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討論區>藥華醫藥
P1101 PV一線新藥     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋
會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/5/21 下午 03:57:46第 6921 篇回應
分享病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 5/20 關於藥華藥新一代干擾素P1101 相關討論, 翻譯如下供各位投資先進們參考:

Amanda L. Renzi:What is the difference between Ropeginterferon and Pegasys?
羅氏干擾素與藥華藥新一代干擾素P1101 有何不同?

Kevin Walsh It’s my understanding that Ropeg is only administered every other week or late one is monthly. I believe it’s just a different form of interferon, but I may be wrong but I think the main difference is the middle aspect of it. Personally, if Pegasys is working well for me, I’m not sure I would change meds unless I had to.
據我所知,藥華藥新一代干擾素P1101 是每兩周或每月注射一次。我相信它只是一種不同形式的干擾素,也許我的理解有誤,我認為他主要區別在於它的鏈結。以我而言,如果羅氏干擾素Pegasys對我來說效果很好,除非有必要否則我不會更換藥物。

Dennis Zabel:Pegasys is an a2a interferon where Ropeg is an a2b interferon. I do not think there is much of a difference between alpha and bravo versions. What is different is the pegylation process which allows one injection to last for 14 days as opposed to seven. Based upon ongoing clinical trials ROPEG has been shown to have less side effects than PEG and has been shown to be superior to HU on all fronts.
羅氏干擾素Pegasys是干擾素a2a,藥華藥新一代干擾素P1101是a2b干擾素。我不認為兩者之間存在太大差異。差別在於藥華藥新一代干擾素P1101療效持續14天而非7天。基於目前的臨床數據,藥華藥新一代干擾素P1101已經顯示出比羅氏干擾素Pegasys更少的副作用,並且顯示在所有方面都優於HU。

Pia Hartvigsen Hi Dennis, do you have any links to research that documents less sideeffects with Ropeg? Im interested as i might start one of them soon
Dennis, 你有任何提到到藥華藥新一代干擾素P1101副作用比較少的連結嗎?我有興趣是因為我很快可能就會在其中一種藥物中開始進行治療

Jill Zaitchick Pia Hartvigsen --Ropeg is not yet available in the USA--only in Europe.
Pia Hartvigsen,藥華藥新一代干擾素P1101還無法在美國使用,只能在歐洲

Amanda L. Renzi Jill Zaitchick I wonder why that is.
Jill, 為什麼?

Dennis Zabel Pia Hartvigsen I will look tomorrow to see if I can find the link. I heard MPN specialist Dr Gisslinger from Austria present the findings last year at a conference. They were also presented at ASH in 2018.
我明天看看能否找到相關連結。我聽說來自奧地利的血液權威Gisslinger博士去年在一次會議上簡報了相關成果。他們也於2018年美國血液年會簡報。

David Katz Amanda L. Renzi the FDA is extremely rough. Always has been. That’s something that President Trump has been fighting. He believes that cancer drugs should not be regulated because it cannot hurt relative to the nature of the diseases themselves. Trump believes that these FDA restrictions are wasting valuable time for cancer patients. Hopefully, he makes some headway.
FDA一直都很糟糕。這是川普總統一直在反對的事,他認為不應該對抗癌藥物進行監管,這些藥物不會對疾病本身造成傷害。川普認為,這些 FDA 限制正在浪費癌症病患的寶貴時間。希望他能有一些進展。

Pia Hartvigsen Jill i know, im in Europe
Jill, 我知道, 我人在歐洲
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/21 上午 10:48:30第 6920 篇回應
其實就是自營4百張的庫存全部賣出來,就反彈了
一般投資人應該 很少撐到100才賣
長線投資人也應該是往下接到沒力,完全看不到底

但這幾三天外資買4百多張
所以只有法人進場,
股票才會漲
所以公司應該要說服法人認同
而非一般投資人
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/21 上午 10:48:09第 6919 篇回應
我沒有陣亡
只是我腳麻了 走不了⋯
這幾天公司新聞連2發說的很清處 只是現在跌這麼深了 要復原我看很難了
還要面對未來的增資 跟銷售進度 都是未知數
真的散戶也不敢接手 都被外資吃走了
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會員:張專員10145380  發表時間:2019/5/21 上午 10:33:14第 6918 篇回應
散戶應該都陣亡在100左右,籌碼被壓低吃掉了,連拉高二天,散戶也不敢追,這……股市險惡啊!
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會員:匿名者10141057  發表時間:2019/5/21 上午 10:16:46第 6917 篇回應
藥要上市之前
大戶一直壓
刻意把消息當大利空解讀
好來個籌碼大換手
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會員:約翰10143522  發表時間:2019/5/21 上午 02:00:37第 6916 篇回應
有關投資人近日關注的議題之問與答 Part 2

www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190521_%E6%9C%89%E9%97%9C%E6%8A%95%E8%B3%87%E4%BA%BA%E8%BF%91%E6%97%A5%E9%97%9C%E6%B3%A8%E7%9A%84%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E4%B9%8B%E5%95%8F%E8%88%87%E7%AD%94Part%202.pdf
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會員:小正正10141351  發表時間:2019/5/20 下午 09:35:41第 6915 篇回應
Polycythemia Vera support group

Unfortunately, not many local hematologists are experienced with using interferon to treat MPNs. Some experts use Pegasys, a long-acting form of interferon, as the first line of treatment. A new type of long-acting interferon, called Ropeginterferon (Besremi) has been approved specifically to treat MPNs in Europe. Once it’s approved in the U.S., I think interferon with be offered to more people who have MPNs. I switch from hydroxyurea to Pegasys in 2009 and have had wonderful results. Although I have PV, not ET, my platelets run high without medication. Due to using Pegasys, they have consistently stayed at about 300K for years.
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/20 上午 08:39:51第 6914 篇回應
如果因爲消息面被砍了近ㄧ半的市值 這個空頭消息還真值錢 可惜這檔無法放空
希望公司所說的都是真話 公關部門真的要硬起來了 有不實指控馬上誠清 太超過就順便提告
現在媒體有時說的都不是真的 都要撒個狗血才有人要點閱
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2019/5/20 上午 08:27:27第 6913 篇回應
公司又上傳了新的問與答

www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190519Q&A問題_final.pdf
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/20 上午 08:17:04第 6912 篇回應
會員:Anderson10143089 發表時間:2019/5/9 下午 01:12:00第 6643 篇回應
公司該講的不講,講一堆沒人要聽的五四三,被砍到120以下指日可待。

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在我說完後一兩天就開啟大跌,只是沒想到120還太高,真是太高估6446了。
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會員:andytom10148211  發表時間:2019/5/19 下午 11:18:30第 6911 篇回應
在某網的專業置入報導下,第一時間反擊的效果我個人認為是0,
記得嗎?當初這生技專業網在質疑P1101 PV一線藥臨床的PK對象為什是HU而不是Jakafi時,就已顯現出某網並非只是單純的生技專業網(我個人認為),在股票市場中有人虧錢就一定有人賺錢(無論是當下賺或是未來賺),而這定律我認為是不分散戶,大戶,甚至是法人也一樣
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會員:Jack10148215  發表時間:2019/5/19 下午 11:02:33第 6910 篇回應
Anderson真的都有抓到重點
所以表達一下還Anderson公道+1

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會員:張專員10145380  發表時間:2019/5/19 下午 08:27:28第 6909 篇回應
05/19某生技專業網於2019年5月14日對本公司有關於AOP撤回孤兒藥資格認證的報導,恐對本公司股東權益造成影響,本公司在此完整說明
www.pharmaessentia.com/tw/news_latest *納悶的是公司為何不在第一時間做出反擊,非得要在股價殺成這樣才澄清?
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會員:FreedomTrail10147885  發表時間:2019/5/19 下午 07:20:36第 6908 篇回應
樂見公司給某網一記當頭棒喝,捍衛股東權益。
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會員:TTT10146270  發表時間:2019/5/19 下午 06:45:47第 6907 篇回應
www.pharmaessentia.com/tw/news_latest
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/19 下午 06:08:14第 6906 篇回應
次在我看來是條巨鱷狠啃了公司派,一般投資人只是跟賠(賣掉的)而已,整個故事情節引導大眾痛罵公司(試問公司那裡點進度沒達成)而達成他們的目的。甚至引導成公司派主導股價下跌的的主兇印象,大家想想如果自己是經營者在公司有成績要轉骨成人時 會搞自己嗎?甚至拿增資說明書內容來下料,一切只是想點燃大家的情緒。最大的目的希望股價跌,看說明書裡的財務預估內容 是要看內函。而不是被引導成只看負面。很不性的這把火被點燃了,大股東 經營層 投資人都受傷。勉力大家 投資路上一起加油,再次提醒要懂的分辨財務預估公司產品價值未
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會員:BRUNO10147989  發表時間:2019/5/19 上午 09:12:32第 6905 篇回應
感謝andytom大的投資心法分享!這也印證了股市名言:耐心者得天下。藥華基本面沒變未來性更好,又來到此價位,是真的值得投資的標的,交易心法談到:多空看法的不同源自於看盤週期的不同。相信幾年後藥華一定是盤面上最閃亮的一顆星,大家要有耐心不要氣餒!加油~共勉之!
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會員:andytom10148211  發表時間:2019/5/19 上午 01:07:31第 6904 篇回應
周末大家應該比較平復一些了吧,我來分享一些我自己的投資經驗:
首先我要說的是:
不要相信有心人藉著股票下跌說一些情緒性的話,以為他是在幫我們出氣,真的不要想太多,市場上有人虧錢就有人賺錢,而且虧得越多就有人賺得越多,大家是不是認為藥華股價從藥證通過就一直下跌,投資者都虧錢而覺得很生氣呢?真的是大家都虧錢嗎?舉一個本身的例子:
大約20年前我投資一支股票,這是一間很好的血糖測試片公司,當初投資的價格約80元左右,我並不是隨便投資而是做足功課的,因為當時世界有名的品牌(包含歐洲美國)都是由其代工,其毛利超過50%,果然我投資的眼光不錯,買進後我記得股價漲到接近120元左右,但我沒有賣,最後反轉下跌到比我持股成本還低約75元時我停損賣掉了,那時心中只有一個字幹尤其是當股價起起伏伏又漲到接近100元時,那時真想罵髒話,說實話當時心理真的非常不平衡,後來因為大環境的關係(我當時認為),這支基本面完全沒變的公司股價一路殺到30元左右,而我在那次下跌的時候搭了順風車再次投資,最後股價又漲到超過100元,那時我就全面出清大賺一筆(出清的原因是競爭者越來越多),請問各位你們覺得當時股價下跌的時候我是高興還是生氣呢?我要強調一下我那時把這間公司研究的非常透徹,只要當時有不利這公司的消息造成股價下跌我就非常高興(真是不應該,雖然我沒有推波助瀾)
回到藥華:
最近某網一直針對孤兒藥資格問題質疑藥華沒有及時公告欺騙投資人,但這真的需要公告嗎?其他公司類似的問題都有公告嗎?投資人真的要多多細細斟酌!

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會員:小正正10141351  發表時間:2019/5/18 下午 09:13:12第 6903 篇回應
一、個人檢討篇:

藥華藥價格跌落至此,確實始料末及,因每個人成本價不同,心中感受亦有所不同。以個人為例,均價150元,已跌落三成,已屬嚴重套牢。但幸好藥華藥無融資,否則早以斷頭,屍骨無存。不過,經過連續重挫,心中有種想法,自我檢討如下:浩鼎、中裕股價均曾一時風光,最後跌落谷底,生技股操作參考技術面操作為宜,畢竟有太多無法掌握的意外,均線之上作多、均線之下停損。或許藥華在跌落150元時,停損出場方能避免較多損失。此時接近百元,成本價更低。(不過,這已是事後諸葛)。或許依個人操作屬性,不應該與股票談戀愛。若股票持續下跌,除面臨資金虧損,還必須忍受心理煎敖。因此告訴自己,日後即使面對相當看好股票,若已跌落均線之下,亦必須斷然停損,減少損失,日後站上均線之上,再買回作多即可。

二、藥華藥現增歷史:(不知道是否之前還有現增案)

(一)102年10月31日:藥華藥每股125元現增案,吸引聯電前董事長宣明智、宏達電董事長王雪紅、頂新集團魏應充家族等,均透過旗下創投參與入股,成為生技業新生力軍。藥華總經理林國鐘表示,此次現增發行1萬張,每股溢價125元,募集12.5億元將投入主力新藥P1101。(個人未曾參與)。
(二) 105年3月24日藥華藥宣布500萬股現金增資案順利募集完成,每股現增價150元,總計7.5億元資金全數到位,此項資金加速新藥開發,充足營運資金。(個人有參與)。

三、P1101是否開賣?

報載Q2或Q3開始開賣。不過,迄今不論從MPN VOICE 或PV SUPPORT GROUP群組,尚未有病患使用P1101的資訊。藥華藥授權AOP販售範圍包括歐洲(據說德國、奧地利已談妥即將上市,另對瑞士及北歐四國提出申請)、中東、獨立國協。
附註:(數據可能有誤)
1.德國人口:8279萬。
2.奧地利人口:877萬
3.瑞士人口:842萬。
4.北歐四國人口:2500萬
5.歐洲人口:7.4億。
6.中東人口:3.8億。
7.獨立國協人口:2.7億。
8.美國人口:3.2億。
9.日本人口:1.2億。

四、2019 Conference 11TH JOYCE NIBLACK MEMORIAL CONFERENCE ON MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS March 2 & March 3, 2019
mpninfo.org/conferences/2019-conference/

(一) Jean Jacques Kiladjian MD PhD The Future of Interferon in MPNs
(二) Richard Silver MD PhD Managing PV in 2019

五、小結

藥華藥能否止跌或續跌、還是有機會反彈,不得而知,因此,操作藥華是否停損或續抱,不作任何評論。畢竟,投資是自己的事,要對自己負責。希望我自已在投資的路上跌倒了,能站起來,日後不再跌倒。不過,似乎每次站起來後,又忘記教訓,又跌倒了。不知何時才能站起來,真正記取教訓,不再跌倒。
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會員:BRUNO10147989  發表時間:2019/5/18 上午 11:22:15第 6902 篇回應
這是藥華近5日券商買賣統計表:凱基買715賣601元大買766賣683富邦買326賣261群益買353賣314華南買179賣145各位看了不知做何感想,大量集中在這幾家且都呈現買超,股價卻跌這麼重。可知是利用每天高賣低接的摜壓方式操作。藥華是不可資券所以這種操作是虧損的,但沒違法。哈哈~
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/18 上午 06:08:39第 6901 篇回應
查一下股權分散表
很難相信這星期跌這樣重
50張以上增加還不少
上星期五面臨自營商停損賣壓才跌停
自營商庫存0
投信也才100多張
只能說平常量太少,破底停損賣壓出籠
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/18 上午 04:07:28第 6900 篇回應
www.mobile01.com/redirect.php?url=http%3A%2F%2Fwww.pharmaessentia.com%2Fuploads%2Fimages%2F20190515_AOP_ODD_withdraw.pdf
這個有人看過嗎?說的很詳細歐洲孤兒藥跟美國孤兒藥 法令關係 美國只要低餘20萬人就算是孤兒藥范圍了
我無意真看到轉貼的
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/18 上午 12:08:48第 6899 篇回應
ROGER5889大 其實不用閉關啦,大家都很用心 很真誠的毫無保留的把資訊分享給大家。真的很感謝大家。真的不需如此。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/17 下午 11:57:33第 6898 篇回應
原來心中就隱隱覺得...,小林大提醒,更清楚明白,謝謝~
今晚這篇貼後進入閉關,出關日在2019..11.17以後.

2018/01/26新聞:....同樣在9月間,美國MPN研究基金會由Richard T. Silver博士為首,偕同數名MPN病患共同拜會美國食品暨藥物管理局(FDA),透過雙方交流,Richard T. Silver博士強調干擾素是逆轉MPN進展的唯一有效藥物,並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN。

Richard T. Silver在2017.9.18拜訪資料:
MPN Research Foundation visits the FDA -----www.mpnresearchfoundation.org/FDA-2017
1.無庸置疑P1101美國孤兒藥資格:...Orphan Drug Designation ...... 200,000 or fewer patients across
the US. All 3 of the MPNs, PV, ET, and MF are rare diseases by this standard.
2.美國PV患者干擾素off-label人數就有1萬多人,核准藥證後,P1101具有孤兒藥專賣制,另外保險申請跟
off-label地干擾素會更加簡利,也更不會發生保險拒付,如此條件下若銷售人數還不如off-label地干擾素,
銷售團隊就該負荊請罪! .....Second, it would simplify the process of patients receiving
reimbursement from their insurance companies for the purchase of interferon.
3....
4....

[會員:小林10142678 發表時間:2019/5/17 下午 04:32:37第 6883 篇回應
..很容易被見「獵」心喜的人拿去利用,藥華的公告應該也是被逼出來的(尤其才剛被罰好幾次)。
...不同股票有不同的「人」在...別無聊去比較甚至攻擊與藥華完全沒有競爭關係的股票。]

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會員:andytom10148211  發表時間:2019/5/17 下午 11:27:11第 6897 篇回應
潛水這麼久了,首先要感謝版中專業的大大們提供P1101 PV一線藥的專業知識及其他臨床進度的討論,本人受益匪淺,我非常贊同投資是要自己努力做功課的,尤其是新藥,
今年的ASCO有P1101 ET 臨床海報,不知有沒有大大知道海報會議是如何進行的?
謝謝

另外要犯規一下:
藥華:從203---103(整月利空罩頂,大家覺得異常)
那有的股票:從350---134(最近幾乎無任何利空下,正常嗎?)
版主,
很抱歉,第一次上來就犯規,爾後決不再犯
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/17 下午 11:19:31第 6896 篇回應
Bruno大的說法和我想的有類似。
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會員:kzeroone10148210  發表時間:2019/5/17 下午 10:30:36第 6895 篇回應
看了一下線圖。2015年時也有一次相同的大跌情形發生。
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會員:BRUNO10147989  發表時間:2019/5/17 下午 09:44:26第 6894 篇回應
我在想今天這種狀況這其中必有綠故絕對不單純的,在此建議共同來關心,將此不尋常的過程透過身旁熟識的有力人士,立委監委細說原委。進而引起證管會的注意關心,也許就能抓出這隻大禿鷹。順便觀察公司方面最後是否不在市場增資直接將如同金雞母且又便宜的股票直接被收購。深盼大家共同來觀注此不尋常的現況。
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會員:張專員10145380  發表時間:2019/5/17 下午 08:33:47第 6893 篇回應
股價都腰斬了還在做春秋大夢,來此處看這版操作的散戶應該早就斷手斷腳,遍體鱗傷,舉旗投降了。
一口價~跌到50以下我用力接!
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/17 下午 08:26:05第 6892 篇回應
非常讚成此版 只作資訊的提供交流。操作方向 籌碼計算 獲利估值等 不要在此發表。 每個人對公司的價值及獲利計算都不相同。 個人想法建議。
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/5/17 下午 06:23:24第 6891 篇回應
留得金錢在,不怕日後反轉沒錢買
原因有三:
第一 時間部分歐洲先賣高收入國家,美國自己賣,要到損益兩平,五年時間,高成長應該是六年後,個人預估(進度快,萬一我是說萬一因為有太多萬一).
第二 資金部分淨利目前看來很難比4147高,一年管銷(實驗進度臨床一路走下去)十億,很有可能需要在30億資金,一旦增資下去這股本不小.何時才能補完虧損???
第三 技術面全數套牢,掛牌以來都是,相信自己眼睛,大M頭一飽88元二兔3吐4元.

找機會變現保留下一次機會
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2019/5/17 下午 06:07:21第 6890 篇回應
改 P1101 PV一線新藥 +1 ^_^
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/17 下午 05:37:43第 6889 篇回應
感謝大大們的用心。寶貴資料得以保留。
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會員:先進10000164  發表時間:2019/5/17 下午 05:29:59第 6888 篇回應
感謝必富網版主支持
請將標題更名為「P1101 PV一線新藥」,標題更改後,最底部注明,網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區
分流是為了有利投資人搜尋
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會員:先進10000164  發表時間:2019/5/17 下午 05:11:57第 6887 篇回應
春和景明的想法與本人較為接近,因本版資訊明確豐富有利投資人搜尋,若將標題改為「P1101 PV一線新藥」
或有其他更好的標題,各位可提供參考,必富網版主若將標題更改,可行嗎?

可改標題,亦可暫時讓該版無法回文,他日再重新開放回文功能。BY必富網版主
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會員:春和景明10141799  發表時間:2019/5/17 下午 05:06:08第 6886 篇回應
關版會不會導致整個500所累積文章消失
還請必富版主回覆解說

不過如果會發生
像前一陣子
因本網維修系統,資料恢復到稍早時的記錄,故造成個人留言被消除
關版隱藏的資料會不小心消失的的話

那還是設置
限開版版主
先進大
發表文章
這種形式的關版
比較保險
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會員:FLYER10133103  發表時間:2019/5/17 下午 05:01:25第 6885 篇回應
保留+100

股票下跌至此,非與此討論版內容100%正相關,請大家冷靜,也讓這版繼續流傳下去....
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會員:bill10135881  發表時間:2019/5/17 下午 04:52:14第 6884 篇回應
保留+1
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會員:小林10142678  發表時間:2019/5/17 下午 04:32:37第 6883 篇回應

幾年前藥華默默無名,這個討論區很單純,很多疑問可以很充分的討論交流;
現在的藥華漸為人知,不同目的的人盯著這討論區,熱心網友搜尋的即時資訊,
很容易被見「獵」心喜的人拿去利用,藥華的公告應該也是被逼出來的(尤其才剛被罰好幾次)。
不然其實,取得歐盟藥證過程放棄孤兒藥資格很普遍,國外藥廠也不會特別去公告說明撤回孤兒藥資格(如底下Shire的Veyvondi的新聞稿隻字未提孤兒藥資格)。
www.globenewswire.com/news-release/2018/09/12/1569502/0/en/Shire-Granted-EU-Marketing-Authorization-for-Veyvondi-for-Adults-With-Von-Willebrand-Disease.html

國外藥廠也不會去公告與主管機關討論的細節(甚至查到會議紀錄?),而是直接展現在後續發布的IND(要做臨床)或BLA(不做臨床),或被回絕的CRL通知。
台灣的藥廠、投資人、主管機關在應揭露資訊事項與重點,還有相當的程度需要磨合。
主管機關也需要提升能力,參考國外公開資訊發布的通則,不要被特定人的訴求牽著走。
(就事論事,有部分疏失遺漏公告的罰單確實該罰,但有部分「未充分揭露」的裁罰理由有點over。)

此事件的觸發剛好跌破曾經築底兩年的平台,造成停損賣壓的連鎖效應。
不論每個人的投資準則為何,資金控管是最基本的,加碼攤平去擴大風險是下策。
還有,不同股票有不同的「人」在,別無聊去比較甚至攻擊與藥華完全沒有競爭關係的股票。

關不關版沒意見,保留的話至少改個中性標題。
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會員:送報的10135990  發表時間:2019/5/17 下午 04:29:19第 6882 篇回應
保留+1
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會員:BRUNO10147989  發表時間:2019/5/17 下午 03:18:58第 6881 篇回應
關版+1
我同意各位大大的建議在此時關版一段時間讓大家能趁這段時間好好的重新思考投資策略,畢竟長期處在敵暗我明的情況下,會受有心人士的操縱而受害。大家都用心良苦在研究但事實的結果是今天的下場,所以建議是否股價未到160元前都關版,未知大大們看法如何?
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會員:l0164310146473  發表時間:2019/5/17 下午 02:37:32第 6880 篇回應
我認為公司不是不在意,是無能為力
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/17 下午 02:04:27第 6879 篇回應
雖然是長期投資,目前已漲跌也不會賣,但心理確是比三十年前證所稅事件無量下跌十九天更五味雜陳。基本面沒問題的公司被引導摜壓。很耐人尋味。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/17 下午 01:59:40第 6878 篇回應
沒差,公司也不在意投資人,有哪天真的在意過了,你說說看
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2019/5/17 下午 01:33:42第 6877 篇回應
www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html?start=1

像這種天橋下說書式的評論

還在誤導不劣於HU,還在不敢跟Jakafi PK?

蒸蚌..都是旁邊的投資人說的

公司還靜靜的,被擊落也是剛好而已...
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會員:DHL10147526  發表時間:2019/5/17 下午 12:59:04第 6876 篇回應
現在看起來超便宜啊!不要喪志!計劃每1-2月買一張。
巴菲特會赢,就是under value!!! Under value!!!!
時間跟等待是賺錢最好的朋友!
除非自己認為技術高超!!
贏虧自負!
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/17 上午 11:51:16第 6875 篇回應
Bye Bye Bros and Sisters.

I will not send any message here no matter this web site opener will close it or not. Good Luck!
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/17 上午 11:50:16第 6874 篇回應
標題 長期持有目標價500元以上 改掉就好
我很早就建議過了

改成通用的名稱
比如
一般討論區

即可
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會員:阿仁10134641  發表時間:2019/5/17 上午 11:37:24第 6873 篇回應
每個人出場點不同,我是選,藥證出來前幾個月,獲利出場.
有些人是等幾年後,營收出來,我比較沒那麼久耐性.
總不能虧錢,就怪別人,這樣哪計較的完.

107/09/11 藥華藥 6446  1,000  170.50 普賣  170,500 
107/09/11 藥華藥 6446  1,000  171.50 普賣  171,500            
107/09/11 藥華藥 6446  1,000  171.50 普賣  171,500         
107/12/14 藥華藥 6446  1,000  184.00 普賣  184,000         
107/12/17 藥華藥 6446  1,000  198.00 普賣  198,000  
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/17 上午 11:36:27第 6872 篇回應
ROGER大,
您也不必這樣說。
會發生的事情必然會發生,做手不是用這則消息去操作,也會用其他訊息去操作達到他的目的性。
做手要佈局需要時間,所以會有時間差。但是如果有散戶人因為看到您的訊息而有所動作。那也是功德一件。
希望未來還是可以看到您的文章分享。

ROGER588910148151
關版+1
最早貼出AOP撤回訊息,但是神經大條敏銳度不夠,比別人早知訊息也沒用,Orz.
強烈感覺g網那篇[統一]大論源自這邊.
面壁思過半年不再貼文.
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會員:jacky10140691  發表時間:2019/5/17 上午 11:33:49第 6871 篇回應
去年203元高點時時冒出了近1600張的天量(相信有大咖跑了),今天若能再看到更大的天量,就放心!
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會員:l0164310146473  發表時間:2019/5/17 上午 11:33:32第 6870 篇回應
6446從來就是日成交量非常小冷門股,且官股是長期投資不可能短線進出,董事及經營幹部大部分是科學家沒有護盤能力,所以本來就很容易受有心人士操控導致股價暴漲暴跌,如果投資者認同6446未來四年後eps有機會達到20元以上,那以現在的股價100元出頭,我覺得很便宜(本人不是說風涼話,我到目前帳面損失已高達台北市區一間套房了)至於關不關版個人不認為有那麼大的關係
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/17 上午 11:32:17第 6869 篇回應
小傘兵一人一信....

Dear Sir
請問這樣的G媒體長期負面於貴公司的公開言論, 左右市場股價, 公司如何因應? www.genetinfo.com/investment/featured/item/26571.html
為何公司不直接和他們溝通澄清任由市場飄搖?
踩紅線了嗎? 提報證管會調查?

針對統一券商一自去年12月來一直利用公司利多與增資緘默期大賣股票, 公司在法說會時聽起來基本面並不變, 但是股價幾乎腰斬? 公司的信譽與期望? 公司如何因應?
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/17 上午 11:25:46第 6868 篇回應
公司無風無雨,基本面也沒有變化。只是一個公告,讓股價跌了快35%。任何人都承受不住吧。關版只是讓大家先比較好過些。可是對於實際面於事無補。

這裡就算關了。有心人士還是可以在別的論壇開版,散戶也就自然又會群聚到哪裡。
現在很多公關公司,現在除了有人駐版外。已經進步到買賣關鍵字,甚至寫蜘蛛程式爬文。
以前是大數據分析,現在已經演化到AI分析了。散戶根本沒法抵抗。

想想:
未來還有1∼2個月的取證到的開始銷售間空窗期,
空窗期後開始開賣的滲透率的成長狀況也是未知數。所以還是有一段很長的路要走。
未來還有有很多空間可以讓人其手。就算關版,在有心人士多操作下我們躲也躲不過。

衝動下,我本來是贊成關版的,但是我想了一下,我現在覺得一切就順其自然吧。




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會員:向火葵10144359  發表時間:2019/5/17 上午 11:24:50第 6867 篇回應
公司還幻想160∼200的增資價嗎?

獅子大開口,要一堆錢來繼續燒?

誤判情勢,自我感覺良好!難辭其咎....
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會員:vito10147056  發表時間:2019/5/17 上午 11:23:13第 6866 篇回應
這家公司應該要引進專業經理人
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會員:jacky10140691  發表時間:2019/5/17 上午 11:22:00第 6865 篇回應
成交量已放大了,也算好事,希望今天爆出天量,貿易戰再加上台股積弱不振,又開高走低,相差又超過百點
若能再爆出天量,就可能是強烈的換手量!
希望爆出天量!
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會員:藍天10143709  發表時間:2019/5/17 上午 11:19:10第 6864 篇回應
關掉這版股價應該會更慘 因為沒有任何參考資訊 股價還高達100元。
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會員:愛國者10141267  發表時間:2019/5/17 上午 11:18:51第 6863 篇回應
買過藥華藥多次期待ㄧ飛沖天
畢竟ㄧ線重磅藥
雖然不是長遠忠實戶
但對於公司資訊不透明不對等
公吿長久不清不楚
真的為大家感到氣憤
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會員:Dreamtiger10145627  發表時間:2019/5/17 上午 11:10:59第 6862 篇回應
很可惜,不過散戶我
也是因為這版讓我知道藥華的前景
可是,也讓我脫離技術面而不動股票
資產幾乎腰斬
覺得還是有可為,如果沒那麼多大大的轉載資訊,或許早就棄股了,只是有人在操作這檔很明顯...唉
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/17 上午 11:02:57第 6861 篇回應
先進大是版主, 你當年的好意, 相信很多大大無私的貢獻讓大家也一起學習很多專業領域, 問題是公開的集思廣益似乎似乎更容易讓有心人操作作為反指標, 成為判斷 擦童鞋理論的指標與方向.
+1者無法’’民主’’統計與投票.

先進大: It’s up to your decision now....

另外, 證交所沒人查 G網這樣的言論是否已刻意影響市場股價 或這本是市場早已存在 藉專業媒體之名而行它實?

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會員:向錢走10137837  發表時間:2019/5/17 上午 11:02:47第 6860 篇回應
+1
各位前輩後會有期~
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會員:雲淡風輕10146472  發表時間:2019/5/17 上午 10:56:18第 6859 篇回應
關版前來支持一下!!!
入手幾張~~~
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2019/5/17 上午 10:50:36第 6858 篇回應
奇怪! 如果公司真會賺錢, 又何必要關掉此版呢!? 錢賺得多, 股價自然高!! 我想, 只要將標題裡的500拿掉即可!!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/17 上午 10:41:40第 6857 篇回應
+1000
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/17 上午 10:37:42第 6856 篇回應
關版+1
最早貼出AOP撤回訊息,但是神經大條敏銳度不夠,比別人早知訊息也沒用,Orz.
強烈感覺g網那篇[統一]大論源自這邊.
面壁思過半年不再貼文.

[會員:小林10142678 發表時間:2019/5/15 上午 10:17:39第 6802 篇回應
....很抱歉,我現在儘量不直接提供答案,因為在這討論區裡,耍嘴皮子還是比較輕鬆,
而且有不少人來這裡挖東西。]

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會員:阿仁10134641  發表時間:2019/5/17 上午 10:37:20第 6855 篇回應
+1
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/17 上午 10:37:12第 6854 篇回應
+1
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/17 上午 10:32:45第 6853 篇回應
反正, 已經P1101已上市. 想要研究分享者也不需在此 ’’獻寶’’或’’讚揚’’ 徒增投機者/大戶 (恐龍們) 窺伺,
想要打空者, 也不需要藉此達到落井下石目的.
若想要分享, 那就私下三五好友吧.
畢竟投資還是自己的功課.
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會員:先進10000164  發表時間:2019/5/17 上午 10:31:29第 6852 篇回應
各位覺得關點此標題版面,對股價有所幫助,請+1投票......
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/17 上午 10:29:58第 6851 篇回應
非常讚同關掉此版+1。已經失去資訊交流的用意。
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會員:張專員10145380  發表時間:2019/5/17 上午 10:27:24第 6850 篇回應
非常讚同關掉這版 +1
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/17 上午 10:26:52第 6849 篇回應
非常同意 avandia 大的建議! 投資者都知擦皮鞋理論, 此版只是讓更多投機者/大戶 研判是否每個擦皮鞋者都在(樂觀或是悲觀)談論他們的標的......; 只能說恐龍有太多拙劣的著痕!!!
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會員:avandia10146474  發表時間:2019/5/17 上午 10:21:47第 6848 篇回應
強烈建議關掉這個版吧

只有讓討論消失(不論多空) 讓籌碼沉澱藥華藥才有機會重生
現階段已經進入不理性殺盤階段 早期低成本大股東 甚至連前陣子忠心力挺的國票大戶籌碼都鬆動了
現在大家都很清楚 股價會演變至今除了公司自己的問題外 就是籌碼

在這裡資訊太多 散戶的想法完全被主力掌握透徹
只要google 【藥華藥】馬上就出現 500元標題
沒看過任何飆股會在網路上找到任何對前景如此透明的資訊
每一個在網路上過度吹捧的公司 股價幾乎都沒有好下場是事實

滿滿的吹捧讓公司未來性已經毫無想像空間
股價反應必然是在一片模糊空間中 經過籌碼良性換手之下不斷前進

現階段散戶一直把買盤丟在低價位區 讓有籌碼的大戶一直找機會用大量摜殺
籌碼惡性換手 低接的散戶往往當天或是隔天就套牢 然後繼續多殺多換另一批套牢散戶

雖然很不捨 但為了各位股東的投資權益 建議先進大 把這個版關了吧
未來大家就透過公司公告或是新聞資訊去權衡自己投資方向或許比較好
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會員:如常10145350  發表時間:2019/5/17 上午 10:12:39第 6847 篇回應
假如一百元跌破後換90元有撐..再來80有撐...再來70有撐..再來....
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會員:藍天10143709  發表時間:2019/5/17 上午 09:47:52第 6846 篇回應
100元上下有支撐。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/17 上午 09:44:08第 6845 篇回應
每天開盤就是跌,哈哈哈,笑翻了,統一賣光了跌勢有停嗎? 更多人繼續賣而已。
出貨完成,步入不計代價倒貨了。
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/16 下午 09:50:52第 6844 篇回應
春和景明 大大
你說的也是有道理 現在這個點講這個也是被看空的打臉
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會員:l0164310146473  發表時間:2019/5/16 下午 09:11:17第 6843 篇回應
看多的就買進,看空的就賣出,盈虧本自負,尊重感謝每位投資先進之資訊分享,相信者給個掌聲,不相信者馬耳東風,希望減少不必要的立場爭議
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會員:春和景明10141799  發表時間:2019/5/16 下午 08:58:25第 6842 篇回應
王碰仔大,每個人都有自己的估值吧,
講了又要被批是多方打手了,
所以不談這個。
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/16 下午 08:48:35第 6841 篇回應
可以跌成這樣單單就孤兒藥證取銷而已嗎?
法人部位都沒變動欸 真奇怪了 還是他們有另外管道避險
還要面對增資 我看破百機會很大 這次真的栽了
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/16 下午 06:47:20第 6840 篇回應
這次投資人應該被嚇破膽了,跳船跳水的都發生了,唯有自己知道在投資什麼的人沒走,口袋夠深的沒走,大股東沒走,外資沒走。我目前在藥華投資的帳上資產大縮水,但我知道為什麼而投資它,作個踏實快樂的投資人 。
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/16 下午 06:30:14第 6839 篇回應
看那樣多分析
對目前投資人來說已經沒意義
最終還是要看AOP銷售成績
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/16 下午 06:16:08第 6838 篇回應
徐玉君╱先探2039期】

最近藥華藥一則「合作夥伴AOP撤回以Besremi(P1101商品名)治療真性紅血球增生症(PV)孤兒藥認證」的公告再度成為市場關注的焦點,這個公告讓公司股價跌停躺平,再經澄清股價跌幅趨緩,但是卻也造成公司每每公告就沒好事的印象,一個研發十餘年的長效型干擾素,在獲得歐盟唯一核准治療PV的一線用藥後,卻落得股價破底的走法,投資人情何以堪?因此,不管是公司還是主管機關,公告內容應該慎重再慎重!


完整敘述回應投資人


其實,透過生技公司的公告,投資人也不斷在學習、進步,這是好事,台灣的生技公司都還在學習階段,且國內主管機關的禁忌很多,再說明項目中不能有預測性的評估、不能有模糊地帶、更不可有假設性的說法,因此,當「第一個」自然要承受最強的第一波衝擊,即便公告不可有主管機關的禁忌內容,但是至少在回應投資人的第一時間,要能完整的敘述前因後果,以及公司後續的因應對策。

就拿藥華藥的公告來說,「AOP撤回的原因是因為AOP在有關顯著效益如安全性及有效性的議題上不願意提出更多論述。」這句話的最直接解讀就是無法提出。而無法提出的原因,是不是Besremi真的只比HU(hydroxyurea)好一些?其實,過去以來一直沒有真正治療PV的一線藥物,才會採用已經有三十餘年歷史的HU,雖然有雜音顯示,使用HU最終可能致癌;不過,PV在醫學分類上,是被歸類在骨髓增生性腫瘤(myeloproliferative neoplasms)裡的,意思是說,PV的病程進展在數年後可能轉變成血癌;換句話說,只要無法有效控制,最終還是會演變成血癌,也因此HU藥物治癌的說法,很有可能是無法長期有效控制,以至於最終還是走上病程進展的終端所致。

而Besremi是近年來第一個被核准用於治療PV的一線用藥,在此之前,已有諾華的PV二線用藥Jakafi核准上市,且銷售額一年比一年高;也就是說,使用HU或放血治療無效的PV病患採用二線的使用率持續攀升,然根據Jakafi臨床使用經驗的醫生發現,雖然Jakafi能緩解疾病中脾臟腫大的不適症狀,但是一旦停藥後普遍預後不佳;而長期使用Jakafi的病患,往往疾病於數年後復發(relapse),而一旦疾病復發將面臨無藥可用的情形。且根據美國德州大學安德生醫學中心血液科教授Srdan Verstovsek最新臨床研究發現,經Jakafi治療、停藥後復發的骨髓纖維化症患者中,三五%病人的血癌細胞出現新的基因突變,其中包含極惡性的ASXL1基因突變,這將大幅縮短病人的存活率,由平均十六個月降為六個月。而Jakafi早於一五年三月獲得歐盟藥證後,也於同年四月公告撤回該藥的孤兒藥認證,但卻不影響其銷售業績。


速審藥華藥BLA申請


因此,無法提出更多數據論述的原因,是AOP有沒有必要花費更多的時間與費用去製作更多的數據來維繫孤兒藥的資格?當初AOP申請孤兒藥資格認定,目的是為了加速新藥的審核與上市,如今已經擁有藥證,又是一線用藥,AOP將錢花在銷售的刀口上並無不妥,且諾華的Jakafi撤回孤兒藥認證後,銷售一樣強強滾;所以,現在就等AOP交出銷售數據來證明即可。
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會員:張專員10145380  發表時間:2019/5/16 下午 03:53:46第 6837 篇回應
好一段時間沒來這逛逛 見到藥華跌破前波低點136直向100靠攏 殺聲隆隆 令我驚悚不已 心有戚戚焉
我抱了快3年 好不容易熬到拿到藥證之日卻又是跌勢的開始 160全看破賣光 20張輸了20幾萬 心理面暗自T聲不斷 錯看標的股 自我閉門思過拿回剩餘資金卡實在 當初為何會一頭栽入藥華 越買越多 那可得要話說當時IPO抽中
2張 然後開始去專注這支股票 尤其是[長期持有目標價500元以上] 這標題太聳動了 在加上一堆
看多的言論與資訊 就像中裕版的天命大 么壽喔 不曉去哪兒找的資料與數據 把散戶哄得茫輸輸 什麼
目標價上千元 指日可待 連我都忍不住小買3張 最後大輸出場 我要強調的是這討論區有很多做多的打手
其中包含這聳動的標題本身就是最大的包著糖衣的謊言 專業素養不足的散戶只能慢慢一步步掉入陷阱而無法自拔
以今天的收價 沒停損的應該都深陷套房 何時能解套 重見光明 阿災?
其實藥華也不是全沒希望 歐洲藥證都拿到了漸漸有收入... 即使撤銷孤兒藥資格 就算有某些影響 也反應在股價上
假以時日 明年底美國藥證如果到手 那營收應該就如虎添翼 大有可為 股價殺到這樣了 我手癢了隨時都想買回.....
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/16 下午 12:44:33第 6836 篇回應
謝謝AT大的說明解釋!
現在的股價,我砍也砍不下去,目前也只能看戲了。
希望年底能有好消息。
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/16 上午 11:59:24第 6835 篇回應
申請離開孤兒藥資格的原文報告
www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-maintenance-report/besremi-epar-withdrawal-assessment-report-orphan-maintenance_en.pdf

為何我說這是一份含滷蛋的公告?

首先, 公司可以將剛剛PO在官網會引起投資人誤解的相關解釋 在公告前就強調, Besremi三期臨床已完成, 將這些事後的解釋在公告前摘要強調以保護投資人, 避免投資人誤解 (畢竟, 投資人不是新藥公司員工與CHMP/COMP職工)
再看一下 (太草率的) 公告:
6.因應措施:
AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題
上不願意提出更多論述。(滷蛋含了太大顆了吧!!)

孤兒藥委員會COMP 不是最後藥證審核機關, 是孤兒藥資格評審機關. 所以當這個機關評論需要更多的資料, 其實是基於與HU的比較性基礎而非Besremi藥物本身的臨床結果/安全性與有效性被全盤否認 (否則藥證最後怎麼會被核發?- EMA給予藥證過關與否是評估整個臨床數據是否Benefit > Risk).
藥證申請方倘若不想繼續耗時間用孤兒藥資格去申請藥證, 依規定, 就必須在正式核發藥證前就辦理離開這個資格 (當然, 申請方還是可以申請藥證, 對後續的行銷獨賣權也正如公司的解釋, 沒有影響)。

如上公告, 投資人不去看英文原文絕對會以為是Besremi藥物有安全性與有效性疑慮!

請參考申請離開orphan報告的簡單摘要:
孤兒藥委員會評論重點是在期望Besremi/P1101有
A) 廣泛針對安全性 & 有效性與HU的比較闡述 (畢竟, 委員會與醫界目前的確也不很清楚是什麼機制對於同樣是干擾素, interferon alpha2b 看起來又比alphas 2a優),
B) 非劣性療效指標說明與闡述
C) P1101/Besremi顯著性好處, 與non-inferior說明!

壹: Significant benefit 顯著的好處
申請人AOP主張: 基於改進的療效和改善安全性訴求上, 主張P1101/Besremi相對於羥基脲(HU)在臨床上已證明了優勢! 支持者另外還主張此藥可以提升安全性。惟, …….
COMP孤兒藥委員會認為即使臨床數據如云種種…這些尚未在建立於更廣泛的安全架構下被量化或檢驗。 (註: 何謂更廣泛的安全架構被量化與檢驗只有COMP/藥商…他們這些專業人士才搞得懂!!! 投資人先撇開這個)
有人認為,整體安全性與使用的其他干擾素(干擾素α-2a和2b)的類別效應一致,並且在AOP臨床開發期間,在ropegIFN alfa-2b治療的患者中未觀察到白血病發生轉化,而兩種急性 在對照組(即HU治療的患者)中觀察到白血病。 然而, …..

COMP孤兒藥委員會確認為,與HU相比, P1101如何改善安全的主張尚需進一步闡明。此外, 上述其他項主張必須對建立非劣性小心地解釋,畢竟非劣性是在原臨床主要指標上的事後修正。 針對非劣性本身的結論, 可能不是很充足去證明 (P1101/Besremi) 所謂的 ’’顯著的好處 significant benefit’’

(因此…)
貳: 孤兒藥委員會向申請人進一步提出了下列問題。
Significant benefit
顯著的好處
基於與羥基脲HU相比較改善的功效和安全性,請sponsor進一步詳細闡述,並考慮以下幾點:
1. 提供與所有授權對方的討論,並與CHMP討論的更新指示進行說明;
2. 進一步闡述與羥基脲HU相比, 在當初建立非劣效性指標時,主要療效指標和非劣效性間的差異是因什麼考量而導入了事後的(療效指標)修改以獲得療效改善?
3. 請闡述 (P1101/ Besremi) 如何可以提升安全性, 亦即用一個更廣泛安全輪廓下,提供P1101/Besremi 和其他對照藥物 (意指 HU and/or other interferon其他干擾素等..) 安全性的比較

看倌呀, 是否覺得孤兒藥委員會很繁瑣呢? 是否可以理解誠如AOP與很多其他原先孤兒藥在藥證核發前或行銷一段時間後也申請資格退出呢? (因為擁有這個orphan資格需要很多,很多,很多的定期報告/資料回饋…..所以, 除非該藥真的還有後續深入開發與研究投入時也需要委員會的相關指導與資源, 否則誰有太多資源去搞這些?)

看完了撤退孤兒藥資格的報告原文與中文摘要, 我可以接受AOP/藥華為了搶時間上市銷售而申請撤銷orphan資格. 雖如此, 你會覺得5/13公告很詳實周全? 有保護投資人?


上述翻譯之原文還原摘錄:
The sponsor also includes an argument of improved safety, but this is not quantified nor examined in the context of the broader safety profile. It is argued that the overall safety profile was consistent with class effects of other interferons used (interferon alfa-2a and 2b), and that during AOP’s clinical development, no leukaemogenic transformations have been observed in ropegIFN alfa-2b treated patients, whereas two acute leukaemia were observed in the control arm (i.e. HU-treated patients). The Committee considered that an improved safety argument would require further elaboration.

Withdrawal Assessment Report – Orphan Maintenance EMA/47444/2019 Page 7/7

Moreover, the other arguments discussed above have to be interpreted with caution taking into consideration that to establish non-inferiority, post-hoc modifications were introduced in the primary endpoint and non-inferiority margin. It was also pointed out that a non-inferiority conclusion by itself would not suffice to justify significant benefit.
A list of issues was raised to the applicant. 4. COMP list of issues
Significant benefit
Significant benefit is argued on the basis of improved efficacy and safety versus hydroxyurea. The sponsor is requested to further elaborate on the issue taking into consideration the following points:
• Provide a discussion versus all authorised counterparts, indicated for the updated indication as discussed with the CHMP;
• Further elaborate on the issue of improved efficacy versus hydroxyurea, taking into consideration that to establish non-inferiority, post-hoc modifications were introduced in the primary endpoint and non-inferiority margin;
• Further elaborate on the argument of improved safety, in the context of the broader safety profile of the proposed product and the comparator(s);
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/16 上午 11:57:48第 6834 篇回應
不好意思沒有質疑ALAN大問題
只是覺得很多問題公司要主動說明,非等投資人問
這個價位會不會止跌沒人知
現在只有大股東和法人有資格去測底
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/16 上午 11:52:05第 6833 篇回應
從觀察參與者(主事者)投入的程度,就可以概略知道背後的相關利益的大小!
就目前的資訊來看:公司在投入這麼多的時間成本+資源成本+信譽成本.不賺個2∼3倍實在說不過去。
若其目的只是想讓特定人士上車,那大家也可以簡單推算一下,公司派的底價在哪裡。

現在除了原始股東,幾乎所有人都是套牢的!
這種情況下,只會繼續跌,直到公司的目的達到了。




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會員:woodsalan10148205  發表時間:2019/5/16 上午 10:33:40第 6832 篇回應
那個是公司自己整理的吧? 第一次看法說會都在解釋這些藥證問題 不是編織未來遠景 這一切都要怪公司公關部不提早解釋孤兒藥證問題 難怪今天再亮一次綠燈 看qa可參考g網
www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html 最後那個問題回得令人心寒 股價變成這樣 要跟散戶多溝通 好像散戶買得很低一樣

謝謝版主提醒 一切都要理性看待

心情激動之餘請注意發文內容是否觸犯法律等問題,上一篇刪文是出於善意提醒。BY必富網版主
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/16 上午 10:25:09第 6831 篇回應
公司做錯也不能罵,還一心袒護著公司,令人不得不懷疑這個版潛藏許多有心人不斷發布利多掩護,好讓特定人士出貨。
最近的增資和公告處理,就知道6446到底是怎樣的一間公司。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/16 上午 10:19:53第 6830 篇回應
我真的看不懂一堆人是在吹捧什麼,真的這麼厲害股價會是這樣?
要別人別唱衰之前,先看看自己的盲目吹捧真的有比較厲害?
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2019/5/16 上午 10:19:17第 6829 篇回應
公司再怎麼解釋也是沒用了! 一個公司的誠信是非常重要的! AOP當初撤回孤兒藥的時候公司應該是知道的. 當時便應該重訊告訴大家! 而不是在公司跌成這樣的時候才努力的解釋!! 一個是主動告知負責任的經營者, 一個是努力閃避, 想辦法高價騙人增資(160元)的投機者!!! 當初若增資成功, 豈不是又害慘大家!!! 利用這種消息不對等的投機手法, 真是不可取!!! 唉! 公司怎麼能不記取教訓!! 領導人有誠信, 說的話大家自然會信(如 張忠謀, 王永慶, ...), 若無誠信, 就算舌燦蓮花, 到頭來也會遭人唾棄呀!!!
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會員:woodsalan10148205  發表時間:2019/5/16 上午 10:16:58第 6828 篇回應
請注意發文之用字遣詞,謝謝!BY必富網版主
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/16 上午 10:16:45第 6827 篇回應
主力就是看在本版很多人長期看好, Incyte取得藥整也沒有這樣殺盤, 反而扶搖直上. 淺碟型市場只好認有恐龍宰割. 只能說想低價上車的背景實力雄厚且凶狠, 配合往下給籌碼或邊賣邊買者更狠....爛含滷蛋式的公告不負責任, 上市酒會會說好暗示絕對有’’不能講的(Good things)’’, 難道是真像是絕對有不能講的’’屠殺’’???
.....恐龍, we know what you are doing....
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/16 上午 10:15:53第 6826 篇回應
請問Alan大這篇哪裡來的
為何不在公開資訊站說明
謝謝
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/16 上午 10:02:22第 6825 篇回應
早知如此何必當初, 若沒相當籌碼可以持續釋放籌碼賣半年? 當投資人是白癡? 若非陽謀....
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2019/5/16 上午 09:47:05第 6824 篇回應
(6446) 藥華藥公司針對AOP撤回歐盟孤兒藥資格認證之問與答
www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190515_AOP_ODD_withdraw.pdf
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/16 上午 09:21:30第 6823 篇回應
天天都便宜,嘻嘻,可以買便宜的,為什麼你要買貴的。
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/16 上午 01:35:43第 6822 篇回應
春和景明大大的分析好透澈 可比證卷商的分析了很詳細
以上是有機會發生的 必竟二線藥走過的路 我們只是循著步調走而已
我比較好奇的是 假設你的判斷都正確 然而三年後 藥華ㄧ年能賺多少錢 你有預估過嗎?
(我指的是保守估計 會贏過目前生技股王大江吧?)
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會員:先進10000164  發表時間:2019/5/16 上午 12:28:31第 6821 篇回應
感謝春和景明大~專業有深度的分析,本人也長期看好持有至FDA藥證到手營收發酵
本人目前持有藥華已盈轉虧,低價仍少數承接,就當存股,目標不變.....。
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/15 下午 09:25:57第 6820 篇回應
看起來126是守不住了。
接下來就是看100可不可以守住了。
不知公司派主動打壓股價的計畫是為了什麼目的?
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會員:如常10145350  發表時間:2019/5/15 下午 08:20:20第 6819 篇回應
會趺到超乎你們想像才見底
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/15 下午 06:59:25第 6818 篇回應
市場已投不信任票
想加碼或者攤平的還是等增資案後再看看比較好
另外這檔要獲利之前不是有網友說增資案說明書上寫也要2∼3年
都要開賣了 跌成這樣真的是大家沒料想到的 幸好我沒壓身家
原本賺錢還不走想要獲利更多 卻接了ㄧ招回馬槍倒地
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2019/5/15 下午 05:09:23第 6817 篇回應
就讓我們看看喪失孤兒藥資格後的歐洲要價及保險理賠與否再說吧!!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/15 下午 04:56:33第 6816 篇回應
你們樂觀看好的理由從半年前到現在都一樣沒變,但是股價卻一直在變,往你們期待的反方向變,見鬼了,公司最近表現誠不誠實,大家心中都有一把尺。
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會員:l0164310146473  發表時間:2019/5/15 下午 04:56:06第 6815 篇回應
林執行長只有提到某歐系外資曾表達投資公司之意願如此而已,但並未進一步有過任何洽談的動作。
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會員:UPGO99910144849  發表時間:2019/5/15 下午 04:38:35第 6814 篇回應
很出色 ........所以1Q. EPS -1.27
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/15 下午 04:13:10第 6813 篇回應
中裕毛利率16.8%
毛利21百萬
6446毛利率101%
毛利36百萬
才開賣第一季比中裕出色多了
6446不斷破底,市場永遠是對的,攤平逢底買這個交給法人及大股東
一般散戶可能不適合
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/15 下午 03:49:07第 6812 篇回應
6446的毛利101%
大概是上市上櫃公司最高的
比矽智財3529等100%毛利還高
真是不解
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/15 下午 02:27:34第 6811 篇回應
笑翻了,股價從200到現在快腰斬,趨勢就漲少跌多啦,要跟鈔票過不去,沒關係就瘋狂盲目挺下去,買好買滿。
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會員:avandia10146474  發表時間:2019/5/15 下午 02:09:34第 6810 篇回應
法說會提到 現增今年還是有可能舉辦
但以目前藥華藥的股價跟崩潰的人氣
再來一次現增可能就要直接股價往兩位數探底了

但公司燒錢速度太快 又有ET三期要準備進行
還是必須要有籌資管道
最好的方式就是透過私募的方式 引進國外大股東 穩定籌碼

另外歐洲Q2開賣起始覆蓋人口 德奧只有7000萬人 約 整個歐盟10%人口
潛在PV病患大概也十分之一 約 15000 人
用滲透率10% 計算大概 1500 人 每年藥價50000美金計算的話
一個月約 600萬美金 * 15% 分潤與藥品成本價

算來算去2019大概平均月營收頂多 3000萬 左右的水準
距離獲利真的還有很長的路要走...
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會員:小林10142678  發表時間:2019/5/15 下午 12:57:29第 6809 篇回應
沒錯,off-label只能醫師「自主」評估病人後開立處方(最好有guideline),藥廠不得「行銷」未核可的適應症。
所以Roche(Genentech)從來未行銷Pegasys在PV,ET適應症。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/15 下午 12:31:09第 6808 篇回應
2012年:Amgen因Off label use(行銷FDA未准許的適應症)被罰1.5億美金直接罪行及6.12億相關罰則。
在FDA核准PV藥證後,還沒拿到ET藥證前,off label use還是要小心謹慎,別越過紅線被罰.
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/15 上午 11:47:57第 6807 篇回應
想想看
現增2.5億
抽籤有2500張
抽到的人隨便賣隨便賺
每天量250張
實在不敢想會跌到哪
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/15 上午 11:40:16第 6806 篇回應
現增對目前來說最好是私募
如果是原股東現增目前價位大概訂105
目前成交量現增時跌到105機率很大
之前記得晟德股價44左右
私募47-48元,後來那波股價漲到140左右
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/15 上午 11:06:04第 6805 篇回應
統一大戶是因投資太久,藥華交易不熱絡(有時間效益的考量),心寒因是要表述心涼的意思(總經理老實人),有歐系大外資接觸 希望能在此增資機會加入藥華,大股東國發也表達参與,就看經營層怎安排了。
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/15 上午 10:43:01第 6804 篇回應
謝謝小林大等人提供的的資料 眼見為憑,數據資料(國外醫界病患團體的認同和眼前還無競爭藥物出現),好公司 優秀經營團隊(任何利多沒反應公司應有的價值,所有問題只因籌碼 ,想搭順風車的不耐離開)問題就能解決。就看投資的屬性了。
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2019/5/15 上午 10:26:38第 6803 篇回應
公司最近的股價確實是讓投資人失望
加上這次孤兒藥撤回事件
不管說什麼大概都會被大家質疑

最好的方法就是營收趕快進來
歐洲營收進來之後
也能推估美國市場情形
至少在二線藥兩者的市場是差不多的

反正現在講再多都沒用
就讓真金白銀出來說話

另外昨天有其他大大提到
有聽到林執行長講到要引進法人增資?
是代表要走私募增資的意思嗎


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會員:小林10142678  發表時間:2019/5/15 上午 10:17:39第 6802 篇回應
Sirius大,

有沒有提早使用於ET的可能性?
可以去看Incyte的2018Q3簡報,歷年使用Jakafi的MF與PV病人數,
再對照MF和PV藥證取得時間點,你就可以得知答案了。

很抱歉,我現在儘量不直接提供答案,
因為在這討論區裡,耍嘴皮子還是比較輕鬆,
而且有不少人來這裡挖東西。
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會員:向錢走10137837  發表時間:2019/5/15 上午 09:53:42第 6801 篇回應
法說會也開完了,今天股價有一飛沖天嗎?誰看的懂?誰聽的懂?誰信?
股票市場不就是自由的開放的且有主管機關在監督,有哪個投資人被限制只能買或只能賣,如果藥華有任何違法亂紀的事實請直接向主管機管舉報!無需發言踩在言論自由四字上只會用疑問句噴墨汁.....



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會員:Sirius10142542  發表時間:2019/5/15 上午 08:39:34第 6800 篇回應
公司簡報有提到一件事,我之前也在想,就是簡報22頁,公司說在ET市場上市前有可能被提早用於ET。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/15 上午 08:27:08第 6799 篇回應
安德森大大
我之前有說過了
就單純是銀行的利息比較低之類的優惠
沒有必要落井下石


詹青柳
5/2 質押 520 國泰世華
5/6 解質 600 凱基

林國鐘
4/8 質押 710 國泰世華
5/3 解質 244 凱基
3/29 質押 710 國泰世華
3/29 解質 702 環華證券



籌碼的部分我也列出來了
請看10142872 篇
簡單來說就是12/17到上周五
千張大股東雖然少一人
但千張大股東持股比重卻微增
代表就是大股東自己買回
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/15 上午 08:05:19第 6798 篇回應
我覺得藥華的董監事很神耶,一解質完沒多久股價就大跌了呦,彷彿有預知未來的能力呢!
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/14 下午 09:27:12第 6797 篇回應
法說會檔案已上傳公開資訊觀測站. FYI...

mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1
mops.twse.com.tw/nas/STR/644620190514M001.pdf
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/14 下午 09:13:07第 6796 篇回應
當初估一個人3-5萬美元一年
比預期好5萬美元
歐洲
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會員:無菌氧10021927  發表時間:2019/5/14 下午 09:09:48第 6795 篇回應
會員:阿中10143502 發表時間:2019/5/14 下午 07:56:30第 6794 篇回應
凱基報告
歐洲第二季上市,每年將達5萬美元
=====================================
單位是萬嗎?5萬美元=150萬台幣而已,每年只有十幾個人使用?
太誇張了吧!
單位:萬美元?還是我眼花了......?
另外,G往刻意忽視36個月試驗的結果,刻意拿12個月的結果來PK?
仇有這麼深?
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/14 下午 07:56:30第 6794 篇回應
凱基報告
歐洲第二季上市,每年將達5萬美元
美國最快2021年取證
pre bla 預計第三季展開
若無額外臨床將於4Q19-1Q20申請bla
流程1年
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/14 下午 06:00:12第 6793 篇回應
G網這篇文章,特別想要踩紅線
把券商進出表列出
就是誘導投資人
公司可能有內線交易的問題
因為列出後不做任何解釋
就是想要遊走法律邊緣
讓讀者自行解讀,自由心證

如果公司還沒有任何作為,
那我覺得公司太軟弱了
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/14 下午 05:54:44第 6792 篇回應
我不知道G網的人為何不去法說會
只會躲在後面放炮
www.genetinfo.com/investment/featured/item/26571.html
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/14 下午 05:40:35第 6791 篇回應
簡單說明一下今天聽到的(主要是我在意的部分),若有錯誤,請其他先進協助補充。

1.統一是因為等太久,心寒了所以寧願在市場脫售
2. 取消孤兒藥認證,藥價股價估計是有影響(因為執行長含糊帶過)。但是提前上市的效益遠大於維持藥價。所以聽起來整體效益是正面。
3. 執行長認為法人不進場的原因是量過少,波動不足。
4. 之前的增資計畫,因櫃買中心審核方式改變,要求補件。打亂節奏。所以才暫停。預計今年內還是會進行。
5. 增資案目前有法人在接洽中。(但是執行長語焉不詳。)
6. Marketing,sales force,manufacturing的部分一直有持續進行及改進。聽起來問題不大。(還沒賣藥,大家都不曉得還會有什麼問題)
7. 預計每年會有2-3個國家進行查廠。所以台中單位目前持續練兵。
8. Forecast沒太多新的資料,有針對增資計畫書內的營收預估進行說明:該預估數字是僅包含這筆增資會帶來的營收,而非是預估公司整年當年整體營收。
9. 重訊內文表達方式,執行長承諾改善。
10. Pipeline的部分,乳癌藥進入藥政申請準備。 PV pre bla 資料還在整理中。
11. 美國PV 藥政的核准操作方式,聽起來比較像是初版重訊的審核方式。但是行政流程還是要FDA 核准。(修正後的重訊)
12. 美國藥政應該有機會明年下半年拿到(執行長打太極,沒正面回覆。不過有提到,重點在於pre bla 的準備程度,準備越完善,FDA效率越好)


個人小結: 執行長好像更年邁了。不知道公司的接班人計畫有沒有開始動了。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/14 下午 04:59:23第 6790 篇回應
小林大
其實台灣媒體常常未審先判
最無辜的應該就是翁啟惠了
政府也樂得不管
因為媒體常常背後是政府在操作的

所以這種小事
就算媒體踩紅線
也沒用的

說不定這樣大家更想去看這家媒體
媒體馬上得到免費的宣傳
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會員:Eric10147757  發表時間:2019/5/14 下午 01:58:40第 6789 篇回應
哪位大大可做線上法說直播阿
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會員:小林10142678  發表時間:2019/5/14 下午 01:38:05第 6788 篇回應
有間很「關照」藥華的網路媒體,昨天開盤前第一時間就轉載藥華的公告,
把公告的標題修改加上「有問題?」,內文開頭再下筆「歐盟下手重不重?」,
雖然評論不忘加上問號,但這次已恐有踩紅線之虞。

今天這媒體又持續跳針,還扯出天差地遠的美時學名藥挑戰原廠專利。
說實在的,每次看到這家媒體對美時的報導都覺得很好笑。
一年前,在美時開始起漲時,大力讚頌美時launch at risk是因為有企圖心;
一年後,在美時漲了一倍時,才來提醒讀者launch at risk的法律賠償風險。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/14 下午 12:29:25第 6787 篇回應
借用送報大的資料,回復王碰仔大的疑問
kknews.cc/zh-tw/science/8m3g89e.html

就我所知, 孤兒藥和一班用藥,最大的差異就是藥價和專賣期,
且孤兒藥因為人數本來就很少
所以收案規模小很多, 也就是比較容易達成三期臨床實驗的數據
所以很多藥廠會喜歡研發用孤兒藥
以上幾個差異,以目前來說的確不影響藥華

下午法說會, 希望大家能去就去

1.召開法人說明會之日期:108/05/14

2.召開法人說明會之時間:14 時 00 分

3.召開法人說明會之地點:國泰金融會議廳 (台北市信義區松仁路9號一樓G廳)
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2019/5/14 上午 10:08:08第 6786 篇回應
沒孤兒藥認證 保險部分不會影響複蓋率嗎?我看這是隱憂吧 必竟這個藥自費不太可能
目前市場對這說法不買單 我看也只能等開賣營收了
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/14 上午 09:15:20第 6785 篇回應
挾著[唯一]與[第一]的優勢,美國市場還是有孤兒藥資格,這支藥物絕對有看頭.
歐洲雖沒了孤兒藥資格,但眼下是藥效與安全性最優地,況且後無來者,那麼行銷策略與業務多加把勁,個人認為影響甚微.
另外,AT大,那個EMA評估報告看完深思一下下,誠如小林大說地藥華的公告,「很忠實的」轉錄EMA評估報告的重點。
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會員:avandia10146474  發表時間:2019/5/14 上午 09:14:43第 6784 篇回應
看籌碼進出就知道 都是一些想抄底的散戶罷了 別想太多
根本沒有主力大戶 法人在逢低承接
短線只能盡力築底 想往上彈升 恐怕有點困難
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會員:Alan10136952  發表時間:2019/5/14 上午 08:57:24第 6783 篇回應
此版已被空方嚇破膽咯!昨量1500多張多半是散戶被恫嚇出來的吧!
但是法人沒接,倒底是誰接走的,誰有這般膽識與實力?憑藉著又是什?
這都是值得散戶認真思考的。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/14 上午 08:38:10第 6782 篇回應
憂咱延後貼;喜一早就貼,我不是藥神更不是內神,但急驚風遇著慢郎中了,藥華心態與效率實在是匪夷所思.
5/9(四)大約6點半知道訊息,當下是報喜不報憂心態,反正過一會兒公司應該有公告或者版上會貼出,
左等右等還是沒有半點風聲?只好搬起石頭砸自己地腳,真沒想到這位慢郎中直到5/13(一)早上才到而中午才醒悟!

憂:[會員:ROGER588910148151發表時間:2019/5/9 上午10:52:47第6631篇回應公司相當不誠實,這等大事不需公
告? ]
喜:[會員:ROGER588910144700 發表時間:2019/2/17 上午 07:35:57第 5940 篇回應
ec.europa.eu/transparency/regdoc/?]

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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/14 上午 06:32:42第 6781 篇回應
藥華藥(6446)13日因歐盟合作夥伴AOP撤回孤兒藥資格,股價一度摜殺至跌停,執行長林國鐘表示,AOP撤回孤兒藥資格並不影響BesremiR藥證,該新藥將如期於第二季歐盟上市開賣;目前在其它國家藥證申請持續加快進度,台灣規劃第三季,美國最慢明年1月申請,而大陸、日本預計完成一期臨床後,也將以歐盟數據申請。

林國鐘表示,看好治療真性紅血球增生(PV)適應證市場,藥華除了台中廠投入的針劑產線,規劃第三季向台灣TFDA申請藥證外,預期三年內隨著其它適應症的新藥開發,目前也將在竹北園區擴建新廠,預計明年動工。

儘管新藥開發火力全開,藥華13日卻因AOP撤回孤兒藥資格,股價一度摜殺融跌停,終場以130元作收,跌幅8.45%,成交量能也放大至1,585張,市值縮水至285億元,跌破300億大關。

藥華董事長詹青柳表示,孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年市場專賣權,但目前開發治療PV新藥中,並未有以干擾素機轉設計的新藥,因此撤回孤兒藥資格並不影響BesremiR的銷售;且該產品相關專利權至2034年,藥華也持續投入該產品研發、申請專利以延長保護,因此對營運衝擊有限。

實際上,除了BesremiR將如期於第二季在德國、奧地利上市銷售外,最受關注的美國藥證,在不用進行臨床實驗下,藥華5月將向FDA提出Pre-BLA(新藥查驗登記送件前諮詢會議),會議時間預估約60∼75天後,而會議結束後,半年內藥華需提出藥證申請,亦即最慢明年1月就要提出申請,以罕病藥審查約需六至九個月來看,法人認為該新藥有機會在明年下半年上市。

林國鐘說,除了美歐外,藥華第三季也將向台灣TFDA申請藥證;而已在大陸和日本申請的一期臨床,預期在人體藥物動力學試驗(PK),完成數據分析顯示種族相似性後,將可望以歐洲試驗數據向各國主管機關申請藥證。

林國鐘表示,藥華目前也積極投入包括B肝等其它適應症的開發,基於未來的營運需求,也規劃進一步擴充產能,預計將竹北生醫園區擴建新廠,預計明年動工興建。
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會員:無菌氧10021927  發表時間:2019/5/13 下午 11:24:32第 6780 篇回應
「即將上市的國家就有德國和奧地利,而且AOP已通知藥華藥將針對瑞士及北歐4國提出銷售申請。」

原文網址: www.ettoday.net/news/20190513/1443485.htm#ixzz5noiaHEYc
======================================================================
人口:
歐洲:7.4億
美國:3.2億
德國:0.82億,奧地利:0.09億,合計,0.9億
挪威+瑞典+瑞士+丹麥+芬蘭=0.3億
都加起來僅歐洲的1/7而已。
而且,5月已過一半了,如果現在開賣,這個月僅賣半個月而已。
假如能抽15%,且初期覆蓋率不一定多高,且不一定當月就能入帳。
還是等美國比較好吧!毛利好幾倍,且一國就3.2億人口。
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/13 下午 11:04:25第 6779 篇回應
新聞發布都可以侃侃而談, 清晰表達, 但是公告呢?

6.因應措施:
AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題
上不願意提出更多論述

之前筆者還PO出原文給大家參考有關孤兒藥必須撤回的幾個狀況....因為已經取得藥證且臨床也近尾聲了, 在去年和專家們口頭會議之後, AOP/藥華決定撤出用孤兒藥申請藥證的方式, 估計應該是避免增加程序複雜與商業化時間/與相關費用與更多人力物力投入, 在不影響其(孤兒藥2011年即認可)商業利益與專利下, 一個臨床已近尾聲還需要用孤兒藥資格繼續去攪和參賽取得專家意見嗎? 畢竟從申請孤兒藥一開始, 那是一整套很繁瑣的資料要求/報告與規範, 新藥的 applicant (AOP) / holder (藥華)絕對很清楚在去年12月即將取得藥證時, 怎麼對自己有利加速商業化.

只不過這些考量可以很簡單清楚表達(如午間的新聞稿),卻搞個上述因應措施的表達 什麼安全性/效益性.....

證管會是否需要查一查原英文版本 AOP/藥華是否真如公告的理由撤出, 或是否有誤導投資人之嫌???
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/13 下午 10:50:58第 6778 篇回應
我自己認為
法人有沒有進場比大股東沒賣更重要
去年上半年還有持續買
今年幾乎沒動作
一個沒有營收獲利的公司,最重要開法說讓大家了解價值
市場永遠是對的
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會員:先進10000164  發表時間:2019/5/13 下午 10:38:35第 6777 篇回應
www.ettoday.net/news/20190513/1443485.htm
公司派未在第一時間發佈,這是影響股價及投資人對藥華藥持股信心。

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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/13 下午 10:22:10第 6776 篇回應
仔細比對2016現增報告時的董監事持股 vs. 公開資訊網董監事持股餘額, 其餘人幾乎變異不大, 除了下面主要三個董監事, 其中又以閎泰投資 (目前已非董監事)這部分高持股, 故揣測可能是最大高持股籌碼賣壓來源吧???, 不知現況如何!!!???

行政院國家發展基金會: 減少762張
2016-05增資說明書時的持股: 22,828,296股
2019-04董監事餘額明細表: 22,066,296股

耀華玻璃: 減少334張
2016-05增資說明書時的持股10,000,000股
2019-04董監事餘額明細表: 9,666,000股

閎泰投資股份有限公司 (代表人 陳朝和)-因為目前非董監事, 所以查不到目前剩餘股數!
2016-05增資說明書時的持股10,127,879股
目前已非董事, 所以查無目前持股餘額

陳朝和個人
2016-05增資說明書時的持3,077,196股 (子女758,670)
2019-04董監事餘額明細表: 3,077,196股(子女758,670)
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會員:Libad10145748  發表時間:2019/5/13 下午 09:50:57第 6775 篇回應
藥華今天公告闖了禍

500的

一會兒分析 一會兒唱戲

直白的說

藥華好棒棒

跌停跟藥華無關

只是股民比較衰

不能怪藥華ㄚ

藥華真的好棒棒

這個論壇真的沒有監督藥華的力量?

至少我不信
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/13 下午 09:03:47第 6774 篇回應
咱就氣到差那一點點就要全部停損出場!
[會員:小企鵝10142872 發表時間:2019/5/13 下午 07:46:37第 6769 篇回應
今天籌碼的確很多波段操作的停損出場不過明天下午的法說會真的是重點 我相信這邊一定會有人出席法說會
而也有很多投資人無法出席法說會 ]
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/13 下午 08:35:51第 6773 篇回應
今天是真氣到昏頭轉向而想去法說會丟雞蛋.
不好意思會錯意,是FDA還沒核准為孤兒藥[藥證]上市,不是否決孤兒藥[認證].
[會員:小林10142678 發表時間:2019/5/13 下午 06:29:56第 6766 篇回應
看來我幫忙查詢是多餘的,原來連這登錄資訊都看不懂。www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=424414 ]
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/13 下午 08:17:41第 6772 篇回應
最後我們來談一下AOP

所有新藥公司
最後的兩個里程碑是最重要的
1.三期臨床過關
2.拿到藥證
大家會覺得我說的是廢話中的廢話

但各位仔細去看
2017 在血液年會中, P1101 三期臨床雖然過關
但卻從優越性改成不劣於
大家罵聲不斷
覺得公司在騙人
但事實證明兩點
1.干擾素的效果在第三年的確達到優越性,這和二期臨床的結果雷同(感覺比較沒有副作用的藥,都需要比較久的時間才能發揮藥效)
2.AOP真的是非常優秀的公司, 為何這樣說AOP, 如果當時不更改三期臨床結果的達標門檻,那有可能無法過關,也就是可能藥重作三期

再者去年年底
AOP為了想要可以加速拿到藥證, 放棄了孤兒藥的文件補充論述之類的
為了就是快點拿到藥證,快點賣藥
畢竟三期臨床搞了三年,這些成本要趕快拿回來

各位心平氣和地分析以上兩點
AOP 的確是很優秀的公司
這種狀況如果發生在台灣的新藥公司
我猜都會GG

所以如果可以打分數
我給AOP 95分, 給藥華 59分


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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/13 下午 08:04:56第 6771 篇回應
我們來理性客觀的看一個數字
股權分散表
norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446

大家都很擔心統一這個券商,從去年12/17之後一直賣股票
賣了3000多張
是不是公司內部人
或是大股東
或是關係人

但各位可以看一下數字會說話
當時千張大股東的股權有 37人, 總共佔了 50.39%
上周五收盤統計則有 36人, 總共佔了 50.7%

嚴格說起來,千張大股東的持股並未減少
只是股東少一位(應該就是那位統一大戶)

不論他有任何理由賣出股票
但還是都被千張大股東收回去
而不是流向散戶

我想這真的是不用太苛責
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會員:阿中10143502  發表時間:2019/5/13 下午 08:03:51第 6770 篇回應
如果有大大去
可否問一下現增問題
這種成交量辦現增必大跌
之前有問過法說會3個月後,要辦增資
私募及可轉債可行嗎
謝謝
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2019/5/13 下午 07:46:37第 6769 篇回應
今天籌碼的確很多波段操作的停損出場
不過明天下午的法說會真的是重點
我相信這邊一定會有人出席法說會
而也有很多投資人無法出席法說會

我想大家先冷靜一下
不能去法說會卻想問問題的
可否在版上留言

而能去法說會的,看看是否能幫忙問問
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/13 下午 07:18:11第 6768 篇回應
Aop和藥華都來經營企業賺錢的,沒事會作對自己不利的決定嗎?藥的臨床 藥證申請 藥的行銷有他們專業內行嗎?好不容易一顆藥走到今天取藥證 剛好股價也跌。看不出經營層 大股東有何理由在此賣股票。何不想想是另一有心人 有特別目的。
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會員:Dreamtiger10145627  發表時間:2019/5/13 下午 06:46:50第 6767 篇回應
其實看來應該是準備壓低進貨了...
6446利多都是出貨
那利空呢??
何況有許多大大釋疑過
或許撤銷會更好,卻變成市場的大利空
應該有人接的很開心的
我沒錢,不然也要再買兩張的
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會員:小林10142678  發表時間:2019/5/13 下午 06:29:56第 6766 篇回應
看來我幫忙查詢是多餘的,原來連這登錄資訊都看不懂。
www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=424414
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/13 下午 05:40:56第 6765 篇回應
.....林國鐘則說,完全不會有所影響,[美國孤兒藥認證]目前已取得。
《生醫股》歐盟孤兒藥認證遭撤,藥華藥:不影響銷售及他國認證
2019/05/13 16:12 時報資訊

林董最好能拿出美國孤兒藥認證文件證明,不然孤兒大戲恐難收場!
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/13 下午 05:28:14第 6764 篇回應
明天是法人說明會, 這段時間製造機會給’’真假法人用相對低廉的成本’’上車 ’’ 法人們 或謀略如川先生們’’應該很黑皮....會去歡慶的!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/13 下午 05:19:24第 6763 篇回應
今天孤兒藥資格疑慮,已表明這家公司誠信蕩然無存,明天大概會被丟雞蛋!
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/13 下午 05:14:31第 6762 篇回應
請Google 藥華, 突然在午後這幾分鐘/小時內 , Yahoo, 鉅亨, 中時, 聯合,....等都有講得比較清楚的說明訊息! Why???

Question:
1. 話是可以講清楚的時候何必含滷蛋?
2. 媒體訊息一定來自公司, 要不怎會這樣清楚? 所以表達是可以很清楚的啦! 要不要而已!???
3. 恐龍要開始變色了嗎? 恐龍貪婪夠了自然會變色!!!???
4. 真真假假, 假假真真, 明明是真,還要故弄玄虛讓人以為是假....不要忘了 隨時注意 恐龍時代 那隻經濟學稱’’看不見的手’’ 的真假影子與生存哲學!

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會員:Libad10145748  發表時間:2019/5/13 下午 05:11:15第 6761 篇回應
Besremi撤回孤兒藥認證,等於宣布開始賣Besremi。

是利多沒錯 先賣先贏



AOP 如果不撤回Besremi孤兒藥認證,

可以緊快上市 ? ,可以開始賣Besremi ?

不能嘛!
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會員:小林10142678  發表時間:2019/5/13 下午 04:43:26第 6760 篇回應
提醒一下,
我所說的這句話【AOP是該花時間繼續去跟COMP論述?還是撤回孤兒藥資格讓Besremi儘快上市?】,
只是藥證申請方在當下,因權衡所需做的決策,請勿作為利多的解讀。
另外個人認為今天早上藥華的公告,「很忠實的」轉錄EMA評估報告的重點。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/13 下午 04:43:09第 6759 篇回應
藥華不以常用的P1101/Besremi/Ropeg/AOP2014,用這麼艱澀pegylated proline-interferon字眼申請搞神秘啊?
但是FDA Orphan Approval Status: Not FDA Approved for Orphan Indication ???
謝謝啦.
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會員:小林10142678  發表時間:2019/5/13 下午 04:33:48第 6758 篇回應
Roger大,

www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=367012

再加送2筆

www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=424514
www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=424414
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/13 下午 04:26:47第 6757 篇回應
藥華網頁說2012年4月P1101獲得美國FDA核准為孤兒藥認證!www.pharmaessentia.com/tw/achievements/2014


那怎會從這裡 www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/index.cfm
---查出No records found!

而這裡www1.magellanrx.com/documents/2019/04/mrx-pipeline_april-2019.pdf/
---是顯示BLA;Orphan Drug

請問小林大能否確認藥華2012年時的FDA孤兒藥資格?謝謝~
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/13 下午 04:23:30第 6756 篇回應
AT大,您可以再增加幾個參數,例如籌碼分點,股價量...etc。

另外有一件事情困惑我很久,不知板上是否有人有答案?
如果(只是如果喔), 仲裁案只是演一場戲?那誰會受益?
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會員:Libad10145748  發表時間:2019/5/13 下午 04:21:30第 6755 篇回應
Besremi撤回孤兒藥認證,等於宣布開始賣Besremi。

是利多沒錯 三歲小孩都知道

但藥華會不知道嗎 ?

恰好藥華得公告把它誤導至安全性有效性問題

讓投資股民誤認撤消孤兒藥

就是撤消歐洲藥證

讓今天股價收盤幾乎跌停

苦思不得其解
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會員:vito10147056  發表時間:2019/5/13 下午 04:14:49第 6754 篇回應
這家公司的發言人 完全沒在說明
整個資訊就是很封閉
不透明
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會員:DDD10148021  發表時間:2019/5/13 下午 04:10:57第 6753 篇回應
個人認為今日的賣壓除了4月的營收不佳外,更多的是投資人對於公司信心的喪失,
印象中之前公司大大小小的資訊都會公告,直至今年卻發生很多資訊都杳無音訊的情況,
讓投資人只能試圖從各大網站去搜尋資料,找出一絲消息,甚至還會發錯重訊被開罰(?),
記得增資案時有人去問公司拿到藥證怎都沒開法說會說明,
公司當時答覆,因為是處在增資的緘默期,在增資後就會馬上對外說明。
誰知在增資取消後,明明就能馬上開會說明,卻選擇讓眾投資者苦苦地等,只能受悶棍啞巴吃黃蓮,
這點公司真的要改,發個新聞稿總行吧?,不然藥再怎麼好,公司的誠信受到質疑,哪個法人哪個投資人會買單?
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會員:無菌氧10021927  發表時間:2019/5/13 下午 03:54:40第 6752 篇回應
對照「類似情形如市面上 PV 第二線用藥 Jakavi 於 2015年 3 月

獲得歐盟藥證,EMA亦在 2015 年 4 月公布諾華公司撤回孤兒藥認證。」,
Besremi撤回孤兒藥認證等於宣布開始賣Besremi。
是利多被當利空解讀。
五月,六月營收見真章。

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會員:無菌氧10021927  發表時間:2019/5/13 下午 03:23:45第 6751 篇回應
我也來琴瑟和鳴一下,
「AOP是該花時間繼續去跟COMP論述?還是撤回孤兒藥資格讓Besremi儘快上市?」
這句話點出重點了,原來如此!
再來就看看明天法說是慶祝會還是法會了....
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會員:Libad10145748  發表時間:2019/5/13 下午 03:06:20第 6750 篇回應
琴瑟合鳴

互相唱和

不錯

掌聲鼓勵
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會員:小林10142678  發表時間:2019/5/13 下午 02:41:17第 6749 篇回應
滑輪大,

(撤回歐盟孤兒藥指定資格,失去10年獨賣期的影響如何)
(小弟不明瞭)
-->請反覆思考我說的這句話【考驗的是你對PV已核准藥物和候選藥物開發現況的掌握度。】
-->去瞭解Jakavi在歐盟核准上市時,PV已核准二線藥物和候選藥物開發現況,Novartis是該花時間繼續去跟COMP論述?還是撤回孤兒藥資格讓Jakavi儘快上市?
-->去瞭解Besremi在歐盟核准上市時,PV已核准一線藥物和候選藥物開發現況,AOP是該花時間繼續去跟COMP論述?還是撤回孤兒藥資格讓Besremi儘快上市?

(即使過了獨賣期, 或沒有獨賣保護, 但其他藥廠可以不管專利就自行生產嗎?)
-->當然不行,孤兒藥獨賣期和新藥專利保護期是兩回事。

(如果專利仍有效, 我不懂投資人反應如此激烈的原因是什?)
-->這是「市場機制」,我不便去猜原因。
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會員:AT10147586  發表時間:2019/5/13 下午 02:20:47第 6748 篇回應
M 大 評論 值得 省思。
不專業?刻意?對照過去幾個事件的時間點,也許就有答案了。

投資已經面臨「恐龍時代」,國內外皆然。恐龍當然除了$$多,如同「川」老大一樣,先塑造市場氛圍,推特要買還是賣任由他們控制。所謂 華爾街指揮全球總部 菁英們 絕對是「專業的恐龍」

舉例,如有雷同,純屬巧合。

12/11/2018 國內恐龍效法國外恐龍,說要增資:
常理:針對大家對藥證取得高機率與對 國外2線 Jxxxx 上市後股價不斷走高憧憬,恐龍卻選擇此時不斷釋放籌碼?!目的? 要搞定的商務艙指定席還沒入座坐滿?

2/18/2019 更改增資授權價 from 160-180 還上調160-200。此時,小麻蜜蜂們仍然持續「看好」,恐龍仍然持續「釋股」
2/20/2019 公告取得EU藥證
3/13/2019
上市酒會:
鄉親呀,「因為緘默期,不能說,但在台上我可以告訴你,緘默之後一定有「不能說」的甜瓜啦,要買甜瓜的要趁早喔。低調事後沒有新聞發佈卻冠蓋雲集的上市「酒會」之後,賣方力道持續壓過買方。

3/14: 恐龍公告取消增資。「因綜合考量本公司整體營運規劃及未來發展,擬自行撤回107年度申報之現金增資發行新股案件,擇期再另行申報及發行」

但是下面這段話是透過新聞媒體的「傳話」,非正式公告。
........「礙於現增緘默期無法清楚說明新藥取得歐藥證後等進展,為顧及股東與投資人權益,消弭資訊的不對稱性,決定擇期進行現金增資發行新股案件」

4/17: 對FDA會議紀錄含滷蛋說話,不清不楚。「.......FDA 也有提到將來
或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。
4/21 補正4/17公告
5/5 補正 4/17公告。
5/13: 因應措施: AXX公司的撤回係因 AXX 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題上不願意提出更多論述。

「明明國內恐龍很清楚自己的賣點就是安全性與顯著有效甚至是減緩消弭惡化情形 vs HU」,看倌啊,若CHMP 效益風險分析說明不認可其安全與有效,甚至可以緩解 Jak2 progress.....藥證怎麼會同意核發?

疏忽 乎? 專業 乎? 五個多月以來,恐龍 相當 「專業」!

任何投資標的要不被恐龍踩死,除了避免融資券,看來小蜜蜂必需從「失敗」中重新認識恐龍與其行徑。

另外,之前筆者曾提醒,除了專業知識交流,避免板上太多情緒文字,但這裡是「民主」看板,或許恐龍眼線在內也不定,很難 很難 避免。
情緒「聲音」越大,恐龍越知道你在想什麼。

恐龍,we are watching u! 不要搞到讓投資人申訴.......
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會員:Libad10145748  發表時間:2019/5/13 下午 02:07:01第 6747 篇回應
500論壇

少了監督的力量

多是捧得多

藥的確是好藥

經營團隊也要好

不能天天打混

連撤銷歐洲孤兒藥公告

也能把它誤導至

因安全性有效性問題

讓股民以為撤銷歐洲藥證

造成股價跌停

說實在的

嫌貨才是買貨人

今天趁低又買了二張

藥華基本面不錯

只要經營團隊不要

天天打混
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/13 下午 02:01:39第 6746 篇回應
美國孤兒藥資格認定:FDA關注兩大評審重點
....在這8項資料中,FDA關注的兩大評審重點是:「(4)科學根據」和「(8)影響人口 」。
..
kknews.cc/zh-tw/health/v8e6xxl.html
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/13 下午 01:53:15第 6745 篇回應
已批准的药品是否仍具有孤儿药资格?EMA开始对其发布报告new.qq.com/omn/20180119/20180119G01QR1.html
...孤儿药委员会(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) 目前会两次评估一种药物在产品开发过程中是否达到孤儿指定的标准,一次在研发过程中,一次在获得上市授权时,但这些评估在此之前没有列入公众评估报告。

英文:www.ema.europa.eu/en/news/orphan-medicine-still-orphan-once-it-gets-market
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/13 下午 01:49:04第 6744 篇回應
謝謝小林大提供了aop為何撤回孤兒藥的資料 以供大家不要自己猜來猜去的,大家既然都有投資,沒正確資訊,看到黑影就開槍,對自己有什麼好處。再強調 本人是單純投資人。
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會員:華輪10141250  發表時間:2019/5/13 下午 01:45:59第 6743 篇回應
小林大:

撤回歐盟孤兒藥指定資格,失去10年獨賣期的影響如何
小弟不明瞭

即使過了獨賣期, 或沒有獨賣保護, 但其他藥廠可以不管專利就自行生產嗎?

如果專利仍有效, 我不懂投資人反應如此激烈的原因是什?
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/13 下午 01:39:35第 6742 篇回應
Libad大 想太多了,本人的掛牌後買的長期投資,鞭策公司是對的,大家都是投資人 也希望公司好 股價漲,只希望大家用正面思考,誇 貶公司都好,個人覺得負面情緒不要有,就像我也被懷疑是是個臥底。聽了好笑
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會員:小林10142678  發表時間:2019/5/13 下午 01:35:04第 6741 篇回應
2018年歐盟EMA核准原先具備孤兒藥指定(OD)的新藥,約有半數在核准當下由sponsor自行撤回,
這些藥廠大多不願再花時間跟COMP進行論述,以避免延後CHMP核准時程。
BMS的Empliciti,是過去一個少數會跟EMA申訴的案子(但BMS申訴被駁回),繼而又提起訴訟(法院還是判定BMS敗訴)。
www.mayerbrown.com/en/perspectives-events/publications/2018/12/europegeneral-court-confirms-obligation-to-prove-s

到底COMP的significant benefit和broader safety profile條件,跟CHMP的benefit-risk評估準則有何不同? 彼此間是否會有關聯?
(多看些EMA法規文件就可以弄懂)

撤回歐盟孤兒藥指定資格,失去10年獨賣期的影響如何? 考驗的是你對PV已核准藥物和候選藥物開發現況的掌握度。
(但要先真正弄懂歐盟孤兒藥獨賣期的範疇)

至於美國FDA會不會有同樣的狀況? 可以去瞭解兩地的孤兒藥法令,美國是否有孤兒藥資格的存續評估制度?
(答案不透漏,可自行查詢兩地法規,最簡單方式就是查詢Jakavi和Jakafi的孤兒藥資格。)

歐盟撤回孤兒藥資格,對於歐洲藥價、保險給付、滲透率、銷售的影響如何?
這沒有標準答案,但不難找到一些資訊,而能建立大致的評估輪廓。
(把Novartis和Incyte自2015年以來的年度財報翻出來比對,也是管道之一。)

這些提問,不是你花一兩個小時就能評估出來,更不是一篇恐慌式標題的媒體報導願意告訴你的。
僅提供幾個面向思考,給版上少數認真的投資人去找答案。
(當然你可以把這些提問丟到法說會上,但重要的是要有自己的看法。)
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會員:華輪10141250  發表時間:2019/5/13 下午 01:31:11第 6740 篇回應
請問大家:
撤回孤兒藥對銷售的影響是什麼?
AOP稱依循諾華對Jakavi 用於PV孤兒藥認證的處理方式, Jakavi依舊是高價在賣藥啊?
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會員:Libad10145748  發表時間:2019/5/13 下午 01:30:43第 6739 篇回應
藥華的股東

要對藥華經營團隊監督

提出不同意見

就被抹成說負面的話

有人此時就在替他們掩護

會不會太傻

或根本就是藥華內部員工

聽命護航





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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/13 下午 01:02:47第 6738 篇回應
不專業?刻意?對照過去幾個事件的時間點,也許就有答案了。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2019/5/13 下午 01:01:05第 6737 篇回應
增資來回搞不定,每次公告幾乎都說不清,這樣的公司值多少? 鬆散至極,口口聲聲股東權益,我看來看去都是屁。
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2019/5/13 下午 12:59:16第 6736 篇回應
我也認同公司的IR不專業

公告造成誤解後再補充欲彌補傷害已來不及

好好炒一道菜,不要每次都出菜後才要放油加鹽巴..

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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/13 下午 12:24:05第 6735 篇回應
更正一下,是洗浮資。以上是個人主觀的想法,沒何參考依據。跌停一直鎖不死。。後面還有戲
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會員:mtalps200110147181  發表時間:2019/5/13 下午 12:17:46第 6734 篇回應
洗散戶啊!
不能放空的股票,用利空洗散戶。
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會員:Libad10145748  發表時間:2019/5/13 下午 12:12:26第 6733 篇回應
藥華為甚麼

不能把新聞稿當公告

清清楚楚說明

撤銷孤兒藥的原由

一定要將公告把

撤銷孤兒藥誤導致安全性及有效性

讓股價跌停

令人懷疑不解
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會員:wu701610136601  發表時間:2019/5/13 下午 12:06:01第 6732 篇回應
藥華藥:AOP撤回孤兒藥資格 並非撤藥證
最新更新:2019/05/13 11:50

(中央社記者韓婷婷台北13日電)藥華藥表示,合作夥伴AOP公司撤回以藥華藥的新藥Besremi治療真性紅血球增生症(PV)的孤兒藥認證,僅是撤回孤兒藥資格,不是撤回Besremi藥證,歐洲銷售如期啟動。

藥華藥今天發布新聞稿澄清表示,AOP公司與藥華藥的Besremi藥證(Marketing Authorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use,簡稱CHMP)推薦給歐盟執委會(European Commission,簡稱EC)核發。該項藥證於108年2月19日正式核發,歐洲行銷布局多時、銷售如期啟動。

藥華藥說明,AOP的孤兒藥認證於2011年取得,2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時,建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式,決定撤回孤兒藥資格。

藥華藥表示,Besremi藥證(MA)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦給歐盟執委會(EC)核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格,Besremi行銷藥證完全不受影響,歐洲銷售如期啟動。

藥華藥指出,孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權,但因藥華藥擁有此產品的相關專利權至2034年,且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對Besremi銷售完全不造成影響。(編輯:楊凱翔)1080513
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會員:小顏10147871  發表時間:2019/5/13 下午 12:01:15第 6731 篇回應
大家都很專業的找資料出來,又有不同的解讀,負面情緒又融入裡面,這個版面很多版友在看 會互相感染多殺多 ,就看自己對這顆藥的信心嘍。
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會員:偉大大10136951  發表時間:2019/5/13 上午 11:57:50第 6730 篇回應
藥華:AOP僅是撤回孤兒藥資格,Besremi歐洲銷售如期啟動
杜蕙蓉/台北報導 2019/05/13 11:01
藥華藥(6446)表示,授權夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證,僅是撤回孤兒藥資格,不是撤回Besremi藥證,該新藥目前在歐洲銷售如期啟動。

藥華表示,BesremiR藥證 (Marketing Authorization) 的核准,是經由歐盟人體用藥委員會 (Committee for Medicinal Products for Human Use,簡稱CHMP) 推薦給歐盟執委會 (European Commission,簡稱EC) 核發。該項藥證係於108年2月19日正式核發,緣此,歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。

孤兒藥認證 (Orphan Drug Designation) 是經由歐盟孤兒藥品委員會 (Committee for Orphan Medicinal Products,European,簡稱COMP) 會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得,然於2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時,建議AOP 公司提出更多的數據以維持該項資格。

AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式,決定撤回孤兒藥資格。 BesremiR 藥證 (MA) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 推薦給歐盟執委會 (EC) 核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格,BesremiR 行銷藥證完全不受影響。?孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權,但因本公司擁有此產品的相關專利權至2034年,且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對BesremiR 銷售完全不受影響。
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會員:Libad10145748  發表時間:2019/5/13 上午 11:53:35第 6729 篇回應
不是理性的殺盤

出在藥華的公告上

把撤銷孤兒藥誤導至安全性及有效性的問題

造成股民恐慌 股價跌停

其實歐洲已經拿到一線藥證

安全性及有效性絕對沒有問題

問題出在非常負面的公告上

能把利多公告成跌停

我看只有藥華這個天兵
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會員:wu701610136601  發表時間:2019/5/13 上午 11:43:27第 6728 篇回應
《生醫股》孤兒藥認證撤回,藥華藥嚇暈躺平
2019/05/13 11:20 時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】EMA官網登錄AOP撤回以BESREMI治療真性紅血球增生症(PV)的孤兒藥認證,藥華藥 (6446) 空方大軍傾巢而出,今日股價開走低鎖在跌停板128元,投資人哀鴻遍野。藥華藥緊急說明,AOP撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格,不是撤回Besremi藥證,歐洲銷售將如期啟動。

藥華藥說,AOP公司與藥華藥的Besremi藥證(Marketing Authorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會推薦給歐盟執委會(EC)核發。該項藥證是在108年2月19日正式核發,緣此,歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。

孤兒藥認證是經由歐盟孤兒藥品委員會(Committee for Orphan Medicinal Products,European,簡稱COMP)會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得,不過,2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時,建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式,決定撤回孤兒藥資格。Besremi藥證(MA)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦給歐盟執委會(EC)核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格,Besremi行銷藥證完全不受影響,歐洲銷售如期啟動。
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2019/5/13 上午 11:36:31第 6727 篇回應
主動撤回孤兒藥資格一定是有市場考量
AOP可以拿P1101八成以上銷售金額
會搬石頭砸自己的腳?
諾華撤回Jakafi的孤兒藥資格
難不成跟AOP一起幹傻事有錢不賺?

仔細思考就可以知道是不是理性的殺盤
個人跌停價再進15張
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會員:Libad10145748  發表時間:2019/5/13 上午 11:33:53第 6726 篇回應
無菌氧兄,

說您說風涼話

是說您只持股二張

今天跌停對您

不痛不癢

我?

肝腸俱斷

所以您就不要再說,藥多好多好 在傷口灑鹽

若沒有好的經營團隊

好藥變毒藥

害死股民 有可能傾家蕩產

所以對藥華要好好監督

不能讓他為所欲為
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2019/5/13 上午 11:24:12第 6725 篇回應
公司派有些像扶不起的阿斗,若第二批較大出貨量沒達到個人心裡目標值.本人會停損出場.

[會員:阿中10143502 發表時間:2019/5/11 下午 02:47:56第 6699 篇回應
...凱基報告首批出貨將做為測試物流供應鏈之用主要是觀查各方面準備是否妥當第二批較大出貨量於六月前啟動]
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會員:無菌氧10021927  發表時間:2019/5/13 上午 11:19:44第 6724 篇回應
我並不是說風涼話,我是說實話。試想,今天會恐慌殺跌停是為什麼?
我只能想到兩個原因:
其一,四用營收5.5萬,但是,還沒開始賣,這營收完全不具代表性。
其二,撤銷孤兒藥的公告,這是AOP主動提出撤銷,雖然公司補充說AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題上不願意提出更多論述。這並不是說安全性有問題或有效性有問題。如果這兩者有問題還得了,連藥證都不可能了。
所以,新藥股生人勿近。
G網的論述我也看過了,我認為有些是似是而非。
還是老話一句,等賣半年再觀察。就算很害怕,既然已經賭了,至少也開始賣兩個月再看看。
現在的殺盤不一定理性。
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會員:Libad10145748  發表時間:2019/5/13 上午 11:07:52第 6723 篇回應
500這個論壇

有很多是藥華的托( 自己在拋 反說藥華多好多好)

小心分辯 不要上當
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會員:Libad10145748  發表時間:2019/5/13 上午 10:59:30第 6722 篇回應
無菌氧兄

您說風涼話

你本來說只有一張

現再買一張

總共二張

影響不大阿!

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