下 未來看到浩鼎各研發產品中OBI 822 833 888 999 3424 在符合FDA 規範條件下
a 選擇了無縫的方法 b 看到一個臨床計畫書同時研究不同癌症 不同亞型的藥物不要覺得奇怪
5 針對未被滿足的醫療需求: 快速審批 ,快速通道 , 無縫接軌, 同時研發不同癌症不同亞型的藥物
以降低開發成本來導引藥價的降低
以上分享 可能是個人偏見 僅供參考 |
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| 會員：Lin10142144 |
發表時間:2017/9/19 下午 09:09:15
第 4550 篇回應
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小弟也想了好久．想不通．8三三如果很Ok股價不會這樣 |
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| 會員：Lin10142144 |
發表時間:2017/9/19 下午 08:58:19
第 4549 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/19 下午 06:27:19
第 4548 篇回應
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空大
謝謝提供資訊分享
今天F-北極星已在公開資訊觀測站發佈澄清。
資訊是不正確的 |
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| 會員：叮噹10141821 |
發表時間:2017/9/19 下午 06:15:03
第 4547 篇回應
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| 會員：叮噹10141821 |
發表時間:2017/9/19 下午 06:10:32
第 4546 篇回應
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| 會員：空也空空10145331 |
發表時間:2017/9/19 下午 05:18:12
第 4545 篇回應
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美國FDA允許關鍵性臨床，以ORR為主要療效指標，上市後再進行與對照組比較，一般是用於毒性不很嚴重的藥物，例如Tagrisso (osimertinib), a kinase inhibitor。
過去經驗顯示，化療藥物縮小腫瘤之餘，也可能縮短病人壽命。所以，化療類新藥的關鍵性臨床，通常以PFS或OS為主要療效指標。FOLFOX是有毒的化療。 |
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| 會員：有一說一10144914 |
發表時間:2017/9/18 下午 08:27:25
第 4544 篇回應
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| 會員：有一說一10144914 |
發表時間:2017/9/18 下午 04:41:41
第 4543 篇回應
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台醣大,
讚!! 要好好督促公司設計實驗, 勇於實驗!! |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/18 下午 12:51:33
第 4542 篇回應
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國內研發新藥的公司要有信心，美國FDA允許星星以肝癌一期臨床數據直接進入關鍵性臨床，以ORR為主要療效指標。上市後再進行與對照組比較，
浩鼎OBI833,888,3424 好好設計臨床，很快會看到結果 |
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| 會員：小浩迷10137673 |
發表時間:2017/9/18 上午 06:32:14
第 4541 篇回應
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浩鼎的優勢在無明顯副作用及藥費低，張董說過只要很少的藥量，所以只要822療效就算是和賀治平相同也算是成功， |
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| 會員：小浩迷10137673 |
發表時間:2017/9/18 上午 06:32:12
第 4540 篇回應
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浩鼎的優勢在無明顯副作用及藥費低，張董說過只要很少的藥量，所以只要822療效就算是和賀治平相同也算是成功， |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/17 下午 11:30:58
第 4539 篇回應
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台灣浩鼎 曙光乍現
BTC的建言獲得重視與回應, 美國FDA 的政策轉向 ,未來台灣符合PIC/S GMP標準的產品，將可逕入東協市場。另外，未來台灣藥品要進入瑞典、瑞士、加拿大、澳洲、紐西蘭等國，若無特殊理由，上述國家也將不來台查廠。
FDA主席 Gottlieb博士 美國醫療法規學會演說心得分享
古老的種子沱生命的胚芽蘊藏於內部，只是需要在新時代的土壤裡播種 --Tagore
a 使用聯合階段研究，即所謂的無縫試驗。無需進行三個階段的研究，減少不必要的臨床試驗 節省時間與經費開支, 這對對台灣浩鼎這種小型生技公司有利
( 聯合階段研究猜測是指 1/2 2/3 期臨床試驗)
b 臨床醫學的統計模型是為了評估與預測, ,減少不必要的臨床試驗 節省時間與經費開支, 能證明生物標誌物與臨床終點之間的療效關係將更顯重要 ! 對能找到標靶的藥物有利, 能更快速擴充適應症
c FDA要求OBI822篩選 Globo H 是想證明生物標誌物與臨床終點之間的療效關係,好好篩選Globo H , 建立抗體效價與療效關係 (個人以前一再提到的模型說)
d 抗體效價與療效模型建立後, 健康人能產生相同抗體效價使OBI833使用於癌症預防的機率大大升高 ( 一期臨床如能看到更強 更持久的IgG抗體效價 )
e FDA對高藥價如 CTLA-4 PD-1/PD-L1 CAR-T相關藥物相當不以為然, 這對中低藥價的公司有利 , 具價格競爭優勢
f競爭才能降低了價格 個人研判FDA 核准藥物數量會大幅增加. 未來以成本, 價格 ,療效 ,安全性 ,生活品質決勝負
g 強調藥物明顯的針對未滿足的醫療需求 ( 罕見疾病 癌症 )
h 使用最好的科學工具來維持我們的黃金標準以確保安全性和臨床利益。
(念茲在茲還是安全性 臨床利益 )
h 使用優秀的臨床實驗計畫書來評估不止一種疾病或類型患者的治療。這種方法在涉及目標藥物時尤為重要。這些藥物可能介入許多不同疾病亞型相關的標記物上。例如，我們可能會同時評估這些不同的目標 ( 台灣三期證明有Globo H 就有療效 , 總存活期數據公告療效再度獲得證明時 OBI822三個亞型獲得有條件許可也是有機會 ( 為被滿足的醫療需求+安全性 + 有顯著差異的OS )
以上分享可能是個人偏見 僅供參考 請勿做為投資之參考 如有錯請更正
FDA主席 Gottlieb博士 美國醫療法規學會演說2017 9 11 華盛頓特區
Gottlieb博士 演說文相當長 以下為摘錄部分重點, 少部分修正Google翻譯
前面講醫學回顧史省略 , 有興趣大大請讀原文,或讀Google翻譯也能約略了解重要概念, 翻譯有誤請更正
1 藥物開發的成本大幅增加，我們現在需要做一些事情，使整個過程成本更低，效率更高。否則，我們無法以新的和更好的藥物形式來實現科學所帶來的實際利益。
2 即使我們有能力發展突破，如果我們不能降低藥物開發的成本，並且找到更好的方式來獲得這些救贖，更多的人將難以為他們付錢。高成本的開發也降低了競爭。以高昂的成本開發一些藥物可能不太可行 ( 競爭才能降低了價格)
3 事實證明，我們最近看到一些有針對性的藥物迅速通過開發過程。腫瘤學尤其如此。這些是治療的生物學原理得到牢固確立的情況，其中可以更容易地獲得概念驗證，以及藥物通常明顯的針對未被滿足的醫療需求。在這些情況下，通過更集中的研究可以使風險和效益變得明顯。開發這種藥物的臨床試驗以及FDA審查結果所需的時間可以有效展開。
4 今天我想談談我們為解決藥物開發的臨床部分而採取的一些步驟 - 傳統的三個階段的試驗。為了解決這些問題，我們的藥物評估和研究中心在Janet Woodcock博士的領導下正在採取步驟，使其管理新藥職務現代化。目標是確保我們的工作流程和政策根植於最佳科學和管理原則，我們的員工擁有完全實現公共衛生使命所需的支持和工具。我計劃在本月晚些時候在國家新聞俱樂部談更多的這些步驟。確保我們使用最好的科學工具來維持我們的黃金標準來確定安全和利益。
5 FDA繼續推進使用新工具和臨床試驗設計。例如，我們看到更廣泛地使用適應性方法，這使得科學家可以為了臨床效益讓試驗豐富化，或者幫助預測哪些患者最不可能遭受某種副作用
6 我們還看到更多地使用聯合階段研究，即所謂的無縫試驗。無需進行三個階段的研究，無縫試驗就是使用一個大型的連續試驗來進行一個適應性研究，可以節省時間並降低成本。它也減少了必須參加試驗的患者人數。
7 這些方法已被用於一些較新的免疫療法。它也可以用於針對特定分子缺陷的其他藥物。在FDA，我們已經確定了超過40種新藥臨床試驗審查，用於單獨使用這些無縫策略的大型首次人類腫瘤學試驗。
8 我們正在尋求更好地適應臨床開發的其他概念，使用新的指導和政策工作，包括共同的控制研究和廣泛使用大型簡單的試驗。
9 使用優秀的臨床實驗計畫書來評估不止一種疾病或類型患者的治療。這種方法在涉及目標藥物時尤為重要。這些藥物可能介入許多不同疾病亞型相關的標記物上。例如，我們可能會同時評估這些不同的目標，作為一項大型研究的一部分。這可以幫助我們更了解藥物在不?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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| 會員：Vela10140988 |
發表時間:2017/9/16 下午 01:00:47
第 4538 篇回應
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科普版, 參考~
醫學史首款治癒癌症產品上市：諾華 CAR-T
www.stockfeel.com.tw/%E9%86%AB%E5%AD%B8%E5%8F%B2%E9%A6%96%E6%AC%BE%E6%B2%BB%E7%99%92%E7%99%8C%E7%97%87%E7%94%A2%E5%93%81%E4%B8%8A%E5%B8%82%EF%BC%9A%E8%AB%BE%E8%8F%AF-car-t/ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/15 下午 07:25:38
第 4537 篇回應
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| 會員：小浩迷10137673 |
發表時間:2017/9/15 下午 12:02:45
第 4536 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/15 上午 10:33:28
第 4535 篇回應
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謝謝天命大補充說明
浩鼎生技公司應更專注於產品線研發與國際大廠策略聯盟( 產品行銷,合作授權) 才不會辜負股東的期盼
下星期浩鼎案開庭 , 希望司法單位能秉持證據,勿枉勿縱,還給生技產業不受干擾的發展空間
刑事訴訟法第154條第2項規定:
當檢察官提出證據證明被告涉犯哪些罪時，法官審理案件會依據《刑事訴訟法》第154條第2項規定，犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實
刑事訴訟法第155條規定:
證據之證明力，由法官自由心證判斷。在不違背經驗法則及論理法則之下判斷。而沒有證據能力、未經過合法調查的證據，不得作為判斷有、無罪的依據。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/15 上午 09:55:38
第 4534 篇回應
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Juno Therapeutics , kite pharma , OBI pharma Pipeline 與 總市值比較
Juno Therapeutics ( Juno市值48.2億美金)
8個 一 期 臨床
2個1/2期臨床
NHLCD19 : JCAR014 Combinations (Phase 1)
Pediatric ALLCD22 : JCAR018 (Phase 1)
NHLCD22 : JCAR018 (Phase 1)
Multiple MyelomaBCMA (Phase 1)
AMLWT1 : JTCR016 (Phase 1/Phase 2)
NSCLC, MesotheliomaWT1 : JTCR016 (Phase 1/Phase 2)
Pediatric NeuroblastomaL1CAM : JCAR023 (Phase 1)
OvarianMUC16 : JCAR020 (Phase 1)
NSCLC, BreastROR1 : JCAR024 (Phase 1)
Lung CancerLeY (Phase 1)
www.junotherapeutics.com/our-pipeline
kite pharma ( Kite市值118億美金)
5個 臨床前
5個 一 期 臨床
4個2/3臨床
axicabtagene ciloleucel
ZUMA-1 DLBCL, PMBCL & TFL Phase 2/3
ZUMA-5 Indolent NHL Phase 2/3
ZUMA-6 DLBCL (PD-L1 mAb) Phase 1
ZUMA-7 DLBCL (2nd line) Pre-Ind
ZUMA-9 (Expanded Access) Aggressive NHL Phase 2/3
KTE-C19
ZUMA-2 MCL Phase 2/3
ZUMA-3 Adult ALL Phase 1
ZUMA-4 Pediatric ALL Phase 1
ZUMA-8 CLL Pre-Ind
Humanized anti-CD19 Control CAR (3rd Gen) Heme Malignancies Pre-Ind
KITE-585 (anti-BCMA) MM Phase 1
KITE-796 (anti-CLL-1 Control CAR) AML Pre-Ind
T CELL RECEPTOR (TCR)
KITE-718 (MAGE A3/A6) Solid Tumor phase1
KITE-439 (HPV-16 E7) Cervical and HNC Pre-Ind
www.kitepharma.com/our-research/pipeline/
DLBCL = diffuse large b-cell lymphoma 瀰漫性大B細胞淋巴瘤
PMBCL = primary mediastinal b-cell lymphoma 原發性縱隔b細胞淋巴瘤
TFL = transformed follicular lymphoma 復發性或變化型濾泡型淋巴瘤
NHL = non-Hodgkin lymphoma 非何杰金氏淋巴瘤
CLL = chronic lymphocytic leukemia 慢性淋巴細胞性白血病
MM = multiple myeloma 多發性骨髓瘤
MCL = mantle cell lymphoma 被套細胞淋巴瘤
AML = acute myeloid leukemia 急性骨髓性白血病
ALL = acute lymphoblastic leukem I急性淋巴細胞白血病
OBI pharma inc 明年Pipeline 開始大擴充 (OBI市值10.7億美金 )
www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=index#PIPELINE
OBI 822 三陰性乳癌全球三期 2018 上半年開始全球三期臨床
卵巢癌二期臨床
ObI833 肺癌 胃癌 大腸直腸癌 乳癌 一期臨床 2018年底完成一期臨床
OBI888 肺癌 胃癌 大腸直腸癌 乳癌 肝癌 2018 第一季開始一期臨床
OBI999 2019年上半年開始一期臨床 適應症未公佈
OBI3424 T細胞急性淋巴性白血病 肝癌 攝護腺癌 胃癌 腎臟癌 膀胱癌 2018年第一季IND
感謝老史大更正改以總市值比較與史大補充說明如下
進一步分析，Kite將被併購，Kite正在BLA且已獲Priority Review，Kite有BTD。
Juno則拜Kite之賜，產生被併購想像空間而大漲，Juno有兩個BTD，儘管Jcar017已經放棄，但去年12/20另以Jcar015取得第二個BTD。
Kite在併購消息前的市值約80億美金（已BLA獲Priority Review），Juno在Kite被併購消息前的市值約32億美金，因此我的陳述會是，如果OBI能取得BTD，期望32億美金才比較合理（比較合理不等於一定合理），如果能有BLA資格，才有資格往上更進一步期望
依據浩鼎 105年度年報126頁: 106-108年研發費用52億 錢從哪裡來?
最慢2019年中要有錢進來 錢從哪裡來?
戰略產品肉毒桿菌素授權金
三陰性乳癌OBI822授權金
現金增資 發行海外ADR: 要有誘因 如858 833 888 3424 一期療效 安全性優異
研發費用為何要發到52億? ( 在不考慮併購開之下)
888 999 3424 一期臨床花費不大 三期預留15億 另外要再花37億 比較大的可能是花在
1 OBI 833肺癌 胃癌 大腸直腸癌 乳癌( 擇1-2) 2/3期臨床
2 OBI822 卵巢癌三期臨床
真的如公司所言可以後發先至 速度夠快 可以很快看到安全性與療效 以下兩個系列也要花研發經費
3 OBI888 肺癌 胃癌 大腸直腸癌 乳癌 肝癌 ( 擇1-2) 2/3期臨床
4 OBI3424 T細胞急性淋巴性白血病 肝癌 攝護腺癌 ( 擇1-2) 2/3期臨床
以上是個人推估 僅供參考 請勿當為投資依據 |
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| 會員：老史10140531 |
發表時間:2017/9/15 上午 09:22:57
第 4533 篇回應
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小小建議
生技股當標註市值，而非股價
Kite市值118億美金，Juno市值48.2億美金，OBI市值10.7億美金
標註股價179.03、44.79、6.21易引發不當聯想
進一步分析，Kite將被併購，Kite正在BLA且已獲Priority Review，Kite有BTD。
Juno則拜Kite之賜，產生被併購想像空間而大漲，Juno有兩個BTD，儘管Jcar017已經放棄，但去年12/20另以Jcar015取得第二個BTD。
Kite在併購消息前的市值約80億美金（已BLA獲Priority Review），Juno在Kite被併購消息前的市值約32億美金，因此我的陳述會是，如果OBI能取得BTD，期望32億美金才比較合理（比較合理不等於一定合理），如果能有BLA資格，才有資格往上更進一步期望
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/15 上午 09:01:16
第 4532 篇回應
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更正補充:
研發費用為何要發到52億? ( 在不考慮併購開之下)
888 999 3424 一期臨床花費不大 三期預留15億 另外要再花37億 比較大的可能是花在
1 OBI 833肺癌 胃癌 大腸直腸癌 乳癌( 擇1-2) 2/3期臨床
2 OBI822 卵巢癌三期臨床
真的如公司所言可以後發先至 速度夠快 可以很快看到安全性與療效 以下兩個系列也要花研發經費
3 OBI888 肺癌 胃癌 大腸直腸癌 乳癌 肝癌 ( 擇1-2) 2/3期臨床
4 OBI3424 T細胞急性淋巴性白血病 肝癌 攝護腺癌 ( 擇1-2) 2/3期臨床 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/15 上午 12:45:25
第 4531 篇回應
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Juno Therapeutics , kite pharma , OBI pharma Pipeline 比較
Juno Therapeutics ( 44.79 美元)
8個 一 期 臨床
2個1/2期臨床
NHLCD19 : JCAR014 Combinations (Phase 1)
Pediatric ALLCD22 : JCAR018 (Phase 1)
NHLCD22 : JCAR018 (Phase 1)
Multiple MyelomaBCMA (Phase 1)
AMLWT1 : JTCR016 (Phase 1/Phase 2)
NSCLC, MesotheliomaWT1 : JTCR016 (Phase 1/Phase 2)
Pediatric NeuroblastomaL1CAM : JCAR023 (Phase 1)
OvarianMUC16 : JCAR020 (Phase 1)
NSCLC, BreastROR1 : JCAR024 (Phase 1)
Lung CancerLeY (Phase 1)
www.junotherapeutics.com/our-pipeline
kite pharma ( 179.03 美元)
5個 臨床前
5個 一 期 臨床
4個2/3臨床
axicabtagene ciloleucel
ZUMA-1 DLBCL, PMBCL & TFL Phase 2/3 DLBCL, PMBCL & TFL
ZUMA-5 Indolent NHL Phase 2/3 Indolent NHL
ZUMA-6 DLBCL (PD-L1 mAb) Phase 1 DLBCL (PD-L1 mAb)
ZUMA-7 DLBCL (2nd line) Pre-Ind DLBCL (2nd line)
ZUMA-9 (Expanded Access) Aggressive NHL Phase 2/3 Aggressive NHL
KTE-C19
ZUMA-2 MCL Phase 2/3
ZUMA-3 Adult ALL Phase 1
ZUMA-4 Pediatric ALL Phase 1
ZUMA-8 CLL Pre-Ind
Humanized anti-CD19 Control CAR (3rd Gen) Heme Malignancies Pre-Ind
KITE-585 (anti-BCMA) MM Phase 1
KITE-796 (anti-CLL-1 Control CAR) AML Pre-Ind
T CELL RECEPTOR (TCR)
KITE-718 (MAGE A3/A6) Solid Tumor phase1
KITE-439 (HPV-16 E7) Cervical and HNC Pre-Ind
www.kitepharma.com/our-research/pipeline/
DLBCL = diffuse large b-cell lymphoma 瀰漫性大B細胞淋巴瘤
PMBCL = primary mediastinal b-cell lymphoma 原發性縱隔b細胞淋巴瘤
TFL = transformed follicular lymphoma 復發性或變化型濾泡型淋巴瘤
NHL = non-Hodgkin lymphoma 非何杰金氏淋巴瘤
CLL = chronic lymphocytic leukemia 慢性淋巴細胞性白血病
MM = multiple myeloma 多發性骨髓瘤
MCL = mantle cell lymphoma 被套細胞淋巴瘤
AML = acute myeloid leukemia 急性骨髓性白血病
ALL = acute lymphoblastic leukem I急性淋巴細胞白血病
OBI pharma inc 明年Pipeline 開始大擴充 ( 6.21 美元)
www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=index#PIPELINE
OBI 822 三陰性乳癌全球三期 2018 上半年開始全球三期臨床
卵巢癌二期臨床
ObI833 肺癌 胃癌 大腸直腸癌 乳癌 一期臨床 2018年底完成一期臨床
OBI888 肺癌 胃癌 大腸直腸癌 乳癌 肝癌 2018 第一季開始一期臨床
OBI999 2019年上半年開始一期臨床 適應症未公佈
OBI3424 T細胞急性淋巴性白血病 肝癌 攝護腺癌 胃癌 腎臟癌 膀胱癌 2018年第一季IND
依據浩鼎 105年度年報126頁: 106-108年研發費用52億 錢從哪裡來?
最慢2019年中要有錢進來 錢從哪裡來?
肉毒桿菌素授權金
OBI822授權金
現金增資 發行海外ADR: 要有誘因 如833 888 3424 一期療效 安全性優異
研發費用為何要發到52億? ( 在不考慮併購開之下)
888 999 3424 一期臨床花費不大 三期預留15億 另外要再花37億 比較大的可能是花在
OBI 833肺癌 胃癌 大腸直腸癌 乳癌( 擇1-2) 2/3期臨床
OBI822 卵巢癌三期臨床
以上是個人推估 僅供參考 請勿當為投資依據
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/12 上午 10:44:19
第 4530 篇回應
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1 明年第一季OBI888 會在全球最好的癌症中心進行一期臨床招收第一位病人是廣結善緣延攬國際級有經驗人才的最佳結果寫照, OBI888專注於Globo H 醣抗原 ,臨床前發現具有超過8成腫瘤抑制能力,更難能可貴的是OBI888除了原有的機轉外也同時具有:
免疫檢查點抑制 immune checkpoint inhibitors 與
抗血管增生(angiogenesis) 的作用機制
2 OBI-999係將抗體及其他蛋白質與小分子藥物連接的技術平台，其關鍵在於維持抗體穩定性之外，須兼顧藥物與抗體比率（Drug to Antibody Ratio, DAR）的一致性，以保持產品更高的均一化。OBI-999係以Globo H為辨識抗原的ADC，它可藉由抗體專一性，引導釋放小分子化療藥物，針對Globo H高度表現的癌症細胞直接進行細胞毒殺治療。目前已完成的臨床前試驗，成果令人振奮
3 OBI-3424在臨床前動物試驗中﹐展現了高度抗癌活性﹐並且對肝細胞癌標準治療藥物sorafenib有抗藥性的動物也有效果。AKR1C3的表現量會在接受去勢療法後上升﹐因此去勢抗性攝護腺癌亦為OBI-3424的開發方向。另外﹐美國國家癌症研究院 (National Cancer Institute)也正進行臨床前試驗﹐研究OBI-3424用於治療T細胞急性淋巴性白血病的效果。
OBI Acquires Threshold’s Anticancer Prodrug for AKR1C3-Expressing Cancers
Prodrug: 前體藥物（英文：prodrug），也稱前藥、藥物前體、前驅藥物等，是指經過生物體內轉化後才具有藥理作用的化合物。前體藥物本身沒有生物活性或活性很低，經過體內代謝後變為有活性的物質，這一過程的目的在於增加藥物的生物利用度，加強靶向性，降低藥物的毒性和副作用
zh.wikipedia.org/wiki/%E5%89%8D%E4%BD%93%E8%8D%AF%E7%89%A9
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/12 上午 09:23:59
第 4529 篇回應
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生技產業策略諮議委員會議BTC 本月7日圓滿閉幕 從各方媒體報導以下幾點大家要特別關心
1針對總結四大項方向及38項具體建議，副總統陳建仁表示，將盤點資金、法規跟制度，設相關平台溝通；而藥事法、醫藥品查驗中心（CDE）法人化和健保資料庫的應用，將力拚下會期通過，找回生技向上力量。
2行政院將透過資金、人才、選題、智財、法規、資源等六大構面打造生醫產業生態系，希望2025年扶植至少20項新藥於國外上市，促成至少80個高值醫材在國外上市、扶植至少10個健康服務旗艦品牌，培養3至4家旗艦型亞太生醫公司，增加高薪就業機率，促進台灣生技發展，讓生醫產值2025年邁向兆元新目標。
3未來施政目標也會朝向結合AI應用、開放健保資料庫與台灣人體生物資料庫，並適時讓法規與時俱進的修訂，讓產業快速接軌國際。
4創造友善投資環境，制定簡單且一致性的遊戲規則，避免過度管制，開放金融特許事業可以投資尚未獲利的生技產業，培養專業分析師，以吸引國內外法投資
評估與投資浩鼎個人是看:
產品線的多元性
產品線的進展性
產品線的策略性
產品線的安全性
產品線的標靶性與適用人口數
公司現金流
專利佈局 專力強度 長度 廣度
未來是否找尋合作夥伴
公司是否延攬全球人才
全球三期成功機率
後發產品獲得突破性療法的潛力
最近被Gilead 併購的Kite Pharma, Inc.
EPS - 200 多元台幣 ( -6.95 美元) Gilead 這家公司是傻瓜嗎?
finance.yahoo.com/quote/KITE/
以上分享 僅供參考
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/8 上午 09:39:50
第 4528 篇回應
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陳建仁：找回生技向上力量
www.ibmi.org.tw/news_detail.php?REFDOCTYPID=0o4dd9ctwhtyumw0&REFDOCID=0ovxqss9t87abdu0 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/8 上午 09:31:57
第 4527 篇回應
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行政院2017年生技產業策略諮議委員會議BTC議程設計創新與生技產業發展有關的部會人員與產業界熱烈參與，陳副總統對產學界的重要建言已責成相關單位確實執行。相關資訊請查詢：陳建仁BTC |
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| 會員：呆瓜10143712 |
發表時間:2017/9/5 上午 09:08:20
第 4526 篇回應
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台醣大∼
您說的沒錯，這些都是對生技業有正面的政策，
台灣的人文，風景都很每好，
但是台灣的政府，不管是誰當家，
一直都很短視，一直不勇敢跨出去……
您看現今的小英及阿荃……
一個是之前的的生技董事長，一位是生技的獨董……
還不是見事辦事…… |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/5 上午 08:33:40
第 4525 篇回應
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搜尋 台灣法規擋路，專家感慨
台灣要發展生技不能用防弊的思維，要更積極用興利的思維面對全球競爭的產業 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/5 上午 08:21:44
第 4524 篇回應
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呆瓜大
你說的有道理，公司除了自己自力自強外，有很多產學專業人員的建言已蒐集多年，目前只欠執行力與影響生技發展的法規修法，搜尋
生技聯盟急呼設立專業法庭
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| 會員：呆瓜10143712 |
發表時間:2017/9/5 上午 12:05:32
第 4523 篇回應
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政治總是現實的，誰官大就說了算……
產業除了相信政府，最重要的還是要自立自強，
別無它法…… |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/4 下午 11:26:38
第 4522 篇回應
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如果確定由賴市長組閣，我會看他的學經歷外也會看他的願景，除了擔任兩任市長，多任立委外
與生技產業有關的是賴市長規劃台南生技園區發展生技，主辦了七屆台南國際生技綠能展，充分顯現心中有生技的強烈企圖心。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/4 下午 10:24:32
第 4521 篇回應
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傳言有一位成大醫學系哈佛大學公共衛生碩士
將籌組內閣，生技產業改革的執行力急需一位有醫學背景有魄力的院長來具體落實，這是第一次有醫學系背景擔任行政院長，大家拭目以待 |
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| 會員：呆瓜10143712 |
發表時間:2017/9/4 上午 12:39:55
第 4520 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/4 上午 12:03:08
第 4519 篇回應
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補充說明OBI3424明年第一季IND,臨床前發現對肝癌有很好的腫瘤抑制效果，另外晚期攝護腺癌與T淋巴母細胞白血病，腎臟癌，胃癌，膀胱癌等也是可能的研發適應證。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/3 下午 11:29:42
第 4518 篇回應
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5浩鼎公司提到的後發先至個人認為833、888、3424比較有機會，833一期已進行一段時間了，目前在進行另一個佐劑測試，888年底提出IND,明年第一季會在全球最好的研症中心進行一期臨床，個人猜測浩鼎會以未被滿足的醫療需求與大藥做為研究對象，乳癌，肺癌，大腸直腸癌與胃癌為對象。 以上五點分享 可能是個人偏見，僅供參考 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/3 下午 11:14:30
第 4517 篇回應
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4台灣三期開始進入研發收案時，OBI833,888,858,868研發進度在何種階段，現在在何種階段，後來又有999、3424與增加未來產品競爭力的技術授權與併購等大大提升公司未來產品線的強大潛力 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/3 下午 12:39:49
第 4516 篇回應
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3也有些國內外專家批評浩鼎先看療效結果再分組比較，我的想法是
822如果沒有抗原就不會產生抗體，也不會有一半人看到療效，再怎麼分組也沒有用。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/3 下午 12:18:36
第 4515 篇回應
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2歐盟，中國，美國已同意浩鼎進行全球三期臨床，美國FDA並沒有要求太多的臨床人數，並且也對臨床提供建議與協助，個人認為醣藥的創新性，安全性與標靶性非常獨特才會有這種待遇，否則早就重做二期臨床了，有了科學上的發現與概念性驗證才會順利進入全球三期再度驗證Globo-H的臨床療效 |
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| 會員：417488810141226 |
發表時間:2017/9/3 下午 12:15:10
第 4514 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/9/3 下午 12:03:37
第 4513 篇回應
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1Globo-H 是不是bookmaker 查這兩兩篇資訊就知道了，台灣是全球研究醣抗原主動免疫療法的領先國家，不看台灣要看那個國家，要看也要看有實際研究醣抗原的專家 查詢： A吳宗益 我有話要說 浩鼎
B Development of Globo-H cancer vaccine |
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| 會員：417488810134451 |
發表時間:2017/8/24 下午 12:33:45
第 4512 篇回應
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謝謝台醣大
我想這些客觀實據的資料
就是真正有浩鼎 長抱浩鼎的浩友們最需要的支持了
感謝 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/8/24 上午 11:38:08
第 4511 篇回應
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Probability of Success With or Without Selection Biomarkers
有選擇性標靶與沒有擇性標標靶成功機率
Phase I to phase2
有選擇性標靶 76%
沒有選擇性標靶63%
Phase2 to phase3
有選擇性標靶46%
沒有選擇性標靶28%
Phase 3 to NDA/BLA
有選擇性標靶 76%
沒有選擇性標靶 55%
NDA/BLA to approval
有選擇性標靶 94%
沒有選擇性標靶 83%
Phase I to Approval
有選擇性標靶 25.9%
沒有選擇性標靶8.4%
www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf
以上重要相關統計 提供參考 任何投資 請注意風險管理
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/8/24 上午 11:24:06
第 4510 篇回應
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腫瘤領域獲FDA藥證的確不容易,過關斬將, 步步為營 ,端看創新 標靶 安全 療效 製造
Probability of Success Oncology vs. Non-Oncology
Phase I to Phase II
腫瘤 62.8%
非腫瘤63.5%
Phase II to Phase III
腫瘤 24.6%
非腫瘤34.3%
Phase III to NDA/BLA
腫瘤40.1%
非腫瘤63.7%
NDA/BLA to Approval
腫瘤82.4%
非腫瘤85.9%
Phase I to Approval Probability of Success
腫瘤5.1%
非腫瘤11.9%
Probability of Success With or Without Selection Biomarkers
Phase I to phase2
有選擇性標靶 76%
沒有擇性標標靶63%
Phase2 to phase3
有擇性標標靶46%
沒有擇性標靶28%
2012_ 2017 FDA Approved Drugs for Oncology
Drugs Approved in 2017 ( 到目前11)
Alunbrig (brigatinib); Ariad Pharmaceuticals; For the treatment of advanced ALK-positive metastatic non-small cell lung cancer, Approved April 2017
Bavencio (avelumab) ; EMD Serono/Pfizer; For the treatment of Merkel cell carcinoma , Approved March 2017
Besponsa (inotuzumab ozogamicin); Pfizer; For the treatment of adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia, Approved August 2017
IDHIFA (enasidenib); Celgene; For the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukemia with IDH2 mutation , Approved August 2017
Imfinzi (durvalumab); AstraZeneca; For the treatment of advanced or metastatic urothelial carcinoma, Approved May 2017
Kisqali (ribociclib); Novartis; For the treatment of breast cancer, Approved March 2017
Nerlynx (neratinib); Puma Biotech; For the treatment of HER2 breast cancer, Approved July 2017
Rydapt (midostaurin); Novartis; For the treatment of FLT3 positive acute myeloid leukemia and mastocytosis , Approved April 2017
Vyxeos (daunorubicin and cytarabine) ; Jazz Pharma; For the treatment of newly-diagnosed therapy-related AML or AML with myelodysplasia-related changes, Approved August 2017
Xermelo (telotristat ethyl); Lexicon Pharmaceuticals; For the treatment of carcinoid syndrome diarrhea, Approved February 2017
Zejula (niraparib); Tesaro; For the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer , Approved March 2017
Drugs Approved in 2016 (11)
Cabometyx (cabozantinib); Exelixis; For the treatment of advanced renal cell carcinoma, Approved April 2016
Keytruda (pembrolizumab); Merck; For the treatment of head and neck squamous cell cancer , Approved August 2016
Lartruvo (olaratumab) ; Eli Lilly; For the treatment of soft tissue sarcoma, Approved October 2016
Lenvima (lenvatinib); Eisai; For the treatment of advanced renal cell carcinoma, Approved May 2016
Opdivo (nivolumab); Bristol-Myers Squibb; For the treatment of classical Hodgkin lymphoma, Approved May 2016
Opdivo (nivolumab); Bristol-Myers Squibb; For the treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck, Approved November 2016
Rubraca (rucaparib); Clovis Oncology; For the treatment of advanced ovarian cancer in women with deleterious germline or somatic BRCA mutation, Approved December 2016
Sustol (granisetron); Heron Therapeutics; For the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting, Approved August 2016
Syndros (dronabinol oral solution); Insys Therapeutics; For the treatment of anorexia associated with AIDS and nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy, Approved July 2016
Tecentriq (atezolizumab); Genentech; For the treatment of urothelial carcinoma and metastatic non-small cell lung cancer, Approved May 2016
Venclexta (venetoclax); AbbVie; For the treatment of chronic lymphocytic leukemia with 17p deletion, Approved April 2016
Drugs Approved in 2015(21)
Alecensa (alectinib); Roche; For the treatment of ALK-positive, metastatic non-small cell lung cancer , Approved December 2015
Cotellic (cobimetinib) ; Genentech; For the treatment of BRAF V600E or V600K melanoma, Approved November 2015
Darzalex (daratumumab); Janssen Biotech; For the treatment of multiple myeloma, Approv |
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| 會員：Lu10141514 |
發表時間:2017/8/24 上午 10:09:36
第 4509 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/8/24 上午 09:51:19
第 4508 篇回應
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84 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Esophageal cancer
| Phase 3 (食道癌)
14 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Gallbladder cancer
| Phase 3 ( 膽曩癌)
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/8/24 上午 09:25:23
第 4507 篇回應
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全球 14種癌症 已進入三期 招募中或已完成研究 (數量)
108 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Ovarian cancer | Adult, Senior |
Phase 3 (卵巢癌)
389 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Lung cancer | Adult, Senior |
Phase 3 (肺癌)
609 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | breast cancer | Adult, Senior
| Phase 3(乳癌)
30 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | triple negative breast cancer | Adult, Senior |
Phase 3(三陰性乳癌)
152 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Gastric Cancer | Adult, Senior
| Phase 3 (胃癌)
159 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Liver Cancer | Adult, Senior
| Phase 3 (肝癌)
350 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Colorectal Cancer | Adult, Senior
| Phase 3(大腸直腸癌)
283 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | prostate Cancer | Adult, Senior
| Phase 3(攝護腺癌)
112 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Oral Cancer | Adult, Senior |
Phase 3 ( 口腔癌)
27 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Endometrial Cancer | Adult, Senior |
Phase 3 (子宮內膜癌)
81 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | brain cancer | Adult, Senior
| Phase 3 ( 腦癌)
106 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Pancreas cancer | Adult, Senior |
Phase 3 (胰臟癌)
151 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Stomach cancer | Adult, Senior |
Phase 3 (胃 癌 )
88 Studies found for:
Recruiting, Completed Studies | Kidney cancer | Adult, Senior |
Phase 3 ( 腎臟癌)
clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced |
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| 會員：417488810134451 |
發表時間:2017/8/18 上午 01:01:26
第 4506 篇回應
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阿振大，印象中依稀記得您和旋冠大有所約定，
若我記錯，還請海涵，
若沒記錯，感問您兩的約定尚在嗎? |
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| 會員：417488810134451 |
發表時間:2017/8/17 下午 11:07:15
第 4505 篇回應
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謝謝各位熱心的大大!
台醣大，會提到空窗期任人宰殺，
是因為感到 翁張 二人所受的不公，
在無三期結果出來前，怕是難以平反名譽啊!
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/8/17 下午 10:43:45
第 4504 篇回應
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2三期時間可參考美國FDA,查詢 Step 3 clinical research 有提到1-4年。
3空窗期任人宰殺，如果這個假設成立的話那歐美各生技公司都有藥物在進行臨床，台灣也是一樣，怎麼沒有聽說美國的生技公司或台灣的生技公司被宰殺？
台灣藥物市場佔比很低先從台灣做三期再到歐美中做全球三期，這個順序是不錯的安排 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/8/17 下午 10:22:44
第 4503 篇回應
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4174888大
全球三期臨床時間變數如下
1收案人數，收案中心數，臨床前準備與規劃是否完善，收案對象存活與惡化屬於快或慢，臨床進行中之療效分析是否足以讓美國FDA給予特別通關禮遇，收案醫師是否對這顆藥的認同度與好奇心等都會應響收案快慢，三期臨床收案時間年報有大蓋提到， |
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| 會員：Only You10142317 |
發表時間:2017/8/17 下午 10:07:15
第 4502 篇回應
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在股市自然落底前，即便公司出面，恐怕也是枉然。
可能只會讓散戶更心寒而已。若您仍相信浩鼎，望您放
寬心。對好股票，在最亂的局勢，才會有絕佳行情。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2017/8/17 下午 10:06:19
第 4501 篇回應
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納吉大
你真的潛水很久了，有機會多提供分享，畢竟生技股是新興產業很難搞懂，還好有眾大大從不同角度切入才能拼湊一個還不夠圓的圓 |
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