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討論區>藥華醫藥
P1101 PV一線新藥     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋
會員:無菌氧10021927  發表時間:2019/7/19 上午 12:04:08第 7006 篇回應
現在問題不是Pre-BLA的問題,我相信美國藥證一定能很快很順利拿到,這些我都相信。
但是.....誰能解釋歐洲六月營收3.2萬?這樣是賣了幾針?就算這樣的一千倍都還不能驚喜吧?
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會員:偉大大10136951  發表時間:2019/7/18 下午 07:56:56第 7005 篇回應
oh my god!
latest breakthrough!
biggest breakthrough !
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/7/18 下午 05:15:35第 7004 篇回應
藥華醫藥將於9月4日與FDA展開Pre-BLA會議
2019.07.18

www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%87%E6%96%BC9%E6%9C%884%E6%97%A5%E8%88%87FDA%E5%B1%95%E9%96%8BPre-BLA%E6%9C%83%E8%AD%B0

藥華醫藥接獲美國食品藥品監督管理局(FDA)通知,訂9月4日進行Pre-BLA(Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記) 面對面會議。本次會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件,尤其是臨床試驗報告的撰寫方式,以及4月11日FDA面對面會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論。這對本公司進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病 (Polycythemia Vera, 簡稱PV) 藥證有極大的幫助。

今年4月11日與FDA面對面討論的會議中,FDA建議公司提出Pre-BLA的會議要求。其後,FDA在安排Pre-BLA會議時程的過程中,進一步建議本公司將臨床試驗會議和化學製造管制會議 (CMC,Chemical, Manufacturing, Control) 分別舉行,以利完整溝通。今日已確認FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議,而CMC會議日期將在確認後於本公司官網另行公佈。

本公司在四月份與FDA的面對面會議後,已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊來協助進行BLA文件編撰,最近也延攬了甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊。相信在這堅強的團隊輔助之下,公司可以順利達成年底前檢送BLA的目標。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/7/17 下午 07:37:21第 7003 篇回應
以下文章可看出 (6446) 藥華藥 PEGylation 技術平台未來市場潛力,摘要如下供各位先進們參考。

從 Filgrastim 來看生物相似藥在美國市場的銷售表現
technews.tw/2017/11/20/bio-similar-usa-market/

文中提到,嗜中性白血球減少症(Neutropenia)是化學治療中常見的副作用, 最早以美國 Amgen 的 Nupogen 於 1991 年 2 月獲美國 FDA 核准,用於治療的對象以化學治療的癌症患者,此亦為泰福研發生物相似藥 TX01 正進行美國藥證申請的藥物。

Neupogen 在生物相似藥上市後, 面臨激烈競爭, 整體市場由2013年的11.69億美金萎縮至 2016年的7億美金。

然而,Amgen 另有 Filgrastim 的二代產品 Neulasta(pegfilgrastim),主要差異在於 Neulasta 因加入聚乙二醇(PEG)的修飾,藥物作用時間長。Neulasta 從 2013 年開始到 2016 年,其銷售額從 34 億 9,900 萬元提升至 39 億 2,700 萬元,從中可以看到 Neulasta 對 Filgrastim 有取代效果。

註:2018年 Neulasta 於美國地區年營收額 38.66億美金。


根據以上可以理解到,
# Amgen 從原有的 Nupogen 在加入PEG 後的二代藥物 Neulasta(pegfilgrastim)銷售後,因藥物作用時間長,創造了該適應症的藍海市場。根據 2013年銷售額,第一代藥物Nupogen 為11.69億美元,第二代藥物Neulasta為34.99億美元。

# 在 BESREMi 於歐、美上市逐漸銷售後,因藥華醫藥擁有全球首屈一指的PEGylation技術平台,極有可能獲得全球大廠青睞,共同合作創造更大機會。

附註:藥華藥 PEGylation技術請參考官網 (www.pharmaessentia.com/tw/rdcenter)
藥華醫藥使用自行研發的PEG分子及PEGylation技術平台,所生產的長效型蛋白質藥物和市面上其他競爭者相比,具有最長藥效時間和最單純化合物的優勢,因此藥物副作用較小,不像市面上其他競爭者具有多個同分異構物而造成較強的副作用反應;將會更為患者所接受。另外因產物為單一分子,在純化的步驟將簡單許多,也節省了許多品管的時間和資源。定點 PEGylation 技術平台的優勢。
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2019/7/17 上午 10:17:56第 7002 篇回應
我也記得ROGER大說的那份宏遠報告
預估2019整年營收是3000萬左右
結果2、3月的營收就超過3000萬了
等今年營收超過3億我們再回來笑一次
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/7/17 上午 09:52:57第 7001 篇回應
今天看到先進大在中裕某部落留言,讓咱回憶起一事!
應該是半年前吧,咱未經同意轉貼他的一份宏遠證劵藥華研究在這裡.
後來這篇文咱已請網主刪除.
要說地事是,今天以藥華營收表現來檢視,那篇宏遠的研究報告可直接丟進垃圾桶去,真的被打趴在地….
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會員:小散戶10028616  發表時間:2019/7/17 上午 08:36:30第 7000 篇回應
www.chinatimes.com/realtimenews/20190717000395-260206?chdtv

藥華藥PV新藥 獲TFDA優先審查
藥華藥(6446)用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥BesremiR,新藥認證速度傳捷報,繼拿下歐盟上市許可後,近日再獲台灣衛福部(TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,預期審查時間將由360天縮短為240天下,也推波BesremiR有機會在台灣取證,成為亞洲第一張治療PV藥證。法人認為,若審查順利,藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。
藥華藥表示,TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定了新藥查驗登記優先審查機制,目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象,BesremiR在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法,能滿足我國醫療迫切需求。
因此,該公司在今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,並於7月10日接獲核准通知。未來BesremiR的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速BesremiR取證上市的速度,讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤-真性紅血球增生症(PV)受惠國家。
藥華藥表示,台灣的BesremiR將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。
目前BesremiR除已在德國、奧地利上市銷售外,最受關注的美國藥證,在不用進行臨床實驗下,藥華藥也於5月間向FDA提出Pre-BLA(新藥查驗登記送件前諮詢會議),會議時間預估約60∼75天後,會議結束後,半年內藥華藥需提出藥證申請,亦即最慢明年1月就要提出申請,以罕病藥審查約需六至九個月來看,法人認為該新藥有機會明年下半年在美國上市。
(工商時報)
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/7/16 下午 05:31:58第 6999 篇回應
如果準備明年還要竹北廠動工
相信目前資金來源已有定案
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/7/16 下午 05:26:45第 6998 篇回應
(中央社記者韓婷婷台北16日電)藥華醫藥創新生物藥Besremi於日前獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,將縮短取證時間,台灣有望成為亞洲PV病患第一個受惠國。

藥華藥表示,今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,並於7月10日接獲核准通知。未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速Besremi取證上市的速度,讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤真性紅血球增生症(PV)受惠國家。

藥華藥表示,台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。同時將會持續推動全球藥證布局。

藥華藥看好治療PV適應症市場,除了台中廠投入的針劑產線,規劃年底前向台灣TFDA申請藥證外,預期3年內隨著其它適應症的新藥開發,也將在竹北園區擴建新廠,預計明年動工
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/7/16 下午 05:16:01第 6997 篇回應
藥華藥真性紅血球增生新藥獲優先審查認定,力拼明年下半年拿台灣藥證(16:48)
日期:2019/7/16

【財訊快報/記者何美如報導】藥華醫藥(6446)用於治療真性紅血球增生症(PV)的創新生物藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b),獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,審查時間縮短為240天。藥華藥目前規劃今年底提出新藥查驗登記申請,最快明年下半年就有機會取得藥證。

TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定了新藥查驗登記優先審查機制,目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象,Besremi在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法,能滿足我國醫療迫切需求(unmet medical need)。

藥華藥表示,6月已經向TFDA申請Besremi新藥查驗登記優先審查,7月10日接獲核准通知,未來新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速Besremi取證上市的速度。

藥華藥表示,台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請,最快明年下半年就有機會取得藥證,台灣成為有機會繼歐盟後取得台灣藥證,讓我國成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/7/16 下午 04:57:54第 6996 篇回應
臨床不停,金額燒大又快,生技賠錢雙雄中哥藥弟

本季在虧一下就低於十元淨值,沒有信用交易,每次出季報就上新聞低於十元淨值,負面新聞就很多
低於五元淨值,就不說了,看請來很難,有五塊其實明年底就到了,賣藥是要時間的,不是做出來就賣的好
除非可以幫保險公司省錢/兒少政府補助直接醫治,不然進度都是很慢的
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/7/16 下午 04:24:23第 6995 篇回應
慢慢跑 您好,

經了解公司目前現金水位足夠,現階段正在評估各項募資模式,相信公司會以股東權益為優先考量。最新消息會即時公告於官網;建議可隨時關注公司官網的新聞動態,網站如下請參考,謝謝。

www.pharmaessentia.com/tw/news_latest
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/7/16 上午 10:31:53第 6994 篇回應
這家公司目前現金撐不到,現金流足夠打平所有開銷的時間(個人認為需要4-5年時間)
所以先看大股東願意出多少錢認股?
說不定是讓人很意外價錢!!
80多也不要意外
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2019/7/15 下午 03:37:01第 6993 篇回應
請問哪位大大知曉AOP在歐洲各國談出來的藥價為何呢!? 這可以查得到嗎??
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會員:小林10142678  發表時間:2019/7/15 下午 02:37:00第 6992 篇回應
二手資料,需要注意內容的正確性。

Keep quiet
or
Let it go
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/7/14 上午 11:37:34第 6991 篇回應
2019/05/15 雞網大哉問: www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html?start=6

一.藥華毛率90%上下: P6/ Q13 圖表.
二大哉問Q14: …..2019營收大概4億多, 2020營收大約20億--公司答覆可參考!
(刪去Q10酶的銷售,幾乎全來自 besremi歐洲銷售貢獻)
註:1.這20億應該沒算上今年或明年的其他地區授權金收入吧!? (2019 BIO International Convention,來自加
拿大、中南美洲、澳洲及東南亞等區域的經銷商。公司亦於會後持續洽商中…..…)
2.明年營收從4億爆發5倍成20億!有無可能出現虧轉盈?
三.大哉問Q8: 資金缺口? 好像不用現增 就靠歐洲銷售收入就可以支付資金需求!?
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會員:應無所住10144738  發表時間:2019/7/12 下午 07:41:39第 6990 篇回應
1.感謝版上先進的熱心說明
2.期許公司高層對所有公佈的預計進度,務必全力以赴使命必達(ET 三期喊了好多年了...)

藥華藥 加油
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/7/12 下午 03:59:31第 6989 篇回應
AOP 端銷售額大約多少?
假設底下說的毛率90%是真.那麼由
[藥華的原料藥營收1億]+ [物流運輸費/關稅]+ [德國廠代工包裝費]=AOP藥物成本,推算1億元原料藥能變成多少終端銷售額已89不離10.
原料藥營收1億*N倍=AOP藥品銷售額,N=10?20???
藥華1億元的原料藥銷售的利潤與AOP藥品銷售額*銷售分潤(15~20%?)金額比較,不過是小錢!
既然公司法說會有說明年初才開始有權利金(銷售分潤?)進來,那明年營收爆發性很可觀!


2013年[新藥獲利的模式,一般來說毛率都有90%上下---為華人打造世界級大藥廠bio.ctee.com.tw/intelligence/entreprise-news/7270.html]

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/7/12 下午 03:54:41第 6988 篇回應
閉關容易守關難,不肯修行總是閒; 身在關中心在外,千年不出也徒然。

代誌不是憨人想的那麼簡單!?
之前就認為Q18案情不單純, www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html?start=8,
既然公司黃總說有意找人搓合雙方, 而這個大戶拒絕的理由是心灰意冷,所以寧願花費長時間在市場慢慢賣股票, 壓低股價修理公司派的增資與散戶,不只牽強且太瞎!
如今隨著時間過去, 國發基金籌資將賣生技股的新聞發布,水落石出的合理[動機]已然出現!
萬一日後國發基金的賣股籌資藥華果真在列,那麼接下來投資人該查清的事情是:
一內神?(能夠事前透漏消息給外鬼, 操弄股票差價謀利?)
&
二外鬼(承接者)?(這篇貼出後,大概已化身藏鏡人,順藤摸瓜終能摸ㄉ到)
以上推論,時間將給答案!
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2019/7/12 下午 02:43:28第 6987 篇回應
ADR也是籌資的一種方式,就看公司如何評估

公司目前對於外資持股占比不滿意,未來希望能提高外資持股比重,希望有多些研究報告(解決成交量太小的問題)

但股東會上沒有談到具體推行做法

籌資的部份大致如上


以下結合一下中裕張董在股東會後Q&A談到歐洲營收的部份,相信應也適用於藥華

歐洲的藥價要個別談,不像美國原則上只要談一次,所以速度會慢上許多

加上每個國家的法規不同,有的寬鬆,有的嚴苛

通常都會從寬鬆的先談(ex.德國)

而各國都會規定藥價要在一定期限內談完

部份國家同意先開賣,部份不同意,同意先開賣的又分為多退少補(與談定之藥價比較)或自由訂價(德國藥價談定前隨便你賣,不需找補)

而歐洲固然國家數眾多,但德英法西義五國大概就能佔整個歐洲的七成營收上下(頂多加北歐幾國就佔絕大部份)

整個歐洲的營收大致上估計為美國的2/3

由以上資訊結合目前藥華藥歐洲的出貨狀況

AOP目前叫貨是為因應奧德兩國下半年開賣,似也能呼應中裕張董的說法,通常德國會先談

AOP何時能將德英法西義這五國談完藥價後開始出貨,是下一階段觀察的重點


註:執行長解釋,P1101在歐洲雖非孤兒藥,病人如有需要,保險公司一定得給付。
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2019/7/12 下午 02:30:58第 6986 篇回應
目前上半年營收約一億
之前在法說會跟報告書有約略提到
今年預估營收大約四億
因此下半年可能是會有三億左右的營收
法說會也有提到明年初才會有權利金進來
因此這四億可以把他當做是純原料藥的銷售

生產成本占藥價多少沒有公開過
無法準確預測
但之前中裕有提到在給藥明康德生產的成本大約是20%
姑且就用這20%下去預估好了
AOP第一年的總銷量可能就是20億台幣
權利金以最少10%計算的話
明年上半年大約還會有2億的權利金收入
人數預估,每年藥價約40000美金
等同120萬台幣
20億/120萬 =1666人

第一年就有1666人的病人算是不錯的成績了
要是在美國藥價不變就直接等於20億的營收了

當然以上的預估純屬個人臆測
不保證正確性
請各位自行評斷
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/7/12 上午 10:26:56第 6985 篇回應
如果因為我的言論造成股價下跌,先說一聲抱歉

我相信只要不採用現增用私募股價立刻會上漲

晟德的例子大家可以去找找看,溢價私募完成
從44元一年時間飆到140多
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2019/7/12 上午 09:08:45第 6984 篇回應
今年的股東會有股東問到公司資金的問題,資金夠不夠用? 先前增資失敗,會不會影響ET三期?

林執行長的回答是沒問題

執行長另補充:自拿到PV EMA藥證後,有許多券商和法人等來探路,公司已在接洽

目前的籌資管道和想法有數種,不會僅限於現增



以上為個人股東會所得印象,如有不合者,煩請版上先進更正
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/7/12 上午 06:24:10第 6983 篇回應
今年以來6446跌了33.5%
一個大多頭年代要找到這種股票也不容易
去年底增資以來就不斷下跌,不敢說完全相關
至少有一定關聯

雖然基本面我不是很在行,
但我卻比較了解投資人想法
應該不少投資人想的跟我一樣,目前資金短缺如何解決
這個問題不解決,聰明的投資人是不會進場的

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會員:阿中10143502  發表時間:2019/7/12 上午 05:47:19第 6982 篇回應
自己認為以目前價位成交量想跟去年底相同現增募資40億是很不切實際想法
現在要解決要金短缺問題
由國發基金或是策略性投資人私募10000張,價格訂115-120之間,先收進11.5億-12億
明年歐洲銷售成績出來,加上快拿到美國藥證,量勢必會出來,明年中再辦現增會容易多了

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會員:阿中10143502  發表時間:2019/7/11 下午 10:50:45第 6981 篇回應
.董事會決議日期:102/07/18
2.私募有價證券種類:普通股
3.私募對象及其與公司間關係:向符合證券交易法第43條之6第1項規定之策略性投資人
Fareast Fortune Investment Limited募集之,非為本公司之關係人。
4.私募股數或張數:20,000,000股。
5.得私募額度:不超過20,000,000股。
6.私募價格訂定之依據及合理性:
本次私募價格係依據102年6月10日股東常會決議之定價原則訂定之。以102年7月18日
為定價日,依下列二基準計算價格較高者訂定之:A、定價日前1、3或5個營業日擇一
計算普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息,並加回減資反除權後之
股價43.45元。B、定價日前30個營業日普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權
及配息,並加回減資反除權後之股價43.40元。以上列二基準計算價格較高者43.45元為
參考價格。本次私募普通股價格,不得低於參考價格之108%,故本次私募股票之每股
認購價格訂為新台幣46.93元,為參考價之108.0092%,預計募集金額為新台幣
938,600,000元。
7.本次私募資金用途:
為充實營運資金,改善財務結構,提升獲利能力,引進策略聯盟夥伴。
8.不採用公開募集之理由:
為充實營運資金,提升獲利能力與強化財務結構需求,擬引進策略聯盟夥伴,確保公司
長期營運發展。因考量籌資市場狀況較不易掌握,及籌資之時效性、便利性、發行成本
等,且私募普通股有限制轉讓之規定,較可確保策略聯盟夥伴之長期合作關係,故不採
用公開募集而以私募方式辦理現金增資發行新股。
9.獨立董事反對或保留意見:無。
10.實際定價日:102/07/18
11.參考價格:43.45元。
12.實際私募價格、轉換或認購價格:46.93元。
13.本次私募新股之權利義務:
原則上與本公司已發行之普通股相同。惟依證券交易法規定,本次私募之普通股將自交
付日起三年內,除依該法第43條之8規定之轉讓對象外,不得賣出。本次私募之普通股
將自交付日起滿三年後,依相關規定向主管機關補辦公開發行並申請上櫃交易。
14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。
15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。
16.附有轉換或認股者,於私募公司債交付且假設全數轉換或認購普通股後對上櫃普通股
股權比率之可能影響(上櫃普通股數A、A/已發行普通股):不適用。
17.前項預計上櫃普通股未達500萬股且未達25%者,請說明股權流通性偏低之因應措施:
不適用。
18.其他應敘明事項:
本公司依法於接獲經濟部投資審議會核准該僑外投資之日起15日內完成股款收足。



102年4123的實例 價格46.93元
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/7/11 下午 10:17:10第 6980 篇回應
6446目前最大問題,不在統一賣超.在資金缺少
我看目前狀況最多撐到明年第一季,淨值會低於5元,降成全額交割股
如果現增目前價位只能訂95元,成交量來看破百是必然的
最佳方法是私募,不管是引進策略投資人,還是國發基金入資都可以
晟德在3-4年前股價44左右,私募48元後來那波漲到140多元
希望公司能做出明智決定
只要資金能搞定,相信很多人會進場支持公司
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會員:應無所住10144738  發表時間:2019/7/11 下午 02:22:32第 6979 篇回應
版上投資者知道營收認列如果是一億,佔AOP 銷售端的比例是多少嗎?
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會員:小正正10141351  發表時間:2019/7/11 下午 01:31:25第 6978 篇回應
www.facebook.com/groups/163047923897090/?multi_permalinks=1168629306672275¬if_id=1562710818909453¬if_t=group_highlights

Ropeginterferon alpha 2b by the name BESREMI is becoming available in Austria since august the 1st.
Also, very soon in Croatia, but don’t know exact date.

Ropeginterferon alpha 2 b由名字名字在奧地利自八月1日開始提供.
另外, 很快在克羅埃西亞, 但不知道確切的日期
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會員:小散戶10028616  發表時間:2019/7/11 上午 08:22:24第 6977 篇回應
公告本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)新成分新藥查驗登記優先審查認定案,已獲我國衛生福利部食品藥物管理署同意

1.事實發生日:108/07/10
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司申請「Besremi (ropeginterferon alfa-2b;P1101)500mcg/mL solution
for injection in prefilled syringe」新成分新藥查驗登記優先審查認定案,
已獲我國衛生福利部食品藥物管理署同意。
6.因應措施:
本公司預計於近期向食藥署提出Besremi 真性紅血球增多症的藥證申請,為加速本
品的藥證取得及早日上市,以滿足國人醫療迫切需求,並嘉惠國內病患,公司在六
月向食藥署提出本品辦理新藥查驗登記時得適用新藥優先審查機制進行審查,今日
(7月10日)接獲食藥署的核准函,同意本品新藥查驗登記得以優先審查機制進行。
依食藥署公告的新藥查驗登記審查流程及時間管控表,優先審查之審查時間將由原
來一般的360天縮短至240天。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:如常10145350  發表時間:2019/7/10 下午 11:54:17第 6976 篇回應
快跑吧!在指數大多頭的黃金年代賠大錢是不智的
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/7/10 下午 08:55:26第 6975 篇回應
有關投資人近日關注的議題之問與答 Part 5
2019 / 7 / 10
www.pharmaessentia.com/uploads/images/news/201907%20News/20190710%20%E5%AE%98%E7%B6%B2Q&A.pdf

1) Besremi 今年 2 月已被 EMA 核准,為什麼不是每個月有出貨營收?
因為公司是直接銷售藥品給 AOP 公司,AOP 再將藥品鋪貨給各醫療院所,所以公司接到 AOP 的訂單、生產出貨給 AOP 後才認列營收。

在官網 7 月 2 日的問答集中提到公司已接獲下半年度的訂單,且量會比上半年好,預計年底前會出貨。 AOP公司與歐盟各國會陸續談妥價格,以後出貨頻率就會持續増加。

2) Pre-BLA 開會時間是在什麼時候呢?
Pre-BLA 會議的進行時程大致如下:公司在今年 4 月中與 FDA 開會,會後FDA 在會議紀錄中充分提供本公司 BLA 送件內容的重點方向,本公司在接到會議記錄後即積極籌組送件團隊,也和所有顧問們商討工作分配和時程安排。目前已遞交 Pre-BLA 會議的申請,且已獲 FDA 同意安排於八月底與九月初間召開會議。

在與 FDA 的聯繫過程中,FDA 建議公司將 Pre-BLA 會議分兩次召開,一次針對 CMC (Chemical, Manufacturing, Control 化學製造管制),另一次則針對臨床試驗。具體的開會時間待收到通知後,會立即公佈於公司官網。
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會員:送報的10135990  發表時間:2019/7/5 下午 07:39:58第 6974 篇回應
1.事實發生日:108/07/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:今週刊1176期第69頁
6.報導內容:媒體報導內容如下
今週刊1176期以「走過3年低潮 生技股透出5道曙光」為題,在「曙光2 三期臨
床藥物逐漸開花結果」表格中提及本公司P1101(真性紅血球增生症)臨床進度
「已取得歐洲藥證上市、2021申請美國藥證」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
今週刊1176期以「走過3年低潮 生技股透出5道曙光」為題,對於國內生技產業
專題報導,值得肯定。在「曙光2 三期臨床藥物逐漸開花結果」中提到本公司
P1101(真性紅血球增生症)已取得歐洲藥證上市為正確的報導,然而針對
「2021申請美國藥證」之敘述,與本公司預定規劃時程不符,特說明如下:
本公司於4/11和美國FDA面對面討論的會議中,FDA 建議本公司提出pre-BLA 的
會議要求。FDA 於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司,列出藥證申請時該做
說明的分析及討論要點;FDA也建議本公司提交統計分析計畫書 (SAP) 以供審閱。
會後本公司立刻啟動全方位的準備,並委請顧問團全力協助。因為7、8月適逢暑假
期間,會議時間可能會落在9月份美國勞動節之後,一旦確定正式會議日期,將會
另行公布。
目前本公司BLA送件團隊目標鎖定在年底以前送件,並期望依表定時程在送件後
一年內可以順利取得美國藥證。所以今周刊報導本公司「2021申請美國藥證」
之敘述,顯然與本公司所預定之送件時程有極大的落差,本公司特此澄清,未來
有關申請美國藥證時間請以本公司發布之資訊為主,特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:醫師分析師10148052  發表時間:2019/7/3 上午 10:19:12第 6973 篇回應
以醫師角度,建議改投資6576逸達,三期臨床研究已成功,並授權歐洲成功,馬上要授權美國,股價超級低估,未來獲利遠超過藥華藥!
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/7/3 上午 09:17:24第 6972 篇回應
有關投資人近日關注的議題之問與答 PART4
2019/ 7/ 2
www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190702%20%E5%AE%98%E7%B6%B2Q&A-%E6%9C%89%E9%97%9C%E8%BF%91%E6%97%A5%E6%8A%95%E8%B3%87%E4%BA%BA%E9%97%9C%E6%B3%A8%E4%B9%8B%E5%95%8F%E8%88%87%E7%AD%94%20Part%204.pdf

1) 公司 3 月份和 5 月份有出貨,因為公司營收是以出貨認列,請問年底以前還會出貨嗎?
答: 會的,年底前會出貨。

本公司上半年的出貨量是 AOP 初估其在德、奧下半年的需求量。有關年底的出貨的部分,在公司官網 5/20 問答集 〈有關投資人近日關注的議題之問與答〉提到下半年的訂單已經接到。基於 AOP 要求我們年底以前一次性出貨,公司遂與德國 Vetter 針劑代工廠安排充填的時程。Vetter 已經配合安排好產線於年底以前一次充填完畢後,再進行所有的品管品保程序即可出貨。AOP下半年訂的量較上半年多。

本公司和 AOP 的業務往來目前採接單式的生產及出貨,這和國內其他生技公司每月出貨每月認列營收的情形是完全不一樣的。

2) 據報導本年度國際生技大會 (2019 BIO International Convention),藥華醫藥歷年都有參加,今年也應該不例外。請問今年有什麼收穫?
答: 公司在 BIO Convention 中獲得全球生技公司,尤其是經銷商的關注,有很多要求與我們公司進行一對一洽談 (One-on-One Partnering)。原因來自於今年 2 月份我們的創新藥 Besremi 被 EMA (European Medicines Agency) 授予行銷藥證,是 EMA 今年所授予的第三個新藥藥證,遂引起全球生物科技界廣泛注意。根據 EMA 網站,截至今年五月底,EMA 僅核准 14 個新藥藥證,而我們已成為其中之一員。

資料來源: Table of all EPARs for human and veterinary medicines (link) 經公司評估結果,選擇能夠協助為優先可能合作的夥伴。此次會議對象精選來自加拿大、中南美洲、澳洲及東南亞等區域的經銷商。公司亦於會後持續洽商中,未來如有進一步消息,將會在公司官網公佈分享。
本公司為拓展全球市場行銷規劃,已在美國、日本、中國自建營運團隊、佈局行銷,另韓國及台灣正積極著手進行中。
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會員:小散戶10028616  發表時間:2019/7/1 上午 08:40:07第 6971 篇回應

www.patientpower.info/video/asco-noted-mpn-expert-shares-key-takeaways-for-patients?autoplay=1&utm_source=health-topic-alert&utm_medium=email&utm_campaign=MPN62619


ASCO 2019: Noted MPN Expert Shares Key Takeaways for Patients
Published on June 21, 2019


節錄ㄧ段與ROPEG有關的內容,看來ET的三期臨床也將有新的進展。

Finally, presenting another trial in progress as it relates to the design of a trial for the interferon, pegylated interferon recently approved in Europe for polycythemia vera, which Dr. Verstovsek and I hope to colead a study here in the US for patients with essential thrombocythemia. So a lot of exciting things regarding MPNs here at ASCO 2019.
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/6/27 上午 10:19:44第 6970 篇回應
小心 大您好, 新藥股不同於一般電子業, 投資回報高,但同時也具有高風險、研發周期長等特性, 投資要降低風險無捷徑, 唯有對於投資標的深入了解, 用心研究公司基本面, 運用閒置資金且用長期投資的心態來投資, 共勉之, 謝謝。
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會員:小心10139342  發表時間:2019/6/27 上午 06:18:19第 6969 篇回應
蔡董在群組一直推薦藥華,結果死一堆散戶,可悲呀
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會員:小正正10141351  發表時間:2019/6/26 下午 10:43:17第 6968 篇回應
Access 2019 ASCO Annual Meeting Proceedings Hematologic Malignancies Abstracts

ascopubs.org/jco/abstracts-hematologic-malignancies-19

Proposal of an endpoint for a phase III clinical study of essential thrombocythemia: Balancing between short term effects and long term benefits.

ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.7055

Ruben A. Mesa, Craig Zimmerman, Lih Lisa Kang, Albert Qin, Chungwei Lee, Weichung (Joe) Shih, Oleh Zagrijtschuk, Norio Komatsu, Zhi-Jian Xiao, Hsin-An Hou, Chih-Cheng Chen, Srdan Verstovsek

UT Health San Antonio Cancer Center, San Antonio, TX; PharmaEssentia Corp., Boston, MA; PharmaEssentia Corp., Taipei, Taiwan; Biostatistics School of Public Health, Rutgers, The State University of New Jersey, New Jersey, NJ; Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan; Tianjin Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, China; Division of Hematology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan; Chang-Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan; The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

Abstract

Background:

Essential thrombocythemia (ET) is a chronic myeloproliferative neoplasm (MPN), covering broad spectrum of clinical scenarios, from asymptomatic patients with only isolated high platelets to highly morbid patients in late stage disease. Due to heterogenous patient population, designing clinical studies in ET is difficult, and after anagrelide there was no new drug approval to treat ET during the past 15 years, thus, high unmet medical to treat patients with ET remains. Interferons alpha (IFNa) are known to have beneficial effects in MPN (Kiladjian et al, 2016). P1101 is a next generation monopegylated IFNa, developed specifically to treat MPNs, including ET. Methods: External published clinical data in ET were analyzed to design optimal clinical study. Proposed endpoints are meant to cover all relevant clinical aspects of ET, and suffice for a regulatory relevant pivotal clinical study. Results: Composite primary endpoint scale is based on modified ELN criteria. Short term study endpoints should have clinical meaningfulness at time of measurement but also predict the later outcomes. The scale consists of: normalization of platelets (<400 G/L) and leukocytes (<9.5 G/L); normalization in size or non-progression of palpable spleen; lack of major cardiovascular event during the observation period; and improvement of Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form total symptom score (MPN-SAF TSS). MPN-SAF TSS is a 10 items questionnaire, allowing concise, valid, and accurate assessment of MPN symptom burden over time (Emanuel et al, 2012). For TSS-10 score, to qualify for response, following rules were elaborated: 10 points or higher reduction for patients with baseline score of ≥20, for patients with baseline score 15-19 – 5 points reduction, baseline scores 10-14 – reduction below 10 points, and for TSS baseline score <10 – stay <10. Bone marrow analysis is not to be a mandatory test for assessment of overall benefit of therapy. Extensive genetic workup is planned to document any change in observed genetic and chromosomal abnormalities, including level of circulating mutant CALR. This would allow for objective evaluation of IFNa’s ability to modify the disease. Long term observation, going beyond the 12 month of initial observation, is planned.

Conclusions:
Authors conclude that proposed endpoint scale covers well all clinically relevant aspects of ET, in order to make clinically relevant conclusions on durable benefits and risks of P1101 therapy.


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會員:小正正10141351  發表時間:2019/6/26 下午 10:15:33第 6967 篇回應
FDA Makes New Cancer Treatments Easier to Get

www.webmd.com/cancer/news/20190603/fda-makes-new-cancer-treatments-easier-to-get?fbclid=IwAR2auqr_ZaxZj58Zz76obT80-Ohf_alEY7DC8nDX4HiFoxCU4xid6bvXrhU

June 3, 2019 -- Each year, thousands of cancer patients seek access to drugs that have shown promise, but haven’t be approved. Now they may have a better shot at getting them under a new initiative from the U.S. Food and Drug Administration, the Associated Press reported.
A case in point is that of Sally Atwater whose doctor spent two months calling and filling out forms to get an experimental drug to treat her lung cancer that had spread to her brain and spine.
And then there’s Nancy Goodman, who unsuccessful pleaded with eight companies for a drug to treat her child’s brain tumor, which ultimately killed him.
Rather than making doctors beg for these drugs, if the company approves, the FDA will intercede and help the process along, the agency announced at the meeting of the American Society of Clinical Oncology in Chicago.
We are here to help. We are not here to make a drug company give a specific drug to a patient. We don’t have that authority, Dr. Richard Pazdur, who is leading the FDA program, told the AP.
We do not want to have the situation where somebody who screams loudest gets the drug while others don’t, he said.
Goodman, who started the group Kids v Cancer, told the AP that the FDA was never the problem, it was drug companies’ refusals. But the FDA’s new program is absolutely going to change things, she said.

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會員:小正正10141351  發表時間:2019/6/20 下午 10:50:42第 6966 篇回應
www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ta10497

Ropeginterferon alfa-2b for treating polycythaemia vera without symptomatic

splenomegaly ID1596: May 2019

Draft scope for the appraisal of ropeginterferon alfa-2b for treating polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly
Issue Date: May 2019 Page 1 of 5

© National Institute for Health and Care Excellence 2019. All rights reserved.

用於治療無症狀性脾腫大的紅細胞增多症的ropeginterferon alfa-2b評估範圍草案。發行日期:2019年5月第1頁,共5頁。©國家健康與護理卓越研究所2019.

部分內容:

Polycythaemia vera is a rare condition, with an estimated prevalence in the
UK of 6.05 per 100,000.If these prevalence figures are applied to the midyear 2017 population estimate of 66 million, there are around 4,000 individuals with polycythaemia vera in the UK. According to Hospital Episodes Statistics for England, there were 11,571 admissions in 2017-18 for‘polycythaemia vera’. The median age of people presenting with polycythaemia vera is 60 years and the estimated median survival is around 14 years.The aim of treatment is to reduce the risk of thrombosis and haemorrhage,minimise the risk of transformation to acute leukaemia and myelofibrosis and manage complications such as thrombosis and pruritus. The British
Committee for Standards in Haematology recommends a range of treatments
including periodic venesection (bloodletting), interferon, hydroxycarbamide,
anagrelide, radioactive phosphorus or low dose busulfan. In addition,
melphalan has a license for treating polycythaemia vera in the UK.

紅細胞增多症是一種罕見疾病,估計患病率較高英國每100,000人中有6.05人。如果這些患病率數據適用於2017年年中人口估計數為6600萬,那麼英國約有4,000人患有紅細胞增多症。根據英國醫院事件統計數據,2017 - 18年有11,571名入院患者為“聚合血症”。患有紅細胞增多症的人的中位年齡為60歲,估計中位生存期約為14年。治療的目的是降低血栓形成和出血的風險,將轉化為急性白血病和骨髓纖維化的風險降至最低,並控制並發症等。作為血栓形成和瘙癢症。英國人血液學標準委員會建議進行一系列治療包括定期切割(放血),干擾素,羥基脲,阿那格雷,放射性磷或低劑量白消安。此外,
美法崙擁有在英國治療紅細胞增多症的許可證。
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會員:流水10148302  發表時間:2019/6/20 下午 04:15:03第 6965 篇回應
眼看藥證拿到,前途一片大好,趕快搶進,結著惡夢開始,直覺上當受騙,雖說投資屬各人行為,怪不得誰,但是拿到藥證不升反大跌,真是離譜,再加上好消息也跌壞消息也跌,投資人真是被壓著打,氣死人啊!
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/6/20 下午 01:04:14第 6964 篇回應
理性一點分析

如果是內線交易
那一定是在
利多公布之前買進
利空公布之前賣出
都是之前

短線客大多是
利多公布後賣出
利空公布後搶短
都是之後


統一開賣股的時間點
就是CHMP 公告後的下一個交易日
合理的解釋就是確定可以拿到藥證了
利多出來了
他就開始賣
但因為張數很多
賣了好幾個月

其實這段時間大家要買要賣都應該可以成交
統一這樣賣, 其實很有可能已經停損賠錢了

如果真的是主力+內線交易
只能說他是個笨主力
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會員:向錢走10137837  發表時間:2019/6/20 上午 11:21:20第 6963 篇回應
如果談到公司治理,公司不是有監查人嗎?不知道睡醒了沒!

第三條(建立內部控制制度) 上市上櫃公司應依公開發行公司建立內部控制制度處理準則之規定,考量
本公司及其子公司整體之營運活動,設計並確實執行其內部控制制度,且應隨時檢討,以因應公司內外在環境之變遷,俾確保該制度之設計及執行持續有效。
上市上櫃公司除應確實辦理內部控制制度之自行評估作業外,董事會及管理階層應至少每年檢討各部門自行評估結果及按季檢核稽核單位之稽核報告,審計委員會或監察人並應關注及監督之。董事及監察人就內部控制制
度缺失檢討應定期與內部稽核人員座談,並應作成紀錄,追蹤及落實改善,並提董事會報告。上市上櫃公司宜建立獨立董事、審計委員會或監察人與內部稽核主管間之溝通管道與機制,並由審計委員會召集人或監察人至股東會報告其與獨立董事成員及內部稽核主管之溝通情形。上市上櫃公司管理階層應重視內部稽核單位與人員,賦予充分權限,促其確實檢查、評估內部控制制度之缺失及衡量營運之效率,以確保該制度得以持續有效實施,並協助董事會及管理階層確實履行其責任,進而落實公司治理制度。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/6/20 上午 09:28:59第 6962 篇回應
當初一堆人吹捧6446多公開透明,笑死,每次新聞稿都在講廢話,就算不是廢話就是不知所云的話,然後該講的都躲起來不出來講,到底要被罰幾次才會學乖? 這家公司的誠信檔次真的有比較高? 答案你知我知大家都知。
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會員:andytom10148211  發表時間:2019/6/19 下午 11:43:22第 6961 篇回應
這回馬槍...,看來有人按耐不住了
針對櫃買的動作我認為有兩種可能:
1.櫃買的案件太多,多到現在才處分
2.應該是投資人投訴
我個人認為應該是number 2
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會員:小林10142678  發表時間:2019/6/19 下午 09:53:47第 6960 篇回應
不是「統一」,
是「統一們」。
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會員:向錢走10137837  發表時間:2019/6/19 下午 09:26:52第 6959 篇回應
問題是打電話找不到人啊
留電話也不見得會回電話
股東會 冰的 比較快
真的是皮皮的!
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/6/19 下午 07:52:43第 6958 篇回應
理性一點,沒證據不下結論,內線交易沒這麼粗糙的手法啦,到現在還只出沒進。看看小林大的 果然 二字,再到統一聽聽 了解就知道賣股的因素了。
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會員:l0164310146473  發表時間:2019/6/19 下午 06:50:35第 6957 篇回應
本人沒有證據不下結論,但公司2018/12/18收到AOP撤回孤兒藥資格之通知,統一恰巧自2018/12/17日至2019/5/13(公司公告EMA取消Besremi孤兒藥資格)期間連續瘋狂賣出股票超過3300張,並連續再賣出至2019/06/19共賣出4100張(賣出金額達5~6億元),時機太過巧合內線交易疑雲重重,豈是罰款五十萬元可了事,公司經營者應出面自清並主動告發請檢調徹查,是否U.有人涉及內線交易,若未得公司立即回應,投資者應立即聯名向投資人保護中心投訴,請公權力介入調查,釐清事實真相還給善意投資人一個公道,若有涉及內線交易,投資人可向統一賣出大戶求償,以彌補損失,若無內線交易,亦可還公司經營者一個清白,亦可利空出盡有利股價之回升
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會員:應無所住10144738  發表時間:2019/6/19 下午 06:11:04第 6956 篇回應
經營團隊真的有問題
基本的公開透明 是對股東的負責
難怪Genet要對6446的每則公告 都是懷疑再懷疑
有投資的 請打電話譴責
如果再放任 必需說 錢是你的....你高興就好
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會員:雲淡風輕10146472  發表時間:2019/6/19 下午 04:27:39第 6955 篇回應
櫃買中心今(19)日表示,藥華醫藥公司(6446)於107年12月18日獲悉其策略夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG撤回以BESREMI治療真性紅血球增生症(PV)之孤兒藥認證,未於事實發生日次一營業日之交易時間開始二小時前依規辦理重大訊息公告,核有疏失,櫃買中心考量該公司前已多次重大訊息未符規定,本次又延遲發布重大訊息,依規定對該公司處以違約金新台幣五十萬元。
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會員:小林10142678  發表時間:2019/6/19 上午 10:28:25第 6954 篇回應
果然,這一年以來,前十大股東和董監事的持股,幾乎沒甚麼大幅變化。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2019/6/19 上午 07:02:20第 6953 篇回應
更正
拍賣完後幾天,只有一天的收盤價股價,低過拍賣當天收盤股價,是95元,八天以後收盤價股價就沒有低過100元了
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會員:春和景明10141799  發表時間:2019/6/19 上午 06:54:00第 6952 篇回應
國發基金申報轉讓股票有分
拍賣或標購之委託競價
或鉅額逐筆交易(也就是盤後交易)


國發科轉讓晶心科是屬於拍賣
年初1月17日 拍出價91.1元 當日收盤價格95.9元
拍賣前四天可是連三天漲停
拍賣完後幾天,股價最低點是95元,八天以後股價就沒有低過100元了
4月12日又一次拍賣
這次拍賣平均每股價格111.5元,比當天的收盤價110.5元還高

然後,昨天6月18日晶心科股價111.5元

昨天永昕國發基金是以盤後鉅額逐筆交易的方式21.5元轉讓4444445股
而永昕總成交量4555張,其中值得注意的是,這4555張中,外資買超了955張
也就是說國發轉讓4444445股,對象包含外資
在昨天之前,外資買賣永昕頂多30張40張,更多的是個位數

外資有基本的低價的持股,一般有利多時,就比較願意進出拉抬股價(出貨)

藥華上個月大跌那幾天外資買超約400張
大跌前一個月外資進出都只有個位數
大跌後外資股票進出就增加至2位數了
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/6/18 下午 09:54:19第 6951 篇回應
(6446) 藥華藥公告本公司 Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,已獲中國國家藥品監督管理局同意按照提交的方案開展乙型肝炎e抗原陽性慢性乙型肝炎的臨床試驗
發言日期: 108/06/18 19:35:41

1.事實發生日:108/06/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司 Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,已獲中國國家藥品監督管理局同意按照提交的方案開展乙型肝炎e抗原陽性慢性乙型肝炎的臨床試驗。
方案號:A18-302,版本:fv 2.0。

6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )
(2)用途:治療慢性B型肝炎e抗原陽性患者,並以B型肝炎的核心抗體(Hepatitis B core antibody (Anti-HBc))作為生物標誌(biomarker) 篩選對干擾素治療最有療效的族群加以治療。
(3)預計進行之所有研發階段:進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 ) 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,已獲中國國家藥品監督管理局同意按照提交的方案開展乙型肝炎e抗原陽性慢性乙型肝炎的臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:預計2~3年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:
B型肝炎是世界上最流行的感染性疾病之一。據世界衛生組織估計,全世界B型肝炎帶原者約有4億人口,每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病;每年全世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人,這些人之中約有5~10%會成為帶原者,帶原者中約有30%的病人具有高含量的B型肝炎核心抗體。

據醫學文獻報導,這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族群對干擾素的治療效果最好,因此本臨床試驗將以這類族群為治療標的。目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物為小分子核甘(酸)類抗病毒藥 (Nuc)及干擾素例如 pegylated interferon ,惟前者僅能抑制病毒無法治癒,但後者治癒率亦不高。因此本試驗用B型肝炎核心抗體作為生物標誌,篩選出對干擾素治療最有療效的病人加以治療,提高干擾素的治癒率,期使病患及醫師將來會以 Ropeginterferon 為治療該類病人的首選,達到個體化用藥 (personalized medicine) 的目標。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2019/6/17 上午 11:52:14第 6950 篇回應
國發基金2017年也曾賣股票
當時也是用。盤。後。交。易。

國發基金四條件退場 逾10公司遭死當
news.ltn.com.tw/news/focus/paper/1085640
2017-03-14
節錄部分內容

為避免影響股價,若是上市櫃公司將會以盤後交易方式進行,或隨公司赴海外發行GDR(海外存託憑證)或ADR(美國存託憑證)釋出老股;若是未上市公司將洽原股東買回或在市場上拍賣。


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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/6/17 上午 11:17:10第 6949 篇回應
增資的不確定性與爭議還在,公司應該要快刀斬亂麻快點處理阿。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2019/6/17 上午 10:59:48第 6948 篇回應
國發基金申報轉讓永昕
2019-06-14 01:44經濟日報 記者林于蘅、黃文奇/台北報導
udn.com/news/story/7241/3870947?from=udn-relatednews_ch2
節錄部分內容
國發基金昨(13)日起申報轉讓永昕生醫,國發基金表示,投資該公司政策目的已經達成,依照退場機制賣出持有股份。

官員說,國發基金考量退場,多數是投資任務已經成功,少部分是考量投資政策目的可能已不敷達成。這次出清永昕持股,是屬於成功投資退場的案例。國發基金在2003年永昕創立時投資,持股3.47%,出清不會影響公司經營,會選擇盤後交易,減少對股價之衝擊。

重點是國發基金出清永昕用盤後交易

其他股票一定也是比照辦理用盤後啦,散戶有什麼好怕的。
國發基金不用盤後影響股價會被罵死的。
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會員:向錢走10137837  發表時間:2019/6/17 上午 09:14:09第 6947 篇回應
又見烏雲飄來...
網路新聞>>>國發基金籌資,將賣生技股
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會員:偉大大10136951  發表時間:2019/6/16 下午 11:05:17第 6946 篇回應
干擾素是人體原有的分泌物,刺激細胞產生抗毒蛋白,所以p1101是免疫療法,讓身體產生抗體。
比起其他小分子化學藥物直接作用,相對安全,可長期使用。雖然剛開始藥效緩和不強烈,但時間一長
優越性就突顯。
歐美先進國家,是可以接受高單價藥物。
我們已經看到此趨勢。
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會員:偉大大10136951  發表時間:2019/6/16 下午 10:36:52第 6945 篇回應
2月剛取得藥證,
3月(兩千多萬),5月(近七千萬)就有原料收入,推理下半年
一定是倍數成長.
另外研判,必需等明年還有大錢收入,賣藥後分潤收入。

當然,全世界最大的市場,美國,順利的話,這才是真正大錢。
藥華,加油!
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會員:春和景明10141799  發表時間:2019/6/15 下午 09:41:26第 6944 篇回應
一些須要以Pegasys做對照組的臨床要加緊動做了
2026年以後停產就買不到Pegasys,這樣看要怎麼做臨床實驗......
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會員:小正正10141351  發表時間:2019/6/15 下午 05:11:56第 6943 篇回應
healthunlocked.com/mpnvoice/posts/140977199/miracle-of-pegasys

Miracle of Pegasys
Pegasys的奇蹟

Hi everyone
I had my latest appointment today and I’ve been on Pegasys for about eight weeks gradually inceeasing to 90mg fortnightly and already my platelet count has dropped from over 900 to 640! I’m so pleased and so grateful for this on the NHS.

嗨,大家好
我今天有最近的約會,我已經在Pegasys工作了大約八個星期,每兩週逐漸減少到90mg,我的血小板計數已經從900多個減少到640個! 在NHS,我很高興也很感激。

Brilliant news. Yep these drugs can be real miracle workers. Long may they continue to do their best!
好消息。 是的,這些藥物可以成為真正的奇蹟工作者。 他們可能會繼續盡力而為!

And long term they are even better
從長遠來看,他們甚至更好

If we must take meds, it’s great news they are doing what they are supposed to!
如果我們必須服用藥物,那麼他們正在做他們應該做的事情的好消息!

That’s excellent news, I am very pleased for you, for some people Pegasys seems to work really well. I started Pegasys in March 2019 at 45mcg weekly, increasing to 65mcg, within 8 weeks my platelets reduced from 1220 to 395, brilliant result and no side effects. Unfortunately, Roche, the company that produces Pegasys will discontinue production by 2026. Hopefully by then the new Interferon (Ropeginterferon - Besremi) will be available to us or may be an even better treatment.
這是個好消息,我為你感到高興,因為有些人Pegasys似乎工作得非常好。 我於2019年3月開始Pegasys每週45mcg,增加到65mcg,8週內我的血小板從1220減少到395,結果非常好,沒有副作用。 不幸的是,生產Pegasys的公司Roche將在2026年停產。希望屆時新的干擾素(Ropeginterferon - Besremi)將可供我們使用,或者可能是更好的治療方法。

Hi, that is worrying. Where did you hear this? X
嗨,這很令人擔憂。 你在哪裡聽到這個?

I worked for Roche in Clinical Research for 15 years before taking early retirement 4 years ago. I also did some occasional consultancy work for Roche, so I still have many contacts in the company. Pegasys was originally approved for the treatment of Hep C. I understand Sales in that indication have been declining over the past few years as newer, non-intererfon treatments have been developed. Pegasys for the treatment of MPNs is prescribed ’off-label’ , and I suspect accounts for a relatively small percentage of sales. Pegasys is very expensive to produce and with the new & better interferon Ropeginterferon shortly to become available, I assume this has also influenced the Roche decision to phase out Pegasys by 2026.
我在羅氏臨床研究工作了15年,然後在4年前提前退休。 我還為羅氏做了一些不定期的諮詢工作,所以我在公司裡仍然有很多聯繫人。 Pegasys最初被批准用於治療Hep C.我理解,隨著新的非介入治療的開發,該指徵的銷售在過去幾年中一直在下降。 用於治療MPN的Pegasys被規定為“標籤外”,我懷疑佔銷售額的比例相對較小。 Pegasys的生產非常昂貴,而且新的和更好的干擾素Ropeginterferon很快就會上市,我認為這也影響了羅氏決定在2026年逐步淘汰Pegasys。
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2019/6/15 下午 04:30:03第 6942 篇回應
其實只要看歐洲有幾個國家能通過保險給付, 及接受的藥價, 我想就一切盡在不言中了!!
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/6/15 下午 03:41:15第 6941 篇回應
這種少數病患的新藥
無法跟製造業相提並論
forecast 這種就算有也是非常不準
且不太會有季節性的季度淡旺季

如果是流感或是會大規模傳擴散的
或許都還有突發性急單
癌症或許也跟飲食或內外環境有關
但PV這種病說實在也不是這類的

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會員:Eric10147757  發表時間:2019/6/15 上午 10:02:00第 6940 篇回應
AOP & 藥華藥
應公布歐洲銷售狀況
及ramp up forecast
而不是營收有一個月沒一個月的
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會員:春和景明10141799  發表時間:2019/6/14 下午 11:41:29第 6939 篇回應
話說,新藥行銷製造不可能賣多少製造多少
為避免天災人禍
例如原料藥廠在例行的稽核時被發現有缺失,被罰停工處分到改善為止
停工就會有幾個月的空窗期,這幾個月會導致斷藥危機,總會有幾個月的庫存準備
隔壁Trogarzo是中裕負責庫存,倉庫是在一起的,TH賣多少再拉貨過去
P1101應該是AOP負全責了,藥華藥是AOP定多少才生產多少,庫存的控制是AOP
避免斷藥,AOP應該是會多拉幾個月,下半年銷售會慢慢上來,下半年AOP不可能看著庫存減少,等著賣光才要再拉貨
AOP跟藥華訂原料不可能下半年不會有訂單。
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會員:Eric10147757  發表時間:2019/6/12 下午 01:09:46第 6938 篇回應
很明顯
這檔股票就是有人在打壓
原因不知道
可能要吃貨
可能是G往埋伏
太多原因了
要問發文當事者
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會員:j310142799  發表時間:2019/6/12 下午 12:55:01第 6937 篇回應
公司6月9日新聞動態
來源 www.pharmaessentia.com/tw/news_latest

台灣台北和紐約 BUFFALO,2019 年 6 月 6 日
藥華醫藥股份有限公司 (代號 6446) 是一家全球生物製藥公司,為治療人類疾病提供有效、安全和具有成本效益的治療薬品; Athenex, Inc (NASDAQ 代號 ATNX),為一家全球生物製藥公司,致力於發明、開發和商業化關於治療癌症與其相關疾病的新治療方法。兩家公司今天共同宣佈在台灣所執行之第一期臨床試驗中,牛皮癬 (又稱銀屑病) 患者 KX2-391 (在台灣 KX01,INN:tirbanibulin) 1% 軟膏,經每日 1 次、持續 5 天治療,臨床上已觀察到初步正面的結果。
該試驗案在此階段中招募 6 名具有輕度至中度牛皮癬患者,在本次的治療中所有患者均有一定程度的改善,其中有一名患者的皮屑完全消失,另有一名患者的斑塊厚度則有顯著改善。試驗也發現該治療方案具有良好的耐受性,僅觀察到輕度 (1 級) 皮膚灼燒感和刺激感。簡介牛皮癬 (Psoriasis)牛皮癬是一種慢性自體免疫性皮膚病,可加速皮膚細胞的生長。根據世界衛生組織 WHO 的報告統計,牛皮癬引起局部或全身性的紅色丘疹和斑塊,覆蓋著白色或銀色鱗屑和瘙癢,此疾病可能
影響全世界至少 1 億人以上。
本公司自美國紐約州 Athenex 公司取得 KX2-391 該藥在牛皮癬及非癌性的皮膚病(但有日光性角化症)的授權,涵蓋國家有中國、台灣、香港、澳門、新加坡及馬來西亞。
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會員:j310142799  發表時間:2019/6/12 下午 12:44:03第 6936 篇回應
Dreamtige大
公司5月份所公布的營收,應該是公司5月20日新聞動態堜珨〞滿i下一次的出貨時間已經安排好】,至於下半年公司要出口的藥品原料則應該是這一句【另外下半年的訂單也已接到了】如下:
來源 www.pharmaessentia.com/tw/news_latest


問:Besremi 的歐盟藥證已經拿到了,有接獲訂單嗎?已經出貨了嗎?會認列營收嗎?前一陣子公告的營收是怎麼回事?


答: Besremi (Agency product number: EMEA/H/C/004128,我們在歐盟的產品代號) 的 PV 歐盟藥證正式於今年 2 月 15 日由歐盟執委會授予 (官網登錄時間是歐洲時間 2019 年 2 月 19 日),正式從臨床的接單進入到商業化的接單。
本公司業已接獲 AOP 訂單,並在今年 3 月份出貨給 AOP,下一次的出貨時間已經安排好,另外下半年的訂單也已接到了。
有關於營收認列,本公司係依據國際公認會計準則收入認列標準進行營收認列,其中三月份已認列銷售 AOP 的營收。本公司和 AOP 的業務往來目前係採接單式的生產及出貨,因為四月份並未出貨予 AOP,所以僅認列 Q10 收入,這和國內其他生技公司每月出貨每月認列營收的情形是完全不一樣的。
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會員:avandia10146474  發表時間:2019/6/12 下午 12:43:58第 6935 篇回應
www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190519Q&A%E5%95%8F%E9%A1%8C_final.pdf

公司之前的Q&A說得很清楚 擷取其中一段

===
本公司業已接獲 AOP 訂單,並在今年 3 月份出貨給 AOP,下一次的出貨時間已經安排好,另外下半年的訂單也已接到了。
===
本公司和 AOP 的業務往來目前係採接單式的生產及出貨
===

由此可知下半年會持續出貨, 也僅提到接單式出貨
因此並非季出貨 單純看當月有無接到aop的單子
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/6/12 上午 11:59:56第 6934 篇回應
別再亂猜測了 有證據再說話 公司有說這是今年最後一次出藥嗎?
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會員:Dreamtiger10145627  發表時間:2019/6/12 上午 11:35:54第 6933 篇回應
第一季應該沒錯,今年應該搞不好就賣這一次,因為還要舖藥,賣藥是要慢慢加溫,除非已經一堆病患在等,現在只能看賣藥的功力了
而美國要自己賣...覺得通路很難阿!!
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2019/6/11 下午 03:05:45第 6932 篇回應
但根據之前的來看這是藥華一季原料藥的營收呀! 我有理解錯誤嗎?
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會員:avandia10146474  發表時間:2019/6/11 上午 11:53:50第 6931 篇回應
6900萬還是原料藥收入
營收還尚未算進銷售分潤15-20%
目前上市只有奧地利 德國跟北歐四國也還沒加入
對比中裕在美國已經銷售一年多的營收表現 算是表現相當不錯了
繼續觀察...
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會員:偉大大10136951  發表時間:2019/6/11 上午 11:01:16第 6930 篇回應
finance.yahoo.com/news/athenex-rallies-positive-early-data-220610507.html
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會員:偉大大10136951  發表時間:2019/6/11 上午 10:55:28第 6929 篇回應
ATNX along with Taiwan’s PharmaEssentia Corp announced positive preliminary data from a phase I study on its pipeline candidate, KX2-391 (tirbanibulin) ointment. Positive early clinical signals were observed in a small cohort of patients with psoriasis, having undergone treatment with the ointment in a phase I study.

The World Health Organization has suggested tirbanibulin as the International Nonproprietary Name (INN) for KX2-391.

Shares of Athenex were up almost 10.5% following this news on Friday. In fact, the stock has surged 32.1% so far this year outperforming the industry’s increase of 1.8%.
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會員:偉大大10136951  發表時間:2019/6/11 上午 10:49:03第 6928 篇回應
五月營業收入,單位(仟元),所以是6千九百多萬。
短短三個月已有此成績。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/6/11 上午 10:17:14第 6927 篇回應
只要增資案不早點定案及說明清楚,投資人不會貿然進場。
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會員:正港討海人10145796  發表時間:2019/6/10 上午 08:31:08第 6926 篇回應
項目 營業收入淨額
本月 69,063
去年同期 868
增減金額 68,195
增減百分比 7,856.57
本年累計 104,633
去年累計 1,626
增減金額 103,007
增減百分比 6,334.99
備註
本月藥品銷貨收入較去年同期增加
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/6/4 下午 10:44:56第 6925 篇回應
有關投資人近日關注的議題之問與答 Part 3
www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190604_%E6%9C%89%E9%97%9C%E6%8A%95%E8%B3%87%E4%BA%BA%E8%BF%91%E6%97%A5%E9%97%9C%E6%B3%A8%E7%9A%84%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E4%B9%8B%E5%95%8F%E8%88%87%E7%AD%94Part3.pdf

1) 歐盟出貨進度?
5 月底已按 AOP 定貨要求,將藥品出貨給 AOP 公司,營收係屬重大事件,將依規定公告於公開觀測資訊站。

2) 美國藥證申請進度?
目前已積極投入 pre-BLA 會議資料 (Briefing Booklet)的準備,pre-BLA 的會議係屬於 FDA 重大會議,其各部門代表一般均會與會。
因最近適逢美國暑期度假期,美國子公司同仁已經與 FDA 預排會議時程,一旦會議時間確定,將立即於官網公告會議日期。此會議為非常關鍵的會議,本公司同仁必定全力
以赴。

3) 日本藥證申請進度?
由日本子公司同仁積極推展的第一期臨床試驗已在本月順利完成,目前正在整理數據。另按原本的規劃,日本子公司已於 5 月 28 日與 PMDA 進行諮詢會議。在本次會議中,PMDA 再度確認以歐洲的 PROUD/CONTI 臨床試驗結果作為 pivotal trial 數據是可以接受的;而必須在日本病患執行的 「類第二期
單臂小型有效性、安全性」的臨床試驗,本公司與 PMDA 也取得非常好的共識。有關該臨床設計的細節,PMDA 表明希望再開一次諮詢會議來討論,以便盡快進行正式的面對面會議討論並定案。

4) 中國藥證申請進度?
在北京佑安醫院進行的第一期臨床試驗「劑量爬升試驗」,第二劑量收案已完成,將在確認安全無虞後即可爬升到第三劑量的收案。下次與 CFDA 非正式的諮詢會議重點將針對 「類第二期單臂小型有效性、安全性」的臨床試驗設計進行討論。

5) 臺灣藥證申請進度?
台灣藥證申請將依台中針劑廠的進度來決定,目前台中針劑廠的三批確效已經順利完成,待取得一個月的產品安定性數據後即可準備向主管機關提出BLA 送件。台中針劑廠的 GMP/GDP 認證,將在 BLA 送件後,以商業化認證方式申請。
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2019/5/28 下午 07:29:08第 6924 篇回應
doc.twse.com.tw/server-java/t57sb01?step=1&colorchg=1&co_id=6446&year=108&mtype=F&

年報
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/28 下午 05:59:47第 6923 篇回應
應該MSCI調整而已
畢竟本季賣了快200張
回補一下差不多

PS:本季的季度時間算法是從2/27~5/27
也就是MSCI的季度調整時間
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會員:avandia10146474  發表時間:2019/5/28 下午 01:48:05第 6922 篇回應
新同學? MSCI權重調整 不是每半年都會來一次嗎
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會員:Eric10147757  發表時間:2019/5/28 下午 01:44:13第 6921 篇回應
今天成交456張
最後一盤吃329張
有鬼
又有人知道某消息了嗎?
等等查一下籌碼
有消息出來
通報一下吧
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/5/21 下午 03:57:46第 6920 篇回應
分享病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 5/20 關於藥華藥新一代干擾素P1101 相關討論, 翻譯如下供各位投資先進們參考:

Amanda L. Renzi:What is the difference between Ropeginterferon and Pegasys?
羅氏干擾素與藥華藥新一代干擾素P1101 有何不同?

Kevin Walsh It’s my understanding that Ropeg is only administered every other week or late one is monthly. I believe it’s just a different form of interferon, but I may be wrong but I think the main difference is the middle aspect of it. Personally, if Pegasys is working well for me, I’m not sure I would change meds unless I had to.
據我所知,藥華藥新一代干擾素P1101 是每兩周或每月注射一次。我相信它只是一種不同形式的干擾素,也許我的理解有誤,我認為他主要區別在於它的鏈結。以我而言,如果羅氏干擾素Pegasys對我來說效果很好,除非有必要否則我不會更換藥物。

Dennis Zabel:Pegasys is an a2a interferon where Ropeg is an a2b interferon. I do not think there is much of a difference between alpha and bravo versions. What is different is the pegylation process which allows one injection to last for 14 days as opposed to seven. Based upon ongoing clinical trials ROPEG has been shown to have less side effects than PEG and has been shown to be superior to HU on all fronts.
羅氏干擾素Pegasys是干擾素a2a,藥華藥新一代干擾素P1101是a2b干擾素。我不認為兩者之間存在太大差異。差別在於藥華藥新一代干擾素P1101療效持續14天而非7天。基於目前的臨床數據,藥華藥新一代干擾素P1101已經顯示出比羅氏干擾素Pegasys更少的副作用,並且顯示在所有方面都優於HU。

Pia Hartvigsen Hi Dennis, do you have any links to research that documents less sideeffects with Ropeg? Im interested as i might start one of them soon
Dennis, 你有任何提到到藥華藥新一代干擾素P1101副作用比較少的連結嗎?我有興趣是因為我很快可能就會在其中一種藥物中開始進行治療

Jill Zaitchick Pia Hartvigsen --Ropeg is not yet available in the USA--only in Europe.
Pia Hartvigsen,藥華藥新一代干擾素P1101還無法在美國使用,只能在歐洲

Amanda L. Renzi Jill Zaitchick I wonder why that is.
Jill, 為什麼?

Dennis Zabel Pia Hartvigsen I will look tomorrow to see if I can find the link. I heard MPN specialist Dr Gisslinger from Austria present the findings last year at a conference. They were also presented at ASH in 2018.
我明天看看能否找到相關連結。我聽說來自奧地利的血液權威Gisslinger博士去年在一次會議上簡報了相關成果。他們也於2018年美國血液年會簡報。

David Katz Amanda L. Renzi the FDA is extremely rough. Always has been. That’s something that President Trump has been fighting. He believes that cancer drugs should not be regulated because it cannot hurt relative to the nature of the diseases themselves. Trump believes that these FDA restrictions are wasting valuable time for cancer patients. Hopefully, he makes some headway.
FDA一直都很糟糕。這是川普總統一直在反對的事,他認為不應該對抗癌藥物進行監管,這些藥物不會對疾病本身造成傷害。川普認為,這些 FDA 限制正在浪費癌症病患的寶貴時間。希望他能有一些進展。

Pia Hartvigsen Jill i know, im in Europe
Jill, 我知道, 我人在歐洲
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/21 上午 10:48:30第 6919 篇回應
其實就是自營4百張的庫存全部賣出來,就反彈了
一般投資人應該 很少撐到100才賣
長線投資人也應該是往下接到沒力,完全看不到底

但這幾三天外資買4百多張
所以只有法人進場,
股票才會漲
所以公司應該要說服法人認同
而非一般投資人
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/21 上午 10:48:09第 6918 篇回應
我沒有陣亡
只是我腳麻了 走不了⋯
這幾天公司新聞連2發說的很清處 只是現在跌這麼深了 要復原我看很難了
還要面對未來的增資 跟銷售進度 都是未知數
真的散戶也不敢接手 都被外資吃走了
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會員:張專員10145380  發表時間:2019/5/21 上午 10:33:14第 6917 篇回應
散戶應該都陣亡在100左右,籌碼被壓低吃掉了,連拉高二天,散戶也不敢追,這……股市險惡啊!
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會員:匿名者10141057  發表時間:2019/5/21 上午 10:16:46第 6916 篇回應
藥要上市之前
大戶一直壓
刻意把消息當大利空解讀
好來個籌碼大換手
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會員:約翰10143522  發表時間:2019/5/21 上午 02:00:37第 6915 篇回應
有關投資人近日關注的議題之問與答 Part 2

www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190521_%E6%9C%89%E9%97%9C%E6%8A%95%E8%B3%87%E4%BA%BA%E8%BF%91%E6%97%A5%E9%97%9C%E6%B3%A8%E7%9A%84%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E4%B9%8B%E5%95%8F%E8%88%87%E7%AD%94Part%202.pdf
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會員:小正正10141351  發表時間:2019/5/20 下午 09:35:41第 6914 篇回應
Polycythemia Vera support group

Unfortunately, not many local hematologists are experienced with using interferon to treat MPNs. Some experts use Pegasys, a long-acting form of interferon, as the first line of treatment. A new type of long-acting interferon, called Ropeginterferon (Besremi) has been approved specifically to treat MPNs in Europe. Once it’s approved in the U.S., I think interferon with be offered to more people who have MPNs. I switch from hydroxyurea to Pegasys in 2009 and have had wonderful results. Although I have PV, not ET, my platelets run high without medication. Due to using Pegasys, they have consistently stayed at about 300K for years.
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/20 上午 08:39:51第 6913 篇回應
如果因爲消息面被砍了近ㄧ半的市值 這個空頭消息還真值錢 可惜這檔無法放空
希望公司所說的都是真話 公關部門真的要硬起來了 有不實指控馬上誠清 太超過就順便提告
現在媒體有時說的都不是真的 都要撒個狗血才有人要點閱
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2019/5/20 上午 08:27:27第 6912 篇回應
公司又上傳了新的問與答

www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190519Q&A問題_final.pdf
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/20 上午 08:17:04第 6911 篇回應
會員:Anderson10143089 發表時間:2019/5/9 下午 01:12:00第 6643 篇回應
公司該講的不講,講一堆沒人要聽的五四三,被砍到120以下指日可待。

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在我說完後一兩天就開啟大跌,只是沒想到120還太高,真是太高估6446了。
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會員:andytom10148211  發表時間:2019/5/19 下午 11:18:30第 6910 篇回應
在某網的專業置入報導下,第一時間反擊的效果我個人認為是0,
記得嗎?當初這生技專業網在質疑P1101 PV一線藥臨床的PK對象為什是HU而不是Jakafi時,就已顯現出某網並非只是單純的生技專業網(我個人認為),在股票市場中有人虧錢就一定有人賺錢(無論是當下賺或是未來賺),而這定律我認為是不分散戶,大戶,甚至是法人也一樣
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會員:Jack10148215  發表時間:2019/5/19 下午 11:02:33第 6909 篇回應
Anderson真的都有抓到重點
所以表達一下還Anderson公道+1

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會員:張專員10145380  發表時間:2019/5/19 下午 08:27:28第 6908 篇回應
05/19某生技專業網於2019年5月14日對本公司有關於AOP撤回孤兒藥資格認證的報導,恐對本公司股東權益造成影響,本公司在此完整說明
www.pharmaessentia.com/tw/news_latest *納悶的是公司為何不在第一時間做出反擊,非得要在股價殺成這樣才澄清?
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會員:FreedomTrail10147885  發表時間:2019/5/19 下午 07:20:36第 6907 篇回應
樂見公司給某網一記當頭棒喝,捍衛股東權益。
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會員:TTT10146270  發表時間:2019/5/19 下午 06:45:47第 6906 篇回應
www.pharmaessentia.com/tw/news_latest
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/19 下午 06:08:14第 6905 篇回應
次在我看來是條巨鱷狠啃了公司派,一般投資人只是跟賠(賣掉的)而已,整個故事情節引導大眾痛罵公司(試問公司那裡點進度沒達成)而達成他們的目的。甚至引導成公司派主導股價下跌的的主兇印象,大家想想如果自己是經營者在公司有成績要轉骨成人時 會搞自己嗎?甚至拿增資說明書內容來下料,一切只是想點燃大家的情緒。最大的目的希望股價跌,看說明書裡的財務預估內容 是要看內函。而不是被引導成只看負面。很不性的這把火被點燃了,大股東 經營層 投資人都受傷。勉力大家 投資路上一起加油,再次提醒要懂的分辨財務預估公司產品價值未
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會員:BRUNO10147989  發表時間:2019/5/19 上午 09:12:32第 6904 篇回應
感謝andytom大的投資心法分享!這也印證了股市名言:耐心者得天下。藥華基本面沒變未來性更好,又來到此價位,是真的值得投資的標的,交易心法談到:多空看法的不同源自於看盤週期的不同。相信幾年後藥華一定是盤面上最閃亮的一顆星,大家要有耐心不要氣餒!加油~共勉之!
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會員:andytom10148211  發表時間:2019/5/19 上午 01:07:31第 6903 篇回應
周末大家應該比較平復一些了吧,我來分享一些我自己的投資經驗:
首先我要說的是:
不要相信有心人藉著股票下跌說一些情緒性的話,以為他是在幫我們出氣,真的不要想太多,市場上有人虧錢就有人賺錢,而且虧得越多就有人賺得越多,大家是不是認為藥華股價從藥證通過就一直下跌,投資者都虧錢而覺得很生氣呢?真的是大家都虧錢嗎?舉一個本身的例子:
大約20年前我投資一支股票,這是一間很好的血糖測試片公司,當初投資的價格約80元左右,我並不是隨便投資而是做足功課的,因為當時世界有名的品牌(包含歐洲美國)都是由其代工,其毛利超過50%,果然我投資的眼光不錯,買進後我記得股價漲到接近120元左右,但我沒有賣,最後反轉下跌到比我持股成本還低約75元時我停損賣掉了,那時心中只有一個字幹尤其是當股價起起伏伏又漲到接近100元時,那時真想罵髒話,說實話當時心理真的非常不平衡,後來因為大環境的關係(我當時認為),這支基本面完全沒變的公司股價一路殺到30元左右,而我在那次下跌的時候搭了順風車再次投資,最後股價又漲到超過100元,那時我就全面出清大賺一筆(出清的原因是競爭者越來越多),請問各位你們覺得當時股價下跌的時候我是高興還是生氣呢?我要強調一下我那時把這間公司研究的非常透徹,只要當時有不利這公司的消息造成股價下跌我就非常高興(真是不應該,雖然我沒有推波助瀾)
回到藥華:
最近某網一直針對孤兒藥資格問題質疑藥華沒有及時公告欺騙投資人,但這真的需要公告嗎?其他公司類似的問題都有公告嗎?投資人真的要多多細細斟酌!

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會員:小正正10141351  發表時間:2019/5/18 下午 09:13:12第 6902 篇回應
一、個人檢討篇:

藥華藥價格跌落至此,確實始料末及,因每個人成本價不同,心中感受亦有所不同。以個人為例,均價150元,已跌落三成,已屬嚴重套牢。但幸好藥華藥無融資,否則早以斷頭,屍骨無存。不過,經過連續重挫,心中有種想法,自我檢討如下:浩鼎、中裕股價均曾一時風光,最後跌落谷底,生技股操作參考技術面操作為宜,畢竟有太多無法掌握的意外,均線之上作多、均線之下停損。或許藥華在跌落150元時,停損出場方能避免較多損失。此時接近百元,成本價更低。(不過,這已是事後諸葛)。或許依個人操作屬性,不應該與股票談戀愛。若股票持續下跌,除面臨資金虧損,還必須忍受心理煎敖。因此告訴自己,日後即使面對相當看好股票,若已跌落均線之下,亦必須斷然停損,減少損失,日後站上均線之上,再買回作多即可。

二、藥華藥現增歷史:(不知道是否之前還有現增案)

(一)102年10月31日:藥華藥每股125元現增案,吸引聯電前董事長宣明智、宏達電董事長王雪紅、頂新集團魏應充家族等,均透過旗下創投參與入股,成為生技業新生力軍。藥華總經理林國鐘表示,此次現增發行1萬張,每股溢價125元,募集12.5億元將投入主力新藥P1101。(個人未曾參與)。
(二) 105年3月24日藥華藥宣布500萬股現金增資案順利募集完成,每股現增價150元,總計7.5億元資金全數到位,此項資金加速新藥開發,充足營運資金。(個人有參與)。

三、P1101是否開賣?

報載Q2或Q3開始開賣。不過,迄今不論從MPN VOICE 或PV SUPPORT GROUP群組,尚未有病患使用P1101的資訊。藥華藥授權AOP販售範圍包括歐洲(據說德國、奧地利已談妥即將上市,另對瑞士及北歐四國提出申請)、中東、獨立國協。
附註:(數據可能有誤)
1.德國人口:8279萬。
2.奧地利人口:877萬
3.瑞士人口:842萬。
4.北歐四國人口:2500萬
5.歐洲人口:7.4億。
6.中東人口:3.8億。
7.獨立國協人口:2.7億。
8.美國人口:3.2億。
9.日本人口:1.2億。

四、2019 Conference 11TH JOYCE NIBLACK MEMORIAL CONFERENCE ON MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS March 2 & March 3, 2019
mpninfo.org/conferences/2019-conference/

(一) Jean Jacques Kiladjian MD PhD The Future of Interferon in MPNs
(二) Richard Silver MD PhD Managing PV in 2019

五、小結

藥華藥能否止跌或續跌、還是有機會反彈,不得而知,因此,操作藥華是否停損或續抱,不作任何評論。畢竟,投資是自己的事,要對自己負責。希望我自已在投資的路上跌倒了,能站起來,日後不再跌倒。不過,似乎每次站起來後,又忘記教訓,又跌倒了。不知何時才能站起來,真正記取教訓,不再跌倒。
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會員:BRUNO10147989  發表時間:2019/5/18 上午 11:22:15第 6901 篇回應
這是藥華近5日券商買賣統計表:凱基買715賣601元大買766賣683富邦買326賣261群益買353賣314華南買179賣145各位看了不知做何感想,大量集中在這幾家且都呈現買超,股價卻跌這麼重。可知是利用每天高賣低接的摜壓方式操作。藥華是不可資券所以這種操作是虧損的,但沒違法。哈哈~
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/18 上午 06:08:39第 6900 篇回應
查一下股權分散表
很難相信這星期跌這樣重
50張以上增加還不少
上星期五面臨自營商停損賣壓才跌停
自營商庫存0
投信也才100多張
只能說平常量太少,破底停損賣壓出籠
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/18 上午 04:07:28第 6899 篇回應
www.mobile01.com/redirect.php?url=http%3A%2F%2Fwww.pharmaessentia.com%2Fuploads%2Fimages%2F20190515_AOP_ODD_withdraw.pdf
這個有人看過嗎?說的很詳細歐洲孤兒藥跟美國孤兒藥 法令關係 美國只要低餘20萬人就算是孤兒藥范圍了
我無意真看到轉貼的
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/18 上午 12:08:48第 6898 篇回應
ROGER5889大 其實不用閉關啦,大家都很用心 很真誠的毫無保留的把資訊分享給大家。真的很感謝大家。真的不需如此。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/17 下午 11:57:33第 6897 篇回應
原來心中就隱隱覺得...,小林大提醒,更清楚明白,謝謝~
今晚這篇貼後進入閉關,出關日在2019..11.17以後.

2018/01/26新聞:....同樣在9月間,美國MPN研究基金會由Richard T. Silver博士為首,偕同數名MPN病患共同拜會美國食品暨藥物管理局(FDA),透過雙方交流,Richard T. Silver博士強調干擾素是逆轉MPN進展的唯一有效藥物,並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN。

Richard T. Silver在2017.9.18拜訪資料:
MPN Research Foundation visits the FDA -----www.mpnresearchfoundation.org/FDA-2017
1.無庸置疑P1101美國孤兒藥資格:...Orphan Drug Designation ...... 200,000 or fewer patients across
the US. All 3 of the MPNs, PV, ET, and MF are rare diseases by this standard.
2.美國PV患者干擾素off-label人數就有1萬多人,核准藥證後,P1101具有孤兒藥專賣制,另外保險申請跟
off-label地干擾素會更加簡利,也更不會發生保險拒付,如此條件下若銷售人數還不如off-label地干擾素,
銷售團隊就該負荊請罪! .....Second, it would simplify the process of patients receiving
reimbursement from their insurance companies for the purchase of interferon.
3....
4....

[會員:小林10142678 發表時間:2019/5/17 下午 04:32:37第 6883 篇回應
..很容易被見「獵」心喜的人拿去利用,藥華的公告應該也是被逼出來的(尤其才剛被罰好幾次)。
...不同股票有不同的「人」在...別無聊去比較甚至攻擊與藥華完全沒有競爭關係的股票。]

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會員:andytom10148211  發表時間:2019/5/17 下午 11:27:11第 6896 篇回應
潛水這麼久了,首先要感謝版中專業的大大們提供P1101 PV一線藥的專業知識及其他臨床進度的討論,本人受益匪淺,我非常贊同投資是要自己努力做功課的,尤其是新藥,
今年的ASCO有P1101 ET 臨床海報,不知有沒有大大知道海報會議是如何進行的?
謝謝

另外要犯規一下:
藥華:從203---103(整月利空罩頂,大家覺得異常)
那有的股票:從350---134(最近幾乎無任何利空下,正常嗎?)
版主,
很抱歉,第一次上來就犯規,爾後決不再犯
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/17 下午 11:19:31第 6895 篇回應
Bruno大的說法和我想的有類似。
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會員:kzeroone10148210  發表時間:2019/5/17 下午 10:30:36第 6894 篇回應
看了一下線圖。2015年時也有一次相同的大跌情形發生。
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會員:BRUNO10147989  發表時間:2019/5/17 下午 09:44:26第 6893 篇回應
我在想今天這種狀況這其中必有綠故絕對不單純的,在此建議共同來關心,將此不尋常的過程透過身旁熟識的有力人士,立委監委細說原委。進而引起證管會的注意關心,也許就能抓出這隻大禿鷹。順便觀察公司方面最後是否不在市場增資直接將如同金雞母且又便宜的股票直接被收購。深盼大家共同來觀注此不尋常的現況。
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會員:張專員10145380  發表時間:2019/5/17 下午 08:33:47第 6892 篇回應
股價都腰斬了還在做春秋大夢,來此處看這版操作的散戶應該早就斷手斷腳,遍體鱗傷,舉旗投降了。
一口價~跌到50以下我用力接!
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/17 下午 08:26:05第 6891 篇回應
非常讚成此版 只作資訊的提供交流。操作方向 籌碼計算 獲利估值等 不要在此發表。 每個人對公司的價值及獲利計算都不相同。 個人想法建議。
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/5/17 下午 06:23:24第 6890 篇回應
留得金錢在,不怕日後反轉沒錢買
原因有三:
第一 時間部分歐洲先賣高收入國家,美國自己賣,要到損益兩平,五年時間,高成長應該是六年後,個人預估(進度快,萬一我是說萬一因為有太多萬一).
第二 資金部分淨利目前看來很難比4147高,一年管銷(實驗進度臨床一路走下去)十億,很有可能需要在30億資金,一旦增資下去這股本不小.何時才能補完虧損???
第三 技術面全數套牢,掛牌以來都是,相信自己眼睛,大M頭一飽88元二兔3吐4元.

找機會變現保留下一次機會
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2019/5/17 下午 06:07:21第 6889 篇回應
改 P1101 PV一線新藥 +1 ^_^
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/17 下午 05:37:43第 6888 篇回應
感謝大大們的用心。寶貴資料得以保留。
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會員:先進10000164  發表時間:2019/5/17 下午 05:29:59第 6887 篇回應
感謝必富網版主支持
請將標題更名為「P1101 PV一線新藥」,標題更改後,最底部注明,網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區
分流是為了有利投資人搜尋
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會員:先進10000164  發表時間:2019/5/17 下午 05:11:57第 6886 篇回應
春和景明的想法與本人較為接近,因本版資訊明確豐富有利投資人搜尋,若將標題改為「P1101 PV一線新藥」
或有其他更好的標題,各位可提供參考,必富網版主若將標題更改,可行嗎?

可改標題,亦可暫時讓該版無法回文,他日再重新開放回文功能。BY必富網版主
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會員:春和景明10141799  發表時間:2019/5/17 下午 05:06:08第 6885 篇回應
關版會不會導致整個500所累積文章消失
還請必富版主回覆解說

不過如果會發生
像前一陣子
因本網維修系統,資料恢復到稍早時的記錄,故造成個人留言被消除
關版隱藏的資料會不小心消失的的話

那還是設置
限開版版主
先進大
發表文章
這種形式的關版
比較保險
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會員:FLYER10133103  發表時間:2019/5/17 下午 05:01:25第 6884 篇回應
保留+100

股票下跌至此,非與此討論版內容100%正相關,請大家冷靜,也讓這版繼續流傳下去....
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會員:bill10135881  發表時間:2019/5/17 下午 04:52:14第 6883 篇回應
保留+1
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會員:小林10142678  發表時間:2019/5/17 下午 04:32:37第 6882 篇回應

幾年前藥華默默無名,這個討論區很單純,很多疑問可以很充分的討論交流;
現在的藥華漸為人知,不同目的的人盯著這討論區,熱心網友搜尋的即時資訊,
很容易被見「獵」心喜的人拿去利用,藥華的公告應該也是被逼出來的(尤其才剛被罰好幾次)。
不然其實,取得歐盟藥證過程放棄孤兒藥資格很普遍,國外藥廠也不會特別去公告說明撤回孤兒藥資格(如底下Shire的Veyvondi的新聞稿隻字未提孤兒藥資格)。
www.globenewswire.com/news-release/2018/09/12/1569502/0/en/Shire-Granted-EU-Marketing-Authorization-for-Veyvondi-for-Adults-With-Von-Willebrand-Disease.html

國外藥廠也不會去公告與主管機關討論的細節(甚至查到會議紀錄?),而是直接展現在後續發布的IND(要做臨床)或BLA(不做臨床),或被回絕的CRL通知。
台灣的藥廠、投資人、主管機關在應揭露資訊事項與重點,還有相當的程度需要磨合。
主管機關也需要提升能力,參考國外公開資訊發布的通則,不要被特定人的訴求牽著走。
(就事論事,有部分疏失遺漏公告的罰單確實該罰,但有部分「未充分揭露」的裁罰理由有點over。)

此事件的觸發剛好跌破曾經築底兩年的平台,造成停損賣壓的連鎖效應。
不論每個人的投資準則為何,資金控管是最基本的,加碼攤平去擴大風險是下策。
還有,不同股票有不同的「人」在,別無聊去比較甚至攻擊與藥華完全沒有競爭關係的股票。

關不關版沒意見,保留的話至少改個中性標題。
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會員:送報的10135990  發表時間:2019/5/17 下午 04:29:19第 6881 篇回應
保留+1
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會員:BRUNO10147989  發表時間:2019/5/17 下午 03:18:58第 6880 篇回應
關版+1
我同意各位大大的建議在此時關版一段時間讓大家能趁這段時間好好的重新思考投資策略,畢竟長期處在敵暗我明的情況下,會受有心人士的操縱而受害。大家都用心良苦在研究但事實的結果是今天的下場,所以建議是否股價未到160元前都關版,未知大大們看法如何?
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會員:l0164310146473  發表時間:2019/5/17 下午 02:37:32第 6879 篇回應
我認為公司不是不在意,是無能為力
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/17 下午 02:04:27第 6878 篇回應
雖然是長期投資,目前已漲跌也不會賣,但心理確是比三十年前證所稅事件無量下跌十九天更五味雜陳。基本面沒問題的公司被引導摜壓。很耐人尋味。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/17 下午 01:59:40第 6877 篇回應
沒差,公司也不在意投資人,有哪天真的在意過了,你說說看
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2019/5/17 下午 01:33:42第 6876 篇回應
www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html?start=1

像這種天橋下說書式的評論

還在誤導不劣於HU,還在不敢跟Jakafi PK?

蒸蚌..都是旁邊的投資人說的

公司還靜靜的,被擊落也是剛好而已...
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會員:DHL10147526  發表時間:2019/5/17 下午 12:59:04第 6875 篇回應
現在看起來超便宜啊!不要喪志!計劃每1-2月買一張。
巴菲特會赢,就是under value!!! Under value!!!!
時間跟等待是賺錢最好的朋友!
除非自己認為技術高超!!
贏虧自負!
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/17 上午 11:51:16第 6874 篇回應
Bye Bye Bros and Sisters.

I will not send any message here no matter this web site opener will close it or not. Good Luck!
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/17 上午 11:50:16第 6873 篇回應
標題 長期持有目標價500元以上 改掉就好
我很早就建議過了

改成通用的名稱
比如
一般討論區

即可
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會員:阿仁10134641  發表時間:2019/5/17 上午 11:37:24第 6872 篇回應
每個人出場點不同,我是選,藥證出來前幾個月,獲利出場.
有些人是等幾年後,營收出來,我比較沒那麼久耐性.
總不能虧錢,就怪別人,這樣哪計較的完.

107/09/11 藥華藥 6446  1,000  170.50 普賣  170,500 
107/09/11 藥華藥 6446  1,000  171.50 普賣  171,500            
107/09/11 藥華藥 6446  1,000  171.50 普賣  171,500         
107/12/14 藥華藥 6446  1,000  184.00 普賣  184,000         
107/12/17 藥華藥 6446  1,000  198.00 普賣  198,000  
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/17 上午 11:36:27第 6871 篇回應
ROGER大,
您也不必這樣說。
會發生的事情必然會發生,做手不是用這則消息去操作,也會用其他訊息去操作達到他的目的性。
做手要佈局需要時間,所以會有時間差。但是如果有散戶人因為看到您的訊息而有所動作。那也是功德一件。
希望未來還是可以看到您的文章分享。

ROGER588910148151
關版+1
最早貼出AOP撤回訊息,但是神經大條敏銳度不夠,比別人早知訊息也沒用,Orz.
強烈感覺g網那篇[統一]大論源自這邊.
面壁思過半年不再貼文.
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會員:jacky10140691  發表時間:2019/5/17 上午 11:33:49第 6870 篇回應
去年203元高點時時冒出了近1600張的天量(相信有大咖跑了),今天若能再看到更大的天量,就放心!
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會員:l0164310146473  發表時間:2019/5/17 上午 11:33:32第 6869 篇回應
6446從來就是日成交量非常小冷門股,且官股是長期投資不可能短線進出,董事及經營幹部大部分是科學家沒有護盤能力,所以本來就很容易受有心人士操控導致股價暴漲暴跌,如果投資者認同6446未來四年後eps有機會達到20元以上,那以現在的股價100元出頭,我覺得很便宜(本人不是說風涼話,我到目前帳面損失已高達台北市區一間套房了)至於關不關版個人不認為有那麼大的關係
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/17 上午 11:32:17第 6868 篇回應
小傘兵一人一信....

Dear Sir
請問這樣的G媒體長期負面於貴公司的公開言論, 左右市場股價, 公司如何因應? www.genetinfo.com/investment/featured/item/26571.html
為何公司不直接和他們溝通澄清任由市場飄搖?
踩紅線了嗎? 提報證管會調查?

針對統一券商一自去年12月來一直利用公司利多與增資緘默期大賣股票, 公司在法說會時聽起來基本面並不變, 但是股價幾乎腰斬? 公司的信譽與期望? 公司如何因應?
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/17 上午 11:25:46第 6867 篇回應
公司無風無雨,基本面也沒有變化。只是一個公告,讓股價跌了快35%。任何人都承受不住吧。關版只是讓大家先比較好過些。可是對於實際面於事無補。

這裡就算關了。有心人士還是可以在別的論壇開版,散戶也就自然又會群聚到哪裡。
現在很多公關公司,現在除了有人駐版外。已經進步到買賣關鍵字,甚至寫蜘蛛程式爬文。
以前是大數據分析,現在已經演化到AI分析了。散戶根本沒法抵抗。

想想:
未來還有1∼2個月的取證到的開始銷售間空窗期,
空窗期後開始開賣的滲透率的成長狀況也是未知數。所以還是有一段很長的路要走。
未來還有有很多空間可以讓人其手。就算關版,在有心人士多操作下我們躲也躲不過。

衝動下,我本來是贊成關版的,但是我想了一下,我現在覺得一切就順其自然吧。




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會員:向火葵10144359  發表時間:2019/5/17 上午 11:24:50第 6866 篇回應
公司還幻想160∼200的增資價嗎?

獅子大開口,要一堆錢來繼續燒?

誤判情勢,自我感覺良好!難辭其咎....
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會員:vito10147056  發表時間:2019/5/17 上午 11:23:13第 6865 篇回應
這家公司應該要引進專業經理人
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會員:jacky10140691  發表時間:2019/5/17 上午 11:22:00第 6864 篇回應
成交量已放大了,也算好事,希望今天爆出天量,貿易戰再加上台股積弱不振,又開高走低,相差又超過百點
若能再爆出天量,就可能是強烈的換手量!
希望爆出天量!
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會員:藍天10143709  發表時間:2019/5/17 上午 11:19:10第 6863 篇回應
關掉這版股價應該會更慘 因為沒有任何參考資訊 股價還高達100元。
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會員:愛國者10141267  發表時間:2019/5/17 上午 11:18:51第 6862 篇回應
買過藥華藥多次期待ㄧ飛沖天
畢竟ㄧ線重磅藥
雖然不是長遠忠實戶
但對於公司資訊不透明不對等
公吿長久不清不楚
真的為大家感到氣憤
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會員:Dreamtiger10145627  發表時間:2019/5/17 上午 11:10:59第 6861 篇回應
很可惜,不過散戶我
也是因為這版讓我知道藥華的前景
可是,也讓我脫離技術面而不動股票
資產幾乎腰斬
覺得還是有可為,如果沒那麼多大大的轉載資訊,或許早就棄股了,只是有人在操作這檔很明顯...唉
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/17 上午 11:02:57第 6860 篇回應
先進大是版主, 你當年的好意, 相信很多大大無私的貢獻讓大家也一起學習很多專業領域, 問題是公開的集思廣益似乎似乎更容易讓有心人操作作為反指標, 成為判斷 擦童鞋理論的指標與方向.
+1者無法’’民主’’統計與投票.

先進大: It’s up to your decision now....

另外, 證交所沒人查 G網這樣的言論是否已刻意影響市場股價 或這本是市場早已存在 藉專業媒體之名而行它實?

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會員:向錢走10137837  發表時間:2019/5/17 上午 11:02:47第 6859 篇回應
+1
各位前輩後會有期~
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會員:雲淡風輕10146472  發表時間:2019/5/17 上午 10:56:18第 6858 篇回應
關版前來支持一下!!!
入手幾張~~~
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2019/5/17 上午 10:50:36第 6857 篇回應
奇怪! 如果公司真會賺錢, 又何必要關掉此版呢!? 錢賺得多, 股價自然高!! 我想, 只要將標題裡的500拿掉即可!!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/17 上午 10:41:40第 6856 篇回應
+1000
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/17 上午 10:37:42第 6855 篇回應
關版+1
最早貼出AOP撤回訊息,但是神經大條敏銳度不夠,比別人早知訊息也沒用,Orz.
強烈感覺g網那篇[統一]大論源自這邊.
面壁思過半年不再貼文.

[會員:小林10142678 發表時間:2019/5/15 上午 10:17:39第 6802 篇回應
....很抱歉,我現在儘量不直接提供答案,因為在這討論區裡,耍嘴皮子還是比較輕鬆,
而且有不少人來這裡挖東西。]

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會員:阿仁10134641  發表時間:2019/5/17 上午 10:37:20第 6854 篇回應
+1
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/17 上午 10:37:12第 6853 篇回應
+1
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/17 上午 10:32:45第 6852 篇回應
反正, 已經P1101已上市. 想要研究分享者也不需在此 ’’獻寶’’或’’讚揚’’ 徒增投機者/大戶 (恐龍們) 窺伺,
想要打空者, 也不需要藉此達到落井下石目的.
若想要分享, 那就私下三五好友吧.
畢竟投資還是自己的功課.
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會員:先進10000164  發表時間:2019/5/17 上午 10:31:29第 6851 篇回應
各位覺得關點此標題版面,對股價有所幫助,請+1投票......
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/17 上午 10:29:58第 6850 篇回應
非常讚同關掉此版+1。已經失去資訊交流的用意。
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會員:張專員10145380  發表時間:2019/5/17 上午 10:27:24第 6849 篇回應
非常讚同關掉這版 +1
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/17 上午 10:26:52第 6848 篇回應
非常同意 avandia 大的建議! 投資者都知擦皮鞋理論, 此版只是讓更多投機者/大戶 研判是否每個擦皮鞋者都在(樂觀或是悲觀)談論他們的標的......; 只能說恐龍有太多拙劣的著痕!!!
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會員:avandia10146474  發表時間:2019/5/17 上午 10:21:47第 6847 篇回應
強烈建議關掉這個版吧

只有讓討論消失(不論多空) 讓籌碼沉澱藥華藥才有機會重生
現階段已經進入不理性殺盤階段 早期低成本大股東 甚至連前陣子忠心力挺的國票大戶籌碼都鬆動了
現在大家都很清楚 股價會演變至今除了公司自己的問題外 就是籌碼

在這裡資訊太多 散戶的想法完全被主力掌握透徹
只要google 【藥華藥】馬上就出現 500元標題
沒看過任何飆股會在網路上找到任何對前景如此透明的資訊
每一個在網路上過度吹捧的公司 股價幾乎都沒有好下場是事實

滿滿的吹捧讓公司未來性已經毫無想像空間
股價反應必然是在一片模糊空間中 經過籌碼良性換手之下不斷前進

現階段散戶一直把買盤丟在低價位區 讓有籌碼的大戶一直找機會用大量摜殺
籌碼惡性換手 低接的散戶往往當天或是隔天就套牢 然後繼續多殺多換另一批套牢散戶

雖然很不捨 但為了各位股東的投資權益 建議先進大 把這個版關了吧
未來大家就透過公司公告或是新聞資訊去權衡自己投資方向或許比較好
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會員:如常10145350  發表時間:2019/5/17 上午 10:12:39第 6846 篇回應
假如一百元跌破後換90元有撐..再來80有撐...再來70有撐..再來....
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會員:藍天10143709  發表時間:2019/5/17 上午 09:47:52第 6845 篇回應
100元上下有支撐。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/17 上午 09:44:08第 6844 篇回應
每天開盤就是跌,哈哈哈,笑翻了,統一賣光了跌勢有停嗎? 更多人繼續賣而已。
出貨完成,步入不計代價倒貨了。
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/16 下午 09:50:52第 6843 篇回應
春和景明 大大
你說的也是有道理 現在這個點講這個也是被看空的打臉
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會員:l0164310146473  發表時間:2019/5/16 下午 09:11:17第 6842 篇回應
看多的就買進,看空的就賣出,盈虧本自負,尊重感謝每位投資先進之資訊分享,相信者給個掌聲,不相信者馬耳東風,希望減少不必要的立場爭議
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會員:春和景明10141799  發表時間:2019/5/16 下午 08:58:25第 6841 篇回應
王碰仔大,每個人都有自己的估值吧,
講了又要被批是多方打手了,
所以不談這個。
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/16 下午 08:48:35第 6840 篇回應
可以跌成這樣單單就孤兒藥證取銷而已嗎?
法人部位都沒變動欸 真奇怪了 還是他們有另外管道避險
還要面對增資 我看破百機會很大 這次真的栽了
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/16 下午 06:47:20第 6839 篇回應
這次投資人應該被嚇破膽了,跳船跳水的都發生了,唯有自己知道在投資什麼的人沒走,口袋夠深的沒走,大股東沒走,外資沒走。我目前在藥華投資的帳上資產大縮水,但我知道為什麼而投資它,作個踏實快樂的投資人 。
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/16 下午 06:30:14第 6838 篇回應
看那樣多分析
對目前投資人來說已經沒意義
最終還是要看AOP銷售成績
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/16 下午 06:16:08第 6837 篇回應
徐玉君╱先探2039期】

最近藥華藥一則「合作夥伴AOP撤回以Besremi(P1101商品名)治療真性紅血球增生症(PV)孤兒藥認證」的公告再度成為市場關注的焦點,這個公告讓公司股價跌停躺平,再經澄清股價跌幅趨緩,但是卻也造成公司每每公告就沒好事的印象,一個研發十餘年的長效型干擾素,在獲得歐盟唯一核准治療PV的一線用藥後,卻落得股價破底的走法,投資人情何以堪?因此,不管是公司還是主管機關,公告內容應該慎重再慎重!


完整敘述回應投資人


其實,透過生技公司的公告,投資人也不斷在學習、進步,這是好事,台灣的生技公司都還在學習階段,且國內主管機關的禁忌很多,再說明項目中不能有預測性的評估、不能有模糊地帶、更不可有假設性的說法,因此,當「第一個」自然要承受最強的第一波衝擊,即便公告不可有主管機關的禁忌內容,但是至少在回應投資人的第一時間,要能完整的敘述前因後果,以及公司後續的因應對策。

就拿藥華藥的公告來說,「AOP撤回的原因是因為AOP在有關顯著效益如安全性及有效性的議題上不願意提出更多論述。」這句話的最直接解讀就是無法提出。而無法提出的原因,是不是Besremi真的只比HU(hydroxyurea)好一些?其實,過去以來一直沒有真正治療PV的一線藥物,才會採用已經有三十餘年歷史的HU,雖然有雜音顯示,使用HU最終可能致癌;不過,PV在醫學分類上,是被歸類在骨髓增生性腫瘤(myeloproliferative neoplasms)裡的,意思是說,PV的病程進展在數年後可能轉變成血癌;換句話說,只要無法有效控制,最終還是會演變成血癌,也因此HU藥物治癌的說法,很有可能是無法長期有效控制,以至於最終還是走上病程進展的終端所致。

而Besremi是近年來第一個被核准用於治療PV的一線用藥,在此之前,已有諾華的PV二線用藥Jakafi核准上市,且銷售額一年比一年高;也就是說,使用HU或放血治療無效的PV病患採用二線的使用率持續攀升,然根據Jakafi臨床使用經驗的醫生發現,雖然Jakafi能緩解疾病中脾臟腫大的不適症狀,但是一旦停藥後普遍預後不佳;而長期使用Jakafi的病患,往往疾病於數年後復發(relapse),而一旦疾病復發將面臨無藥可用的情形。且根據美國德州大學安德生醫學中心血液科教授Srdan Verstovsek最新臨床研究發現,經Jakafi治療、停藥後復發的骨髓纖維化症患者中,三五%病人的血癌細胞出現新的基因突變,其中包含極惡性的ASXL1基因突變,這將大幅縮短病人的存活率,由平均十六個月降為六個月。而Jakafi早於一五年三月獲得歐盟藥證後,也於同年四月公告撤回該藥的孤兒藥認證,但卻不影響其銷售業績。


速審藥華藥BLA申請


因此,無法提出更多數據論述的原因,是AOP有沒有必要花費更多的時間與費用去製作更多的數據來維繫孤兒藥的資格?當初AOP申請孤兒藥資格認定,目的是為了加速新藥的審核與上市,如今已經擁有藥證,又是一線用藥,AOP將錢花在銷售的刀口上並無不妥,且諾華的Jakafi撤回孤兒藥認證後,銷售一樣強強滾;所以,現在就等AOP交出銷售數據來證明即可。
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會員:張專員10145380  發表時間:2019/5/16 下午 03:53:46第 6836 篇回應
好一段時間沒來這逛逛 見到藥華跌破前波低點136直向100靠攏 殺聲隆隆 令我驚悚不已 心有戚戚焉
我抱了快3年 好不容易熬到拿到藥證之日卻又是跌勢的開始 160全看破賣光 20張輸了20幾萬 心理面暗自T聲不斷 錯看標的股 自我閉門思過拿回剩餘資金卡實在 當初為何會一頭栽入藥華 越買越多 那可得要話說當時IPO抽中
2張 然後開始去專注這支股票 尤其是[長期持有目標價500元以上] 這標題太聳動了 在加上一堆
看多的言論與資訊 就像中裕版的天命大 么壽喔 不曉去哪兒找的資料與數據 把散戶哄得茫輸輸 什麼
目標價上千元 指日可待 連我都忍不住小買3張 最後大輸出場 我要強調的是這討論區有很多做多的打手
其中包含這聳動的標題本身就是最大的包著糖衣的謊言 專業素養不足的散戶只能慢慢一步步掉入陷阱而無法自拔
以今天的收價 沒停損的應該都深陷套房 何時能解套 重見光明 阿災?
其實藥華也不是全沒希望 歐洲藥證都拿到了漸漸有收入... 即使撤銷孤兒藥資格 就算有某些影響 也反應在股價上
假以時日 明年底美國藥證如果到手 那營收應該就如虎添翼 大有可為 股價殺到這樣了 我手癢了隨時都想買回.....
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/16 下午 12:44:33第 6835 篇回應
謝謝AT大的說明解釋!
現在的股價,我砍也砍不下去,目前也只能看戲了。
希望年底能有好消息。
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/16 上午 11:59:24第 6834 篇回應
申請離開孤兒藥資格的原文報告
www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-maintenance-report/besremi-epar-withdrawal-assessment-report-orphan-maintenance_en.pdf

為何我說這是一份含滷蛋的公告?

首先, 公司可以將剛剛PO在官網會引起投資人誤解的相關解釋 在公告前就強調, Besremi三期臨床已完成, 將這些事後的解釋在公告前摘要強調以保護投資人, 避免投資人誤解 (畢竟, 投資人不是新藥公司員工與CHMP/COMP職工)
再看一下 (太草率的) 公告:
6.因應措施:
AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題
上不願意提出更多論述。(滷蛋含了太大顆了吧!!)

孤兒藥委員會COMP 不是最後藥證審核機關, 是孤兒藥資格評審機關. 所以當這個機關評論需要更多的資料, 其實是基於與HU的比較性基礎而非Besremi藥物本身的臨床結果/安全性與有效性被全盤否認 (否則藥證最後怎麼會被核發?- EMA給予藥證過關與否是評估整個臨床數據是否Benefit > Risk).
藥證申請方倘若不想繼續耗時間用孤兒藥資格去申請藥證, 依規定, 就必須在正式核發藥證前就辦理離開這個資格 (當然, 申請方還是可以申請藥證, 對後續的行銷獨賣權也正如公司的解釋, 沒有影響)。

如上公告, 投資人不去看英文原文絕對會以為是Besremi藥物有安全性與有效性疑慮!

請參考申請離開orphan報告的簡單摘要:
孤兒藥委員會評論重點是在期望Besremi/P1101有
A) 廣泛針對安全性 & 有效性與HU的比較闡述 (畢竟, 委員會與醫界目前的確也不很清楚是什麼機制對於同樣是干擾素, interferon alpha2b 看起來又比alphas 2a優),
B) 非劣性療效指標說明與闡述
C) P1101/Besremi顯著性好處, 與non-inferior說明!

壹: Significant benefit 顯著的好處
申請人AOP主張: 基於改進的療效和改善安全性訴求上, 主張P1101/Besremi相對於羥基脲(HU)在臨床上已證明了優勢! 支持者另外還主張此藥可以提升安全性。惟, …….
COMP孤兒藥委員會認為即使臨床數據如云種種…這些尚未在建立於更廣泛的安全架構下被量化或檢驗。 (註: 何謂更廣泛的安全架構被量化與檢驗只有COMP/藥商…他們這些專業人士才搞得懂!!! 投資人先撇開這個)
有人認為,整體安全性與使用的其他干擾素(干擾素α-2a和2b)的類別效應一致,並且在AOP臨床開發期間,在ropegIFN alfa-2b治療的患者中未觀察到白血病發生轉化,而兩種急性 在對照組(即HU治療的患者)中觀察到白血病。 然而, …..

COMP孤兒藥委員會確認為,與HU相比, P1101如何改善安全的主張尚需進一步闡明。此外, 上述其他項主張必須對建立非劣性小心地解釋,畢竟非劣性是在原臨床主要指標上的事後修正。 針對非劣性本身的結論, 可能不是很充足去證明 (P1101/Besremi) 所謂的 ’’顯著的好處 significant benefit’’

(因此…)
貳: 孤兒藥委員會向申請人進一步提出了下列問題。
Significant benefit
顯著的好處
基於與羥基脲HU相比較改善的功效和安全性,請sponsor進一步詳細闡述,並考慮以下幾點:
1. 提供與所有授權對方的討論,並與CHMP討論的更新指示進行說明;
2. 進一步闡述與羥基脲HU相比, 在當初建立非劣效性指標時,主要療效指標和非劣效性間的差異是因什麼考量而導入了事後的(療效指標)修改以獲得療效改善?
3. 請闡述 (P1101/ Besremi) 如何可以提升安全性, 亦即用一個更廣泛安全輪廓下,提供P1101/Besremi 和其他對照藥物 (意指 HU and/or other interferon其他干擾素等..) 安全性的比較

看倌呀, 是否覺得孤兒藥委員會很繁瑣呢? 是否可以理解誠如AOP與很多其他原先孤兒藥在藥證核發前或行銷一段時間後也申請資格退出呢? (因為擁有這個orphan資格需要很多,很多,很多的定期報告/資料回饋…..所以, 除非該藥真的還有後續深入開發與研究投入時也需要委員會的相關指導與資源, 否則誰有太多資源去搞這些?)

看完了撤退孤兒藥資格的報告原文與中文摘要, 我可以接受AOP/藥華為了搶時間上市銷售而申請撤銷orphan資格. 雖如此, 你會覺得5/13公告很詳實周全? 有保護投資人?


上述翻譯之原文還原摘錄:
The sponsor also includes an argument of improved safety, but this is not quantified nor examined in the context of the broader safety profile. It is argued that the overall safety profile was consistent with class effects of other interferons used (interferon alfa-2a and 2b), and that during AOP’s clinical development, no leukaemogenic transformations have been observed in ropegIFN alfa-2b treated patients, whereas two acute leukaemia were observed in the control arm (i.e. HU-treated patients). The Committee considered that an improved safety argument would require further elaboration.

Withdrawal Assessment Report – Orphan Maintenance EMA/47444/2019 Page 7/7

Moreover, the other arguments discussed above have to be interpreted with caution taking into consideration that to establish non-inferiority, post-hoc modifications were introduced in the primary endpoint and non-inferiority margin. It was also pointed out that a non-inferiority conclusion by itself would not suffice to justify significant benefit.
A list of issues was raised to the applicant. 4. COMP list of issues
Significant benefit
Significant benefit is argued on the basis of improved efficacy and safety versus hydroxyurea. The sponsor is requested to further elaborate on the issue taking into consideration the following points:
• Provide a discussion versus all authorised counterparts, indicated for the updated indication as discussed with the CHMP;
• Further elaborate on the issue of improved efficacy versus hydroxyurea, taking into consideration that to establish non-inferiority, post-hoc modifications were introduced in the primary endpoint and non-inferiority margin;
• Further elaborate on the argument of improved safety, in the context of the broader safety profile of the proposed product and the comparator(s);
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/16 上午 11:57:48第 6833 篇回應
不好意思沒有質疑ALAN大問題
只是覺得很多問題公司要主動說明,非等投資人問
這個價位會不會止跌沒人知
現在只有大股東和法人有資格去測底
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/16 上午 11:52:05第 6832 篇回應
從觀察參與者(主事者)投入的程度,就可以概略知道背後的相關利益的大小!
就目前的資訊來看:公司在投入這麼多的時間成本+資源成本+信譽成本.不賺個2∼3倍實在說不過去。
若其目的只是想讓特定人士上車,那大家也可以簡單推算一下,公司派的底價在哪裡。

現在除了原始股東,幾乎所有人都是套牢的!
這種情況下,只會繼續跌,直到公司的目的達到了。




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會員:woodsalan10148205  發表時間:2019/5/16 上午 10:33:40第 6831 篇回應
那個是公司自己整理的吧? 第一次看法說會都在解釋這些藥證問題 不是編織未來遠景 這一切都要怪公司公關部不提早解釋孤兒藥證問題 難怪今天再亮一次綠燈 看qa可參考g網
www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html 最後那個問題回得令人心寒 股價變成這樣 要跟散戶多溝通 好像散戶買得很低一樣

謝謝版主提醒 一切都要理性看待

心情激動之餘請注意發文內容是否觸犯法律等問題,上一篇刪文是出於善意提醒。BY必富網版主
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/16 上午 10:25:09第 6830 篇回應
公司做錯也不能罵,還一心袒護著公司,令人不得不懷疑這個版潛藏許多有心人不斷發布利多掩護,好讓特定人士出貨。
最近的增資和公告處理,就知道6446到底是怎樣的一間公司。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/16 上午 10:19:53第 6829 篇回應
我真的看不懂一堆人是在吹捧什麼,真的這麼厲害股價會是這樣?
要別人別唱衰之前,先看看自己的盲目吹捧真的有比較厲害?
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2019/5/16 上午 10:19:17第 6828 篇回應
公司再怎麼解釋也是沒用了! 一個公司的誠信是非常重要的! AOP當初撤回孤兒藥的時候公司應該是知道的. 當時便應該重訊告訴大家! 而不是在公司跌成這樣的時候才努力的解釋!! 一個是主動告知負責任的經營者, 一個是努力閃避, 想辦法高價騙人增資(160元)的投機者!!! 當初若增資成功, 豈不是又害慘大家!!! 利用這種消息不對等的投機手法, 真是不可取!!! 唉! 公司怎麼能不記取教訓!! 領導人有誠信, 說的話大家自然會信(如 張忠謀, 王永慶, ...), 若無誠信, 就算舌燦蓮花, 到頭來也會遭人唾棄呀!!!
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會員:woodsalan10148205  發表時間:2019/5/16 上午 10:16:58第 6827 篇回應
請注意發文之用字遣詞,謝謝!BY必富網版主
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/16 上午 10:16:45第 6826 篇回應
主力就是看在本版很多人長期看好, Incyte取得藥整也沒有這樣殺盤, 反而扶搖直上. 淺碟型市場只好認有恐龍宰割. 只能說想低價上車的背景實力雄厚且凶狠, 配合往下給籌碼或邊賣邊買者更狠....爛含滷蛋式的公告不負責任, 上市酒會會說好暗示絕對有’’不能講的(Good things)’’, 難道是真像是絕對有不能講的’’屠殺’’???
.....恐龍, we know what you are doing....
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/16 上午 10:15:53第 6825 篇回應
請問Alan大這篇哪裡來的
為何不在公開資訊站說明
謝謝
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/16 上午 10:02:22第 6824 篇回應
早知如此何必當初, 若沒相當籌碼可以持續釋放籌碼賣半年? 當投資人是白癡? 若非陽謀....
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/5/16 上午 09:47:05第 6823 篇回應
(6446) 藥華藥公司針對AOP撤回歐盟孤兒藥資格認證之問與答
www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190515_AOP_ODD_withdraw.pdf
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/16 上午 09:21:30第 6822 篇回應
天天都便宜,嘻嘻,可以買便宜的,為什麼你要買貴的。
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/16 上午 01:35:43第 6821 篇回應
春和景明大大的分析好透澈 可比證卷商的分析了很詳細
以上是有機會發生的 必竟二線藥走過的路 我們只是循著步調走而已
我比較好奇的是 假設你的判斷都正確 然而三年後 藥華ㄧ年能賺多少錢 你有預估過嗎?
(我指的是保守估計 會贏過目前生技股王大江吧?)
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會員:先進10000164  發表時間:2019/5/16 上午 12:28:31第 6820 篇回應
感謝春和景明大~專業有深度的分析,本人也長期看好持有至FDA藥證到手營收發酵
本人目前持有藥華已盈轉虧,低價仍少數承接,就當存股,目標不變.....。
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/15 下午 09:25:57第 6819 篇回應
看起來126是守不住了。
接下來就是看100可不可以守住了。
不知公司派主動打壓股價的計畫是為了什麼目的?
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會員:如常10145350  發表時間:2019/5/15 下午 08:20:20第 6818 篇回應
會趺到超乎你們想像才見底
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/15 下午 06:59:25第 6817 篇回應
市場已投不信任票
想加碼或者攤平的還是等增資案後再看看比較好
另外這檔要獲利之前不是有網友說增資案說明書上寫也要2∼3年
都要開賣了 跌成這樣真的是大家沒料想到的 幸好我沒壓身家
原本賺錢還不走想要獲利更多 卻接了ㄧ招回馬槍倒地
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2019/5/15 下午 05:09:23第 6816 篇回應
就讓我們看看喪失孤兒藥資格後的歐洲要價及保險理賠與否再說吧!!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/15 下午 04:56:33第 6815 篇回應
你們樂觀看好的理由從半年前到現在都一樣沒變,但是股價卻一直在變,往你們期待的反方向變,見鬼了,公司最近表現誠不誠實,大家心中都有一把尺。
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會員:l0164310146473  發表時間:2019/5/15 下午 04:56:06第 6814 篇回應
林執行長只有提到某歐系外資曾表達投資公司之意願如此而已,但並未進一步有過任何洽談的動作。
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會員:UPGO99910144849  發表時間:2019/5/15 下午 04:38:35第 6813 篇回應
很出色 ........所以1Q. EPS -1.27
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/15 下午 04:13:10第 6812 篇回應
中裕毛利率16.8%
毛利21百萬
6446毛利率101%
毛利36百萬
才開賣第一季比中裕出色多了
6446不斷破底,市場永遠是對的,攤平逢底買這個交給法人及大股東
一般散戶可能不適合
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/15 下午 03:49:07第 6811 篇回應
6446的毛利101%
大概是上市上櫃公司最高的
比矽智財3529等100%毛利還高
真是不解
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/15 下午 02:27:34第 6810 篇回應
笑翻了,股價從200到現在快腰斬,趨勢就漲少跌多啦,要跟鈔票過不去,沒關係就瘋狂盲目挺下去,買好買滿。
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會員:avandia10146474  發表時間:2019/5/15 下午 02:09:34第 6809 篇回應
法說會提到 現增今年還是有可能舉辦
但以目前藥華藥的股價跟崩潰的人氣
再來一次現增可能就要直接股價往兩位數探底了

但公司燒錢速度太快 又有ET三期要準備進行
還是必須要有籌資管道
最好的方式就是透過私募的方式 引進國外大股東 穩定籌碼

另外歐洲Q2開賣起始覆蓋人口 德奧只有7000萬人 約 整個歐盟10%人口
潛在PV病患大概也十分之一 約 15000 人
用滲透率10% 計算大概 1500 人 每年藥價50000美金計算的話
一個月約 600萬美金 * 15% 分潤與藥品成本價

算來算去2019大概平均月營收頂多 3000萬 左右的水準
距離獲利真的還有很長的路要走...
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會員:小林10142678  發表時間:2019/5/15 下午 12:57:29第 6808 篇回應
沒錯,off-label只能醫師「自主」評估病人後開立處方(最好有guideline),藥廠不得「行銷」未核可的適應症。
所以Roche(Genentech)從來未行銷Pegasys在PV,ET適應症。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/15 下午 12:31:09第 6807 篇回應
2012年:Amgen因Off label use(行銷FDA未准許的適應症)被罰1.5億美金直接罪行及6.12億相關罰則。
在FDA核准PV藥證後,還沒拿到ET藥證前,off label use還是要小心謹慎,別越過紅線被罰.
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